迈威生物创新药 9MW3811 注射液获 FDA 批准开展临床试验

上海2023年6月15日 /美通社/

 

迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的 9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前,9MW3811已在澳、中、美三地获批开展临床试验,是国内企业开发的首个获批进入临床的抗 IL-11 单抗。

 

9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体,可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化,抑制 IL-11 诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

 

临床前研究数据表明,9MW3811 高亲和力结合 IL-11,有效阻断 IL-11 信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

 

9MW3811 在澳开展的临床试验目前处于剂量爬坡阶段。阶段性数据显示其安全性良好。

艺评|迈克尔·辛普森平面绘画中的想象景观——巴里·史瓦伯斯基|展期至6月17日

以下文字摘自PHAIDON出版社

《VITAMIN P3 – NEW PERSPECTIVES IN PAINTING》

 

文 | 巴里·史瓦伯斯基

 

 

迈克尔·辛普森的绘画艺术是一场精心策划的漫长行为。他以缓慢而坚定的节奏创作,同时怀揣着一种近乎执迷的热情。只有那些愿意付出同样专注与思考的观者,才能品味到他作品的丰盈回报。或许正因如此,尽管他早已赢得评论家和同仁们的赞誉,其中包括他的前学生,但是他的作品却需花费漫长的岁月才能引起更广泛的关注。这不仅仅是因为他的作品渴望培养一种缓慢而深思的、累积的回应,更是因为这些作品自身在岁月中悄然酝酿着一股无法忽视的力量。

 

Michael Simpson's art of painting plays the long game. He works slowly, and with determination, even a kind of obsessiveness – and his paintings reward the viewer who is willing to look, and think, with a similar dedication. Presumably this is the reason that – although he has long had admirers among critics as well as fellow artists (some of them his former students) – it has taken a long time for his work to draw wider notice; not only because it is in the nature of his work to cultivate a slow, considered, one might almost say cumulative response, but also because the work itself has been building up steam over the decades.

 

迈克尔·辛普森个展“绘画虚空 Paintings” 展览现场, 2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

与许多艺术家不同,他们早期或许以毫不费力的爆发展现最辉煌的创意和重大突破,而余生则用于捡拾碎片和探索其所做之举的意涵。而辛普森则始终不懈地向前推进自己的作品,通过不断自我反思、发展和澄清他内心的本质直觉,随着时间的推移,这种直觉被更加有力地彰显出来。

 

 

Unlike so many artists who arrive at their most brilliant inventions and most significant breakthroughs early on, with an almost thoughtless burst of energy, then spend the rest of their lives picking up the pieces and working out the implications of what they have done, Simpson has consistently pushed forward, self-critically developing and clarifying his essential intuition, which therefore emerges more and more forcefully as he goes on.

 

迈克尔·辛普森个展“绘画虚空 Paintings” 展览现场, 2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

那么,这种根本性的直觉是什么?这种直觉在辛普森在其英国布里斯托尔斯派克岛举办的展览标题中巧妙地显露出来,这也是他至今最为宏大的呈现:平面绘画

 

What is that essential intuition? It is intimated in the title of Simpson's exhibition at Spike Island in Bristol (UK), the largest presentation of his work to date: Flat Surface Paintings.

 

迈克尔·辛普森个展“绘画虚空 Paintings” 展览现场, 2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

这一标题表明了辛普森对抽象艺术相关的理念而非使用图像的绘画方式的拥护,而辛普森一直以来都秉持这一理念:绘画并非是置于墙壁上的想象入口,透过它我们获得了另一个世界的虚幻景观,绘画是一种物质实体,用其平坦的表面直接面对观者,唤起强烈的存在感,将观者置于一种必须亲身参与的存在之中。辛普森的绘画呈现出平面性和简约的直线几何,与卡齐米尔·马列维奇(1879-1935)或皮埃特·蒙德里安(1872-1944)早期的抽象主义有相似之处,而辛普森的作品尺寸则与巴尼特·纽曼(1905-1970)或马克·罗斯科(1903-1970)等抽象表现主义作品相当。正如后者说过:“我创作非常宏大的画作……因为我希望表达出非常亲密和非常人性的内涵。”

 

That title declares his allegiance to a conception more readily associated with abstraction than with painting that employs images, as Simpson's has always done: the idea that painting is not a kind of imaginary opening in the wall through which we get an illusory view of another world, but rather a physical thing that is made, whose flat surface confronts the viewer with a presence that demands engagement. This flatness, and the austere rectilinear geometry of Simpson's paintings, show an affinity with the early abstraction of Kazimir Malevich (1879-1935) or Piet Mondrian (1872-1944), while their scale is that of the abstract expressionism of, say, Barnett Newman (1905-70) or Mark Rothko (1903-70). As the latter famously said, 'I paint very large pictures … because I want to be very intimate and very human.

 

迈克尔·辛普森个展“绘画虚空 Paintings” 展览现场, 2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

然而,辛普森的绘画作品并非纯抽象。他的作品中从未包含人物形象,而是通过采用少量重复出现的图像,以寓言的方式呈现人类的参与。

 

Yet Simpson's paintings are far from abstract. They use a small number of recurrent images – but never that of the human figure – to allegorize the human engagement they materially embody.

