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每周医药看点(12.21~12.27)

医药 · 看点

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过,《生物制品批签发管理办法》发布……12月21日~12月27日,医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国务院常务会议决定通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

2.国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

3.国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》,明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求等,自2021年3月1日起施行。

4.国家药监局宣布于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》废止。

5.国家药监局综合司就《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止时间为2021年1月6日。

6.国家药监局发布第三十三批、第三十四批仿制药参比制剂目录,《可重复使用医用防护服技术要求》以及电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则。

7.国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》,提出各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度,制定印发相关政策文件,2021年2月底前,投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上。

8.财政部发布通知明确,自2021年1月1日起,对第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税,降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

9.国家药监局药审中心就第三十六批、第三十七批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。征求意见截止时间为2021年1月4日。

10.国家药监局药审中心发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》以及《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括80个受理号,涉及西安杨森制药有限公司等企业(截至12月25日)

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2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括75个受理号,涉及深圳市爱康试剂有限公司等企业(截至12月25日)

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3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了北京诺诚健华医药的BTK抑制剂奥布替尼(Orelabrutinib)片(商品名:宜诺凯),用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)治疗。

4.国家药监局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

5.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果,紫杉醇超声辅助球囊导管、穿戴式自动体外除颤器等两个申请项目拟进入特别审查程序。

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务,涉及布洛芬颗粒等药品(截至12月25日)

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7.CDE承办受理20个新药上市申请,包括利妥昔单抗注射液等药品(截至12月25日)

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8.CDE网站信息显示,奥拉帕利片等6个药品拟进入优先审评审批程序。

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医药企业观察

1.智飞生物与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》,默沙东将向智飞生物独家供应协议产品,并许可智飞生物根据约定在协议区域内(系指中华人民共和国,但为本协议之目的,不包括香港、澳门和台湾地区)进口、经销和推广协议产品。产品涉及HPV疫苗、23价肺炎疫苗等。

2.广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资将用于进一步加强佳鉴生物旗下金圻睿生物在肿瘤伴随诊断、病原微生物、遗传性疾病等相关的多款基因检测产品的研发创新和引进转化等。

3.广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿元人民币的B轮融资,本轮资金主要用于公司创新药的临床研究及新管线开发。

4.瑞派医疗宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本领投,所筹资金将用于进一步巩固和扩大产品研发管线,加速推进自动化生产线,扩大品牌的市场投入等。

5.深圳惠泰医疗器械股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,本次发行股票数量为1667万股,发行价格为74.46元/股。

6.东北制药与沈阳药科大学签订《战略合作框架协议》,双方将在药物研发项目、关键平台建设、开放式合作基地建设、人才培养与学术交流等方面开展合作。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。自2020年12月25日起,联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

2.北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀药品联合带量采购工作意见》。意见明确,此次带量采购由京津冀所有公立医疗机构(含军队医疗机构)组成采购联盟,实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店积极参与。

3.广东省发布通知明确,广东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选品种首年采购期即将于2020年12月30日结束,现决定对采购期为一年的11个品种采购期满后续约一年,原中选企业按中选价格和2021年约定采购量供应全省(含广州、深圳),约定采购量完成后,超过部分中选企业仍按中选价继续供应。

