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上海2023年7月17日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 Trop-2 的 ADC 品种 9MW2921 获 NMPA 批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验。

9MW2921 为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

Trop-2 属于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表达可促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。

上海2023年7月14日 /美通社/

近日，SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及美国A2LA扩项/变更+新增场所扩增评审。多项国家级及国际评审的顺利通过，标志着SGS综合检验能力得到了进一步巩固和发展。

自2023年1月，SGS医疗器械上海实验室首次荣获国家CMA资质认定后，团队又在短短6个月内成功扩充资质能力。同时，SGS不断加强软硬件能力建设，新场所自2021年底竣工并经过一段时间试运营之后，于2023年7月顺利通过CNAS和美国A2LA评审。

SGS医疗器械上海实验室通过CMA扩项审核，获新版国标授权55项

此次国家CMA扩项，共授权了30个产品对象、35个标准、925个参数。检测范围涵盖：医疗器械电气安全、电磁兼容、康复类设备及测量、控制和实验室用电气设备等各专业领域；产品类别涉及：血液透析设备、心电监护和诊断类设备、手术类器械、血氧设备、婴儿培养箱、机器人辅助设备等。除此之外，本次国家CMA扩项，新版GB 9706新增授权17个标准，截止到目前本实验室新版GB 9706系列标准共授权55个，覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例达到70.5%。SGS医疗器械上海实验室将继续为推广GB 9706系列标准的有效实施贡献力量。

SGS医疗器械上海实验室通过CNAS扩项审核

本次CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩增，共授权了124个检测对象、549个标准、4193个参数。其中新场所获批103个检测对象、432个标准（其中MED医疗标准:379个，MEAS测量类标准:53个）、1816个检测参数。本次CNAS评审，亦顺利将本实验CNAS认可证书重新续证，将证书和授权能力延续至2029年。

SGS医疗器械上海实验室通过A2LA评审，新场所获批授权379个标准

在A2LA评审中，新场所获批授权379个标准（其中MED医疗标准:325个，MEAS测量类标准: 43个，MR植入物兼容类标准:11个 ），涉及大部分的电学安全类测试，康复类和电磁兼容类测试及少部分电学测试继续保留在原地址。

今年的三次国内外资质认可评审工作，再次证明了SGS医疗器械上海实验室的专业检验能力和高效的团队协助能力。随着医疗领域国内外标准不断发布和修订，SGS将以此三次国内外评审为契机，继续加强相关能力建设，不断完善质量管理体系，提升检验检测能力。

两家公司将合作开展新型SHP2抑制剂与伏美替尼（一款高透脑、泛EGFR突变选择性EGFR抑制剂）联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床试验

北京和宾夕法尼亚州NEWTOWN SQUARE2023年7月14日 /美通社/

聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病的领先生物医药高科技公司诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）和致力于加速创新生物制药产品全球开发的行业领导者ArriVent Biopharma今日联合宣布达成一项临床合作协议，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）开展临床试验。

根据协议，诺诚健华和ArriVent将共同开展临床试验，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR或HER2突变（包括外显子20插入突变）晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。伏美替尼已在中国获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。研发出伏美替尼的艾力斯在中国进一步开发这一创新药的其它适应症。

ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法。在剂量爬坡研究中，ICP-189显示出良好的 PK、长半衰期以及良好的安全性和耐受性。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：”非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，具有巨大的未满足的医疗需求。我们很高兴与 ArriVent 紧密合作，共同推进联合研究，期待这一创新疗法早日造福全球患者。”

ArriVent董事长、联合创始人兼CEO姚正彬博士说：”我们很高兴与诺诚健华开展临床开发合作，共同探索伏美替尼联合ICP-189的临床潜力。这一合作也开启了伏美替尼从单药到联用的潜力，进一步拓展伏美替尼的适应症。如果临床试验成功并获得批准，伏美替尼与SHP2抑制剂的联合使用将成为一种新的晚期或转移性肺癌患者的有效治疗手段。”

非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。

美国马塞诸塞州剑桥2023年7月14日 /美通社/

诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I^TM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，其合作方映恩生物已与百济神州达成授权合作协议，映恩生物授权百济神州一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，用于治疗特定实体瘤患者。该ADC药物是根据早前诺纳生物与映恩生物的合作协议而开发。

