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上海2024年3月1日 /美通社/ 

赛诺菲宣布瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（注册商标：旨立达®）今日在中国上市，通过创新渠道在全国多个省市实现快速可及。旨立达®适用于治疗原发性高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，弥补了目前我国高血脂领域在联合降脂单片复方治疗的空白。该单片复方制剂可助力低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标，降幅大于50%[1]，为血脂异常患者带来降脂管理"一片立达"的新选择。

复旦大学附属中山医院葛均波院士表示："面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，尽早将低密度脂蛋白胆固醇控制到理想水平，才能减少主要心血管不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相信瑞舒伐他汀依折麦布复方制剂在国内的落地及临床应用，会成为更适合中国患者的治疗方案，并能减少患者的用药负担，提升用药便利性，进一步改善我国的血脂管理的现状，提升血脂达标率，为更多患者的预后带来获益。"

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："旨立达®在中国的成功上市，为中国患者提供了新的治疗选择，开启了单片联合降脂的新时代。扎根中国四十余年，赛诺菲以慢病管理领域的丰富经验，通过多元的创新产品组合，不断丰富心血管等慢病领域的产品布局，满足中国患者对于‘三高'管理的巨大需求。我们将持续加速引进创新药物，拓展多维度新型渠道广覆盖，携手生态圈伙伴共同迎接我国慢病管理挑战、完善慢病的全生命周期管理，为实现健康中国目标贡献力量。"

血脂异常成"无声杀手"，核心指标"低密度脂蛋白胆固醇"达标率不足7%

心血管疾病是我国城乡居民的第一位死亡原因[2]。血脂异常是心血管疾病的重要危险因素，长期血脂异常会导致脂质沉淀在血管内膜上，形成动脉粥样硬化，从而引起卒中、心梗、心衰等疾病，因而血脂异常被称为"无声杀手"。

血脂异常与低密度脂蛋白胆固醇呈正相关。据《中国血脂管理指南（2023年）》显示，近年来，中国人群血脂异常率呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%[3]，在血脂异常患者中，低密度脂蛋白胆固醇达标率仅为6.8%[4]。

目前，低密度脂蛋白胆固醇的达标是临床血脂管理的核心目标，将其水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低主要心血管不良事件的发生风险。

他汀类药物治疗存在局限，中国患者亟需降脂新方案

《中国血脂管理指南（2023年）》指出，血脂异常患者应根据不同危险等级分层实现相应的低密度脂蛋白胆固醇目标管理。其中，对于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的超高危和极高危患者需要实现"双达标"，即低密度脂蛋白胆固醇降至1.4mmol/L和1.8mmol/L，同时降幅达到50%[5]。

相关研究显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可以实现低密度脂蛋白胆固醇降幅超过50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。

"一片立达"联合降脂，多元渠道快速实现可及

旨立达®的出现，填补了我国血脂异常领域在联合降脂单片复方治疗的空白。一方面，瑞舒伐他汀减少肝脏中胆固醇合成；同时，依折麦布在肠道和胆道中抑制胆固醇吸收，双重机制的联合达到高效协同作用。临床数据显示，该单片复方制剂可在瑞舒伐他汀10mg的基础上进一步降低低密度脂蛋白胆固醇达27%[6]，且一片降幅可超过50%[7]，助力"双达标"。同时，真实世界数据显示，相较于单药自由联合治疗，使用瑞舒伐他汀依折麦布片单片复方制剂可降低主要心血管不良事件风险达42%[8]，进一步降低因此带来的治疗成本，对患者中长期生活实现获益。

此外，单片复方制剂解决了单药联合导致的依从性不佳问题，为血脂管理提供了"降本增效"的新选择。真实世界数据显示，血脂异常患者平均每日服药4.1片[9]，患者或会出现断药、漏服等情况，且用药负担重。瑞舒伐他汀依折麦布片单片复方制剂较两种单药联合提高患者用药依从性2倍，"双层压片"创新工艺确保药物稳定性的同时还可减少胃黏膜潜在损伤风险等不良事件的发生。

当前，医疗健康行业正在积极携手探索"院内+院外"全生命周期的慢病健康管理，紧密联合医疗机构与服务终端，推动慢病管理一体化的建设，提升公众用药可及性和便捷性。经过多方共同努力，旨立达®在上市伊始就实现医疗机构、零售药店、互联网医院等多元渠道的贯通，共同帮助患者打通血脂管理"最后一公里"。

上海2024年3月1日 /美通社/ 

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，国家药品监督管理局（"NMPA"）已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（"NDA"），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（"scFv"），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（"ASH"）公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。[1]随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。[2]

赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示："在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。赛恺泽®的获批为我们临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。"

赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、苏州大学附属第一医院血液科主任医师傅琤琤教授表示："从已发表的LUMMICAR-1研究结果来看，赛恺泽®在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。非常欣慰能看到赛恺泽®成功获批上市，也期待它未来惠及更多患者，帮助患者获得高质量的长期生存。"

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："在科济成立十年之际，我非常高兴宣布赛恺泽®成功获批上市，这是公司发展历程中的重要里程碑，也是对我们团队不懈努力的最好回馈，衷心感谢团队成员、研究者、患者以及社会各界的支持与信任。我们期待赛恺泽®能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望，改善他们的生存状况。秉承‘科创济世'的愿景，我们将持续探索新技术，拓展拥有全球权益的产品管线，解决CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，并为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。"

美国罗克维尔和中国苏州2024年3月1日 /美通社/ 

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI3002的首次人体（FIH）临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种全球首创（first-in-class）的靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体。

本项FIH研究（NCT06213844）是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增（SAD）研究，旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD，仅在哮喘受试者中），以支持IBI3002后续全球临床开发。

IBI3002是信达生物自主研发的人源化双特异性抗体，靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP，用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用1。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症2。

IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："在过去的几十年里，医疗界对哮喘的病理生理机制/表型和治疗选择的认知有了显著增加，特别是通过引入生物制剂治疗重度哮喘这一精准治疗的策略，为哮喘管理带来革命性的变革。高选择性药物通过靶向免疫炎症级联的特定步骤，有潜力进一步突破广大严重哮喘患者的治疗局限，并有望在多种重度哮喘炎症表型中实现最佳疾病控制；同时，我们也期待推进该分子未来在哮喘和其他多种炎症性疾病中的进一步开发。"

上海2024年2月29日 /美通社/ 

百时美施贵宝宣布，得益于"港澳药械通"政策，全球首个且目前唯一急性髓系白血病（AML）口服维持治疗药物阿扎胞苷片现已落地大湾区并率先在深圳前海蛇口自贸区医院投入临床使用。该药物将用于强化诱导化疗后首次达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复（CRi）且无法完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病（AML）患者的一线维持治疗。

2021年，"港澳药械通"政策正式落地，多款已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械成功在大湾区内地指定医疗机构进行使用，满足了粤港澳大湾区患者用药用械需求。2023年，广东省药品监督管理局建立了"港澳药械通"预审品种数据库，并扩大指定医疗机构范围，全面提升了业务审批效率，加速创新药物在大湾区的落地。

在香港特别行政区，口服阿扎胞苷片已于2023年9月获批。新春伊始，口服阿扎胞苷片成功列入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，成为2024年"港澳药械通"政策下首个获批的创新药物，为AML缓解期患者早期使用创新药物提供了更便利的给药途径，有望提高患者生活质量，改善生存获益。

急性髓系白血病是一种造血干、祖细胞来源的恶性克隆性疾病，其发病率随年龄增长而上升，我国每年确诊急性髓系白血病患者高达5万人。由于缺乏有效的维持治疗方案，部分接受强化诱导化疗后获得完全缓解但无法进行造血干细胞移植（HSCT) 的患者只能选择观察和等待。此类患者大部分会复发，复发后中位生存期为3-12个月。

深圳前海蛇口自贸区医院血液科肖扬主任表示："对于复发性AML患者，首次完全缓解（CR）的持续时间与总生存期（OS）密切相关。有效的维持治疗有利于延长强化诱导治疗的缓解持续时间，在延长OS方面发挥重要作用。目前，对于达到首次CR/CRi但不适合造血干细胞移植（HSCT）的患者，国内尚无标准治疗方案，口服阿扎胞苷片在大湾区的应用满足了AML患者在维持治疗期间的治疗需求，有望改善患者的生存获益和生活质量。"

阿扎胞苷片是一款可以在门诊使用的口服去甲基化制剂，为患者提供了更方便的给药途径，极大地降低了患者接受治疗时的痛苦和不适，有效提高患者治疗依从性的同时，显著减轻了与频繁就诊相关的不便和资源利用成本。 

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任沈杨表示："一线口服维持治疗药物阿扎胞苷片加速落地大湾区后，缩短了患者使用创新药物的等待时间。未来，希望该药物能够进一步扩大临床使用范围，通过在大湾区累积的用药经验和真实世界数据，让更多中国内地的患者获益。"

百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示："'港澳药械通'政策打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为大湾区乃至全国各地的患者打开了便利之门。口服阿扎胞苷片作为百时美施贵宝'中国2030战略'实施以来第一个在大湾区上市的血液领域创新药物，为患者提供了新的治疗选择。未来我们将继续加速引入创新产品，通过不断探索创新模式来实现创新药物的早期准入，提高药物可及性。"

