高考、中考来了,遇上腹泻,如何对症下药?

北京2023年6月6日 /美通社/

 

6月是考试月,高考、中考接踵而至。每到考试前,一些考生总是容易出现腹痛、腹泻的症状,让考生和家长头疼不已。那么,为什么会出现这种现象呢?腹泻可分为感染性腹泻和非感染性腹泻。感染性腹泻,多与饮食不洁或个人不良卫生习惯有关。非感染性腹泻,临床上多见于腹泻型肠易激综合症(IBS-D)等功能性肠病,与内脏高敏感性、肠道菌群紊乱、肠道黏膜通透性增加和免疫激活等有关,常由负面情绪、睡眠、刺激性饮食等因素诱发。

 

因为肠道不仅是消化器官,更是人体最大的免疫排毒器官,影响到机体免疫力、皮肤健康、精神状态等[1]。肠道菌群是”成人的第二大脑”,可通过脑-肠轴途径与大脑实现互相影响,从而整合肠道和大脑之间的神经、激素、免疫学信号等多种元素[2]。也就是说,考生们由于精神过度紧张,会影响到肠道,出现腹痛、腹泻等症状。但若长期存在这样的状况,需要警惕可能患上”肠易激综合征”(irritable bowel syndrome,IBS)。

 

IBS是一种胃肠道功能受损的慢性疾病,在全球范围内发病率为 9%~16%, 女性发病率略高。在没有器质性疾病的前提下,腹痛和排便异常是 IBS 的主要症状。根据临床不同表现分为4种类型,便秘型IBS(IBS-C)、腹泻型IBS(IBS-D)、便秘和腹泻混合型IBS(IBS-M)以及其它类型[3]。其中,腹泻型IBS(IBS-D)在我国最为常见[4]。部分IBS患者发病时还常伴有焦虑和抑郁,非常影响正常生活[5]

 

《2020年中国肠易激综合征专家共识》指出,止泻剂可有效改善IBS-D患者的腹泻症状。双八面体蒙脱石可吸附消化道内的气体、毒素,促进肠黏膜细胞的吸收功能,是临床常用的止泻剂。研究显示,双八面体蒙脱石可减少IBS-D患者水样泻和黏液便的排便次数,降低排便不尽感频率,且对腹痛和总体症状的疗效均显著[6]

 

随着夏季的到来,大家的饮食习惯也经常变化,大量食用冷饮或者生冷食物;同时,高温为微生物繁殖创造了有利条件,增加了食品腐败变质的概率,”病从口入”的风险提高,感染性腹泻的发生几率也持续提高。这种食源性腹泻,还会造成肠道菌群失调,进一步破坏肠道微生态平衡,造成肠黏膜吸收障碍,导致腹泻发生[7]

 

作为临床上一款治疗腹泻的基础用药之一,蒙脱石散能够吸附肠道里的病菌、毒素,同时在消化道黏膜覆盖一层保护膜,通过肠道蠕动将其吸附的东西排除体外,不入血、不影响正常肠道蠕动、不经肝肾代谢,安全性良好,是《成人急性感染性腹泻诊疗专家共识(2013)》、《中国儿童急性感染性腹泻临床实践指南(2016)》、《中国儿童急性感染性腹泻病诊疗规范(2020年版)》等国内多个腹泻相关临床指南或共识推荐用药之一,用于成人急、慢性腹泻及儿童急性腹泻[8][9][10]。腹泻时,需及时补液,如口服补液盐,以预防和治疗脱水[11]。另外蒙脱石散联用益生菌,可以及早减轻腹泻症状,促进整体治疗效果提高[12]

 

此外,关键时刻,考生更需要贴心呵护。心态上,高考期间,考生们容易出现焦虑、紧张等情绪,从而导致睡眠质量下降,食欲不振。在考试前,可以通过调整呼吸,减少信息刺激:用鼻子呼吸,腹部吸气。肩自然下垂,慢慢闭上双眼,然后慢慢地深深地吸气,吸到足够多时,把吸进去的气缓缓地呼出;考试过程中,先易后难,进入答题状态;考试结束后:考一门扔一门,避免紧张焦虑影响到后面考试的发挥。在作息上,保持平常作息规律,如睡眠质量不好,考生可以适当到户外做一些舒缓运动,还可以利用音乐、按摩等其他手段放松身心,促进入睡。