诺纳生物与映恩生物于2022年签订合作协议，诺纳生物授予映恩生物针对特定肿瘤单克隆抗体的独家权益，以开发全球首创ADC新药。诺纳生物将根据原协议条款继续推进与映恩生物间的合作。

诺纳生物在ADC相关研发领域具备丰富的经验与专长，在不断优化领先平台技术的同时，还积极打造ADC合作生态圈，与国内外众多ADC细分领域的创新先锋紧密合作，充分释放公司创新能力，加速ADC疗法在全球范围的突破创新。作为诺纳生物核心创新战略之一，公司将进一步拓展在ADC领域的合作布局，持续提升创新价值，满足全球医疗需求。

华盛顿2023年7月14日 /美通社/

根据世界卫生组织 (WHO) 和联合国粮食及农业组织 (FAO) 今天（星期四）联合发布的一项明确的新研究结果，添加阿斯巴甜的食品和饮料是安全的

粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会 (JECFA) 审查了数十年的高质量证据和现实世界中的消费数据，设定了阿斯巴甜的每日可接受摄入量 (ADI)，只要摄入量低于每日可接受摄入量，一个人一生中每天可以安全食用它。

ICBA执行主任Kate Loatman对世卫组织和粮农组织的研究结果表示赞赏，并评论道：

“全球领先健康和食品安全专家的这一明确结论再次证实了阿斯巴甜是安全的。 世卫组织和粮农组织这一具有里程碑意义、经过严格审查的研究结果，进一步让设法控制糖和热量的摄入的消费者确信阿斯巴甜是安全的。 

JECFA的这项综合结论，即阿斯巴甜是安全的，是建立在四十多年来的大量科学证据，以及90多个国家食品安全当局明确证实它的安全性的基础上。”

Loatman女士针对国际癌症研究机构 (IARC) 在6月29日首次公开的一个观点 补充道：

“非食品安全机构的国际癌症研究机构，基于其自己认为”有限”和”不充分”的证据，现在正式承认阿斯巴甜的危害并不比芦荟和数百种其他同类物质造成的危害更大。

虽然国际癌症研究机构披露的观点可能不必要地让消费者对猜测感到困惑，但国际癌症研究机构遵从粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会（此委员会重申阿斯巴甜是安全的）的观点，认为他们是全面评估阿斯巴甜的安全性的适当全球权威机构。” 

中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年7月13日 /美通社/

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司宣布，公司截至2023年6月30日止上半年的财务表现呈现显著增长，预期总收入增加并实现扭亏为盈，降本增效成果显著。

根据对公司截至2023年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。据此，公司预计将实现首次半年度盈利，主要得益于基于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“和铂医药坚持聚焦源头创新和全球合作，我们在2023上半年的表现是公司全球战略的又一次验证，彰显了公司发展的强劲势头。业绩连续增长亦凸显了聚焦源头创新所带来的巨大潜力，并使我们坚信全球战略将推动公司价值的持续增长。展望未来，尽管仍面临诸多挑战，公司将继续致力于管线开发、对外合作及成本控制三位一体，进一步释放公司创新能力，高效推进公司发展。”

加速推进全球合作战略，连续录得收入大幅增长

作为一家尚处于临床阶段的全球生物医药公司，公司已连续两年宣布取得半年度收入增速超过40%的良好业绩。今年，包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，为公司带来了可观的收益。目前，公司已有多个自研管线在达成区域/全球商业合作的基础上加速开发。通过广泛的全球合作，公司管线价值及研发能力正在持续获得行业验证及认可。

全球领先的技术创新，第二增长曲线逐步发力

公司全资子公司诺纳生物在上半年实现业务迅速扩张，收入大幅增加，源源不断地为公司注入新动力。作为推动公司增长及平台价值实现的“第二引擎”，诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。

持续管线推进，全面提升价值

除了可喜的财务表现外，2023年上半年，公司管线开发也达成了多项重大里程碑。尤其是由公司自有HCAb平台研发的porustobart（HBM4003），已于2023年在AACR、ASCO等国际学术会议上发表多项积极临床数据结果，展示出对包括肝细胞癌和神经内分泌肿瘤在内的多种实体瘤的同类最佳潜力。此外，作为公司成立以来首个临床三期项目，巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期试验于2023年上半年顺利取得积极研究结果，并获得国家药品监督管理局受理生物制品许可申请。

