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每周医药看点(12.21~12.27)

医药 · 看点

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过,《生物制品批签发管理办法》发布……12月21日~12月27日,医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国务院常务会议决定通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

2.国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

3.国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》,明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求等,自2021年3月1日起施行。

4.国家药监局宣布于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》废止。

5.国家药监局综合司就《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止时间为2021年1月6日。

6.国家药监局发布第三十三批、第三十四批仿制药参比制剂目录,《可重复使用医用防护服技术要求》以及电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则。

7.国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》,提出各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度,制定印发相关政策文件,2021年2月底前,投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上。

8.财政部发布通知明确,自2021年1月1日起,对第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税,降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

9.国家药监局药审中心就第三十六批、第三十七批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。征求意见截止时间为2021年1月4日。

10.国家药监局药审中心发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》以及《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括80个受理号,涉及西安杨森制药有限公司等企业(截至12月25日)

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2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括75个受理号,涉及深圳市爱康试剂有限公司等企业(截至12月25日)

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3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了北京诺诚健华医药的BTK抑制剂奥布替尼(Orelabrutinib)片(商品名:宜诺凯),用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)治疗。

4.国家药监局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

5.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果,紫杉醇超声辅助球囊导管、穿戴式自动体外除颤器等两个申请项目拟进入特别审查程序。

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务,涉及布洛芬颗粒等药品(截至12月25日)

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7.CDE承办受理20个新药上市申请,包括利妥昔单抗注射液等药品(截至12月25日)

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8.CDE网站信息显示,奥拉帕利片等6个药品拟进入优先审评审批程序。

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医药企业观察

1.智飞生物与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》,默沙东将向智飞生物独家供应协议产品,并许可智飞生物根据约定在协议区域内(系指中华人民共和国,但为本协议之目的,不包括香港、澳门和台湾地区)进口、经销和推广协议产品。产品涉及HPV疫苗、23价肺炎疫苗等。

2.广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资将用于进一步加强佳鉴生物旗下金圻睿生物在肿瘤伴随诊断、病原微生物、遗传性疾病等相关的多款基因检测产品的研发创新和引进转化等。

3.广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿元人民币的B轮融资,本轮资金主要用于公司创新药的临床研究及新管线开发。

4.瑞派医疗宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本领投,所筹资金将用于进一步巩固和扩大产品研发管线,加速推进自动化生产线,扩大品牌的市场投入等。

5.深圳惠泰医疗器械股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,本次发行股票数量为1667万股,发行价格为74.46元/股。

6.东北制药与沈阳药科大学签订《战略合作框架协议》,双方将在药物研发项目、关键平台建设、开放式合作基地建设、人才培养与学术交流等方面开展合作。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。自2020年12月25日起,联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

2.北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀药品联合带量采购工作意见》。意见明确,此次带量采购由京津冀所有公立医疗机构(含军队医疗机构)组成采购联盟,实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店积极参与。

3.广东省发布通知明确,广东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选品种首年采购期即将于2020年12月30日结束,现决定对采购期为一年的11个品种采购期满后续约一年,原中选企业按中选价格和2021年约定采购量供应全省(含广州、深圳),约定采购量完成后,超过部分中选企业仍按中选价继续供应。

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来源/中国医药报

文/李硕整理
新媒体编辑:齐桂榕
统筹策划:胡芳

中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。

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金水宝辅助治疗肾性贫血的真实效果

肾性贫血是慢性肾病常见的并发症之一,表现为疲劳、面色苍白、乏力等症状。金水宝作为一种传统中药,在临床实践中常被用于辅助治疗肾性贫血。本文基于真实世界数据,为您简要介绍金水宝的作用和效果,帮助您更好地理解这种辅助治疗方式。

什么是肾性贫血?

肾性贫血是由于肾脏功能受损,导致促红细胞生成素(EPO)分泌不足,进而引起红细胞减少和贫血的病症。患者常感到疲倦、头晕、心慌,严重时可能影响生活质量甚至加重肾脏负担。常规治疗包括补充铁剂和注射EPO,但部分患者效果不佳或出现副作用,因此辅助治疗逐渐受到关注。

金水宝如何辅助治疗肾性贫血?