 

考试季,预防腹泻需注意日常饮食卫生,同时家中可适当储备蒙脱石散(例如: 思密达,南京易加,肯特令)等常见治疗药物,以备不时之需。目前市场上已经推出了开袋即服的蒙脱石混悬液,无需冲泡,便携随行。但若情况复杂,腹泻无法明确病因,若病情持续不缓解或加重,请第一时间就诊。

又一暴利产品集采结果出炉,价格令人大跌眼镜

集采要求“一价全包”,价格包含产品与服务。

 

6月2日,河北省医用药品器械集中采购中心发布了“19种集中带量采购医用耗材拟中选结果”,其中最引人关注的莫过于塑形用硬性角膜接触镜,也就是俗称的“OK镜”。

 

OK镜是青少年近视矫正“神器”,风靡中国已有20多年。近年来青少年近视问题日益严重,OK镜的市场与日俱增。河北正是看中了这一点,组织了OK镜集采。

 

此次集采共有10款OK镜报价成功,价位在每片1760元-4450元之间不等,比起之前动辄上万的价格,至少砍掉了一半。中选的产品来自欧普康视、爱博诺德、厦门南鹏亨泰科技开发有限公司、北京远程视觉科技有限公司、上海有康医疗器械有限公司等。

 

集采降价后,眼科行业的高估值会受影响吗?

 

价格透明化

 

河北集采实际上是借助了三明采购联盟,因此参与的不完全是省级机构,也有部分地市,总共16个参与省、市、自治区,河北为牵头省份。OK镜报量为14342个。

 

可以看出,这次河北联盟报量不多,可以算是眼科高值耗材降价的一次尝试。

 

中国是全球近视患者人数最多的国家,青少年是近视发生的关键时期,也是预防近视的重要节点。OK镜可以减缓近视度数的增加,不少近视孩子的家长都会考虑给孩子佩戴。

 

但OK镜价格动辄就要万元以上。据《新京报》2022年7月份报道,一副OK镜在6800元-1.3万元之间,基本需要一年一换。高昂的治疗价格令不少家庭苦不堪言。

 

此次OK镜集采包括标准片和环曲片:标准片的作用是常规视力矫正,环曲片针对角膜不规则和散光人群。比较特殊的是,集采要求:企业申报的价格必须包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务、伴随服务等一切费用。

 

这意味着最终确定的镜片价格就相当于所有费用了。

 

河北联盟集采共有5家企业的10款产品纳入集采,最终结果,最便宜的集采OK镜一副只要3520元,最贵的8900元。与此前的6800元-1.3万元相比,几乎打了对折。

又一暴利产品集采结果出炉,价格令人大跌眼镜

 

其中,欧普康视和爱博诺德两家公司的报价最低。欧普康视的标准片和环曲片的报价分别为1760元、2260元;爱博诺德的相应产品报价分别为2730元、3430元。

 

东吴证券曾在2022年杭州市场上的OK镜价格做过调研,与当时杭州价格相比,欧普康视的两款产品降价分别是27%、34%;爱博诺德的降价也在30%左右。

 

最关键的是,这个价格已经包含所有的配套服务,OK镜价格彻底透明化。又一个暴利行业被终结了。

 

OK镜搅局眼科行业

 

OK镜是一种舶来品,目前在国内市场的渗透率不足2%。北京日报曾报道:OK镜市场以国外品牌为主,我国已批准上市15款OK镜中,仅有5款为国产品牌。

 

从河北联盟集采结果来看,参与集采的很多都是进口产品,表明有些外资OK镜并不打算放弃市场。但还是有三家外资代理商选择放弃集采。

 

河北牵头的这场集采虽然所涉的采购量不大,但可能会影响到整个行业的市场格局:国内企业正在拼命争夺市场,外资代理商的日子可能会有点难。

 

中选企业之一厦门南鹏其实是昊海生科的控股子公司,2021年12月,昊海生科以7000万元收购南鹏光学51%股权,获得“亨泰Hiline”品牌OK镜等产品在中国大陆地区的独家代理经销权。另一家中选的北京远程视觉科技有限公司,是日本OK镜品牌ALPHA的代理商。

