2023中报的价值重击:头部18A开始扎堆盈利

继复宏汉霖在2023年上半年实现盈利之后,又一家摘B的18A生物科技公司逼近盈利的关口。

 

7月10日,诺辉健康发布盈喜公告:截至2023年6月30日,公司收入总额预计介于7.995亿至8.37亿人民币,相比去年同期的2.257亿增长254.2-270.8%;毛利预计介于7.304亿元至7.539亿元,同比预增294.6%至307.3%。

 

随着收入规模的增加,毛利率进一步提升,预期将介乎87.3%至94.3%,较去年同期的82%有大幅度的增长。

 

诺辉的炸裂业绩,源于产品的全线大卖。

 

2023中报的价值重击:头部18A开始扎堆盈利

 

常卫清的表现最让人瞩目,上半年收入高出2022年全年,预期收入介于4.81亿元至5.01亿元,同比预增553.4%至580.6%。

 

常卫清在2022年同期的渠道收入占比为:直接面对消费者(DTC)>临床>民营体检,其中DTC占比更是达到50%;2023年上半年,临床渠道拓展获得质的突破,交流中提到临床渠道贡献率超过52%,规模比去年同期翻了30倍。而临床渠道爆发性增长原因是省物价已经解决,截至6月底超过25个省开始收费。

 

诺辉健康上半年整体毛利率提升也得益常卫清的放量和渠道结构变化的带动,三大渠道的毛利率排序为:临床 > DTC > 民营体检,其中DTC价格区间较大,有的可能接近临床渠道底部。

 

另外两款产品2023年上半年的表现同样延续了去年的高速增长,噗噗管的销售收入预计介于1.1亿元至1.26亿元,同比增长72.1%至84.5%;幽幽管的销售收入预计介于2亿元至2.09亿元,同比增长139.8%至150.5%;两大产品销售增长的原因均为DTC及体检渠道收入提升。

 

值得注意的是,噗噗管和幽幽管的收入高增长并非是通过促销实现薄利多销,而是源于量价齐升。以噗噗管为例,其参与过政府筛查项目(单价低,显著拉低平均销售单价),不过这个模式在诺辉体内已越来越少,同时增加了单价较高的保险渠道,这足以可见这两大产品强劲的需求。

 

另外,诺辉健康的应收账款也已经成为了投资者评估公司经营质量的重要指标,据公司2022年年报口径:一般给予客户90天账期,最长账期给到一年。2022年底诺辉健康的应收账款为5.54亿元,2023年上半年公司应收账款为9.54亿(去年底积累的应收账款未收回的都被归入超过180天的应收账款),而2023年上半年已收回3.17亿2022年应收,占比超过57%。

 

这个回款水平并不算差,2023年上半年应收账款结构中有2.27亿大于180天(占总应收的23.8%),其中1年以上账款为1510万(占总应收的1.58%),风险可控、结构合理。

 

 

2023中报的价值重击:头部18A开始扎堆盈利

图源:诺辉健康盈喜交流PPT

 

7月11日的高开低走和7月12日上午的砸盘仅意味着部分抢跑资金的套利和短视,以及可能存在部分机构恶意做空,而诺辉健康的爆发预期并未被市场打完,公司短、中、长期均存在较大的催化空间。

 

短期:诺辉健康的管理层在7月10日的交流中,将2023年收入指引14-15亿上调到17亿元,扣掉上半年的收入,意味着下半年收入持平或略超上半年。以2021-2022年公司的业绩分布分析,下半年是显著的销售旺季,不管是DTC还是临床渠道,2022年上半年收入仅占全年营收的29.55%(2.26亿)。

 

中期:从公开渠道查阅结直肠癌筛查市场,大部分预测2023年国内市场为57亿元;而在诺辉健康的管理层眼中,之前给的2025年5%渗透率的口径的基数并不是57亿,而是全国1.2亿高风险人群,而要达到5%的渗透率则是600万份,常卫清今年的指引在10亿左右,未来2-3年内还有至少2-3倍的空间可展望。

 

长期:诺辉健康的产品布局非常完善,目前在研的大单品还有宫颈癌筛查产品宫证清、肝癌早筛产品苷证清,两者合计市场规模至少在数百亿人民币,而诺辉健康的产品有其独特的优势,例如宫证清是非侵入性、以尿液为全球首创的早筛产品,面向潜在3.8亿消费群体。

2023中报的价值重击:头部18A开始扎堆盈利

 

海外的“老大哥”Exact Sciences(精密科学)的强劲市场表现,似乎在赤裸裸打脸国内部分投资者的短视。

 

旗下结直肠癌早筛产品Cologuard的商业化成功,助推了公司股价的辉煌。Cologuard从2014年4000份销售数量增长至2019年的710万份,年复合增长率高达235%,期间股价实现了6年近7倍的涨幅。截止目前,Cologuard已经成为年销售额超10亿美元的爆款早筛产品。

 

截至目前为止,精密科学的业绩仍然依赖Cologuard单品放量带来的增长。2022年,公司核心收入68%来自早筛业务(Cologuard全年收入13.85亿美元、公司全年收入20.84 亿美元),而2023Q1早筛的占比已经推升到了75%。

