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上海2023年7月21日 /美通社/

北京知识产权法院近日做出判决，再次确认诺华心血管产品诺欣妥  ^® （沙库巴曲缬沙坦钠片）的一项核心专利（专利号 ZL200680001733.0 ，专利名称 ” 血管紧张素受体拮抗剂和 NEP 抑制剂的药物组合产品 ” ）在其修改后的权利要求的基础上有效。该项专利是覆盖诺欣妥 ^® 药物活性成分的两项核心专利之一（另一核心专利的专利号为 ZL201210191052.2 ，目前处于有效状态且无任何正在进行的专利争议），该两项核心专利的 20 年专利保护期均至 2026 年 11 月 8 日届满。

沙库巴曲缬沙坦钠片的上述诉争核心专利自 2018 年起受到多家仿制药企业的挑战，国家知识产权局于 2021 年 7 月作出三项决定，均认定该项专利在修改后的权利要求的基础上维持有效。此后， 2 家仿制药企业不服相关决定，分别向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院已于今年 3 月针对其中一家提起的行政诉讼做出判决，近日又针对另一家提起的行政诉讼做出判决，两个判决均支持国家知识产权局此前的决定，即，在修改后的权利要求的基础上维持涉案专利的有效性。北京知识产权法院的上述两个判决可被继续上诉至最高人民法院。

沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华的核心产品之一，作为治疗慢性心力衰竭领域一项突破性疗法，于 2017 年在中国获批上市，弥补了心衰领域近二十年的药物创新空白。 2021 年 6 月，沙库巴曲缬沙坦钠片又获国家药监局批准用于治疗原发性高血压，打破了十多年来高血压治疗领域新药的沉寂 , 成为目前唯一能够全程覆盖心血管前期高危因素高血压到心血管终末端心衰的创新药物，造福数亿中国心血管患者。

近年来，随着医药行业不断地深化改革，我国专利保护体系呈现强劲稳步发展态势，对创新药的研发及入市提供了更有力的保护和激励。中国专利制度自 1984 年开始建立，历经四次修改，对鼓励创新研发、促进创新技术落地发挥了重要的作用。 2021 年 6 月 1 日最新修订的专利法正式实施，其首次引入的 ” 药品专利期补偿制度 ” 使创新药有望在原专利保护期限的基础上最多延长 5 年，以弥补在上市审评审批过程中所花费的时间。诸如 ” 药品专利补偿制度 ” 的诞生与贯彻落实，进一步健全了我国的专利保护体系，不仅保护了专利权人能够获得合理的回报，也激励了创新药加快其研发及进入中国市场的速度，推动我国医药行业蓬勃有序发展。相信未来随着我国专利体系的不断发展和完善，将在促进药物创新、维护行业持续发展等方面发挥关键作用。

上海2023年7月25日 /美通社/

日前，国家知识产权局发布《国家知识产权局关于第二十四届中国专利奖授奖的决定》，翰森制药重要子公司豪森药业的创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）发明专利”EGFR抑制剂及其制备和应用”（专利号：ZL 201580045311.2）荣获第二十四届”中国专利金奖”。这是翰森制药继泽菲®（注射用盐酸吉西他滨）专利获中国专利金奖后再度获此殊荣。

两度问鼎中国专利金奖这一国家专利领域最高荣誉，标志着翰森制药持续打造的创新引擎已释放出澎湃动能，驱动公司进入创新发展快车道。截至目前，翰森制药已成功上市7款创新药，超过30个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展40余项临床试验，研发布局覆盖单抗、双抗、siRNA、ADC及融合蛋白等国际前沿技术领域。 

创新研发不断结出硕果的背后，是翰森制药前瞻性的专利布局、体系化的制度建设及高强度的资源投入。翰森制药专利事务团队已制定并推行20余项知识产权管理制度，构筑涵盖化合物、药用晶型、药物制剂、中间体、制备工艺和医药用途等在内的全方位、多层次专利布局，为维护产品国内外市场竞争优势提供了全面、立体的专利保障。

翰森制药累计荣获中国发明专利金奖2项、银奖1项、优秀奖6项，江苏省专利金奖1项，连续多年被国家知识产权局认定为”国家知识产权示范企业”，主导建设的”高价值专利培育示范中心”项目2021年被国家知识产权局推选为典型案例在全国推广。

中国杭州和绍兴2023年7月25日 /美通社/

歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，”歌礼”）今日宣布上海市公共卫生临床中心在澳大利亚布里斯班及线上举行的第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上公布ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的临床结果。

