新一代高选择性 BTK 抑制剂康可期在中国上市

为广大成人套细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择,兼具较佳的生存预后与良好的安全性[1]

 

上海2023年5月29日 /美通社/

 

5月27日,阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名:CALQUENCE®,通用名:阿可替尼胶囊)在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂,阿可替尼于2023年3月获得中国国家药品监督管理局附条件批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长马军教授,上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中华医学会全国血液病学会前主任委员沈志祥教授,国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授,江苏省血液研究所副所长、中华医学会血液学分会现任主委吴德沛教授,北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤内科主任医师朱军教授,华中科技大学同济医学院附属协和医院院长、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授,山东大学齐鲁医院副院长、肿瘤中心主任纪春岩教授,南京医科大学第一附属医院血液科主任、中华医学会血液学分会常委李建勇教授,中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任、天津市脐带血造血干细胞库主任邱录贵教授,中山大学肿瘤防治中心大内科副主任、中山大学附属肿瘤医院淋巴瘤中心首席专家黄慧强教授,浙江大学医学院附属第一医院血液科名誉主任、浙江省血液病临床研究中心主任金洁教授等近 50 位中外血液肿瘤领域权威专家,以及线下超300位、线上超5000位研究者和临床医生参与了本次上市会,共同见证了阿可替尼在中国开启血液肿瘤治疗新篇章,并体现了为患者实现”活得长久,活得更好”新期待的坚定信心。

 

BTK 抑制剂助力患者”活得长久,活得更好” 开启血液肿瘤治疗新时代

 

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占中国所有 NHL 病例的 2-6%[2],确诊的患者中位年龄通常在 60 -70岁之间,且确诊时通常已是疾病晚期[2]。MCL 兼具惰性和侵袭性淋巴瘤的特点,但整体侵袭性较高,异质性大,根据分类不同,只有 10-15% 的患者呈惰性[3]。MCL仍然是一类不可治愈性疾病,中位总生存期约为69.6个月左右[4],生存时间 10 年以上的仅占 8%[5],常规化疗 5 年生存率< 30%[6]

 

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示:“由于套细胞淋巴瘤患者多数为老年人,不能耐受传统化疗的毒性,且尽管患者对初始治疗敏感,但复发率很高,因此 BTK 抑制剂已成为套细胞淋巴瘤二线及以后治疗的首选方案[7]。新一代BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案,对靶点选择性高、副作用少、缓解率高,能带给患者更好的获益,对于中国套细胞淋巴瘤患者而言是一大福音,将为他们的高质量长生存带来新的希望。”

 

三十年跃行致远,套细胞淋巴瘤患者”健康可期”

 

自 1993 年进入中国以来,阿斯利康30年不辍前行,始终以患者为中心,在肿瘤领域有着长足的布局和始终如一的深耕,自研的多款肿瘤药物为中国癌症患者带来了长足的获益。

 

而此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物,标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。全球研究的长期随访结果显示,在既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的治疗中,阿可替尼显示出了长达 59.2 个月的中位总生存期 (OS),且脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好[8]

 

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:“今年正值阿斯利康进入中国 30 周年,作为阿斯利康在血液肿瘤领域的基石,阿可替尼在中国的成功上市具有里程碑式的意义,彰显了阿斯利康坚持为中国患者提供创新优质好药的决心。未来,我们将持续深耕血液肿瘤治疗领域,引入全球创新药,开展广泛的创新合作,并努力推动各类准入工作和慈善援助项目,助力血液肿瘤诊疗规范化,为更多血液肿瘤患者保驾护航,助力更多患者‘健康可期’。”

77.4% ORR!和誉医药在2023 ASCO年会上发布Pimicotinib最新数据

上海2023年5月28日 /美通社/

 

2023年05月28日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,其用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究结果将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

 

该数据是关于Pimicotinib在治疗晚期TGCT患者中的卓越抗肿瘤疗效及安全性,并将于编号为「Poster Bd#: 493」的海报展示中以「EFFICACY AND SAFETY PROFILE OF PIMICOTINIB (ABSK021) IN TENOSYNOVIAL GIANT CELL TUMOR (TGCT): PHASE 1B UPDATE」的标题公布。

 