 

迈克尔·辛普森个展“绘画虚空 Paintings” 展览现场, 2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

自1989年开始的三十年间,他致力于创作名为“长椅”的一系列作品,这些作品旨在纪念十六世纪的异端哲学家乔尔达诺·布鲁诺。其中有四十件作品幸存至今。长凳象征着一个人可以无休止地等待最终的审判,无论公正与否。值得一提的是,辛普森认为还有近似数量的作品并不尽如人意。在“长椅”系列结束后的一段时间,辛普森反思自我,即开始了名为“一瞥”的新系列作品。这个系列基于中世纪的一种习俗,该习俗将麻风病人排除在教堂之外,仅允许他们通过一个窥视孔来观察仪式的进行。

 

For thirty years, starting in 1989, he was engaged with a series of 'Bench Paintings' – dedicated to the memory of the heretical sixteenth-century philosopher Giordano Bruno – of which forty survive (nearly as many having been deemed by the artist unsatisfactory), the bench being the empty place where one might wait endlessly for ultimate judgment, just or otherwise. After a period of reflection following the end of the 'Bench' series, Simpson has commenced a new series called 'The Leper Squint', based on the medieval custom of excluding lepers from entering the church but allowing them a peephole through which to observe the proceedings.

 

迈克尔·辛普森个展“绘画虚空 Paintings” 展览现场, 2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

在这些绘画作品中,凳子和梯子似乎提供了至少从远处加入社群的可能性,然而窥视孔并没有提供真正的视野,我们被抛回到自身的赤裸存在中。

 

In these paintings, stools and ladders seem to offer the possibility of joining a community at least from a distance, but there is no view through the aperture, and we are thrown back on our own bare existence.

 

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贺潇评傅斯特:从意识屏幕到画布的转译之路

展览现场,“傅斯特”,没顶画廊,上海,2023.5.06-6.24

 

 

从意识屏幕到画布的转译之路

文/贺潇

 

当我们习惯了从大大小小的屏幕中获取信息,色彩、构图、线条、形状等视觉元素,光影、对比和运动等技巧不断创造着比文本更为迅捷而直接的视觉冲击力。从电视媒介到互联网时代,算法加持下的视觉呈现方式在重复和传播中,潜移默化地影响人们的审美偏好和标准,无形主导着属于当下的视觉文化。

 

“方法只不过是工具,应该随着我们想要解决的问题而作相应的变换。”贡布里希曾在《艺术与人文科学》的中译文前言中这样说。对于1984年在辽宁省庄河市出生,从求学于清华大学美术学院绘画系到赴法留学,先后毕业于凡尔赛美术学院和北加莱高等美术学院的傅斯特而言,尽管数字媒体和新技术提供了许多创新的艺术表达方式,但绘画仍然是他专心探索和实验的领域,更将绘画作为一个实验场所,通过融合不同的媒介、技术和概念,创造出全新的表现形式。

 

展览现场,“傅斯特”,没顶画廊,上海,2023.5.06-6.24

 

在没顶画廊的同名个展上呈现的作品,均为傅斯特在疫情后的新作。此前受到通行限制的影响,他无法进入工作室,因而开始借助数字平板电脑,在剪切、叠加、拼贴、擦除或融合元素等新的可能性下去以排列想象中的形状。这一不受空间限制,却又可以在屏幕上塑造空间的方式让他的工作变得自由。尽管实际使用的过程比他想象中要困难,但数字媒介在平面中所独有的干净而平滑的视觉呈现在他的绘画中仍可明显看到。

 

列夫·马诺维奇(Lev Manovich)曾在《新媒体的语言》中写道:“新媒体的模块化为其多变性提供了可能。媒体元素的数字化储存使其从固定媒介中解放出来,数字化储存的媒体元素不仅可以保有个体元素的特性,而且可以在程序控制下组合成大量的序列。此外,因为媒体元素本身可以被分解成离散的样本(例如一幅图像就可以被看作一组像素),它们也可以进行个性化的实时重建或重组。”而对学院派出身的傅斯特而言,新工具的使用或许提供了解构和重新建构的可操作性。而保罗·鲁本斯(Paul Rubens)的绘画激发了他对抽象性的最初领悟,之后又像一颗种子般自动生长。在对关联性、共存、欲望、不确定性等概念与视觉体验的关系的思考中,他尤其探寻了“愉悦感”与“生成”过程的关系。

 

傅斯特《猎人 I 》2023,布上油画,120 x 150 cm

 

从文艺复兴时期阿尔伯蒂的透视窗口到现代的电影,从开普勒(Kepler)的暗箱(obscura)到19世纪的明室,在西方以屏幕为基础而呈现的工具发展趋势中,观看主体常常是被禁锢住的。诺曼·布赖森(Norman Bryson)将透视所遵从的逻辑定义为顺应凝视原则,而非浏览(Glance)逻辑,因而产生的是一种永恒的视觉感受,也是被剥离出的“视角”。20世纪初屏幕上的虚拟空间让观众可以将眼睛随着摄像机移动,当下的VR设备更是让视角有了新的可能。但回归到画面,吸引傅斯特的仍是作品中上升或下降的动势中所传递的情绪。

 

