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每周医药看点(12.21~12.27)

医药 · 看点

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过,《生物制品批签发管理办法》发布……12月21日~12月27日,医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国务院常务会议决定通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

2.国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

3.国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》,明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求等,自2021年3月1日起施行。

4.国家药监局宣布于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》废止。

5.国家药监局综合司就《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止时间为2021年1月6日。

6.国家药监局发布第三十三批、第三十四批仿制药参比制剂目录,《可重复使用医用防护服技术要求》以及电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则。

7.国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》,提出各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度,制定印发相关政策文件,2021年2月底前,投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上。

8.财政部发布通知明确,自2021年1月1日起,对第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税,降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

9.国家药监局药审中心就第三十六批、第三十七批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。征求意见截止时间为2021年1月4日。

10.国家药监局药审中心发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》以及《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括80个受理号,涉及西安杨森制药有限公司等企业(截至12月25日)

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2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括75个受理号,涉及深圳市爱康试剂有限公司等企业(截至12月25日)

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3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了北京诺诚健华医药的BTK抑制剂奥布替尼(Orelabrutinib)片(商品名:宜诺凯),用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)治疗。

4.国家药监局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

5.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果,紫杉醇超声辅助球囊导管、穿戴式自动体外除颤器等两个申请项目拟进入特别审查程序。

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务,涉及布洛芬颗粒等药品(截至12月25日)

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7.CDE承办受理20个新药上市申请,包括利妥昔单抗注射液等药品(截至12月25日)

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8.CDE网站信息显示,奥拉帕利片等6个药品拟进入优先审评审批程序。

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医药企业观察

1.智飞生物与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》,默沙东将向智飞生物独家供应协议产品,并许可智飞生物根据约定在协议区域内(系指中华人民共和国,但为本协议之目的,不包括香港、澳门和台湾地区)进口、经销和推广协议产品。产品涉及HPV疫苗、23价肺炎疫苗等。

2.广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资将用于进一步加强佳鉴生物旗下金圻睿生物在肿瘤伴随诊断、病原微生物、遗传性疾病等相关的多款基因检测产品的研发创新和引进转化等。

3.广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿元人民币的B轮融资,本轮资金主要用于公司创新药的临床研究及新管线开发。

4.瑞派医疗宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本领投,所筹资金将用于进一步巩固和扩大产品研发管线,加速推进自动化生产线,扩大品牌的市场投入等。

5.深圳惠泰医疗器械股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,本次发行股票数量为1667万股,发行价格为74.46元/股。

6.东北制药与沈阳药科大学签订《战略合作框架协议》,双方将在药物研发项目、关键平台建设、开放式合作基地建设、人才培养与学术交流等方面开展合作。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。自2020年12月25日起,联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

2.北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀药品联合带量采购工作意见》。意见明确,此次带量采购由京津冀所有公立医疗机构(含军队医疗机构)组成采购联盟,实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店积极参与。

3.广东省发布通知明确,广东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选品种首年采购期即将于2020年12月30日结束,现决定对采购期为一年的11个品种采购期满后续约一年,原中选企业按中选价格和2021年约定采购量供应全省(含广州、深圳),约定采购量完成后,超过部分中选企业仍按中选价继续供应。

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来源/中国医药报

文/李硕整理
新媒体编辑:齐桂榕
统筹策划:胡芳

中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。

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老年人糖尿病肾病水肿,需多学科协作综合管理

糖尿病肾病是老年人常见的并发症之一,尤其是当出现水肿症状时,往往意味着病情已经进展到一定程度。水肿不仅影响生活质量,还可能是肾功能下降的信号。因此,综合管理对于延缓疾病进展、提高生活质量至关重要。

什么是糖尿病肾病水肿?

糖尿病肾病是由于长期高血糖损害肾脏血管和滤过功能,导致蛋白质从尿中流失,进而引起体内水分和盐分潴留,形成水肿。常见症状包括双腿、脚踝或眼睑浮肿,严重时可能伴随呼吸困难或体重快速增加。

为什么需要多学科协作?