 

OK镜降价中选,会直接影响到下游眼科专科医院的生意。

 

远程视觉目前隶属于爱尔眼科集团,是主要开展角膜塑形术、OK镜佩戴等医疗服务的专业机构,在北京有4家门诊部。创始人是为中国引进OK镜技术的专家谢培英。

 

中选第一名的国产OK镜企业欧普康视也是类似生产+医疗的模式。在2022年报中,欧普康视表表示,为应对带量采购风险,公司将进一步丰富角膜塑形镜产品的个性化和特色化,维护好产品的价格体系;加大控股和参股终端的建设。

又一暴利产品集采结果出炉,价格令人大跌眼镜

 

目前欧普康视纳入年报范围的医院已超15家,集采后这些医院的收入是不是会大幅下降,有待观察。

 

价格透明有利于企业之间的多方竞争,有利于创新产品和服务的层出不穷,也有助于患者拥有更多更优的选择权,降低家庭的支付压力。当然,众多眼科投资标的也将会面临价值重估。

 

来源:健识局
作者:烟酰胺
责编:Adam

 

美国严重短缺,紧急从中国进口!“药瓶上贴的是中文标签”

据美国《华尔街日报》报道,美国食品和药物管理局(FDA)正在放宽进口某些化疗药物的规定,以解决抗癌药物短缺的问题。

 

该机构表示,将允许中国制药商齐鲁制药将一种名为顺铂的化疗注射液运往美国,尽管该产品尚未获得药管局批准,而且药瓶上贴的是中文标签。

 

齐鲁制药:史上首次

 

6月5日下午,《每日经济新闻》记者从相关方面确认了这一消息。记者注意到,“齐鲁制药集团”微信公众号曾于5月31日发文称:

 

今年3月,齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件,顺铂注射液在美国市场出现短缺,对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译,方案申报,随后FDA启动快速审批程序,5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。

 

该文章还显示,5月31日,齐鲁制药顺铂注射液出口美国发运仪式在齐鲁制药生物医药产业园举行。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应。

 

据悉,作为一款经典广谱抗癌药,齐鲁制药顺铂国内上市30多年来受到市场青睐,一直被临床广泛应用,保持产品活力常青。2021年,齐鲁制药顺铂注射液国内获批上市并视同通过一致性评价,为国内首家过评,公司也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。

 

目前,齐鲁制药产品销往全球90余个国家和地区,2022年出口额达到9.2亿美元、同比逆势上扬21%。

 

所有癌症患者中

有10%到20%用这种药

 

据参考消息,顺铂是一种广泛使用的化疗药物。根据美国国家癌症研究所的数据,所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。

 

顺铂也被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据药管局的数据,自2月份以来,它一直处于供应短缺状态。

 

报道说,最近几个月,美国的医生们不得不对一些癌症药物实行配给。

 

美国药管局局长罗伯特·卡利夫在一条推文中说:“药管局认识到稳定、安全地供应用于肿瘤的关键药物的重要性,特别是那些用于潜在治愈或延长生命的药物。”

 

卡利夫说,该机构将确保短缺期间使用的产品对患者是安全的。

 

美国癌症学会首席执行官卡伦·克努森上个月表示:“某些抗癌药物的短缺已成为全国癌症患者面临的严重且危及生命的问题。许多短缺药物没有有效的替代品。”

 

报道称,根据一份机构检查报告,在药管局去年11月发现一家印度制造工厂存在质量问题后,便开始出现顺铂短缺的情况。

 

跟踪药物短缺情况的临床药剂师、犹他大学卫生中心的埃琳·福克斯说,这家工厂由印度因塔斯制药公司所有,供应了美国约一半的顺铂。药管局发言人说,因塔斯制药公司关停了该工厂顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。福克斯说,其他制药商无法填补这一空白,这促使许多医生使用卡铂,这是另一种现在也很短缺的化疗药物。

 

药管局监测到药物短缺,并与企业和医生合作以缓解这一情况,但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。

 

帕兹杜尔告诉《癌症通讯》,药管局已提出帮助顺铂制造商增加供应。该机构还在探索是否可以延长已经分发的药剂的有效期。

 

来源:每日经济新闻

作者:段炼 盖源源

责编:Adam

 

