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苏州2023年6月13日 /美通社/

 

2023年6月9-10日，由国家生物药技术创新中心指导，中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专业委员会、博腾生物、佰傲谷BioValley 、BioBAY 联合主办的第三届中国基因与细胞治疗青藜风云论坛（CGCT 2023）在苏州圆满落幕。

 

本届大会持续聚焦中国细胞基因免疫治疗学术的最前沿，站在更高的高度、更深的广度，深度探讨细胞治疗、基因治疗、核酸药物、溶瘤病毒等领域的新成果新突破，共论CGT领域的新时代。本次论坛邀请了生物医药行业领袖、临床IP、科研代表、知名资本方以及日韩美国际嘉宾加盟，共话CGT领域发展，参会规模800+。

 

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾，中国药品监督管理研究会常务理事、研究会CGT专委会主任委员王越，苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任陈莉，苏州工业园区科技创新委员会副主任李霁雯，苏州纳米技术大学科技园管理有限公司副总经理孙云鹏等领导出席活动。

 

博腾生物首席执行官王泱洲博士为本届大会致欢迎辞。细胞与基因治疗持续发展，在技术、资本和政策的驱动下，基因细胞治疗药物已成为极具前景的新型治疗药物,其影响在行业中不断攀升、备受瞩目。目前，全球CGT研发公司逾1500多家，全球共有2200多项CGT药物进入临床试验阶段。迎着基因细胞治疗的时代潮浪，博腾生物持续布局基因与细胞治疗赛道，不断加强端到端的CDMO服务。目前，博腾生物已经搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台。历经三载的沉淀和成长，青藜风云论坛也一直坚持和与会嘉宾一道用心赋能基因细胞治疗，用心助力创新药物在中国乃至全球的快速发展。这也是博腾生物一直努力的目标和方向，并祝愿本次论坛取得圆满成功。

 

中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专业委员会副主委兼秘书长张苏华先生为大会致辞。中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专委会作为本次活动的主办单位之一，也在持续关注基因与细胞治疗的发展，持续致力于推动政产学研用融合发展，推动医学科技成果加速转化，推动复合型人才不断培养，推动医院发展模式全面创新，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。专委会过去也成功推动了包括人工心脏等医疗器械及药品在内的医工转化进程。他期待能够为各位专家和各位企业的事业发展添砖加瓦，一起努力，共谋发展。

 

中国药品监督管理研究会常务理事、研究会CGT专委会主任委员王越先生为大会致辞。在政策持续加码的保驾护航下，国内细胞与基因治疗领域的研究已经成为全球研发的重要力量。一方面国家有关部门制定了一系列政策法规，加强CGT产品监管，保障产品合规性与安全性。另一方面，多地出台支持性政策，鼓励和支持研究与临床转化，给予了细胞与基因治疗产业高度的关注和扶持。作为细胞与基因治疗的行业标杆峰会，青藜论坛持续聚焦细胞基因治疗学术的最前沿，探讨与分享新成果。相信论坛会为各位来宾带来更多的真知灼见、思想启迪和合作机遇，并祝愿本次论坛取得圆满成功。 

 

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾先生为大会致辞。苏州工业园区是中国和新加坡两国政府间的重要合作项目，经过29年建设发展，在国家级经开区综合考评中实现七连冠，在全国高新区排名中位列第四。园区拥有相关企业2300多家，培育境内外上市企业24家，去年实现产值1368亿元，产业综合竞争力稳居全国第一方阵。园区重点布局发展生物医药产业，在基因与细胞治疗领域，不仅拥有药明巨诺、亘喜生物、纽福斯等业内知名企业，同时也引进了一批以博腾生物为代表的细胞免疫治疗公司，构建了从基因编辑到上下游平台再到商业化生产的全产业链平台。中国基因与细胞治疗青藜风云论坛，三年来已发展成为园区推动细胞基因领域高质量发展的标志性活动。我们也真诚期待，以本届论坛为平台，与各位专家、企业家开展更深层次、更宽领域、更大力度的科技交流与合作，并祝愿本次论坛取得圆满成功！