在和誉医药公布的数据中,最令人瞩目的是Pimicotinib(ABSK021)的50 mg QD剂量组的客观缓解率(ORR)高达77.4% (24/31),包括2例完全缓解(CR)和22例部分缓解(PR),且87.5% (21/24) 患者的客观缓解在前25周内就被观察到。

 

除此之外,Pimicotinib(ABSK021)在安全性和耐受性方面也呈现出明显的优势。

 

对于不适合手术的TGCT患者,中国尚无药物获批上市。目前,全球唯一获批上市用于治疗腱鞘巨细胞瘤的药物是第一三共株式会社研发的Pexidartinib,但其因潜在致命性肝损伤风险被FDA列入”黑框警告”,且其客观缓解率(ORR)仅为38%。即便如此,第一三共依旧凭借着Pexidartinib在全球市场斩获约4000万美金的销售额。中金公司预计TGCT的全球市场约10亿美元,而和誉医药的Pimicotinib相比于第一三共的Pexidartinib在治疗TGCT方面表现出更为良好的有效性及安全性,并有望成为best-in-class药物。假设Pimicotinib针对TGCT 的适应症于2025年在美国获批上市,市场渗透率假设达到20%,上市定价参考培西达替尼(Pexidartinib)25万美金/年,预计其市场销售峰值有望达到31.4亿元(风险调整后)。

 

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。Pimicotinib是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂,已于2023年4月27日在北京积水潭医院完成首例患者给药。此项研究是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国和美国同步开展的全球III期研究,计划入组约100例受试者,包括30家中国中心在内的全球约50家中心将参与该项临床研究。

 

研究表明,阻断CSF1/CSF1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。基于临床Ib期腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果,Pimicotinib分别于2022年7月20日和2023年1月30日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

视线 Sight Lines|钱佳华简读

 

 

 

 

展厅的中央,钱佳华的作品均质地悬挂在仿佛墙壁、地板融为一体的灰色空间中。每幅画面由精确的线条和形体以及精致简约的色块组成,并使她在展览的一角具有整齐的装饰性。远看,这些具有同一属性的糖果色画作仿佛同胞手足,带动着我们的视线进入一个有节奏的序列中。它们看似井然有序、沉着冷静,完全顺从于对秩序和极简艺术的固有认知。而在一定程度上,这份表面上所获得的熟悉感足以让一部分观众止步于拍照留念后默默离开。

 

In the main gallery, Qian Jiahua' s band of laconic paintings hang uniformly in a spatial void of greyness that neutralises the divide between the walls and the floor. Each composition is made of clinically precise lines and forms with the most minimalist of palettes, making her corner of the exhibition tidily decorative. From afar, the candy-coloured canvas are like siblings, trailing our eyes into their rhythmic sequence. Indeed, they feel orderly and composed and appear in full compliance, which may be enough for a casual observer to whip out one's phone and begin screen tapping. 

 

 

「视线 Sight Lines」展览现场

 

 

钱佳华 Qian Jiahua, 金牛锦 Taurus, 2022

 

但对于专注的观众,这极致简单的画面显然是艺术家有意图为刻板解读而设置的陷阱。深入观察下,每幅画面都暗含一丝蹊跷或障碍,巧妙地刷新观众惯常的视觉感知——画面中形状的看似扭曲、面板角度的落差、画布的缝制,无一不展露着一种失重感。画布上所拓印的纹理图案似乎与作品难以捉摸的标题有关。画作上的线条除了是肢体“动态”痕迹,更是夹杂了那一念之下所产生的冲动感,仿佛实体化了思想的行动轨迹。

 

But for an attentive audience, that feels too easy and neat, almost an interpretative cul-de-sac decoy. Examining her art is a durational experience, where upon closer inspection, each painting reveals a little hiccup that cleverly throws its audience's perception off balance. The forms seem warped, the panel looks uneven, and her hand-sewn stitches feels taut across the canvas. From up close, every canvas is adorned with imprinted patterns that seemingly affiliate with the work's elusive title. Even lines illuminating her paintings are as much a gesture as they are the strike of an idea – if an idea were to have a mind of its own that could impulsively extend like a hand.

