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来源：思齐俱乐部

2023年4月21日晚间，科创板上市公司泽达易盛发布公告称：公司收到上交所下发的《关于拟终止泽达易盛（天津）科技股份有限公司股票上市的事先告知书》，上交所将对公司股票作出终止上市的决定。

 

2019年6月13日，泽达易盛向上交所递交招股书并获得受理，正式启动IPO申报流程。

 

招股说明书显示，泽达易盛是一家用数据赋能医药健康产业的高新技术企业，主要从事中药全产业链信息化服务，业务从医药流通信息化向上下游延伸，向上将农业信息化和生产信息化融合，向下打通医疗信息化致力于将先进信息技术。

 

根据公开信息，泽达易盛为超过100余家医药企业提供了180余个解决方案，在工信部公布的 2017 年中国医药百强榜中的 50 家中药企业中，已有 12 家企业应用了公司产品和技术服务。

 

2020年4月2日，上交所同意泽达易盛在科创板发行上市；同年6月23日，泽达易盛在上交所科创板上市，发行价格为19.49元/股，一共募集资金约4亿元，投入到“新一代医药智能工厂平台升级项目”在内的四个项目。

 

连续6年财务造假，虚增营收超36亿元

 

在去年的11月18日，泽达易盛就收到中国证监会《行政处罚及市场禁入事先告知书》的公告。

此时距离泽达易盛成功在科创板上市，仅仅过去了1年7个月的时间。

 

证监会调查发现，泽达易盛存在开展虚假业务虚增收入、财务披露造假、未如实披露关联交易、虚增在建工程等一系列违法违规行为，其中，最重大的问题在于业务收入造假。

《事先告知书》显示，泽达易盛早在2016年就已经开始财务造假，在2016年至2019年累计虚增营业收入34.23亿元，虚增利润1.87亿元。

在科创板成功上市后，泽达易盛有所收敛，不过仍在持续财务造假，在2020年至2021年累计虚增营业收入2.23亿元，虚增利润1.09亿元。

更离谱的是，2020年“过半”收入为虚增，当年泽达易盛虚增营业收入1.52亿元，占当期收入的59.5%，虚增利润8247万元，占当期利润的89%。

除财务造假行为以外，泽达易盛同时存在《招股说明书》未按规定如实披露关联交易、未按规定如实披露股权代持情况，涉嫌隐瞒重要事实，IPO之后披露的年报中存在虚假记载、重大遗漏等违法违规情况。

最终，证监会对泽达易盛责令改正，给予警告，并处以合计8600余万元罚款；对时任董事长、总经理给予警告，处以合计3800万元罚款，并采取终身证券市场禁入措施；同时对其他多名相关人员给予警告、高额罚款及市场禁入等措施等。

 

但是追责并未到此结束。

2023年4月21日，上海金融法院收到12名投资者的共同起诉申请，投资者起诉的对象包括：泽达易盛公司及其高管、保荐券商东兴证券、保荐代表人胡晓莉与陶晨亮、天健会计师事务所（特殊普通合伙）、北京市康达律师事务所。

 

上海金融法院表示，将依法审查，及时公布进展情况。

 

来源：医药投资部落

责编：Adam

来源：思齐俱乐部

4月24、25日，国家药监局接连发布了10则修订药品说明书的公告，共涉及40余个产品，如金乌骨通胶囊、壮骨止痛胶囊、托法替布、利巴韦林、环磷腺苷注射剂、注射用人白介素-11等。

 

值得注意的是，托法替布制剂、全身用利巴韦林制剂的说明书新增了黑框警告。两个都是纳入国家医保目录，且曾大范围集采的常见病药品。托法替布为第三批国家集采品种，利巴韦林为广东联盟慢病常用药集采的品种。

 

据修订要求，托法替布新增的黑框警告里应包含严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成；利巴韦林黑框警告则则包括引起出生缺陷、流产或死产的不良反应。

 

 

据公告，涉及产品均须在7月中下旬完成备案。自备案日起，药品不得使用原说明书，备案后9个月内企业须对新的药品说明书及标签进行更换。

 

类风湿常用药有严重感染风险

 

修订文件显示，病人在使用托法替布治疗后，可致住院或死亡的严重感染的风险增加，目前已报道观察到的感染包括活动性结核、侵袭性真菌感染、细菌及病毒感染。最常见的严重感染包括肺炎、带状疱疹、泌尿道感染等。在临床研究中，托法替布还被观察到了导致淋巴瘤和实体瘤等恶性肿瘤的案例，特别是对吸烟或有既往吸烟史的患者，发生的风险更高。

