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近日，行业媒体网站Fierce Pharma发布了2023年广告支出十大药物名单。这份榜单根据广告情报公司Vivvix统计数据并结合《Fierce Pharma Marketing》2023年广告支出数据得出。

从药品层面来看，新一代自免重磅炸弹Skyrizi 凭借艾伯维注入大量营销资金，取代赛诺菲和再生元联合开发Dupixent（度普利尤单抗）成为 2023 年广告支出最多的药品。

从药企层面来看，2023 年广告支出最多的是艾伯维，Skyrizi的所有广告支出同比增长了154%，而其第二款免疫大单品Rinvoq的广告支出比2022年增长了18%。

同时，艾伯维的双相情感障碍和重度抑郁障碍药物Vraylar的支出增幅最大，从2022年到2023年大幅增长了337%，艾伯维是唯一一家有三个药物品牌进入前十名的制药公司。

与2022年相比，有两家制药公司的广告支出有所下降：武田制药的消化道治疗药物Entyvio下降了38%，是前10名中降幅最大的，辉瑞制药在偏头痛治疗药物Nurtec ODT上的支出同比减少了18%。

表：2023 广告支出Top 10 药物（单位：亿美元）

数据来源：Fierce Pharma

1. Skyrizi

• 开发企业：艾伯维
• 药物类型：IL-23 抑制剂
• 2023年广告支出：5.797亿美元

Skyrizi是一种IL-23抑制剂，已获FDA批准用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。

2022 年，Skyrizi 在榜单上排名第四，支出仅为 2.289 亿美元，2023 年猛增 154%至5.797 亿美元。支出的猛增无疑有助于Skyrizi 2023年实现 77 亿美元的销售额，较2022 年增加50%。

根据实时广告追踪机构iSpot.TV的数据，艾伯维2023年在Skyrizi的电视广告上花费了3.837亿美元，高于2022年的1.744亿美元，其中涉及 11 个广告，其中 6 个用于银屑病，2 个用于克罗恩病，3 个用于银屑病关节炎。

Skyrizi 的下一件大事将是获得 FDA 批准用于治疗溃疡性结肠炎（UC），艾伯维预计该药将于2024年在美国获得批准。

2. Dupixent

• 开发企业：赛诺菲/再生元
• 药物类型：IL-4/ IL-13 抑制剂
• 2023年广告支出：5.02亿美元

赛诺菲和再生元联合开发的Dupixent 已获得 FDA 批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性瘙痒症，慢性阻塞性肺病（COPD）适应症已提交监管申请。

不过，据 Evercore ISI 分析师预测，如果慢性阻塞性肺病适应症获批，Dupixent的销售额有望在2030年前突破 200 亿美元大关。

Dupixent的营销预算的主要用在了广告上，赛诺菲和再生元2023年在该药的广告上花费了 3.072 亿美元。

根据iSpot.TV的数据，这些花费用于十几个广告：8个湿疹适应症广告和4个哮喘适应症广告，其中花费最多的是湿疹广告，预计达4280万美元。

3. Rinvoq

• 开发企业：艾伯维
• 药物类型：JAK抑制剂
• 2023年广告支出：4.953亿美元

尽管艾伯维在其 JAK 抑制剂 Rinvoq 上的广告投入同比增加了 18%，但2023年排名较2022年下跌一位至第三。

Rinvoq 于 2019 年首次获得 FDA 批准，适应症包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病、强直性脊柱炎和非放射性轴性脊柱关节炎。

该药在 2023 年的销售收入为 39.6 亿美元，比 2022 年增长了 58%。而Skyrizi 的收入达到 77.6 亿美元，同比增长了 50%。有了销售额数据的差距，就能说明艾伯维2023年将更多的赌注押在Skyrizi上的原因了。

Rinvoq 和Skyrizi的主线任务都是成为“老药王”Humira的接棒产品。2023年，Humira 的销售额仍然达到了 144 亿美元，但艾伯维几乎已停止了对该药物的营销。