 

 

钱佳华 Qian Jiahua, 8:33, 2013

 

 

钱佳华 Qian Jiahua, 阿斯 Asse, 2023

 

对于钱佳华的作品内容的理解,不得不提到植根于她十年艺术生涯中的几何形体、二维平面感和线性关系的绘画表达语言。这段时期无疑为她在抽象、即兴、色域和极简主义绘画的非表征性的力量艺术实践中提供了充足的变化空间。她的绘画装置作品整体构成严肃的纪律感,但往往是以即兴的方式展开,过程中透过表面的堆叠、分割和抛光形成整齐的色块层次。在近期的创作中,她通过拓印的方式将她的绘画表面肌理来扩展媒介的质属性。这些图案的模具源自艺术家日常环境中所收集的物品,其中包含了动物皮革、节日装饰的墙字、以及樱桃和鲜花等其他杂项形状。它们暗藏在画布中的色域背景中,只有通过我们肉眼的观察下才会显现。这堆叠出的塑形感进一步推动了她对媒介本质的探索。

 

Perhaps a clue to Qian's thinking could be traced to her 10-year aesthetic language rooted in geometric shapes, flat surfaces and linear relationships; the period certainly provided her practice with ample scope for variation within a compendium of nonrepresentational forces of simplicity and spontaneity, colour field and minimalist painting. She typically starts her canvas extemporaneous, and in the process, stacks, divides and polishes the surface in neat acrylic layers to construct a painting-installation. In her recent works, Qian expands on the medium's materiality by compressing a relief texture onto her painting surface. The patterns, moulded from objects the artist gathered from her daily environment, range from animal leather sourced by fashion houses, Chinese characters used for festival decors, to other miscellaneous shapes such as cherries and flowers. Together, they camouflage into her colour-field canvas, perceptible only when physically regarded by the eye, and builds a layer of plasticity that necessarily furthers the artist’s exploration on the material essence of medium.

 

 

钱佳华 Qian Jiahua, 羽 Plume, 2021-2022

 

 

约瑟夫·阿尔伯斯 Josef Albers, 向方形致敬的习作 Study for Homage to the Square, 1968

 

随机性是钱佳华实践的核心动力,有时她乐于借力偶然之下所产生的身体感知和原始冲动来塑造新鲜的火花。绘画有时是一场事故与冒险的实验性结合,而非严谨的构图方案。所以,当被问及她的画面经历了多少次破坏时,钱佳华诙谐地回复道:“数不胜数,而且都被我埋藏在画面底下了。” 也许艺术家她本人未觉察到,但正是她乐于享受这份由风险所构成的戏剧性瞬间 ,才使她创造的抽象作品跳脱出极简主义牢不可破的沉默与冷酷。

 

Spontaneity is the core motivator in her practice, but sometimes she lets chance takes over and impulsion run. As she explains, occasionally, spontaneity derives its spark from chance. In this respect, the paintings are made up of accidents and adventures of human embodiment, unmoored from any pre-planned compositional schema. When questioned about how many mishaps her paintings have endured, Qian answers: Countless; in fact, they are all fossilised under the acrylic layers we're witnessing right now. Exuding the same minty-ness into her pieces, she tramps over the unbreachable solitude often alluded to minimalism, like a litter of feral kittens. 

 

 

 

钱佳华 Qian Jiahua, 小心脚下 Slippery, 2022 | 背 Back, 2022

 

值得庆幸的是,艺术家也乐于与我们分享在她精确而俏皮的作品中的一些谜团和浅浅的幽默——比如,在「天秤少女」中,画板左右的角度落差虽然肉眼可见,却在镜头下永远无法明确显现;另一方面,在她受色彩大师约瑟夫·阿尔伯斯启发的作品「羽」中,由于创作过程过于顺利,艺术家通过擦洗和抛光对原始的图层制造破坏,以对抗其中所产生的倦怠感。这种异想天开的玩笑延续到画作的命名,例如「小心脚下」中恰如其分地描述了姜饼人从斜坡上失足滑落的场面,以及作品「背」中既像人体背部,又让人不禁联想到屁股的线条;等等。在她的画笔下,简洁的抽象画面固呈现出了一种特有生动力,并为观看的人注入了一种主动探索趣味的别样专注力。她作品中富有的灵动和新鲜感,让我们早已忘记画面中的极简性。但如同艺术家俏皮的思绪,她将探寻一切的选择留给了我们。