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来源/中国医药报

文/李硕整理
新媒体编辑:齐桂榕
统筹策划:胡芳

中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。

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诺华前中国总裁张颖,履新传奇生物CEO

9月15日,传奇生物宣布,董事会任命张颖(Ingrid Zhang)为公司首席执行官,即日起生效。


张颖此前担任诺华国际业务首席商务官,此次离开诺华后,将出任传奇生物CEO。


对于张颖而言,这也是其职业生涯中一次较为明显的角色转换——从跨国药企全球商业业务管理岗位,转向生物科技企业最高管理职位。


张颖于2011年加入诺华。


在此之前,她曾在麦肯锡、辉瑞和阿斯利康任职,职业经历覆盖管理咨询和跨国药企业务管理。


加入诺华后,张颖长期负责中国市场及业务管理,并先后担任多个高级管理职位。


2017年,张颖出任诺华制药中国总裁。


2022年,诺华进行全球组织架构调整,原制药和肿瘤两大业务板块整合为创新药物业务,张颖随后担任诺华创新药物中国总裁兼董事总经理。


2023年10月,张颖出任诺华中国总裁兼董事总经理,负责诺华在中国内地及香港的战略制定和业务运营。


这一职务持续了约半年。


2024年6月,张颖赴诺华总部任职,出任诺华国际业务首席商务官(CCO),负责国际业务相关商业上市策略等工作。


由中国区管理岗位转向国际业务,是张颖诺华职业履历中的一次重要变化。此后两年多时间,她的工作范围进一步从中国市场延伸至诺华全球业务体系。


张颖在诺华的职业轨迹,也呈现出较为清晰的业务范围变化。


早期,她主要负责中国市场的业务管理;2017年开始担任中国制药业务负责人后,逐步进入诺华中国核心管理层。


2023年担任诺华中国总裁期间,她负责中国区整体业务。


2024年转任国际业务首席商务官后,其工作重心进一步转向全球市场。

诺华2023年的公开资料显示,张颖自2011年加入公司以来,先后担任诺华制药中国总裁、诺华创新药物中国总裁等职位,并曾赴诺华波兰担任总裁和业务负责人。


传奇生物是一家以细胞治疗为主要方向的生物科技企业。此次任命后,张颖将正式担任传奇生物CEO,任期自2026年9月15日起生效。Alan Bash此前担任临时CEO,此后继续负责公司相关业务。


来源:思齐俱乐部

毕井泉一审被判十四年

2026年9月15日,山东省济南市中级人民法院一审公开宣判十四届全国政协原常委、经济委员会原副主任毕井泉受贿案,对被告人毕井泉以受贿罪判处有期徒刑十四年,并处罚金人民币五百万元;追缴在案的毕井泉受贿犯罪所得财物及孳息依法上缴国库。

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现场图。(山东省济南市中级人民法院供图)

经审理查明:1995年至2025年,被告人毕井泉利用担任国务院副秘书长,国家食品药品监督管理总局党组书记、局长,国家市场监督管理总局正部长级干部,十三届全国政协委员、经济委员会副主任,十四届全国政协常委、经济委员会副主任,中国国际经济交流中心常务副理事长、理事长等职务上的便利以及职权、地位形成的便利条件,为相关单位和个人在企业经营、行政审批、工程结算等事项上提供帮助,非法收受财物共计折合人民币5742万余元。


济南市中级人民法院认为,被告人毕井泉的行为构成受贿罪,数额特别巨大,应依法惩处。鉴于毕井泉到案后如实供述自己罪行,主动交代办案机关尚未掌握的大部分受贿事实;受贿犯罪中有未遂情节;认罪悔罪,积极退赃,受贿赃款赃物及孳息已全部追缴,依法可以对其从轻处罚。法庭遂作出上述判决。


据悉,济南市中级人民法院于2026年6月24日公开开庭审理了该案。庭审中,检察机关出示了相关证据,被告人毕井泉及其辩护人进行了质证,控辩双方在法庭的主持下充分发表了意见,毕井泉进行了最后陈述,并当庭表示认罪悔罪。被告人亲属、人大代表、政协委员和各界群众30余人旁听了庭审。

来源:新华社

百年疫苗厂将被关闭

近日,GSK宣布计划在2027年夏季关闭位于德国德累斯顿的疫苗生产工厂,这家拥有115年历史的工厂将结束其疫苗生产使命,约641个岗位面临裁员。


德累斯顿工厂的历史可追溯到1911年,由靠Odol漱口水发家的企业家卡尔·奥古斯特·林格创办的萨克森血清厂,是其前身。一个多世纪里,这里从血清厂演变为GSK的疫苗基地,主要生产传统鸡胚工艺的流感疫苗和肝炎疫苗,流感疫苗销往约70个国家,巅峰时期周产能约200万剂。


关停的理由,GSK归结为传统鸡胚流感疫苗市场需求持续走低,造成现有产能明显过剩。流感疫苗产线将全部并入加拿大魁北克Ste-Foy基地;按照时间表,生产将于2027年9月底前逐步停止,工厂彻底关闭则要等到2028年夏天。至于同样在此生产的乙肝疫苗产线将何去何从,公开信息中尚无答案。