美国东部时间6月12日，美国顶级医疗机构麻总百瀚（Mass General Brigham，MGB）与先声药业在波士顿世界医疗创新论坛上宣布签署合作研究协议。双方将在肿瘤、自身免疫、中枢神经系统领域共同推动探索性研究项目，为患者开发创新疗法。

麻总百瀚位于美国波士顿的总部

麻总百瀚是美国最大、最负盛名的学术医学中心之一，每年科研投入近20亿美元，员工超过8万人，曾走出过13位诺贝尔奖获得者。

根据协议，双方将共同搭建平台，供MGB研究人员开展前沿研究课题。先声药业将在两年内资助8项探索性研究，并对所资助项目取得的成果享有优先权。

麻总百瀚首席创新官Chris Coburn先生表示：“协议聚焦在临床需求巨大且进展日新月异的三大领域——神经科学、肿瘤学、炎症和免疫学，合作带来的发现可能进一步加快颠覆性医学技术走向临床。我们很高兴与先声药业这样的产业伙伴合作，先声在波士顿地区的影响力与日俱增，也反映了波士顿作为生物技术枢纽的持续成长力。”

先声药业首席投资官周高波先生表示：“与麻总百瀚的合作，是我们在全球践行‘让患者早日用上更有效药物’企业使命的重要一步。该合作展示了我们在药物研发、协同创新方面的长期主义，不仅有益于先声，也有益于整个医药产业，并最终让患者获益。”

当日，先声药业还宣布，为进一步加强国际化布局，集团旗下抗肿瘤领域创新生物制药公司先声再明在美国马萨诸塞州成立子公司——美国先声再明有限公司。作为先声药业集团旗下全资子公司，先声再明也将在集团与麻总百翰的合作中获取肿瘤领域前沿研究成果和领先的临床能力。

美国先声再明将立足于波士顿，辐射全美创新最活跃的地区，以自主研发结合外部协同创新，与包括麻总百翰在内的当地医疗单位、研发机构密切合作，加速抗肿瘤新药的全球研发进度。


关于麻总百瀚

麻总百瀚是一家综合型学术医疗机构，凝聚医学界的伟大头脑，连接着世界知名的学术医疗中心、社区和专科医院、健康保险计划、医生网络、社区保健中心、家庭护理和长期护理服务,组成一个完整的医疗系统，为本地乃至全球患者带来改变生活的影响。麻总百瀚是一家非营利组织，致力于患者护理、研究、教学和为社区提供服务。此外，麻总百瀚也是全美领先的生物医学研究组织之一，以及哈佛医学院的主要教学附属机构。

自4月份欧思朗离职后，行业内人士一直关注着艾伯维中国的下一任掌门人。

今日，艾伯维正式宣布，董莉君将担任副总裁兼中国区总经理。她将于2023年6月26日正式加入艾伯维中国，领导制药业务在华的商业运营。

新掌门人上任

董莉君毕业于上海交通大学医学院临床医学专业，并拥有圣路易斯华盛顿大学的EMBA学位。她曾在罗欣药业、阿斯利康、勃林格殷格翰、奈科明制药、百时美施贵宝等任职，拥有超过25年的工作经验。
在罗欣药业任职期间，董莉君担任中国首席运营官、罗欣健康副董事长，成功地重构了该公司的商业化运营团队，快速推动创新药业务增长。

 

在加入罗欣药业前，她还在阿斯利康中国工作超过15年，曾在销售、市场及合规等多个部门担任管理职位。

 

