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23.34亿元——这是四川省在一场医保基金专项整治中追回的资金总额。数字背后，是一场由纪检监察机关主导、横跨医保、卫健、公安、药监多部门的系统性治理行动。令行业震动的是，这场风暴不仅刮向医院和医生，也正沿着药品流通链条，直抵药企的合规底线，影响着每一个医药人。

图片来源：中纪委网站

3月17日，中纪委发布文章《四川聚焦医保基金管理突出问题系统施治 守好群众“看病钱”“救命钱”》。文章指出，某县在检查中发现基层医疗机构存在“超量开药”问题后，顺藤摸瓜，最终锁定上游供应商涉嫌配合虚增销量；另一地通过大数据模型比对医保报销与药品采购数据，识别出异常购销模式，推动药监部门立案查处2208起药品违规案件。

这意味着，药企过去“只管发货、不管使用”的粗放合作模式已难以为继。一旦下游医疗机构被查实欺诈骗保，而药企在销售过程中存在协助虚开发票、默许超量供货、参与“回流药”循环等行为，极可能被认定为共谋，承担连带责任。

“现在不是‘医院的事医院担’，而是全链条追责。”一位西南地区药企合规负责人坦言，“我们内部已全面收紧对经销商的管理，所有终端流向必须可追溯，否则宁可放弃订单。”

这种转变源于监管逻辑的根本重构。过去，医保监管侧重于定点机构结算审核；如今，在纪检监察机关强力介入下，医保基金安全被提升至政治监督高度。四川的做法具有典型意义：省纪委监委向医保局、卫健委等单位下发“责任清单”，压实“一岗双责”；联合督导组下沉70余家医疗机构，现场查访；更通过编制《整治作战手册》，梳理27类易发问题、34个典型案例，为精准执纪提供“靶向图”。

对药企而言，风险点正在从“是否行贿”扩展到“是否尽责”。例如，在“高价药”采购中，若企业产品定价显著高于同类竞品，且无充分临床价值支撑，可能被质疑参与利益输送；在基层市场，若产品频繁出现在超量开药、重复收费的案例中，即便未直接参与，也可能因“未履行合理注意义务”而被约谈或限制准入。

更深远的影响在于制度倒逼。华蓥市在纪委监委建议下，建立医保与行业主管部门信息互通机制；成都成华区依托数字化平台对长期护理险服务实施智能监控，追回违规资金近28万元。这些地方实践预示着：未来医保支付将与企业合规表现深度绑定，数据透明、流程规范、终端可溯，将成为产品进入区域市场的基本门槛。

值得强调的是，这场整治并非一味“严打”，而是“查改治”一体推进。川渝222项检查检验结果互认，为患者节省超5亿元；村卫生室医保联网全覆盖，打通服务最后一公里。这释放出明确信号：监管的目标不是抑制医药创新，而是清除劣币，让真正优质、合规的产品获得公平竞争机会。

对医药人而言，合规已从后台职能走向战略前台。它不再只是法务或内审部门的职责，而是关乎市场准入、渠道合作、品牌声誉的核心能力。当23亿资金被追回的同时，一个更干净、更透明、更重价值的医药新生态，正在加速形成。而能否在这场“穿透式”风暴中站稳脚跟，将决定每一家药企的未来。

来源：思齐俱乐部

近日，康宁杰瑞宣布，任命王飞先生为首席财务官（CFO），负责公司资本运作、投融资管理及投资者关系事务，向康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士汇报。

公开资料显示，王飞先生为中华人民共和国注册会计师，于1999年获得新疆财经大学管理学学士学位，并于2012年获得由上海交通大学与马赛商学院联合颁发的工商管理硕士学位。

王飞在财务管理及资本市场领域积淀逾20年专业经验，其中超过15年深耕于国内外生物制药行业：曾担任阿斯利康中国业务的首席财务官，阿斯利康呼吸、免疫及炎症部门的财务总监，曾任上海爱康富罗纳投资管理有限公司副总裁兼首席财务官，三生制药首席财务官。

康宁杰瑞表示：王飞先生的加入将进一步增强公司在资本市场的核心竞争力，通过提升资本运作效率、拓展融资渠道及深化投资者关系，助力公司创新价值的挖掘与实现，为股东带来更高的长期价值。

官网资料显示，康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市。 

康宁杰瑞已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段。

来源：医药之梯

药智数据显示，2016年至2025年，国内创新药市场规模从不足1亿元飙升至近500亿元，十年增长超870倍，展现出惊人的爆发力。

然而，当我们将目光投向全球创新药版图，美国占据全球超50%的市场份额，是全球创新药的绝对主导者。凭借深厚的研发积淀、高效的审批体系，美国目前仍是全球创新药产业的高地。

在全球医药创新浪潮奔涌的当下，中国创新药市场如何在高速增长中追赶国际步伐？与美国的差距正如何演变？

注：文中“中国创新药市场规模”指的是基于2016版化药及2020版中药、生物制品新注册分类批准上市的1类创新药销售份额。

01国内创新药市场不断扩容

根据药智数据——药品全终端销售分析系统的最新数据，国内创新药市场在2016年至2025年期间实现了令人瞩目的增长。

2016年至2025年，创新药在中国三大终端（医院、零售、电商）的销售额（注：指的是基于2016版化药及2020版中药、生物制品新注册分类批准上市的1类创新药销售份额）

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

注：本文创新药销售额数据统计截止时间分别为：医院端2025年第三季度、零售端2025年第四季度、电商端2025年第四季度。

由图数据可见，2016年至2018年，国内创新药市场总量偏小，三年合计销售额未达3亿元，创新药以个别明星单品为主，尚未形成产业集群效应。

2019年至2020年迎来首个爆发拐点。2019年国内创新药市场销售额跃升至12.24亿元，较2018年的1.61亿元实现大幅跃升；2020年再度翻倍，达到31.49亿元。

2021年至2025年是国内创新药市场的高速增长期，市场规模呈现指数级扩张。2021年销售额达88.66亿元，2022年突破170亿元，2025年已逼近500亿元大关（注：2025年未包含医院端第四季度销售数据，下同）。

从2016年的0.56亿元到2025年的489.75亿元，十年间市场规模增长超870倍，直观印证了国内创新药产业的惊人成长速度。

从销售终端分布来看，医院终端始终是国内创新药市场最主要的阵地，销售额从2016年的0.47亿元增长至2025年的317亿元，占比达65%，稳居绝对主导地位。

同时，零售与电商渠道则稳步崛起，推动创新药可及性走向多元化。2016年至2019年，零售终端创新药销售占比从14.8%升至46.8%，2025年占比32.8%，成为医院之外最重要的市场补充。自2019年起，电商终端迎来爆发式增长，2025年销售额达12.1亿元，较2019年的0.0022亿元实现数千倍增长，成为产业新兴增长极。

