医药大省发文!三甲医院每季度召开药事会

12月12日,浙江省制造业高质量发展领导小组办公室关于印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》的通知,其中明确提到,三甲医院原则上每季度需召开药事会,研究创新产品入院事宜。

医药大省发文!三甲医院每季度召开药事会


进得了医保,但进不了医院是不少国谈药品的隐忧。一般来看,新药进入医院的药品目录需要经过提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票一系列程序。


浙江省作为医药大省,要求每季度召开药事会,无疑为面临即将进院以及进院难的国谈药品打开了“希望之窗”。


12月13日,国家医保局召开新闻发布会,今年国家医保目录共新增126种药品,其中肿瘤用药21种,新冠、抗感染用药17种,糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药),其他领域用药59种。同时,调出了1种即将撤市的药品。本次调整后,目录内药品总数将增至3088种,其中西药1698种、中成药 1390种。


新版国家医保目录正式发布后,进院是国谈药品面对的首要问题。国家医保局此前规定,明年1月1日起正式执行新版国家医保目录。


为了推动更多的创新药品临床使用,除了召开药事会,浙江省还采取了不少配套措施支持推进创新产品临床使用和应用推广。例如,优化药品和医用耗材挂网准入制度,支持药品和医用耗材创新产品优先挂网;针对创新药、改良型新药等药品,开辟绿色通道,开展药品生产许可变更、药品注册核查、GMP符合性检查“预约式受理”“加急式办理”等。


召开药事会、优化挂网制度等一系列措施不仅仅在浙江省出现。今年来,海南、陕西、附件等多省医保局发布通知,要求在2022年医保目录执行2或3个月(不同省份规定有所不同)召开药事会,医保部门加强协议管理和考核管理等。河北省医保局在今年2月更是发文要求,定点医院要在一个月内将临床有使用需求的新增谈判药品,一次性全部配备。


取消用药数量限制、增加药事会

更多国谈新药有望拿下上会“入场券”?


国谈新药进院难的问题存在已久,医疗机构用药数量限制此前被认为是导致“进院难”的原因之一,近年来,这一限制已有放宽迹象。


此前,“三级综合医院原则上不超过1500种药品”是国家三级医院等级评审的指标之一,各省也有相关规定,例如广东曾按照三级综合医院、三级专科医院、二级综合医院、二级专科医院、其他医疗机构的分类提出了1500种至600种不等的用药数量限制。


在国家卫健委发布的《三级医院评审标准(2020年版)》中“不超过1500种药品”的评审指标被取消;之后有省市将各级医疗机构限制表述改为“原则上不超过1500个品规(不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品)”;也有省市直接删除了相关表述。


同样以广东为例,其在今年9月发布的《广东省医疗机构药品目录管理指南》中取消了用药数量限制,重申基药“1+X”用药模式及“986”配备,同时明确各医保定点医疗机构要自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会,根据临床用药需求,对协议期内称国谈药品“应配尽配”。


不止广东,全国多省都针对药事会的召开时间、频次作出过要求,更是提出国谈药品“应配尽配”等要求。不过,取消用药限制、召开药事会等,能带给企业的只是“上会”机会,最终能否通过药事会顺利进院仍有诸多挑战。


近年来,医保目录维持一年一调的频次,超过80%的新药现在能够在上市两年内纳入医保,有相当一部分药品实现了当年获批、当年纳入医保目录。


新药迅速纳入目录更快惠及部分患者的同时,也有医院因对药品不了解、缺乏临床使用经验等情况而引进意愿不高。另一方面,不少高值新药对于运输、储存等环节有着更高要求,在零差率政策下,这对医院而言也意味着更高的管理成本。


一方面,企业在进行药物学术推广时需要扩大专家覆盖范围,以在不分科室领域的药事会投票中“保证最低通过比例”,更重要的是,当新药本身能满足当前未被满足的临床需求,或是与老药相比有明显优势时,医院引进的动力将会更强。

