药明巨诺宣布倍诺达®针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理

上海2024年1月4日 /美通社/ 

药明巨诺(港交所代码:2126),一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请,并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定,并于2023年12月获得优先审评资格。


MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤,异质性高,目前无治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者为主,诊断时多已处于晚期,预后较差[2]。虽近年来治疗方案有所发展,从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)等,改善了部分r/r MCL患者的预后,但绝大多数患者仍会进展或复发,且治疗失败的患者总体生存期(OS)较短(6~10个月)[3]。因此,仍需开发安全、有效的新策略,以克服目前r/r MCL治疗的局限性。


本次新适应症上市申请是基于一项将倍诺达®用于治疗r/r MCL中国成人受试者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL受试者。受试者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2023年10月25日,已完成59例受试者的回输,基于56例可进行疗效评估的受试者,瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应,实现了较高的ORR和CRR(3个月的最佳ORR为81.36%,3个月的最佳CRR为66.10%),重度(≥3级)的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为6.8%,重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率为6.8%。


药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示:“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效,近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解,安全性数据表明,该治疗总体上耐受性良好,倍诺达®有望成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。”


参考文献
[1]. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741.
[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

香格纳上海|韩梦云谈斯皮瓦克(Gayatri Chakravorty Spivak)

 

韩梦云“无尽的玫瑰”展览现场,香格纳上海,2023。
摄影:凌卫政,图片来源:艺术家韩梦云及香格纳画廊 ©韩梦云

 

韩梦云的实践回应着欧亚跨文化混融现象的去殖民化问题,这种混杂交融发生于广阔的时空地景之上,脱离了源自西方观念凝视的主导性调介。她在艺术生涯初期接受的是西方传统下的油画训练,但随后则从艺术创作的单一视角转向了欧亚大陆今时往昔深远的跨文化语境下历史连结的复杂性。

 

交叉性以及帝国主义的历史遗留是她实践中另一种反复出现的重要修辞。通过她身为女性下庶群体一员的自身体验,以及在争取可见性、争取塑造行星文化话语的平等机会中关于他异性“团结”高原效应的新兴概念,她调介着个体与集体的关系。韩梦云受《ArtAsiaPacific》委托撰文,其英文原文《One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak》(韩梦云谈斯皮瓦克)发表第134刊。其中艺术家谈印度文学理论家以及批评家斯皮瓦克关于属下身份、第三世界女性创作者的困境以及翻译的不可能性等议题,以回应影响其创作概念和艺术实践的多元思考。

 

韩梦云谈斯皮瓦克

 

作者:韩梦云
中译:吴析芸

 

为追溯有关镇压的历史和揭露让「属下阶层(subaltern)」女性噤声的权力机制,比较文学学者斯皮瓦克在其论文《属下能说话吗?》中引用了英国在1928年对印度「娑提(sati)」习俗的废除和罪犯化。「娑提」指一种让印度教寡妇在其亡夫火葬堆中自焚的仪式。利用德里达的解构主义,斯皮瓦克认出了在缺少女性意识心声之下隐藏着的两个谎言:英国人口中「白人男性从棕色男性手中拯救棕色女性」那帝国主义的征服性言论,印度本土主义者口中「那些女人事实上愿意去死」的看法——对他们来说,娑提是他们效忠以传统作为反动意识形态的重要证明,和对于其丧失本源的一种怀念。正如斯皮瓦克解释道:「在父权制和帝国主义之间……女性的形象消失了,并不是消失在原始的虚无中,而是消失于暴力的穿梭之中,这是夹在传统和现代化之间的『第三世界女性』的被置换的、流离的形象。」

 

 

 

我凝视着属下女性身处的深渊,看见的不过是一种极度清晰的黑暗与寂静。如临床诊断一般,这些长期感受到的、被忽视的、忍受着的、但却又未被历史承认的病症在此刻炙热地觉醒。我精通的父语和外来语却不曾对我开口;我质疑归属的可能性。我任何尝试出口的声音都会在语言、地方、身体里、于那些不可名状的空隙中、暴烈地结束。不存是绝症,属下皆无言。

 

我不愿为了博得文化流动性而去宣称自己作为一个第三世界知识女性的属下身份。但斯皮瓦克所提供的理论工具的确有助于理解第三世界属下女性的困境和其在文化讨论中的缺失,且有助拷问了在被父权制,殖民主义,帝国主义,和全球化所共谋的语境中(自我)表征的权力机制与困难。这种语境也构建了我身上被他人所构建的内部声音。作为一个投身全球艺术舞台的中国女性艺术家,在思考我为何必须尊重发声的自主性、而非沦为暴力表征下或是甜蜜地自我东方化的牺牲品时,这种意识变得更加重要。但这种自保远远不够,「女性必须要讲述彼此的故事。」

 

 