 

目前精密科学市值约171亿美元,考虑到公司近年的并购和Cologuard收入占比,测算早筛产品板块市值至少总市值的6-7成,也就是介于103至120亿美金区间;精密科学当前为亏损状态,按市销率估值的话,Cologuard这样的一个相对成熟产品市场估值在7.5-8.5倍的市销率。

 

但对于诺辉健康来说,虽然今年17亿的指引按照精密科学估值方法的测算大约对应136亿人民币的中位值(7月12日收盘107亿人民币),但公司旗下几个产品都处于超高速成长期,并且存在强盈利预期,明显值得更高的溢价。

 

2023中报的价值重击:头部18A开始扎堆盈利

 

虽然市场因为港股未盈利生物科技公司不断下行的走势而诞生了大量的悲观情绪,但一个重要逻辑被人忽略:能够在香港市场高峰时期上市并且以较低成本大量融资的头部生物科技企业,长远的发展可能优于市场上大部分苦苦融资的一级竞对玩家。

 

如复宏汉霖在2019年IPO融资超过30亿港元,诺辉健康2021年IPO募资约19亿港元,归创通桥2021年IPO融资净额近24亿港元,先瑞达2021年IPO净募资16.3亿港元。

 

除复宏汉霖、诺辉健康在中报“盈喜”吸引市场眼球外,归创通桥和先瑞达医疗也让市场异常期待中报业绩,归创通桥和先瑞达医疗2022年分别实现收入3.34亿和3.96亿,离5亿收入的摘B目标近在咫尺;2022年,前者在加大研发投入的同时实现净亏损同比缩窄43.13%,后者已在2022年的经调整净利实现扭亏,后被波科收购。

 

结语:越来越多优秀的18A公司证明,他们充分利用了港股市场的红利期赢得了远胜同行的生存发展空间并走在快速发展的道路上,而目前微型的市值可能会被视为对他们的侮辱,但也给了投资者们摘取的机会。

 

来源:瞪羚社

作者:Kris.

责编:Adam 

 

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》实施后的首轮全国医保飞检启动,检查对象覆盖范围更广、检查内容更细。

 

全国飞检现场检查8月开始

覆盖对象更广、内容更细

 

7月15日,国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门联合发布《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》(以下简称《方案》,全文见文末附1),启动2023年全国医保飞检,计划在今年8月至12月期间实现对全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团全覆盖检查。

 

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

 

与去年5月底发布工作方案、7月初正式开始检查的间隔时长相比,今年医保飞检工作推进的速度明显加快。

 

《方案》明确,今年将选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为重点,检查范围为2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况,必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。

 

同时,按照国家医保局、最高检、公安部、财政部、国家卫健委联合印发的《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》要求,人血白蛋白、贝伐珠单抗、安宫牛黄丸、通心络片(胶囊)等120个医保结算费用排名靠前的药品、耗材都将作为重点对象被纳入监管。

 

与去年首次公开发布的飞检工作方案相比,今年《方案》中检查对象覆盖范围更广、检查内容更细。

 

具体来看,针对医疗机构的检查重点集中在药品、耗材集中带量采购执行情况,全国统一的医保信息业务编码应用情况等方面;针对医保经办机构的检查集中在定点医疗机构准入、DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况等方面。

 

此外,在上述两者基础上,今年《方案》新增了对顶点零售药店的检查重点,包括串换医保药品、空刷或盗刷医保凭证、医保药品“进、销、存”票据和账目等。

 

具体被检单位由飞检组现场抽取2家医院和1家药店,连同市级医保经办机构共同作为被检单位,也可根据举报线索、智能监控疑点等直接确定被检单位。

 

新管理办法实施后的首轮全国飞检

下半年医保基金迎更严监管

 

此次飞检与往年不同的另一点在于,这是自《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》(以下简称《办法》)于今年5月1日正式实施以来的第一次全国飞检。

 

与此前飞检依照的《医疗保障基金监管飞行检查规程》相比,《办法》对全国飞检工作的执法程序、后续处理方式、人员组成等都有了新要求。

 

例如,《办法》强调与纪检监察机关以及其他部门合作处理被检出问题的单位与个人,并细化了移送流程;《办法》也更强调跨单位合作以及飞检组的专业性,组内成员覆盖医保、医疗、医药、财务、信息等相关专业。

 

另外,《办法》还新增了“回头看”的要求,组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系。

 

今年全国飞检的《方案》也再次提到,国家医保局将适时组织力量对被检机构整改情况进行“回头看”确保飞行检查发现的问题整改落实到位。

 

国家医保局6月中旬公布的《2022年度医保基金飞行检查情况公告》显示,2022年国家医保局共组织24个飞检组,共计抽查48家定点医疗机构,覆盖华中科技大学同济医学院附属同济医院等知名大三甲,48家医院无一例外,均存在重复收费、分解项目收费等不同的违规问题。

 