来源:赛柏蓝

作者:颜色 陈芋

诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素抗体偶联药物HBM9033达成全球授权协议

美国马塞诸塞州剑桥2023年12月15日 /美通社/

诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布,与辉瑞就靶向人间皮素(MSLN)抗体偶联药物(ADC)HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。

根据协议,诺纳生物将获得5300 万美元预付款和近期付款,及最高达 10.5 亿美元的里程碑付款,此外,诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。

"我们很高兴能与致力于为癌症患者开发特效药物的全球领导者辉瑞达成合作,这是我们专有的 Harbour Mice® 平台和 ADC 生态系统发展过程中的一个重要里程碑,肯定了诺纳生物在抗体发现和开发方面的强大能力和专长。通过创新模式,此次合作有效强化了诺纳的全球合作网络,从而进一步扩大了我们技术平台的科学和商业价值。" 诺纳生物董事长王劲松博士表示。

联合疗法根除幽门螺杆菌!罗欣药业替戈拉生片新适应症上市申请获受理

上海2023年12月14日 /美通社/ 

近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业")消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症"与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌"上市申请获得国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的3项适应症的上市申请,另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡。


流行病学研究表明,世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国幽门螺杆菌感染率为40%~60%[1]。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关,包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等[2]。此外,2021年12月,美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第15版致癌物报告,其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物[3]国内外指南或共识一致推荐,证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗[4]-[7]


此次新适应症上市申请是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究,由北京大学第三医院周丽雅教授牵头,旨在评价含替戈拉生片对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。研究达成主要疗效终点,即含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗中国感染幽门螺杆菌患者14天的根除率高于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法,且达到统计学显著性。


替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),拥有全新抑酸作用机制,通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境,临床应用前景广阔。和传统抑酸药物相比,替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少,且服药方便不受进食影响等显著优势[8]-[12],被认定为国家"重大新药创制"科技重大专项、山东省重大科技创新工程项目。替戈拉生片治疗反流性食管炎已通过医保谈判纳入2022版国家医保目录。此外,替戈拉生注射剂已启动研发,目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

消化系统疾病领域是罗欣药业持续关注且具备明显优势的核心疾病领域之一。此次替戈拉生片新适应症上市申请获受理,在进一步拓宽其临床应用范围的同时,有助于夯实公司在核心疾病领域的竞争优势。未来,罗欣药业将秉承"传递健康"的企业使命,探索未被满足的临床需求,以高质量的医药创新成果惠及更多患者。

辉瑞又一高管离职

据行业媒体Endpoints News 消息,12月12日,辉瑞宣布,全球生物制药业务首席商务官、总裁黄玮明(Angela Hwang)将离职。


同时,辉瑞将于本周内完成收购Seagen,并随之调整内部组织架构,其中包括成立新的肿瘤学部门。


为了帮助辉瑞组织过渡到新模式,黄玮明已同意继续担任顾问。


27年老将离职


据辉瑞官网介绍,黄玮明拥有开普敦大学微生物学和生物化学学士学位,康奈尔大学工商管理硕士学位。


目前,黄玮明已经在辉瑞工作近27年。作为全球生物制药业务首席商务官、总裁,她管理着一支拥有2.6万名员工的团队,负责向185个国家的患者提供辉瑞的600种药物和疫苗;她还负责与世界各地的健康保险公司、政府、政策制定者等建立和扩大合作,提升药物可及性和可负担性。


2020年,黄玮明和辉瑞的生物制药团队推出了世界上第一个COVID-19疫苗,一年后,又推出了第一个口服抗病毒治疗药物。2022年,超过13亿人接受了辉瑞的治疗。在她的领导下,辉瑞生物制药收入达1000亿美元。


除了辉瑞,黄玮明还在联合包裹公司董事会、欧洲制药工业协会联合会、美中贸易全国委员会、康奈尔大学约翰逊管理研究生院咨询委员会和辉瑞基金会任职。她一直被《福布斯》《财富》等评为全球医疗保健和商业领域的顶级领导者,并连续三年入选20位最具影响力的商界女性。


