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每周医药看点(12.21~12.27)

医药 · 看点

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过,《生物制品批签发管理办法》发布……12月21日~12月27日,医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国务院常务会议决定通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

2.国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

3.国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》,明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求等,自2021年3月1日起施行。

4.国家药监局宣布于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》废止。

5.国家药监局综合司就《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止时间为2021年1月6日。

6.国家药监局发布第三十三批、第三十四批仿制药参比制剂目录,《可重复使用医用防护服技术要求》以及电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则。

7.国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》,提出各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度,制定印发相关政策文件,2021年2月底前,投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上。

8.财政部发布通知明确,自2021年1月1日起,对第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税,降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

9.国家药监局药审中心就第三十六批、第三十七批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。征求意见截止时间为2021年1月4日。

10.国家药监局药审中心发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》以及《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括80个受理号,涉及西安杨森制药有限公司等企业(截至12月25日)

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2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括75个受理号,涉及深圳市爱康试剂有限公司等企业(截至12月25日)

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3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了北京诺诚健华医药的BTK抑制剂奥布替尼(Orelabrutinib)片(商品名:宜诺凯),用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)治疗。

4.国家药监局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

5.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果,紫杉醇超声辅助球囊导管、穿戴式自动体外除颤器等两个申请项目拟进入特别审查程序。

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务,涉及布洛芬颗粒等药品(截至12月25日)

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7.CDE承办受理20个新药上市申请,包括利妥昔单抗注射液等药品(截至12月25日)

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8.CDE网站信息显示,奥拉帕利片等6个药品拟进入优先审评审批程序。

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医药企业观察

1.智飞生物与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》,默沙东将向智飞生物独家供应协议产品,并许可智飞生物根据约定在协议区域内(系指中华人民共和国,但为本协议之目的,不包括香港、澳门和台湾地区)进口、经销和推广协议产品。产品涉及HPV疫苗、23价肺炎疫苗等。

2.广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资将用于进一步加强佳鉴生物旗下金圻睿生物在肿瘤伴随诊断、病原微生物、遗传性疾病等相关的多款基因检测产品的研发创新和引进转化等。

3.广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿元人民币的B轮融资,本轮资金主要用于公司创新药的临床研究及新管线开发。

4.瑞派医疗宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本领投,所筹资金将用于进一步巩固和扩大产品研发管线,加速推进自动化生产线,扩大品牌的市场投入等。

5.深圳惠泰医疗器械股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,本次发行股票数量为1667万股,发行价格为74.46元/股。

6.东北制药与沈阳药科大学签订《战略合作框架协议》,双方将在药物研发项目、关键平台建设、开放式合作基地建设、人才培养与学术交流等方面开展合作。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。自2020年12月25日起,联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

2.北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀药品联合带量采购工作意见》。意见明确,此次带量采购由京津冀所有公立医疗机构(含军队医疗机构)组成采购联盟,实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店积极参与。

3.广东省发布通知明确,广东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选品种首年采购期即将于2020年12月30日结束,现决定对采购期为一年的11个品种采购期满后续约一年,原中选企业按中选价格和2021年约定采购量供应全省(含广州、深圳),约定采购量完成后,超过部分中选企业仍按中选价继续供应。

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来源/中国医药报

文/李硕整理
新媒体编辑:齐桂榕
统筹策划:胡芳

中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。

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“专家费”合规红线在哪?中纪委披露最新案例

5月13日,中央纪委国家监委网站刊发了一篇极具穿透力的文章——《揭开“专家费”外衣识别权钱交易本质》。文中引用的案例对于正处于反腐风暴眼中的医药行业而言,极具借鉴意义。

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随着近期多项医药反腐新规的落地,药企与医药代表必须清醒地认识到:传统的“带金销售”模式已彻底走进死胡同,合规不再是企业的“选修课”,而是决定生死的“必修课”。



穿透“伪装”:从“形式合规”到“实质穿透”


中纪委的文章一针见血地指出,判断一笔费用是合法的劳务报酬还是非法的贿赂,核心不在于它披着“专家费”“评审费”还是“讲课费”的外衣,而在于是否具备“权钱交易”的实质。在医药领域,这一逻辑同样适用且更为严苛。


过去,不少药企和医药代表试图通过支付高额的“讲课费”“咨询费”来维系与医生的关系。然而,监管的利剑如今已直指这些行为的内核。如果所谓的“讲课”时长极短、内容空洞甚至纯属挂名,而费用的支付却与医生的处方权、药品采购权紧密挂钩,那么无论合同签得多么完美、发票开得多么正规,在法律面前都将被认定为变相贿赂。


正如中纪委强调的,必须坚持透过现象看本质,精准识别并斩断隐藏于表象下的利益输送链。



红线高悬:3万元入刑与单位行贿的“双罚制”


结合近期落地的相关司法解释与行业新规,医药行业的合规红线已被量化得清清楚楚。


首先是刑事责任的“起刑点”大幅降低。目前,医务人员收受回扣累计达到3万元即可构成刑事犯罪。这意味着,过去那种试图通过“小额多次”来规避法律风险的侥幸心理彻底破灭。无论是现金、购物卡,还是以旅游、装修补贴等形式出现的财产性利益,只要与职务行为存在对价关系,均会被累计计算。


其次,企业再也无法通过“切割”来逃避责任。新规明确了“单位行贿”的认定标准,如果医药代表的行贿行为体现了单位意志,或者违法所得归单位所有,企业将面临“双罚制”——不仅单位会被判处罚金,企业的法定代表人、高管及销售负责人等直接责任人员也将被追究刑事责任。


对于药企而言,默许甚至纵容代表搞“带金销售”,无异于在企业的头顶悬了一把达摩克利斯之剑。



重塑生态:从“关系驱动”转向“价值驱动”