在新《办法》的规范下,今年医保飞检或将更加严格。同时,《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》中,针对定点医疗机构、定点药店的监管重点也与今年的医保飞检存在重合。

 

具体来看,针对定点医疗机构的整治重点包括虚假就医或购药等套取医保资金、分解住院、分解项目收费等9方面;针对定点药店的监管工作主要覆盖串换药品、超医保限定支付条件和范围向参保人销售药品等7项(完整内容见文末附3)。

 

按照国家医保局工作计划,从目前到12月,打击欺诈骗保专项整治工作都将处于集中整治阶段,叠加8月-12月的全国飞检现场检查,医保基金在下半年将迎来更严格的监管。

 

附1:

 

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

 

附2:

 

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

 

附3:

 

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

全国飞检下月开始!这些领域、药品是重点

 

来源:赛柏蓝

作者:陈芋

责编:Adam

 

各药企高温补贴一览

不废话,天气暴躁,直接看看各大药企发了啥高温补贴吧~

 

波士顿科学:600慰问积分

 

第一三共:200大洋

 

罗氏:1000工会积分(端午和高温补贴一起)

 

大冢:100大洋

 

北天晴:两箱特仑苏牛奶

 

国药控股和记黄埔:300大洋

 

齐鲁:200/月,说是发4个月,合计800大洋

 

费森:300/月,发4个月,合计1200大洋

 

诺华:300大洋

 

辉瑞:上下班打车费(限不享受交通津贴的岗位)以及每天20元冷饮费用,需官方气温40℃以上截图走报销图片,哦,还有,公司分享了一个情绪降温小妙招——呼吸空间练习。

 

剩下的就等大家补充了,应该还有不少药企发了高温补贴~

 

高温补贴不强求,能发挺好,不发也没多大毛病。

 

来源:罗湿兄
作者:罗
责编:Adam

最高430亿美元!2023上半年9大生物制药收购

去年,生物制药行业见证了很多大手笔的兼并与收购。很多并购项目创造了百亿美元宏大的声势与场面,但实际效果并没有达到当初的预期。

 

2023年,美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)越来越多介入了企业并购交易审查。许多大型制药公司表示,生物技术公司估值的准确性有待提高,在当前经济环境下如何分配资金需要谨慎观察。

 

虽然生物制药行业的整体并购氛围稍显审慎,但2023年上半年仍有9笔价值10亿美元以上的交易,其中最高一笔达430亿美元。

表1 2023上半年9大生物制药收购

最高430亿美元!2023上半年9大生物制药收购

 

辉瑞收购Seagen
扩展肿瘤学产品管线

 

  • 时间:2023年3月13日
  • 交易价格:430亿美元

 

今年3月,辉瑞以430亿美元收购总部位于西雅图的抗体药物偶联物(ADC)领导者Seagan,预计将于2023年底或2024年初完成交易。

 

因为在肿瘤学项目开发上的出色表现,Seagen在行业内并不缺乏追求者。2022年他们曾经与默沙东走得很近,但因价格没有谈拢而告吹。据报道,默沙东愿意为Seagen每股支付超过200美元的价格,这使得双方潜在的交易价格已经超越了400亿美元。

 

待价而沽的Seagen没有能够和默沙东走到一起,这给了辉瑞机会,他们每股229美元的报价最终被Seagen接受,将这笔交易的价格提升到了430亿美元。430亿美元并没有使这笔交易进入生物制药历史排行榜前10名,略低于罗氏在2009年以468亿美元收购Genentech的价格(第10名)。

 

这笔交易将Seagen的ADC技术融入辉瑞的产品管线,加强他们的肿瘤学产品开发,这对于辉瑞的未来发展至关重要,尤其是在后疫情时代。辉瑞预测,到2030年,Seagen的12%的同比预期增长将为他们带来超过100亿美元的收入。Seagen的四种药物已经获得FDA批准,用于治疗乳腺癌,宫颈癌和膀胱癌以及淋巴瘤,而且标签扩展的研究目前正在进行之中。Seagen的管线包括十几种新分子,以及用于ADC和其他抗体平台(如双特异性抗体)的下一代技术。

 

默沙东收购Prometheus
加强免疫学产品线

 

  • 时间:2023年4月17日
  • 交易价格:108亿美元

 

默沙东以约108亿美元的价格收购了长于免疫学开发的Prometheus Biosciences,一举为自己的管线增加了5种炎症性肠和免疫介导疾病的临床和临床前候选药物。

 

Prometheus的主要候选药物最初被指定用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病(新名称MK-7240)。这笔交易使默沙东进一步进入免疫学领域,在此之前这并不是他们所擅长的领域。

 

交易的核心是Prometheus单克隆抗体PRA023,该抗体将于今年晚些时候进入溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的后期研究。除了PRA023之外,Prometheus还在推进其他四种免疫介导适应症的候选药物,它们都成为了默沙东管线中的新项目。

 

Astellas收购Iveric Bio
开发眼科疗法

 

  • 时间:2023年5月1日
  • 交易价格:59亿美元

 