4. Entyvio

• 开发企业：武田
• 药物类型：整合素受体拮抗剂
• 2023年广告支出：2.261亿美元

2023 年，武田溃疡性结肠炎单抗新药 Entyvio 的广告支出降幅最大，与2022年相比下降了 38%。尽管如此，Entyvio 仍保持了广告支出排名第四的位置，仅比 2022 年下降了一位。

Entyvio 进入美国市场已有十年，已获FDA 批准用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎（UC），创造了超过64 亿美元的年销售额。

2023 年 9 月，FDA 批准了Entyvio的皮下注射版本，用于中度至重度活动性 UC 患者的维持治疗。这一决定使Entyvio成为美国唯一可静脉注射或皮下注射的治疗UC的生物制剂。

5. Rybelsus

• 开发企业：诺和诺德
• 药物类型：GLP-1 受体激动剂
• 2023年广告支出：1.91亿美元

2021 年，诺和诺德将 Rybelsus 的广告支出增加了近两倍，投入了 3 亿多美元，在当年的广告支出排行榜上名列第二。尽管此后几年诺和诺德的广告支出大幅减少，但2023年 Rybelsus 的广告支出还是有所回升，总额达到了 1.91 亿美元，比 2022 年的 1.672 亿美元增长了 16%。

这一增长也使得Rybelsus超越了诺和诺德的另一种治疗2型糖尿病的GLP-1激动剂Ozempic，2023年Ozempic的广告投入为1.874亿美元，2022年则为1.802亿美元。

诺和诺德在这两款药物上的广告支出仅占这两种药物带来的巨额收益的一小部分。根据其2023年全年财报，GLP-1类药物的销售助力诺和诺德的糖尿病业务增长了近25%，Rybelsus的销售额同比增长66%，达到187.5亿丹麦克朗，约合27亿美元。

6. Ozempic

• 开发企业：诺和诺德
• 药物类型：GLP-1 受体激动剂
• 2023年广告支出：1.874亿美元

与 Rybelsus 相比，2023年诺和诺德在 Ozempic （司美格鲁肽的糖尿病版本）上的广告支出占该药收入比例更小，仅花费了 1.874 亿美元，但却获得了近 960 亿丹麦克朗（约合 139 亿美元）的销售额。

虽然这些销售数字比 2022 年的销售额增长了 60%，但 Ozempic 的广告支出增幅却小得多，仅为 6%。

根据 iSpot 的统计，2023 年全年 Ozempic 的电视广告支出略高于 1.3 亿美元，共投放了四次屏幕广告，较2022年的1.57亿美元略有下降。

7. Sotyktu

• 开发企业：BMS
• 药物类型：TYK2抑制剂
• 2023年广告支出：1.833亿美元

2022 年 9 月，在Sotyktu 获得FDA批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病后，BMS立即推出了该药物的首个直接面向消费者的广告，于 2023 年初启动，在当年的格莱美颁奖典礼上首次亮相。

BMS 为其投入了超过 1.83 亿美元，位列广告支出榜单第七。2023年的两支 “Found It ”广告估计投入了1.325亿美元。

在加大推广力度的同时，BMS表示，由于生产产能限制，Sotyktu的增长速度低于预期，2023 年全年仅获得了 1.7 亿美元销售额。

8. Nurtec

• 开发企业：辉瑞
• 药物类型：CGRP 受体拮抗剂
• 2023年广告支出：1.779亿美元

辉瑞在2023年放缓了对Nurtec的广告投入，削减了22%，但仍在前十名中占据一席之地。

Nurtec是辉瑞以116亿美元收购Biohaven Pharma而得，是近年来上市的CGRP受体拮抗剂之一。在收购之前，Biohaven 就将广告作为其发展计划的重要组成部分，在2023年的十大支出排行榜上排名第八。