在如此高压的监管态势下,医药代表和药企的生存逻辑正在发生根本性重构。


对于医药代表而言,那个靠“拎包塞红包”、搞“统方”拿提成的野蛮生长时代已经终结。未来的医药代表必须回归“学术桥梁”的职业本位,依靠扎实的产品知识、临床价值和循证数据来赢得医生的尊重,而不是靠利益输送。


对于药企而言,合规建设必须从“纸面”落实到“地面”。企业需要建立全流程可追溯的合规体系,确保每一笔市场推广费、学术会议费都真实、合理且与处方权完全脱钩。竞争的核心驱动力必须从“关系”转向“价值”,只有真正具备临床优势的产品,才能在“去带金化”的市场环境中立足。


医药反腐的深层目的,并非为了“处罚”,而是为了重塑一个公平、透明、良性的行业生态。在这场大洗牌中,唯有那些真正敬畏法律、坚守合规底线、以患者价值为中心的药企和从业者,才能穿越周期,行稳致远。


来源:中纪委网站、思齐俱乐部

大型药企正加速战略收缩!

来源:制药网


近日消息,生物技术公司 Cellular Intelligence表示,已从诺和诺德收购了一款用于治疗帕金森病的细胞疗法候选药物。
 
据了解,Cellular Intelligence是一家由人工智能驱动的细胞疗法公司。此次其收购的细胞疗法该疗法名为 STEM-PD,是一种同种异体、干细胞衍生疗法,旨在替代帕金森病中丧失的、产生多巴胺的神经细胞。该疗法已推进至 I/IIa 期临床试验阶段,并获FDA快速通道资格,进入了二期临床试验的准备。但在2025年10 月,诺和诺德在宣布了大规模重组后,就中止了细胞疗法项目的开发。

此次收购,将让这款创新疗法得以重启。交易未披露具体财务条款。根据协议,诺和诺德将获得 Cellular Intelligence 的股权,并有权收取未来里程碑付款及特许权使用费。

业内认为,Cellular Intelligence与诺和诺德的这笔交易,揭示了大型药企与前沿技术平台之间已开始形成一种 “协同接力” 的新合作范式;同时大型药企也正加速从 “自研 + 收购” 的重资产模式,转向聚焦核心 + 开放创新 + 生态投资的轻资产模式。

实际上,近年来,医药行业内也已出现不少大药企剥离非核心 / 高风险临床资产、战略入股 AI / 前沿平台,由后者完成技术升级与商业化冲刺的交易。

如2026年1月,日本盐野义制药株式会社宣布,将以 21.3 亿美元认购艾滋病药物研发企业ViiV医疗(ViiVHealthcare)的新股。此次交易中,辉瑞将剥离其持有的ViiV医疗 11.7% 股份,盐野义在该公司的持股比例将由此提升至 21.7%。根据协议条款,辉瑞将凭借其持有的 11.7% 股份获得 18.8 亿美元对价。

2026年4月,第一三共宣布,已与日本大型饮料集团三得利达成协议,同意将其非处方药(OTC)子公司第一三共医疗健康公司(Daiichi Sankyo Healthcare,DSHC)的全部股权转让给三得利。据公告,双方股权转让的总对价为 2465 亿日元(约 106 亿元人民币)。

2024年12月,药明康德宣布剥离海外CGT(细胞基因治疗)业务。把全资子公司WuXi ATU(药明生基)业务美国、英国运营主体的全部股权,以现金对价方式转让给美国股权投资基金Altaris。Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金。通过此次收购,Altaris将进一步扩大其在医疗保健领域的投资版图,同时为WuXi ATU业务带来新的增长机遇。

总的来说,当前医药行业已进入 “瘦身强体” 新阶段 。未来,预计还有不少大型药企将出售非核心业务/高风险临床管线,通过战略入股 AI / 前沿平台实现技术接力,形成“巨头聚焦核心 + 平台主导创新 + 资本赋能转化”的行业新格局。

医药代表不卖药,那他们该忙什么?

“医药代表不卖药!那他们该忙什么?”——这是近日央视新闻频道《24小时》新闻所以然栏目抛出的一个引人深思的标题。在医药行业反腐风暴持续深化的背景下,这一提问不仅切中了行业的痛点,更为医药代表这一职业的未来指明了方向。

长期以来,“医药代表”在中国的语境中往往被贴上了“带金销售”、“药品推销员”的标签。大众普遍认为,他们的核心任务就是通过各种手段(包括不正当的利益输送)让医生多开药,从而完成销售指标。这种认知偏差,不仅让合规的医药代表蒙羞,也成为了医药购销领域腐败的温床。


针对这一乱象,国家药监局、公安部等7部门联合发布了《医药代表管理办法》。央视在报道中明确指出,这一政策的核心在于“明确定调:医药代表不负责销售,只能负责规范行为下的学术推广”。这意味着,国家正在从顶层设计上,对这一职业进行彻底的“拨乱反正”。


医药代表不是卖药的,这是7日国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布的《医药代表管理办法》中明确的医药代表新规矩。


一提到医药代表,你脑子里是不是就冒出这样的画面:跑医院、找医生,背着销售指标,甚至塞红包、给回扣……典型的“卖药人”。


但从2026年8月1日起,这一切都将彻底翻篇。


七部门联合发布的《医药代表管理办法》明确规定:医药代表不得承担药品销售任务,不得实施收款和处理购销票据等销售行为。


另外,医药代表还严禁统计医生处方量,严禁以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣,提供捐赠、资助、赞助等共九种行为。


其实:新规就是要规范医药代表的行为,对医药代表超越学术交流职责,从事药品推销,甚至行贿等行为出招。总而言之一句话,医药代表不负责销售,只负责规范行为下的学术推广。


开药不是医生的事儿吗?怎么还需要医药代表来做学术推广?