金水宝是一种中药制剂,主要成分来自冬虫夏草,具有补益肾脏、改善气血的作用。真实世界数据显示,在常规治疗基础上联合使用金水宝,可以帮助提升血红蛋白水平,缓解疲劳等症状。其作用机制可能与促进肾脏功能恢复、调节免疫系统相关,但具体效果因人而异,需在医生指导下使用。

真实世界数据说明了什么?

基于临床观察和患者反馈,金水宝辅助治疗肾性贫血显示出一定的积极效果。例如,一些研究表明,使用金水宝的患者血红蛋白水平有轻微提升,整体症状改善率较高。然而,真实世界数据也提醒我们,金水宝并非万能药,其效果受个体差异、病情严重程度等因素影响。患者应在专业医师评估后,结合自身情况谨慎选择。

使用金水宝的注意事项

如果您考虑使用金水宝辅助治疗,请务必注意以下几点:首先,咨询您的肾内科医生,确保它不会与现有治疗方案冲突;其次,遵循医嘱服用,不可自行增减剂量;最后,保持健康生活方式,如合理饮食、适度运动,以增强整体治疗效果。记住,辅助治疗只是补充,不能替代主流医学手段。

结语

总之,金水宝作为辅助治疗肾性贫血的一种选择,在真实世界中展现出潜在益处,但需理性看待。如果您正面临肾性贫血的困扰,建议与医生充分沟通,制定个性化治疗计划。保持乐观心态,积极配合治疗,才能更好地管理健康。

反复低热,别忽视淋巴瘤的潜伏信号!

如果您长期出现反复低热,却始终找不到明确原因,可能需要警惕淋巴瘤的可能。淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,初期症状往往不明显,容易与普通感冒、疲劳等混淆,导致延误诊治。

什么是淋巴瘤?

淋巴瘤是淋巴组织异常增生形成的肿瘤,可发生在淋巴结、脾脏、骨髓等部位。它分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类,其中非霍奇金淋巴瘤更为常见。淋巴瘤并非单一疾病,而是一组疾病,其症状和进展速度因人而异。

淋巴瘤的常见症状

除了反复低热(通常不超过38°C),淋巴瘤还可能伴随以下症状:

为什么反复低热是警示信号?

淋巴瘤细胞在体内增殖时,可能释放某些物质,干扰体温调节中枢,导致反复低热。这种发热通常对抗生素治疗无效,且找不到感染源。如果低热持续两周以上,并伴有其他症状,建议尽早就医排查。

如何诊断与应对?

如果怀疑淋巴瘤,医生通常会建议进行以下检查:

早期发现和治疗非常重要。现代医学对淋巴瘤的治疗已取得很大进展,化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等方法可以有效控制病情,许多患者能够长期生存甚至治愈。

日常建议

如果您有反复低热或其他疑似症状,请不要拖延,及时到医院血液科或肿瘤科就诊。保持健康的生活方式,增强免疫力,也有助于预防疾病。

健康无小事,早发现早治疗是关键!

金水宝:助力肾病患者恢复基本劳动能力

慢性肾病是一种常见且影响广泛的疾病,许多患者因病导致体力下降,难以维持基本的劳动能力,严重影响生活质量。金水宝作为一种辅助治疗药物,在帮助肾病患者恢复基本劳动能力方面发挥着积极作用。本文将为您介绍金水宝的作用机制、适用人群以及如何合理使用它。

什么是金水宝?

金水宝是一种中成药,主要成分是冬虫夏草菌丝体提取物。它被广泛用于辅助治疗慢性肾脏疾病,帮助改善肾功能,缓解疲劳,增强体力。对于肾病患者来说,金水宝可以作为一种辅助手段,帮助身体逐渐恢复。

金水宝如何帮助恢复劳动能力?

肾病常常导致患者出现疲劳、贫血、免疫力下降等症状,这些都会影响日常劳动能力。金水宝通过以下方式帮助患者:

通过这些作用,许多患者在使用金水宝后,能够逐渐恢复基本的劳动能力,如家务、轻度工作等,生活质量得到明显改善。

谁适合使用金水宝?