 

Thankfully Qian shares some enigmas and would-be private jokes with us in her precise but playful pieces – for example, in “Libra Girl”, 2021, she orchestrated a visual trick with the planar level of her painting panel so that the work remains forever warped when photographed; whereas in “Plume”, 2021-2022,she created havoc by scrubbing and buffing way the original layers to fight off the boredom derived from the smooth-sailing progress of her Josef Albers-inspired painting. Such whimsical mischief continues to the way she titled her paintings, from “Slippery”, 2022, which befittingly describes the scenario of a gingerbread man slipping off a slope in her painting, to "Back” , 2022, which quite honestly resembles a pair of buttocks; the fun is endless. Here, the dialectical terseness of abstract art is wonderfully upbeat. And by themselves, the works brim with character that none would regard minimal. But with the same playfulness Qian injects into the austerity of art, she leaves the chance of discovery to us.

 

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百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年5月26日 /美通社/

 

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布,3期临床试验RATIONALE 312达到其总生存期(OS)的主要终点:相较于化疗,替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®)联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。

 

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:”小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型,其5年生存率仅为7%,全球患者迫切需要新治疗选择。我们很高兴地宣布,RATIONALE 312试验证明替雷利珠单抗联合化疗为未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者带来了生存获益。我们期待将完整数据提交至并展示于即将召开的一场医学会议。”

 

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。此外,替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),以及联合化疗用于治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理,目前正在审评中。

 

替雷利珠单抗目前已有11项适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,其中包括最近获得批准的联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。中国国家医疗保障局于2023年初公布的新版国家医保药品目录已纳入百泽安®的9项适应症。

和黄医药与武田宣布呋喹替尼新药上市申请已获受理并予以优先审评

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2023年5月26日 /美通社/

 

和黄医药(中国)有限公司(简称”和黄医药“或”HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)与武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)今天宣布美国食品药品监督管理局(”FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(”VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。[1],[2]  FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。

 

武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示:”我们相信,呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局,一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国,此类疾病患者仍存在巨大的需求。我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求,不论患者的生物标志物状态如何,并期待与 FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”

 

呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO–2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO–2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(”OS”)和无进展生存期(”PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

 

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:”从全球临床研究到在中国的商业化应用,呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手,在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限,此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”

 

呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。[3] 2023年3月,武田与和黄医药达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

盛会邀约! 第八届中国医药研发•创新峰会

来源:药智头条

医药制剂产品关系着国民健康、社会稳定和经济发展,也是国内医药行业中第一支柱产业。但我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱,对药物制剂技术开发研究不够,制剂水平低,大多数制剂产品质量不高,难以进入国际市场。近年来,在国家鼓励发展高端制剂的大背景下,仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出,国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。

为促进制剂企业之间的交流,了解药物制剂最近前沿动态,推进在药品质量、新制剂开发等方面的合作。《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛大举办。届时,医药监管领域领导、高等院校、科研院所、制药企业、研发单位等众多精英人士,围绕制剂创新、法规政策、质量安全、工艺优化、新设备新技术等热点进行专题报告,会期两天,采用主论坛和分论坛、圆桌讨论、项目路演、会展结合等形式,为中国医药企业创造更多高价值的交流与合作机会,为早日建成健康强国作出贡献。

6月,绚丽山城,热切期待您莅临本次峰会!


指导单位

中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会

中国药科大学

中国医药企业管理协会

中国技术创业协会生物医药园区工作委员会


主办单位

药智网

中国药业杂志社


承办单位


药智传媒

康洲医药大数据研究院


支持单位


重庆市经济和信息化委员会

重庆市南岸区人民政府

重庆经济技术开发区管理委员会

重庆药学会

重庆医药行业协会

重庆市中医药行业协会

重庆市医疗器械行业协会

重庆市医药生物技术协会

重庆市大健康产业商会


协办单位


阿康健康、持续招募中……


2023年6月16日-6月17日
中国·重庆·南坪国际会展中心



报告专家及主持专家(部分)