这项研究者发起的II期试验（ClinicalTrials.gov：NCT05129189）由上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师陈军博士领导，共入组了15名已实现病毒学抑制的HIV感染者。在为期12周的治疗中，受试者每4周进行皮下注射一次ASC22 （1毫克/千克），并联合每周两次口服10毫克西达本胺，同时维持抗逆转录病毒治疗（ART）。受试者接受24周随访，并检测细胞相关HIV RNA、血浆HIV RNA、总HIV DNA和整合HIV DNA以及HIV特异性CD8+ T细胞功能水平变化。

该研究旨在评估ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的疗效。歌礼生物科技（杭州）有限公司（歌礼全资子公司）提供本次临床试验的ASC22（恩沃利单抗）。

此项II期临床试验显示ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，且有效地激活了潜伏的HIV病毒库。受试者第8周和第12周的细胞相关HIV RNA与基线水平相比显著增加，平均增幅分别为4.27倍和3.41倍（P=0.001, P=0.006）。HIV 细胞相关 RNA与总DNA的比值也呈现相同的趋势（分别为P=0.038, P=0.017）。该疗法需展开进一步研究。

据估计，2022年全球约有3,900万HIV感染者，约有63万人死于与艾滋病相关的疾病，新发HIV感染者约有130万^[1]。联合ART疗法虽然可抑制血液中的病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止ART治疗数周或数月内都会出现病毒反弹。

“与健康受试者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表达升高。近期研究表明，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV在患者中的潜伏期。ASC22联合西达本胺可有效激活潜伏的HIV病毒库，这一结果令人振奋。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

 [1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics — FACT SHEET. 2022. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet

意大利佛罗伦萨和纽约2023年7月24日 /美通社/

国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团（Menarini Group，简称”美纳里尼”）和美纳里尼集团的全资子公司 Stemline Therapeutics Inc.（简称”Stemline”）今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对ORSERDU®（elacestrant，艾拉司群）单一疗法的批准采取了积极意见，该药物适用于治疗患有局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性以及男性，患者具有雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性和激活ESR1突变，并且在接受包括CDK 4/6抑制剂在内的至少一种内分泌治疗后，病情出现进展。 

CHMP的意见现在将由欧盟委员会审查，该委员会有权在整个欧盟(EU)授予人类药物营销许可。如果获得批准，Stemline及其附属公司将在欧洲将该产品商业化。ORSERDU将是第一种也是唯一一种专门用于治疗携带 ESR1 突变的ER+、HER2-肿瘤的疗法。  ESR1 突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变，高达40%的ER+、HER2- mBC患者中发现了ESR1突变。ESR1 突变是标准内分泌治疗耐药性的已知驱动因素，到目前为止，携带这些突变的肿瘤更难治疗。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：”患有转移性乳腺癌的患者需要有效且可耐受的治疗方案。如果获得欧盟委员会批准，ORSERDU可能成为第一种用于治疗携带 ESR1 突变的ER+、HER2-晚期乳腺癌的产品，这些突变是高达40%的二线mBC患者对治疗产生耐药性的强大驱动因素。如果获得批准，ORSERDU还将提供方便的日常口服治疗。我们为今天的CHMP积极意见感到自豪，这体现了我们致力于开发创新解决方案，以满足癌症治疗中最大的未满足需求的承诺，并使我们朝着为受到ESR1突变、ER+、HER2-转移性乳腺癌影响的患者和家庭提供重要的新选择迈进了一步。”

CHMP对ORSERDU的积极意见得到了3期EMERALD试验数据的支持，该试验表明，使用艾拉司群与标准护理(SOC)相比，无进展生存期(PFS)具有显著的统计学意义，标准护理是指研究者选择一种已获批准的单一内分泌疗法。该研究的主要终点是整个患者群体和 ESR1 突变患者中的PFS。在肿瘤具有ESR1 突变的患者群体中，艾拉司群达到了3.8个月的PFS中位数，而SOC为1.9个月，并且与SOC相比，病情进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。 

EMERALD PFS结果在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，缩写SABCS）上公布，其事后亚组分析表明，之前接受CDK4/6i治疗的持续时间与艾拉司群的较长PFS呈正相关，但与SOC无关。对于EMERALD随机分组前接受CDK4/6i治疗≥12个月的 ESR1 突变患者，艾拉司群达到了8.6个月的PFS中位数，而在SOC中则为1.9个月，病情进展或死亡的风险降低了59% (HR=0.41 95% CI：0.26-0.63)。³

米兰大学肿瘤内科教授、意大利IRCCS欧洲肿瘤研究所早期药物开发部门负责人Giuseppe Curigliano医学博士说：”作为肿瘤学家，我们即将为携带ESR1突变的晚期或转移性ER+、HER2-乳腺癌患者提供第一种治疗选择，而这种突变在转移性患者中的发生率高达40%，这是非常了不起的。艾拉司群已证明了其疗效和可控的安全性，凸显了这种疗法可能很快就会给我们护理的患者以及更广泛的肿瘤学界带来的潜在益处。” 