日本生物制药公司Astellas以59亿美元收购新泽西州的Iveric Bio,以加强其视力复明的重点开发领域。

 

Astellas以每股40美元的价格收购Iveric,这是Astellas最大的一笔收购。该交易涉及多个项目,包括Avacincaptad Pegol(ACP,也称为Zimura,oligonucleotide药物)治疗年龄相关性黄斑变性的地理萎缩(GA,一种不可逆的眼病),并且已经受到FDA的优先审查。PDUFA的日期定为8月19日。

 

如果获得批准,ACP预计将成为Astellas重要的收入来源,以取代Astellas和辉瑞的前列腺癌药物Xtandi。Xtandi将于2026年在欧洲和日本失去专利保护,2027年在美国失去专利保护。

 

诺华收购Chinook Therapeutics
扩展肾病疗法

 

  • 时间:2023年6月12日
  • 交易价格:35亿美元

 

为了扩大肾脏药物组合,诺华以35亿美元的价格收购了Chinook Therapeutics。收购将在2023年下半年完成,之后Chinook将与新成立的诺华子公司合并。

 

此次收购将使诺华能够获得Chinook正在开发的两项后期项目,用于免疫球蛋白A肾病(IgAN)。这是一种罕见的自身免疫性和进行性肾脏疾病,其特征是免疫复合物在肾脏中积累,导致器官炎症和损伤,进而表现为尿液中的蛋白质或血液。Chinook最成熟的IgAN资产是atrasentan,它是内皮素A受体的选择性拮抗剂,可发挥抗炎和抗纤维化作用,以减少蛋白尿并保留肾功能。

 

Chinook的第二个IgAN资产是zigakibart,也称为BION-1301,目前正在进行I/II期研究。这是一种旨在靶向细胞外蛋白APRIL的抗体,该蛋白在IgAN中升高并与预后不良相关。Zigakibart可以减少蛋白尿。

 

赛诺菲收购Provention
扩展糖尿病产品

 

  • 时间:2023年3月13日
  • 交易价格:29亿美元

 

赛诺菲以每股25美元的价格收购了总部位于新泽西州的糖尿病公司Provention Bio,总交易价值为29亿美元。

 

此次收购授予赛诺菲对Tzield(teplizumab-mzwv)的独家权利,Tzield是一种用于延缓3期1型糖尿病发作的药物。Tzield于2022年11月获得FDA的批准,使其成为有史以来第一个能够减缓这种疾病进展的改善疗法。

 

礼来收购DICE Therapeutics
及其药物开发平台

 

  • 时间:2023年6月20日
  • 交易价格:24亿美元

 

为了扩大自身免疫性疾病的治疗范围,礼来收购了位于旧金山的生物制药公司DICE Therapeutics。该交易每股48美元,总价值高达24亿美元。

 

这笔收购将使礼来有机会使用DICE的药物开发平台DELSCAPE。该平台旨在优化小分子药物的创建,从而有效干扰蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)。

 

葛兰素史克收购Bellus Health
囊获潜在重磅炸弹

 

  • 时间:2023年4月18日
  • 交易价格:20亿美元

 

葛兰素史克与Bellus Health签署了一项收购协议,价格为20亿美元,以获得这家加拿大生物技术公司的慢性咳嗽候选药物Camlipixant。

 

Camlipixant是Bellus的主要候选药物,是P2X3受体的高度选择性拮抗剂,具有同类最佳的潜力。虽然咳嗽是对刺激物的自然身体反应,但难治性慢性咳嗽(RCC)与气道中更高密度的感觉神经有关。P2X3受体存在于气道的神经上。当激活时,它们会触发RCC的过度咳嗽特征。使用拮抗分子破坏P2X3通路可以使咳嗽反射和频率正常化。Bellus于2022年底启动了CALM计划,并预计到2024年下半年将获得顶线数据。葛兰素史克预计将在2026年推出Camlipixant。

 

Bellus的收购使葛兰素史克与默沙东直接竞争,后者正在开发其P2X3拮抗剂gefapixant。尽管默沙东的产品可能率先进入市场,但葛兰素史克仍然对Camlipixant充满信心。

 

阿斯利康收购CinCor Pharma
及其高血压管线产品

 

  • 时间:2023年1月9日
  • 交易价格:18亿美元

 

阿斯利康以每股26美元(总价18亿美元)的价格收购总部位于俄亥俄州辛辛那提的CinCor制药,以加强其心肾药物管线,这是CinCor制药的擅长领域。

 

阿斯利康将获得CinCor醛固酮合酶抑制剂候选药物baxdrostat。Baxdrostat正在针对难治性高血压患者进行开发。此外,该药物正在作为原发性醛固酮增多症和慢性肾脏疾病的潜在治疗方法进行开发。

 

阿斯利康正在寻求将baxdrostat与其重磅糖尿病药物Farxiga(dapagliflozin)相结合。Farxiga是一种首创的口服SGLT2抑制剂,与baxdrostat一样,具有很强的心肾治疗活性。Farxiga也被批准用于心力衰竭和慢性肾脏疾病。Farxiga是阿斯利康表现最好的资产之一,在2019年达到了重磅炸弹的地位,当时该药物的年销售额首次超过10亿美元。去年,Farxiga的销售额超过30亿美元。