消息引发的反弹超出企业预期。德国化学工业工会IGBCE与工厂企业委员会明确表态不接受,工会直言,损失的不只是641份工作,更是萨克森州多年积累的高端疫苗制造技能,乃至德国重要的制药制造专业知识。GSK方面承诺将出台安置方案,称德国仍是其重要市场,疫苗供应不会断档。


把镜头拉远,这并非孤立事件,而是GSK今年大规模重组的一环。7月底,GSK抛出三年降本计划:目标到2029年每年节省19亿英镑运营成本,重组一次性投入约24亿英镑;省下的资金一部分稳住成熟老药利润,大头投向专科药物晚期研发。今年2月,GSK已精简英美两地研发团队,最多350人受影响;但肿瘤、肝病、呼吸等重点管线反而新增科研岗,公司明确表示不会公布全球裁员详细数字。


同一周,默沙东宣布新泽西罗威全球总部再裁54人,其重组计划目标在2027年底前每年节省30亿美元、全球优化约6000个岗位。可见,跨国药企“瘦身”已成行业暗线:砍掉前景有限的传统产能与冗余架构,把资源集中到更有增长想象力的专科药和前沿管线上。


参考来源:

https://www.aol.com/articles/gsk-shut-vaccine-factory-germany-175551000.html


来源:药智网

作者:塞莱斯

诺和诺德,改名字了

诺和诺德,正在换一个更简洁的名字。


9月14日,诺和诺德宣布启动品牌重塑。此次调整最直观的变化,是公司今后在日常场景中将更多使用 “Novo”*这一名称。


不过,这并不是公司法定名称发生变化。


诺和诺德明确表示,Novo Nordisk A/S仍然是公司的全球法定名称,“Novo”主要作为公司日常使用的名称。


与此同时,诺和诺德公布了新的品牌主张——“Lasting Health Starts Now”,并推出新的企业文化体系“The Novo Way”。


换句话说,这次调整涉及的不只是一个名称,而是品牌形象和企业文化的一次同步更新。


对于成立已有百余年的诺和诺德来说,“Novo”并不是一个陌生的名字。


此次品牌重塑后,“Novo”将成为公司日常使用的名称。公司的视觉识别也随之更新,其中继续保留了具有历史渊源的Apis公牛标志,同时对整体视觉表达进行了现代化调整。


诺和诺德表示,希望通过新的品牌体系,让公司在不同市场、不同业务场景以及与患者、合作伙伴等利益相关方沟通时,拥有更加统一、清晰的品牌形象。


公司表示,希望通过文化体系的更新,适应医疗健康行业正在发生的变化,包括市场竞争加剧以及消费者在医疗健康决策中的参与程度提高。


相比名称和视觉体系的变化,行业更值得关注的,或许是诺和诺德接下来将公布什么。


按照公司安排,9月21日,诺和诺德将在伦敦举行Capital Markets Day,届时将进一步介绍更新后的公司战略。


而“Novo”这个新名字,也将从现在开始更多出现在公司的日常沟通中。


来源:思齐俱乐部

16个真实故事,让罕见病硬纤维瘤被看见

当“二十万分之一”不再只是一个概率,而成为一个具体的人、一段被疾病改变的生活,会是什么样?


9月13日,由中国人体健康科技促进会(以下简称“健科会”)、蔻德罕见病中心联合主办,默克中国医药健康等公益支持的“遇见二十万分之一——硬纤维瘤疾病故事展”在北京798艺术区启幕。展览通过患者故事、微纪录片、疾病科普和多感官互动等形式,呈现16位硬纤维瘤患者的真实经历,让公众从一个个具体的生命故事中认识这一罕见疾病。


活动现场,健科会秘书长助理刘黛西,蔻德罕见病中心(CORD)创始人兼主任、瑞鸥公益基金会创始人兼秘书长黄如方,北京积水潭医院骨肿瘤科主任刘巍峰,北京大学第三医院骨科四肢肿瘤专业组长姬涛,北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科副主任医师李舒,默克中国医药健康董事总经理穆安德等出席活动,共同见证硬纤维瘤DT关爱之家启动,并围绕疾病科普、规范诊疗和患者支持展开交流。