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导

北京2024年2月29日 /美通社/ 

在2024年2月29日第十七届国际罕见病日，北京天竺综保区区内企业科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司（以下简称：上药科园贸易）与北京天竺综合保税区积极配合，在天竺综合保税区成功完成了国家第二批罕见病目录中治疗软骨发育不全的罕见病药品首批保税备货入库。是落实2023年11月国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复中，关于在天竺综保区建立罕见病药品保障先行区的重要举措。

儿童软骨发育不全是由FGFR3的功能获得性突变引起，该突变导致软骨内骨生长受损。还会给患儿带来严重的、进行性的、多系统并发症。该药物在美国和欧盟已经上市，是境外已上市境内未上市的罕见病药品，我国患儿存在用药难的困境。

该款罕见病药品在2月29日国际罕见病日之前，已经进驻北京天竺综合保税区内上药科园贸易的临床急需药品临时进口专用区域，实现了前期保税备货，是天竺综合保税区罕见病药品保障先行区政策的先期探索尝试，由"人等药"转变为"药等人"。

上药科园贸易2009年作为首批进驻天竺综保区的医药企业，与全球众多优秀的医药供应商合作，是北京天竺口岸最大的国有大型医药贸易型企业，多年来配合国家以及市、区政府开展了多项制度创新的先行先试，目前进口的罕见病药品达到20余种。

公司秉承"服务为荣"的企业文化，服务产业发展、服务从业伙伴、服务社会民众，积极服务罕见病患者。2021年上药科园贸易积极参与天竺综合保税区罕见病药品保障先行区的课题研究，2021年紧跟国家自由贸易港战略，上药科园贸易作为北京市首家医药贸易企业进入海南乐城医疗旅游先行区，为多家先行区内医疗机构进口代理多款临床急需的罕见病药品。不仅在海南乐城医疗旅游先行区，也积极落实京津冀协同发展，与天津市和河北省开展境外已上市境内未上市药品的代理进口探索。

2022年，根据国家临床急需药品临时进口政策受北京医疗机构委托临时进口临床急需的罕见病药品一款罕见病药品，惠及包括北京以及全国多地罕见病患者。

未来上药科园贸易将与首都机场临空经济区管委会及具有罕见病诊疗能力的医疗机构紧密合作，践行国有企业的社会责任，并坚信北京市罕见病药品保障先行区政策将惠及更多的罕见病患者，践行人民至上。

– 2023年全年产品总收入为2.667亿美元，同比增长25%；按固定汇率计算同比增长31%

– 卫伟迦®（艾加莫德α注射液）于2023年9月在中国上市，据估算其在被纳入国家医保药品目录（NRDL）前已治疗近1,000名患者

– 仅2024年1月，据估算近1,000名患者接受卫伟迦的治疗；预计2024年卫伟迦的产品销售额将超过7,000万美元

– 舒巴坦钠–度洛巴坦钠、艾加莫德皮下注射剂型和瑞普替尼的注册申请审评进行中；预计2024年将提交多至四个新的上市申请

– 稳健的资产负债状况，截至2023年12月31日公司现金储备为8.076亿美元，而截至2022年12月31日为10亿美元

– 公司将于美国东部时间2024年2月28日上午 8:00（香港时间晚上9:00）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2024年2月28日 /美通社/ — 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天公布了2023年全年财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2023 年，我们围绕多个关键战略重点取得了出色进展，尤其是卫伟迦9月在中国商业化上市用于全身型重症肌无力 (gMG)，并成功被纳入国家医保药品目录。卫伟迦的上市展现出良好的开端，今年1月的患者数量就超过了2023年最后四个月的患者总和，这得益于医生的高度认可和卫伟迦加速进院，更多患者可及性得到提高。展望未来，我们预计今年再鼎将继续保持强劲的商业化表现，同时我们还在为有望于今年获批的三款创新药做好上市准备。我们也对后期管线的研发进展和不断壮大的全球早期开发工作感到兴奋。再鼎将在实现五年战略计划目标的道路上行稳致远，不断成长为一家高增长、能盈利和有创新的生物医药公司。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："我们致力于实现三大企业发展目标。首先，我们将在未来两到三年内上市多个新产品和新适应证，加速营收增长。 其次，我们的目标是通过收入增长、持续关注效率和生产力提升，到 2025 年底实现公司盈利。 最后，我们致力于通过内部开发和战略性商务拓展来加强我们的全球管线组合。这些公司目标体现了再鼎医药的愿景，我们将引领创新，明确目标，达成增长，以实现改善全球患者生活的愿景。"