2016年，董莉君出任阿斯利康中国消化业务部负责人，并带领消化团队连续三年实现业绩双位数增长，使得阿斯利康中国重回消化市场份额第一；2018年被任命为重组后的消化及全产品拓展业务部负责人；2019年被升任为阿斯利康中国消化及全产品拓展业务部总经理，期间成功领导了一支庞大的市场和销售团队，在多层次的区域市场，包括核心城市及县域市场，推动消化及全产品业务实现高速增长。
她不仅在中国拥有丰富的商业管理经验，也在阿斯利康美国担任了2年的全球品牌负责人，帮助倍林达在美国和欧洲上市。

 

艾伯维在其官方发文中表示，董莉君丰富的行业经验将带领艾伯维实现中国市场的“新蓝图”。

 

修美乐专利到期，新产品补位

 

今年第一季度，艾伯维总收入122.25亿美元，同比下跌9.7%。在美国修美乐（Humira）专利权到期的情况下，艾伯维正在布局多元化产品组合。

 

在免疫领域，修美乐全球净收入为35.41亿美元，同比下降25.2%。新产品支柱Skyrizi（Risankizumab）和瑞福（Rinvoq）第一季度增势强劲。Skyrizi 全球净收入达到13.6亿美元，同比增长44.7%；瑞福全球净收入同比增长47.5%达到6.86亿美元。与此同时，艾伯维正在加速拓展Skyrizi和瑞福的更多适应症。

 

在肿瘤领域，伊布替尼下滑25.2%，第一季度收入8.78亿美元。但是，Venclexta（唯可来）实现了5.38亿美元的收入，同比增长13.7%，维持了较好的增长势头，被视作是艾伯维血液瘤领域的未来基石。

 

除此以外，神经科学产品组合全球净收入达到16.95亿美元，美学产品组合全球净收入13亿美元，均保持着良好的增长态势。

 

在布局多元化产品组合的同时，艾伯维还在布局多元区域市场。中国是其欧美市场之外，另一大重点拓展市场。根据公开资料显示，到2030年左右，艾伯维预计将有超过30个新产品或适应症在中国获批上市。

 

参考资料

[1]艾伯维abbvie ：《艾伯维中国宣布任命董莉君女士为副总裁、中国区总经理》

[2]艾伯维abbvie ：《艾伯维2023年第一季度表现超出预期》

[3]医药魔方：《艾伯维2023Q1财报：修美乐、伊布替尼双双下滑25%》

[4]E药经理人：《多元化“早鸟”策略见效 “超新星”顺利接棒成主将，艾伯维：一季度业绩超预期背后的逻辑》

[5]砺石商业评论：《失去“药王”的艾伯维，还可以问鼎行业桂冠吗？》

[6]医药魔方：《前阿斯利康中国副总裁董莉君履新罗欣药业，担任COO》

 

来源：思齐俱乐部

整理：哈密瓜

责编：Adam

 

阿斯利康再次展开合作，布局Treg细胞疗法。

 

6月9日，阿斯利康宣布与Quell Therapeutics（一家专注于工程Treg细胞疗法的生物技术公司）达成协议，以开发多种Treg细胞疗法，这些疗法可能用于1型糖尿病(T1D)和炎症性肠病(IBD)的治疗。  

截自阿斯利康官网

 

Tregs具有抑制机体免疫反应、对自身抗原主动耐受、参与肿瘤免疫逃逸、抗炎等功能，可以通过多种机制阻碍抗肿瘤免疫反应，同时具备着抑制造成炎症的过度免疫反应的功能。

 

根据协议条款，阿斯利康将向Quell支付8500万美元的预付款，其中包括主要的现金支付和股权投资。后续Quell有资格获得超过20亿美元（按当前汇率计算，约为142.6亿元）的进一步开发和商业化里程碑。   与此同时，Quell保留一项选择权，可在研究性新药(IND)申请获得批准后或在I/II期临床研究结束时行使，与美国阿斯利康公司共同开发T1D计划的Treg细胞疗法，以换取额外的里程碑付款和美国净销售额的增加版税。

 

不完全统计，这也是阿斯利康今年来资金量排在最前列的一笔收购。

 