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照见:二十万分之一的概率,是百分之百的人生


作为本次活动的主办方之一,刘黛西表示,希望借助此次展览,让更多人了解罕见病患者的真实处境。


“一个硬纤维瘤患者是二十万分之一,愿意把他们的故事讲出来、贴在墙上,可能是百万分之一;愿意来到现场跟大家讲故事的,也许是千万分之一。”刘黛西说。


在她看来,对于罕见病患者而言,能够讲述自己的故事,本身就是一次主动走向公众的过程。让这些患者的经历被更多人听见,也是推动罕见病公众认知的重要一步。


“让更多的患者能够在就诊求医的路上不再走那么多的弯路。”刘黛西说。


据统计,硬纤维瘤全球年发病率约为每百万人5例。“二十万分之一”看似遥远,但当疾病真正发生在一个人身上,影响的却是工作、家庭、兴趣乃至对生活的掌控感。


展览没有将硬纤维瘤简单呈现为医学知识,而是将患者经历转化为一个个可以被感知的生活片段。


“我的脚后跟无法着地,只能踮着脚尖去走路”;“这东西手术根本切不尽,只能一次次面对它”;“我最大的心愿,是有一天能重新变回行动自如的普通人”……


这些来自患者的讲述,勾勒出疾病带来的真实影响。


有人经历长达7年的误诊和反复治疗,腿部功能受到影响,不得不重新调整工作方式;有人面对胸腔内21厘米的病灶,在呼吸困难和持续疼痛之外,还要重新安排职业和家庭生活;有人因肩颈部肿瘤导致手臂上举、外展受限,曾经热爱的瑜伽和舞蹈只能暂时搁置;有人因腹腔病灶反复呕吐、肠梗阻,在高中阶段不得不休学;也有人在反复复发和治疗过程中,在生育和职业选择上面临难题。


“之所以选择患者故事展的方式,正是因为它能够把这些难以用数字说明的感受呈现出来。”黄如方表示,“大家看到的不再只是一份检查报告上的病灶,而是一个人的日常生活如何被疾病改变。”



破题:为受困的生命寻找自由出口


硬纤维瘤,又称韧带样纤维瘤病、侵袭性纤维瘤病,是一种罕见的局部侵袭性肿瘤,多见于30-40岁人群,女性患病率显著高于男性。它好发于全身深部软组织,常见于腹壁、腹腔/肠系膜、四肢、胸壁以及头颈部等,可引发剧烈疼痛、功能受限、活动能力丧失、畸形及疲劳等症状。


由于其自然病程差异较大、进展难以预测,并存在复发风险,加之传统治疗手段具有一定局限,疾病可能严重影响患者的身体功能和生活质量,部分病灶甚至会威胁重要器官功能和生命安全。


“硬纤维瘤是一种罕见疾病,正因为罕见,它很容易被忽视。”穆安德表示,“它或许不像人们通常理解的恶性肿瘤那样直接威胁生命,却可能悄然影响一个人的行动能力、职业发展、家庭计划,以及对自己生活的掌控感。”


李舒指出,硬纤维瘤诊疗中存在三类常见误区:把“不转移”理解为“危害不大”,认为发现肿瘤就应立即手术,以及只用肿瘤大小判断病情。“事实上,硬纤维瘤的自然病程差异很大。”他表示,“规范决策需要在病理和影像评估基础上,综合考虑病灶部位与进展速度、疼痛和功能风险、年龄与生育需求以及患者本人意愿。”


刘巍峰在自由交流中提到,硬纤维瘤涉及骨与软组织肿瘤、影像、病理、康复等多个学科,单一科室往往难以独立完成完整评估与长期随访管理。“多学科诊疗的价值,在于让不同专业的判断在同一个平台上相互印证。当评估更完整时,治疗决策才可能更审慎,也更贴近每一位患者的实际情况。”


姬涛进一步表示,硬纤维瘤患者从出现症状到获得明确诊断,往往要走一段并不短的路。提升下级医院与非专科医生对这一疾病的识别意识,建立更顺畅的转诊与会诊机制,是缩短诊断时间的关键。“对患者来说,少走一段弯路,就意味着更早获得合适的治疗方案,也意味着患者的肢体功能和生活质量更有可能得到保留。”