(一)报告专家


1. 王广基 院士

中国工程院院士、中国药科大学教授

2. 张丹 俄罗斯工程院院士

深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司首席科学家、昆翎医药联合创始人兼首席战略官

3. 陆涛 教授

中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师

4. 韩凌 正高级工程师

华润三九中医中药研究院、国家中成药工程技术研究中心副主任,总经理

5. 刘东飞 教授

中国药科大学教授、重庆中国药科大学创新研究院副院长

6. 邹全明 教授

陆军军医大学,国家免疫生物制品工程技术研究中心主任

7. 吴传斌 教授

暨南大学药学院教授,广州新济药业董事长/创始人

8. 胡欣 教授

北京医院药学部副主任

9. 洪亮 教授

上海交通大学教授、教育部长江学者

10. 胡新辉 博士

凯莱英医药集团 CTO & CBO

11. 乔建斌 博士

百诺医药集团研究院复杂注射剂研究中心总监

12. 程泽能 教授

中南大学湘雅药学院二级教授、博士生导师

湖南慧泽生物医药科技有限公司 董事长兼首席科学家

13. 陈敏 教授

西南大学药学院党委书记

14. 余永平

鋆昊资本医疗基金合伙人、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

15. 李天泉 高级工程师

药智网联合创始人、副总裁

16. 汤在祥 教授

苏州大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授、微研众方生物科技(苏州)有限公司数统总监

17. 张正全 教授

斯坦德科创青岛研发中心总经理

18. 刘中卫 博士

康洲医药大数据研究院副院长

19. 唐华东

北京植德律师事务所合伙人

20. 喻小勇 博士

南京中医药大学养老服务与管理学院政策法规教研室主任

21. 辛振强 高级工程师

上海诗丹德标准技术服务有限公司副总经理、杭州珍典医药研究有限公司技术总监

22. 何山 教授

英国伯明翰大学(the University of Birmingham) 计算机学院副教授、博导

23. 张秀莉 教授

苏州大学药学院特聘教授

24. 费嘉 教授

暨南大学医学院生化教研室教授

25. 赵江琼

赫力昂(中国)消费保健公司,新产品开发负责人

26. 姚亦明 博士

苏州融析生物科技有限公司总裁

27. 彭双清 教授

上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学家

28. 张桂菊

杭州国瑞生物科技有限公司副总经理


(二) 圆桌/项目路演专家


1. 傅雪琦

江苏天一时制药有限公司执行董事兼总经理

2. 陈铁林 博士

德邦证券研究所副所长,医药首席分析师

3. 王博 博士

和达资本合伙人

4. 冯涛 教授

重庆医科大学药学院党委书记

5. 丁伟 博士

南京知和医药科技有限公司副总经理、多肽首席科学家


(三) 主持专家


1. 芮国忠 教授级高级工程师

中国技术创业协会副理事长、生物医药园区工作委员会秘书长

2. 余永平

鋆昊资本医疗基金合伙人、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

3.于超 教授

重庆医科大学药学院院长

4. 朱艳飞

重庆渤溢股权投资基金管理有限公司总经理

专家名单持续更新中……

大会议程

大会开幕式

医药产业发展政策解读及趋势研判

6月16日 9:00-12:00

主持人:芮国忠

教授级高级工程师 中国技术创业协会副理事长、生物医药园区工作委员会秘书长

  • 8:00-9:00

嘉宾签到报到 Registration

  • 9:00-9:20

大会开幕式及领导致辞

Opening Ceremony and Keynote Speeches

  • 9:20-10:00

演讲题目:《待定》

演讲嘉宾:王广基 院士

中国工程院院士、中国药科大学教授

  • 10:00-10:05

《中国医药研发蓝皮书(2022)》发布

  • 10:05-10:30

《2023中国药品研发实力排行榜》发布及颁奖仪式

综合实力总榜、生物药排行榜、中药排行榜、化药排行榜

2023中国医药CRO企业20强、2023中国医药CDMO企业20强

  • 10:30-10:35

2023中国医药创新领军人物奖发布及颁奖仪式

  • 10:35-10:40

2023中国医药研发实力城市排行榜发布及颁奖仪式

2023中国医药研发实力城市总榜、2023中国中药研发实力城市榜

2023中国生物药研发实力城市榜、2023中国化药研发实力城市榜

  • 10:40-10:45

战略合作签约仪式

  • 10:45-11:25

演讲题目:《细胞药物国际开发策略》

演讲嘉宾:张丹

俄罗斯工程院院士,ClinChoice昆翎联合创始人兼首席战略官,兴湾生物首席科学家

  • 11:25-12:00

演讲题目:《待定》

演讲嘉宾:郭云沛(拟邀)