安全数据与先前报告的结果一致。≥1%患者报告的严重不良反应包括恶心、呼吸困难和血栓栓塞（静脉）。ORSERDU最常见的(≥10%)不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酐升高、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、钾减少和谷丙转氨酶升高。艾拉司群最常见的≥3级(≥2%)不良反应是恶心(2.7%)、AST升高(2.7%)、ALT升高(2.3%)、贫血(2%)、背痛(2%)和骨痛(2%)。

德国哥廷根2023年7月24日 /美通社/

继前几年新冠相关业务和客户储备库存推动强劲增长之后，生命科学集团赛多利斯两大业务板块在2023年上半年的需求如期暂时性回归。今年上半年集团销售收入相应出现下降，但仍保持相对较高的盈利能力。集团管理层确认了6月中旬调整后的全年销售收入和盈利能力展望。

“今年上半年持续受到后疫情效应影响，客户继续减少库存，并由于产能富裕而减少投资。总体而言，两大板块的订单回暖比原先预期的更迟缓。然而，我们预计订购将在下半年逐渐恢复。无论如何，我们依然认为市场的基本驱动力非常积极，因此我们将继续开展全球投资计划。此外，我们还将创新技术纳入产品组合，例如本周完成的Polyplus收购。”执行董事会主席兼首席执行官Joachim Kreuzburg表示。

集团业务发展^[1]

正如预期的那样，各地区的需求常态化在第二季度继续，并成为整个上半年的主导因素。今年一至六月，赛多利斯集团的销售收入达17.35亿欧元，同比下降15.4％（据报告：-15.8％），受上一财年疫情的显著正面影响，这一数字的比较基数较高。收购^[2]对增长贡献约为1个百分点。除去新冠相关业务，按固定汇率计算，销售降幅收窄为个位数。订单量按固定汇率回落32.7％（据报告：-33.2％），达到14.5亿欧元。

上半年基本息税折旧摊销前利润为5.17亿欧元，同比下降25.9％，主要由销售波动导致。由此产生的利润率为29.8％，去年同期为33.9％。采购和客户方面的价格效应在很大程度上相互抵消。

相关净利润为2.02亿欧元，去年同期为 3.34 亿欧元。普通股每股基本收益为 2.95 欧元（上年同期：4.88 欧元），优先股每股基本收益为 2.96 欧元（上年同期：4.89 欧元）。截至 2023 年 6 月 30 日，全球员工总人数为 15,048 人，2022 年底为 15,942 人。

主要财务指标

赛多利斯集团持续拥有非常稳健的资产负债表和财务基础。截至 2023 年 6 月 30 日，资产负债率为 38.4%（2022 年 12 月 31 日：38.1%），净负债与基本息税折旧及摊销前利润比率为 2.1（2022 年 12 月 31 日：1.7）。投资活动产生的现金流为-3.04亿欧元，去年同期为-2.29亿欧元。资本支出（CAPEX）与销售收入的比率为 17.3%，去年同期为 10.7%。

生物工艺解决方案板块业务发展

生物工艺解决方案板块为生物制药和疫苗生产提供广泛的创新技术。继前几年疫情所致异常强劲增长之后，该板块的业务表现在2023上半年如期受到客户端减少库存和较低投资意愿的影响。因此，按固定汇率计算销售收入下降了17.4％（据报告：-17.8％），为13.46亿欧元，低于去年同期的高水平。收购为增长贡献了约1个百分点。除去新冠相关业务，按固定汇率计算，降幅在高个位数百分比范围内。

市场环境的暂时性疲软对订单量的影响更为明显，上半年的订单量按固定汇率计算下降了 35.5%（据报告：-35.8%），为 11.02 亿欧元。

在销售下滑的背景下，该板块今年上半年的基本息税折旧及摊销前利润下降了 29.2%，为 4.14 亿欧元，利润率为 30.8%（去年同期：35.8%）。

实验室产品与服务板块业务发展

专注于生命科学研究和制药实验室业务的实验室产品与服务板块上半年销售收入达 3.89 亿欧元，按固定汇率计算，与去年同期的高水平相比下降了 7.3%（据报告：-8.2%）。去除新冠相关业务，按固定汇率计算，降幅为中等个位数百分比。新冠病毒检测业务的褪去以及和去年同期相比疲软的需求抑制了销售的增长。特别在美洲地区，近年来发展尤为强劲的中小型生物技术公司所处环境更为艰难，该地区的销售额受影响出现了大幅下滑。