在2024年5 月的一次财报电话会议上，辉瑞首席执行官Albert Bourla博士表示，Nurtec 可以为全球超过 10 亿的偏头痛患者提供治疗帮助，并概述了直接面向消费者的营销将在努力接触这些患者方面发挥的作用，并补充道DTC 推广是 Nurtec 更新战略的一部分。

9. Rexulti

• 开发企业：Lundbeck /Otsuka
• 药物类型：抗精神病药物
• 2023年广告支出：1.715亿美元

自 2023 年 5 月获得FDA的扩大标签批准后，Lundbeck和Otsuka加大了Rexulti的广告宣传力度，2023年在推广投入的资金增加了 30%。

2015年，美国 FDA 最初批准 Rexulti 用于精神分裂症和重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗。在接下来的七年里，Lundbeck和Otsuka扩大了该药的标签范围，将其作为精神分裂症的维持治疗药物，并用于精神障碍的儿科患者。但当时该药仍未进入药品广告支出前十名。

在获得FDA批准用于治疗阿尔茨海默氏症引起的痴呆症相关的躁动后，Rexulti成功跻入前十名。

10. Vraylar

• 开发企业：艾伯维
• 药物类型：抗精神病药物
• 2023年广告支出：1.623亿美元

艾伯维在 2023 年加大了对Vraylar 的营销力度，其广告支出增长了 337%，一举跻身前十名。在该药获批治疗重度抑郁症（MDD）并向销售额峰值接近 50 亿美元的目标迈进的同时，艾伯维的营销活动也在激增。

2023 年，Vraylar 向这一目标迈进了一步，销售额攀升了 35%，达到 27 亿美元。艾伯维表示，相信Vraylar 已经为2024年的增长奠定了基础。

艾伯维为Vraylar设定的 2024 年目标是实现 34 亿美元销售额。该药的大部分销售额来自于 MDD 和双相情感障碍 ，但其已获得了精神分裂症适应症批准。

来源：药智头条

作者：葵花籽

杭州2024年6月14日 /美通社/ — 中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，02500.HK）宣布，其自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜（TPVR）系统VenusP-Valve，美国PROTEUS关键性临床首例患者在美国弗吉尼亚大学医学中心成功完成植入。此次临床试验由该中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等协同多学科团队共同完成。

这是继2022年4月VenusP-Valve获得欧洲CE MDR认证后，公司在国际化进程上取得的又一重大里程碑。此次临床入组的成功植入，开辟了中国自主研发的心脏瓣膜在美国进行正式临床应用的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

VenusP-Valve是首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，也是首个在欧洲获批上市的中国人工心脏瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未进入美国正式临床研究的情况下，多次获授权进行患者救治，并于美国成功完成多例人道主义使用。

VenusP-Valve PROTEUS临床研究，全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是针对患有自体右心室流出道（RVOT）障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

23年底，VenusP-Valve PROTEUS临床研究获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）批准纳入医保，这意味着所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者，在参加该研究时均可以享受到接受VenusP-Valve治疗所对应的报销。

自2013年实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

Scott Lim教授在术后表示：“非常荣幸能够在弗吉尼亚大学医学中心完成VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床首例患者入组，手术非常成功。VenusP-Valve有望为严重肺动脉瓣膜疾病患者提供更优的临床选择。”

Michael Hainstock教授指出：“VenusP-Valve应用于此例青少年患者的手术非常顺利，瓣膜部署及释放位置优异，术后患者未出现肺动脉瓣反流。VenusP-Valve能够为肺动脉瓣膜疾病治疗提供更为广泛的临床选择。”

启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示：“VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首例患者成功植入，是公司在全球关键市场迈出的重要一步。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权多例VenusP-Valve人道主义应用，凸显了该产品独特的临床优势以及监管机构对其的高度认可。接下来，我们会全力推进该产品的临床进程，加速其在美国FDA及日本PMDA的获批上市。”