金水宝主要适用于慢性肾病患者,尤其是那些伴有疲劳、体力下降症状的人。但请注意,它不能替代主要治疗药物,如降压药或透析。在使用前,务必咨询医生,根据个人情况制定合适的治疗方案。

如何正确使用金水宝?

金水宝通常以胶囊或片剂形式服用,具体剂量需根据医生建议。一般建议:

通过科学使用金水宝,配合整体治疗,许多肾病患者能够逐步恢复体力,重拾劳动能力,享受更积极的生活。

总之,金水宝作为辅助治疗手段,可以为肾病患者带来希望。但记住,健康的关键在于综合管理,及时就医和保持乐观心态同样重要。如果您或家人有相关需求,请务必咨询专业医师。

从无药可用到多种选择:了解肺动脉高压靶向药物

肺动脉高压是一种罕见但严重的疾病,过去曾被称为“无药可医”的难题。但如今,随着医学进步,我们已经有了多种靶向药物,能够帮助患者控制症状、改善生活质量。在这篇文章中,我们将带您简单了解这些药物的发展历程和选择。

什么是肺动脉高压?

肺动脉高压是指连接心脏和肺部的血管(肺动脉)压力异常升高。这会导致心脏负担加重,出现呼吸困难、疲劳、胸痛等症状。如果不及时治疗,可能会进展为心力衰竭。过去,由于缺乏针对性药物,患者往往面临治疗困境。

靶向药物的发展:从无到有

在20世纪末,肺动脉高压的治疗主要依赖支持性疗法,如吸氧和利尿剂,但这些方法无法从根本上解决问题。直到21世纪初,科学家们开始研发针对疾病机制的靶向药物,这些药物能够直接作用于血管,帮助扩张血管、降低压力。

如今,我们已经有了多种类型的靶向药物,包括:

如何选择合适的药物?

每位患者的情况不同,药物的选择需要根据病情严重程度、副作用耐受性以及个人生活习惯来定制。医生通常会通过详细评估,为您推荐最适合的方案。有些患者可能需要联合使用多种药物,以达到更好的效果。

重要的是,这些药物虽然不能完全治愈疾病,但可以显著延缓疾病进展,让患者保持更长时间的活动能力和生活质量。请务必在医生指导下使用,不要自行调整剂量或停药。

未来的希望

随着研究的不断深入,更多新药正在研发中。肺动脉高压的治疗已经从“无药可用”迈向了“多种选择”,这给了患者和家庭更多的希望。定期随访、坚持治疗,并与医疗团队保持沟通,是管理疾病的关键。

如果您或家人正面临肺动脉高压的挑战,请记住,您并不孤单。现代医学的进步正在为您提供越来越多的支持。

预防反复尿路感染,避免发展成慢性肾盂肾炎及血尿

尿路感染(UTI)是一种常见的疾病,尤其容易发生在女性群体。许多患者可能经历过反复发作的情况,这不仅仅影响日常生活,还可能引发更严重的健康问题,如慢性肾盂肾炎和血尿。为了帮助您更好地理解和应对这一问题,我们为您提供以下科普信息。

什么是反复尿路感染?

反复尿路感染指的是尿路感染在一年内发作两次或以上。常见症状包括尿频、尿急、排尿时疼痛或灼热感,有时还伴有下腹部不适。如果感染不及时或彻底治疗,细菌可能上行至肾脏,导致肾盂肾炎,甚至引发慢性病变。

为什么需要彻底治疗?

不彻底的抗生素治疗是导致感染反复发作的主要原因之一。如果用药不规律或过早停药,细菌可能未被完全清除,潜伏在尿路中,等待机会再次发作。反复感染会增加肾脏受损的风险,逐渐发展成慢性肾盂肾炎,这是一种长期的肾脏炎症,严重时可能引起肾功能下降和血尿(尿液中出现血液)。

如何预防慢性肾盂肾炎和血尿?

何时需要就医?

如果您出现尿路感染症状(如排尿疼痛、血尿、发热或腰痛),请立即就医。特别是当症状反复发作或加重时,可能提示感染已影响到肾脏,需要专业评估和治疗。

通过积极预防和彻底治疗,您可以有效降低反复尿路感染的风险,避免进展为慢性肾盂肾炎和血尿,保护肾脏健康。记住,健康的生活方式加上医生的指导,是战胜疾病的关键!

