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经查，太安堂2018年至2021年分别虚增利润6600万元、1.44亿元、1.16亿元、1.03亿元，占当期报告记载利润总额绝对值的20.08%、115.79%、304.72%、12.25%。此外，2018年至2022年上半年，公司控股股东太安堂集团占用上市公司资金，发生额合计近10亿元，但太安堂未按规定及时披露上述事项，也未在各期财报中披露。

为此，监管对太安堂责令改正，给予警告并处以420万元罚款；对柯少彬、余祥、焦宝元、柯少芳、宋秀清、谢成松等负有责任的董监高给予警告，并处以50万到500万元不等的罚款。

太安堂表示，向广大投资者致以诚挚的歉意，敬请投资者谅解。另外，公司称根据《行政处罚事先告知书》认定的情况，初步判断本次涉及的情形未触及重大违法强制退市的情形。不过需要注意的是，公司目前已经准备启动预重整，如果重整失败，仍有破产和退市的风险。

连续四年财务造假

此前在9月16日太安堂公告，因公司和董事长、总经理柯少彬涉嫌信息披露违法违规，公司及柯少彬于9月15日同时收到证监会下发的《立案告知书》。经过两个多月的调查，2023年12月1日，公司及相关当事人收到了广东证监局出具的《行政处罚事先告知书》（广东证监处罚字〔2023〕40号）。

经查明，太安堂涉嫌信息披露违法违规的事实主要有两大方面。一是2018年至2021年年度报告存在虚假记载，二是控股股东占用上市公司资金，未按规定披露关联交易。

财务造假来看，2018年至2021年，太安堂子公司康爱多通过少结转成本、少记费用等方式虚增存货、利润。2018年至2021年各年度分别虚增存货6480万元、1.41亿元、1.15亿元、1.03亿元。

2018年至2020年，太安堂及其子公司宏兴制药厂通过虚增药品销售价格的方式虚增收入、利润。2018年至2020年各年度分别虚增收入261万元、1008万元、500万元。

通过上述方式，太安堂2018年至2021年各年度分别虚增利润6600万元、1.44亿元、1.16亿元、1.03亿元，占当期报告记载利润总额绝对值的20.08%、115.79%、304.72%、12.25%，相关定期报告存在虚假记载。

记者注意到，太安堂2019和2020年的利润总额分别是1.24亿和3804万元，净利润分别是9609万和2223万元，也就是如果不是虚增了1.44亿和1.16亿利润，这两年很可能发生亏损。而2021年，虽然公司虚增了1.16亿利润，利润总额和净利润还是分别亏损8.42亿和8亿元。    

连续五年占用资金

除了持续大额财务造假，太安堂未按规定披露控股股东大额资金占用的关联交易，2018年至2021年年度报告、2022年半年度报告存在重大遗漏。

2018年至2022上半年，太安堂及其子公司通过预付设备采购款、预付药品采购款、支付林下参采购款等多种方式，与控股股东太安堂集团发生非经营性资金占用的关联交易。2018年至2022年上半年，资金占用发生额分别为6485万元、2.05亿元、2.77亿元、2.69亿元、1.61亿元，合计发生额达到了9.8亿元。

根据2005年《证券法》、2019年新修订《证券法》相关规定，并参照深交所相关规则规定，相关事项属于应当及时披露的重大事件，并应当在定期报告中披露。但太安堂未按规定及时披露上述事项，也未在2018年年报、2019年年报、2020年年报、2021年年报、2022年半年报中披露，构成重大遗漏。

公司的非经营性占资揭露于2022年半年报，根据彼时披露，*ST太安控股股东太安堂集团及其关联方，通过间接划转款项方式占用上市公司资金2.51亿元，后经确认为2.54亿元。由于资金占用无法在2022年9月26日完成清偿，太安堂被实施特别警示处理。    

根据2022年年报，截至当年底，*ST太安控股股东非经营性资金占用上升为4.57亿元。

进入2023年，控股股东占用资金仍不悔改，反而还在上升。

根据公司2023年6月7日披露对《深圳证券交易所关于公司2022年年报的问询函》的回复，截至问询回复日，太安堂集团非经营性资金占用增加金额8988.36万元，尚未偿还金额为4.92亿元。公司11月30日发布的清欠进展公告显示，控股股东占资未偿还额仍为4.92亿元，清欠几乎没有进展。