2023年全年财务业绩

• 2023 年全年产品收入为 2.667 亿美元， 2022 年同期为 2.127 亿美元，同比增长 25%， 按固定汇率计算同比增长 31%。产品收入增加主要是由于销量增加、卫伟迦的上市以及 COVID-19 疫情负面影响的降低，但也部分被向经销商提供的销售返利增加和中国2023年下半年的医药政策环境调整的影响抵销。
  –    由于有更多的产品被新纳入或成功续约NRDL，向经销商提供的销售返利由2022 年的 530 万美元增至 2023年的1,300 万美元。

商业化产品主要亮点

则乐®

–    2023 年则乐销售收入为 1.688 亿美元，2022年同期为1.452 亿美元，同比增长 16%。
–    销售增长是由于卵巢癌一线维持治疗院内销售额的增加和治疗持续时间的延长，部分被NRDL续约相关的销售返利抵销。
–    在被纳入NRDL后的第三年，则乐继续保持中国卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。
–    则乐用于成人铂敏感复发卵巢癌和一线卵巢癌维持治疗适应证成功续约NRDL，并于2024 年 1 月 1 日生效。

卫伟迦®

–    2023年销售收入为 1,000 万美元， 2022 年未产生收入。
–    2023年9月，卫伟迦于中国内地成功上市，用于治疗乙酰胆碱（AChR）抗体阳性的成人gMG患者。
–    据估算从上市到 2023 年第四季度末，近 1,000 名患者接受了卫伟迦的治疗。
–    卫伟迦被纳入NRDL，用于治疗 gMG，于 2024 年 1 月 1 日生效。
–    得益于医生和患者的积极反馈以及卫伟迦加速进院，更多患者的可及性得到提高。据估算仅2024年1月就有近1,000名患者接受卫伟迦治疗。
–    预计卫伟迦2024 年销售收入将超过 7,000 万美元。

爱普盾®

–    2023 年销售收入为 4,700 万美元，相较2022 年同期的 4,730 万美元基本持平。
–    补充保险计划覆盖范围持续扩大，部分被医药政策环境调整抵销。

擎乐®

–    2023 年销售收入为 1,920 万美元， 2022 年同期为 1,500 万美元，同比增长 29%。
–    销售收入的增长得益于擎乐于 2023 年第一季度纳入NRDL，用于晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 的四线治疗，部分被纳入NRDL相关的销售返利抵销。

纽再乐®

–    2023 年销售收入为 2,170 万美元，2022 年同期为 520 万美元，同比增长 316%。
–    2023 年第一季度，纽再乐（静脉注射剂型）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)首次纳入NRDL，推动了销售收入的增长。
–    治疗上述适应证的纽再乐口服剂型已被纳入NRDL，自 2024 年 1 月 1 日起生效，预计这将进一步增加患者的可及性。

• 2023 年的研发 (R&D) 开支为 2.659 亿美元， 2022 年同期为 2.864 亿美元。研发支出的降低主要原因为与许可及合作协议有关的预付款和里程碑付款减少，部分被研发人员工资和工资相关开支的增加抵销。

• 2023 年的销售、一般及行政开支为 2.816 亿美元，2022 年同期为 2.590 亿美元。这一增长主要归因于为支持卫伟迦上市而导致的一般销售费用的增加，部分被专业服务费用减少抵销。

• 2023 年亏损净额为 3.346 亿美元，每股普通股亏损为 0.35 美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为3.46美元），2022 年同期亏损净额为 4.433 亿美元，每股普通股亏损为 0.46 美元（每份ADS亏损为4.63美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入增长速度高于经营费用的增长，利息收益的增加，以及汇兑损失的减少。

• 截至2023年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计为8.076亿美元，截至2022年12月31日为10亿美元。

2024年战略重点

2024 年再鼎医药将聚焦以下战略重点，以推动中国及其他地区的创新：

商业化执行

• 在纳入 NRDL 的第一年推动卫伟迦惠及更多 gMG患者，并加速入院工作以提高可及性

• 保持则乐在中国卵巢癌领域的领军者地位

• 继续推动爱普盾用于胶质母细胞瘤 (GBM) 纳入更多的补充保险计划

• 成功上市我们创新产品管线中（多至3 种）其它产品

临床数据和注册事务进展

• 潜在中国获批
  –    舒巴坦钠-度洛巴坦钠用于鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体敏感分离株引起的感染
  –    艾加莫德皮下注射剂型用于gMG
  –    瑞普替尼用于ROS1 阳性 NSCLC