中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任

  • 12:00-13:30

午宴Lunch


论坛一/主题一

高端复杂制剂开发论坛


6月16下午13:30-17:30

主持人:于超 教授

重庆医科大学药学院院长

  • 13:30-14:05

演讲题目:《待定》

演讲嘉宾:吴传斌 教授

暨南大学药学院教授,广州新济药业董事长/创始人

  • 14:05-14:35

演讲题目:《先进制剂技术在创新药开发中应用》

演讲嘉宾:胡新辉 博士

凯莱英医药集团 CTO & CBO

  • 14:35-15:05

演讲题目:《以临床需求为导向的改良制剂开发策略》

演讲嘉宾:程泽能 教授

中南大学湘雅药学院二级教授、博士生导师

湖南慧泽生物医药科技有限公司 董事长兼首席科学家

  • 15:05-15:20

茶歇及展区互动参观

  • 15:20-16:00

圆桌论坛:复杂制剂产业化

主持人:李天泉 高级工程师

药智网联合创始人、副总裁

分享嘉宾:

傅雪琦

江苏天一时制药有限公司执行董事兼总经理

待定

广州玻思韬控释药业有限公司

……

  • 16:00-16:30

演讲题目:《外用制剂的研发策略及挑战》

演讲嘉宾:赵江琼

赫力昂(中国)消费保健公司,新产品开发负责人

  • 16:30-17:00

演讲题目:《复杂注射剂的法规及指导原则解读和应用浅析》

演讲嘉宾:乔建斌 博士

百诺医药集团研究院复杂注射剂研究中心总监

  • 17:00-17:30

演讲题目:《改良型药物研发一体化服务技术分享》

演讲嘉宾:张正全 教授

斯坦德科创青岛研发中心总经理

  • 18:30

PDI晚宴 Dinner


论坛一/主题二

高端复杂制剂临床研究论坛

6月17日上午 09:00-12:00

 

  • 09:00—09:30

演讲题目:《创新药稽查案例分享》

演讲嘉宾:蒋萌 博士(拟邀)

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)中医药临床研究评价研究所所长

  • 09:30-10:00

演讲题目:《核查应对》

演讲嘉宾:李正奇 正高级工程师

南京引光医药科技有限公司董事长

  • 10:00-10:15

茶歇及展区互动参观

  • 10:15-11:00

演讲题目:《临床研究中统计学的新思考》

演讲嘉宾:汤在祥 教授

苏州大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授、微研众方生物科技(苏州)有限公司数统总监

  • 11:00—11:30

演讲题目:《创新药临床运营管理案例分享》

演讲嘉宾:范利国(拟邀)

佰畅科技总经理

  • 11:30—12:00

演讲题目:《复杂分子药物的开发注册案例分析和解读》

演讲嘉宾:姚亦明 博士

苏州融析生物科技有限公司总裁

  • 12:00—13:30

午宴Lunch


论坛一/主题三

高端复杂制剂工艺研究论坛

6月17日下午 13:30-17:00

 

  • 13:30-14:10

演讲题目:《基础学科助力下的微球制剂研究》

演讲嘉宾:刘东飞 教授

中国药科大学教授、重庆中国药科大学创新研究院副院长

  • 14:10-14:50

演讲题目:《待定》

演讲嘉宾:赵英超(拟邀)

博腾股份小分子事业部制剂研发高级总监

  • 14:50-15:05

茶歇及展区互动参观

  • 15:05-15:55

圆桌论坛:复杂制剂中的制药工程要点

主持人:刘东飞 教授

中国药科大学教授、重庆中国药科大学创新研究院副院长

分享嘉宾:

