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• 此次获批是基于DESTINY-Breast04临床研究结果。研究结果显示，与化疗相比，第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得^®能够有效降低疾病进展或死亡风险近50%，中位总生存期延长超过6个月

上海2023年7月12日 /美通社/

第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得^®（ENHERTU^®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

优赫得^®是由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的一款针对HER2靶向抗体偶联药物。

在中国，乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。据统计，2020年我国乳腺癌新发病例41.5万例^[1]，近12万患者死亡，占全球乳腺癌死亡人数的18%^[2]。其中，约有一半患者被认为是HER2低表达^[3],[4],[5]。

此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。该试验结果首次于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并发表于《新英格兰医学杂志》。此项批准前，中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了优赫得^®适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

根据DESTINY-Breast04研究结果显示，与化疗相比，优赫得^®治疗组将HR阳性及HR阴性的HER2低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（危险比[HR]=0.50；95%置信区间[CI]:0.40-0.63；p<0.0001）。通过盲态独立中心审查（BICR）评估，优赫得^®治疗组的中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95%CI:9.0-11.3），而化疗组仅为5.1个月（95%CI:4.2-6.8），死亡风险降低36%（HR=0.64；95%CI:0.49-0.84；p=0.001），接受优赫得^®治疗的患者的中位总生存期（OS）为23.4个月（95%CI:20.0-24.8），而化疗组为16.8个月。

中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物注射用德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”

第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生表示: 继HER2阳性适应症后，此次优赫得^®获批HER2低表达适应症，标志着HER2低表达患者首次有机会接受到抗HER2的精准治疗，将为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。优赫得^® 将有可能成为中国HER2阳性及低表达转移性乳腺癌患者的一个全新标准治疗方案。

中国杭州和美国旧金山2023年7月12日 /美通社/

杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今天宣布其GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）的临床前和Ⅰ期临床研究结果发表在《Molecular Metabolism》杂志上。

Ecnoglutide是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。Ecnoglutide具有高强的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。在啮齿类动物模型中，Ecnoglutide相比司美格鲁肽（Semaglutide）具有更显著的血糖控制和体重减轻效果。此发表的Ⅰ期临床研究显示，Ecnoglutide总体安全性、耐受性良好，药代动力学特征支持每周一次皮下注射。

上海2023年7月11日 /美通社/

北京时间2023年7月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第九项上市申请。

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%^[1]。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例^[2]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移^[3],[4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月^[1],[5]。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

本次新适应症的上市申请主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）。作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展。

根据RENOTORCH研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“当前，我国针对晚期肾癌的标准治疗仍以TKI靶向药单药治疗为主，患者通过该方案的获益十分有限。让我们感到振奋的是，由中国研究者主导、在中国人群中开展的RENOTORCH研究证实特瑞普利单抗联合阿昔替尼可显著延长患者的无进展生存期（PFS），这意味着我国肾癌治疗领域有望迎来首个“免疫+靶向”联合疗法。我们将与监管部门积极沟通合作，希望能够尽早为中国患者带来效果更好、可及性更高的治疗选择！”

杭州2023年7月11日 /美通社/

浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段生物制药公司，今天宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech百欧恩泰”）达成许可协议。

根据协议条款，道尔生物将授予BioNTech百欧恩泰 公司一项全球许可，利用道尔生物的一项创新发现，针对一个未被披露的靶点进行研究、开发、制造和商业化创新生物治疗药物。道尔生物将收到预付款和潜在的开发、监管和商业里程碑付款。

道尔生物创始人兼首席执行官黄岩山博士对此表示：“与BioNTech百欧恩泰的许可协议很好地证明了道尔生物的平台技术的巨大潜力，而这些技术已经在充分的临床前研究和正在进行的临床试验中被验证。”

道尔生物首席运营官方永亮博士对此评论道：“我们很高兴能与全球领先的生物制药公司BioNTech百欧恩泰合作，将道尔生物的研发转化为创新型疗法。我们期待着与BioNTech百欧恩泰合作将这一创新成果推向临床，并最终惠及全球患者。”

上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：”我们很高兴NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申请。我们对艾加莫德通过各种给药方式和个体化用药为患者提供多治疗方式的潜力感到兴奋。作为一家专注于为亟需有效治疗方案疾病领域开发创新药物的公司，我们期待为大中华区的gMG患者带来另一款同类首创的治疗选择。”

该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。

艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年7月10日 /美通社/

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，映恩生物是一家新一代ADC公司，双方今日宣布达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：”百济神州建立了业界领先的全球肿瘤学研究团队，我们正在包括ADC在内的极具影响力的治疗领域持续发力，力争不断拓展和完善我们在实体瘤领域日益丰富的产品管线。通过与映恩生物的此次战略合作，以及我们‘端到端’的ADC生产能力，百济神州已经建立了优势地位，为在全球范围内推进这一款药物和我们早期自主研发的ADC管线做好充分准备。”   

映恩生物首席执行官朱忠远博士表示：”映恩生物致力于成为一家领先的新一代ADC公司，我们的产品基于独创的DITAC技术平台，并在临床前研究和全球临床试验中均显示出令人振奋的疗效和安全性。我们很高兴能与百济神州达成此次合作，加速推进这一药物的开发。通过百济神州和映恩生物的强强联合，我们相信将能够为全球患者带来更多具备突破性的ADC药物。”

根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发、生产和商业化权利，而映恩生物将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究，并支持百济神州未来的IND申请。

杭州2023年7月10日 /美通社/

2023年7月4日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科顺利完成首例“经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病”的多中心随机对照临床研究手术，标志着中国首个自主创新TLD产品正式进入注册临床试验使用阶段。

慢阻肺是一种以气流受限为主要特征的慢性疾病，常见于老年人和吸烟者。该疾病会导致呼吸困难、咳嗽、咳痰等不适症状，严重影响患者的日常生活和健康。根据弗若斯特沙利文报告，全球慢阻肺病人数达到2.19亿例，中国慢阻肺病人数达到1亿例，部分患者药物治疗获益十分有限，急需安全有效的治疗手段。

靶向肺部去神经术治疗慢阻肺是一项国际领先的新兴技术，主要是通过靶向深层组织消融，破坏沿支气管外分布神经束内的神经轴突，阻断肺部副交感神经信号传递并减少乙酰胆碱释放，产生类似抗胆碱能药物的作用，降低气道平滑肌张力和气道黏液的产生，进而减轻整个肺部的气道阻塞，达到治疗慢阻肺的作用。

本研究由四川大学华西医院呼吸与危重症医学科罗凤鸣教授牵头，将对堃博医疗的肺部去神经射频消融系统在治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性进行探究。本例手术由刘丹教授、申永春副教授和朱辉医师共同完成，手术过程顺利。术后，患者生命体征平稳，各项指标正常，后续患者将完成为期一年的跟踪随访。该例手术标志着四川大学华西医院经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究的顺利开展。同时，此研究作为一项新兴技术，将形成临床经验和数据的总结，为介入治疗在慢性气道疾病整体诊疗中确立规范化共识和精准化个体治疗方案提供宝贵的经验。

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科罗凤鸣教授表示，肺部靶向去神经射频消融术治疗慢阻肺是一项国际领先的新型术式，可改善中晚期慢阻肺患者的生活质量。此次首例手术的顺利完成标志着经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究的顺利开展。本次临床研究计划在全国26家中心开展，预计入组189例患者，相信未来将有更多慢阻肺患者从中受益。