 

Ironwood Pharmaceuticals收购VectivBio
开发罕见疾病疗法

 

  • 时间:2023年5月23日
  • 交易价格:10亿美元

 

Ironwood Pharmaceuticals今年5月完成了收购瑞士生物制药公司VectivBio的最终协议。这笔全现金交易的价值约为10亿美元(每股17美元)。

 

VectivBio专注于研究,开发和商业化各种罕见疾病的治疗方法,包括急性移植物抗宿主病和肠衰竭短肠综合征。VectivBio最先进的产品是apraglutide(一种GLP-2多肽类似物),正在开发用于短肠综合征伴肠衰竭(SBS-IF),这种疾病影响美国、欧洲和日本的约18000名成年患者。

 

去年10月,VectivBio宣布了apraglutide开放标签II期研究的结果,显示9名受试者的SBS-IF和结肠连续性患者明显改善的数据。III期研究的结果预计将于今年年底公布。Apraglutide也正在进行一项针对急性移植物抗宿主病的II期研究,预计将于2025年8月获得结果。此外,据报道,VectivBio还有至少四种其他项目仍处于发现和临床前阶段,针对尿素循环障碍、脂肪酸氧化障碍、氨基酸病和其他酸血症。

 

VectivBio于2020年1月推出,融资额为3500万美元,是辉瑞于2019年收购的Therachon Holding AG的分拆公司。

 

来源:药智网
作者:骎丹翼
责编:Adam

 

停管线、卖工厂的创新药公司,开始盈利了

 又有一家上市Biotech公司宣布盈利。 

 

2023年7月13日,港股上市的和铂医药宣布,预期2023年上半年总收入约4000万美元,同比增长约44.9%,盈利约200至400万美元,而上年同期为亏损约7310万美元。

 

据此,和铂医药预计将实现首次半年度盈利。

 

根据和铂医药自身的分析,此次能够实现半年度盈利,主要因素有三点:

 

1、来自Harbour Therapeutics的创新产品授权收入;

2、全资CRO子公司诺纳生物在上半年实现收入大幅增加;

3、提高运营效率并且改善成本控制。

 

总而言之,在2022年大规模放弃创新药管线和抛售工厂之后,和铂医药在转型CRO的道路上一路狂奔,竟然领先同行上岸,暂时解决了生存问题。

 

以拥有全球专利保护的全人源抗体平台技术著称的和铂医药,于2020年底登陆港股,最高峰时市值已经触及100亿港币,此后股最多时回调幅度超过90%,一度是港股18A的迷你市值Biotech之一。

 

2022年10月10日,和铂医药接连发布两项公告,宣布对旗下两大核心管线巴托利单抗和特那西普的重大决策。

 

其中,基于观察到的疗效不足趋势,根据独立数据监察委员会(IDMC)建议,和铂医药决定终止特那西普的正在进行的III期临床试验。

 

另一款核心管线巴托利单抗,被和铂医药以10亿元的总交易金额授权给石药集团的子公司恩必普,首付款1.5亿元。

 

至此,曾经被资本市场寄予厚望的两个核心管线,一停一卖,和铂医药再无三期临床的管线在手,成为一家早期Biotech公司。

 

但是这只是和铂医药转型的开端。

 

2022年11月15日,和铂医药宣布,与药明生物签订资产转让协议,将旗下生物大分子研发创新中心项目的生产厂房与设备转让给药明生物,价格1.46亿人民币。

 

停止后期管线,卖掉工厂,但是公司还要存续下去,积极转型CRO服务,成为一个自然的选择。

 

2022年11月,和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物,其定位是”为合作伙伴提供从发现到临床研究审批的完整临床前药物开发服务”,大张旗鼓地开张CRO业务。

 

甫一成立,诺纳生物的大单就签到手软,覆盖了mRNA、抗体药物、ADC等多个热门领域。

 

2022年11月,诺纳生物与Moderna签订授权及合作协议,达成对多个靶点序列的独家可再授权许可;根据双方协议,诺纳生物将一次性获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费。

 

同月,诺纳生物与Dragonfly Therapeutics签订合作协议,向Dragonfly Therapeutics提供HCAb技术使用权,并根据Dragonfly Therapeutics的需求针对指定靶点生成抗体产品。

 

今年2月,诺纳生物宣布与ADC药物开发商Mythic Therapeutics达成合作协议。诺纳生物将向Mythic Therapeutics提供具有全球专利的HCAb转基因小鼠平台技术使用权及抗体发现服务,并结合Mythic Therapeutics的抗体工程技术,开发针对多种癌症的下一代ADC疗法。

 

除了在CRO服务领域高歌猛进以外,和铂医药的自研业务并没有停止。

 

2023年5月,和铂医药在ASCO大会展示了其独立开发的HBM4003联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌(HCC)患者的Ib期临床试验结果,显示出良好的抗肿瘤活性及可接受的安全性。

 