斯皮瓦克的翻译政治建基于她对属下女性的关注,也是我目前视艺实践的政治基础。斯皮瓦克宣称:「翻译是不可能但必要的。」生长于中国经济改革时期,我深深体会到了语言间不可逾越的存在差异。尽管我所接受的多语言教育丰富了我对世界文化多样性的理解,但它同时也为我建立了一座把我割裂的巴别塔。我关乎性别的经历进一步加剧了这种意译的艰难。那被多语杂音和被灭声的女性身份所分割至精神分裂的存在是我理解那“不可能性”的基础。归根结底,翻译这种行为是在一个不承认她的世界中构建这个「他者」。承认这种可能性等同于粗暴地否认与「她(他)者」在存在上的差异,因此,尤其是在单语主义和西方化在全球范围内膨胀的今天,翻译是不可能但绝对必要的。

 

 

 

对我而言,绘画也是语言。每种绘画传统都与令其构成符号和特殊性的文化背景和语言密切相关。在欧洲和战后美国现代主义传统的长期主导下,架上油画已经成为了人们想到绘画的直接反应——但「画」、「نگارگری ایرانی 」、「चित्र」 以及更多,与它们各自相映的认知论,又是什么呢?当其多元性被同质化时,我们这个已经全球化的艺术世界只会说更少的语言。在双重束缚中的另一面,女性也总是被画和为之而画。

 

 

 

翻译不可能创造一个公正的世界或是构建异文化之间的平等。尽管,也正是因为如此,我们更必须去翻译——为了自己和其他女性——那些被双重奴役至消失的属下女性必须在意识到双重束缚和暴力转码的风险下塑造属于自己的形象。我艺术实践中的行动主义,是为了承认文化之间的差异,通过语言学习为了找回、修复那些遗失和损坏的认知论,并补充女性和她们个体差异间被迫缺席和沉默的地方。

 

译者的任务,对于斯皮瓦克来说「是促进原作与它的影子之间的一种爱,一种容许破损的爱。」它接受了这种因差异间必然的冲突的所造成的磨损,我因而觉得这种爱格外令人感动。跨越所有的边界,作为一个女性主义译者与艺术家,我的职责是去促进这种爱,建立一个作为全球多样性的灯塔的巴别塔,成为属下的回声,并欢迎女性去享受世界语言及图像的硕果,这是她们自己的遗产。

 

 

注:本文选自原载于《ArtAsiaPacific》7/8月第134刊的英文原文《One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak》(韩梦云谈斯皮瓦克)。有关艺术家写作实践的详情可于其个人写作网站上查阅:www.limitedviews.org

 


 

Han Mengyun’s practice aims to address the decolonisation of the phenomena of Eurasian transcultural hybridisations that occurred across vast landscapes of time and space from the dominative mediation of the Western conceptual gaze. She was initially trained in the Western tradition of oil painting but diverted from the singular viewpoint of art production towards the complexity of historical ties in the profoundly intercultural context of the continent’s history and present.

 

The subjects of intersectionality and the legacies of imperialism are another significant recurring trope in her practice. Weaving the personal and collective experiences of the female subaltern into an alternative space of solidarity, she engages with the struggle for visibility of the subaltern and for their equal access in shaping planetary cultural discourse. Commissioned by ArtAsiaPacific this year for Issue 134, Han Mengyun discusses the Indian literary theorist and critic Gayatri Spivak’s influence on her artistic practice and her feminist awakening enabled by Spivak’s seminal essay “Can the Subaltern Speak?”, as well as contemplation on the subaltern struggle, third world female artists in a creative double bind and the impossibility of translation, in article “One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak.”

 

Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak

 

Author: Han Mengyun

 

To trace the history of repression and reveal the mechanisms of power that silence the subaltern woman in “Can the Subaltern Speak?” (1988), comparative literature scholar Gayatri Chakravorty Spivak drew on the example of the English abolition and criminalization in 1829 of sati, the Hindu rite of self-immolation of a widow upon her deceased husband’s funeral pyre. Using Derridean deconstruction, Spivak identifies two lies in the absence of the woman’s voice-consciousness: “White men are saving brown women from brown men” by the British as imperial rhetoric of subjugation; and “The women actually wanted to die” by the Indian nativists, for whom sati was an important proof of their allegiance to tradition as a reactionary ideology and of a nostalgia for lost origins. In Spivak’s words: “Between patriarchy and imperialism . . . the figure of the woman disappears, not into a pristine nothingness, but into a violent shuttling which is the displaced figuration of the ‘third-world woman’ caught between tradition and modernization.”

 

 

Gazing into the abyss where subaltern women dwell, I saw darkness and silence in their utmost clarity. A moment of searing awakening, akin to the clinical experience of diagnosis, of symptoms long felt, neglected, and endured, but never acknowledged, for they have no record in history. The father and the alien tongues that I speak yet do not speak me; I question the possibility of belonging. Any attempt to utter ends up in a violent shuttle into the unnamable gaps of languages, places, and bodies. The illness of absence is terminal—the subaltern cannot speak.