国内创新药市场迅猛增长的背后，是政策支持、市场需求、技术进步等多方形成的发展合力。

2015年国务院药审改革意见落地，正式吹响“提高审评审批质量、鼓励创新药”的号角。此后，优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准等一系列配套政策相继落地，大幅缩短新药研发转化周期。

2025年国家药监局批准76款创新药上市，涵盖抗体药物、重组蛋白、细胞基因疗法等多元品类，不仅数量创历史新高，更呈现出全球前沿疗法在中国加速落地的趋势，极大丰富了国内患者的临床治疗选择。

在支付端，国家医保局通过每年常态化的目录调整，建立了创新药进医保的“高速通道”。2018年以来，国家医保药品目录累计纳入创新药超140种。以2025年上半年获批的43款可申报医保新药为例，30款通过谈判成功纳入目录，医保覆盖率达70%

截至2025年5月，医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元，带动相关药品销售额超6000亿元。强劲的医保支付支撑，既保障了患者用药，也为创新药企业持续研发注入动力。

与此同时，当下跨国药企持续深化在华战略布局，依托中国药审改革的利好政策，将中国纳入全球同步研发体系，将更多高质量创新药快速引入中国市场。

第一三共德曲妥珠单抗、阿斯利康卡匹色替等重磅ADC与靶向药先后获批，重塑乳腺癌等实体瘤治疗格局；赛诺菲卡拉西珠单抗、诺华阿思尼布等全球首创药物登陆中国，填补罕见病与血液肿瘤临床空白；多款长效GLP-1受体激动剂、双特异性抗体与CAR-T细胞治疗产品快速引进，让国内患者同步享有全球顶尖疗法。进口创新药的密集落地，将进一步撬动国内创新药市场扩容升级。

02中美创新药市场多维对比

据Evaluate Pharma，2024年全球处方药市场规模为1.1万亿美元，预测至2030年全球处方药市场规模将超过1.7万亿美元，并且创新药将成为市场增长的核心驱动力。

图片来源：Evaluate Pharma

从全球创新药格局来看，美国依旧是绝对的主导力量。根据百诚医药2023年年报，2022年美国创新药市场规模为4745亿美元，2018年至2022年年复合增长率为5.7%；根据弗若斯特沙利文研究预测，2030年美国创新药市场规模将达6844亿美元。

东吴证券研报指出，美国凭借成熟的支付生态和定价体系，长期以来稳居全球最大创新药市场，美国创新药销售额占全球超50%。相比之下，当前中国创新药销售额仅占全球约3%，但市场增长潜力十分可观。

从研发管线维度来看，美国拥有全球最庞大的创新药研发管线，在研药物总数、适应症覆盖广度、全球首创品种数量上均保持领先。近十年中国创新药管线扩张速度领跑全球，2010年以来在研药物数量保持两位数增速。2016年至2024年，中国在研药物从1000余个增至6000余个，美国从近8000个增至11200余个。截至2024年底，中国活跃创新药累计数量登顶全球。

从审批效率层面来看，美国FDA拥有成熟的NDA/BLA审批体系，通过加速审批、突破性疗法认定等机制，近半数新药可在300天内获批，审批效率与可预期性全球领先。中国经过药审改革，引入优先审评、附条件批准等制度，同一赛道首个创新药上市时间大幅缩短，部分品种实现全球同步上市，PD-1/VEGF双抗、EGFR ADC等赛道甚至实现全球领跑。2018年至2024年，中国1类创新药获批数量持续攀升，2024年达48款，与美国（50种NME获批）基本持平。

中国具有庞大的人口基数，人口老龄化速度加快，并且政府积极出台鼓励创新政策，推动着中国创新药市场的发展。同时，医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因也进一步推动国内创新药的发展。根据百诚医药的2023年年报，2022年中国创新药市场规模达9589亿元人民币，2018年至2022年年复合增长率3.0%，预计2030年将增至19725亿元人民币。

基于百诚医药年报数据，笔者粗略测算，2022年，美国创新药市场规模大约是中国的3.5倍，预计到2030年，中美两国市场规模差距将收窄，美国市场规模约为中国的2.4倍（按1美元折合7元人民币的汇率计算）。

整体而言，美国在源头创新能力、基础研究深度、全球首创药物数量、资本支持等维度仍占据明显优势。

与此同时，我国人口老龄化进程持续加快，肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等慢性病患病率不断走高，市场对高疗效、高安全性创新药的刚性需求持续释放，将进一步驱动国内创新药市场实现快速扩容。

03差异竞争背后的启示

创新药的国际化，本质是一场价值实现方式的突围。通过对比中美市场两款标杆药物的表现，可以清晰地看到差异化的成功路径。

百济神州的泽布替尼是中国创新药国际化的标杆。据百济神州2025年业绩快报，泽布替尼当年全球销售额达39亿美元（约280.67亿元人民币），同比增长49%，成为首个跻身全球“10亿美元俱乐部”的国产创新药，中美市场销售表现差异显著。

在美国市场，泽布替尼2025年销售额为28亿美元（约202.06亿元人民币），同比增长45%，占全球销售额71.8%。美国仍是百济神州泽布替尼最大的商业化市场。它的成功关键在于差异化的全球布局，在美国市场，它通过头对头临床试验证明卓越疗效，获得FDA突破性疗法认定，并以高定价策略成功抢占市场。另外，泽布替尼获批适应症涵盖CLL/SLL等多个领域，市场覆盖广泛。2025年在美国BTK抑制剂市场的市占率达33.8%，超越伊布替尼成为第一。

在中国市场，泽布替尼2025年销售额3.4亿美元（约24.72亿元人民币），同比增长33.3%，占全球销售额8.7%。在中国，泽布替尼通过医保谈判实现快速放量，惠及更多患者。

泽布替尼的成功，核心在于其差异化的全球布局策略，尤其是中美双报的申报路径，实现了中美市场的同步商业化，既借助美国市场实现高定价、高增长，又依托中国市场实现放量，最大化全球销售额。

礼来的替尔泊肽2025年以超365亿美元销售额锁定全球“药王”，美国市场为其核心增长引擎。替尔泊肽2022年在美国获批，登陆中国市场的时间晚于美国。另外，在支付端，美国商业保险可覆盖替尔泊肽降糖、减重适应症，同时，美国市场对肥胖治疗的高认知度和巨大需求，为其提供了爆发式增长的土壤。相比之下，该药在中国，目前仅降糖适应症被医保覆盖，减重市场仍处于培育期，这直观反映了两国在支付能力和市场阶段上的差异。