随着对疾病机制和自然病程认识的深入,硬纤维瘤诊疗正在经历一场重要转变:手术不再是所有患者确诊后的默认选择,治疗决策也转向更加审慎、更加个体化地权衡疾病控制与改善患者的生活质量。


对患者而言,治疗的价值最终要回到真实生活:在控制疾病进展的同时,缓解症状,改善生活质量,保护身体功能和生活选择。当治疗的目标从控制病灶进一步走向帮助患者回归真实生活,需要回应的问题也不再局限于诊疗本身。



联结:让点点微光汇聚成希望长河


罕见病患者人数虽少,但其医疗需求不容忽视。


《中国罕见病定义研究报告2021》把罕见病定义为新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病。由于发病率低、确诊难、治疗难,罕见病已成为全世界共同面临的医学挑战。近年来,我国不断增强罕见病诊疗的保障力度,出台了一系列政策文件,并从支持罕见病药物研发、推动多学科诊疗、提升公众认知等多个方面,持续完善罕见病诊疗体系。


对于硬纤维瘤患者而言,除了获得规范、个体化的诊疗,还需要可靠的医学信息、持续的病友支持,以及来自家庭、职场和社会的理解。如何将分散的患者、专业资源与社会力量连接起来,是改善患者处境的重要一环。


活动现场,刘黛西表示:“罕见病被更多人认识,需要更多人持续做实事。我们期待医疗、科研、政策与社会各界长期同行,加速罕见病困境“破冰”,努力让患者不孤单。 ”秉持这样的理念,硬纤维瘤DT关爱之家同步启动。黄如方表示:“对患者来说,被看见很重要。但被看见之后,更重要的是病友们要联合行动,去发出统一而有力量的声音,通过社群的力量推动病有所医,医有所药,药有所保,保有所得。”


通过这次活动,蔻德未来也愿通过搭建线上线下交流平台,推动专业知识共享、病友与家属互助、社群活动及多领域资源整合,让患者更容易获得经过整理、相对可靠的疾病信息,也让一个个分散的“孤岛”彼此连接。


穆安德强调了多方协作的重要性。他表示,改善罕见疾病患者的处境,需要政策制定者、临床、科研、患者组织、企业和社会的协同力量。作为全球公共健康的重要议题,罕见病也是默克长期关注的方向。“秉持‘齐心为病患’的初心,我们将持续投入包括罕见病在内的未被满足的临床需求,加速将更多创新药物带给更多患者。”


从看见患者的真实处境,到回应尚未被满足的医疗需求,一切最终都要回到“人”本身。从一场展览开始,让“罕见”被看见,让创新抵达一个个具体的生命。这条路需要医疗、科研、政策与社会各界长期同行,也终将通向一个更具韧性、更有温度的健康未来。

“超30家药企长期行贿”,涉案医院回应

9月13日,国家医保局发布《医疗机构涉医药购销商业贿赂案》一文提到,仅2025年下半年,河北医科大学第二医院就涉及9件司法刑事判决。该医院工作人员先后收受商业贿赂46次,单次最大涉案金额1658万元,持续时间最长达11年,累计涉案金额1.84亿元。


9月14日,河北医科大学第二医院相关负责人向澎湃新闻记者表示,医院已经关注到相关通报,正在配合相关监管部门开展工作。


官网资料显示,河北医科大学第二医院是一家三级甲等综合医院,创建于1918年,现有院本部及鹿泉院区、正定院区两个分院区。医院设置116个临床医技科室,职工6257人,编制床位4500张。2025年,该院门急诊量328.83万人次,出院病人21.73万人次,完成各类手术11.54万例。


在国家医保局9月13日最新披露的信息中,有超过30家医药企业长期对河北医科大学第二医院工作人员行贿。其中河北祥恩医疗器械贸易有限公司、北京金凯惠医疗器械有限责任公司、河北明视医疗器械贸易有限公司、石家庄尚道轩医疗器械商贸有限公司等11家企业涉及单位行贿罪。