公司及董事长等受罚

广东证监局认为，太安堂的上述行为违反了2005年《证券法》相关规定，构成2005年《证券法》相关条款所述违法行为。太安堂涉案期间有关董事、高级管理人员违反了2005年《证券法》相关规定。

其中，柯少彬作为时任董事长、总经理，全面直接责任人员，负责公司经营管理，决策实施资金占用、财务造假行为，签字保证太安堂2018年至2021年年度报告、2022年半年度报告真实准确、完整，是对上述信息披露违法行为直接负责的主管人员。

余祥时任太安堂财务总监，知悉并参与财务造假、资金占用违法行为，签字保证太安堂2018年至2021年年度报告、2022年半年度报告真实、准确、完整，是上述信息披露违法行为的其他直接责任人员。    

焦宝元时任太安堂副总经理及康爱多总经理，知悉康爱多财务造假、审批康爱多涉资金占用的资金划转，签字保证太安堂2018年至2020年度年度报告真实、准确、完整，是对太安堂2018至2020年年度报告存在虚假记载，2020年未按规定披露关联交易、2020年年度报告存在重大遗漏违法行为的其他直接责任人员。

柯少芳时任太安堂常务副总经理、董事，参与、知悉资金占用违法行为，参与部分太安堂及宏兴制药厂涉及财务造假方面的业务，签字保证太安堂2018年至2021年年度报告2022年半年度报告真实、准确、完整，是上述信息披露违法行为的其他直接责任人员。

宋秀清时任太安堂董事，参与、知悉资金占用违法行为，签字保证太安堂2022年半年度报告真实、准确、完整，是2022年未按规定披露关联交易、2022年半年度报告存在重大遗漏违法行为的其他直接责任人员。

谢成松时任太安堂副总经理，参与部分太安堂涉资金占用的合同洽谈、资金付款审批，签字保证太安堂2018年至2021年年度报告真实、准确、完整，未勤勉尽责，是对太安堂2018年至2021年未按规定披露关联交易，2018年至2021年年度报告存在重大遗漏违法行为的其他直接责任人员。

此外，柯少彬作为太安堂实际控制人，组织、指使相关人员实施财务造假、资金占用，导致定期报告存在虚假记载、重大遗漏，未及时披露相关关联交易，构成2005年《证券法》第一百九十三条第三款以及《证券法》第一百九十七条第二款所述违法行为。

根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，并结合违法行为跨越新旧《证券法》适用的特别情形，依据《证券法》第一百九十七条第二款的规定，广东证监局拟决定：

一、对广东太安堂药业股份有限公司责令改正，给予警告并处以420万元罚款；

二、对柯少彬给予警告，并处以500万元罚款，其中作为直接负责的主管人员处以200万元罚款，作为实际控制人处以300万元罚款；

三、对余祥给予警告，并处以150万元罚款；

四、对焦宝元、柯少芳给予警告，并分别处以100万元罚款；

五、对宋秀清、谢成松给予警告，并分别处以50万元罚款。

未排除终止上市风险

对上述情况，太安堂在公告中表示，“向广大投资者致以诚挚的歉意，敬请投资者谅解”。

其同时表示，根据《行政处罚事先告知书》认定的情况，公司初步判断涉及的情形未触及《深圳证券交易所股票上市规则（2023年修订）》第9.5.1条、第9.5.2条、第9.5.3条规定的重大违法强制退市的情形，但最终处罚结果以广东证监局出具的《行政处罚决定书》为准。

不过，这并不意味着公司完全摆脱了终止上市的风险。

公司此前在9月26日公司收到汕头市中级人民法院《决定书》【（2023）粤05破申13号】，汕头中院依法决定对公司启动预重整程序。但截至到11月30日，公司尚未收到法院关于公司进入重整程序的相关法律文书。后续公司是否能进入重整程序尚存在不确定性。