结合中外市场对比与标杆案例，也为国内药企创新布局提供了一些启示。

结合国内患者疾病谱特点，聚焦中国高发、西方少见的肝癌、胃癌等疾病领域，将本土临床需求转化为全球竞争优势，提升药品临床适配性。

借鉴泽布替尼经验，布局全球多中心临床试验，同步推进中美欧日主流市场申报，实现国内外同步获批。通过License-out等方式，打通全球商业化网络，优先布局美欧高端市场，提升品牌全球认可度。

在美国等海外市场，凭借卓越临床价值争取高定价和定价权。在中国市场，积极参与医保谈判，积极利用《商业健康保险创新药品目录》等新兴支付渠道，拓宽高价值未进医保药品的支付渠道。

04结语

过去十年，国内创新药市场完成了华丽蜕变，但与美国、欧盟等成熟市场相比，在源头创新、全球商业化能力等方面仍存在短板。

未来十年，随着医保等支付体系持续完善、研发能力向原始创新深度转型、全球化布局全面提速，国内创新药将迎来新一轮爆发期。

参考资料：

1、药智数据——药品全终端销售分析系统

2、国家医保局

3、东吴证券、招银国际、交银国际、Evaluate Pharma

4、百诚医药年报

近日，国家医保局发布《一次耗材评标打分异常背后的故事——医保飞检人员手记》，首次详细披露一起医用耗材招标造假典型案例：某三甲医院一项预算数千万元的高值耗材采购项目中，全球行业龙头企业竟以1分之差垫底出局。

图片来源：国家医保局网站

更令人震惊的是，其“质量分”被所有评标专家一致打为倒数第一，甚至低于一家成立不足一月、毫无临床服务经验的新设公司。

这不是市场竞争的正常结果，而是一场精心设计的围猎。

据国家医保局披露，本次被曝光的案例指向某医院一笔预算达数千万元的XX耗材采购项目，项目招标阶段共有8家企业参与竞标，其中既包括全球排名前五、产品获国际权威质量认证且在多国顶尖医院应用的龙头企业Y，也涵盖产品获批不满一年、行业布局尚浅的新锐企业，甚至有一家在医院发标书前1个月才拿到工商营业执照和生产授权的企业X。

按照招标规则，评审团由院内专家组成，对投标企业的产品质量、技术参数、售后服务、报价等维度综合打分，其中产品质量分权重最高，本应成为龙头企业Y的核心优势。

但评标结果却出现明显异常：企业Y综合评分全场最低，尤其是质量分被所有专家一致打至倒数第一，甚至低于刚成立的新企业；而毫无行业服务积淀的企业X，其售后服务分却与龙头企业Y完全持平。

医保飞检人员在调阅原始评标档案时发现，牵头评标的科室主任王某的评分表上，对龙头企业的质量分存在明显手动涂改痕迹，且分数越改越低。当被要求重新独立打分时，同一组专家却给出截然不同的结果：该企业质量与综合评分稳居前三。前后反差，暴露了评标过程的系统性操控。

据调查，评标前，王某曾向专家组暗示“优先考虑与医院有长期合作关系的企业”，并在首轮打分未达预期后，直接要求专家修改分数，直至将目标企业彻底排挤出局。这场看似程序合规的招标，实则早已被“关键少数”暗中定局。

医用耗材，尤其是高值耗材，因其专业门槛高、采购金额大、决策链条短，长期被视为医药购销腐败的“重灾区”。与药品集采日趋透明不同，院内耗材采购仍大量依赖医院自主招标，科室主任、设备科负责人等“关键人”往往掌握立项、参数设定、专家遴选乃至评标导向的实质权力。而评标标准中“产品质量”“售后服务”等核心指标缺乏量化依据，全凭专家主观判断，为人为干预留下巨大空间。

更值得警惕的是，部分医院与特定供应商形成稳固利益联盟，将“长期合作”异化为排斥外来优质产品的隐形门槛。这不仅扭曲市场竞争，更导致医院无法引入性价比更高的产品，最终由患者和医保基金为低效高价买单。

然而，这样的“潜规则”正在被彻底打破。2026年全国医保飞行检查全面升级，首次将高值耗材集采执行、招标流程规范、追溯码全流程应用纳入核心核查范围。监管手段从过去依赖人工抽查，转向“大数据筛查+穿透式核查”：通过全国统一医保信息平台识别异常采购模式，再深入调取原始评分档案、进销存记录、财务流水，甚至组织专家重新打分，直击“表面合规、暗地违规”的操作黑箱。

据“思齐圈”观察，政策层面亦同步收紧。2025年以来，国家卫健委等14部门联合部署整治高值耗材招投标乱象，完善行贿受贿“黑名单”制度；《评标专家和评标专家库管理办法》明确要求对专家履职风险动态评估；2026年初施行的《招标投标领域公平竞争审查规则》更以44条细则破除不合理限制，压缩权力寻租空间。地方层面，安徽已对近1.4万人次评标专家开展动态评价，多人被暂停资格。

一位资深耗材企业合规负责人坦言：“过去拼的是关系和资源，现在拼的是产品力和合规体系。飞检一来，所有‘默契’都可能变成证据。”

这场因1分之差引发的风暴，正在重塑行业规则。对药企而言，合规不再是成本负担，而是参与未来竞争的入场券。当监管利剑高悬，任何试图在灰色地带游走的企业，终将为那“1分”的侥幸付出远超千万的代价。

来源：思齐俱乐部

江山留胜迹，我辈复登临。药品销售的增长也是遵循“江山代有人才出，各领风骚三五年”这样的规律。

2025年，销售额增长最快的十款药品合计带来470亿美元的年度新增收入（年增量，而非总销售额）。榜单的结构非常清晰：两款代谢药物（四个品牌）把增量拉到一个前所未有的量级，其余药物的增长更多来自免疫炎症与肿瘤领域的成熟大品种在既有人群中的继续渗透，以及适应症版图扩张带来的新增患者。

从单品增量看，2025年前十名分别为：Mounjaro（增量114.25亿美元）、Zepbound（86.16亿美元）、Skyrizi（58.44亿美元）、Dupixent（49.08亿美元）、Wegovy（43.04亿美元）、Ozempic（31.72亿美元）、Darzalex（26.81亿美元）、Rinvoq（23.33亿美元）、Keytruda（21.98亿美元）和Kisqali（17.5亿美元）。