具体到河北祥恩医疗器械贸易有限公司一家,该公司为向河北医科大学第二医院销售价格虚高的医疗耗材,累计向该医院工作人员行贿2064万元。涉案医药产品以人工晶体、药物洗脱支架系统、快速交换球囊扩张导管、心脏起搏器和生物可吸收医用膜等医用耗材为主,30余种,累计贿赂金额约1.74亿元。涉案药品还有10种,包括注射用萘普生钠、奥拉西坦注射液、注射用兰索拉唑和盐酸纳美芬注射液等,累计贿赂金额约1000万元。


来源:澎湃新闻

首席记者:李潇潇

收受医药代表、老板“好处费”184万元,副院长获刑

又一起医院领导干部受贿案被披露。


近日,广西云-广西日报发布案例,披露玉林市博白县人民医院原党委委员、副院长郑志刚受贿案。


2025年5月,郑志刚因严重违纪违法被开除党籍和公职。2025年8月,因犯受贿罪,被判处有期徒刑3年3个月,并处罚金20万元。


据披露,郑志刚利用职务便利,在医疗产品供应、货款拨付、人事招聘和工作调动等方面为他人提供帮助,非法收受好处费184万元。


公开案例显示,郑志刚曾任博白县中医院院长,后任博白县人民医院党委委员、副院长。


在其回忆中,最初面对前来拜访的老板、医药代表以及对方送来的红包时,他也曾产生过犹豫。


但在多次面对类似情况后,其心态逐渐发生变化,从最初的忐忑、彷徨,到后来习以为常,并将这些利益输送视为职务带来的所谓“红利”。


随着贪欲不断膨胀,郑志刚开始接受不法商人“围猎”,并利用手中的职务权力为他人提供便利。


据披露,其在医疗产品供应、货款拨付、人事招聘和工作调动等事项中为他人提供帮助,并非法收受好处费184万元。


郑志刚后来反思称,自己曾认为,只要医药配送商能够保障业务正常运行、服务患者,对方给予好处费“收了也没有什么”。


这种认识,也成为其突破纪律和法律底线的起点。


从案件披露的信息看,郑志刚的问题并不只涉及单次收受红包,而是逐渐演变为利用职务便利进行利益交换。


在其任职期间,相关人员通过与其建立利益关系,在医疗产品供应、货款拨付等事项上寻求帮助;与此同时,其还利用职务影响,在人事招聘、工作调动等方面为他人提供便利。


随着双方利益关系不断加深,原本看似零散的“红包”“好处费”,最终演变为持续性的权钱交易。


郑志刚在接受调查后也意识到,相关人员真正看中的并不是其个人,而是其手中的职务权力。


“要是我没这个职位,人家根本懒得搭理我。”这是其落网后的反思。


值得注意的是,在全国医药领域腐败问题集中整治工作开展期间,组织曾多次进行动员,并强调主动从宽、被动从严的政策。


据披露,郑志刚并未如实说明相关问题,而是听信所谓“社会军师”的建议,对有关问题予以否认,并试图通过避重就轻等方式应对调查。


直到组织向其宣布留置决定后,他才意识到问题的严重性。


最终,郑志刚因受贿罪被判处有期徒刑3年3个月,并处罚金20万元。


从一名基层医疗机构管理干部,到因受贿获刑,这起案件再次显示,在医疗领域,掌握采购、支付、人事等资源配置权的岗位,同样是廉洁风险需要重点关注的环节。


对医药企业及医药代表而言,医院内部的采购、供应、付款以及人员相关事项,也构成商业活动中需要重点关注的合规边界。


而对医院管理人员而言,一旦将正常的业务往来异化为利益交换,手中的职务权力也可能成为被“围猎”的切入口。


这起案件最终留下的,不只是184万元受贿金额,更是从一次红包、一次“帮忙”,逐渐滑向权钱交易的过程。


来源:广西云-广西日报、思齐俱乐部

12个药品注册证书被注销,3款进口创新药在列

日前,国家药品监督管理局发布2026年第88号公告,根据相关规定,注销12个药品注册证书。

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此次注销涉及多个药品品种,其中包括氢溴酸他泽司他片、卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球等进口药品。