糖尿病肾病水肿的管理涉及多个方面,单一治疗方法效果有限。多学科团队通常包括:

通过团队协作,可以全面优化治疗,减少并发症风险。

综合管理的关键措施

1. 控制血糖和血压:保持血糖和血压在目标范围内,是延缓肾病进展的基础。定期监测并遵医嘱服药。

2. 调整饮食:限制盐分摄入,避免加工食品;适量控制蛋白质,以减轻肾脏负担。

3. 合理用药:医生可能会开具利尿剂来缓解水肿,但需严格在指导下使用,避免副作用。

4. 定期复查:每3-6个月检查肾功能、尿蛋白等指标,及时调整治疗方案。

5. 生活方式改善:适度活动,如散步,促进血液循环;抬高腿部休息,帮助减轻下肢水肿。

给患者和家属的建议

糖尿病肾病水肿的管理需要耐心和坚持。家属应协助老人记录每日体重、血压和症状变化,并在复诊时提供给医生参考。同时,保持积极心态,避免焦虑,对控制病情有积极作用。

总之,通过多学科协作和综合管理,老年人糖尿病肾病水肿可以得到有效控制,延缓疾病进展,提升生活质量。如有疑问,务必及时咨询专业医疗团队。

金水宝与降糖药联用对肾功能的影响分析

对于许多糖尿病患者来说,控制血糖是日常生活中的重要任务,而降糖药常常是治疗的基础。近年来,一些患者开始关注中药辅助治疗,尤其是像金水宝这样的中成药。那么,金水宝与降糖药联用,会不会对肾功能产生影响呢?

什么是金水宝?

金水宝是一种常见的中成药,主要成分是虫草菌粉,具有补益肺肾、益气养阴的功效。在中医理论中,它常用于辅助治疗慢性肾脏疾病、糖尿病等。由于其温和的性质,很多患者会将其与西药结合使用,以增强疗效。

金水宝与降糖药联用:可能的好处

一些研究表明,金水宝可能有助于改善糖尿病患者的肾功能。它可以帮助减轻肾脏的炎症反应,促进微循环,从而在一定程度上保护肾脏。与降糖药联用时,金水宝可能通过辅助调节血糖和减轻肾脏负担,带来协同效应。

需要注意的风险

尽管金水宝可能带来好处,但联用降糖药时仍需谨慎。降糖药本身可能对肾脏有一定负担,尤其是某些类型的药物。如果未经医生指导随意联用,可能会导致药物相互作用,影响血糖控制或加重肾脏负担。此外,个体差异很大,部分患者可能对金水宝中的成分敏感,出现不良反应。

如何安全使用?

最重要的是,在使用金水宝与降糖药联用前,务必咨询专业医生。医生会根据您的具体情况,评估肾功能、血糖水平以及药物耐受性,制定个性化的治疗方案。定期监测肾功能和血糖指标,可以帮助及时调整用药,避免潜在风险。

总结

金水宝与降糖药联用可能对肾功能有积极影响,但这不是绝对的。每位患者的情况不同,安全用药是关键。不要自行组合药物,听从医生的建议,才能更好地管理糖尿病,保护肾脏健康。

金水宝与ARB类药物合用:守护肾脏健康

肾脏是人体非常重要的器官,负责过滤血液、排出废物和调节水分。当肾脏功能受损时,可能会引发一系列健康问题,如慢性肾病、高血压等。在治疗过程中,医生常常会使用多种药物来保护肾脏,其中金水宝和ARB类药物是常见的组合。

什么是金水宝?

金水宝是一种中成药,主要成分是发酵冬虫夏草菌粉。它常用于辅助治疗慢性肾病、肺肾两虚等症状,具有补益肺肾、秘精益气的作用。简单来说,它可以帮助改善肾脏功能,减轻一些肾脏相关的不适。

什么是ARB类药物?