罗氏计划剥离这家工厂

据行业媒体EndPoints News 报道,罗氏计划剥离位于加州瓦卡维尔的基因泰克制造工厂。根据罗氏的一份声明,此举是其“更广泛战略”的一部分,旨在使其制造能力与未来的产品线保持一致。目前,罗氏已开始为该工厂寻找买家。


这家工厂于1994年被基因泰克收购,后又在罗氏收购基因泰克时,被纳入了罗氏的制造工厂网络之中。


该基地一直负责生物药品的大规模生产。路透社指出,该工厂生产治疗癌症的药物,包括Herceptin 和 Avastin ,关节炎药物Actemra ,以及疫情期间的Covid-19抗体治疗药物。目前该工厂拥有约800名员工。


但是,随着罗氏和基因泰克继续致力于细胞疗法和更个性化的疫苗,他们正在寻求增加这些个性化药物的产量,并削减大规模生物制剂的生产。


据路透社报道,如果找不到买家,这家工厂可能会在2029年关闭。


值得关注的是,今年3月,罗氏基因泰克宣布将关闭位于南旧金山的商业化工厂。据了解,南旧金山工厂是行业中第一家大规模生产重组蛋白的生产设施。但是随着技术的发展,原有的工厂也将开启更新迭代。

来源:EndPoints News

责编:Adam

济民可信注射用两性霉素B脂质体申报获CDE受理

上海2023年6月6日 /美通社/

 

济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称”上海济煜”)创新技术药物研究院研发的化药4类:注射用两性霉素 B 脂质体,已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。注射用两性霉素 B 脂质体由济民可信子公司江西艾施特制药有限公司承接生产,这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品,主要用于治疗侵袭性真菌感染。

 

注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®)已在全球范围内广泛使用近30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的”金标准”,是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物, 2023年02月28日在中国获批上市[1]。由于其技术壁垒高,目前国内还未有仿制产品上市。济民可信拥有脂质体复杂制剂的核心技术,临床实验结果表明该产品对比参比制剂AmBisome®在人体生物等效性完全一致,有望为患者带来更多福音。

 


注射用两性霉素B脂质体用于治疗侵袭性真菌感染

 

注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体,拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,造成细胞膜通透性改变,最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞,增强了药物靶向杀菌能力,能够显著提升药物的安全性,有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡,可依据说明书足量给药,将输液时间自6h缩短至2h[2],使用更方便。

 

该项目源于济民可信高端脂质体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,已构药物载药脂质体技术、药械组合型脂质体和LNP等创新脂质体平台,已有脂质体项目通过一致性评价,目前多个项目已处于临床试验、注册申报阶段,预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。

因美纳推出全新AI软件,可预测患者致病基因突变

已发表的研究结果表明,PrimateAI-3D能够利用灵长类动物基因和先进的人工智能技术来改善遗传风险预测和药物靶点发现

 

美国加利福尼亚州圣迭戈2023年6月5日 /美通社/

 

近日,全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳(纳斯达克股票代码:ILMN),宣布推出全新的人工智能(AI)算法 — PrimateAI-3D,它能高度准确地预测患者的致病基因突变。相关研究结果发表在6月2日的《科学》(Science)期刊(第6648期)的两篇论文里,文章详细介绍了这种算法的训练方式及其在英国生物样本库(UK Biobank)队列中50万个基因组的应用情况。另外两篇关于灵长类动物进化研究的论文也同期发表,并为PrimateAI-3D的开发提供了信息。

 

“PrimateAI-3D将最新的人工智能技术与先进的基因测序能力结合在一起,这一产品的推出,振奋人心。”因美纳首席执行官Francis deSouza表示,”因美纳将持续助力临床医生和研究人员同步研究大量基因组数据,并有可能成倍地加速正在进行的关键工作,以更好地为患者提供服务。”

 

根据美国国家卫生研究院发布的数据,每年生成的基因组数据量接近400亿 GB。若想解锁更多发现来促进人类健康并改善精准医疗水平,共享、分析和解读基因组数据的能力尤为重要。

 

经过自然选择训练的AI算法

 

每个人都携带着数百万种基因变异,正是这些变异导致了健康和疾病风险的个体差异,但目前大多数变异的作用方式尚不明确。PrimateAI-3D可高度准确地发现致病变异,解决疾病面临的关键挑战,从而成功实现个体化基因组精准医学。