上述产品此前均已在中国获批上市,其中部分产品上市时间并不长,因此此次注册证书注销受到行业关注。


从目前公开信息来看,几款受到关注的进口创新药,其背后的情况并不相同。



12个药品注册证书注销


根据国家药监局公告,此次注销的12个药品注册证书涉及多个企业和品种。


其中,包括陈夏六君子丸、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人血白蛋白、人免疫球蛋白等产品。


此外,公告还涉及卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和氢溴酸他泽司他片等药品。

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从注册证书持有人来看,相关品种涉及境内外多家药品上市许可持有人。

此次公告并未对每一个药品注册证书的具体注销背景作进一步说明。因此,对于单个产品的注销原因,需要结合企业公告以及此前公开信息分别判断。


其中,卡谷氨酸分散片和注射用双羟萘酸帕瑞肽微球与意大利制药企业Recordati在中国的业务有关;氢溴酸他泽司他片则与益普生旗下Epizyme的撤市安排有关。



Recordati相关产品:企业业务调整背景


Recordati是一家意大利制药企业,近年来重点布局罕见病领域。


2021年,Recordati在中国成立锐康迪(北京)医药有限公司,并陆续推动罕见病相关产品在中国获批。


卡谷氨酸分散片于2023年获批,主要用于治疗部分遗传代谢病相关的高氨血症;磷酸奥唑司他片于2024年获批,用于治疗库欣综合征;注射用双羟萘酸帕瑞肽微球于2025年获批,用于治疗肢端肥大症。


2026年1月,“思齐俱乐部”发布了又一跨国药企子公司停止在华业务一文。文章披露,锐康迪中国官方账号“锐康迪罕见病”发布《致各位合作伙伴的沟通函》,正式宣布进入清算程序,并将全面终止在中国市场的所有业务活动。


公司此前在接受媒体采访时表示,这一决定与近期市场和监管动态有关,其中包括奥唑司他申请2025年国家医保药品目录未获通过。


随后,相关产品的中国市场供应安排也发生变化。


此次国家药监局公告注销卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球相关注册证书,则是上述业务变化之后出现的监管事项。


从公开信息来看,这几款产品涉及的是企业在中国业务调整后的产品注册安排。


至于具体产品未来是否由其他企业承接、是否重新申报注册等,目前仍应以企业及监管部门后续信息为准。



他泽司他:撤市与安全性信息有关


氢溴酸他泽司他片的情况则有所不同。


他泽司他由Epizyme研发,是一种EZH2抑制剂。


2020年,该药获得美国FDA加速批准;2021年,和黄医药获得该药在中国的开发及商业化权益。2025年3月,该药在中国附条件获批上市。


2026年3月9日,益普生发布公告称,公司正在与美国FDA合作推进相关适应症的自愿撤市,并同步启动其他市场的撤市及召回程序。


同日,和黄医药发布公告表示,将根据相关安排启动中国市场的撤市及召回程序。


此次撤市与临床研究中观察到的安全性信息有关。


根据企业公开信息,独立数据监察委员会在审查正在进行的SYMPHONY-1研究最新数据后提出建议。研究过程中出现了继发性血液系统恶性肿瘤相关事件,企业随后对相关获益与风险进行了进一步评估。


国家医保局随后发布通知,自2026年3月9日起撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网,并根据企业申请,将该药移出《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。