完成收购Seagen,成立新的肿瘤学部门


今年以来,辉瑞的明星新冠产品销售低于预期。为了应对业绩下滑的风险,一方面,辉瑞不断下调全年营收指引,采取全球成本削减计划;另一方面,辉瑞也在寻找下一个重磅产品。


在本周二宣布人事消息的同时,辉瑞还宣布,在获得所有监管部门的批准后,预计将于周四敲定以430亿美元收购Seagen的交易。


公开资料显示,Seagen 拥有四款癌症治疗药物,其中三种疗法为ADC药物;且Seagen 在ADC领域深耕多年,积累了大量的ADC相关专利,这将为辉瑞的肿瘤管线增添强大助力。辉瑞预测,按年增长12%计算,Seagen 可在2030年时带来超过100亿美元的营收。


为了让Seagen 顺利融入,辉瑞计划创建辉瑞肿瘤学部门(the Pfizer Oncology Division)。早在今年7月份时,辉瑞便已经宣布Chris Boshoff 担任执行副总裁兼首席肿瘤学研发官,负责辉瑞的整个肿瘤产品线,并直接向辉瑞首席执行官Albert Bourla汇报。本次调整后,Chris Boshoff 将领导肿瘤学部门,整合两家公司的某些肿瘤学商业和研发业务。


不包括肿瘤在内的商业业务,将分成辉瑞美国商业部门(the Pfizer U.S. Commercial Division)和辉瑞国际商务部(the Pfizer International Commercial Division)两个部门。现任首席商业创新官 Aamir Malik 将出任新的首席美国商务官,曾在辉瑞工作了21年的Alexandre de Germay 将重返辉瑞,担任首席国际商务官。


辉瑞表示,新架构将于元旦生效。


值得一提的是,Seagen的交易是在严格的审查环境中进行的。辉瑞在公告中称:“为了解决美国联邦贸易委员会的‘担忧’,它将‘不可撤销’地把Bavencio (avelumab)在美国的销售特许权使用费捐赠给美国癌症研究协会(AACR)。”公开资料显示,Bavencio源于与默克的合作,该药物于2017年首次获得批准,现已成为膀胱癌的一线治疗标准。最近一个季度,Bavencio的销售额达到1.97亿美元。


参考资料:

[1] Pfizer 官网

[2] Endpoints News: Pfizer to complete Seagen acquisition Thursday, Angela Hwang to depart amid executive shuffle

[3] Fierce Pharma: Pfizer reveals reorganization, executive departure as it gets ready to close $43B Seagen buyout

[4] 医药魔方Invest:《辉瑞全球生物制药商业集团总裁黄玮明离职》

[5] 医药魔方Invest:《辉瑞对Seagen430亿美元天价收购即将完成》

[6] 智通财经:《辉瑞重组研发部门领导层》

来源:思齐俱乐部
整理:Nicole

126种新药进医保,2023年国家医保药品目录发布

2023年国家医保药品目录13日在京发布,此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录,谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片仍为892种。


国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍,共有143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%。成功率和价格降幅均与2022年基本相当。

新版医保药品目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品,如治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗、治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的林普利塞等。糖尿病等慢性病领域也有药品被纳入,如针对Ⅱ型糖尿病患者的多格列艾汀等。

据介绍,此次调整在加强研究论证、广泛征求意见的基础上,进一步完善规则、规范程序,目录调整的科学性、规范性、透明度以及精细化水平等进一步提升。

“我们牢牢把握‘保基本’的功能定位,将基金承受能力作为必须坚守的底线,尽力而为、量力而行,着力满足广大参保人基本用药需求。”黄心宇表示,通过完善续约规则,初步建立基本覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制,加大对医药创新的支持力度。同时,此次调整在确保基金安全的基础上,继续适当放宽部分目录内品种的支付范围,药品可及性和用药公平性得到进一步提升。

国家医保局成立以来,已连续6年开展药品目录调整工作,累计将744个药品新增进入国家医保药品目录,同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录,引领药品使用端发生深刻变化。