这些暂时性的不利因素对该板块的订单量影响更为明显，上半年订单量为 3.48 亿欧元（按固定汇率计算：-22.4%；据报告：-23.2%）。

该板块的基本息税折旧摊销前利润下降了 8.7%，为 1.02 亿欧元。相应的利润率为 26.3%，保持在去年同期的高水平（26.4%）。

成功收购Polyplus

2023年7月18日，即二季度后，赛多利斯集团通过其法国上市子公司Sartorius Stedim Biotech成功完成了早在当年3月对外宣布的Polyplus收购。

2023 财年业绩展望

集团管理层确认了 2023 年 6 月调整后的销售收入和盈利能力展望。据此，集团全年销售收入预计将在百分之十几的中低范围内下降；去除新冠相关业务，销售将以中高个位数百分比下降。包括Polyplus在内的收购预计将为销售收入增长贡献约 2 %（Polyplus除外为1%）。基本息税折旧摊销前利润率预计约为 30%（去年： 33.8%）。

对于生物工艺解决方案板块，集团预计销售收入降幅处于百分之十几的中低范围内，去除新冠相关业务，将在高个位数百分比到低位百分之十几的范围内下降。包括 Polyplus 在内的收购预计将为销售收入的增长贡献约 2 %（Polyplus除外为1%）。基本息税折旧摊销前利润率计划约为 31%（去年：35.7%）。而Polyplus因需进行收购后的整合，预计不会在今年对利润率产生显著的正面影响。

对于实验室产品与服务板块，集团预计销售收入将出现低个位数下降至持平发展，去除新冠相关业务，预计销售收入将出现低个位数百分比的下降或低个位数百分比的增长。基本息税折旧摊销前利润率约为26% （去年：26.2%）。

2023年的资本支出比率预计约达15%，净负债与基本息税折旧摊销前利润比率将略超4%。此展望已包含了对Polyplus的收购，但不包括其他的潜在收购。

与往年一样，所有预测均基于固定汇率。管理层还指出，近年来行业的变动性和波动性显著增加。此外，地缘政治局势变化带来的不确定性，如各国新出现的脱钩趋势，也在起着越来越大的作用。因此，与往常相比，目前预测的不确定性更高。

^[1] 赛多利斯已发布国际会计准则未定义的替代业绩指标。确定这些指标旨在提高业绩跨期间及同行业的可比性。

• 订单量：在相应报告期内签订合同及预订的所有客户订单
• 基本息税折旧及摊销前利润：扣除利息、税费、折旧和摊销前的收益，并根据非经常性项目予以调整
• 相关净利润：扣除非控制性权益后的当期利润，并根据非经常性项目和摊销以及标准财务结果和标准税率予以调整
• 净负债与基本息税折旧及摊销前利润比率：过去12个月净负债和基本息税折旧及摊销前利润的商，包括本期收购导致的预计金额

^[2] 收购Novasep色谱板块和Albumedix

马萨诸塞州沃特敦2023年7月20日 /美通社/

2023年7月19日，维亚生物参与投资孵化的生物技术公司Riparian Pharmaceuticals宣布已与辉瑞达成独家许可协议和研究协议。

辉瑞将支付预付款和里程碑付款，及未来疗法的销售分成，以换取对Riparian临床前项目的专有权。作为研究协议的一部分，辉瑞将支持Riparian发现更多有血管保护作用的药物靶点，并对这些靶点拥有选择权。

Riparian首席执行官兼联合创始人Will Adams博士表示：”我为整个Riparian团队感到自豪，他们成功地将引人入胜的科学成果转化为创新的治疗方案。同时，我们很高兴能与辉瑞合作，相信他们是推进该项目及开发有影响力疗法的理想合作伙伴。”

维亚生物首席科学官叶志雄博士表示：”维亚生物自2018年9月起投资孵化Riparian，我们就全新靶点的发现以及化合物设计合成及测试与Riparian团队展开长期合作。维亚凭借多年在First-in-class药物研发领域的经验与独特平台优势，叠加一站式综合服务能力，通过资深科学家团队的专业领导，助力Riparian研发了优质的临床候选药物。”

维亚生物首席创新官兼维亚生物创新中心负责人戴晗博士表示：”Riparian依托创始团队在心血管领域多年的深耕和积累结合维亚新药研发领域强大能力，最终完成了全新靶点的确认以及获得了临床候选药物。与Pfizer的专利转让以及合作研发也进一步说明了Riparian管线的巨大潜在价值，同时也是维亚EFS模式下授权许可交易的又一成功示范，再次展现了维亚严谨专业的投资策略及投后管理支持能力。我们非常期待双方强强合作后，Riparian在心血管领域的未来发展。”