1 河南华普医药科技有限公司

2 康贝瑞生物医药

3 方泰达生物医药

……

  • 15:55-16:30

演讲题目:《制剂全球化战略形势下的原料药联动》

演讲嘉宾:张桂菊

杭州国瑞生物科技有限公司副总经理

  • 16:30-17:00

演讲题目:《微球脂质体行业发展趋势及展望》

演讲嘉宾:王进涛

药智咨询副总经理

  • 17:00

会议结束,安全返程


论坛二

2023中国生物医药投融资机遇与合作论坛

6月16日下午 13:30-17:30

主持人:余永平

鋆昊资本医疗基金合伙人、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

  • 13:30-14:10

演讲题目:《全球小分子创新药发展趋势》

演讲嘉宾:陆涛 教授

中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师

  • 14:10-14:45

演讲题目:《生物医药创投的新机会》

演讲嘉宾:余永平

鋆昊资本医疗基金总经理、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

  • 14:45-15:20

演讲题目:《创新药投资的专利尽职调查要点》

演讲嘉宾:唐华东

北京植德律师事务所合伙人

  • 15:20-15:35

茶歇及展区互动参观

  • 15:35-16:05

新药项目路演及交流

1.《创新肿瘤生物治疗方法的建立及生物制药的研发》

冯涛 教授

重庆医科大学药学院党委书记

2.《GLP-1R及相关靶点多肽药物的研发》

丁伟 博士

南京知和医药科技有限公司副总经理、多肽首席科学家

  • 16:05-17:00

圆桌论坛:新药项目投资机会

主持人:朱艳飞

重庆渤溢股权投资基金管理有限公司总经理

分享嘉宾:

1.陈铁林 博士

德邦证券研究所副所长,医药首席分析师

2.王博 博士

和达资本合伙人

3.冯涛 教授

重庆医科大学药学院党委书记

4.丁伟 博士

南京知和医药科技有限公司副总经理、创肽研究院科学家

……

  • 18:30

PDI晚宴 Dinner


论坛三

中药新政与创新论坛

6月16日下午 13:30-17:30

  • 13:30-14:10

演讲题目:《藏药药效物质基础研究》

演讲嘉宾:陈敏 教授

西南大学药学院党委书记

  • 14:10-14:45

演讲题目:《关于地方中医药立法的思考》

演讲嘉宾:喻小勇 教授

江苏省科技镇长团栖霞团副团长、南京中医药大学省局共建中医药发展与政策研究中心执行副主任

  • 14:45-15:20

演讲题目:《待定》

演讲嘉宾:韩凌 正高级工程师

华润三九中医中药研究院、国家中成药工程技术研究中心副主任,总经理

  • 15:20-15:35

茶歇及展区互动参观

  • 15:35-16:30

圆桌论坛:中药新产品研发的春天是否到来

分享嘉宾:(待定)

  • 16:30-17:00

演讲题目:《中药经典名方复方制剂的开发研究》

演讲嘉宾:辛振强 高级工程师

上海诗丹德标准技术服务有限公司副总经理、杭州珍典医药研究有限公司技术总监

  • 17:00-17:30

演讲题目:《AI在天然药物研发中的应用》

演讲嘉宾:何山 教授

英国伯明翰大学(the University of Birmingham) 计算机学院副教授、博导

  • 18:30

PDI晚宴 Dinner


论坛四

生物药前沿技术论坛

6月17日上午9:00-12:00

  • 09:00-09:30

演讲题目:《基于临床价值的原创超级耐药细菌疫苗研究》

演讲嘉宾:邹全明 教授

陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任

  • 09:30-10:00

演讲题目:《AI蛋白质通用大模型助力蛋白质工程》

演讲嘉宾:洪亮 教授

上海交通大学教授、教育部长江学者

  • 10:00-10:30

演讲题目:《助力药物研发的器官芯片研究》

演讲嘉宾:张秀莉 教授

苏州大学药学院特聘教授

  • 10:30-10:45

茶歇及展区互动参观

  • 10:45-11:25

演讲题目:《待定》

演讲嘉宾:彭双清 教授

上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学家

  • 11:25-12:00

演讲题目:《小核酸药物前沿进展及ASO开发案例》

演讲嘉宾:费嘉 教授

暨南大学医学院生化教研室教授

  • 12:00

午宴Lunch


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事关百亿产品,安进与强生达成和解

日前,强生和安进就前者的Stelara(乌司奴单抗,喜达诺)生物类似药诉讼达成和解。根据和解协议,安进能够不迟于2025年1月1日推出其生物类似药。

 