 

I do not wish to claim subalternity in my position as a Third World intellectual woman with access to cultural mobility. But the understanding of the Third World female subaltern’s predicament and women’s perennial absence in cultural discourse, via the theoretical tools provided by Spivak, proved incredibly helpful to interrogate the mechanisms and problematics of (self-)representation in the complicity with patriarchy, colonialism, imperialism, and globalization, which construct the interior voice(s) spoken by the other(s) in me. This awareness is ever more critical in thinking about the ways in which I must honor my agency to speak, as a female artist from China participating in the global art arena, without falling prey to the violence of representation and to the sweetness of self-orientalization. But self-preservation is not enough and “women must tell each other’s stories.”

 

 

Spivak’s politics of translation, rooted in her concern with subaltern women, is the foundation of the politics of my current visual practice. Spivak claims that “translation is necessary but impossible.” That insuperable difference of existence between languages is what I experienced deeply growing up during the economic reform in China. While my multilingual education enriched me with understanding of the diversity of world cultures, it has also built a Tower of Babel that fissures me. My gendered experience further compounds the difficulty beyond literality. This schizophrenic existence fragmented by multilingual cacophony and silenced womanhood is the basis of my understanding of that impossibility. Ultimately, to translate means to construct the Other in a world that does not recognize her. To assume such possibility is to violently deny the Other’s difference, which is exactly what makes translation impossible but also necessary, as monolingualism and Westernization expand globally.

 

 

 

To me, painting is also language. Each painting tradition is intimately connected to the culture and language that forge its specificity and semiosis. Under the continuing dominance of the European and postwar American modernist tradition, when one thinks of painting today, “oil-on-canvas” comes to mind. But what about 畫, نگارگری ایرانی , चित्र, and beyond, along with their respective episteme? Our globalized art world speaks less languages as multiplicity is homogenized. On the other side of the double bind, women have always been painted and painted for.

 

Despite, and because of, the impossibility of translation to make a just world and to instate the parity of cultures, we must translate. For the subaltern women who are double subjugated into disappearance, women—for themselves and for other women—must make their own image, with the awareness of the risk of the double bind and violent transcoding. The activism in my art practice is to recognize the difference between cultures, to retrieve and repair lost and damaged episteme by learning languages, and to supplement where women and their individual differences are made absent and silent. “The task of the translator,” says Spivak, “is to facilitate this love between the original and its shadow, a love that permits fraying.” I find this love extraordinarily moving for it embraces fraying as a result of inevitable conflict between difference. By transgressing all borders, my task as a feminist translator-artist is to foster this kind of love, to build a Tower of Babel as a lighthouse of global diversity to be the echo of the subaltern, and to welcome women to enjoy the wealth of world languages and images as their own legacy.

 

 

 

 

 

 

韩梦云《五卷书:太初之时, 梦, 书,月的礼赞,欲望》,2023,五屏彩色、无声、循环播放影像装置,艺术家定制不锈钢书立,印度 Khadi 手工纸

 

Note: One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak was originally published by ArtAsiaPacific in Jul/Aug Issue 134. For more information about the artist’s writing practice, please visit Han Mengyun’s writing website: www.limitedviews.org

 

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最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑

医疗领域行贿,加重处罚。


刑法修正案二审

医药领域行贿将从重处罚


近日,刑法修正案(十二)草案二次审议稿提请十四届全国人大常委会审议,草案二审稿对行贿罪从重处罚情形作出修改。


具体来看,草案二审稿在现有刑法基础上增加修改了6项从重处罚情形,其中就包括“在……食品药品……教育医疗等领域行贿的”“在国家重要工作、重点工程、重大项目中行贿的”等。


据悉,刑法修正案(十二)草案于2023年7月进行了初次审议,参考刑法修正案(十一)2020年6月末首次提请审议、同年12月末正式通过、次年3月起施行的时间进度,刑法修正案(十二)或将在近一个月通过审议,今年上半年开始施行。


现行刑法及刑法修正案(十二)草案对比

(注:图中黑体字为增加或修改,阴影部分为删除)

最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑


现行刑法下,已有医药人因行贿被判刑。


2023年12月22日,贵州黎平县人民法院宣判一起医疗领域行贿案,被告人吴某乾因犯行贿罪,一审被判有期徒刑。


经查,2007年至2023年,被告人吴某乾在从事药品经销工作及担任贵州某药业有限公司股东、法定代表人期间,为维系关系和扩大药品销售业务量及在货款结算等方面得到竞争优势,吴某乾单独或通过吴某兰(另案处理)以拜年、送贺礼、探病等方式,向时任贵州某县医院院长陈某某等10位国家工作人员行贿共计41.5万元。