• 计划在中国提交的上市申请：
  –    艾加莫德皮下注射剂型用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
  –    Adagrasib 用于二线及以上NSCLC
  –    Tisotumab Vedotin 用于二线及以上宫颈癌
  –    肿瘤电场治疗用于二线及以上NSCLC

• 公布关键临床数据：
  –    肿瘤电场治疗用于一线非小细胞肺癌脑转移 (METIS研究) 和一线局部晚期胰腺癌 (PANOVA-3研究)
  –    Adagrasib 用于一线 NSCLC和二线及以上 NSCLC

临床开发

• 在大中华区[1]加入艾加莫德治疗甲状腺眼病（TED）的全球3期注册研究

• 在大中华区参与呫诺美林-曲司氯铵(KarXT)治疗阿尔茨海默症精神病性障碍（ADP）的全球 3 期临床研究ADEPT-2 和 ADEPT-3

• 在中国完成呫诺美林-曲司氯铵(KarXT)用于治疗精神分裂症的3期桥接研究的患者入组

• 推进ZL-1102 (IL-17 Humabody®)用于慢性斑块状银屑病(CPP)进入全球2期研究

• 招募患者参加 ZL-1310 (DLL3 ADC) 治疗小细胞肺癌 (SCLC) 的全球 1 期临床研究

近期管线亮点

自上次财报发布以来再鼎医药主要产品进展包括：

肿瘤领域

• 肿瘤电场治疗：
  –    2024 年 1 月，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）与标准全身治疗方案联合，治疗在含铂治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的上市前批准（PMA）申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。 再鼎医药正在准备针对这一适应证的类似申请，目标是在 2024 年向中国国家药品监督管理局 (NMPA) 提交上市许可申请 (MAA)。

• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：
  –    2024年2月，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）宣布，基于TRIDENT-1研究的结果，FDA已受理瑞普替尼的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗成人和12岁及以上的儿童实体瘤患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或转移性的，或者手术切除可能导致严重并发症。 FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。
  –    2023 年 11 月，BMS 宣布，根据 TRIDENT-1 研究的结果，FDA 批准瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者。再鼎医药向NMPA提交的这一适应证的新药上市申请（NDA）正在优先审评中。

• Adagrasib (KRASG12C)：
  –    2024年2月，再鼎医药合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的结果，FDA已接受KRAZATI® （adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充新药上市申请，并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。再鼎医药正在大中华区参与adagrasib二线治疗 KRASG12C突变结直肠癌的全球验证性 3 期研究 KRYSTAL-10 。

• Bemarituzumab (FGFR2b):
  –    再鼎医药已在大中华区加入 bemarituzumab 联合纳武利尤单抗和化疗用于一线治疗胃癌或胃食管连接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102。预计大中华区首例患者将于 2024 年第一季度开始接受治疗。

• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  –    再鼎医药目前正在美国和中国招募接受含铂化疗方案治疗后出现进展的二线及以上复发和难治性小细胞肺癌（SCLC）患者开展全球 1 期临床研究。

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

• 艾加莫德（FcRn）:
  –    2024年2月，argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射剂型用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请（sBLA）并纳入优先审评。该申请的 PDUFA 目标行动日期为 2024 年 6 月 21 日。
  –    再鼎医药计划于 2024 年上半年向 NMPA 提交艾加莫德皮下注射剂型用于治疗CIDP 的 sBLA。

• 呫诺美林-曲司氯铵（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：
  –    2023 年 11 月，Karuna 宣布 FDA 已受理其呫诺美林-曲司氯铵用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请。 该申请的 PDUFA 目标行动日期为 2024 年 9 月 26 日。再鼎医药将继续在中国内地招募患者参加注册桥接研究，并预计在今年完成该研究。
  –    2023 年 11 月，Karuna 公布其 1b 期开放标签、为期八周的住院患者研究取得阳性结果，该研究评估了呫诺美林-曲司氯铵对成人精神分裂症患者 24 小时动态血压的影响，证明呫诺美林-曲司氯铵与血压升高无关。

2024年的预期重要里程碑事件

肿瘤领域

肿瘤电场治疗

• 再鼎医药将向NMPA提交肿瘤电场治疗用于铂类化疗治疗中或治疗后出现进展的二线及以上NSCLC患者的 MAA。

• 再鼎医药合作伙伴Novocure将于2024年第一季度公布非小细胞肺癌脑转移3期临床研究METIS的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。

• Novocure 将于 2024 年第四季度公布肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌的 3 期临床研究PANOVA-3的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。

瑞普替尼(ROS1/TRK)

• 瑞普替尼用于局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的新药上市申请，有望于2024年获得NMPA批准。