ARB类药物是一类常用的降压药,全名为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。它们通过放松血管,降低血压,减少肾脏的负担,从而保护肾脏免受进一步损伤。常见的ARB药物包括氯沙坦、缬沙坦等。

合用效果观察

研究表明,金水宝与ARB类药物合用可能产生协同效应,进一步提升护肾效果。金水宝通过中药的调理作用,增强肾脏的自我修复能力;而ARB类药物则通过控制血压和减少蛋白尿,直接减轻肾脏的负担。两者结合,可能帮助延缓肾病进展,改善患者的生活质量。

注意事项

虽然合用可能有益,但患者务必在医生指导下使用。不要自行调整药物剂量或组合,因为每个人情况不同,可能需要个体化的治疗方案。同时,定期复查肾功能、血压等指标,及时与医生沟通任何不适或变化。

总结

金水宝与ARB类药物的合用,为肾脏保护提供了一种潜在的有效方式。通过中西结合,不仅针对症状,还注重整体调理。记住,健康的生活方式,如低盐饮食、适量运动和戒烟限酒,也是保护肾脏的重要部分。

胶原蛋白饮料与肥胖肾病风险:你需要知道的事

如今,胶原蛋白饮料作为一种美容养颜产品,备受追捧。然而,很多人可能不知道,过量摄入胶原蛋白饮料可能增加肥胖和肾病的风险。本文将通俗地解释这两者之间的关系,帮助你做出更健康的选择。

什么是胶原蛋白饮料?

胶原蛋白是人体内一种重要的蛋白质,主要存在于皮肤、骨骼和关节中,帮助维持弹性和结构。市面上的胶原蛋白饮料通常是从动物提取的,并添加了糖分、添加剂等成分,以改善口感和保存期限。这些饮料常被宣传为能改善皮肤、延缓衰老,但实际效果因人而异。

为什么胶原蛋白饮料可能增加肥胖风险?

大多数胶原蛋白饮料含有较高的糖分和热量。如果你经常饮用,尤其是作为日常饮料的补充,很容易导致热量摄入超标。长期下来,多余的热量会转化为脂肪,增加体重,甚至引发肥胖。肥胖本身是多种疾病的诱因,如糖尿病、高血压等,这些疾病又会进一步损害肾脏健康。

胶原蛋白饮料如何影响肾脏?

肾脏是人体的“过滤器”,负责清除血液中的废物和多余物质。过量摄入蛋白质(包括胶原蛋白)会增加肾脏的负担。因为蛋白质代谢后会产生含氮废物,需要通过肾脏排出。如果长期摄入高蛋白饮料,肾脏可能超负荷工作,导致功能下降,甚至引发慢性肾病。尤其对于已有肾脏问题或肥胖的人群,风险更高。

如何安全地使用胶原蛋白饮料?

如果你选择饮用胶原蛋白饮料,建议注意以下几点:

结语

胶原蛋白饮料并非“万能美容品”,过量使用可能带来肥胖和肾病风险。保持均衡饮食、适度运动,才是维护健康和美丽的关键。如果有任何疑问,记得咨询专业医生,做出明智的选择。

运动后肌酐波动,如何科学监测与理解?

运动后肌酐水平波动是许多人关心的问题,特别是那些关注肾脏健康的朋友们。肌酐是肌肉代谢产生的废物,主要通过肾脏排出体外。一般来说,血液中的肌酐水平可以反映肾脏的过滤功能是否正常。但运动后,肌酐水平可能出现短暂升高,这通常不是疾病信号,而是身体正常的生理反应。

为什么运动后肌酐会波动?

剧烈或长时间运动会导致肌肉分解加速,产生更多的肌酐。同时,运动时身体可能轻微脱水,减少尿液排出,进一步暂时升高血液肌酐水平。这种波动通常是暂时的,会在休息和补水后恢复正常。所以,单次运动后的肌酐轻微升高,不必过度担心。

如何科学监测运动后肌酐?

如果您想监测运动后的肌酐变化,建议注意以下几点:

何时需要警惕?

虽然运动后肌酐波动常见,但如果您的肌酐水平持续偏高,或伴有其他症状如疲劳、水肿、尿量减少等,可能提示肾脏功能问题。这时,应及时就医,进行进一步检查,如尿常规、肾脏超声等。

总之,运动后肌酐波动大多是正常的,通过科学监测和健康生活习惯,您可以更好地维护肾脏健康。如有疑虑, always consult a healthcare professional for personalized advice.