上海2024年6月13日 /美通社/ — 安进中国宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）是长期使用糖皮质激素相关的以骨强度下降和骨折风险升高为特征的骨骼疾病，是最常见的继发性骨质疏松症。GIOP患者在使用糖皮质激素初期即面临急性骨丢失风险，第1年内即丢失骨量12%~20%，以后每年还会丢失约 3%[1]； 长期使用糖皮质激素，椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍[2]，严重危害患者健康。我国GIOP发生率高，接受激素治疗的风湿病患者骨量减少和骨质疏松症的发生率高达90%，其中骨质疏松症确诊患者超过4成[3]。但长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，公众认知度低，临床的重视程度不够，约1/3患者从未接受任何规范治疗[1]；且现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足GIOP患者的临床需求。

"对于长期使用激素的患者而言，骨质疏松症是无法避开的‘阴霾'。常规抗骨松治疗药物无法有效改善激素造成的急性骨量丢失，患者始终面临较高骨折致残风险；对于骨质疏松症和骨折的担忧，也会影响患者长期用药的依从性。" 北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示，" 我们鼓励患者应尽早发现并及时治疗由糖皮质激素引起的骨质疏松症。在用药方面，应合理选择既能与现有的抗风湿药物（DMARDs）联合使用，又能有效改善继发性骨健康的治疗方案，通过做好长期管理，降低骨折发生风险。"

“糖皮质激素诱导的骨质疏松症是最常见的继发性骨质疏松症，其早期预防和治疗非常关键；但由于其缺乏强有效治疗药物，得到的关注度较小，防治往往不积极，规范化诊疗体系难以落实。” 北京协和医院内分泌科副主任李梅教授表示，“我们非常期待更多临床循证证据丰富，获益显著的创新药在中国的获批，为改善患者骨骼健康, 降低骨折风险提供了新的利器。”

此次获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力®在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好[4]。

安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示："普罗力®新适应症在华获批，进一步拓展了获益人群，为更多中国骨质疏松症患者带来了新的治疗选择。我很高兴看到这一创新药物在中国达成又一重要里程碑，意味着普罗力®在骨质疏松症治疗领域得到了充分认可，同时也进一步夯实了我们在骨骼健康领域的承诺。未来，安进将继续聚焦中国老龄化和慢病领域的未尽之需，致力于为中国慢病患者提供更多更好的治疗选择，持续推进健康老龄化的发展。"

至此，普罗力®在中国已获批3个适应症：2020年，获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2023年，获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。这两个适应症都已具备医保报销资格，此次新获批的GIOP适应症，也将直接实现医保报销。

美国旧金山和中国苏州2024年6月13日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。

本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据：在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40% (链接)。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胰腺癌恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6%-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得FTD认证的CLDN18.2 ADC，目前IBI343单药已经在晚期胰腺癌患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。我们会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胃或胃食管交界处腺癌中的治疗潜力。"

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。

上海2024年6月12日 /美通社/ — 北京时间2024年6月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤[1]。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型[2]，约占所有肺癌病例的15%-20%[3]，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点[4]。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率[5,6]。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年[7]，2年生存率不到10%[8]，仍是临床未解决的一大难题。

此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，EXTENTORCH以口头报告形式首次公布数据。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高达63.1%。

吉林省肿瘤医院程颖教授表示："SCLC侵袭性强、早期转移和较差的预后。长期以来，ES-SCLC都以含铂化疗作为标准治疗方案，尽管患者用药初期较敏感，但易出现耐药，而免疫治疗的加入打开了新的局面。EXTENTORCH研究的PFS和OS双重主要终点设计遵循了更高的统计学标准，并最终取得了双终点阳性结果，这意味着相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS。特瑞普利单抗获批ES-SCLC一线治疗适应症，为中国SCLC增添了新的、有效的、安全性的、经济的治疗选择！"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："作为全球新发和死亡病例数最高的癌症，肺癌一直是肿瘤治疗的'头号敌人'。君实生物在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，并覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。我们也期待能够不断为肺癌患者带来更多更好的治疗选择。"