据悉，Quell Therapeutics于2021年完成1.56亿美元B轮融资，主要用于推进CAR-Treg细胞疗法实验以及临床管线开发等。2019年完成3500万英镑的A轮融资。目前为止，Quell已经筹集了约2.2亿美元。

 

阿斯利康表示，希望通过Quell合作，扩大其下一代治疗工具，并探索Treg细胞疗法在自身免疫适应症方面尚未开发的潜力。

 

Treg细胞疗法多用在开发自免、移植排斥等，受到业内广泛关注。

 

 

例如：2023年3月，再生元和Sonoma Therapeutics宣布合作，将其科学和临床专业知识以及各自的技术平台应用于发现、开发和商业化新型调节性T细胞治疗自身免疫性疾病，根据协议条款，Sonoma Biotheraputics将获得7500万美元的预付款，其中包括再生元对Sonoma的3000万美元股权投资，Sonoma也有资格获得4500万美元的开发里程碑付款，潜在交易金额达1.2亿美元。

 

2022年8月10日，百时美施贵宝与GentiBio达成合作，共同开发治疗炎症性肠病（IBD）的Treg疗法，BMS以高达19亿美元的总付款获得最高3个相关项目的开发与临床试验推进权利。

 

向外寻求合作

向内自我调整

 

大的跨国药企合作或者收购等动作一直是衡量生物医药行业热点的风向标。当前，医药市场不断变化，跨国药企之间的合作也越来越密集。

 

仅从今年看，阿斯利康已经与多家药企达成合作，交易金额均不小。

 

例如：5月18日，阿斯利康与Revvity公司签署了一项非独家授权协议，将使用该公司专有的基因编辑技术来开发针对癌症和免疫介导疾病的细胞疗法；

 

5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议，根据协议条款，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，外加全球净销售额的分级特许权使用费；

 

2月，阿斯利康宣布与KYM  Biosciences（由康诺亚和乐普生物的关联公司成立的合资企业）就潜在世界首创Claudin18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，KYM  Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费，阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。

 

通过收购和引进药物等动作加注自身未来的发展，从阿斯利康的频繁动作来看，似乎已经是常事。而在每一次的“双向奔赴”中，阿斯利康基本都是基于自身原有领域的管线再次加注，进一步扩大相关领域的市场布局。

 

药企之间掀起了一股合作潮，医药上市公司聚焦主业、寻求未来业绩增长点的争夺战越来越激烈。业内有人认为，药企之间合作主要是因为医药产品一般研发周期长、投入大，和已经研发了一段时间、市场潜力大的产品企业合作，可以加速药品的商务化布局，节省资金。

 

强强联合已成趋势，行业集中度正逐步提高。

 

此前，商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》表示，到2025年，培育形成 “1-3家超五千亿元、5-10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业”。

 

2023年一季度业绩报告显示，阿斯利康实现营收108.79亿美元，按固定汇率计同比持平。排除疫情形势变化后新冠产品组合的下滑，阿斯利康实现了营收同比15%的增长。

 

合作、追逐新的疗法，“阿斯利康”们还在继续……不过，不管是一窝蜂追逐某个疗法，还是放弃某个领域，技术永远在更迭。

 

来源：赛柏蓝

作者：颜色

责编：Adam

 

近日，EvaluatePharma发布2023年全球制药50强排名，其中辉瑞以913亿美元位居榜首，中国有四家药企上榜。

 

辉瑞在新冠疫苗上收益颇丰，2022年的销售业绩药物营收达913亿美元，总营收达1003.3亿美元，同比增长23%，成为首个销售额规模超过1千亿美元的制药巨头。辉瑞新冠疫苗Comirnaty在2022年的直销或共销收入高达378.06亿美元，同比增长3%，两年入账740多亿美元。除了新冠疫苗，其新上市的新冠药品Paxlovid也卖了189.33亿美元，也让辉瑞赚的盆满钵满。

 