 

另外，在针对50岁及以上具有至少一项心血管风险因素的类风湿关节炎患者的一项大型、随机、上市后安全性研究中，托法替布对比肿瘤坏死因子阻滞剂，病人发生包括心源性猝死的全因死亡发生率更高。

 

托法替布是类风湿关节炎的常用药物，由辉瑞原研，属第一代JAK抑制剂，包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片两种。原研品种的两个剂型分别在2017年、2021年国内获批，用于中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。

 

随着2019年被纳入国家医保、2020年又被纳入第三批国采，国内的托法替布处在市场成长期，竞争十分激烈。

 

2019年9月，正大天晴拿下枸橼酸托法替布片的国内首仿，之后短短一两年时间，石药、齐鲁制药、成都倍特、先声药业、浙江海正等超10余家国内企业的同类产品相继获批上市。

 

缓释片剂的竞争相对温和，算上原研也仅有3家获批。缓释片剂对技术的要求相对较高，直至2022年4月，才由齐鲁拿下首仿，石药集团则是国产仿制的第二家。

 

枸橼酸托法替布的一个显著特点就是适应症十分广泛。辉瑞早前曾公开表示，枸缘酸托法替布在中国已开展中至重度慢性块状银屑病、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎等至少17种疾病的研究。在今年年初进行的2022国家医保谈判中，辉瑞的枸橼酸托法替布片成功新增了活动性强直性脊柱炎这一项适应症。

 

经典抗病毒药物具严重生殖毒性

 

利巴韦林是一种广谱抗病毒药物，主要用于治疗呼吸道合胞药物、病毒性肺炎和支气管炎、皮肤疱疹病毒感染等，是曾作为新冠诊疗方案第四、五版中的抗病毒治疗联合药物。

 

但利巴韦林在临床上存在比较大的副作用，如过敏性休克、溶血性贫血、致畸致癌等不良反应。2006年，国家药品不良反应中心就曾警示过利巴韦林的安全性问题。此次国家药监局针对利巴韦林说明书的修订主要聚焦在妊娠期或计划妊娠的女性及其男性伴侣。

 

美国FDA的妊娠药物分级中，利巴韦林已被列为最危险的X级。

 

此次国家药监局的修订文件显示，接受利巴韦林暴露的试验动物出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子形态变化的案例。

 

由于利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，且可能在血浆中存留半年，黑框警告提示，女性患者在使用利巴韦林以及停药后9个月都不能怀孕，男性患者的女性伴侣在6个月内应避免怀孕。

 

另外，修订文件还对哺乳期妇女用药作出提示：为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应，哺乳期妇女在用药前应停止哺乳。

 

利巴韦林是抗病毒中的经典老药，1985年在国内获批，也是纳入在医保目录、基药中的大品种。

 

在国内市场，利巴韦林的剂型众多，包含片剂、注射液、颗粒等10余种，批号有701条之多，国药集团、人福药业、新华制药、白云山、石药等426家获批生产。在广东联盟慢病、常见病药集采中，利巴韦林注射剂是其中竞争最为激烈的一个品种。不过近年来，利巴韦林的市场情况逐年下滑，据CPM数据库显示，2021年，利巴韦林在样本医院的销售额仅1243万元。

 

 

来源：健识局

作者：杨曦霞

责编：Adam

来源：思齐俱乐部

杭州2023年4月25日 /美通社/

今年4月25日至5月1日是第21个《职业病防治法》宣传周，活动主题是”改善工作环境和条件，保护劳动者身心健康”。22日，杭州市第21个《职业病防治法》宣传周活动暨”助企发展”拟上市企业职业卫生管理能力提升项目启动仪式在杭州富阳举行。

职业健康工作关系广大劳动者身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定和经济社会可持续发展大局，是健康中国建设不可或缺的重要内容。通过活动的举办，发动各有关单位深入宣传《职业病防治法》，广泛传播职业病防治知识和健康工作理念，督促企业进一步落实主体责任，不断改善工作环境和条件，切实维护劳动者职业健康权益，营造全社会关心关注职业健康的浓厚氛围，为杭州亚运会保驾护航。

活动现场举行了”杭州市职业病防治院场口工作站”授牌仪式，杭州市卫生健康委党委委员、副主任王旭初和富阳区卫健局负责人共同为当地场口社区卫生服务中心授牌。这标志着附近的老百姓从此在家门口就可以直接享受到市级医院提供的职业健康体检服务。