Adagrasib (KRASG12C)

• 再鼎医药将向NMPA提交adagrasib用于二线及以上 KRASG12C突变NSCLC的新药上市申请。

• 再鼎医药将于2024年下半年在大中华区参加全球3期研究KRYSTAL-7，评估adagrasib一线治疗肿瘤比例评分（TPS）≥50%的KRASG12C突变非小细胞肺癌。

• 再鼎医药合作伙伴 Mirati（BMS的子公司）将公布adagrasib用于二线及以上KRASG12C突变 NSCLC 的全球确证性 3 期 临床研究KRYSTAL-12的临床数据更新。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。

• Mirati 将公布adagrasib用于TPS< 50% 的一线 KRASG12C 突变 NSCLC 的全球 2 期研究 KRYSTAL-17的临床数据更新。

Tisotumab Vedotin (组织因子 ADC)

• 再鼎医药将向NMPA提交用于二线及以上宫颈癌的NDA。

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

艾加莫德（FcRn）

• 艾加莫德皮下注射剂型用于 gMG 的 sBLA有望获NMPA批准。

• 再鼎医药将于 2024 年上半年向 NMPA 提交艾加莫德皮下注射剂型用于 CIDP的 sBLA。

• 再鼎医药合作伙伴argenx 将启动艾加莫德用于TED的注册临床研究。再鼎医药计划于2024年下半年在大中华区参与这一研究。

舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）

• 用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体敏感分离株引起感染的NDA有望获得NMPA批准。

呫诺美林-曲司氯铵（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）

• 再鼎医药将于2024年第四季度在中国完成用于精神分裂症的桥接研究的患者入组。

• 再鼎医药将于年中在大中华区参与用于ADP 的全球 3 期研究 ADEPT-2 和 ADEPT-3。

• 再鼎医药合作伙伴 Karuna 将在 2024 年下半年公布评估用于治疗精神分裂症长期安全性的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 研究的主要数据。

ZL-1102 (IL-17 Humabody®)

• 再鼎医药将于年中启动针对轻中度慢性斑块状银屑病的全球2期研究。

生命健康是人民幸福生活的底色，生物医药产业关系到人民群众的医疗福祉。近年来，上海积极响应国家战略，将生物医药作为三大先导产业之一，陆续推出多项利好政策点燃创新药增长引擎，加速打造具有国际影响力的世界级生物医药产业集群。

为进一步推动上海生物医药产业国际化发展，2024年2月26日，“2024上海生物医药产业国际化发展大会”隆重召开。本届大会由上海市科学技术委员会主办，上海市生物医药科技发展中心、上海市生物医药产业促进中心承办，阿斯利康协办，来自产、学、研、医、金等不同领域的200多位重磅嘉宾共同出席。

作为坚定看好中国市场的跨国药企，阿斯利康以本次大会为契机，正式官宣了三件大事：上海成为阿斯利康第五大全球战略中心，发布“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”，以及携手合作伙伴启动“绿丝带肝癌早筛早诊计划”（“绿丝带计划”）。阿斯利康从战略层面出发，全面深化在华布局，持续加码中国，夯实中国信心及承诺。

中国上海成为阿斯利康第五大全球战略中心

坚定看好中国医疗行业发展

上海作为我国现代生物医药的发源地，已重点布局生物医药产业逾30年。在这30年间，上海生物医药产业持续扩张产业规模、优化升级产业结构，同时大力加码研发投入，科技创新成果竞相涌现。在新时代下，利好政策正从创新研发、临床实验、药械上市、诊疗创新等各个环节给予生物医药大力支持，以独特的方式为生物医药发展注入新活力。

良好的行业环境、巨大的商业潜力吸引了大量外企在沪投资发展。在本届大会上，阿斯利康充分把握区域发展优势，正式宣布中国上海成为集研发、商业及生产运营为一体的阿斯利康全球战略中心。这是继英国剑桥、美国波士顿、美国盖瑟斯堡和瑞典哥德堡之外的阿斯利康全球第五大战略中心，彰显了中国市场对于阿斯利康的重要意义。

阿斯利康全球首席执行官苏博科表示：“中国在全球医疗保健行业中发挥着至关重要的作用，不仅在创新方面处于领先地位，而且在重要药物的全球研发和生产中扮演关键角色。对于阿斯利康而言，中国市场至关重要，这也是为什么今天我们将上海升级为我们的第五大全球战略中心，以共同开拓科学疆域，为世界带来更好的药物。上海作为中国乃至全球高科技产业的重要聚集地，我们期待继续在这里投资、扩大布局，以推动全球健康领域的可持续发展。”