一审法院经审理认为,被告人吴某乾为谋取不当利益,向多名国家工作人员行贿,数额较大,已构成行贿罪。根据《中华人民共和国刑法》及相关法律规定,被告人吴某乾被判处有期徒刑,并处罚金,退缴的资金依法予以没收,并上缴国库。


2023年掀起的反腐风暴下,已有多地医药领域从业者主动就红包、回扣等问题说明情况。

例如,在《中国纪检监察杂志》2023年第9期的一篇报道中,云南景东县纪委监委以当地某药供应商和部分医院领导干部的违法违纪行为为典型,召开警示会。纪委监委有关负责人透露“会后主动找我们交代问题的明显增多”,全县医疗卫生行业有403人主动说明问题、退赃、上交不当得利。若刑法修正案(十二)草案正式通过执行,药品、医疗领域的行贿行为将在现有基础上依法从重处罚,医药领域的“不正之风”将迎来进一步肃清。


中纪委多次发文强调对行贿行为监管

医疗反腐下一步


近段时间来,中纪委连续发布多篇文章均点名“行贿”,释放出两个明显的信号,一是对行贿行为决不纵容;二是加大对行贿行为惩治力度。


例如,12月29日,中央纪委国家监委网站发布的《2023年度十大反腐热词》,医疗领域在“专项整治行业性、系统性、地域性腐败”中被专门提到。其中,“新型腐败和隐形腐败”“蝇贪蚁腐”等热词均在今年的医疗反腐中被提及。

最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑


同时,在上述网站12月21日发布的文章《深度关注丨精准有效处置 强化联合惩戒 深入推进受贿行贿一起查》中更是提到,加大对行贿行为惩治力度,重点查处多次行贿、巨额行贿、向多人行贿、危害一方政治生态的行贿人,建立全国行贿人信息库,推动完善惩治行贿相关法律法规,强化对行贿人的联合惩戒。

最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑

中纪委对医疗行贿的监管与打击再次提升到新的高度。医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理正在开展,只有坚持行贿受贿一起查,才能加大对行贿行为的惩治力度。


此前,中纪委已经建立具有联合惩戒功能的行贿人“黑名单”制度,对行贿人的行为资格、资质和能力范围形成多重限制。


这一制度在多省也已开始探索实施。例如,江苏省各级纪检监察机关利用全省行贿人信息库,通过分析研判行贿人信息,查找案件突破口。该省淮安市洪泽区纪委监委借助行贿人信息库,查处了市公安局洪泽分局三级警长违纪违法案;浙江省纪委监委推动在重点领域落实行贿人“黑名单”审查,阻止已有行贿等不良记录市场主体参与政府招投标获取项目。


医药腐败检查不断深入,从医疗机构到医药企业,再到医疗领域行贿个体,全面监管。


此外,国家卫健委办公厅发布的《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》中,重点巡查包括是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管。


大型医院的巡查已经开始,持续三年,原则上为二级(参照二级管理)及以上公立医院(含中医医院),社会办医院按照管理原则参照执行,三级综合医院巡查时间原则上不少于7天,三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。


接下来,将有更多医疗机构被进一步监管,不管是单位还是个人的行贿及受贿行为,监管死角被逐一清除。


来源:赛柏蓝

作者:颜色 陈芋

医药圈年会「新潮流」,你get了吗?

年会,最见公司的格局


最近,各大药企的年会活动相继召开。有的公司年会设计了roleplay、答题环节,有的直接在现场发放福利大礼包……很多医药人也在“暗中观察”,比较一下谁家的年会活动更加精彩。


对于员工来讲,年会不只是一个简单的年终聚会,还是一年辛勤工作的总结和犒劳,更是开启来年新征程的重要标志,它承担着企业文化和凝聚力建设的务。随着近些年的发展,企业年会不再止于娱乐,各大药企不断在年会的形式和内容上探索创新,将年会打造成工与同事之间交流经、增长知识的重要平台。


那么,如何打造一场既具有趣味性,又能够为工作提供助力的“高质量”年会?


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董事长元旦致辞披露上年营收,光正眼科:文章已删,将加强培训

1月2日午间收盘,光正眼科股价报6.55元/股,涨1.55%。当日早间,公司发布公告披露,2023年合并营业收入约为11亿元,较去年同期提高约43%。此外,11亿元营业收入中,上海片区约为5亿元。


前一日,公司董事长周永麟在元旦致辞中透露了公司2023年的营收数据。对此,光正眼科表示,公司及时对相关文章进行了删除,并于元旦假期后首个交易日开市前,在公司指定信息披露媒体进行相关信息披露。

上海久诚律师事务所主任许峰对新京报贝壳财经记者表示,元旦致辞中披露年度营收数据属于信息披露违规行为,包括董事长在内的任何董监高都不应该先于指定信息披露媒体披露内幕信息,后续公司可能会被监管机构采取监管措施。