因为药品的“说明书”太厚,临床使用太专业,特别是一些新药、特药,它的药理、用法、不良反应、联合用药禁忌……这些信息需要受过专业训练的人,面对面传递给医生和药剂师,才能保障患者用药安全。


新规要做的,就是把以前歪了的轨道扳回来——以后,医药代表可不是谁都能干的,新规设定了门槛,得满足三个条件:


1. 必须具有医学、药学或相关专业大专以上学历;


2. 掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应证、联合用药、不良反应、禁忌证和注意事项等知识;


3. 经药品上市许可持有人培训并考核合格。


并且,相关信息还必须在国家药监局官网备案,供大家查证。


有人说:我又不做医药代表,这事儿跟我有啥关系?


别说,还真息息相关。有些药品的价格虚高,背后一个重要的原因就跟少数医药代表的“带金销售”有关。药企把不少成本花在回扣和推销上,最后这些钱都转嫁到了药价里,由患者和医保来买单。


新规从源头下手:医药代表不再被“销售任务”捆绑,企业不能再甩锅说“都是员工个人行为”。


而且,七部门联动监管、信息共享、联合惩戒。违规的代表会被公示、限制进医院,甚至移送公安;违规的企业会被限制药品采购、信用评级降级。这一整套连招,招招封堵医药行业“带金销售”的灰色操作,目的就是从源头治理医药腐败,让医药产业更健康地发展,也更好地服务于百姓健康。


来源:新华社

翰森制药再迎跨国药企高管

翰森制药近期在商业化管理团队上动作频频。


近日,继前阿斯利康高管言华国加盟后,拥有25年以上跨国药企经验的资深经理人张春海也已正式入职,出任专科事业部副总裁。


根据瀚森制药发布的高层管理人员任命公告,张春海先生的入职时间为2026年5月12日,工作地点位于上海。作为专科事业部副总裁,他将全面负责该事业部的业务运营与团队管理工作。


张春海在生物医药行业拥有超过25年的深厚积淀,是一位具备复合型管理能力的资深人士。其职业生涯跨越了多家全球头部跨国药企,包括辉瑞、强生创新制药、诺和诺德、中美史克及诺华等。在这些知名企业任职期间,他历任销售、市场及事业部负责人等核心管理岗位,积累了跨多治疗领域的广阔行业视野。


在学术背景方面,张春海拥有兰州大学医学学士学位及北京大学高级工商管理硕士(EMBA)学位。值得一提的是,他还是埃里克森国际教练中心认证的专业教练(EPC),这为其在团队管理与领导力赋能方面增添了独特的专业视角。


此次张春海的加入,是翰森制药近期高管团队调整的又一重要落子。就在不久前的4月21日,前阿斯利康中国助理副总裁兼飞鹰业务负责人言华国正式离开阿斯利康,随即加盟翰森制药,出任渠道运营发展部及代谢事业部副总裁。


翰森制药近年来在创新转型上表现抢眼。2025年财报显示,公司总营收达到150亿元,其中创新药及合作产品销售额约为124亿元,同比增长30.4%。若剔除合作收入,创新药销售额占公司药品总收入的79.3%,这一比例显著高于行业平均水平,凸显了其创新药龙头的地位。


来源:思齐俱乐部

又一跨国药企裁员

来源:药研网


5月13日,据外媒报道,日本制药巨头 Takeda Pharmaceutical 在发布2025财年业绩的同时,宣布计划于2027年3月前在全球范围内裁减约4500个岗位。这也是近年来全球大型跨国药企中规模较大的组织重构行动之一。


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根据此前的WARN文件,公司已确认将有247名马萨诸塞州员工面临裁员,相关裁撤预计自2026年7月开始,并可能持续至2027年底。目前尚不清楚,这部分美国员工是否已被纳入本轮4500人的全球裁员计划中。刚刚,武田宣布大裁员超600人!


武田方面尚未披露具体裁员区域及部门分布,但在最新投资者材料中,公司明确表示,此次调整属于董事会于2026年3月批准的“Transformation Program(转型计划)”核心组成部分。该计划的重点包括组织架构整合、管理层级压缩以及运营自动化升级,其核心目标则是通过降低运营成本,为下一阶段创新药上市周期提供资金支持。


从本质上看,武田此次大规模重组,与其核心产品VYVANSE专利到期后的业绩冲击密切相关。


作为全球知名多动症"神药",VYVANSE曾长期是武田神经科学业务的重要增长引擎。然而,该产品于2023年8月失去美国市场专利保护后,大量仿制药迅速进入市场,对原研产品销售形成明显挤压。


根据武田最新财报数据,VYVANSE在过去一个财年全球销售额同比下降43%,其中美国市场收入更是大幅下滑63%。公司在财报中坦言,神经科学业务收入下降,是拖累整体业绩的重要原因,而其背后“主要归因于VYVANSE受到仿制药持续侵蚀的影响”。


对于武田而言,未来的增长希望,正押注于下一代创新产品组合。目前,公司正重点推进三款核心候选产品,包括治疗发作性睡病的oveporexton、用于罕见血液肿瘤真性红细胞增多症的rusfertide,以及治疗斑块状银屑病的TYK2抑制剂zasocitinib。


其中,oveporexton与rusfertide均已获得美国FDA优先审评资格,若审批顺利,预计将在2026年下半年于美国市场启动商业化。这也意味着,武田当前的组织压缩与成本控制,本质上是在为未来新产品上市周期提前储备资源。财报显示,武田2025财年总营收约为298亿美元,同比下降约2.5%。