 

为了获得先进的性能,PrimateAI-3D采用了与ChatGPT和AlphaFold类似的深度神经网络架构,不同之处在于PrimateAI-3D是根据基因组序列而不是人类语言来进行训练。另外,在ChatGPT等生成性语言模型中,现有的文本就可以为训练提供信息,而人类基因组中导致疾病的基因变异在很大程度上却是未知的。

 

为解决这个问题,PrimateAI-3D有效地利用自然选择来训练深度神经网络的参数。这种训练基于此前对233种不同灵长类动物进行测序时发现的数百万种良性基因变异来开展,这也是迄今为止开展的最大规模的非人类灵长类物种测序工作。对非人类灵长类动物开展测序可以帮助科学家推断人类遗传变异的致病性,从而更好地解读全基因组范围内的临床变异。

 

结果发现深度神经网络不仅能在所有接受测试的六组临床队列中高度准确地识别致病变异,还能提供个性化的遗传病风险预测,这些预测已在近50万人的队列中得到验证。

 

因美纳人工智能副总裁、上述出版物的通讯作者Kyle Farh表示:”由于非人类灵长类物种的基因组与人类基因组相近,它们具有独一无二的优势,既可以帮助我们了解人类疾病的遗传基础,也可以让我们了解它们自身的真实情况。”

 

解码精准医疗和基于基因的药物靶点发现

 

正如《科学》(Science)期刊上发表的相关论文所述,因美纳的科学家与学术界的合作者一起将PrimateAI-3D算法应用到了英国生物样本库的近50万个个体中,用于识别罕见的致病突变。他们发现,在调查的90种不同临床病症中,普通人群里97%的健康成员的基因组中至少潜伏着一种高度可干预变异。PrimateAI-3D还大幅提高了遗传风险预测的准确性,首次证明了多基因风险评分在很大程度上不受祖先偏差影响,为公平地实施基于基因的精准医疗迈出关键一步,适用于更多元化的人群。

 

因美纳首席技术官Alex Aravanis表示:”将最新的人工智能技术应用于基因组学,以揭示糖尿病、心脏病和自身免疫性疾病等复杂遗传疾病的关键底层信息,这一技术的推出为因美纳在遗传风险预测和药物靶点发现方面给来巨大机遇。”

PrimateAI-3D将集成在因美纳的互联软件中,供基因组学界广泛使用。

济民可信用于治疗支气管痉挛的吸入制剂获批上市

上海2023年6月2日 /美通社/

 

济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司(以下简称”艾施特制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液(规格2ml:5mg)上市销售,用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称”上海济煜”)创新技术药物研究院承担研发,艾施特制药落地生产。

 

目前,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,患者总人数达到4570万[1]。此外,约1亿人罹患慢性阻塞性肺病 (COPD),已成为我国居民第三位主要死因[2],吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

 

硫酸特布他林属于短效β受体激动剂,能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2 肾上腺素能受体,达到松弛气道平滑肌的作用;还能通过肥大细胞膜保护作用,抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放,从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇,特布他林对β2 受体选择性更强,且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。[3]

 

上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台,覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型,通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效,降低给药剂量,提高药物疗效,该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段,进一步造福更多患者。

Sirnaomics基于GalNAc RNAi疗法药物STP122G用于抗凝治疗的I期临床研究已完成首例受试者给药

香港, 美国马里兰州德国城和中国苏州2023年6月1日 /美通社/

 

Sirnaomics Ltd.(“公司”,连同其附属公司,统称“集团”或“Sirnaomics”;股份代号:2257),一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics今天宣布本集团已完成STP122G用于抗凝血治疗的I期临床试验首例受试者系统给药。STP122G是本集团GalAhead™十一因子项目之一,该项目适用于广泛的疾病适应症,如预防心房颤动、治疗心房颤动导致的中风及免疫治疗后的癌症患者、以及改善全膝关节置换恢复。 

 

本项I期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、序列分组研究旨在评估STP122G于健康受试者进行皮下注射单次递增剂量的安全性、耐受性和药代药动。本次临床试验将比较五种不同剂量的STP122G(25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg)的安全性及耐受性,以为未来的研究选择最佳剂量。本次临床研究计划共招募40名受试者。 