• 双方在全球范围内建立为期两年的合作关系，重点关注中低收入国家

• 开展系统性教育和培训，将卒中视为全球健康问题

• 预计到 2050 年，全球卒中死亡人数将上升 50%[1]

德国福希海姆2024年6月12日 /美通社/ — 近日，西门子医疗与世界卒中组织（WSO）宣布建立为期两年的合作伙伴关系，共同提升急性卒中救治人员的专业技能，改善卒中的预防、治疗和护理水平。全球每年有超过650万人死于卒中，并有数百万人因此面临残疾和生活质量下降。[1]

卒中是成人的第二大死因和第三大致残原因。在中低收入国家，卒中的发病率正在迅速上升[2]。这些国家的疾病负担日益加重，给本已脆弱的医疗卫生系统带来了严峻的挑战。这给个人、家庭和社会造成了显著的社会和经济方面的负面影响。除人力成本外，预计到2050年，全球卒中的财务负担将达到1.59万亿美元。中低收入国家将承担约87%的疾病负担。[1]

世界卒中组织主席Sheila Martins表示："我们知道，现有的卒中治疗方式可以为患者带来更好的结果。有资料表明，这些治疗方式可以在中低收入和高收入国家经济有效地实施。世界卒中组织的核心使命是支持医疗服务提供者和临床医生为患者提供最佳的医疗服务。我们需要医疗系统的所有环节齐心协力，改变这种灾难性疾病的发展轨迹。"

在成功举办实践工作坊的基础上，西门子医疗和世界卒中组织将在全球范围内开展合作，为医生提供旨在加强临床能力和推动机械取栓术的普及教育和培训。这种去除脑血管内血栓的微创手术能显著改善患者的预后，但目前大多数患者仍无法获得这种治疗。从提高公众对卒中症状的认识到确保患者及时到医院就诊，再到提高急诊快速诊断和临床决策的水平，实施机械取栓术需要整个医疗系统采取一系列综合行动。世界卒中组织计划致力于通过卒中中心认证计划、医生临床培训和公众科普教育来应对这一系统变革。

西门子医疗临床治疗负责人Carsten Bertram说道："通过帮助医疗专业人员提升及时做出精准诊断的宝贵技能，并为医疗系统配备最新的影像和治疗设备，我们的目标是让每一位卒中患者获得有效的卒中治疗。与世界卒中组织的伙伴关系支持我们降低全球卒中负担的目标，并将真正有助于在全球范围内推动卒中诊疗水平的提升。"

西门子医疗提供卒中诊疗全路径整体解决方案，旨在让尽可能多的卒中患者更快速更有效地接受到合适的治疗方式。卒中治疗的及时性对于防止不可逆转的脑组织损伤至关重要。

上海2024年6月11日 /美通社/ — 绿叶制药集团（2186.HK）宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

针对精神分裂症治疗痛点，美比瑞®可降低复发和再住院风险

精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，在全球约有2400万名患者[1]，在中国约有800万名患者[2]，占全球患者总数的1/3。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。

抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显著改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略[3]。美比瑞®是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用[4],[5]。

首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神疾病医学中心主任，美比瑞®项目中国临床试验主要研究者王刚教授指出："考虑到精神分裂症是需要终生治疗的疾病，并且长期治疗的依从性难以保证，在病程早期即启用长效针剂的治疗，确保药物在体内持续、稳定发挥作用，患者的获益才能更大。绿叶制药这一产品有助于精神分裂症患者全程规范化治疗，降低复发和再住院风险。期待其在临床应用中发挥出效果，助力患者持续的改善症状，促进康复，早日回归社会。"