重磅产品年收近百亿美元

 

乌司奴单抗是强生年销量最高的产品,也是自免榜单上排名第二的产品,于2009年9月首次获得FDA批准,用于斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎等。

 

2022年,全球乌司奴单抗营收超过97亿美元,相较于2021年的91亿美元,增长了6%。2023年第一季度,该产品销售额为24.44亿美元,同比增长6.8%。值得一提的是,乌司奴单抗营收占了强生免疫业务总收入的一半以上,超过其他重磅产品,包括Darzalex (达雷木单抗) 和Imbruvica (伊布替尼)。

 

时间回到2022年11月,强生通过其子公司杨森首次对安进提起诉讼,声称安进侵犯了乌司奴单抗的两项专利保护。

 

2022年4月,安进发布了一项三期比较临床研究的结果,该研究表明,在中重度斑块型银屑病患者中,其候选生物仿制药与乌司奴单抗没有临床意义的差异。就在强生提起诉讼的几周前,安进还在其第三季度财报中透露,公司已将这些第三阶段数据提交给FDA,以期获得生物类似药的批准。

 

需要指出的是,乌司奴单抗美国专利保护期将于2023年9月到期,届时,强生将面临仿制药的竞争。

 

不只安进,今年1月,Alvotech及其销售合作伙伴Teva表示,FDA已经受理了他们的Stelara生物类似药上市申请,预计FDA将在2023年下半年完成监管审查。除此之外,Rani Therapeutics也正在与Celltrion合作利用RaniPill递送技术开发Stelara的口服药。

 

尽管面临专利悬崖危机以及核心产品销售额下滑趋势,但强生依然乐观,仍然将其到2025年的药品销售目标设定为600亿美元。

 

全球药企面临专利悬崖

 

其实,全球生物制药企业正普遍面临着专利悬崖危机。预计到2030年,或将有近200种药物失去专利权,其中69种是重磅药物。

 

最受关注的非药王“修美乐”莫属。在过去的20年里,修美乐为艾伯维带来了约2000亿美元的收入。艾伯维首席执行官曾经说过,专利到期后的第一年,该药品的销售额将会下降约45%。

 

今年初,安进研发的Amjevita(阿达木单抗)是FDA首个批准的修美乐生物类似药产品,已正式进入美国市场,将与修美乐同台竞争。而且,默沙东K药今年也有极大可能超过修美乐,成为全球最畅销药物,有望在2026年销售额达到243.2亿美元。修美乐面临的压力可想而知。

 

实际上,安进依靠生物类似药获得不菲收入的同时,也同样面临专利悬崖危机。2025年,安进将有9款药品专利到期,这些药品销售额占其总营收逾40%,可能是专利到期药品最多的药企之一。

 

另外,BMS最主要的3款专利药在2029年前也将面临同样状况,而其抗癌药物瑞复美今年年初专利已经到期。

 

近两年来,从新冠肺炎疫情中受益的辉瑞也难逃专利到期这一游戏规则,占辉瑞总营收(新冠药品除外)约40%的五款药品专利权也将在2025年至2028年间陆续到期。

 

几乎所有的大型跨国药企都会受到专利到期的影响。因此,为了应对损失并且维持增长,大型药企在被迫加快创新节奏的同时,也运用各种办法如通过合并和收购来实现外部增长。

 

总而言之,最终的增长还需要依靠创新推动。

 

参考资料:

[1] BioSpace:Amgen, J&J Settle Patent Dispute Over Stelara Biosimilar

[2] 医药魔方Info:《安进与强生就乌司奴单抗生物类似药达成和解,最迟2025年上市》

[3] 10亿美元分子:《安进与强生和解,还有哪些超级重磅炸弹将面临专利悬崖?》

[4] 参考消息:《法媒:全球药企创新面临“专利悬崖”》

 

来源:思齐俱乐部

整理:四叶草

责编:Adam