以规范破局 用关爱护航:HAE规范化诊疗与长期管理研讨会在琼召开,共筑罕见病诊疗生态

博鳌2026年5月17日 /美通社/ — 5月16日是世界遗传性血管性水肿(Hereditary angioedema,简称HAE)关爱日。响应 "为HAE而行动"(Active for HAE)的全球主题,由中国医院协会罕见病专业委员会指导、武田中国支持的"规范诊疗・践行真知:HAE规范化诊疗与长期预防管理研讨会"在海南博鳌召开。本次研讨会紧扣"健康中国 2030" 战略部署与罕见病诊疗高质量发展目标,聚焦 HAE 早筛早诊、规范诊疗、长期预防及全周期管理等核心议题,汇聚全国变态反应(过敏科)权威专家,共研诊疗共识、共解临床痛点、共筑防控体系,以创新驱动诊疗升级,以多方合力守护患者生命健康,全面推进我国HAE规范化诊疗体系建设,以期让每一位HAE患者都能尽早获得专业的规范化治疗,早日回归正常生活。

警惕HAE的致命性 以早筛关口前移为抓手

HAE是一种罕见且具有致命风险的遗传性疾病,主要累及皮肤、胃肠道及上呼吸道。近年来,我国HAE诊断率不足5%[1],整体仍处于极低水平,仍有许多潜在患者尚未确诊,长期暴露在因喉头水肿导致窒息的致命风险之中。

超80%的HAE患者在30岁前起病[2],由于皮肤症状与普通过敏高度相似,极易被误诊、漏诊。长期反复的误诊误治,不仅严重干扰患者的日常工作与生活,更会直接带来危及生命的严重后果。

北京协和医院变态(过敏)反应科主任医师支玉香教授在研讨会上强调:"当患者发生面部血管性水肿时需高度警惕,因为急性喉头水肿最快10分钟即可引发窒息,未及时抢救致死率高达40%[3]。临床上,补体C4检测是经济高效的HAE初筛手段,建议所有出现血管性水肿、喉头水肿、反复腹痛伴肠壁水肿的高危人群,常规开展补体C4筛查。若补体C4的检测浓度下降,可进一步开展C1酯酶抑制物浓度与功能检测以明确诊断,并进行长期管理以实现'零发作'的治疗目标。同时建议推动 C1-INH浓度和功能检测在院内可及,让更多患者能尽早确诊。并倡导院内信息系统智能化可及的医院均应开展既往高危患者的回溯工作,加速临床诊断。以共识指导临床实践,推动HAE筛查关口前移、提升诊断精准度与效率,尽早发现隐匿患者,避免致命风险。"

MDT打破学科壁垒 逐步向长期可预防升级

除致命性外,HAE另一显著特点为不可预测性。大多数HAE患者的发作无法准确预测,随时随地都有可能发生,对生活的影响极大。伴随罕见病创新疗法的持续迭代与临床应用,HAE诊疗模式正在由"急性发作救治"向"长期预防管控"转型升级。

本次研讨会精准聚焦中国HAE患者的实际治疗需求,就长期预防管理策略、真实世界数据研究进展、nC1-INH型HAE治疗突破、院内多学科协作(MDT)标准化路径构建以及患者全生命周期管理 "患者地图"等关键创新方向进行深度研讨与经验分享,全力推动HAE诊疗向着规范化、全周期、长期可控的方向稳步迈进。

江苏省人民医院变态反应(过敏)科主任程雷教授指出:"HAE的治疗目标是'零发作'即实现疾病完全控制,使患者回归正常生活[2]。它的诊疗绝非针对单次的发作,而是覆盖全生命周期的系统工程。我们需要建立标准化的长期预防方案,优化急性发作救治流程,依托MDT协作打破学科壁垒,同时构建'以患者为中心'的个性化管理模式,让规范治疗可及、可行、可持续,真正减轻患者生理痛苦与心理负担。"

凝聚社会多方力量 共筑罕见病诊疗生态

推动罕见病的规范诊疗离不开政策支持、行业协作与社会关注。中国罕见病联盟执行理事长李林康认为:"5月16日是世界HAE关爱日,我们希望以关爱之名,付之以行动,让更多人看见 HAE 患者的真实困境。罕见病防治是'健康中国'战略的重要组成,HAE因其不可预测的致命风险,更需要全社会高度重视。我们呼吁各界携手提升HAE疾病认知、推动规范诊疗与早筛早诊,用专业与温度守护每一位 HAE 患者,不让任何一位罕见病患者在拥抱健康的路上掉队。"

为此,研讨会现场发布了由播客平台"故事FM"为HAE患者倾情录制的视频播客访谈——《与"肿"不同,自在人生》,传递患者心声,并呼吁社会关爱和支持HAE患者群体。本次大会以"为HAE而行动"为主题,立足临床医生日常诊疗实践,形成HAE诊断与全程管理的行动共识;以专业破解HAE诊疗难题,推动更多患者尽早进入规范化诊疗路径,进一步回归更自由、更高质量的生活。大会还联合全体与会专家共同发起HAE诊疗行动倡议——"爱不罕见,Active for HAE!",呼吁携手提升疾病认知与诊疗规范化水平,为更多HAE患者带来切实的支持与改变。

武田中国总裁刘燕博士表示:"HAE是武田重点深耕的罕见病治疗领域之一。在中国,我们始终秉持'以患者为中心'的初心,持续加速全球创新疗法惠及中国患者、推动HAE规范化诊疗建设、构建全周期患者关爱体系。未来,武田将继续携手各方力量,共建更可及、更可持续、更有温度的HAE 诊疗生态,助力每一位HAE患者拥抱自在人生,助力健康中国与中国罕见病事业的高质量发展。"

[1] 陈海清,张猛,徐佳彬,等.遗传性血管性水肿的研究进展[J].江苏医药,2024,50(10):1060-1065.DOI:10.19460/j.cnki.0253-3685.2024.10.022.