深耕CNS治疗领域，"新质生产力"迈向国际舞台

作为集团战略布局的核心治疗领域之一，绿叶制药围绕中枢神经系统（CNS）治疗领域已拥有一系列产品，包括Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）、美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）、若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、思瑞康®（富马酸喹硫平片）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等，业务覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧洲、日本在内的主要医药市场以及更多高潜国际新兴市场。此外，集团另有包括注射用罗替高汀微球（LY03003）、VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在中国及海外市场同步开发。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品矩阵。随着更多创新成果的丰硕落地，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系有效协同，加速推动公司全球化发展的步伐，为中国医药产业升级贡献‘新质生产力'的澎湃力量。"

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年6月11日 /美通社/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、单臂、开放性关键注册III期临床试验，旨在评估耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。CDE已同意该项临床试验的研究结果将支持未来SDH缺陷型GIST适应症的上市申请。

GIST是消化道最常见的软组织肉瘤，全球发病率约每年1/10万-1.5/10万 1。KIT及PDGFRA是GIST主要的致癌驱动基因，其中85%～90%的GIST患者有KIT或PDGFRA突变。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现，改善了这类GIST患者的预后。尽管如此，仍有约85%的儿童GIST和10%-15的成人GIST患者并不携带KIT或PDGFRA突变，称为野生型GIST。根据SDH表达是否缺失，野生型GIST可分为SDH缺陷型GIST和非SDH缺陷型GIST 2-3。

SDH缺陷型GIST具有独特的临床病理特征。文献报告中位诊断年龄为21岁，女性多见，好发部位为胃部，容易转移，免疫组化表现为SDHB蛋白表达缺失。早期局限型患者可通过手术治疗，但大部分患者仍会复发。复发和晚期的SDH缺陷型GIST患者目前无标准治疗方案，一般认为伊马替尼治疗无效，其他TKI的疗效也难以令人满意 2-5，5年无事件生存（EFS）率仅为24% 4。SDH缺陷型GIST患者发病年轻，严重影响生存质量，且明显缩短生存期，这一存在紧迫未满足临床需求的领域亟需新的治疗手段。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI。此前，该品种已获CDE纳入突破性治疗品种，治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。作为多靶点TKI，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其治疗SDH缺陷型GIST患者的临床研究自2022年起，已连续三年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在本月举办的第60届ASCO年会上口头报告了最新进展。数据表明，该品种在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率（CBR）高达92.3%。

耐立克®是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“在前期研究中，耐立克®已经在SDH缺陷型GIST患者的治疗中展现出令人振奋的有效性和安全性。此次全球注册III期临床的获批让我们深受鼓舞！这不仅意味着耐立克®有望为又一个无药可医的适应症带来治疗突破，更是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。”

北京2024年6月11日 /美通社/ — 近日，中国科学技术大学讲席教授翁建平（现任安徽医科大学校长）领衔中国科学技术大学、南方医科大学和北京大学联合研究团队，于国内医学学术期刊《信号转导与靶向治疗》发表其最新研究结果——中国糖尿病胰岛素早期强化与心血管终点研究。该研究于全球范围内首次证明，在新诊断的2型糖尿病患者中，早期胰岛素强化治疗与心血管疾病的风险显著降低相关。

这一重磅研究是我国在2型糖尿病治疗领域再一次取得的突破性医学进展，不仅是对糖尿病治疗模式的再思考，更是意味着中国学者最新科研成果将再次领先世界！

在我国，糖尿病是一个严重的公共卫生问题。糖尿病作为一种慢性疾病，长期以来一直是医学界和公众关注的焦点。在高血糖状态下，患者的心血管系统面临着巨大的风险，心血管疾病成为糖尿病患者的主要死因之一。因此，如何有效控制血糖，并减少心血管并发症的发生，一直是糖尿病治疗领域的重要课题。