艾伯维今年依旧在50强中夺得第二名的成绩，2022全年实现营业收入580.54亿美元，同比增长3.30%；其中全球Humira（阿达木单抗）净收入为212.37亿美元，略高于2021年其销售额206.94亿美元。在Humira今年的专利到期之前，多亏了Skyrizi治疗牛皮癣(2022年销售增长75.7%，达到52亿苏格兰人)和JAK抑制剂Invog(迄今已获得7项批准，包括风湿性关节炎和最近的克罗恩氏病)。

 

强生2022年药物销售额达到501.8亿美元，虽然随着多款重磅药物专利即将到期，营收并不尽如人意。今年4月，该公司宣布全面整顿其传染病部门，包括削减其成人RSV疫苗项目、艾滋病毒和肝炎项目。 

 

诺华整个药物板块营收500.8亿美元，紧咬强生。2022年，诺华的Entresto销售近50亿美元，奥法妥木单抗增长200%。

 

默克2022年度财报显示：所有业务部门都有所增长，全球净收入同比增长12.9%，达到222亿欧元（236亿美元）。

 

 

此外中国还有四家药企上榜，分别是：   

• 中国生物制药（39名）：2022年总营收287亿人民币，同比14%；
• 上海医药（41名）：2022年总营收2320亿人民币，同比49%，研发费用21,12亿；
• 江苏恒瑞医药（43名）：2022年总营收8亿人民币，同比下降17.87%，研发费用48.87亿；
• 石药集团（48名）：2022年总营收37亿人民币，同比11.02%，研发费用39.87亿。

 

来源：生物药大时代

作者：Mavis

责编：Adam

 

近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液出现在《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》名单中，因为没有药品批准文号，意味着其被国家药监局拒绝，未能获得批准，这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。

 

早在2020年，杰诺单抗就向国家药监局递交了上市申请，于同年7月获得国家药监局受理，且被纳入拟优先审评，申请上市适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤，但历时近三年，最终还是被拒批。

 

据了解，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。

 

根据嘉和生物官网信息，除了外周T细胞淋巴瘤，杰诺单抗的在研适应症还有二线以上治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤，此外，还在开发与呋喹替尼联合治疗EGFR阳性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。

 

在2020年召开的美国癌症研究协会（AACR）线上会议中，杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的一项多中心、开放、单臂的2期临床试验数据曾向外界公布，研究显示，杰诺单抗治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效：独立影像评估委员会（IRC）评估的ORR为36.3%，外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

 

另值得一提的是，就在杰诺单抗等待上市审批的近三年时间里，国产PD-1的竞争格局已经从曾经的国产“四小龙”发展到了如今10款获批产品的混战（包括2款进口和8款国产）。PD-1无疑已成为“卷王”品种。不过，有市场分析曾认为，嘉和生物选择从复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤作为杰洛单抗进入市场的第一个适应证，也不失为另辟蹊径之法，因为这几年PD-1的大适应证已经被瓜分的差不多了，从小适应证寻找差异化布局几乎是晚获批的PD-（L）1普遍选择的策略。

  但最终，优异的临床数据和差异化的适应症布局并未给杰诺单抗的上市申请带来惊喜。   也正是包括杰诺单抗此前迟迟未获得上市批准结果等多重因素在内，嘉和生物港股上市后股价一路走低，截止6月9日收盘，嘉和生物每股报1.8港元，总市值仅9.11亿港元，相较于其2020年10月登陆港交所时29.20港元/股的股价，如今仅剩一成不到，嘉和生物由此也成为了港股18A上市药企中，较上市发行价跌幅最大的生物技术公司之一。

 

来源：医谷

责编：Adam

 

本君观察医药行业多年，发现了初、中、高、资深四种级别PM划分&能力区别。

 