HBM4003是一款抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台,通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性,对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。

 

同时,和铂医药对外的合作管线也进展顺利。

 

2023年6月28日,CDE官网显示,石药集团/和铂医药的巴托利单抗(HBM9161)申报上市,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。

 

在停管线、卖工厂,选择了”授权合作+CRO服务”的轻资产模式后,和铂医药居然形势一片大好。

 

在盈利消息传出的7月13日到7月14日,短短两天内,和铂医药股价大涨30%。

 

来源:医药投资部落

作者:Mc

责编:Adam 

美国堕胎权限制下,FDA批准首款非处方避孕药

  “女性避孕的历史就是女性控制生育的斗争,我们需要信任女性。” 

 

“越来越多的女性正在考虑有哪些选择,因为她们知道自己可能无法堕胎。因此,那些不需要通过医疗保健系统就能获得的节育措施变得非常重要。”

 

当地时间7月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款非处方避孕药Opill(通用名:炔诺孕酮)。在避孕药获批63年后,美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑,有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。

 

Opill作为仅含孕激素的口服避孕药,于1973年首次被FDA批准用于处方用途,但出于商业原因已于2005年在美国停产。此次获批意味着女性无需处方即可在药店、便利店、杂货店以及网上购买口服避孕药,并且购买该药没有年龄限制。而其他经批准的口服避孕药的配方和剂量仍只能通过处方获得。

 

“这次的批准标志着非处方每日口服避孕药首次成为数百万美国民众的选择。”FDA药物评价与研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示,“如果遵循每日口服避孕药的说明书指示,该药物对于服用者而言是安全的。和目前可用的其他等非处方避孕方法相比,这种药物有望能够更加有效预防意外怀孕。”

 

Opill的制造商跨国药企百利高(Perrigo)表示,Opill预计将于2024年年初作为非处方药出售,该药的定价暂未公布。“我们致力于让女性和所有年龄段的群体都可以获得并且负担得起Opill。”百利高负责女性健康的全球副总裁弗雷德里克·韦尔格林(Frédérique Welgryn)表示,“我们还将制定一项消费者援助计划,向一些无法承担费用的女性免费提供避孕药。”

 

自去年美国最高法院推翻“罗诉韦德案”所确立的堕胎权后,避孕的可及性已成为一个日益紧迫的问题。FDA面临着健康倡导者和医疗专业人员要求放宽避孕措施的压力。“女性避孕的历史就是女性控制生育的斗争,我们需要信任女性。”FDA独立科学顾问小组成员、美国乔治华盛顿大学医学教授卡塔琳·罗斯(Katalin Roth)说。

 

非处方药是否一样安全有效

 

长期以来,激素药物一直是美国女性最常见的避孕方式,自20世纪60年代以来已有数千万女性使用。FDA在7月13日的声明里指出,美国每年610万例怀孕中,几乎有一半女性是意外怀孕,而意外怀孕与不良孕产妇和围产期结局有关,例如早期未能接受产前护理、早产风险增加、新生儿发育不良等。“Opill的非处方可用性可以让女性立刻获得口服避孕药,减少了获取药物的障碍,还可能有助于减少意外怀孕的数量及其潜在的负面影响。”

 

较新的避孕药通常含有两种激素,分别是雌激素和孕激素,这有助于让经期更加规律,但它们也会增加出现血栓的风险。与其他含雌激素的避孕药不同,Opill只含有孕激素,可通过阻止精子到达子宫颈来预防怀孕,并且副作用比雌孕激素的复合性药物更低,但该药物必须在每天同一时间服用才最为有效。

 

美国最高法院在2022年6月推翻“罗诉韦德案”裁决的两周后,百利高向FDA提出Opill非处方药上市申请。但在2023年5月的FDA咨询委员会上,FDA的科学家对百利高提交的数据表示担忧。“大约30%的研究参与者报告服用的药物比实际服用的药物多,这种现象被称为‘过度报告’或‘不可能的剂量’。”FDA医疗官员吉娜·雅各布(Jeena Jacob)对Opill的使用性和有效性提出质疑。

 

百利高在5月表示将重新分析数据,排除过度报告的参与者,并且“结果表明该研究仍然达到了证明大多数女性正确使用避孕药的目标”。“92.5%的参与者遵循服用日期服用了Opill,而大多数漏服药的参与者已按照说明书要求采取了缓解措施,例如禁欲或使用安全套。”百利高的美国医疗联络人斯蒂芬妮·索伯(Stephanie Sober)在咨询委员会的听证会上表示,“在955名参与者中,只有6人在服用Opill时怀孕。”

 

在听证会中,一个由FDA组成的独立科学顾问小组以17票全票批准了Opill作为非处方避孕药上市。其中妇产科医生、青少年医学专家、乳腺癌专家以及消费者健康行为和健康素养方面专家一致投票认为,提供避孕药的好处远远超过了风险。“非处方药与处方药都是安全的。在典型使用的情况下,这两种药物的避孕有效率都是93%,”美国加利福尼亚大学旧金山分校妇产科和生殖科学教授丹尼尔·格罗斯曼(Daniel Grossman)表示。