翁建平教授带领其研究团队通过24年对5424名符合条件的2型糖尿病患者进行长期观察，研究结果显示，与未接受早期胰岛素治疗的患者相比，接受早期胰岛素治疗的患者中风发病率降低了 31%，心力衰竭住院率降低了28%，而冠心病的发病风险没有明显差异。新诊断T2DM患者接受早期胰岛素治疗可获得包括卒中及心衰住院风险降低的心血管获益，这有利于重塑医生及大众对胰岛素的认知，从而推动更多临床医疗人员重视早期胰岛素强化治疗在糖尿病管理中的重要意义。

中国糖尿病治疗领域最新研究"亮剑"于国际

传统的2型糖尿病"阶梯式"疗法是一种防御性治疗，往往从饮食、运动控制开始，根据病情发展施加药物，直到高血糖难以控制再使用胰岛素。此时，患者往往已多年处于糖尿病控制不佳状态，增加了并发症风险。有没有更好的治疗方案？从2000年开始，中国翁建平、纪立农等学者逐步探索并创新性提出"早期胰岛素"疗法。他们研究发现，相比"阶梯式"疗法，对新诊断的2型糖尿病患者直接进行胰岛素强化治疗，能改善患者的胰岛分泌功能从而缓解病情。这一研究证明2型糖尿病可被逆转，成为多个国家糖尿病指南制订的重要依据。

翁建平教授与纪立农教授于2001年不约而同发现2型糖尿病胰岛素强化可延缓β细胞进行性衰竭。随后翁建平教授团队的观察性研究显示，新诊断的2型糖尿病合并严重高血糖患者短期强化胰岛素治疗可诱导长期血糖控制及β细胞功能的改善，研究结果于2004年发表于Diabetes Care。翁建平教授团队进一步进行了多中心随机对照研究，证实早期强化胰岛素治疗在恢复和维持β细胞功能及延长血糖缓解方面优于口服降糖药。试验结果于2008年发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》，加拿大皇家科学院院士、多伦多大学Daniel J. Drucker教授发表评论。这是中国内分泌领域在《柳叶刀》发表的首篇关于早期胰岛素强化治疗可以诱导"蜜月期"实现糖尿病逆转的文章，该学术成果轰动了世界。翁建平教授第一个证明了2型糖尿病胰岛功能可逆，提出并成功验证了"2型糖尿病β细胞休整"学说（β-cell rest）。 

翁建平教授指出："一系列临床实验结果证实，早期胰岛素强化治疗不仅能成功控制血糖、诱导血糖缓解，还能恢复β细胞功能，并缓解胰岛素抵抗，这种全新的治疗方法，有助于促进糖尿病治疗理念的更新，也对临床治疗策略的制定产生重要影响。"该理念的提出回应了胰岛素治疗的起始时机问题，该论文至今仍然被全球同行反复引用。翁建平教授2020年至2022年连续三年被评为爱思唯尔中国高被引学者，新诊断的2型糖尿病患者早期胰岛素强化治疗系列研究结果被全球60多部指南/共识引用，如美国糖尿病协会和欧洲糖尿病协会于2009年发表的《Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy》；2013年版、2017年版及2020年版《中国2型糖尿病防治指南》及2021年版《中国国胰岛素泵治疗指南》。此外，该论文被2019年出版的第14版《Williams Textbook of Endocrinology 14th edition》教科书、2013年出版的第8版《人卫全国高等学校考试教材内科学》教材、美国内分泌学会专著和《临床内分泌学》等专业教科书所引用，作为教学的重要资源，指导未来一代学者和实践者。

糖尿病"新"诊断强化治疗可获得"心"保护

胰岛素治疗是大多数2型糖尿病患者控制高血糖的必由之路，这其中，胰岛素的使用如何影响患者的心血管预后的问题受到了广泛关注。虽然前期研究证明早期胰岛素治疗能够控制2型糖尿病患者的血糖并恢复其 β 细胞功能，但其对患者心血管预后的影响仍不明确。