数据来源：FirstWord Pharma

这份榜单的核心信号非常突出：增长的决定性因素越来越集中在能够同时满足巨大患者基数与长期用药需求的慢病大市场。代谢病与肥胖领域把这一点体现得最彻底。

年增量TOP品种分析

1.替尔泊肽：抟扶摇而上者九万里

2025年，替尔泊肽的年度新增收入超过200亿美元，Mounjaro贡献114亿美元，Zepbound贡献86亿美元。这个新增体量，足以改变一家大型药企的年度增长结构，更重要的是增量形成方式。糖尿病与肥胖两个适应症同时放量，意味着同一生产与商业体系在两个庞大人群中同步扩张，新增不需要依赖单一市场的边际渗透。这样的结构会直接放大规模效应：供应链的扩产、处方渠道的铺开、患者获取成本的降低，都能够在两个品牌之间共享，从而让新增收入更容易在高基数上继续滚动。

替尔泊肽在一年内把新增收入推到200亿美元级别，司美格鲁肽在同一年也实现显著增长，但当领先者的年度新增与追赶者拉开到百亿美元量级，竞争将进入新的阶段：决胜点从疗效差异的讨论转向供给承接能力与覆盖扩张能力的对抗。新增收入的差距越大，领先产品在真实世界使用经验、临床惯性与支付谈判中的议价优势越容易累积，追赶者需要用更强的新增动能才可能扭转趋势。

2.司美格鲁肽：增速放缓

司美格鲁肽在2025年的新增收入依然处在行业第一梯队。Wegovy新增43亿美元，Ozempic新增32亿美元，两品牌合计约75亿美元。放在前十榜单里，这是足够靠前的成绩。放到替尔泊肽旁边，差距已经扩大到百亿美元量级，领先者与追赶者的年度新增不再处于同一量级。

这类差距会改变赛道的竞争逻辑。需求基数足够大时，年度新增的上限更多由承接能力决定，包括产能供给的稳定性、处方渠道的覆盖深度、患者启动与维持治疗的转化效率。新增收入的差距持续存在，意味着领先产品在真实世界使用经验、支付谈判与处方惯性上的优势更容易累积。与此同时，增长达不到预期会迅速传导到资本市场的定价与公司治理层面，管理层压力也会更早显性化。

2026年初，给药形态开始成为新的变量。口服版Wegovy在2026年1月进入早期上市阶段，礼来口服GLP-1分子orforglipron被预期在随后一个月获得监管进展。两条动作指向同一个目标，扩大可触达人群，降低长期用药的门槛，为下一阶段的新增打开更大的空间。

3.Skyrizi与Rinvoq：后修美乐时代的免疫支柱在扩适应症中放量

Skyrizi在2025年新增58亿美元，位列第三；Rinvoq新增23亿美元，同样进入前十。两款产品构成艾伯维在修美乐之后最关键的免疫增长支柱。Skyrizi的放量由多个临床场景共同贡献，为银屑病与银屑病关节炎提供稳定的处方基础，炎症性肠病领域的处方扩张继续推高新增规模。

这种增长形态更接近平台型资产的扩张路径。适应症覆盖越广，新增患者来源越分散，单一战场的波动越难动摇整体曲线。年度新增接近60亿美元说明Skyrizi仍处在扩容阶段，增长来自患者池扩大与渗透加深的叠加效应。

2026年中期起，银屑病领域可能出现新的竞争变量，J&J的口服IL-23抑制剂icotrokinra被认为会带来正面冲击。口服治疗的进入往往会对新增患者选择产生影响，影响幅度取决于疗效与安全性表现、医生处方习惯与支付端覆盖节奏。当前最确定的结论在于新增曲线可能面临更高强度的竞争环境，具体分流规模需要等待后续市场反馈。

4.Dupixent：时不我待，力争上游

Dupixent在2025年新增约49亿美元。这个数字放在任何一家大型药企的财报里，都足以左右全年增长结构。单一产品在一年内贡献接近50亿美元新增，意味着公司整体收入的弹性高度依赖这一资产的持续放量。

其增长基础来自多疾病覆盖形成的庞大患者群体。过敏性与炎症性疾病通常具备长期用药特征，一旦处方路径稳定，患者维持治疗的时间较长，新增患者与存量患者共同推动收入扩张。对这类资产而言，新增规模并非短期刺激，而是治疗人群持续外扩的结果。

风险并不体现在当下的增长，而体现在时间结构。专利独占期预计在21世纪30年代早中期结束，这意味着留给公司构建接替产品的窗口期有限。当前每增加一年高强度增长，对未来替代资产的规模要求就提高一档。资本市场在定价时会提前把这一时间约束计入模型，管理层的压力来源也正集中于此。

肿瘤药物：给药途径与适应症拓展

Keytruda在2025年实现317亿美元收入，体量仍居行业首位，但年度新增约22亿美元，已处在近十年来的低位区间。对一个基数超过300亿美元的产品而言，新增幅度的收缩往往意味着渗透率接近上限，后续增长更多依赖剂型优化与用药场景调整。皮下注射版本的推出正是在这种背景下展开，其商业意义在于优化给药路径、提高治疗便利性，并在2028年专利节点前稳住患者结构。

Darzalex在2025年新增约27亿美元。增长的核心来自治疗线数的前移以及人群覆盖的扩大。多发性骨髓瘤属于需要长期管理的血液肿瘤，治疗越早启动，潜在用药周期越长。新增适应症覆盖到惰性多发性骨髓瘤后，患者池向更早期阶段延伸，收入曲线也随之获得更长的支撑区间。

Kisqali在2025年新增17.5亿美元。推动这一增量的关键节点是辅助治疗适应症的扩展，覆盖ER阳性、HER2阴性乳腺癌人群。与既往主要面向晚期或转移性疾病的使用场景相比，辅助治疗对应的患者基数更大，治疗路径更标准化，处方启动更集中，新增收入更容易在较短时间内释放。公司提出，其可能成为历史上最畅销药物的判断，核心变量在这一辅助治疗人群中的渗透深度与治疗持续时间能否持续兑现。

超巨重磅炸弹药物的统治时代

代谢与肥胖相关的四个品牌合计新增275.17亿美元，约占前十合计的58.3%，是榜单中形成超级增量板块的赛道。其底层逻辑来自两条稳定而强势的需求曲线：糖尿病提供规模极大且持续存在的慢病人群，肥胖提供新增速度更快、扩容空间更大的治疗人群。两类人群共同具有一个商业化特征：治疗往往具有长期性，只要患者持续用药，收入就会沿时间轴累积，这与急性病或短疗程治疗形成明显差异。