 

Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士表示,“本次I期临床研究将重点关注各剂量的STP122G(十一因子计划)的安全性,将使公司可以检测抗凝效果及十一因子的减少。上述结果将使我们能够更深入地了解STP122G的疗效,以确定未来使用公司的十一因子项目技术的安全性及有效剂量。成功减少十一因子的活性将使我们能够选择进入更多需要抗凝血治疗领域以控制或预防疾病状态,如心房颤动、骨科手术患者的血凝块预防及接受透析治疗的终末期肾病患者的血栓预防。” 

 

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示:“STP122G是本公司第一个基于GalAhead™的RNAi候选药物,其抗凝血治疗的潜力及显著的疗效已于非人灵长类动物模型获得充分的验证。随着该药物I期临床研究的开展及完成首例受试者给药,我们不仅仅是帮助推进抗凝血疗法的发展,并且也为在凝血障碍领域中大量未得到满足的广大患者群体带来希望。” 

 

STP122G被认为是第三代十一因子抗凝血药物,因为前几代药物并不能完全防止凝血障碍患者的出血情况。STP122G是一种十一因子抑制剂,该靶点仅参与内源性凝血过程,不会影响受伤或手术操作引起的凝血过程。因此,STP122G被认为比之前所有抗凝血药物具有更良好的安全性。目前有三种类型的十一因子抑制剂已经处于市场化或临床试验阶段,包括STP122G,它是一种基于RNA的小分子单克隆抗体治疗方法。作为一种基于本公司GalAhead™递送平台的RNA疗法候选药物,STP122G以肝细胞为靶点,抑制十一因子的产生,具有长期疗效及较小的出血风险。

二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品唯思沛新药上市申请正式获批

上海2023年6月1日 /美通社/

 

2023年6月1日,亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品 — 唯思沛®(商标名)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(大于等于500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。

 

下一阶段,亿腾医药计划进一步开展唯思沛®在中国大陆与他汀类药物联合使用,用于确诊心血管疾病或糖尿病伴大于等于2种其他心血管疾病危险因素,合并高甘油三酯血症的成年患者,以预防和降低心血管事件(包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险),即心血管风险降低适应症(CVRR)的申请。

 

亿腾医药临床研发副总裁许倩表示,“NMPA批准唯思沛®上市对我们来说是一个重要的里程碑,下一步我们将着力推动该药品在中国大陆的商业化,并以此为起点继续开展唯思沛®心血管风险降低适应症的申请与应用。心血管疾病预防和治疗是健康中国2030推动的主要举措之一,然而过去的几十年间,已上市的降脂药物主要围绕着低密度脂蛋白LDL-C这一靶点,市场上几乎没有推出针对其他血脂干预靶点的药物。接下来我们将着力推动唯思沛®在中国的应用,满足未被满足的临床需求,让中国心血管疾病患者得以从这款创新药物中获益。”

 

根据最近一份关于中国心血管健康和疾病的报[i],在中国城乡地区,心血管疾病(CVD)占所有死亡的44-47%,这意味着每五个死亡中就有两个是由CVD引起的。据估计,中国有3.3亿患者患有心血管疾病,是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。根据世界心脏联合会的数据,预计2010年至2030年间,中国人口中的缺血性心脏病和中风等心血管事件将增加50%(基于人口老龄化和增长推算)[ii]

 

AMARIN研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum博士表示:“非常高兴我们的合作伙伴亿腾收到了唯思沛®在中国大陆的上市批准,这标志着这款创新性心血管领域的重磅药物又迈出了里程碑式的一步。我们期待唯思沛®在中国能发挥其独特的优势,在未来更好地服务患者,造福患者。”

 

在过去的三十年里,他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准,受到业界广泛认可,其可带来25-35%的心血管获益;但即使在他汀类药物治疗之后,仍有65%-75%的心血管残余风险[iii]。唯思沛®作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明,对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者,二十碳五烯酸乙酯(IPE)能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。

 

目前,唯思沛®已被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。

 

2019年12月,基于REDUCE-IT的研究结果,美国食品药品管理局(FDA)在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血症(VHTG)基础上,批准了新的适应症,使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的,用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。除美国外,该药物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批并销售,此外,包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰在内的多个欧洲国家正在同步进行商业化。

 

亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议,拥有唯思沛®在大中国区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾的开发及商业化权利。唯思沛®已在中国香港获批,适应症为心血管风险降低(CVRR);此外,美国获批的唯思沛®产品也已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区上市销售。

 

i 2021中国心血管健康与疾病报告:更新摘要[J]。中国心血管健康与疾病报告编写委员会,生物医学与环境科学,2022,35(7):573-603。doi:10.3967/bes2022.079

ii 世界心脏联合会概况:中国心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf 

iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.