百悦泽^®（泽布替尼）新适应症上市许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者

中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年7月12日 /美通社/

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽^®（中文通用名：泽布替尼）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。

该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的”快速通道”资格和”孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案》，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：”滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者经过二线治疗后病情继续恶化，其治疗选择往往变得非常有限。泽布替尼是首款在滤泡性淋巴瘤患者中显示出有效性的BTK抑制剂，这令我们倍感欣慰。”

本次新适应症的上市许可申请，是基于2期ROSEWOOD临床试验（NCT03332017）的结果。在该试验的主要分析中，中位随访时间为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18个月缓解持续时间（DOR）的无事件率可达69.3%。

此外，已递交的泽布替尼R/R FL适应症申请相关申报材料，已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评，并已于早先在ACCESS联盟（ACESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。

上海2023年7月12日 /美通社/

在刚刚结束的2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，星汉德生物与来自德国汉堡大学-艾本多夫医学中心和慕尼黑工业大学的研究人员，共同公布了一项针对其全球首创的双特异性抗体（Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28）的临床前研究，在超过2000项报告中脱颖而出，获得了大会最佳报告奖（Best Presentation Award of EASL 2023）。

该项研究显示，感染乙型肝炎病毒（HBV）的双重人源化小鼠在接受了短暂的Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28双抗的联合治疗后，有效激活了人源淋巴细胞，表现出强大的体内抗病毒免疫活性；HBV DNA、表面抗原（HBsAg）和e抗原（HBeAg）等所有病毒血清学标志物以及肝内HBV前基因组RNA（pgRNA）和共价闭合环状DNA（cccDNA）均显著降低，表明感染的肝细胞得到了有效清除。研究结果展示了该双抗组合实现乙肝功能性治愈的巨大潜力。

慕尼黑工业大学/德国亥姆霍兹研究中心病毒学研究所所长、星汉德生物科学创始人Ulrike Protzer教授表示：”Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28双抗有效将T细胞特异性重定向于肝脏内被感染的肝细胞，并触发T细胞针对HBV感染细胞的直接杀伤活性，以及由T细胞分泌细胞因子所介导的非细胞杀伤性病毒清除，这一机制对于实现真正可持续的乙肝治愈至关重要。研究团队在人源化小鼠模型中观察到双抗组合能有效调动CD8+和CD4+ T细胞，激发高效的抗病毒免疫应答和清除效应，充分展现了乙肝治愈所需的核心机制。”

重建乙肝病毒特异性免疫反应是实现功能性治愈的关键。为了实现最优化的局部性T细胞重定向与激活，SCG设计了两种新型的T细胞”衔接器”双特异性抗体（Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28），可以桥接HBV感染的肝细胞与表达CD3和CD28的T细胞。同时，CD3和CD28双重组合提供了T细胞充分激活所需要的双重信号。初始的”识别”信号（第一信号）由T细胞通过其T细胞受体/CD3复合物识别外来抗原所启动；CD28则作为最有效的共刺激受体，提供杀伤性T细胞的”共刺激”信号（第二信号）完成激活。此外，Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28还可以靶向游离的HBsAg，发挥其强效的中和抗体活性，同步清除外周血中的HBV病毒及HBsAg亚病毒颗粒，解除免疫耐受。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示：”患者体内高滴度的HBsAg会显著抑制和损害HBV特异性抗病毒免疫应答，导致免疫耐受。而我们的双抗组合，无论患者基线水平如何，均能有效地靶向和清除外周血HBsAg、核内cccDNA储存库以及永久整合的HBV DNA片段，从而彻底扫除乙肝功能性治愈的根本性障碍。”

乙肝感染是最常见的肝脏感染性疾病，全球有接近3亿慢性乙肝感染者，其中超过25%患者会最终发展为肝癌，每年导致约82万人死亡。而中国是乙肝大国，乙肝感染者超过8600万，每年导致约40万肝癌患者死亡。尽管中国已经实现全面接种预防性疫苗，但每年仍然有超100万新发乙肝感染者，存量和增量数字庞大，乙肝负担超重，而且缺乏有效的治愈性疗法。

星汉德生物首席执行官王树立先生表示，星汉德首创的双抗组合驱动T细胞彻底清除HBV感染的显著作用和突破性成果，为实现攻克乙肝成功迈出了里程碑的一步，星汉德生物将加快产品开发和临床步伐，尽早惠及更多乙肝患者并实现”乙肝清零”计划。