附:《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》

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126种新药进医保,2023年国家医保药品目录发布
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源:新华社
者:彭韵佳、温竞华

口服降糖药最新销售排名公布,NO.1是它

近日,国家药品监督局药品审评中心官网公布,齐鲁制药已正式提交的达格列净二甲双胍缓释片仿制药的上市申请已被CDE批准受理,有望争夺该药首仿。

口服降糖药最新销售排名公布,NO.1是它

达格列净二甲双胍缓释片的原研企业是阿斯利康。今年11月22日,在2023中华医学会糖尿病学分会上成功举办了该原研药(商品名:安达释)的上市会与卫星会。安达释是一种治疗2型糖尿病的复方制剂,是目前国内唯一一个每日仅需口服一次、剂量固定的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方口服制剂。二甲双胍和SGLT2抑制剂这两种降糖成分具有互补的作用机制,可以实现更为强效和持久的血糖控制,并且缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量,进一步增进血糖管理效果。另外,该药还能在控制达到良好血糖水平的同时保护心脏和肾脏健康,使治疗效果更为全面。


中康开思数据显示,2022年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售额为278.8亿元,现又一新型降糖口服复方制剂正式登陆中国市场,国内降糖药市场的竞争愈发激烈。

糖尿病患者数量持续上升

口服降糖药市场规模加速扩大


根据国际糖尿病联盟(IDF)数据,2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者达5.37亿,预计到2045年将增至7.83亿。中国是全球糖尿病患者最多的国家,2011年至2021年糖尿病患者数量从9000万增至1.41亿,增幅高达56%,糖尿病在我国成为重要公共卫生问题之一。糖尿病分为1型和2型,其中2型更为普遍。


在应对这一挑战的过程中,有效的治疗手段至关重要。目前口服降糖药大致分为双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂以及GLP-1受体激动剂等。


据中康开思数据显示,2023年前三季度,口服降糖药在等级医院的市场规模达到了128.52亿元,销售额超过10亿的药物有三个,排名第一的是达格列净,其销售额达24.51亿元。


2023年Q1-Q3国内等级医院口服降糖药销售额TOP10

口服降糖药最新销售排名公布,NO.1是它

来源:中康开思系统,中康产业研究院整理


零售市场方面,2023年前三季度口服降糖药的市场规模为87.28亿元,有两个药物销售额超过了10亿元,销售额第一的是二甲双胍,销售额超过22亿元。


2023年Q1-Q3国内零售市场口服降糖药销售额TOP10

口服降糖药最新销售排名公布,NO.1是它

来源:中康开思系统,中康产业研究院整理

复方口服降糖药助力糖尿病治疗革新


英国前瞻性糖尿病研究发现,初发糖尿病患者治疗3年后,约50%需联合治疗实现血糖控制目标,治疗9年后增至75%,特别是对于血糖高的初诊患者,通常需要联合治疗。因此,联合治疗已成为糖尿病患者控制血糖不可或缺的关键手段,复方药物的发展为治疗提供了更多选择。


近年来,国内糖尿病治疗市场不断涌现创新的复方制剂,多家公司纷纷转向专注于联合用药产品的研发,以追求更卓越的临床效果。因二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药,在没有禁忌证的情况下,二甲双胍会被一直应用在该患者的治疗方案中。二甲双胍作为基础药物,复方口服制剂通常以“二甲双胍+其他口服降糖药”组成。


国内部分在研的降糖复方制剂

口服降糖药最新销售排名公布,NO.1是它

来源:公开资料,中康产业研究院整理


中康开思系统显示,双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年前三季度,双胍类与其他口服降糖药的复方制剂在等级医院的销售额超过了20亿元,同比增长31.2%,而零售市场销售额为7.13亿元。