众多药企,全新布局!商业增长的关键点是……(内含赠票福利)

进入2023年后,信心复苏成为了商业运营的主旋律。依托雄厚的综合实力,许多企业已经调整商业战略,创新运营方式,加速开启“新赛程”。然而,疫情带来的影响,不只是产品迭代、赛道转变,还有商业运营思路的变革。

 

各大企业加速数字化转型,新营销打法层出不穷,产品商业化的影响因素愈加复杂,新渠道红利、新模式红利不断涌现,内部组织管理思路更新……行业加速变革,将我们推至了RUPT时代。

 

 
RUPT时代是美国创新领导力中心(CCL)提出的概念,RUPT代表:
 
急速(Rapid)、莫测(Unpredictable)、矛盾(Paradoxical)、缠结(Tangled)。
 

其更深层的意义是,在纷繁复杂的行业环境下,变化总是突如其来,业务领域、工作方式上所面临的挑战日益加剧。逆水行舟,不进则退,如果不能快速处理、妥善应对,就会落于人后。

 

由此可见,RUPT时代对企业组织敏捷性、战略前瞻性都提出了极高的要求。
 
  • 医药企业的培训、SFE、人力资源等部门,如何适应新的形势?

     

     
  • 从开始复苏到全面发力,如何具备前瞻性思维,提前响应业务战略的转变?

     

     
  • 如何提升对市场趋势的敏感性与执行力,穿越周期,帮助业务实现稳健生长?

     

     
  • 如何利用数字化实现人员的能力提升,真正达到企业管理的降本增效?

     

     
  • ……
 
2023年,第八届3E商业运营年会 将以 “穿越RUPT 重塑标准” 为主题,聚集绩效优化、学习发展、AI新技术赋能、数字化转型,围绕行业热点话题,为广大绩效优化部门、人力资源管理部门、学习发展/培训部门、IT部门从业者们带来新的启迪,提升效能(Efficacy)、效率(Efficiency)、效益(Effectiveness)。

 

本届3E年会旨在帮助商业运营团队快速分析新政、预测未来趋势变化,发展快速学习和应对的能力,重塑行业标准。

 

2023年 3E商业运营年会

 

  会议主题

 

穿越RUPT 重塑标准

 

  会议时间

 

2023年7月26日-28日

 

  会议地点

 

北京厦航嘉年华酒店(北京市丰台区丽泽路16号) 

 

 

 

  议程概览

 

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《2023医药人才发展白皮书》启动会

 

在RUPT环境下,医药行业发生了巨大的变化,身处洪流之中的医药人时刻保持着危机感,坚持不断地求新求变。企业也越来越注重人才的发展,如何选择、培养人才,如何留住人才,一直是大家所关注的问题。
在2023 3E商业运营年会举办之际,思齐圈将同期发布《2023医药行业人才发展白皮书》。思齐圈将整合优质资源,全面剖析RUPT环境下人才发展的现状,为医药行业从业者解锁潜能边界,为组织提供高效的学习发展解决方案。

赠票福利

 

转发《众多药企,全新布局!商业增长的关键点是……(内含赠票福利)》至朋友圈,点赞满28个,可以找思齐小助手领取一张“3E商业运营年会”2日参观票

 

众多药企,全新布局!商业增长的关键点是……(内含赠票福利)

 

小贴士:

*参观票不含用餐及会议资料;

*每个药械企各部门有且仅有1个名额,会议前一周短信通知是否报名成功;

*本次活动一切解释权归思齐所有。

 

如何构建高效的商业运营体系
实现降本增效?
敬请关注「2023 3E商业运营年会」
 
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