另一位律师对贝壳财经记者称,“严格来说,董事长的致辞中提前披露业绩情况确实有信披违规的嫌疑,有可能引发监管关注,不过因为补救措施及时,在深交所股票上市规则框架范围内,也未对市场交易产生影响,应该不会受到处罚。在信披合规方面出现这类问题,主要原因还是公司管理层的合规意识不强。”

光正眼科称,公司董事会后续会对相关内部责任人进行认定并处理,并持续加强相关培训,保障信息披露合规性。

来源:新京报贝壳财经
记者:丁爽

各大药企元旦福利

元旦期间,一些药企已经发放了福利,一起来瞅瞅各家公司都发了啥……

1/药明康德‍
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他家发了据说是2260元的阳光普照奖金,这个钱我记得去年也有,也是2000多,今年还是一如既往继续发。并且呢,药明平时过节也都有福利,公司经常寄一些礼品给员工,这在网络上经常看到有人晒图,让人羡慕:
各大药企元旦福利
2/强生

强生随12月工资发了1888元,但是后来了解到,这个是过年红包,不是元旦福利,元旦福利后面附上,小伙伴说,最少应该也有500+。另外,公司前段时间还发了3个会员兑换,就是一些视频会员的那些,也值个两三百块钱:‍‍

各大药企元旦福利

3/艾尔建‍‍‍‍
艾尔建已经邮件通知给每位员工发800元元旦礼金:
各大药企元旦福利
4/葛兰素史克

发了4积分,也就是400块钱。
各大药企元旦福利
5/阿斯利康‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

前段时间已经海报通知了,每个员工发200关爱积分。
6/辉瑞

辉瑞也是发了海报了,说有惊喜福利,目前内部说法不一,有说999的,有说1888的,也有说2000多的,就看大辉哥接下来发多少了,看看惊不惊喜……
7/艾伯维‍‍

他家是通知除夕2.9放假一天,另外每位员工可以获得价值3000元的护肤套盒。
8/Kenvue科赴中国‍‍‍‍
他家是从强生拆分出来的强生个人健康,元旦发了666元。(PS:看到科赴都发了礼金了,替杨森小伙伴各大药企元旦福利
9/吉利德
12月25日-1月1日一共放假8天
10/施贵宝
12月23日-1月1日一共放假10天
11/施乐辉

500积分
12/雅培
发了两盒快过期的瞬感(明年3月31日就过期了)
13/拜耳

工会礼包。目前大伙都不知道是啥东西,估计是一些米面粮油糖果啥的食品。有小伙伴笑谈,上次过节就发了一箱子糖果到现在都还没有吃完,别又发糖就行。
你们公司发了什么?欢迎文末留言补充~

来源:E药狗子
者:阿正

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

● 乐唯初®是全球首个且唯一针对所有婴儿*合胞病毒引起的下呼吸道感染的预防手段

● 临床试验数据结果显示,乐唯初®能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率

● 1岁内感染合胞病毒,肺功能受损可能长达数年**,预防成为保护所有婴儿的关键

2024年1月2日,婴儿呼吸道合胞病毒(RSV,以下简称合胞病毒)预防迎来好消息!首个针对所有婴儿*的呼吸道合胞病毒预防手段乐唯初®(尼塞韦单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准上市。对于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿,终于有创新手段可以预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。乐唯初®由赛诺菲和阿斯利康联合开发,在中国将由两家公司联合推广。

我国为全球合胞病毒流行高发国家之一1。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒,是引起1岁以下婴儿肺内感染(如:毛细支气管炎和肺炎)住院的第一大原因2,3,4,5。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小6,7,1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高8,9。严重感染合胞病毒的婴儿,可能出现反复喘息或哮喘等10,11,12,13,这些都是肺功能受损的表现,对孩子可能造成长期影响14**。在中国,合胞病毒感染导致的住院婴儿中有85%的患儿是健康足月的婴儿15,这意味着所有婴儿都需要预防合胞病毒。

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

乐唯初®产品及包装示意图

乐唯初®的获批填补了我国合胞病毒预防领域的空白。只需单次注射,即可为所有婴儿(健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿)提供及时、快速和直接的免疫保护,能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率。乐唯初®(Beyfortus®)自2023年秋季在全球多国上市使用以来,出现了接种高峰。而此次在华获批,不仅为中国宝宝提供保护,也有望助力减轻我国在呼吸道疾病高发季由合胞病毒感染带来的医疗系统负担。