为贯彻落实浙江省委省政府营商环境优化提升”一号工程”，推动杭州经济高质量发展，杭州市卫健委推出系列”助企发展”项目。活动现场举行了”助企发展”拟上市企业职业卫生管理能力提升项目启动仪式，公布了首批50家拟上市企业名单。本项目由杭州市卫生健康行政执法队牵头，杭州市职业病防治院提供技术支撑。服务内容包括指导企业开展职业卫生管理自查评估和综合风险评估，指导企业规范建立职业卫生管理组织和管理制度、规范开展职业卫生培训、合理配置职业病防护设施和个人防护用品，引导企业创建健康企业等。

现场还举办了职业病防治管理培训班，开展了宣传咨询及健康义诊等活动。宣传周期间，杭州市还将开展职业健康知识有奖竞答和职业健康作品制作传播等线上活动。市民朋友们4月25日至29日在”杭州市职防院”、”杭州卫生监督”、”健康富阳”、”看看浙江”微信公众号对话框发送”竞答活动”即可参与职业健康知识竞答，每天抽取红包、实物奖品、免费体检券。活动由杭州市卫生健康委员会主办，杭州市职业病防治院、杭州市卫生健康行政执法队、杭报集团看看浙江承办。

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年4月25日 /美通社/

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日最新发布《改变治愈未来：2022年环境、社会和公司治理报告》，并宣布多项环境、社会和公司治理（ESG）的新发展目标，聚焦碳排放和员工多元化等。该报告重点强调了百济神州的ESG战略、在实现既定发展目标方面所取得的进展，以及就达成行动目标所计划采取的举措。

在最新的ESG报告发布之时，百济神州的业务也正在快速发展中：一方面，百悦泽?已于2023年1月在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，此前也已获得欧盟委员会批准用于治疗CLL成人患者；另一方面，公司积极拓展全球业务布局，包括正在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区建设旗舰级的生产基地和研发中心。

在快速发展的同时，百济神州也认识到负责任地开展业务运营的重要性。为此，公司于2021年制定了”改变治愈未来”（Change Is the Cure）的ESG战略，围绕推进全球健康、赋能员工、可持续创新、支持社区，以及负责任运营五大重点领域，并在每一个领域都设定了发展目标，报告相关进展。2022年度的ESG报告中，首次全面审视了公司在实现这些发展目标方面所取得的进展，并设定了雄心勃勃的行动目标。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示：”作为一家全球性企业，我们深知要为我们生活和工作的社区的环境健康做出力所能及的贡献，改善全球医疗健康领域存在的不平等现状，并进一步将多元、公平、包容和归属感融入到我们的企业文化之中。‘改变治愈未来’的战略框架能够确保公司在快速发展的过程中，我们的商业决策也可以符合所有利益相关方的权益，同时履行我们力求让全世界更多患者都能够获得高品质、可及且可负担的治疗方案的使命。”

百济神州企业社会责任高级总监Christine Riley Miller表示：”‘改变治愈未来’的ESG战略使得我们能更好地推进公司建设，致力于可持续发展、赋能员工，成为良好的企业公民。随着公司的不断发展，我们将专注于达成新设立的发展规划，并制定更为宏伟的行动目标。”

上海2023年4月25日 /美通社/

北京时间2023年4月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是LDLR基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。HoFH患者自出生就暴露在极高的LDL-C水平（通常＞13mmol/L）中，大多在青少年时期即出现广泛的动脉硬化，若不积极治疗，大多数患者会在30岁之前死亡。由于HoFH患者LDL-C水平异常升高，现有的以他汀类药物为基础的强化降脂治疗（包括降脂药物的联合应用），仍不能达到指南推荐的目标，无法满足HoFH患者的降脂治疗需求，HoFH患者仍处于极高的心血管风险中。

PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的II期临床研究。

深圳2023年4月25日 /美通社/

4月21日，由百胜医疗主办、中华医学会超声医学分会作为学术指导单位的首届中欧超声医学专家高峰论坛暨第十一届中意超声医学专家高峰论坛（简称中欧超声高峰论坛）在深圳圆满举办。

本次中欧超声高峰论坛以”融合发展·传承创新”为主题，在以往十届中意超声高峰论坛的经验上创新升级，邀请到国内外超声医学行业知名专家学者，特别是介入超声领域专家，共话超声行业新进展，共叙15年中意深厚情谊。