免疫炎症领域的三款药物Skyrizi、Dupixent与Rinvoq合计新增130.85亿美元，约占27.7%。该板块的增量结构与代谢赛道不同。免疫炎症产品的增长更多来自多适应症覆盖与处方渗透的叠加效应：一个产品在多个慢病适应症中建立稳定处方基础后，新增患者来源会分散在多个疾病场景中，单一适应症的竞争波动对整体增长的影响更可控。

肿瘤学三款药物合计新增66.29亿美元，占前十增量的14.0%。这组资产的共同点是基数高、临床路径成熟，新增更多来自治疗线数前移、适应症扩展与用药人群扩大，而不是单纯的市场渗透空白。

当药物的销售额增量以百亿美元计，说明当下的医药开发领域已经进入了超巨重磅炸弹药物的统治时代。

头部公司未来开发重点将集中在这些能够承接百亿美元增量的黄金领域。其一是面向庞大慢病人群的长期治疗领域，患者池足够大、用药周期足够长，销售增长较为顺畅。其二是具备跨适应症扩张潜力的平台型机制，单一分子可以在多个疾病场景中复用临床与商业化能力，把新增来源分散到更广的人群结构中。其三是能够显著降低长期用药门槛的给药路径与剂型策略，提升处方启动效率与维持治疗比例，从而把新增的上限推高。其四是供给体系与商业化体系的可扩展性，产能、渠道与患者获取链条的承接能力会被纳入与临床价值同等重要的决策框架。

在这种超巨品种统治的格局下，行业的竞争逻辑会更接近规模竞赛。研发管线的优先级会向少数确定性更高、增量上限更大的项目集中，中等体量但缺乏扩容空间的项目更难拿到同等资源。并购与授权交易也会更偏向能够补齐超巨品种拼图的资产，包括扩适应症机会、后续剂型、联合用药路径与可支撑长期放量的制造能力。增量能够到达百亿美元级别这一事实，本身就在重塑未来几年研发与商业化的重心。

Ref. 

King,S.Vital Signs:Pharma's fastest growing drugs.FirstWord Pharma.02.03.2026.

和黄医药迎来新任首席技术官。

公司官网显示，胡新辉博士已正式出任执行副总裁、首席技术官（CTO），全面负责药物研发和生产运营的战略规划与实施，这一人事变动在医药行业内引发关注。

图片来源：和黄医药官网

值得关注的是，胡新辉此前于2025年9月底加入国内创新药龙头恒瑞医药，担任副总裁、首席技术官，此次履新距其入职恒瑞尚不足半年。

公开资料显示，胡新辉出生于1973年，拥有美国国籍，学术背景亮眼，获美国布朗大学博士学位，并在麻省理工学院完成博士后研究，深耕医药研发领域二十余年，积累了丰富的跨国药企及本土创新药企从业经验。 

胡新辉早年曾任职于葛兰素史克、默克、强生等国际知名药企，专注创新药研发；2013年至2018年加入罗氏上海研发中心，担任药学高级总监，主导抗病毒领域药学研究与新技术开发；2018年起出任云顶新耀首席技术官，统筹CMC研发、供应链管理等核心业务；2022年加入凯莱英医药集团，身兼首席技术官与首席商务官，推动美国市场开拓并牵头建立波士顿研发中心，任职期间其2023年、2024年薪酬分别达771.82万元、513.72万元，位列高管团队前列。 

此次胡新辉加盟的和黄医药，是聚焦肿瘤、免疫及炎症等领域的创新药企，在小分子药物、靶向疗法等方向具备核心竞争力，此次邀其出任CTO，或意在强化研发与生产运营的战略布局，提升创新药管线研发效率与商业化能力。 

而作为国内创新药标杆企业，恒瑞医药近期刚完成董事会换届，孙飘扬连任董事长，核心管理团队保持稳定，此次胡新辉的离任，成为公司换届后为数不多的高管变动。恒瑞医药深耕抗肿瘤、麻醉、自免等领域，研发投入与管线储备均居行业前列。

来源：思齐俱乐部

 第十一批国采中选结果全面落地，相关药品价格治理工作迅速启动。

多地提速

第十一批国采相关药品调价

3月16日，甘肃省第十一批国采中选结果正式落地，这也意味着该批次国采中选结果已在全国范围内全面执行。与此同时，据赛柏蓝不完全统计，截至目前，吉林、浙江、黑龙江、新疆等陆续针对第十一批国采相关药品进行价格风险“红黄标”标识工作，价格调整持续。

地方执行节奏普遍紧凑且时限明确。如吉林省要求企业在3月20日16:00前完成第十一批国采同品种价格联动调整，从公告到截止仅5天，企业需快速响应；辽宁省则在2月24日至2月27日已完成相关药品调价，并明确调价后仍存在价格风险的将标注“红黄标”。

此次价格风险标识执行全国统一规则，按四类情形分级判定，明确不同场景下“红黄标”触发标准。

根据业内流传的《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》要求，挂网药品价格风险预警将全品类、分时段进行。

即2026年价格风险预警标识工作不同类型药品在对应时间要做出价格调整，国采药品于2月中旬前完成，联采药品于3月底前完成，其余所有挂网药品于5月底前完成。

同时，国家层面统一划定红黄标判定阈值，按药品品类实施差异化管控。化药以1.8倍（黄标）、3倍（红标）为基准，中成药、生物制品按日均治疗费用核算，以3倍（黄标）、5倍（红标）为核心标准，各地在此框架下结合实际小幅调整。

事实上，价格风险预警“颜色”标识并非仅针对第十一批国采。此前，第九批、第十批国采相关品种的价格治理已在全国多地铺开，红黄标预警成为集采常态化后的重要价格治理工具。

国采未中选药品价格治理同步推进

未在规定时间调整将「出局」

在第十一批国采中选结果全面落地的同时，未中选药品竞价挂网、价格调整、撤网清理也同步启动。

此次未中选药品调价的核心逻辑是通过“红黄标”统一判定标准、分级预警，倒逼药企建立“全国一盘棋”的定价策略。不过，地方在执行中略有差异。

河北省于3月16日启动第十一批国采未中选药品竞价挂网工作，要求未挂网参比制剂（原研药）及竞价时的独家过评药品，需提供三省挂网价格截图；最小制剂单位价格在100元及以上的，企业需说明高价合理性。申报期仅3天（3月16日-3月18日），企业需在3月18日10时-11时完成价格解密，逾期将视同自动放弃该药品拟中选资格。