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

公共卫生与流行病学专家曾光教授表示:“我国是合胞病毒流行高发国家之一。合胞病毒是引起儿童急性下呼吸道感染的首要病原,传染性是流感病毒的近4倍,严重危害1岁以内婴儿的健康。85%因合胞病毒导致的下呼吸道感染住院的婴儿都是足月健康的婴儿,合胞病毒严重感染还可能造成长期的肺功能损伤,因此预防是重中之重。我国目前还没有针对合胞病毒的特异性治疗或预防手段,很高兴看到第一个针对所有婴儿的合胞病毒预防手段在国内获批上市,对于缓解合胞病毒感染带来的公共卫生压力有积极意义,也将为中国宝宝健康成长提供助力。”

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示:“合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险,因为他们的肺部尚未发育成熟,气道像铅笔尖一样细嫩,更容易因为肿胀、充血、细胞脱落而阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘,这是肺功能受损的表现,所造成的影响可能长达数年。从数据来看,大多数因合胞病毒住院的婴儿基本都是足月且健康出生,因此所有宝宝都需要得到保护。乐唯初®是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破,将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。”

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平表示:“很高兴看到乐唯初®在中国获批上市,这是保护婴儿顺利度过人生第一个合胞病毒流行季的关键一步,这一里程碑式突破有望彻底改变合胞病毒对于最脆弱的婴儿群体的威胁。今后,我们将继续与多方携手,助力这一创新预防手段加速落地,为中国宝宝撑起‘免疫保护伞’。”

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

赛诺菲大中华区总裁施旺表示:“乐唯初®是赛诺菲继为中国宝宝引进五联疫苗以来,带来的又一重磅创新。作为赛诺菲中国发展战略中的重要目标,公司计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应症。随着乐唯初®获批,我们已提前两年达成目标。未来我们将依托全球丰富的研发管线,继续加速在华推出创新药品和疫苗,助力健康中国2030目标的实现。” 

乐唯初®在国内获批基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多个临床试验结果。III期研究 MELODY数据显示,与安慰剂相比,乐唯初®显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率16。除此之外,IIIb期研究HARMONIE数据显示,与未干预组相比,乐唯初®降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率,乐唯初®组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病(包括所有细菌、病毒等)住院率降低58%4。在安全性方面,其接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%,发热发生率为0.5%,安全性与生理盐水相似16,17

史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批!

*健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿

**大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复,不遗留后遗症

备注:标题中危险期指合胞病毒感染季

关于呼吸道合胞病毒

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒,是引起婴儿肺内感染(如:毛细支气管炎和肺炎)住院的第一大原因2,3,4,5。合胞病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏,以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播,其传染性约是轮状病毒的2.5倍18。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始,如打喷嚏、鼻塞、发热等。合胞病毒也可发展为下呼吸道感染,其症状有缺氧、喘息,严重时会出现呼吸困难。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小6,7,感染合胞病毒发展为严重疾病的风险则更高。大部分感染合胞病毒的婴儿可以痊愈,但我们无法预测哪些孩子会因为RSV而住院或者得重症。严重合胞病毒感染的婴儿,可能出现反复喘息或哮喘等10,11,12,13,这些都是肺功能受损的表现,对孩子可能造成长期影响14

2019年,全球5岁以下的儿童中,约有3,300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例,导致300多万人住院,约有26,300名儿童院内死亡8

典型的合胞病毒流行季持续5个月17,19。在我国,合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始,持续24周,直到第二年4月结束20

关于乐唯初®

在中国,乐唯初®是第一个被批准用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染的长效单克隆抗体。

乐唯初®是一种用于为所有新生儿和婴儿*提供合胞病毒保护的长效抗体,通过注射一剂为婴儿提供快速的合胞病毒保护,以帮助预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即将进入合胞病毒感染季时注射乐唯初®

乐唯初®IIb期试验是一项随机、安慰剂对照试验,旨在评估在胎龄29至34周以内的健康早产儿中注射乐唯初®150天内对合胞病毒引起的下呼吸道感染(RSV LRTI)的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射乐唯初®或安慰剂。主要终点结果显示,与安慰剂相比,乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%,同时展现了良好的安全性18

乐唯初®III期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在证明乐唯初®在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿(胎龄≥35周)中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示,与安慰剂相比,乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%,同时展现了良好的安全性16

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究,旨在评估乐唯初®在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病(CHD)和/或慢性肺病(CLD)婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明,在帕利珠单抗适用人群中,乐唯初®的安全性与帕利珠单抗相似19

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期试验的结果表明,单剂注射乐唯初®有助于在婴儿的第一个RSV季节保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿(胎龄≥35周)和早产儿(胎龄29-34周),以及有特殊健康状况对严重RSV疾病易感的婴儿在内的所有婴儿人群21

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业,以“追寻科学奇迹,焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一,赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室,目前拥有12处多元模式的办公室,3家生产基地,4大研发基地和1个数字创新中心,多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行,致力于将创新药品和疫苗加速引进中国,不断变革医疗实践,造福更多中国百姓,也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息,请访问www.sanofi.cn ,或关注“赛诺菲中国”微信公众号。