长期粉尘暴露者如何科学进行肺功能检测?

如果您长期接触粉尘,比如在建筑、矿山、制造等行业工作,了解尘肺病的风险至关重要。尘肺病是一种由吸入粉尘引起的肺部疾病,早期可能没有明显症状,但逐渐会导致呼吸困难、咳嗽等严重问题。肺功能检测是监测肺健康的关键手段,下面为您介绍一些实用的建议。

什么是肺功能检测?

肺功能检测是一种简单、无痛的检查,通过测量您的呼吸能力来评估肺部健康状况。它可以检测出肺部是否受损,即使您还没有感到不适。检测通常包括吹气测试,医生会分析您的肺活量和气流速度。

为什么需要定期检测?

长期暴露在粉尘中,肺部可能缓慢受损。早期尘肺病往往没有症状,但通过定期肺功能检测,可以及早发现问题,避免病情恶化。建议每年至少进行一次检测,如果您的工作环境粉尘浓度高,可能需要更频繁的检查。

如何进行检测?

肺功能检测可以在医院或职业健康中心进行。过程简单:您只需按照医生的指示,用力吹气到一个仪器中。整个检测只需几分钟,结果能快速显示您的肺功能状态。如果检测异常,医生会建议进一步检查或调整防护措施。

日常防护建议

除了定期检测,做好职业防护同样重要。工作时佩戴合格的防尘口罩、减少粉尘吸入,并保持工作环境通风。如果可能,轮换工作岗位或减少暴露时间。健康饮食和戒烟也能帮助保护肺部。

总之,肺功能检测是守护您肺部健康的重要工具。不要等到症状出现才行动,定期检查,早发现、早干预,才能更好地预防尘肺病。如果您有相关疑虑,请及时咨询专业医生。

不明原因的呕吐:当它成为儿童脑瘤的早期警示

当孩子反复出现不明原因的呕吐,尤其是在早晨起床后或没有肠胃不适的情况下,家长们需要提高警惕。这可能是儿童脑瘤的早期信号之一。

为什么脑瘤会引起呕吐?

脑瘤在颅内生长时,会压迫脑组织并导致颅内压力增高。这种压力会刺激呕吐中枢,引起孩子频繁呕吐,通常不伴随腹痛或腹泻,且呕吐后孩子可能没有明显缓解感。

其他可能的伴随症状

除了呕吐,家长还需留意孩子是否出现以下情况:

家长应该怎么做?

如果孩子出现不明原因的反复呕吐,尤其是伴随上述任何症状,请及时就医。医生可能会建议进行神经系统检查或影像学检查(如头颅CT或MRI)来排除脑瘤的可能性。

早发现,早干预

儿童脑瘤虽然罕见,但早期发现和治疗至关重要。大多数脑瘤在及时干预后,治疗效果和预后都会显著改善。请不要忽视孩子身体的异常信号,及时寻求专业医疗帮助。

记住,关爱与观察是保护孩子健康的第一步!

中西医结合:科学选择而非盲目尝试

随着现代医学的发展,中西医结合已成为一种备受关注的治疗方式。然而,许多患者在选择治疗方法时,可能因信息不足而陷入盲目尝试的误区。今天,我们来聊聊如何科学地选择中西医结合治疗,避免不必要的风险。

什么是中西医结合?

中西医结合并不是简单地将中药和西药混在一起使用,而是根据病情,科学地结合中医的整体调理和西医的精准治疗。中医强调整体平衡和预防,西医则注重病因分析和快速干预。两者结合,可以在治疗慢性病、调理亚健康等方面发挥独特优势。

为什么不能盲目尝试?

有些患者听说某种中药或偏方有效,就自行尝试,甚至停用西药,这可能导致病情反复或加重。例如,高血压患者若擅自停用降压药,只依赖中药调理,可能会引发心脑血管意外。中西医结合需要在专业医生指导下进行,确保治疗的安全性和有效性。

如何科学选择?