更早之前，湖北省完成了第十一批国采非中选药品信息维护和挂网价调整工作。

其要求，非中选药品按品类实行差异化定价管控，原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以全国省级平台正在执行的中标/挂网价最低价、同品种“上海红线价”低价为双重上限；未通过一致性评价的非中选药品，挂网价不得高于本省集采最高中选价。对于未在规定时限内完成信息维护和价格调整的药品，原则上纳入暂停交易目录。

整体来看，第十一批国采价格治理规则清晰。即中选药品需在供应地区维持中选价，非供应地区不得超出规定倍数；未中选药品需对标中选价调整挂网价，否则将被标注红黄标，影响临床采购。

2026年挂网药品价格治理

可能在哪些方面深入

2026年政府工作报告明确提出，优化医药集中采购和价格治理。从当前进展来看，全年价格治理将深入推进。

一是国家9-11批国采相关药品价格风险预警覆盖更多省份，并在5月底前实现全部挂网药品应标尽标。

截至目前，黑龙江（9-11批）、山东（9-10批）、内蒙古（第9批）、广东（9-10批）、海南（9-10批）、河南（9-10批）、新疆（9-11批）、辽宁（9-10批）、四川（9-10批）、浙江（9-11批）、吉林（9-11批）药品价格风险预警工作已经开展。

二是“三同”“四同”药品价格治理回头看全面扩围。

不完全统计，上海、新疆、宁夏、云南、江苏、山东、青海已经开展“三同”/“四同”药品价格治理回头看工作。后续将有更多省份跟进，对未按要求调价、价格虚高、省际价差过大的品种加大清退与医疗机构终端限制采购力度。

三是集采规则持续优化。

第十一批国采提出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，新批次国采或持续完善锚点价、复活机制、综合评价等规则，从源头反内卷。

四是各地结合本地用药结构，强化重点品种治理。

目前，上海仍在定期公布药品挂网公开议价采购监管品种名单；江苏省公布了2026年第一批药品预警情况。按照往年各省动作，这两类名单将持续更新。

五是除挂网药品价格治理外，零售药店渠道的高价药治理也同步进行，“院内+院外”全渠道管控开启。

此前，吉林省公布了48个药店等零售渠道销量较大药品价格核查产品。根据业内流出的《关于药店等零售渠道销量较大药品情况的函》，国家医保局医药价格和招标采购指导中心对2025年前三季度零售端累计销售额排名靠前的药品进行了梳理，形成清单供各地参考。

附：全国药品集中采购中选结果表

来源：赛柏蓝

作者：颜色

近万亿药品采购的钱，都流向了哪里？3月16日，国家医保局公布2025年医保事业发展统计快报（以下简称统计快报）给出了答案，中西药占比，医保和非医保药品销售整体销售，创新药销售情况等等都有详细数据。一个值得关注的是，2021年到2025年的5年间，医保多花了1339亿采购药品，支付能力在逐渐提高。

另外特别值得关注的是，2025年，医保部门整理的案源数量和特别失信企业数量都出现了爆发式增长，尤其是案源数量达到了2024年的5倍，体现了医保局对医药反腐联动查处的力度。

创新药销售额，一年新增1600亿。在药品采购中，创新药成为受益最大的部分。据统计快报，2018年至2025年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过7000亿元，其中医保基金支出超过4800亿元。2024年，这一数据分别为5400亿元和3700亿元。这意味着，仅仅一年的时间，医保目录内的创新药销售额增加了1600亿，医保支出增加了1100亿。医保正成为创新药最给力的买家。

而这一数据再次告诉行业，创新绝对是医药行业的主流，仅医保目录内创新药销售额一年就新增1600亿。考虑到2025年药品网采金额总共为9698亿元，这一金额增加就更为突出了。

医保为买药付了更多，五年增加1339亿。虽然从整体来看，药品采购金额占医保基金支出的比例在下滑——药品采购金额在2022年达到顶峰后出现了两年的下滑，但仍高于2021年采购金额。但从占比来看，虽然金额高于2021年，但占比却出现了大幅下滑，从接近40%下滑至32%。当然占比的下滑可能是多方面原因，比如医疗付费费用调整等原因。据统计快报，国家医保局已累计印发39批医疗服务价格项目立项指南，绝大部分省份已完成30批落地任务。

但是需要关注的是，从医保药品采购金额绝对值来看，目录内药品采购金额从2021年的7670亿增至2025年9009亿，绝对值增加了1339亿，充分显示了医保买单能力逐步提升，这一数据充分说明，虽然整体医药市场下滑，但医保却在增加买单。

在医院端，药品采购金额正越来越多流向医保目录内药品。医保仍然是药企主要买单方，其中，2025年，在网采订单总金额中，医保目录内药品网采订单金额9009亿元，占全部网采订单的93%。对比2021年—2025年数据，医保目录药品采购金额的占比逐渐增加。从占比80%已经增至了93%，在整体采购金额逐年下降情况下，医保目录内的药品呈逐年上涨趋势。对于医保目录内的药品来说，医院端仍是最重要的市场。

整体从药品采购来看，在医院市场特别是公立医院市场，纳入医保目录是最明智的选择，因为医保再多付钱买药。

采购金额八成流向了西药。统计快报显示，2025年全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额9698亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）7730亿元；中成药1968亿元。

中成药占比差不多在2成左右，但是采购整体金额呈增加之势。趣学术搜集了2021年-2025年的采购数据，并分析了其中占比情况，从整体来看，西药采购金额占比这五年中平均占比为80.06%，中药为19.94%，西药占在2022年达到顶峰后，已经连续三年低于平均占比。

医保基金支出逐年增加，从2021年—2025年的收支数据来看，医疗、医药行业整体蛋糕仍在持续增加。2022-2023年是一个收入和增加都非常明显的年份，无论是收入还是支出，都在这一年出现了最大幅度的增加，可能反映了疫情后医疗服务需求的恢复等数据，但在2023年收入大幅增长的情况，2024年和2025年收入和支出都在增加，包括去年仍有增加，在持续推动行业发展。

医药反腐联动处罚2025年达到新高峰。2025年，整理最高法推送医药商业贿赂案源6865条，累计向各省份通报7批案源信息。截至2025年底，各地评定失信企业1236家，“特别严重（失信）”62家、“严重（失信）”91家、“失信”（含“中等”和“一般”）1083家。