1 https://mp.weixin.qq.com/s/Jiq3M_ETKz1HksQJkAxRHw

2 Supplementary to Jain S, et al. N Engl J Med. 2015;372(9):835-845.

3 Kenmoe S, et al. PLoS ONE,2020, 15(11): e0242302.

4 Simon B. Drysdale, Ph.D., F.R.C.P.C.H., Katrina Cathie, M.D., F.R.C.P.C.H., et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28; 389:2425-2435DOI: 10.1056/NEJMoa2309189

5 Sun YP, et al. Infect Dis Ther. 2021 Sep.

6 https://healthjade.net/bronchiolitis/

7 杨男,尚云晓等. 毛细支气管炎与哮喘的关系.DOI:10.19538/j.ek2019090604.

8 You Li,et al.Lancet.2022 May 28;399(10340):2047-2064.

9 Ren SHL, et al. Influenza Other Respi Viruses. 2022;1–11. DOI: 10.1111/irv.12958

10 Jartti T, Smits HH, Bønnelykke K, et al. Bronchiolitis needs a revisit: Distinguishing between virus entities and their treatments. Allergy. 2019;74(1):40-52. doi:10.1111/all.13624

11 Am J Perinatol. 2020 Sep;37(S 02):S26-S30. doi: 10.1055/s-0040-1714345. Epub 2020 Aug 9.

12 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S628-S633. doi: 10.1093/infdis/jiz311.

13 Rosas-Salazar C, et al. Lancet. 2023;S0140-6736(23)00811-5.

14 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等.  儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识 [J] . 中华实用儿科临床杂志,2020,35 (04): 241-250. DOI: 10.3760/cma.j.cn101070-20200225-00243

15 Ren L, et al. ESPID 2021. Poster 1298.

16 Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1533-1534.

17 Griffin MP, Yuan Y, Takas T, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants [published correction appears in N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):698]. N Engl J Med. 2020;383(5):415-425. doi:10.1056/NEJMoa1913556.

18 Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6):884-97.

19 Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).

20 Obando-Pacheco P, Justicia-Grande AJ, Rivero-Calle I, et al. Respiratory Syncytial Virus Seasonality: A Global Overview. J Infect Dis. 2018;217(9):1356-1364. doi:10.1093/infdis/jiy056

21 谢正德、申昆玲etc. 预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的人源化单克隆抗体临床研究最新进展. 中华实用儿科临床杂志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7

125亿!外资“退出”中国血制品龙头大股东,海尔集团成新实控人

2023年12月29日,海尔集团(“海尔”)宣布,其已与全球领先的医疗健康企业及血浆制品生产商基立福(Grifols) 达成战略合作。基于这一战略合作,海尔将以总价125亿人民币收购基立福所持有上海莱士血液制品股份有限公司(上海莱士)20%股份并合计获得26.58%的表决权。交易完成后,基立福将继续持有上海莱士6.58%的股份,并保留董事会席位。


同时,基立福与上海莱士也达成长期战略合作协议。交易完成后,基立福与上海莱士所签白蛋白独家代理协议的期限将延长十年,并在此基础上获得续展十年的权利。

海尔持续聚焦实体经济,致力于让科技创新成为发展新引擎。近年来,海尔着力布局大健康产业赛道,将科技创新与大健康产业有机结合,打造了盈康一生大健康生态品牌。盈康一生致力于高端科研设备、医疗器械和医疗服务解决方案的研发、生产及应用,其在血浆血液成分采集、存储、制备、冷链运输及临床应用等领域已形成产业生态,此次交易将助力盈康一生进一步完善血液生态产业链布局,是海尔大健康产业发展的一个重要里程碑。

交易完成后,海尔将支持上海莱士继续加大研发投入,并运用物联网场景解决方案来优化供应链管理,推进从“血管”到“血管”的流程管理数字化和智能化,实现全流程可视和价值链提升。海尔也将利用自身在智能制造、精益管理和公司治理等方面长期积累的优势赋能上海莱士,以更好、更安全的产品满足社会对高质量血液制品的迫切需求。

海尔集团董事局副主席、执行副总裁谭丽霞表示:“此次战略合作的达成,进一步完善了盈康一生的血液产业链布局,是我们深入医疗健康核心领域的关键进程。上海莱士对安全、质量和创新的追求,与海尔以用户为中心、追求卓越的理念相辅相成。我们期待与上海莱士、基立福紧密合作,提升血液生态产业链整合与创新,为大健康产业高质量发展贡献力量。”

基立福首席企业官Raimon Grifols表示:“中国是我们增长战略的核心。我们非常高兴与全球创新领导者海尔携手,分享我们对创新、质量和安全的承诺。达成此次合作,我们将有能力以更完善的服务来支持中国医疗体系的发展,为患者提供创新的药物和诊断解决方案。”