2017-2023(Q1-Q3)双胍类与其他口服降糖药的复方制剂国内销售情况

口服降糖药最新销售排名公布,NO.1是它

来源:中康开思系统,中康产业研究院整理


值得一提的是,今年11月13日,恒瑞宣布旗下子公司盛迪医药已提交复方降糖口服制剂HR20031片的新药上市申请并获受理。目前口服复方降糖药大多是由两种降糖药物结合组成,恒瑞的这款HR20031片则是由三种成分组成,其中一种是二甲双胍,其他两种成分是恒格列净和瑞格列汀,均由恒瑞研发。恒格列净是SGLT2抑制剂,已在2021年12月获得NMPA批准上市,通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收,增加尿糖排泄。瑞格列汀是DPP-4抑制剂,于2023年6月获NMPA批准上市,通过提升GLP-1水平,促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,发挥其降糖作用。HR20031片通过三种不同机制降低血糖,同时,该药也是一种缓释制剂,计划每日口服一次,能够减少用药频率,简化治疗方案,有望提高患者治疗的依从性。

结语


全球糖尿病患者不断增加的趋势下,糖尿病治疗领域正迎来创新。联合治疗已成为糖尿病患者血糖控制的关键手段,复方口服降糖药的市场规模逐年上升。复方制剂通过不同机制降低血糖,为患者提供了更为创新和有效的治疗手段,满足不同患者群体的需求,推动糖尿病治疗向更个性化、综合化的方向发展,为未来糖尿病治疗提供了新的希望。


来源:新康界
者:Serein

和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)喜获FDA快速通道认定

上海2023年12月14日 /美通社/ 

和誉医药(港交所代码:02256)今日宣布,其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道认定(Fast Track Designation)用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)。此前,Pimicotinib于今年1月获得FDA授予的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。快速通道认定及突破性疗法认定将加速Pimicotinib在全球上市的步伐。


快速通道是FDA旨在促进药物开发和加快审查,以治疗严重疾病和满足未获满足的医疗需求的政策,其目的是为了更早地为患者提供重要的新药。除此之外,获得快速通道认定后可以帮助企业与FDA保持更为高频的沟通,并且药物将获得FDA的加速批准和优先审查。


12月初,和誉医药与总部位于德国达姆施塔特的默克公司(以下简称“默克”)达成独家许可协议,授予其在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可。默克还可以在达到行权条件,并支付额外行权费后,行使选择权以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利。根据协议条款,和誉医药将获得7,000万美元的一次性、不可退还的首付款;如默克行使全球商业化选择权,和誉还将获得额外的行权费;加上研发里程碑付款及销售里程碑付款,以上潜在的付款总额可高达6.055亿美元。除此之外,默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。


Pimicotinib(ABSK021)是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂,已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤,并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究。


此外,和誉医药在2023年CTOS年会上公布了Pimicotinib的临床Ib期试验TGCT患者一年长期随访数据的进一步更新。Pimicotinib在50mg QD队列中ORR达到了87.5%(28/32,包括3例CR),疗效数据优异。Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验。


除腱鞘巨细胞瘤适应症外,和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力,并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。截至本文刊发日期,中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。

君实生物宣布拓益®3项新增适应症、民得维®纳入新版国家医保目录

上海2023年12月13日 /美通社/ 

北京时间2023年12月13日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司两款创新药产品成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),其中拓益®(特瑞普利单抗注射液)新增3项适应症,民得维®(氢溴酸氘瑞米德韦片,产品代号:VV116/JT001)为首次纳入正式医保目录。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。


君实生物联席首席执行官李聪先生表示:"本次国家医保目录调整工作充分凸显了国家对本土创新药企的药物研发和产业化工作的重视和支持。君实生物基于‘保障基本'、‘患者受益'的前提,积极响应医保政策号召,目前,拓益®已上市的6项适应症全部纳入新版医保,将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围,为患者及其家庭减轻就医负担;而新冠口服药民得维®为首次进入正式目录,对于保障国家长期公共卫生防控工作和人民群众身体健康具有重要意义。我们将积极配合国家及地方相关部门推进医保落地工作,以期让更多中国患者获得具有国际水平的可及、可负担的高质量创新药物治疗。"

Biotech接连拒绝“卖身”