中华医学会超声医学分会主任委员梁萍教授在开幕致辞中深情地回忆，2008年中意超声学校由姜玉新教授和费礼齐教授联合发起，在此学校的框架下，开创了中意两国超声专家年度互访交流的学术平台—中意超声高峰论坛。”过往的每一届中意论坛都见证了我们的学术交流、文化互信和思维碰撞，以及两国学者之间的深厚友谊”。

百胜医疗集团董事长吴双先生在开幕致辞中表示：”中欧论坛不仅让中国超声专家学者与欧洲超声专家有机会面对面沟通交流，也让中国专家特别是年轻专家在更加广阔的平台发声。这是本次中欧论坛的重要目的，更是我们这一代医疗企业家的使命之一。”

本次高峰论坛汇集中欧知名专家最新研究，突出”前沿、专业、融合、创新”特色，内容涵盖腹部、浅表血管、肌骨，介入诊疗等领域，紧紧围绕超声医学发展方向，坚持研究与临床实践并重。梁萍教授结合前沿热点，分析了介入与人工智能融合的发展趋势。意大利Slobiati教授介绍了融合影像的发展历程，他的团队在2001年12月进行了世界首例融合影像引导下射频消融肺部肿瘤，此后融合影像技术逐渐发展，该项技术也是医工结合的最早实践之一。浙大一院蒋天安教授、上海六院胡兵教授、北医三院崔立刚教授、空军大学唐都医院袁丽君教授、德国Clevert教授、西班牙Salvador博士以及意大利Sconfienza教授、Garcovich博士、Mendola博士分别从各自领域带来了最新研究成果。

“中意超声学校是中意超声交流的重要起点，也是未来中欧学术交流的有力基石。作为总部在意大利的百胜医疗，我们将在促进中欧超声医学专家交流特别是中青年专家培训方面更好地发挥桥梁纽带作用。”百胜医疗中国区总经理陆林忠先生在闭幕辞中说到，”期待第二届中欧论坛在欧洲再次相聚”。

近年来，百胜医疗持续传承技术优势，积极推进国产化战略，丰富的临床应用及预防检查、诊断分析、术前规划、术中引导治疗、术后评估一体化解决方案赢得了众多超声专家学者的青睐。

上海2023年4月24日 /美通社/

众巢医学（NASDAQ交易代码：ZCMD）（简称”众巢医学”或”公司”），一家提供肿瘤等重大疾病患者服务的平台化互联网科技公司，今日宣布其旗下上海众芯医疗科技有限公司（”众芯”）携手北京华康公益基金会（”华康”），一家致力于通过公益项目和援助计划提高中国公民健康水平的非营利组织，签订了一份服务协议（”协议”）。双方将共同开展一个患者援助项目（”项目”）。

本项目将根据患者的需求，向正在接受化疗的低收入低保癌症患者捐赠盐酸曲拉西利，该药物用于化疗期间对骨髓的保护。项目旨在为保护骨髓提供药物援助，以减轻化疗相关的不良反应，提高化疗安全性。双方计划利用各自的资源和能力，共同促进治疗进程，提供药物改善生活质量，和为接受化疗的低收入低保癌症患者减轻财务负担。根据协议，双方将在华康的监督和指导下，设立一个项目办公室作为执行机构。众芯通过其自主开发的患者援助项目技术服务平台，负责项目中信息系统的搭建、患者医学和经济条件确认、符合条件的患者的招募、药品流通管理、解答患者的相关问题及提供其他支持。华康负责对项目、捐赠药品和援助计划的监督、全面管理和最终审批。

根据Chinese Medical Journal上的一篇文章Cancer Statistics in China and United States, 2022: Profiles, Trends and Determinants，在2022年，中国将有约482万新发癌症病例，有着非常庞大的化疗患者群体。化疗引起的毒副作用发生率极高。根据临床肿瘤学杂志2021年11月的一篇文章《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》，80%患者在肿瘤放化疗过程中均会出现骨髓抑制，使得患者体内红细胞、白细胞、血小板等数量降低，从而出现贫血、出血、免疫机制下降等现象，新型抗肿瘤药物如靶向、免疫药物亦可引起。化疗导致的骨髓抑制不仅严重降低患者生活质量，还可能导致化疗减量或延迟，直接影响患者化疗的抗肿瘤疗效并加重患者经济负担。众巢医学相信，本次合作和项目将为目标患者解决化疗相关的骨髓抑制问题，并且能减轻他们的经济负担。众巢医学将继续致力于利用其服务能力和经验，提高癌症患者的生活质量和治疗效率。