趣学术将2021年到2025年的失信情况做了统计，从2021年到2025年的数据对比来看，2025年整理案源数量是2024年的5倍，激增401.5%，特别严重失信企业数量从7家激增至62家。结合国家医保局春节前发布医药反腐案例，要求一定要追查到药企的强烈表态。医药反腐联动处罚的力度更强了。

3月15日晚，中央广播电视总台315晚会曝光医美领域“外泌体神药”乱象：部分企业通过套用生产许可证、包装“技术服务”、借助医疗机构“借台代打”等方式，将未经审批、未经过临床验证、甚至没有产品标识的所谓“外泌体原液”注射进消费者体内，并宣称具有抗衰美容甚至治疗多种疾病的效果。

在监管层面，我国目前尚未批准任何外泌体药品上市，而这一仍处科研探索阶段的前沿技术，却已在消费市场被过度商业化。一位医美行业人士对财联社记者透露，外泌体相关项目在行业内已出现四五年，之前很火，而且相关项目价格并不算高。

值得注意的是，近年来医美行业已多次在315晚会中被点名。茉莉真香创始人晓东告诉财联社记者，在消费医疗领域，部分机构通过“械二套证”等方式绕开更严格的监管要求，使干细胞、外泌体等概念性产品得以进入市场并被过度营销。“相较于三类医疗器械，二类器械监管相对宽松，一些机构正是利用这一灰色空间开展业务，这也是医美乱象屡禁不止的重要原因之一。”

套证生产、借台注射 所谓“外泌体神药”流入医美市场

央视315晚会调查显示，近年来在医美机构和网络平台上迅速走红的“外泌体抗衰”“外泌体修复”等项目，背后存在套证生产、违规宣传等问题。

央视记者根据消费者提供的信息调查发现，一款名为“轻澄”的外泌体产品由灏麟（天津）生物科技有限公司生产。企业工作人员称，该产品核心成分为“外泌体”，但由于相关产品难以取得审批，公司通过“套用胶原蛋白类产品生产许可证”的方式进行生产销售。

与此同时，一些企业还通过将产品包装为“技术服务”的方式规避监管，并与医疗机构合作开展注射业务，业内称之为“借台代打”。在暗访中，记者看到所谓“医用级外泌体冷冻原液”包装上既没有生产企业信息，也没有批准文号和成分说明，属于典型“三无产品”。

在收费方面，上述企业负责人介绍，相关疗程通常分三次注射，总计约6000亿颗粒，费用约6万元。

央视315晚会指出，相比普通护肤产品，注射类医美项目一旦使用来源不明的生物制剂，风险显著放大。所谓“三无外泌体”缺乏规范生产工艺和质量控制，其来源细胞、纯化过程及残留杂质无法确认，可能携带宿主细胞DNA、RNA或内毒素等杂质，从而引发感染、炎症反应或免疫异常。社交平台上亦有不少消费者投诉称，在接受所谓“外泌体抗衰”项目后出现面部感染、严重痤疮或过敏等情况，显示相关风险已在现实中显现。

据媒体报道，新氧安心美小程序上显示，新氧有乔洛施AR外泌体项目在售，价格为999元/3ml（券后950元），并导流至线下医美机构。但“315晚会”曝光后，新氧方面对媒体回应称，外泌体项目目前均已下架。目前在新氧小程序和网页中搜索关键词“外泌体”，均无相关商品或内容。

财联社记者就此事采访新氧，截至发稿尚未获得对方回复。

同样，目前在“更美”App、京东、淘宝及美团等三方互联网服务平台搜索“外泌体”，均已显示查无信息。

一位医美行业人士今晚告诉财联社记者，外泌体相关项目之前比较火，四五年前出来的，而且相关项目并不贵。

“据我了解现在行业违规使用外泌体的现象很多。”晓东向记者介绍称，“‘外泌体’的概念在全球范围内非常火热，产品也很多，优势在于它有极强的诱导信号，这对于胶原或其他营养，如何生长，在哪里长是很重要的。但在国内，目前没有任何一款外泌体产品获得批准，其作用是否稳定、一致，是否能够形成明确功效，以及相关作用机制，都缺乏统一规范和标准。例如不同细胞囊泡有不同的作用机制，外泌体是用来淡纹、美白或是抗衰都不好定义。”

晓东补充说明，同时外泌体在国内一直没有被确认分类，去年6月CDE发布过征求意见稿，将细胞外囊泡（含外泌体）纳入“先进治疗药品（ATMP）”体系，与干细胞、基因治疗并列。外泌体是通过水光注射进皮肤的，这种打法叫作中胚层治疗，在全球范围内都属于药妆范畴，但在国内属于医疗器械。所以外泌体是非常复杂的，理论上来说，从疗法来看它属于医疗器械，但从作用原理来说，又属于药品，“所以我认为，如果它有朝一日获批，大概率是药械组合。”

医美乱象屡遭315点名 监管盲区与责任缺位并存

事实上，医美行业乱象近年来已多次在315晚会中被点名。从“医美速成班”，到近年来315晚会揭露的假冒玻尿酸流入市场，再到部分医美机构夸大功效、违规开展注射类项目，部分消费者甚至因此出现严重医疗事故，相关问题屡次曝光。

值得注意的是，从行业整体情况来看，医美领域的合规风险也并非个案。公开数据显示，在从事医美相关业务的企业中，约2.06%的企业涉及法律诉讼，1.91%的企业存在经营异常记录，2.12%的企业曾受到行政处罚，另有约0.17%的企业被列为被执行人，显示该领域在快速扩张过程中仍存在一定监管挑战。

从具体案例来看，央视315晚会曝光的涉事机构之一——天津河东美莱医学美容医院有限公司，也曾多次受到监管处罚。公开信息显示，该公司成立于2014年3月，注册资本3000万元，由美莱医学美容集团有限公司、厦门华医馆投资有限公司共同持股，经营范围包括医疗美容服务、医疗服务及生活美容服务。

天眼查风险信息显示，该机构存在多条行政处罚记录。例如，2025年7月，该公司因违规发布广告被监管部门处罚；2024年6月，因未按照医疗器械适用范围使用医疗器械被罚；2021年4月，该公司因未依照规定存储麻醉药品和第一类精神药品被警告。此外，该机构还曾多次因医疗纠纷被提起诉讼。

针对当前存在的医美行业乱象，晓东认为，我国所有消费医疗服务中都存在一个极其严重的问题——大量械二套证，相对于械三，械二的监管更松散，导致市面上存在非常多的干细胞、仿制GLP-1产品等，这些事件屡见不鲜。