[2] 支玉香,徐迎阳,刘爽,等.中国遗传性血管性水肿诊断与治疗专家共识(2024版)[J].中华临床免疫和变态反应杂志,2025,19(01):1-10.

[3] 支玉香,安利新,赖荷等.遗传性血管性水肿的诊断和治疗专家共识[J].中华临床免疫和变态反应杂志,2019,13(01):1-4.


消息来源:武田中国

艾可来®(艾可瑞妥单抗注射液)在华获批,革新滤泡性淋巴瘤治疗格局

上海2026年5月15日 /美通社/ — 艾伯维今日宣布,艾可来®(艾可瑞妥单抗注射液)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。它是首个用于治疗二线及以上R/R FL的双特异性抗体,并开创性采用皮下注射给药方式,为患者带来治疗新希望。

滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤(NHL),属于惰性淋巴瘤类型[1]。我国发病率低于西方国家,但呈年轻化趋势,中位发病年龄约为50岁[2]。滤泡性淋巴瘤目前无法实现治愈,患者会经历反复复发,生存预后随着复发次数的增加逐步恶化[3]。其中一线治疗开始后24个月内出现早期进展(POD24)的患者,5年总生存率更低[4]

艾可来®采用的是一种全新的作用机制,它通过1: 1结合CD20与CD3[5],激活T细胞对肿瘤恶性B细胞的杀伤。其抗体结构的Fc 段中,部分效应子功能被设计沉默。这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义,可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险

本次批准基于关键性全球 Ⅲ 期 EPCORE® FL‑1 研究。该研究对比固定疗程艾可瑞妥单抗联合 R2(来那度胺和利妥昔单抗)方案与标准治疗 R2 方案在复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者中的疗效。结果显示,该联合方案有望重新定义 FL 治疗格局,使患者更早获益。

EPCORE® FL‑1 研究入组人群广泛,涵盖既往接受过一线治疗到多线治疗后的FL患者。

与 R2方案相比,艾可瑞妥单抗+R2 联合治疗可显著降低疾病进展或死亡风险达 79%(HR=0.21,95%CI:0.14‑0.31,p<0.0001)

各维度疗效数据表现优异:

总缓解率(ORR):艾可瑞妥单抗+R295% vs R2 组 79%(p<0.0001)

完全缓解率(CR):艾可瑞妥单抗+R283% vs R2 组 50%(p<0.0001)

中位无进展生存期(PFS):艾可瑞妥单抗+R2 组尚未达到(NR),R2 组仅11.7 个月

总生存率(OS率):艾可瑞妥单抗+R2的16 个月OS率为95.8%,显著高于R² 组的 88.8%, P<0.0039

至下一线治疗的时间(TTNT):艾可瑞妥单抗+R2组治疗16 个月后仍有92.8%的患者无需接受下次治疗,R² 组仅为 64.9%,P<0.0001

EPCORE FL-1研究中,艾可来®联合R2方案的安全性特征,总体与对照组以及已知的安全性特征一致。

上海交通大学附属瑞金医院副院长 赵维莅教授表示:"FL一线化疗免疫疗法能使患者获得较为持久的缓解,但一旦复发,后续治疗的缓解持续时间会逐步缩短。复发难治FL治疗中仍然存在疗效有限、安全性提升等未被满足的临床需求,现有治疗方案难以实现深度、持久的缓解,患者复发风险较高、治疗选择有限、临床亟需更具突破性的治疗方案。"

"艾可来®的获批,标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗迈入了全新的时代。" 中山大学肿瘤防治中心 黄慧强教授表示:"艾可来®联合 R2方案与R2单用方案相比,展现出更优的缓解效果和疾病控制能力,患者可获得更深更持久的缓解。该无化疗方案采用皮下注射给药,更加便捷,将大幅提升患者的依从性、生活质量和就医体验。"

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长 马军教授表示:"复发难治FL的治疗已从传统的放疗、单一靶向药为主的模式,逐渐发展为多疗法互补协同的治疗格局。新型治疗方案在提升耐受性与安全性的同时,能更好地实现对疾病的长期控制,助力患者获得高质量的长期生存。随着艾可来®在中国获批,该药物已被纳入最新版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南(2026)》。期待这一国际前沿的治疗方案能够尽早惠及更多中国滤泡性淋巴瘤患者,推动中外诊疗水平同步接轨。

艾伯维副总裁、中国区制药总经理(内地及港澳)董莉君表示:"艾可来®的获批,是艾伯维在血液肿瘤领域持续深耕、不断重新定义治疗标准的重要里程碑,充分体现了我们始终以患者为中心、坚定推动医学创新的承诺。艾可来®已在全球几十个国家和地区积累了近三年的临床应用经验,我们期待这一免化疗治疗新选择能够尽快惠及中国患者。未来,艾伯维将与广大医疗同仁携手并进,共同推动中国淋巴瘤诊疗水平迈向新的高度。"

  1. NCCN:B细胞淋巴瘤。版本5.2021

  2. Zha J, et al.  J Hematol Oncol 2021; 14(1):131.

  3. Liu J, et al. Front. Oncol. 13:126472.

  4. Casulo C, et al. J Clin Oncol 2015; 33(23):2516-22.

  5. Nizamuddin, Imran A., and Nancy L. Bartlett. "Bispecific antibodies in follicular lymphoma." Haematologica 110.7 (2024): 1472.