上海莱士董事长、总经理徐俊表示:“我们非常欢迎海尔战略入股上海莱士,并感谢海尔对我们的信任及对产业未来发展的信心。他们以用户为中心的理念与我们上海莱士以患者为中心的理念高度一致,借助海尔的先进管理经验和全球资源优势,我们将不断提高产品工艺和技术创新能力,希冀成为中国乃至全球竞争力与创新性领先的公司。”

本交易已获得双方董事会的支持,预计将于2024上半年完成,并受惯例成交条件的约束,仍需获得监管部门的批准并满足相关交割条件。

来源:E药CM10

Caidya欢迎Jay Roberts加入董事会

上海和北卡罗来纳州莫里斯维尔2024年1月4日 /美通社/ 

领先的多治疗领域临床研究机构(CRO) Caidya(康缔亚)欣然宣布任命Jay Roberts为该公司董事会成员。Roberts在全球生物制药和医疗健康行业拥有丰富的经验,他将为Caidya带来宝贵的专业知识和战略眼光,支持Caidya在临床研究领域实现卓越的使命。


Roberts是一位经验丰富的高管,在建立生命科学领域新兴成长型公司方面有着成功经验。他在领导药物研发和技术公司方面有着深厚的背景,这些公司为患者、医院、管理型医疗机构和医生提供支持。Roberts对战略、监管、资本形成、股权和债务融资、并购以及医疗技术有着深刻的理解。


Caidya董事长兼首席执行官谭凌实博士表示:"我们很高兴Jay能加入我们的董事会,带来他在生物制药行业的丰富经验和领导力。我们始终致力满足新兴生物技术公司的需求,而Jay 的背景和对生物制药行业客户价值创造的理解将有助于指导Caidya的战略方向,以及推动我们的发展计划。此外,Jay在战略规划、财务和企业战略以及业务发展方面的专业知识对于我们继续扩大全球业务范围将是非常宝贵的。"


在加入Caidya之前,Roberts曾担任Vyant Bio, Inc.的总裁兼首席执行官。Vyant Bio, Inc.是一家致力中枢神经系统新型候选疗法的创新药物研发公司。在任职期间,他领导了这家公司的战略转型,通过兼并、收购和股权融资,将这家公司定位为一家专注生物科技的公司。Roberts还曾在多家医疗机构担任财务和企业发展方面的高管职位,包括Cancer Genetics、AdvantEdge Healthcare Solutions、InfoLogix和Daou Systems, Inc.。


Roberts表示:"我很荣幸能在公司发展的关键时刻加入Caidya董事会。Caidya致力于提供卓越的临床研究,这与我对推进医疗健康解决方案的热情高度一致。我期待与董事会和管理团队密切合作,推动创新,提高运营效率,为Caidya的持续成功做出贡献。"


Caidya是一家全球性临床研究机构,提供广泛的临床服务和治疗专业知识,在整个临床开发过程中为合作伙伴提供支持。公司利用行业领先的临床技术,确保试验的透明度和数据驱动型决策。凭借对客户体验和卓越交付的高度重视,Caidya致力为全球患者带来改变命运的疗法。

辐联科技宣布完成B轮美元融资,Prosperity7联合领投

新一轮融资总额达6330万美元,包含B轮股权融资与授信额度


上海、让布卢和海德堡2024年1月4日 /美通社/ 

全面整合的国际化放射性药物治疗公司辐联科技有限公司(以下简称“辐联科技”),今日宣布完成6330万美元融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设,并优化其专有发现平台UniRDCTM。 随着本次融资的完成,辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元,包括股权融资、债权融资和政府补贴。


此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资(Aramco Ventures)旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投,跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及体系内飞镖夏焱基金、光华梧桐基金,以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外,公司还成功获得了1600万美元授信额度作为灵活的资金支持,助力公司的管线开发和比利时放射性药物生产设施的建设。


Prosperity7 Ventures 执行董事总经理 Aysar Tayeb 表示:“目前癌症仍然是严峻的全球性挑战,给患者和家庭带来巨大痛苦和损失。凭借其在载体与连接子方面的卓越设计能力,以及在放射性核素方面的专长,辐联科技致力通过开发放射性偶联药物(“RDC”)来解决这一难题。辐联科技专有的 UniRDCTM平台,有望助力公司覆盖更广泛的癌症治疗领域。我们期待辐联科技未来取得更多进展,带来先进和差异化的解决方案,以显著改善癌症患者的治疗效果与生存质量。”


辐联科技首席财务官吴艺霞女士表示:“此次融资反映了我们新老投资者对辐联科技战略的坚定支持,以及我们在短短两年多的时间里为建立一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司所取得的重大进展而产生的信心。这笔资金将助力辐联科技向临床阶段公司的转型,并持续推进我们的管线项目发展以及符合良好生产规范(“GMP”)标准的放射性药物生产设施的建设。”