要减少甚至杜绝行业乱象，晓东提出两点建议，第一，目前医疗器械上游生产商很少承担责任，应出台相关法律法规，在产品使用不恰当时使其和机构共同承担责任；第二，监管先行，例如在外泌体还没火起来的时候就进行管理。

外泌体产业尚处早期 国内外多家企业布局研发

事实上，在生物医学研究领域，外泌体（Exosome）是一类近年来备受关注的研究对象。

外泌体是一种由细胞释放的纳米级细胞外囊泡，直径通常约为30—150纳米，由细胞内多囊泡体与细胞膜融合后释放到细胞外。其内部可携带蛋白质、脂质以及mRNA、miRNA等多种生物分子，因此被认为是细胞之间进行信息传递的重要媒介。

近年来，随着再生医学与细胞治疗技术的发展，外泌体逐渐成为科研热点，其潜在应用主要集中在再生医学、疾病治疗以及药物递送等方向。例如在组织修复领域，外泌体被认为能够通过调节细胞微环境促进皮肤、骨骼及神经组织再生；在疾病治疗领域，其天然纳米载体特性也被探索用于肿瘤免疫治疗或核酸药物递送。

在医美护肤领域，目前韩国企业ExoCoBio推出的ASCE+、EXOMAGE等产品，以及国内三禾医疗、远想生物、捍马医疗、天津外泌体科技、佰傲医学等企业推出的相关产品，均已在部分市场实现商业化应用。

与此同时，全球多家生物科技公司也在推进外泌体药物研发。例如Evox Therapeutics正在开发基于外泌体的核酸递送平台；Capricor Therapeutics推动外泌体疫苗及再生医学疗法进入临床研究阶段；Aegle Therapeutics开发的干细胞外泌体疗法已进入临床研究，用于治疗糖尿病足溃疡等疾病。

不过，从整体产业发展阶段来看，外泌体技术仍处于早期探索阶段。目前全球多数外泌体疗法仍停留在临床研究阶段，尚未形成成熟的商业化药物体系。

在监管层面，国家药品监督管理局药品审评中心曾发布相关技术指导原则征求意见稿，提出对于具有治疗功能、依赖活性成分发挥作用的外泌体产品，应按照药品路径开展研发与监管，以防止相关技术被滥用。

来源：财联社

记者：卢阿峰 何凡

中药材及中药饮片作为传统中医药的核心载体，也是中成药的核心原料，其质量直接关乎中医药的临床疗效。

据药智网统计，2025年中药材抽验不合格数量为588批次，同比2024年下降1.38%，不合格药材品种达171种，中药材不合格数量在药品质量不合格统计中连续5年占比第一。

01、中药材质量不合格年度数据

根据药智网对2025年全国药品质量抽检公告的统计，全年共发现792批次不合格药品，其中中药材质量问题尤为突出。数据显示，588批次不合格案例涉及中药材，占不合格药品总量的74.24%，涉及171个药材品种，较2024年的202个品种有所下降。

图1 2025年药品质量不合格品种总览

2025年中药材不合格批次占总不合格药品批次比例同比略有下降，但仍居各类不合格药品首位。中药材具有来源广泛、品种繁多、加工工艺多样等特点，其质量管理涉种植、炮制、运输和销售等全流程环节，难以实现有效管控。

图2 2019年至2025年中药材占总药品不合格批次的比例变化

02、2025年中药材质量不合格企业榜

2025年中药材质量抽检数据显示，河南尚华堂药业股份有限公司位于榜首，共有11批次抽检不合格，安国市祁澳中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司并列第二。排行榜中企业的主要共性问题为性状、水分、含量测定不合格，这也是中药材质量的几个常见问题。

图3 2025年中药材质量不合格企业榜

03、2025年中药材质量不合格品种榜

2025年全国中药材质量抽检共检出不合格品种171个，共计588批次，款冬花以50批次位列榜首，山楂（34批次）、红参（25批次）、山药（20批次）、五加皮（19批次）、葛根（19批次）紧随其后，其中14个品种不合格批次超10次。在2025年的中药材抽检品种中，款冬花的不合格批次远超其他品种，与2024年的抽检批次相比增加了29批次，增长率为138.1%，这也是款冬花首次登上中药材质量不合格榜首。

图4 2025年中药材质量不合格品种榜

04、2025年中药材质量不合格检测项目榜

2025年国家和省市药品质量抽检公告显示，性状不合格连续五年位居中药材质量缺陷首位。中药材的性状包括形状、大小、色泽、表面特征、气味、断面等多个方面，是其宏观和微观特征的总和，是鉴定真伪、优劣的重要依据。性状不合格源于种植采收不规范、炮制工艺失控、仓储运输条件不当等全链条因素。

图5 2025年中药材质量不合格检测项目榜

近2年监测数据显示，性状、水分、含量测定三项核心指标稳居不合格项目前三，整体不合格频次较2024年有所上升；其中杂质检测项不合格频次增长率最高，约113%。灰分、鉴别等物理指标合格率保持稳定，性状、水分等关键指标不合格率出现反弹。

图6 2024年和2025年不合格项检测项目对比

05、2025年中药材质量不合格抽检省市分布情况

2025年中药材质量抽检数据来源于国家药品监督管理总局、江西、陕西、湖北、广西、山西等省份的抽检公示公告。其中江西省公布的不合格批次最多，共120批，占总批次的20.4%。

图7 2025年中药材不合格抽检省份分布

对比2024年中药材抽检省市情况，新疆、河南、四川、内蒙古等省（区、市）的中药材不合格批次有了明显下降。2024年位居前五的省市，除了江西省以外，湖北、内蒙古、四川、辽宁均有明显下降，辽宁省2025年中药材没有抽检到不合格批次。另外，国家药品监督管理总局抽检的中药材不合格批次较2024年也有明显的增长，增长率为97.2%。

图8 2024年和2025年抽检省份对比

结语：2025年数据显示，中药材不合格批次占比虽同比略有下降，但中药材质量问题仍为药品监管重点与行业痛点。中药材质量评价涵盖生药与饮片品质、炮制加工规范度、调配及制剂工艺水平等维度，来源、品种、加工工艺均为关键影响因素。

目前，国家层面已构建中药材质量全链条监管政策体系，未来仍需聚焦种植、加工、流通、使用等关键环节协同管控，企业、药农、消费者协同参与质量管理，持续提升中药材质量水平，保障公众用药安全有效，推动中医药产业高质量发展。

免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

附：药品安全消费提示

1.食品药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登录相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

2.药品信息查询途径

>国家药品监督管理局（NMPA）网站

>药智数据相关网站

来源：药智网