在重新阅读文艺复兴时期大师的作品时,傅斯特进一步注意到聚合与离散,以及一系列无视物理法则的不规则的运动轨迹。在他看来,绘画图像的静止中蕴含的运动势能可以引发联想,也会令人难以预期确定的走向。尽管可以从新作的画面中看到一些熟悉的美术史中经典画作的轮廓,但傅斯特并非想要锚定于文艺复兴时的具体对象,他将去往各个方向的能量、激情进一步放大,以如烟雾、似水流、若布料的飘荡质感并置出独属于当下的激荡之感。在对抽象性视觉形象的递进式认知中,傅斯特开始意识到画面给予观众的冲击力是来自于形象本身所具备的某种构造性存在。他将画面处理得更为干净,也去除了那些会引人联想的杂芜信息,当完全架空的世界呈现于眼前,观众所专注的便只是形象主体。

 

傅斯特《环》2023,布上油画,180 x 200 cm

 

与以往的作品相比,画面质感上的变化来自于傅斯特放弃丙烯,重新开始使用油画媒介,他试着用直接的画法去表现虚拟质感的抽象物,会在创作前仔细研究衣褶、毛发、团块的形态,用习作的形式揣摩平滑的光感和阴影。叙事性、物质性与表达性在傅斯特所塑造的画面上呈现了折叠的过程。明亮的色彩被傅斯特保留下来,他延续了浪漫主义风格的画面结构,光照下的局部塑造出强烈的体积感,衣褶中暗含的抽象空间的可延展性。

 

如何将愉悦、欲望、平静、激情、神圣感等概念与视觉体验联系起来让傅斯特倍感兴趣,因而文艺复兴、样式主义及巴洛克风格的艺术家成为他的研究对象和灵感来源。早在2021年的《Emperor》中,傅斯特即已将呲牙的笑脸放置在看似激烈运动的画面中心,消解着原本的叙事氛围。而在新作中,相当多的幽默元素扩充了他的叙事空间,卡通风格的大眼球、笑脸都被精巧地点缀在群像中。他会以略显拼贴的方式来安排画面中的不同元素,速写的轮廓、衣物动态代表的人物被省略了肢体。

 

傅斯特《Emperor》2021,布上油画,130 x 97 cm

 

值得注意的是,文艺复兴时期的物体色彩仍是是按照固有色,以黑白为基底来描绘,而在巴洛克绘画中色彩获得了独立的地位,巴洛克画家抛弃了固有色观念,真实不再以实际存在的事物为参照,画面变得明亮起来。而在傅斯特的画面中,旋风般的运动、狂暴的热情和生命的张力借助明确固定形象边缘的线条消失、突破画框水平角度的倾斜、扭曲、旋转来体现,却又在具有“渐变”“自发光”“模糊”“透明”等特征的相对柔和的色彩中略有消解,甚至稍显平静。在对文艺复兴及巴洛克形式“抽象特质”与“视觉疯狂”(马丁·杰伊)的理解中,傅斯特引入了虚拟性维度,使得图像产生模糊性并重新进入不确定的“混沌”。

 

影像语言所具有的“易变”(mutable)或“流动”(fluid)特征始终启发着傅斯特去思考如何构建图像,他常提及大卫·林奇(David Lynch)所带来的影响,其影片中独特的视觉风格、复杂的叙事、潜意识氛围及超验感等,传递出这位导演身上艺术家般的纯粹和内省的精神性。于傅斯特而言,林奇犹如灯塔式的存在。而弗朗西斯·培根(Francis Bacon)绘画中的空间构成、变形方式,以及独特的叙事感能在傅斯特早期的创作如“密室”、“政客”等系列的作品中看到蛛丝马迹。彼时,傅斯特擅长将室内外场景模糊重叠,建筑的基本空间走向可以借助线条和透视关系来辨认,但自然风光、远山与雾气,以及天空、几何等元素相互掺杂、交叠下,整个画面又被悬置于一个超现实的时空中。他笔下的人物常常像幽灵般漂浮在场景里,烟雾、云气的细致描摹让画面充满神秘气息。在他看来,绘画本身的触感和表达只是在某种程度上影响着构思图象的一种逻辑。

 

傅斯特《终将到来的时刻》2023,布上油画,180 x 230 cm

 

傅斯特在封闭空间中呈现着由人和场景构成的运动状态,怪异又不全然荒诞,他将这种被营造出的心理氛围归为西格蒙德·弗洛伊德(Sigmund Freud)的“暗恐”(Unheimliche,英文为Uncanny)概念,一种常与熟悉和陌生之间的界限模糊有关的不安及恐惧感。在德语中,这个具有特殊含义和文化背景的概念,既涉及到外部世界中的奇怪和不可知的事物,也涉及到个体内部的心理体验和潜意识内容。傅斯特称自己习惯于将意识比作一块屏幕,他由此浮现、生成出形象,通过进行拼接、叠加、复杂的穿插,让记录下的形象再次演化为新的形态。从2018年起,他不再满意于依赖图像作为创作“材料”,开始渴求一种能自由创造的视觉形式,以更加贴近自己的内在直觉。为了突破写实框架的束缚,傅斯特开始了一段转型期的探索。除前述的弗洛伊德、大卫·林奇、培根外,他还会从博尔赫斯、斯宾诺莎、莱布尼茨、叔本华、赫拉克利特、印度的吠檀多学派等的著作中探求思想上的转型,在漫画、影视、文学、哲学等多重学科中汲取养分,近年来更深受1988年德勒兹《褶子——莱布尼茨和巴洛克风格》(The fold:Leibniz and the Baroque)及亨利·柏格森(Henri Bergson)的《创造进化论》等影响。他试图将世界本身解读为一个无限的身体,无休止地扭曲成“物质的褶皱”和“灵魂的褶皱”。在本次展览中,他的阶段性成果终于浮现出来,即通过直觉想象来构建形象,从而在画布上创造出“处于‘中间状态’的有机形体”。