初级/助理产品经理

市场经验：1-3年

能力模型：

• 具备制作产品介绍PPT的能力和经验；
• 熟练掌握产品介绍PPT所涉及的业务知识，能和销售人员、SFE人员共同完成产品的目标市场分析和设计；
• 具备查询医学文献的能力和经验；
• 具备解决产品介绍PPT的异议处理的能力；
• 能胜任会场执行的工作；
• 在目标市场分析中能对业务提出合理的优化建议；

 

初级产品经理一般从推广经理或者助理产品经理升。内企可能会艺高人胆大校招，外企一般要求有销售经验。日常工作以打杂为主，没有什么话语权。

 

此段位的产品经理，一般是不停地被坑然后填坑，属于业务部们底层人员。

 

中级产品经理

市场经验：3-5年

能力模型：

• 熟悉公司管理流程，熟悉产品营销规划的一些办法论；
• 具备制作产品规划PPT以及DA的能力和经验；
• 熟悉本部门的主要业务模块和需（si）求（bi）关系；
• 能够组织一定规模的大型学术会议，并保证会议效果；
• 能及时、高效地解决突发问题；
• 有创新意识，能主动在产品规划中提出并实施业务创新建议；

 

此段位见于一些药企非核心管线岗位产品经理岗，以及部分外企区域产品经理岗，已经基本具备市场部能力框架模型。

 

此段位产品经理也在填坑，但能适当时候顺利跨过坑，跨不够就跳槽嘛，反正岗位需求杠杠滴。

 

高级产品经理

市场经验：5年以上

能力模型：

• 精通公司市场营销相关管理流程；
• 精通产品规划方法论，BP精美，随时可以用模型来解释概念；
• 具备管理产品线的能力和经验，同时管理3-5个产品不在话下；
• 精通跨部门沟（si）通（bi），能合理地安排销售部门的工作；
• 能够搞定全国性的学术带头人，并开展相应的学术活动；
• 能及时、高效地解决突发问题，同时具有一定的风险预判能力；
• 精通部门业务，能推动本部门整体的业务创新工作；

 

此段位对于内外资属性不同，工作内容会有所差别（内资会负责一些培训的工作），但基本已经是药企市场部的中流砥柱。此段位最接近我们口中常说的产品经理。

 

高级产品经理能随心所欲地跨过各种各样的坑，并且，在对薪资要求不至于太苛刻的情况下，工作不愁。

 

资深产品经理/总监

市场经验：10年以上

能力模型：

• 精通公司市场营销相关管理流程，精通产品规划方法论并且确保公司的产品规划都在理论框架里（有PPT为证）；
• 具备管理全公司产品线的能力和经验，主导实施公司发展战略；
• 对部门建设、发展有经验；
• 口才一流（已在各类会议及论坛上证实过）；
• 能及时、高效地解决突发问题，同时具有较强的风险预判能力；
• 精通部门业务，能主导本部门整体的业务创新工作；

 

资深产品经理是提前发现坑，并直接绕过坑，方法有直接找下属填坑与在坑要挖之前想方设法推给别的部门等等。

 

此段位是大部分市场人的归宿。往右能进到企业的管理层和董事级别，往左能独立出来创业或者做培训师。

 

根据公司不同，年限区分无硬性要求，能力才是硬道理。

 

每个公司都有根据制剂企业特点制定的产品经理等级评定标准，本文仅供参考，不代表行业划分标准。

 

如果你的发量已经到了到了资深级别，但是能力和title还没有跟上，本君觉得，还是考虑考虑思齐的产品经理研修班和市场年会吧~

 

来源：思齐俱乐部

作者：曹典君

责编：Adam

 

 

近日，诺华在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了，Kisqali（瑞波西利）关键性3期NATALEE试验主要终点结果：HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）复发风险降低25.2%，在所有预设的关键亚组中，具有临床意义的无浸润性疾病生存期（iDFS）均显示获益。值得注意的是，该试验纳入人群包含II期、III期，不论绝经或淋巴结状态的乳腺癌患者，是全球首个也是唯一在广泛病患群体中获得积极结果的CDK4/6抑制剂辅助研究。这意味着，许多不适用阿贝西利的患者，可以选择瑞波西利进行强化治疗降低肿瘤复发率。 