 

尽管FDA依然对于百利高研究该药物的数据提出批评,但最终批准了Opill作为非处方避孕药销售,并建议患有或曾经患有乳腺癌的人不要服用该药。该药物的说明书上还提出警告,某些药物可能会干扰 Opill的有效性,例如治疗癫痫、艾滋病毒和高血压的药物。此外,Opill最常见的副作用包括不规则阴道出血、头痛、头晕,该药物不能与其他激素避孕药一起服用,也不能作为紧急避孕药。

 

“Opill实际上对青少年来说可能是最安全的药物,因为他们患乳腺癌的可能性很小。”一位FDA的咨询委员会成员表示,“由于年轻人通常从非处方药开始购买避孕药具,因此对他们来说,与零售店出售的安全套和其他避孕产品相比,能够获得一种更加方便的避孕方法尤为重要。这群最年轻的女性在获得避孕药的道路上面临着最重大的障碍。”

 

帮助“堕胎禁令”期间的边缘群体

 

随着“罗诉韦德案”被推翻,美国许多州开始实施“堕胎禁令”。这反过来引发了人们再次对扩大节育措施的呼吁,以预防意外怀孕。“越来越多的女性正在考虑有哪些选择,因为她们知道自己可能无法堕胎。因此,那些不需要通过医疗保健系统就能获得的节育措施变得非常重要。”美国妇产科学院的妇产科医生克里斯汀·布兰迪(Kristyn Brandi)说。

 

美国医学会、美国妇产科学院和美国家庭医师学会多年来一直督促FDA允许非处方销售避孕药,因为青少年和女孩、有色人种女性和低收入人群获取处方药面临着更大的障碍,例如支付看病费用、请假和寻找托儿服务。根据美国凯撒家庭基金会去年的一项调查,超过四分之三的育龄女性表示自己更倾向于选择非处方药,主要是因为方便。最有可能选择非处方药的群体是已经服用避孕药的女性和没有健康保险的女性。

 

对于非处方避孕药的服用者来说,最大的问题是经济负担。非处方药通常比处方药便宜得多,但大部分情况下它们不在保险范围内,而保险公司承保非处方避孕药需要政府的监管改革。格罗斯曼表示,“如果非处方药的价格公平,即价格实惠且完全由保险覆盖,非处方避孕药将改变系统性健康不平等影响下的社区规则。”许多生殖与健康专家也强调,非处方避孕药对低收入、农村和边缘化社区中没有保险或难以看医生开处方的女性有所帮助。因为涉及时间、交通或儿童保育费用。

 

奥巴马政府时期通过的《平价医疗法案》要求健康保险计划支付处方避孕药费用,但不支付非处方避孕药费用。并且美国一些州有法律强制要求覆盖非处方避孕药,但大多数州没有。美国凯撒家庭基金会在去年调查发现,10%的女性无法或不愿意支付任何避孕费用,大约40%的人每月支付不超过10美元,大约三分之一的人每月支付不超过20美元。

 

“对于大多数女性来说,医生开药没有任何优势,因为医生通常不会监测患者的依从性,尤其是那些每年只见一次的患者。”美国哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院的妇产科医生卡罗琳·韦斯特霍夫(Carolyn Westhoff)指出,“其他非处方方法(例如避孕套)的效果不如避孕药,我们需要更有效的方法,无需处方即可使用。”

 

值得一提的是,近几十年来,许多常见药物已转变为非处方药,包括治疗疼痛、胃灼热和过敏的药物。Opill是今年第二个获得FDA非处方药批准的处方药。早在3月份,作为一款可逆转阿片类药物过量的药物,美国药企Emergent BioSolutions的Narcan(通用名:纳洛酮)也历史性地转向非处方药地位,这是阿片类药物过量紧急治疗的里程碑。

 

此外,美国药企Cadence OTC正在与FDA合作,争取批准另一种每日口服避孕药作为非处方药销售。该药物是雌激素和孕激素的复合避孕药,预计明年开始进行后期试验。

 

来源:澎湃新闻

作者:陈竹沁 胡馨儿

责编:Adam 

 

维亚生物投资孵化公司DTx Pharma宣布与诺华达成收购协议

加利福尼亚州圣迭戈2023年7月18日 /美通社/

 

维亚生物参与投资孵化的DTx Pharma是一家临床前阶段生物技术公司,利用其脂肪酸配体共轭寡核苷酸(FALCON™)平台解决寡核苷酸疗法的递送挑战。 2023年7月17日,该公司宣布与诺华达成收购协议。根据双方协议条款,诺华将支付5亿美元的预付款,并在完成预先指定的里程碑后额外支付最多5亿美元。FALCON平台能够将小干扰RNA(siRNA)治疗药物输送到肝脏以外的组织并发挥其活性,从而增强siRNA药物的生物分布和细胞摄取。DTx Pharma的领先管线目前正在进行临床前开发,并获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗1A型腓骨肌萎缩症(CMT1A)。除了CMT1A项目外,诺华还获得了FALCON平台和另外两个早期项目(针对神经肌肉和中枢神经系统适应症)的全部权力。