 

傅斯特《上升之路》2023,布上油画,180 x 150 cm

 

事实上,在安全与危险之间存在着的灰色地带,很好地描述了一种我们无法解读其神秘性的存在。如果说各种操作系统上曾经的拟物化设计勾连着人们使用物理工具的回忆,如纽带般连接着过去和现在,而扁平化设计恰印证着现代化的过程伴随着物理空间和物质的瓦解,使得可互换的和可移动的符号居于原有对象及关系之上。从实体对象转化为运动符号的连续性过程中,不同的物理空间开始频繁在一面电子屏幕上相遇,在艺术家的想象中,它们又在层层转译中,于画布上重聚。就如傅斯特所说,每幅作品中最终形成的情节都会与现实世界的某些事件发生一点关联,但他并不需要说明它们各自具体的来源,这也是留给观者的联想空间。他亦清楚 “作为艺术家,我们也许以各自不同的方式反映着我们的环境和时代,不论介入还是保持距离,都是对时代潮流做出回应的方式。”在傅斯特的作品中, 现实到艺术的转译所需要的那一层“抽象性”正在显现。

 

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罗氏中国特药领域负责人将离任

据“医药代表”消息,罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域(眼科、神经科学、抗感染及免疫)负责人陈少峰即将离开罗氏公司,最后工作日是7月31日。 

 

  陈少峰离任后,自8月31日起,罗氏总部担任速福达全球整合战略负责人的陈凯娟将接任特药领域负责人职位,直接汇报于罗氏中国总裁边欣。 

 

  曾任职于多家跨国药企 

 

  公开资料显示,陈少峰拥有上海交通大学的医学学士学位、中欧国际商学院的行政工商管理硕士学位。他曾先后任职于阿斯利康、艾伯维、雅培、默克等大型医药企业,在销售、市场、战略规划、业务拓展和商业运营等多个部门担任过不同的资深职务。 

 

  在加入罗氏之前,陈少峰在默克中国担任普药事业部负责人兼副总裁,管理全国各地近500名销售及市场部员工,主要为心血管和胃肠道疾病患者提供药物和治疗解决方案。任职期间,陈少峰不断推动团队的专业化建设、运营模式的创新、跨部门间的合作,以实现业务的可持续增长。 

 

  2017年6月,陈少峰决定离开默克中国,并于同年8月加入罗氏,担任罗氏制药抗感染与特药事业部副总裁。此后,因市场变化和政策调整,从2020下半年开始,罗氏开启了三个阶段的“中国模式”探索转型之路。在调整过程中,陈少峰一直担任着举足轻重的角色。 

 

  2021年8月,罗氏制药中国宣布,将“产品线模式”、广东川渝的“区域模式”、淋巴瘤团队的“生态圈模式”,整合为统一的“客户交互业务模式”,以此打造以疾病治疗领域为核心的业务形态。经过这次调整后,陈少峰正式成为客户交互业务模式特药领域负责人。 

 

  不断优化战略产品组合 

 

  面对挑战,除了优化内部组织架构以外,罗氏还不断优化在中国的战略产品组合。 

 

  随着安维汀、赫赛汀、美罗华“三驾马车”专利保护陆续到期,罗氏正在布局新的“三驾马车”,即从单一的肿瘤领域拓展到“肿瘤、神经科学和眼科”三大领域。 

 

  去年,罗氏宣布对华追加投资近2.5亿元人民币作为营运资金。算上这笔投资,罗氏三年内在中国市场累计投入达14亿元人民币。 

 

  这些举措让罗氏制药在中国市场取得了一系列成果,近三年上市的新产品均有强劲的业绩表现。2023年第一季度业绩报告显示,由于对奥司他韦、托珠单抗(Actemra/RoActemra)和玛巴洛沙韦(Xofluza)抗流感等药物的高需求,罗氏在中国的销售额增长了4%,部分抵消了生物类似药的影响。 

 

  早在2020年,罗氏集团发布了罗氏制药2030愿景:以一半的社会成本,创造3至5倍的患者获益,即让每一位适用于罗氏药物的中国患者都能得到先进的健康解决方案。如今,罗氏正在聚力实现这个愿景。

 

参考资料:

[1] 医药代表:《官宣了!艾伯维中国区总经理确定;陈少峰离任罗氏》

[2] 医药魔方Info:《罗氏2023Q1财报:眼科双抗4.67亿美元,艾美赛珠单抗11.17亿美元》

[3] E药经理人:《全面升级中国战略,罗氏制药中国稳步增长,产品线“底气”十足》

[4] E药经理人:《【人事】默克中国副总裁转战罗氏,任抗感染与特药事业部副总裁》

[5] dmc Forward:《罗氏制药中国人事架构大调整;拜耳艾力雅®新适应症获批;礼来两类新药传好消息|医周》

[6] MedTalent医人才:《钱巍回归,2022罗氏制药押注肿瘤业务!》

[7] 医药代表:《默克中国总经理调离,普药事业部负责人跳槽罗氏》

 