面对资方抛出的橄榄枝,即使遭遇现实窘境,越来越多Biotech仍然选择拒绝“卖身”,硝烟四起的背后,往往充斥着现实与机会主义的博弈。

寒冬越来越严峻,不管是经济意义上,还是物理意义上。

前不久举办的一场闭门会上,一名院士对现实提出了警告:目前许多国内Biotech正处于研发管线推进的关键时期,如果进度因为缺钱而停滞,落在了竞争对手后面,丢掉的市场份额将来很难再夺回来。

“其实中国的PD-1疗效不比O药和K药差,但市场就是打不进去,只能寄希望于新的政策上。医疗器械也一样,GPRS(GE、飞利浦、罗氏、西门子)占住了位置,后面来的想再进去,需要费很大的力气。”这名院士表示。

钱,成了Biotech们最大的痛点,也是决定了能否生存下去的关键。危急存亡之秋,许多此前对融资扩张持谨慎态度的Biotech只好对资本伸出了橄榄枝。

但资本不是做慈善,并不会保证接手后一定会好好运营,将管线推进下去。尽管今年下半年传来了诸多license-out成功的好消息,可硬币还存在另一边:低价抄底后或转手,或将公司拆掉零卖。更有一些资方怀着机会主义心态,到处寻找标的,给“侮辱性”出价,买到纯赚,买不到也不亏。

此类情况全球有之,只不过因为内卷严重、标的多、资产优,在中国,情况显得尤为严重。对于Biotech们,寒冬中的资本此刻就像沙漠中的一杯毒酒,不喝会“死”,喝下去也会“死”。处在两难困局中的他们,到底该如何应对?

“挺直腰杆”的Biotech们

下行周期,Biotech卖身是再寻常不过的事。今年,艾伯维101亿美元收购ImmunoGen,87亿美元收购Cerevel Therapeutics;百时美施贵宝48亿美元并购Mirati;意大利制药公司 Alfasigma以8亿美元收购Intercept制药……

这一切,就使得那些“挺直腰杆”的Biotech们显得颇为突出。

譬如近期引发广泛讨论的联拓生物收购要约正是典型案例之一。12月初,联拓生物收到Tang Capital Partners控股的Concentra Biosciences的收购要约,包括以每股4.30美元的现金交易收购联拓生物、Concentra有权获得美国和中国联拓生物公司任何项目净收益的80%等。

彼时这笔收购是否能达成,成了行业热议的话题之一。几天后,答案浮出水面:联拓生物认为自身“价值被低估”,直接选择了拒绝。

值得注意的是,Concentra对联拓生物的收购要约中有一条规定:交易完成时,联拓生物需要至少拥有5.15亿美元的现金和现金等价物。

有分析人士认为,Tang Capital的一系列行动,更趋近于Corporate Raider(企业掠夺者)的行为模式,说得更直白点,就是奔着现金来的。这一模式利用的正是管理层和股东之间的信息不对等与互不信任:管理层倾向于继续烧钱、等待转机;股东认为临床管线已经是负价值,急于套现。此时Corporate Raider强行介入,负责的正是关厂、裁员、出清等“辛苦活”,将公司成功拆解后,将一部分现金补偿给股东和管理层,剩下的留给自己作为报酬。

这并非个例。联拓生物的收购提议方Tang Capital Partners已然不是首次被拒。今年上半年,Tang Capital曾向研发丙肝药物的Atea Pharmaceuticals提出收购要约,对方同样以“价值被低估”选择拒绝该笔收购要约。

Tang Capital在上一次受到关注,是今年10月20日宣布收购了一家市值不足1亿美元的Biotech Rain Oncology。更早一些的3月,另一家明星Biotech公司Jounce Therapeutics也曾宣布Tang Capital 子公司Concentra 提出了一项未经请求的非约束性提案,以收购其100%股权。收购联拓,其实是Tang Capital今年第三次出手了。

个别幸运儿能够顶住压力,等来更好的价格。前不久,减肥药公司Carmot Therapeutics也拒绝了10亿美元收购,选择自行申请IPO,然而没过两周,又以27亿美元现金+股东4亿美元的里程碑价格卖身给了罗氏。毕竟,卖给罗氏这样的MNC,不但能收获一个好价码,对方也大概率更尊重自己的研究成果,将管线继续推进下去。