 

全球：辉瑞独占鳌头

国内：礼来后来居上、恒瑞、诺华奋力追击

 

CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主要靶向治疗药物。如果仅从中国市场看，诺华的瑞波西利可谓是姗姗来迟，虽然它在2017年就获得美国批准上市，但今年1月才在国内获批上市。截止目前，以通用名计，全球上市治疗乳腺癌CDK4/6抑制剂共4款，它们均可用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，且均已在中国批准上市。

表1：乳腺癌CDK4/6抑制剂全球上市创新药

来源：中康产业研究院整理

根据历年销售数据，辉瑞的哌柏西利作为全球首款CDK4/6抑制剂药物，自2015年上市以来，销量增长显著，尽管2017年礼来的阿贝西利与诺华的瑞波西利相继上市，哌柏西利的“销冠”地位仍无法撼动。2022年这3款药物共实现88.35亿美元的销售额，其中辉瑞的哌柏西利占了半壁江山（占比约58%）。然而，2020年以来哌柏西利的销量增速放缓，且2022年销售额略降，而阿贝西利销量剧增，同比增长84%，市场份额增加。诺华的瑞波西利销售额增长态势平稳。

图1：乳腺癌上市CDK4/6抑制剂全球销售额（亿美元）

来源：公司年报，中康产业研究院整理

据中康CHIS数据显示，在国内等级医院销售方面，礼来的阿贝西利作为国内第二款上市的CDK4/6抑制剂药物，其2022年销售额（约6.39亿元）遥遥领先“先行者”-辉瑞的哌柏西利，可谓一枝独秀。恒瑞的达尔西利，作为本土药企首款CDK4/6抑制剂药物，由于实际上市时间较晚，在2022年国内等级医院销售额仅有468万元，与其它两款药物差距较大，有待进一步发力。

 

综合历年销售额及国内等级医院销售情况来看，阿贝西利的增长势头非常强劲。一方面，中国专利网显示，辉瑞的哌柏西利化学物专利已于今年1月9日到期，国内哌柏西利胶囊已有多家仿制药获批（包括豪森、齐鲁、科伦等大药企），后续将有更多的仿制药进入市场，进而稀释辉瑞的市场份额。另外，辉瑞为应对仿制药与阿贝西利的冲击，哌柏西利2021年大幅降价（约-54%），这都是导致其销售额下降的因素。另一方面，2021年阿贝西利相继于美国、中国获批新适应症，用于治疗早期乳腺癌患者，扩大了用药人群，率先占领早期乳腺癌市场。

图2：乳腺癌CDK4/6抑制剂国内等级医院销售额（百万元）

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

此外，今年诺华的瑞波西利好消息不断，有望持续扩大乳腺癌市场份额。 （1）1月获得NMPA批准，与芳香化酶抑制剂联合，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌、绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，并于2月正式上市。

 

（2）5月20日，诺华中国宣布，瑞波西利获NMPA批准新适应症。患者人群扩大至所有女性。自此瑞波西利成为国内首个且目前唯一一款，在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前、围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

 

（3）6月3日，2023年ASCO大会上，诺华发布了瑞波西利的NATALEE试验阳性结果，且该试验下调了药物剂量（由晚期600mg，下调至400mg），患者不良反应降低，耐受性提高。诺华表示将于年底前向美国和欧盟监管机构提交这些数据。

 

另外，中国晚期乳腺癌诊疗指南与NCCN乳腺癌指南，一线治疗方案中，均将瑞波西利联合内分泌治疗作为1级推荐，而NCCN指南中，阿贝西利、哌柏西利为2A类。诺华公司预测，瑞波西利新的市场规模可能达到30亿美元,届时CDK4/6抑制剂药物市场格局可能会产生改变。

国内市场竞争充分

来罗西利有望脱颖而出

 