糖尿病肾病管理的未来展望:更智能、更贴近生活的健康之路

糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症之一,长期高血糖会损害肾脏的小血管,导致肾功能逐渐下降。对患者来说,管理好这个疾病意味着不仅要控制血糖,还要关注肾脏的健康。随着医学技术的进步,未来的糖尿病肾病管理将更加个性化、便捷和有效,让患者的生活质量得到显著提升。

1. 更精准的早期诊断技术

未来,通过简单的血液或尿液检测,医生可能更早发现肾脏受损的迹象,甚至在症状出现前就能干预。新技术如生物标志物检测和人工智能分析,可以帮助预测疾病进展风险,让治疗更加有的放矢。

2. 智能化的日常管理工具

可穿戴设备和手机应用将成为管理糖尿病肾病的得力助手。这些工具可以实时监测血糖、血压和肾功能指标,自动提醒服药、记录饮食和运动情况。患者无需频繁去医院,就能与医生共享数据,获得个性化建议。

3. 创新的药物治疗选择

新药研发正朝着保护肾脏、延缓疾病进展的方向发展。未来可能会出现更多针对肾脏特定靶点的药物,副作用更小,效果更好。这些药物可能与现有治疗结合,为患者提供更多选择。

4. 综合性的生活干预支持

管理糖尿病肾病离不开健康的生活方式。未来,医疗团队将提供更全面的支持,包括个性化饮食计划、运动指导和心理辅导。社区和家庭的角色也会加强,帮助患者更好地融入日常管理。

5. 远程医疗和个性化关怀

通过远程医疗,患者可以更方便地咨询专家,减少奔波。人工智能系统可能根据个人数据生成定制化管理方案,让治疗更加贴心。未来,糖尿病肾病管理将更像一个全程陪伴的健康伙伴。

总的来说,糖尿病肾病管理的未来充满希望。技术进步将让预防和治疗变得更简单、更有效,帮助患者延长肾脏寿命,享受更高质量的生活。如果您是患者,请保持乐观,积极配合医生,拥抱这些即将到来的变化。

肾性贫血的“非输血”治疗新路径

肾性贫血是慢性肾脏病患者常见的并发症,表现为血红蛋白减少,导致疲劳、头晕、面色苍白等症状。传统治疗中,输血是常用手段,但输血可能带来感染风险、铁过载等问题。近年来,医学界推出了更安全、更有效的“非输血”治疗路径,帮助患者改善生活质量。

什么是“非输血”治疗路径?

“非输血”治疗路径指的是通过药物和其他非侵入性方法,提升血红蛋白水平,减少或避免输血的需求。这种路径的核心是纠正贫血的根源,而不仅仅是临时补充血液。

主要治疗方法有哪些?

为什么选择“非输血”路径?

与输血相比,非输血治疗更安全、更可持续。输血虽能快速提升血红蛋白,但效果短暂,且可能引起过敏反应、感染或铁过载。非输血方法通过长期管理,帮助患者稳定血红蛋白水平,减少医院就诊次数,提升整体健康。

患者如何配合治疗?

作为患者,积极参与治疗至关重要。定期监测血红蛋白和铁水平,遵循医嘱服药,保持均衡饮食(富含铁和维生素的食物),并与管理医生保持沟通,及时调整治疗方案。避免自行停药或更改剂量,以确保治疗效果。

总之,肾性贫血的“非输血”治疗路径正在全面升级,为患者提供更安全、有效的选择。通过科学管理和现代医疗手段,可以更好地控制贫血,享受更高质量的生活。

泡沫尿消失就停药?肾病治疗需长期维持蛋白尿缓解

当您发现尿液中出现大量泡沫时,可能意味着肾脏出现了问题,这通常与蛋白尿有关。蛋白尿是指尿液中蛋白质含量异常升高,是肾病常见的症状之一。许多患者在发现泡沫尿后开始治疗,并在症状减轻或消失后认为已经痊愈,于是自行停药。然而,这是一个常见的误区,可能会导致病情反复甚至加重。

为什么不能随意停药?