前瞻性声明

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消息来源:艾伯维

柯君医药完成超3亿元人民币 C 轮融资,加速推进心脑血管、代谢及抗病毒领域全球创新药开发

上海2026年5月14日 /美通社/ — 柯君医药宣布于2026年第一季度完成超3亿元人民币 C 轮融资。这轮融资由沃森生物领投,现有股东泰珑资本旗下泰鲲基金持续加持,并引入了前海方舟、深担创投等数家知名投资机构。融资资金将主要用于加速多条核心及重点管线的全球临床开发,产业资本与专业机构的合力加持标志着公司发展步入全新快车道。


柯君医药自2018年在上海张江成立以来,已构建起全球领先的"奥胜" mRNA 技术平台及"璞玉"前药技术平台,专注于具有全球竞争力的创新药研发。在研管线中有多款具有全球自主知识产权且市场潜力巨大的创新药物。公司核心团队成员均来自世界知名跨国医药公司,在心脑血管、代谢、抗病毒等多重领域具备丰富的创新药研发、临床运营及产业化落地经验。

公司核心产品依福格雷(CG-0255)是一款全球首创、兼具静脉注射与口服剂型的新一代 P2Y12 受体抑制剂,采用创新的巯基水解前药设计,能实现快速起效(注射<15分钟,口服<30分钟),并完全克服了约 58% 中国人群存在的 "氯吡格雷抵抗" 问题。临床数据显示,其抗血小板药效优越,2mg 剂量即可达到 300mg 氯吡格雷的同等药效,且安全性良好,个体差异小、药物-药物相互作用风险低;其注射剂型能够填补全球卒中治疗领域空白,口服剂型能够有效破解现有临床治疗痛点。目前,该产品正在美国推进注册临床研究,并同步开展中国 Ⅱ 期临床研究。

除核心产品外,柯君医药多款具有全球自主知识产权的创新药管线也取得了重要进展:

CG-0416(减重及代谢性肝病):新一代高选择性肝靶向的 THR-β 激动剂目前已顺利进入I期临床阶段。这是又一款基于"璞玉"靶向前药技术平台开发的肝靶向创新药,其差异化优势在于不依赖中枢食欲抑制,可在高效降低肝脂与体重的同时显著减少肌肉流失,有望为肥胖及代谢性疾病患者提供 "高质量减重" 的全口服方案新选择。

CG-1999(乙肝功能性治愈):公司通过"奥胜" mRNA 技术平台开发了一款致力于实现乙肝功能性治愈的治疗性疫苗,可有效诱导特异性免疫应答,从而实现对乙肝病毒的有效抑制与清除。在动物模型中,CG-1999 和 siRNA/ASO 联用能够产生明确的协同效应,显著加速降低乙肝病毒表面抗原 HBsAg 的同时,有效抑制 siRNA/ASO 停药后的病毒反弹。

基于坚实的技术实力,柯君医药将持续加码源头创新,基于本轮融资资金加速核心产品和重点管线临床开发的同时,持续推动两大核心技术平台的迭代升级,并计划进一步推进一些极具潜力的临床前候选化合物(PCC)的临床试验申请(IND)准备工作,加速推动更多高品质、具有全球竞争力的创新药物进入临床,惠及国内外患者。

柯君医药创始人兼 CEO 何公欣博士表示:"我们衷心感谢新老投资人的认可与支持。本轮融资是公司发展的重要里程碑,将极大助力我们加速核心产品的全球临床开发进程。柯君医药始终致力于通过源头创新,解决心脑血管、代谢疾病等重大临床需求,早日将更优的治疗方案带给全球患者。"

前瞻性声明

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该等前瞻性表述在任何方面均不得视作本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问、雇员和/或代理对有关事项作出的任何承诺/保证,不构成对从事某项行为的建议,也不承担任何责任。并且,本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问、雇员和/或代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何责任。

消息来源:柯君医药

阿布扎比卫生部与Fred Hutchinson癌症中心合作推进癌症研究与个性化预防

阿联酋阿布扎比2026年5月14日 /美通社/ — 阿布扎比医疗行业监管机构阿布扎比卫生部(DoH)携手阿布扎比公共卫生中心(ADPHC)今日宣布,已与全球领先的癌症研究机构、拥有三位诺贝尔奖得主的Fred Hutchinson癌症中心(以下简称Fred Hutch)签署了一份谅解备忘录(MOU)。

通过将阿布扎比统一的临床与基因组数据基础设施、主权AI能力及受管控的数据环境,与Fred Hutch全球知名的科研体系相结合,双方由此开展的合作将为缩短科学发现与患者获益之间的距离铺平道路,惠及阿布扎比社区及更广泛地区。

在预期合作中,双方将考虑利用阿布扎比的智能医疗体系,并将Fred Hutch世界一流的科研能力,叠加于阿布扎比构建的安全、高质量真实世界数据基础之上。 这一基础包括阿布扎比去年推出的开创性液体活检项计划——这是全球首批国家层面的此类计划之一。 此外,还包括阿布扎比基于AI的多癌种早期检测工作,以及全球规模最大的临床整合人群基因组学计划,该计划已完成了近100万个基因组测序。

在访问该中心期间,DoH主席Mansoor Ibrahim Al Mansoori阁下表示:“癌症是这个时代最严峻的健康挑战之一,要取得进展,必须将世界一流的科学、大规模人群数据、先进的AI以及前沿的研究结合起来。 在阿布扎比,我们已建成一个AI驱动型健康系统,该系统秉承‘预防先行于治愈’,提供人群规模的疾病预防。 我们的一些癌症早期发现率已经位居世界前列。通过本次与Fred Hutchinson癌症中心的合作,我们致力于为阿布扎比乃至更广大地区的人民带来医疗突破。”

Fred Hutch癌症中心总裁兼董事、Raisbeck捐赠讲席教授、 医学博士Thomas Lynch Jr.表示:“此次Fred Hutch与阿布扎比卫生部签署的谅解备忘录,彰显了双方携手预防和治疗癌症的巨大合力。 我们的组织都深度致力于科研,并为各自社区提供最高水平的癌症预防、诊断和护理。我们也很高兴将双方的专业知识、工具和数据集整合在一起,以识别癌症护理与研究中的独特方法,从而实现我们最宏大的目标。”