对于一般外企而言，中国市场只是全球发展战略中的一部分，外企在中国地区只需执行总部策略。然而，中国医疗体系区别于其他地区具有特殊性，医疗市场广阔且具有极强的地域性，这对外企策略应对提出了极高的要求。本次上海正式成为阿斯利康全球战略中心后，将有利于阿斯利康更快速地响应中国市场变化和发展，充分调动和协调各种优势资源，实施商业战略，提高整体运营效率和综合竞争力。

发布合作出海计划

助力中国创新唱响国际舞台

随着中国生物医药原始创新能力显著增强，一批领军企业紧跟国际行业发展趋势，不仅为国际临床试验合作贡献了中国智慧，还不断推出具有自主知识产权的创新药物和疗法，为全球患者提供了更多中国方案，已成为国际市场中不可忽视的一股创新力量。

在本届会议期间，阿斯利康正式发布“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”。此次发布活动汇聚了阿斯利康拉美地区、中东及非洲地区、亚洲地区业务负责人及来自6家本土创新医药企业的嘉宾代表，包括和铂医药、西比曼生物、沪港中科、沙砾生物、艾里奥斯以及上海智众医疗科技。

据阿斯利康介绍，“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”将覆盖一带一路新兴市场和欧美日发达国家，以双向走访对接的形式，助力30家上海优秀企业出海，持续推进医药创新的跨境合作与交流，强化上海与国际创新生态圈间的联系，提升上海作为科技创新中心的国际声誉。

本土领军企业阔步迈向国际化舞台，标志着我国生物医药产业正逐步从跟跑者向领跑者转变。“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”深化了阿斯利康与本土创新力量的合作，构建了生物医药企业走向全球的重要桥梁，未来有望在全球范围内为人类健康事业作出更多的贡献。

“绿丝带计划”正式启动

打造肝癌早筛的“上海模式”

阿斯利康不仅在国际化方面持续发力，同时始终聚焦中国患者需求，携手多方打造现代化中国诊疗生态模板，助力早日实现“健康中国2030”目标。

作为全球第二大经济体，中国医药市场有着极大的潜力空间，但也存在着复杂多变的情况。阿斯利康主动参与、积极适应，不断寻求与中国医疗市场的贴合点。阿斯利康聚焦于未被满足的患者需求，在大会当天携手合作伙伴启动“绿丝带计划”。

“绿丝带计划”以复旦大学附属中山医院为牵头单位，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉和复旦大学附属中山医院副院长周俭为主要牵头人。该计划将全面推动肝癌高危人群筛查、肝癌早筛新技术验证、肝癌规范化诊疗推广和大众疾病科普教育，探索符合中国国情的肝癌筛查体系，旨在打造肝癌早筛的“上海模式”，让更多患者获益，早日实现“健康中国2030”目标。

除此以外，本届大会还联动产、学、研、医、金等多圈层大咖，出席“上海创新药企走向国际舞台的机遇与挑战”和“产学研医金相结合的创新生态圈建设”两场圆桌会议，从国内外不同视角为上海加快打造具有国际影响力的世界级生物医药产业集群建言献策。作为圆桌参会嘉宾，阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示，对于能参与这样的产业盛会感到非常有意义，不仅了解到中国生物医药产业需求，还能与跨界伙伴面对面探讨未来中国创新走向全球的更多可能。

随着中国经济的高质量发展和医疗行业的持续创新，越来越多的外资企业正将目光投向充满活力和潜力的中国市场。纵观阿斯利康进入中国市场30多年，从第一个10年的“引进新药”，转向第二个10年的“中国制造”，再到第三个10年的“中国创新”，阿斯利康始终坚定看好中国市场，紧抓行业发展机遇，推动战略布局层层深入，与中国市场的深度融合发展。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“近年来，中国创新正加速迈向国际化发展新阶段，在全球医疗产业中地位持续提升。上海作为我国现代医药产业的发祥地和我国生物医药产业创新高地，国际影响力日益提升。作为扎根中国的跨国药企，阿斯利康将继续加大对中国式创新的投入，构建海内外创新合作桥梁，推动更多合作伙伴关系建立，从研发、诊疗创新等方面助力本土医疗创新成果加速落地，推动本土医疗行业更深入地融入全球医疗大潮之中。”

2月23日，云南白药发布公告，时任云南白药集团党委书记张文学获选为云南白药第十届董事会董事长。

据悉，张文学，先后任中国共产党云南省第十届委员会委员、政协云南省第十二届委员会委员。获评云南省第十九届劳动模范、云南省有突出贡献优秀专业技术人才，是国家科学技术进步二等奖获得者，入选“2021-2022年度全国优秀企业家”名册。