肾病是一种慢性疾病,治疗过程需要长期坚持。泡沫尿的消失只是表面症状的改善,并不意味着肾脏功能已经完全恢复。如果过早停药,蛋白尿可能会再次出现,甚至进展为更严重的肾脏损伤,如慢性肾病、肾功能衰竭等。因此,治疗的关键在于长期维持蛋白尿的缓解,而不是仅仅关注短期症状的消失。

如何正确管理肾病?

首先,务必遵循医生的建议,定期复查尿蛋白、肾功能等指标。即使症状好转,也不应擅自调整或停止用药。其次,保持健康的生活方式,如低盐饮食、控制血压和血糖、适量运动等,这些都有助于保护肾脏。最后,保持积极的心态,与医生密切沟通,共同制定长期的治疗计划。

总结

肾病的治疗是一个漫长的过程,需要耐心和坚持。泡沫尿的消失只是治疗的一小步,真正的目标是长期维持蛋白尿的缓解,保护肾脏功能。请记住,任何时候都不要自行停药,务必在医生的指导下进行治疗和随访。

金水宝如何改善肾性贫血?

肾性贫血是许多慢性肾病患者常见的并发症,常表现为疲劳、气短、面色苍白等症状,严重影响生活质量。金水宝作为一种传统中药制剂,近年来在临床上用于辅助改善肾性贫血取得了一定效果。下面我们来简单了解一下它的作用和适用情况。

什么是肾性贫血?

肾性贫血是由于肾脏功能下降,导致促红细胞生成素(EPO)分泌减少,进而引起血红蛋白水平降低的一种贫血。患者常感到乏力、头晕、心跳加快,甚至影响日常活动能力。

金水宝的作用机制

金水宝是一种以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的中成药,具有补益肺肾、填精益气的作用。研究表明,它可以通过以下方式帮助改善肾性贫血:

适用人群与注意事项

金水宝通常作为肾性贫血的辅助治疗手段,适用于轻至中度贫血的慢性肾病患者。但需要注意的是:

总结

金水宝在改善肾性贫血方面显示出一定的辅助疗效,尤其适合体质虚弱、肾功能不全的患者。然而,治疗效果因人而异,患者务必在专业医师的指导下合理使用,并配合健康饮食和规律生活,共同管理肾病及其并发症。

金水宝:改善“脑雾”与注意力不集中

您是否经常感到头脑昏沉、注意力不集中,或者思考问题时感觉“脑袋里像蒙了一层雾”?这种状态我们称之为“脑雾”。它可能由多种原因引起,如压力过大、睡眠不足、营养不均衡或慢性疲劳等。许多人反馈,金水宝作为一种中医药调理产品,可能对改善这些症状有所帮助。

什么是“脑雾”?

“脑雾”并不是一个医学术语,而是对一系列认知功能下降症状的通俗描述,包括记忆力减退、注意力难以集中、思维迟缓等。这些症状可能影响日常生活和工作效率,让人感到疲惫和困扰。

金水宝如何可能帮助改善?

金水宝是一种基于传统中药理论的产品,主要成分包括冬虫夏草等天然药材。在中医理论中,它被认为具有补益肾精、益气养血的功效,可能通过调节身体整体状态来间接改善脑部功能。一些用户反馈,服用金水宝后,感觉头脑更清晰,注意力更容易集中,整体精神状态有所提升。

使用建议与注意事项

虽然许多人对金水宝的改善效果表示满意,但每个人的体质和症状不同,效果可能因人而异。建议在使用前咨询医生或专业中医师,根据自身情况合理使用。同时,结合健康的生活方式,如保证充足睡眠、均衡饮食和适度运动,能更好地帮助缓解“脑雾”症状。

总结

金水宝作为辅助调理产品,可能对改善“脑雾”和注意力不集中有一定帮助,但并非万能药。如果您正受这些症状困扰,不妨尝试综合调理,并在专业指导下探索适合自己的解决方案。