 

来源:思齐俱乐部

整理:哈密瓜

责编:Adam

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

在刚刚结束的2023年美国ASCO年会上,PD-1/L1又卷出了新高度,双抗已不再稀奇。另外,生物导弹ADC药物也是百花齐放,国内外药企竞相追逐。

 

登陆科创板仅半年且还未摘U的百利天恒出道即巅峰,首次亮相ASCO就惊艳全场,共有4款产品的5项研究在大会展示,其中关于PD-1/L1的除了以摘要形式展示的PD-1/CTLA-4双抗管线药物SI-B003,还有以壁报形式展示的PD-L1/CD3/4-1BB/CD19四抗管线药物GNC-038。此外,在时下热门的ADC领域,百利天恒的BL-B01D1以口头报告形式展示。

 

单打独斗都是一把好手

愈战愈勇的PD-1/L1

 

同在2014年获批上市的Keytruda和Opdivo,开启了PD-1/L1单抗免疫治疗肿瘤的新时代,时至今日,Keytruda和Opdivo依然是肿瘤药物中的翘楚,2022年销售额分别为209.37亿美元和82.49亿美元,位列全球药品销售榜前茅。

 

值得一提的是,Keytruda逼宫药王Humira之战已由2021年的35.08亿美元差距缩小至2022年的3亿美元,2023年或将结束药王之争,Keytruda将成为新的药王。

 

在单药就达百亿美元市场的带动下,PD-1/L1内卷逐渐升级,据药智数据显示,全球研发PD-1/L1的药物项目总数为543个,其中国内为188个,赛道异常拥挤。

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:根据药智数据整理

 

 

拥挤之下必有挣扎,双抗乃至多抗成了PD-1/L1差异化竞争的出路之一,国内也不例外。2022年6月,康方生物的卡度尼利拿下国产自研首款双抗药物,值得一提的是,卡度尼利也是全球首款以PD-1为靶点的双抗(PD-1/CTLA-4)药物,上市6个月销售额就达0.81亿美元。

 

在2023年美国ASCO年会上,卡度尼利治疗宫颈癌真实世界数据显示,ORR达70.8%,DCR达79.2%,CR高达12.5%;初治及一/二线患者,卡度尼利联合方案ORR达100%,另据康方生物2022年报显示,卡度尼利3项Ⅲ期临床已完成入组或正在入组中,可见PD-1/L1的双抗及多抗前景已基本明朗。

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:康方生物2022年报

 

赛道的拥挤,内卷的升级,只会让PD-1/L1愈战愈勇,说回百利天恒的SI-B003和GNC-038,SI-B003与卡度尼利一样,同为PD-1/CTLA-4双抗,而GNC-038则为含PD-L1靶点的四抗,值得一提的是,百利天恒以PD-L1为靶点的四抗管线产品还有GNC-035和GNC-039,三款产品是全球前3个进入临床研究的四抗药物。

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:百利天恒招股书

 

尽管PD-1/L1的多抗成绩还停留在双抗阶段,双抗的成功让PD-1/L1单抗锦上添花,花添多了不是更美吗!

 

出道早红得晚的ADC

 

相比PD-1/L1,ADC出道更早,全球首款ADC药物Mylotarg早在2010年就获批上市,然而早期技术不成熟,因致命性肝损伤在2010年被撤市过。

 

现在以Polivy、Enhertu及Padcev为代表的第三代ADC药物,上市后销售额均实现了快速放量,次年(2020年)销售额就达数亿美元,而第二代ADC药物Adcetris和Kadcyla市场表现也不俗,2022年销售额突破十亿美元关口的ADC药物,就包括Adcetris和Kadcyla。

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:医药经济报官微

 

比起ADC药物销售额的表现,资本市场的追逐更是火热,国产ADC药物方面,荣昌生物的维迪西妥刚在2021年以26亿美元交易总额刷新了中国药企单品种license  out交易的纪录,成为ADC领域的焦点,然而次年,科伦药业就以几个月内连续3次与默沙东完成至多9个ADC项目的license out交易,总交易金额近118亿美元的热度,盖过了荣昌生物的风头。

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:药明康德官微

 

 

全球ADC领域交易呈现交易次数激增和交易金额增大的趋势,2022年超过10亿美元的交易事件就达11起,然而让ADC红得发紫的事件,莫过于今年3月辉瑞斥资约430亿美元收购Seagen,Seagen是全球ADC领域龙头,值得一提的是,荣昌生物的维迪西妥26亿美元交易的对象正是Seagen。

 

说回百利天恒的BL-B01D1,有着全球独家靶向EGFR/HER3双抗ADC药物的头衔,这也说明国产ADC并没有止步于荣昌生物的维迪西妥,以及科伦药业的ADC管线的层级。

 

出道早的ADC近年来的爆红,除了攻克老技术的缺陷外,是否还有其他隐情?