根据WHO国际癌症研究机构（IARC）全球最新癌症负担数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球第一大癌症。2020年，全球女性乳腺癌新发病例高达226万例，我国达42万，死亡例数约12万。其中HR+乳腺癌是最常见分型，占超60%。HR+/HER2-乳腺癌患者群体广大，市场需求持续增长。

 

国内创新CDK4/6抑制剂除了上述已上市4款药物外，进展最快的是，嘉和生物与G1 Therapeutics共同研发的来罗西利，上市申请已于3月28日获得CDE的受理。嘉和生物在6月4日ASCO 2023年会上以壁报形式展示了，来罗西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期研究结果：来罗西利无进展生存期与死亡风险均显著降低，安全耐受性较好，尤其是难治预后差的患者。该试验主要研究者徐兵河院士提及，来罗西利具有潜在同类药物最佳安全性，将成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者现有治疗方案的重要补充。

 

除此之外，多家药企药物已进入临床3期；哌柏西利多家仿制药；已上市的哌柏西利、阿贝西利与达尔西利均已纳入医保。由此可见，国内CDK4/6抑制剂竞争充分。差异化优势、显著有效的临床结果及更优的安全耐受性才能形成产品优势，在市场竞争中脱颖而出。

 

表2：乳腺癌CDK4/6抑制剂国内在研创新药（部分）

来源：公共资料，中康产业研究院整理

结语

超过90%的乳腺癌患者确诊为早期乳腺癌，预后相对较好，但约1/3的II期、50%的III期HR+/HER2-EBC患者，在经历了标准的辅助治疗后，会经历肿瘤复发，且复发风险持续几十年，超过50%在诊断后5年会出现复发。因此，聚焦于早期乳腺癌患者及复发风险是研发及临床研究的发力点。阿贝西利是EBC市场先行者，如今瑞波西利同样展示临床获益，且群体更大，将成为其竞争优势。   目前，各临床指南均推荐，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-乳腺癌患者一线治疗，但是CDK4/6抑制剂常常导致患者血细胞下降，尤其是中性粒细胞，而不得不停药，且患者容易腹泻、肝功能异常等。因此，在乳腺癌药物研发中，不仅关注疗效的提高，还应不断加强用药安全性。

 

来源：新康界

作者：四叶草

责编：Adam

 

6月8日，岸迈生物宣布任命朱永红博士 M.D., Ph.D., 为首席医学官 (CMO)。作为CMO，朱博士将全面负责主持岸迈生物临床阶段项目的开发工作。朱博士是在岸迈的前任CMO彭彬博士结束5年的任职并从岸迈退休后，接手了这一职位。

 

朱博士于南京大学医学院取得了医学学位 (7年一贯制项目)，并于罗切斯特大学医学与牙科学院完成了在微生物学和免疫学的博士学位 (专业为病毒学)。在加入岸迈之前，朱博士曾担任再极医药CMO，而在更早前曾担任罗氏、武田制药和复宏汉霖临床研发和转化医学等的领导职位。在这些职位上，朱博士对于制订和执行临床开发策略，以及评估和推动战略合作等方面做出了重大贡献。

 

“我们非常高兴迎接朱博士加入并成为公司新的首席医学官，”岸迈生物的创始人和CEO吴辰冰博士表示，“他在癌症和免疫领域广泛的知识，以及在设计和领导早期到晚期临床项目的丰富经验与我们公司的愿景密切匹配。我们有信心朱博士的领导和专业能力，会加速实现我们为有重大未被满足需求的疾病开发突破性疗法的使命。”

 

朱博士表示，“我很荣幸加入岸迈生物并与公司的团队一道合作。凭借多个有自主知识产权的技术平台和出众的科学家团队，岸迈生物已经推出了数个拥有巨大潜力的差异化临床项目。我期待进一步推动这些项目，并为公司未来的成功做出贡献。”

 

来源：医药魔方

责编：Adam