 

CMT1A是一种进行性神经肌肉常染色体显性遗传疾病,可导致终生肌肉功能丧失和残疾。目前,美国和欧洲约有150,000名CMT1A患者,目前尚无针对PMP22(CMT1A 的潜在遗传原因)的批准疗法。DTx Pharma的领先管线DTx-1252是一种针对PMP22的新型的、首创的siRNA候选药物。该资产拥有稳健的临床前数据研究,不仅展示了在临床前啮齿动物模型中疾病的逆转,还为向临床研究的转化提供了可靠的数据。

 

“我很高兴诺华将推进我们的CMT1A治疗管线和FALCON平台。凭借在神经肌肉疾病领域的资源和能力,诺华完全有能力加速DTx-1252的开发,为急需治疗的患者带来希望。”DTx Pharm的联合创始人兼首席执行官Artie Suckow博士表示,”我也感到非常自豪,在我们团队的承诺和努力下,DTx Pharma成为肝外siRNA递送领域的领导者,正如我们推进第一个研究性FALCON siRNA工作所证明的那样——FALCON旨在递送siRNA至外周神经系统来治疗CMT1A。”

 

“此次收购凸显了诺华致力于为患有神经肌肉疾病和其他神经系统疾病的患者,提供改变生活的药物的承诺。”诺华生物医学研究所神经科学全球负责人Robert Baloh表示:”我们很高兴能够推动这些有前景的临床前项目并探索FALCON平台的潜力。”

 

“诺华团队对CMT1A生物学的深入了解,以及对患者负担的深刻理解,从我们的第一次互动中就可见一斑,我们对他们支持推进DTx-1252的开发感到兴奋,”DTx Pharma的CBO Peter Condon表示:”这项协议也是对我们FALCON平台及通过其在肝脏之外递送siRNA来开辟新治疗领域的潜力的有力验证。”

 

维亚生物首席创新官兼维亚生物创新中心负责人戴晗博士表示:”DTx依托创始团队在siRNA药物多年的深耕和积累,成功开发创新性RNA药物递送平台FALCON,用于将RNA药物递送到肝脏以外的器官,解决了RNA药物递送的痛点。我们很高兴见证并陪伴了DTx Pharma从概念验证到临床前研究这一路的成长,并参与其多轮融资。本次达成收购,也再次验证了维亚投资团队的战略眼光及专业的投后支持。借助诺华在罕见病领域的积累,我们相信DTx管线的研发有望进一步加速,更好地开拓罕见病领域。”

迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 NMPA 批准开展临床试验

上海2023年7月18日 /美通社/

 

迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 B7-H3 ADC 品种 7MW3711 获 NMPA 批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。

 

B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员,在多数癌症类型中均会过度表达,但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中,B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (Protumorigenic Effect)。此外,B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

 

基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的 7MW3711 是新一代抗体偶联药物分子,由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload(拓扑异构酶 I 抑制剂)构成,具有完全知识产权。7MW3711 注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

 

该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点,相较国内外同类型药物,其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

再鼎医药及其合作伙伴argenx 公布 VYVGART Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者的ADHERE 研究阳性数据

上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月17日 /美通社/

 

再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)及其合作伙伴 argenx(泛欧交易所和纳斯达克股票代码:ARGX)今日宣布了评估 VYVGART® Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者的ADHERE研究的阳性初步结果。该研究达到了主要终点 (p=0.000039) ,表明与安慰剂相比,VYVGART Hytrulo可显著降低复发风险。ADHERE研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

 

ADHERE 研究亮点

  • 达到主要研究终点 (p=0.000039);与安慰剂相比,VYVGART Hytrulo 可降低复发风险61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
  • 在开放标签A阶段,67%的患者确认出现临床改善(ECI),表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用
  • 安全性和耐受性与已确认的卫伟迦®安全性特征一致
  • 91%(226/249)的符合条件患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究

 

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示:”慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)是一种罕见的慢性免疫介导性周围神经病,其临床特征是四肢肌肉无力及感觉功能障碍,严重影响患者的日常生活和工作。目前临床上主要使用静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 、血浆置换 (PLEX)和糖皮质激素进行诱导期和维持期的治疗,但IVIg和PLEX的可及性和便捷性有限,糖皮质激素的副作用明显,使得CIDP的治疗有诸多未被满足的需求,仍亟需其他更加有效和安全的替代治疗方案。我们非常高兴看到VYVGART Hytrulo的治疗潜力,相信该药有望改变中国CIDP患者的治疗现状。”

 

“ADHERE研究的阳性结果提供了强有力的临床证据,证明VYVGART Hytrulo可以以良好的安全性和简单的给药途径为CIDP患者提供具有临床意义的症状改善且帮助患者稳定疾病。”再鼎医药总裁,中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人Harald Reinhart博士表示,”我们很自豪能够为全球ADHERE研究做出一部分贡献,并期待着与我们的合作伙伴一起努力将这种疗法带给中国的CIDP患者。”