 

强强联合1+1>2

 

还是从百利天恒说起,2023年3月,百利天恒公告称BL-B01D1+SI-B003±化疗获得Ⅱ期临床试验批准,这也意味着更勇猛的PD-1/L1靶点药物和更高端的ADC药物要邂逅在一起了。

 

其实PD-1/L1觅寻“知己”的欲望很强烈,据统计,截至2022年初,全球开展了5761个PD-1/L1临床试验项目中,80%以上都是在测试PD-1/L1与IO、靶向、化疗及放疗等联用方案,然而除了PD-1+化疗能够显著提升患者临床疗效外,其他联用方案均未获得明显突破。

 

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:华创证券

 

ADC技术的成熟,不仅改变了其自身的前途,更给PD-1/L1带来了“他乡遇知己”的兴奋,2023年4月,美国FDA加速批准了Keytruda联合Padcev一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,成为首个获批的PD-1+ADC疗法,1+1>2效果让默沙东在Keytruda专利到期前,下定决心布局ADC。

 

因此,在ADC领域的竞赛,除了ADC自身魅力外,“金主”们更多地是看中了其与PD-1/L1互为成就的预期。

 

在联用研究中,多个ADC+PD-1/L1方案取得临床显著效果,如第一三共和阿斯利康合作研发的TROP2 ADC药物Dato-DXd,Ib期临床数据显示,Dato-DXd+Keytruda±含铂化疗在非驱动基因突变的NSCLC患者中表现出积极疗效。此外,还有吉利德的Trodelvy(TROP2 ADC)+Keytruda联用,Seagen的Ladiratuzumab vedotin(LIV-1 ADC)+Keytruda联用等,未来,ADC+PD-1/L1或许是肿瘤免疫的新主线,当然ADC与抗体药的邂逅并不局限于单纯地以PD-1/L1为靶点。

 

结语

 

尽管ADC+PD-1/L1的“花”首落他家,然而国内ADC龙头药企荣昌生物和科伦博泰(科伦药业旗下),在ADC药物管线上均在开展与PD-1/L1的联用临床试验,制药“一哥”恒瑞医药也不甘落后,在推动ADC和抗体药物的同时,将多项联用研究推至Ⅱ期临床。

 

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:荣昌生物官网

 

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:科伦博泰招股书

 

 

PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

图片来源:恒瑞医药2022年报

 

此外,还有刚开局就步入高端玩法的百利天恒,布局了以PD-1/L1为靶点的双抗与四抗,以及双抗ADC,表面上看,有点“还没学会走就想跑”的意思,但其实PD-1/L1和ADC的国产自研能力早已成熟,自研的PD-1/L1单抗不用赘述,自研上市的PD-1/L1双抗卡度尼利和ADC药物维迪西妥,在国际上均受到广泛关注。

 

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PD-1/L1联合ADC,能否突破内卷?

专栏作者/赵言午

医药行业投资分析君,坚信医药造福人类无上限

来源:思齐俱乐部

作者:赵言午

责编:Adam

 

片仔癀副总经理辞职,5月份被查

片仔癀6月9日晚间公告称,刘丛盛因个人原因,向公司董事会辞去董事和副总经理职务。辞职后,刘丛盛不再担任公司任何职务。

 

中新经纬注意到,漳州市纪委监委网站5月10日曾通报称,刘丛盛涉嫌严重违纪违法,正接受漳州市纪委监委纪律审查和监察调查。

 

对此,片仔癀5月11日披露称,截至公告披露日,公司其他董事、监事及高级管理人员均正常履职。片仔癀表示,公司将尽快对刘丛盛原负责的业务做好妥善安排,使公司的正常生产经营不受该事项影响。

 

对于刘丛盛被查的原因,片仔癀当时表示,截至公告披露日,公司尚未知悉刘丛盛被调查的具体原因。后续,公司将根据相关规定,及时履行信息披露义务。

 

片仔癀2022年年报显示,刘丛盛,男,1969年10月出生,中共党员,大学本科,理学学士,高级经济师、副主任药师、执业药师。

 

  • 1991年8月至1995年7月,历任漳州片仔癀集团公司(漳州市制药厂)第一车间科员、药物研究所科员、供销科科员;
  • 1995年7月至1999年12月,任漳州片仔癀集团公司(漳州市制药厂)供销科副科长;
  • 1999年12月至2017年10月,历任公司供销科副科长、经营部主任助理、经营部副主任、国内市场部主任、市场策划部主任、产品销售部主任、营销中心副主任、总经理助理;
  • 2017年10月至2020年10月,任公司副总经理兼营销中心主任、国际贸易部主任;
  • 2020年10月至2022年1月,任公司副总经理兼质量负责人;
  • 2022年1月至2022年8月,任公司董事、副总经理兼质量负责人;
  • 2022年8月至今,任公司董事、副总经理兼研究院院长兼质量负责人。

其2022年从公司获得的税前报酬总额为52.95万元。

片仔癀副总经理辞职,5月份被查

片仔癀2022年年报截图

 

业绩方面,片仔癀2023年一季度实现营收26.3亿元,同比增11.98%;归属于上市公司股东的净利润7.7亿元,同比增11.66%。

 