此次研究旨在探索胰岛素早期强化治疗是否能为新诊断的2型糖尿病患者带来心血管事件（包括冠心病、脑卒中和心力衰竭）相关获益，结果提示我国领先世界的糖尿病治疗新模式有可能获得远期心血管保护效果，这进一步完善了2008年在《柳叶刀》上所发表文章的后续遗留问题，更是为胰岛素的早期强化治疗和早期应用提供了新的证据，为未来指南治疗路径的设定提供了重要参考证据。

针对这一研究成果，纪立农教授表示："2型糖尿病是引起心血管疾病发病率和死亡率的一个重要风险因素。临床指南也强调，在选择治疗药物时，除了降低血糖水平外，减少心血管事件也相当重要。不同患者应采取个体化目标管理、血糖监测以及相应的治疗方案。希望通过这一研究，为探索更有效的降低糖尿病患者心血管疾病风险的研究提供依据。"

早期胰岛素治疗可能通过改善2型糖尿病患者血糖控制产生代谢记忆效应、降低糖毒性、促进β细胞再分化为正常功能细胞以及改善β细胞功能、减少促炎因子生成等机制，带来心血管获益。

随着医学研究的不断深入和治疗方法的不断完善，最新研究成果的发布不仅会引起对糖尿病治疗模式的全新思考，也有助于推动公众增强对于胰岛素的正确认识。相信在不久的将来，糖尿病患者将能够享受到更加优质高效的医疗服务，拥有健康美好的生活。

上海2024年6月11日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，继2023年11月启动自研药物ISM5411在澳洲的1期临床试验后，已于日前完成该候选药物在中国1期临床试验的首批受试者给药。ISM5411是一款肠道限制性口服PHD抑制剂用于治疗炎症性肠病，具有新颖分子骨架和独特结合模式，由英矽智能自主研发的生成化学引擎Chemistry42辅助开发。

炎症性肠病（IBD）主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），全球约有600万至800万人受到影响。作为一种慢性、进行性和复发性的肠道疾病，IBD对全球医疗体系和患者的生活质量产生了广泛的影响，研究表明IBD还增加了肠道受累部位癌变的风险。目前，大部分用于治疗IBD的药物通过抑制炎症来发挥作用，ISM5411提供了一种创新的治疗思路，通过靶向PHD，促进HIF-1a的稳定性和转录活性，不仅促进肠道粘膜修复，同时发挥肠道抗炎活性。

本次启动的中国1期临床试验（CTR20241789），计划招募48名健康受试者，旨在评估口服ISM5411在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应，现已在中国浙江萧山医院完成首批健康受试者给药。此前，该候选药物已于2023年11月在澳洲启动了1期临床试验（NCT06012578），目前正在单次给药爬坡试验阶段。

英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰博士表示，"ISM5411是英矽智能继IPF项目后，又一款国内外同步推进临床试验的候选药物，以独特的屏障保护增强机制靶向肠道粘膜修复，具有高度创新性。在临床前研究中，这款候选药物展现了良好的肠道限制性，有望减少因药物系统暴露可能带来的副作用。同时，ISM5411具有理想的安全性和显著的抗结肠炎疗效。我们期待在人工智能和人类智能有机结合下发现的ISM5411能够顺利推进，成为应对发病率日益增长的炎症性肠病的创新治疗选择。"

自2021年以来，英矽智能在自有人工智能平台Pharma.ai的支持下，快速建立了多元化的产品管线，从确定靶点至提名临床前候选药物平均耗时12个月。在公司自主研发的候选药物中，已有7款化合物获得临床试验许可，包括由AI发现全新靶点、并针对该靶点设计全新化合物，以及针对已知靶点、由AI设计具有特定属性的全新分子结构。目前，公司进展最快的抗特发性肺纤维化项目正在中国和美国同步开展2期临床试验，2024年3月，关于该项目的研发历程、临床前和部分临床数据被公开发表于Nature Biotechnology。