与Recordati相关产品不同,他泽司他的这一变化具有明确的企业撤市及召回背景。


而此次国家药监局注销其药品注册证书,则是后续注册管理事项。



创新药上市之后,还要面对持续的市场考验


从此次受到关注的几款进口创新药来看,产品获批上市并不意味着其后续市场路径已经完全确定。


对于罕见病药物而言,患者数量、支付方式、医保及商业保险覆盖、商业化投入等因素,都可能影响企业对产品市场策略的判断。


对于创新药而言,上市后的临床研究和安全性评价同样会影响产品生命周期。


这也是药品从研发到上市,再到商业化过程中需要持续面对的不同环节。

过去几年,中国药品审评审批体系持续优化,越来越多创新药进入中国市场。


与此同时,药品上市后的监管、支付、准入和商业化也越来越受到行业关注。


从这个角度看,此次12个药品注册证书被注销,与其被简单理解为“进口创新药撤离”,不如将其视为不同企业、不同产品在注册、商业化及上市后管理环节出现变化的一个案例。


对于具体产品而言,最终仍应以国家药监局、国家医保局以及相关企业后续披露的信息为准。


对于药企而言,产品获批是商业化的重要节点,而药品能否持续供应、如何进行市场布局以及注册资格如何维护,同样构成完整产品生命周期的一部分。


来源:思齐俱乐部

又一跨国药企裁员

默沙东再裁员,全球计划削减约6000人


近日,默沙东宣布,将在美国新泽西州罗威(Rahway)的全球总部裁减54个岗位,分两阶段实施,分别于今年12月和明年1月生效。


就在此前,默沙东刚刚在该总部裁减88人,相关调整已于9月4日生效。

连续两轮人员调整,意味着默沙东在总部的组织瘦身仍在继续。


默沙东表示,此次裁员属于公司多年期优化计划下一阶段的人员调整,但未透露具体涉及哪些部门。


这只是默沙东全球成本削减计划的一部分。


按照公司此前公布的计划,到2027年,默沙东希望实现每年约30亿美元的成本节省,并预计在全球范围内削减约6000名员工。公司计划将节省下来的资金重新投入新产品研发和商业推广。


除了总部,默沙东近年来也在持续调整生产体系。


去年,公司关闭位于宾夕法尼亚州Riverside的Cherokee生产工厂,削减163个岗位。今年5月,受HPV疫苗Gardasil需求下降影响,其北卡罗来纳州一处疫苗生产基地又裁减154人。


与此同时,默沙东核心产品Keytruda也正面临专利到期带来的长期压力。


2025年,Keytruda为默沙东贡献317亿美元收入,接近公司全年总营收的一半。随着相关专利保护期临近,公司需要为这一核心产品未来可能面临的竞争提前调整业务和资源配置。


而这也是当前大型药企持续推进成本优化的重要背景之一。


据相关统计,2025年,全球17家大型药企为应对未来几年专利独占期陆续到期带来的影响,合计裁员超过2.2万人。


在默沙东所在的新泽西州,这一趋势同样明显。


今年7月,诺华在东汉诺威总部裁员322人;5月,强生在新布朗斯维克总部裁员56人;BioMarin则从其位于普林斯顿的Amicus Therapeutics总部裁员58人。此前,诺和诺德、百时美施贵宝也曾对新泽西总部进行人员调整。


对于药企员工而言,这一轮调整释放出的信号已经越来越明确:面对专利到期、核心产品增长压力以及持续增加的研发投入,大型药企正在通过组织精简和成本控制,为下一阶段的产品竞争腾挪空间。


来源:思齐俱乐部

诺和诺德又一资深高管离任

诺和诺德Pharmatech CEO离任,任职近30年


9月8日,诺和诺德全资子公司Novo Nordisk Pharmatech(诺和诺德制药科技)CEO Ulla Grove Krogsgaard Thomsen在LinkedIn发文宣布卸任,并表示未来将开启新的职业篇章。


Thomsen于1997年加入诺和诺德,至今已任职近30年。她拥有药学硕士和结构与分析化学博士学位,职业经历主要集中于研发及产品供应领域。

加入诺和诺德后,她曾在蛋白质工程研究领域担任多项科学及管理职务,并曾担任生物制药研究部门蛋白质工程企业副总裁长达6年。


此后,Thomsen转向产品供应体系,负责诺和诺德生物制药原料药(API)生产业务长达12年。该业务后来也成为诺和诺德制药科技的重要增长领域。


2021年4月,Thomsen接替Rasmus Hother le Fevre,出任诺和诺德制药科技CEO。


在此次宣布离任时,Thomsen表示,离开诺和诺德“并非一个轻松的决定”。她在公开发文中提到,过去29年间,诺和诺德一直是其职业生涯和个人经历的重要组成部分,并感谢曾经共事的同事。


目前,诺和诺德尚未公布其离任后的具体安排以及新的CEO人选。


此次高管变动发生在诺和诺德持续进行组织调整的背景下。今年以来,公司已在全球多个地区进行人员和组织优化,管理层及业务体系也在持续调整。


对于一家正处于业务结构调整期的跨国药企而言,核心管理层的变化,也将成为后续组织变革值得关注的一个节点。


来源:思齐俱乐部