二级市场方面,片仔癀6月9日收跌0.88%报285.15元/股,本周累跌5.6%,现总市值1720亿元。

 

来源:中新经纬

责编:Adam 

 

“救命药”短缺,美国全球找药

去年还在为找奶粉发愁的美国食品药品监督管理局(FDA),现在又进入了紧急寻找癌症药物的状态。近两周来,FDA连续两次公开发声寻找癌症药物供应商,并放宽进口某些化疗药物的规定。其中,中国药企齐鲁制药收到了“紧急求助邮件”,随后其生产的顺铂注射液在美快速上市,这也是中国药企首次用国内市场在售产品供应美国短缺药物。

 

中国药企紧急出口

 

眼下,许多美国的医院都出现了药物短缺的状况,数十万名患者不得不在全国范围内寻找可用的药物,或者延后治疗的周期,甚至许多医院已经开始通过评估“患者康复的可能性”来分配药物。

 

为了缓解缺药问题,FDA将目光投向了美国以外的制药企业。FDA近日宣布,为了缓解甲氨蝶呤(methotrexate)的短缺,正在寻找新的供应商进入美国市场。甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂,可以治疗多类癌症,包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌。

 

事实上,这已经是FDA近两周来第二次公开发声寻找癌症药物供应商。前一周FDA就曾表示,正在为两种化疗药物——顺铂(Cisplatin)和卡铂 (Carboplatin)寻找额外的供应商。

 

其中中国药企齐鲁制药的顺铂注射液就被FDA紧急批准出口美国。据称,齐鲁制药出口的顺铂注射液已经在美国开始销售,甚至连中文包装盒都没来得及换。齐鲁制药集团微信公众号5月31日则在一篇文章中透露,今年3月,该集团收到一封来自FDA的紧急邮件,顺铂注射液在美国市场出现短缺,齐鲁制药被优先问询能否供货。文章称,齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译,方案申报,随后FDA启动快速审批程序,5月23日批准该药出口美国。

 

对于此次出口具体情况,北京商报记者联系了齐鲁制药方面,但截至发稿还未收到回复。不过该集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常在接受采访时曾表示,这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品,全部使用国内包装发货,这种情况非常罕见。

 

“以前,往美国出口产品,需要漫长的注册、审批过程,通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快,我们的产品只用了不到两个月就完成了申报并顺利获批。”他表示。

 

印度工厂停产

 

顺铂是一种广泛使用的抗肿瘤药物,可被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据美国国家癌症研究所的数据,所有癌症患者中有10%-20%都使用这种药物治疗。然而,FDA的数据显示,自2月以来该药一直处于供应短缺状态,医生们不得不定量发放这种关键药物。

 

到了3月底4月初,顺铂短缺情况加剧。“对于全国的癌症患者来说,某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁到生命的问题。”美国癌症协会首席执行官凯伦·克努森上月指出,部分短缺药物并没有有效的替代品,限量供应可能延误治疗,使患者病情恶化。

 

为何短时间内药品会大量缺货?美国临床肿瘤学会首席医药官Julie Gralow介绍称,最近的药物短缺与供应顺铂材料的印度工厂因质量问题停产有关,这使得替代药品卡铂也遭遇了供应困境。

 

公开报道显示,美国市场超50%的顺铂都由印度制药公司Intas(因塔斯)供应,2022年11月,FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时,发现后者存在一连串的质量问题。随后,该工厂暂时关闭了涉事生产线,最终导致顺铂在美国市场出现短缺。

 

四川天府健康产业研究院首席专家孟立联分析称,某个面世多年的常见药品,尽管没有专利保护,人人均可生产,但实际生产只由少数药企(大多为仿制药企业)负责,或者关键原料由极少数企业生产。而因为质检或是原料供应等问题,其中一家厂甚至只是一条生产线暂时退场,立刻引发紧缺危机。

 

孟立联认为,这一事件也体现了中国制药产业链的稳定性,而仿制药近年也得到了快速发展。这也是中国药企首次用国内市场在售产品供应美国短缺药物,是具有一定标志性的事件。在此之后,齐鲁制药将与加拿大制药商Apotex合作进口和分销该药物。

 

缺药潮持续

 

顺铂只是美国药物紧缺的冰山一角。根据统计,在FDA最新公布的“紧缺药物名录”中,有130多款药物上榜,其中14种是癌症治疗药物。根据美国卫生系统药剂师协会的数据,目前甲氨蝶呤注射液的供应商中,出现缺货或延迟交付的包括辉瑞、梯瓦制药、英国Hikma、德国费森尤斯卡比等药企。

 

对于此情况,医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示,这或许与仿制药的供应链有关。一般默认制药业是高风险高回报,可这只适用于创新药。仿制药的产业思路完全不同——美国市场上90%以上的处方药是仿制药,但这些仿制药只占了药品支出的18%。“这就相当于有两个制药行业,创新药行业才是那个通过高投入挑战高风险获得高回报的制药行业,仿制药是利润率低,通过跑量来获得足够收益的另一个制药行业。”

 

以顺铂紧缺的“始作俑者”Intas为例,该公司产品卖到全球85个国家,仅在美国就有118个获批产品。但这家雇员超过8000人的仿制药公司,2022年营收仅23亿美元。作为对比,有专利保护的“减肥神药”司美格鲁肽仅糖尿病版本Ozempic这一个产品,2023年的预计销售是125亿美元。