消息来源:The Department of Health – Abu Dhabi

晶泰生态赋能项目剂泰科技成功IPO,产业稀缺生态平台全面迈入价值兑现期

香港2026年5月14日 /美通社/ — 2026 年 5 月 13 日,由晶泰科技(XtalPi,2228.HK)参与早期投资与生态赋能的"全球 AI 药物递送第一股"剂泰科技(METiS TechBio,7666.HK)正式挂牌港交所,IPO 募资超 21 亿港元,公开认购倍数超 6900 倍,刷新 2026 年港股医疗健康纪录。这是继 2024 年晶泰科技以 "AI 制药第一股" 身份登陆港交所后,AI 制药领域的又一里程碑。首个生态赋能项目的成功上市,不仅为晶泰科技带来可观的股权价值回报,也强有力地验证了其生态平台型企业的投资赋能模式。由晶泰科技构建的 AI 创新生态圈,已全面迈入价值兑现期。

晶泰科技是剂泰科技最早的投资人与生态赋能者,深度参与了其创业构想、团队组建与早期技术赋能。两家公司的创始团队均出自 MIT,同样以 AI 为技术核心构建可复用的底层研发平台,并先后获得全球知名药企与头部投资机构的认可。从领先实验室到登陆资本市场,这条技术产业化之路,晶泰科技探索了 10 年,而剂泰科技仅用了 6 年。如今,剂泰科技已构筑全球最大规模的千万级可电离脂质库,其 AI 赋能制剂新药 MTS-004 已推进至 III 期临床,是中国进展最快的 AI 开发药物管线。

至此,在已登陆港股的三家 AI 制药公司中,晶泰科技与其投资的剂泰科技占据两席。这不仅是两家兄弟企业的 "顶峰相见",更标志着晶泰科技作为平台型龙头企业的硬科技投资赋能模式,已获得公开市场的实质性验证。

始于MIT的创业共识:
跨越前沿概念,直击产业痛点

晶泰与剂泰的创业交叉点,追溯到 2016 年秋天麻省理工学院(MIT)校园的一场初创项目开放日活动。

彼时,创立刚一年多的晶泰科技,正致力于让前沿 AI 落地于解决新药研发中药物晶型预测这一关键难题。在那次活动中,晶泰科技联合创始人温书豪遇见了仍在 MIT 读博的赖才达。赖才达所在的 Myerson Lab 是诺华与 MIT 联合成立的实验室,其研究方向天然横跨学术前沿与产业应用——这与晶泰科技致力于将底层物理与 AI 算法转化为真实产业创新力的理念高度同频。基于相似的科研背景与务实的商业嗅觉,温书豪即刻邀请赖才达作为早期团队高管加入晶泰科技,推动公司 AI 预测与湿实验验证体系的闭环搭建。

在当时,AI 制药仍是超前且富有争议的方向。药物研发周期漫长,大多数药物早期发现算法难以在短期内获得实验闭环验证,产业界态度审慎,敢于押注的投资人也为数寥寥。但晶泰选择的路径不同:以晶型预测这一具体、可验证的技术环节为切口,并参与全球盲测竞争,从而快速验证了其量子物理+AI 算法在精度、效率和能胜任的体系复杂度三方面的领先优势,由此拿下与辉瑞的十年战略合作订单,获得全球知名药企的公开背书。这一里程碑不仅验证了晶泰的技术路径,也让当时正在思考再次创业方向的赖才达清晰看到,技术、市场、算力的快速发展下,AI 将成为制药行业的大势所趋。

真正的协同创业与生态共建发生在几年之后。当赖才达决定再次创业,晶泰科技团队深入参与了项目讨论。在温书豪的建议下,他决定将 AI 能力应用于药物研发中另一个壁垒极高、且前景广阔的环节——制剂开发与药物递送,并进一步聚焦到大分子药物递送这一环节。制剂与药物递送更贴近临床,落地性更强,也更容易实现平台能力的快速验证与闭环。随后,晶泰的科学顾问、美国国家科学院与工程院两院院士陈红敏,以及 AI 算法专家王文首正式加入。对应晶泰科技,"剂泰科技" 命名诞生。团队于 2020 年正式成立,聚焦 AI 驱动的纳米递送系统,与晶泰的药物发现与设计能力形成 "设计+送达" 的产业链纵深协同。温书豪出任剂泰董事会成员,晶泰首席战略官蒋一得出任产业顾问。

彼时,晶泰科技已完成在 AI 药物研发领域的技术与商业积累,不仅以早期资本注入剂泰,还在技术层面,基于其已搭建的量子物理算法与云端超算能力,赋能剂泰在初创期快速建起自己的研发平台。

由此,晶泰与剂泰同样选择从药物临床前研发的关键环节切入行业,一家向上游发展,打造 AI+机器人的一站式药物发现平台,横跨小分子、抗体、多肽、siRNA、分子胶等多重药物模态;一家向下游深耕,自研全球首个 AI 纳米递送平台,仅用 6 年便建立起 10 余款管线项目,各自成长为具备稀缺研发能力、且已推动多款创新药进入临床阶段的 AI 制药标杆企业。

全球AI药物递送第一股:
突破"送药"瓶颈的稀缺技术平台

剂泰科技此次上市吸引市场高度关注,核心在于其直面核酸与基因治疗时代最棘手的工程难题之一——如何将药物精准送达病灶。

传统脂质纳米颗粒(LNP)递送存在根本性局限:绝大多数 LNP 被肝脏被动捕获,肝外递送效率极低,严重制约 mRNA、基因编辑等新一代疗法的临床应用。剂泰自研的全球首个 AI 纳米递送平台 NanoForge,正是在这一瓶颈上实现系统级突破,有望像精准制导的火箭,解决新分子成药的"最后一公里"问题,将传统递送方法无法胜任的分子与靶点纳入射程,打破潜力分子因递送问题而临床折戟的成药魔咒。