当然,并非所有公司都能这样幸运。今年4月,Zymeworks收到了All Blue Falcon FZE 的一份不具约束力提议,收购价格对应的市值为7.7亿美元。但彼时的Zymeworks并不甘心,最终义正言辞地拒绝了该收购案,“公司的平台价值被严重低估了,该提议缺乏可信度、投机取巧。”


其实这一收购要约提出时,Zymeworks市值仅仅只在3亿美元附近徘徊,该收购价已经比市场价高出了1倍。而在错过这一要约之后,Zymeworks处境愈发尴尬,不光市值越来越低,融资难度也在加大。


不过,有投资人向E药经理人融媒体直言,就当前国内形势,并购达成有难度,因为许多中国Biotech的价格预期多对标美国。但就当下的形势,首先绝大多数收购提议方拿不出这么多钱,尤其是Pharma和Biotech之间的并购,不但取决于Biotech本身产品研发及团队实力等,还要取决于是否和Pharma原本的战略相符。一系列摩擦下来,最终能顺利谈成的案例少之又少。


有实力,才不会让人钻空子


梳理近期一系列案例,越来越多高调拒绝被收购案例的背后,透露出了一个共同信号:谈不成,估值太低只是表象,真正的原因或许还包括收购方本就“不怀好意”。


更早之前,科兴生物董事会同样直白的拒绝了一笔要约收购,且双方之间的来回博弈向外界透露了更多信息。


彼时,科兴生物董事会拒绝收购,并向美国证券交易委员会(SEC)提交了附表14D-9,详细说明了其拒绝Alternative Liquidity要约收购的原因:与联拓生物一样,科兴生物董事会认为,要约价格的隐含估值低于公司资产的价值。并且还直白地表示:Alternative Liquidity的估值方法缺乏可信度,发行价格也不充分。


关于这一点,Alternative Liquidity倒还算坦诚,自承没有任何准确的方法来确定科兴生物股票的现值。同时透露,未进行或委托进行过任何评估,也未聘请任何独立的财务顾问或其他第三方进行任何估值分析或就股份价值提供任何意见。


或许是被这种“不严肃”所刺痛,除了礼节性的回应之外,科兴生物董事会更是直呼,此项要约收购是Alternative Liquidity的一种“机会主义型”尝试,即“通过以相对于其价值非常低的价格购买股票来获利,从而剥夺了在要约收购中投标股票的股东实现其对公司的投资获得完整的长期价值的潜在机会”。


“这明显是一场玩票行为。”言及不少试图以低于公司账面现金值价格收购的提议,长期深谙资本操作行为的杨明向E药经理人融媒体直言。他将这一类博弈比喻成“老江湖过招”,为了得到一个好价码,双方不断周旋本属正常。但把价格打到这么低,多少带有一点“侮辱性”意味在里面。


更何况,相关收购条款中往往还会“埋坑”。科兴生物董事会注意到,Alternative Liquidity提出的要约收购可以根据各种原因进行修改,这同样埋下了收购失败的导火索。“无法保证该要约收购会根据Alternative Liquidity的暗示,或在相同的条款和条件下(包括但不限于要约价格)完成。”


任何一次收购背后牵扯的因素诸多。杨明表示,收购并非仅是某投资人和某公司的关系,更是投资机构和该意向公司董事会及全部股东之间的博弈。“买卖的是该公司的股权,该公司的股权所有人不是公司的管理层,而是公司的股东,而股东的代表是公司的董事会,主要看公司的实控人、大股东等想法。”


在寒冬中,这样的案例越来越多了。今年8月,E药经理人融媒体梳理发现,价值为负的企业数量却在过去两年间从0.3%蹿升至20.1%,换句话说,彼时全球有180家上市Biotech的企业价值小于0。如今又过去了一个季度,经济形势仍不见好转,管理者与股东之间有关公司运营的认知差异可以预见会越来越多。