 

值得一提的是,FDA紧缺药品名单里两个“网红”赫然在列:司美格鲁肽和替西帕肽。这两个GLP-1药物是最畅销的二型糖尿病药物,但真正让它们紧缺的原因是减肥领域供不应求。像司美格鲁肽在美国上市的两个版本,针对糖尿病的Ozempic与针对肥胖症的Wegovy,上市后就几乎没下过紧缺名单。

 

孟立联认为,与其他药品短缺的情况不同,司美格鲁肽、替西帕肽的紧缺固然有上市不久,产能提升需要时间的影响,但更不能忽视的是被宣传成为“减肥神器”后的滥用。

 

此外,药物紧缺往往伴随着一些药物用途的变化。例如,化疗药物氟达拉滨也在FDA紧缺名单上。它主要用于慢性淋巴细胞白血病的化疗,但也用于干细胞移植前的淋巴细胞清除。近年来,癌症领域CAR T治疗发展迅速,而这类治疗手段需要做类似干细胞移植的淋巴细胞清除。这种新出现的用途扩增让氟达拉滨的需求直线上升,导致紧缺的出现。

 

来源:北京商报

记者:方彬楠 赵天舒

责编:Adam

 

诺华35亿美元收购Chinook,扩大肾脏产品组合

6月12日,诺华宣布,已与加拿大公司Chinook Therapeutics达成协议,以35亿美元的总金额收购后者,获得2款处于临床后期的高价值慢性肾病药物。

诺华35亿美元收购Chinook,扩大肾脏产品组合

根据协议条款,诺华将以每股40美元现金收购Chinook,总价值为32亿美元;在产品达到某些监管里程碑后,Chinook还有权利额外获得每股4美元的现金,总价值为3亿美元。

 

Chinook是一家临床阶段生物制药公司,致力于发现、开发和商业化罕见的、严重的慢性肾脏疾病精准疗法。核心资产Atrasentan是一款强效高选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂,目前正在开展IgA肾病III期临床,预计在今年下半年公布数据。此外,该产品还在开展肾小球疾病的II期临床。Zigakibart(BION-1301)是一款抗APRIL单克隆抗体,目前正在开展IgA肾病的I/II期临床,预计在今年中旬开展III期临床。

诺华35亿美元收购Chinook,扩大肾脏产品组合

诺华首席执行官Vas Narasimhan表示:“IgA肾病是一种毁灭性疾病,主要影响年轻人,并可能导致透析或肾移植。我们很高兴有机会能够解决这个问题,为患者带来更多治疗选择。”

 

来源:医药魔方Info

责编:Adam

 

第20届CACLP和第3届CISCE在南昌闭幕,参会者数量创下新纪录

南昌2023年6月13日 /美通社/

 

本届展会的展览面积达130,000平方米,聚集了来自于20多个国家地区的1300多家参展企业,现场参观的业内专业观众超过100,000人次,其国际化水平实现了重新开放以来的显著新高度。来自全球的代理商、经销商和终端用户的参观者蜂拥而至,在11个展馆中展示了整个IVD产业链的进展,参与了大量的新品发布、战略合作和产品线展示,并在现场开展了高效的交流沟通。

 

与此同时,20多场学术会议和研讨会——包括第十届中国体外诊断产业发展大会(CIIDC)、第八届中国实验医学大会(CEMC)、亮·检验-第六届体外诊断青年企业家论坛(ELMY)、第五届中国IVD流通企业论坛(CIDEF)和第三届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛(CKRMPF),以及100多场企业自办会议也于5月26日至29日在会议中心与展会同期举行,吸引了300多位学术讲者以及来自于医院、院校、科研机构和实验室的5000多名代表参加。

 

突破性的参会人数证明了该活动是一个集品牌、贸易、学术交流和行业交流为一体的全球检验医学和IVD行业的必选平台。

 

在CACLP创始人、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CAIVD)会长宋海波先生正式宣布开幕后,今年的展会拉开了帷幕,这预示着IVD产业的进步与合作翻开了新篇章。

 

智奥瑞和(GL EVENTS RUIHE)总经理戴蓓华女士表示,本届”实验医学•体外诊断盛宴”召开恰逢展会20周年,又逢疫情后国际交往互通互联全面开启阶段,我们很荣幸能够再次与业内同仁相聚一堂。我们将继续致力于为大家呈现一场集学术与商业、交流与合作、创新与品牌为一体的行业盛会。

 

在为期5天的活动中,学术专家、医院院长、科学家和学就行业热点问题进行了精彩的分享,来自IVD企业的高管分享了他们对市场趋势和未来发展的洞察与见解。本届展会及所有同期活动都进行了现场直播,吸引了超过255万人次在线观看。

 

值CACLP二十周年之际,这座意义重要的里程碑恰逢全球IVD产业的关键时刻。此时,全球IVD公司都在积极寻求创新、变革和合作机会,CACLP将秉承着Bringing People Together! Together We Grow, Together We Succeed的理念,随时准备与全球IVD公司携手合作,共同建立一个良性竞争、合作和共同成长的全球IVD社区,我们已经准备好塑造行业的未来。