基于 NanoForge 平台, 剂泰科技开发了AiLNP(AI 纳米递送系统设计平台)、AiRNA(AI mRNA序列设计平台)、AiTEM(AI小分子制剂设计平台)三大技术解决方案,以算法、智能体与高通量筛选实验结合,覆盖小分子、大分子等多种药物模态。这一系列的平台能力突破,将递送系统开发从 "经验试错" 推入 "AI 驱动设计" 的工程化纪元,跨越从"体外有效"(in vitro)到"体内有效"(in vivo)的研发鸿沟,让极具潜力的分子快速实现临床转化,并增强药物的安全性和有效性。剂泰已率先实现肝脏、肺、心脏、肌肉、肿瘤组织、免疫系统、中枢神经系统、胃肠道 8 个关键器官和组织的精准靶向递送,肝靶向递送效率超行业基准 20 倍。

在商业化策略上,剂泰科技采用"平台合作+产品合作"的双轮驱动商业模式,形成"技术迭代-商业应用-真实数据反馈"的再循环协同生态。剂泰科技已与全球超 30 家制药及生物技术伙伴建立合作,成立 6 年,已布局超 10 款管线产品。其中,MTS-004 是中国首款完成 III 期临床的 AI 赋能制剂新药,也是国内目前唯一一款完成临床试验的PBA(假性延髓情绪失控)药物,有望填补巨大的临床治疗空白,从立项到完成 III 期临床仅用 38 个月;MTS-105 有望成为全球首款体内mRNA编码TCE实体瘤疗法,用于治疗肝癌及其他伴有肝转移的晚期实体瘤,已进入研究者发起临床(IIT)阶段并获美国 FDA 孤儿药资格认定。

剂泰科技的平台实力已获得临床试验与授权合作的双重产业验证。其单一靶点平台合作金额可达 1.09 亿美元,MTS-004 在 PBA 适应症的里程碑总额接近 18.5 亿元人民币,为公司提供了可持续的收入和明确的商业化空间。

值得关注的是,剂泰科技作为 "全球 AI 药物递送第一股",与 "AI 制药第一股"、"AI+机器人第一股"的晶泰科技在技术路径上各有侧重,底层逻辑却一脉相承:都将 AI 模型、AI 智能体与高通量实验体系深度融合,拥有持续自主产生高质量数据的核心引擎,构筑了跨学科、可规模化复用的工程化平台,横跨大小分子、核酸等多种药物模态,并以平台能力驱动管线扩张与商业合作的双向增长。晶泰定义了分子发现的新范式,剂泰填补了药物递送的关键拼图。两家公司先后上市,表明 AI 已超越"外挂工具",成为药物创新突破的核心驱动力与贯通全链条的底层基础设施,正在规模化地实现临床转化与增量创造。

晶泰科技的本质,是一家生态平台型企业。这一属性决定了其成长逻辑不依赖单一管线或项目的成败,而是通过可复用的底层能力布局多元创新生态,系统性地驱动创新成果的密集涌现,并收获相应的财务与商业回报。晶泰科技多样的生态网络与产业落地能力已成为 AI for Science 时代最稀缺的资源之一,造就了其独特的投资与孵化模式。

截至目前,晶泰科技已投资孵化超 30 家独具技术优势的科技初创企业,覆盖新药、新材料、底层算法等核心领域,其生态布局已超越传统的财务投资,演变为深度的生态平台赋能。剂泰科技作为首个成功 IPO 的投资样本,印证了晶泰科技的投资眼光与这条赋能路径的可行性,标志着晶泰在AI for Science领域的产业落地能力已构筑起独特的护城河。

长期以来,新药与新材料研发受困于试错成本高、验证周期长、经验难以规模化迁移的底层矛盾。为了打破这一产业僵局,晶泰科技将量子物理、 AI 、大规模机器人自动化实验能力沉淀为三重核心竞争力——可持续迭代的 AI+机器人底层平台、大规模工程化的创新能力、优势协同的开放式创新生态。

三重能力叠加下,晶泰科技正成为 AI for Science 时代的 "全球科学基础设施",通过不断复用算法与自动化实验集群,沉淀跨学科真实数据,平台能够持续、规模化地驱动源头创新,挑战兼具高难度与高回报的产业命题。

目前,这套底层平台已展现出跨模态、跨赛道的高度可迁移性。在小分子、抗体、多肽、核酸、分子胶等广泛领域,晶泰的系统赋能能力正加速转化为被投资企业的真实成果:助力希格生科(AI+类器官新药发现)、莱芒生物(超低剂量新一代细胞治疗)、默达生物(免疫代谢机制下的新一代平台型药物)、溪砾科技(AI+RNA 靶向罕见病与自免疾病)等管线公司的多款创新药实现临床转化;赋能耀速科技(AI+器官芯片)、深度原理(AI 新材料发现)、科迈生物(一键式抗体生成)等技术平台公司获得里程碑进展。这些密集落地的案例证明,晶泰已建立起高效、可复制的商业闭环,持续为行业与投资人创造价值。

面向未来,晶泰科技将继续坚守长期主义,作为技术赋能者与生态构建者,依托标准化、规模化的 AI 与机器人平台,将前沿算法转化为新药与新材料领域的真实创新力与生产力。在 AI for Science 的广阔前沿,晶泰科技致力于让更多源自专业实验室的科学真知与"疯狂而正确"的构想,以更高的确定性在产业土壤中生根发芽,转化为推动行业向前、增进人类健康福祉的力量,继续敲响商业化的胜利钟声。

消息来源:晶泰科技