首先,咨询专业医生。告诉医生你的症状、病史和正在使用的药物,医生会根据你的情况制定个性化方案。其次,不要轻信偏方或广告宣传。很多所谓“神奇疗法”缺乏科学依据,可能耽误治疗。最后,保持耐心。中西医结合往往需要时间,效果不会立竿见影,但坚持科学治疗才能获得长期健康。

中西医结合的适用场景

中西医结合特别适合慢性疾病管理,如糖尿病、关节炎、失眠等。中医可以通过调理气血、改善体质来辅助西医治疗,减少药物副作用。但在急性病或重症情况下,如感染、外伤等,应以西医为主,中医为辅。

总之,中西医结合是一种科学的治疗策略,关键在于理性选择和专业指导。希望每位患者都能找到适合自己的健康之路,避免盲目尝试,拥抱更健康的生活!

胰腺癌预警:CA19-9的局限性及新希望

胰腺癌是一种隐匿且凶险的癌症,早期往往没有明显症状,导致许多患者在确诊时已处于晚期,治疗难度大。目前,医学上常用CA19-9作为胰腺癌的血液标志物来辅助诊断,但它并非完美。

CA19-9的局限性

CA19-9是一种糖蛋白,在胰腺癌患者的血液中水平常升高,但它并非特异性指标。这意味着:

因此,单纯依赖CA19-9进行胰腺癌预警存在风险,容易漏诊或误诊。

新型标志物的探索

为了弥补CA19-9的不足,科学家们正在积极寻找更精准、更早期的生物标志物。以下是一些有前景的方向:

这些新方法尚在研发和临床试验中,但给早期发现胰腺癌带来了希望。未来,我们或许能通过简单抽血,实现更早、更准的预警。

给患者的建议

如果您有胰腺癌家族史、长期吸烟、慢性胰腺炎或糖尿病等高危因素,请定期进行健康检查。目前,CA19-9仍是常用工具,但不要 solely 依赖它。与医生沟通,结合影像学检查(如CT或MRI),并关注新型检测技术的进展。早期发现是关键,保持健康生活方式,降低风险。

记住,科学在不断进步,胰腺癌的预警和诊断未来会越来越精准。积极面对,早筛查早干预!

了解锌硒缺乏如何影响肾脏健康

肾脏是我们身体中非常重要的器官,它负责过滤血液、排出废物并维持体内电解质平衡。肾小球是肾脏中的关键结构,而基底膜则是肾小球的一部分,它像一个精细的筛子,帮助过滤血液中的有用物质和废物。如果基底膜的完整性受损,可能会导致肾脏功能异常,甚至引发疾病。今天,我们来聊聊微量元素锌和硒的缺乏如何与肾小球基底膜的完整性相关联。

什么是锌和硒?

锌和硒是人体必需的微量元素,虽然在体内的含量很少,但它们对维持身体健康至关重要。锌参与了许多酶的活性,帮助细胞生长和修复,同时对免疫系统功能有支持作用。硒则是一种强大的抗氧化剂,保护细胞免受氧化损伤,并参与甲状腺激素的代谢。简单来说,锌和硒就像是身体的“维护工”和“防护盾”,帮助保持器官和组织的正常功能。

锌硒缺乏如何影响肾小球基底膜?

肾小球基底膜的健康依赖于充足的营养支持,包括锌和硒。如果缺乏锌,细胞修复和再生能力会下降,这可能导致基底膜的结构变弱,更容易受损。缺乏硒则会降低身体的抗氧化能力,使基底膜更容易受到氧化应激的伤害,从而破坏其完整性。长期缺乏这些微量元素,可能会增加肾脏疾病的风险,如蛋白尿(尿液中出现过多蛋白质)或慢性肾病。

如何预防和改善?

要保持肾小球基底膜的完整性,重要的是确保饮食中摄入足够的锌和硒。锌丰富的食物包括瘦肉、海鲜、豆类和坚果;硒则常见于巴西坚果、鱼类、鸡蛋和全谷物。均衡饮食是关键,避免偏食或极端节食。如果您有肾脏问题或担心微量元素缺乏,建议咨询医生或营养师,他们可以帮助您制定合适的饮食计划或推荐补充剂。

记住,小小的微量元素在维护肾脏健康中扮演着大角色。通过关注日常饮食,您可以有效保护肾脏,预防相关问题。