在杨明看来,部分收购要约的背后动机,反而是逼着公司大股东来思考是否更换公司未来发展策略,是利用账上的钱继续往前走,或是把公司清算掉、把权益还给股东。“当下更重要的是,逼着大家多想一想,作为一家好公司,基本面上怎样把公司的资源能够更高效地运作起来,做些有意义的事情给股东创造价值。”


一项收购最终能否达成,最终还是取决于“一个愿打,另一个是否愿挨”。杨明表示,无论卖的是商品、服务,还是股权,只要双方对于买卖标的认知、预期定价是一致的,这个交易就能促成。至于这个交易到底合不合理、谁占便宜、谁吃亏则不太好说,有些甚至需要交易后较长一段时间才能辨别出进一步的价值。


归根结底,寒冬中正是比拼内功的时候,唯有真正对自身产品临床价值有信心,管理层和股东能拧成一股绳的Biotech们,才不会被人趁虚而入,才能稳住节奏,保持尊严,等来寒冬过后的春天。否则,就只能被迫沦落在击鼓传花、互为韭菜的游戏中,成为时代的弃儿。


(杨明为化名)


来源:E药经理人
者:晓琴 石若萧

礼来的研究表明,停止使用Zepbound的患者体重出现了“大幅”回升

周一发表的一项研究显示,服用礼来公司(Eli Lilly)减肥药Zepbound的患者在停止治疗后体重“大幅增加”,表明停用这款减肥药可能会导致患者体重反弹。


先前的研究表明,停用其他减肥药可能会导致患者体重反弹。


关键事实


发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项研究显示,服用Zepbound 36周后转而服用安慰剂的肥胖或超重但没有糖尿病的参与者,在随后的52周内体重平均反弹了14.8%(礼来公司是该研究的赞助商。


这项研究显示,继续使用Zepbound的参与者体重平均减轻了5.5%,因此该研究指出,停药可能会导致“减掉的体重大幅反弹”。


该研究的主要作者路易斯·阿伦(Louis Arrone)告诉CNN,服用安慰剂那一组受试者的体重很可能会继续反弹。


继续服用Zepbound的对照组体重平均减少了60磅,腰围减少了9英寸,而服用安慰剂的一组体重平均减少了22磅,腰围减少了3英寸多一点。


该研究涉及来自美国、阿根廷、巴西和中国台湾的783名参与者,为期36周,然后将670名参与者分成两组进行双盲研究,参与者和研究人员都不知道参与者服用的是安慰剂还是真的减肥药物。


所有参与者都被要求从饮食中减少大约500卡路里的热量,每周至少锻炼150分钟。


意外事实


阿伦指出,安慰剂组的情况“并不比(参与试验)之前更糟”,并补充说,他们的血压、血糖和胆固醇都较之前有所改善。


相关情况


2022年5月发表的一项由诺和诺德赞助的研究发现,停用减肥和糖尿病药物Ozempic和Wegovy中的活性成分司美格鲁肽(semaglitude)可能会导致体重显著增加。这项涉及327名参与者的研究发现,退出司美格鲁肽治疗的参与者在68周内平均恢复了三分之二此前减掉的体重。诺和诺德公司今年早些时候表示,患者在停止司美格鲁肽治疗后两到三年内可能会恢复到原来的体重。


关键背景


Zepbound,俗称替尔泊肽,是一种美国FDA批准的每周注射药物,适用于至少有一种体重相关疾病(如2型糖尿病或心血管疾病)的肥胖或超重成人。这种药物现在可以在美国的药店买到,对于那些保险不包括这种药物的人来说,一个月的处方费用为 1,060 美元。临床试验显示,每周使用 15 毫克剂量的 Zepbound 可在 72 周内减轻体重 22.5%。


译自https://www.forbes.com/sites/tylerroush/2023/12/11/patients-who-stopped-using-zepbound-experienced-substantial-weight-regain-eli-lilys-study-suggests/?sh=5f58b69d72fc


来源:福布斯中国
者:Ty Roush