张文学简历显示，2001年至2012年，他曾任云南磷化集团有限公司总经理、党委书记等职；自2016年12月至2023年9月任云天化集团有限责任公司党委书记、董事长。

2023年9月20日，云南省人民政府发布了《关于张文学同志免职退休的通知》，免去张文学云天化集团有限责任公司董事长职务，退休。

退休5天后，张文学即履新云南白药党委委员、书记一职。2023年9月25日，据云南白药官方微信消息，张文学同志任云南白药集团股份有限公司党委委员、书记。  

2024年2月23日，任云南白药集团股份有限公司党委书记、董事长。

云天化集团也是云南省国企改革的代表企业，集团旗下股份公司云天化是云南省唯一入选国务院国企改革“双百行动”的上市企业。

此次由张文学出任云南白药董事长，可见云南白药还将在“国企老将”的领导下继续发展。 

此外，近日云南白药有两高管辞职。2024年2月8日，云南白药发布公告，首席运营官、高级副总裁尹品耀及首席人力资源官余娟辞职。其中，尹品耀因个人原因，申请辞去公司首席运营官、高级副总裁以及在公司及其控股子公司的一切职务；余娟同样因个人原因，申请辞去首席人力资源官以及在公司及其控股子公司的一切职务。两人同样是云南白药的老将。

来源：新康界

目前，各大医院的贪腐者们战战兢兢，生怕接到上级或纪委要“开会”的通知。一个又一个医疗腐败蛀虫落马，很多老百姓拍手称快。

伴随着医疗反腐的不断深入，网上也出现了另外一种声音。这次发声的是在医疗界很有分量的大咖——北京大学、首都医科大学教授、博士生导师，首都医科大学校长饶毅。

他在近日用幽默的口吻大声“疾呼”：“如果接着在医疗领域反腐，真把“千里驹”（指医疗行业精英）都抓进监狱，那医疗系统就瘫痪了。到时候，（患者）不得不去监狱里看病，局面会非常尴尬。”

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为了印证自己的观点，饶毅提出，在不断深入的医疗反腐中，即将面临一个无法绕开的复杂困境：如何才能铲除医疗界害群之马的同时，又不误伤“千里驹”。

饶毅表示，有些人把医疗反腐想得过于简单了，认为非黑即白，认为只要彻底清除医疗界的害群之马就一切万事大吉了。这种想法是很天真的。

饶毅举例称，那些能走上医院领导岗位的人，大多数都是各个医疗领域的专家，如果这些人在各自领域没有权威性，即使走后门到了领导岗位也很难服众。

也只有各领域的专家和医院领导合二为一，才能主导一个医院、一个行业、一个专科的决策，并决定该地区、该医院的药品和医疗器械的采购。

言外之意很明确，那些因反腐落马的害群之马，往往也是医疗行业精英中的“千里驹”，两者重叠度很高。

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饶毅又举例称：有一个著名的泌尿科主任李教授，他在肾移植方面可谓妙手回春，获得了很多医疗领域的大奖，带出了大批年轻人才，为我国的医疗事业做出了突出贡献。

毫无疑问，这个李教授就是医疗行业肾移植领域方面的“千里驹”。

但是，李教授在为患者手术时，不但习惯性收受红包，而且还会让患者到指定药店去购买某种高价药品。

因此，李教授长期接受这家药企的回扣，而且还利用自身影响力，为该药品能够顺利进入医院采购名单出力。

饶毅教授问：像李主任这样的“千里驹”又该作何处理？

他认为，如果一棍子打死，把李教授赶出医疗系统，或者把李主任关进监狱，那么我国肾移植领域就失去了一个顶级专家。

如果放任不管，就等于变相纵容，则损害的是广大患者的切身利益。

因此才得出文章开头的结论：将来只能到监狱去看病做手术了。

来源：医学之声

中国苏州和美国圣地亚哥2024年2月28日 /美通社/ 

天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布，将出席于3月11日至13日在美国佛罗里达州迈阿密所举办的2024年Leerink Partners 全球生物医药大会（the Leerink Partners Global Biopharma Conference 2024）。会议期间天演药业董事会主席、首席执行官兼研发总裁罗培志博士将发表关于抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126的演讲，分享其包括2024年关键里程碑事件在内的最新进展。届时公司管理团队也将主持召开相关投资者会议。

会议具体信息如下：

会议日期：美国东部时间，3月12日，周二

演讲时间：美国东部时间，13:40

会议地点：迈阿密海滩枫丹白露酒店 （The Fontainebleau Miami）

届时可访问天演投资者关系网站，观看网络录播。