另外，控股股东资金占用问题一直未解决，也会影响到重整。根据《关于进一步提高上市公司质量的意见》(国发[2020]14号)，法院受理上市公司破产重整前未解决资金占用、违规担保等问题或提出切实解决方案的，将直接影响上市公司破产重整进程。因此，公司能否进入重整程序存在不确定性。

而即使法院正式受理重整申请，后续仍然存在因重整失败而被宣告破产并被实施破产清算的风险。如果公司被宣告破产，根据《股票上市规则》第9.4.17条第(六)项的规定，公司股票将面临被终止上市的风险。

太安堂的主营业务是从事药品的研发、生产和销售，以及中药材的种植加工和销售。此外，太安堂还通过子公司康爱多涉及医药电商等业务。

从2018年开始，*ST太安业绩进入下行通道，至2020年的3年间，分别同比下滑6.72%、64.53%和76.87%；而2021年和2022年，*ST太安分别出现8.03亿元与8.23亿元的巨亏；2023年前三季度，公司再度亏损2.54亿元。

目前太安堂股价已经从2015年的高位回调85%以上，最新市值仅23亿。截至2023年三季度末，公司有股东5.1万户。

被查前10天曾出席公开活动

2023年6月26日，福建省纪委监委网站通报显示，福建省卫生健康委员会党组成员、副主任陈辉涉嫌严重违纪违法，接受福建省纪委监委纪律审查和监察调查。

据公开资料显示，陈辉，男，汉族，1963年9月出生，福建古田人，在职研究生学历，1983年8月参加工作，1990年11月加入中国共产党。

陈辉的仕途一直在福建。

陈辉曾任古田县副县长，屏南县委书记，宁德市政府副市长，福建省卫生和计划生育委员会党组成员、副主任。2018年9月，任福建省卫生健康委员会党组成员、副主任。

值得注意的是，陈辉被查前10天，还曾出席公开活动。2023年6月16日，福建召开2023年全省职业健康工作电视电话会议，时任省卫健委党组成员、副主任陈辉出席会议并讲话。

省卫健委主任，任上投案

11月11日，据广东省纪委监委消息：广东省卫生健康委党组书记、主任朱宏涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

朱宏4天前还公开露面

“老领导”此前已被查

据公开简历显示，朱宏，男，汉族，1966年9月出生，1982年9月参加工作，1986年3月加入中国共产党，博士研究生学历，医学博士。

朱宏曾任第一军医大学南方医院医教部副主任、南方医科大学南方医院副院长、研究员，广东省医学学术交流中心主任，原广东省卫计委党组成员、干部保健局局长等职。

2017年7月，朱宏任南方医科大学南方医院党委书记。

2021年8月，朱宏任广东省卫健委党组书记，次月任主任，至此番主动投案。

被查4天前，朱宏还公开露面。

据公开报道显示，11月7日上午，朱宏带领调研组到高州市调研医疗卫生服务能力情况。

值得注意的是，今年3月，朱宏的“老领导”——南方医科大学党委原书记陈敏生官宣被查。

今年7月，陈敏生被双开。经查，陈敏生理想信念丧失，政治意识淡漠，不落实巡视整改要求，对抗组织审查；无视中央八项规定精神，违规收受礼金、占用公房；违背组织原则，隐瞒不报个人有关事项，在组织函询时不如实说明问题，利用职权在干部选拔任用方面违规为他人谋取利益，违规为本人办理延迟退休手续；亦官亦商，长期违规从事营利活动；靠医吃医，大搞权钱交易，利用职务上的便利为他人在药品和医疗设备采购、工程项目承揽、职务晋升等方面谋取利益，并非法收受巨额财物。

9月，陈敏生被公诉。阳江市人民检察院起诉指控：1998年至2023年期间，被告人陈敏生利用先后担任原广州医学院第二附属医院副院长，原广州医学院院长助理、副院长、院长、党委书记，南方医科大学校长、党委书记等职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。

12月4日，和誉医药宣布，以潜在最高总金额 6.755 亿美元，将其在研 CSF-1R 抑制剂 Pimicotinib 授权给德国默克。

据 Insight 数据库显示，这是 Q4 截至目前国内新药第 15 个出海授权项目。除和誉医药外，在这 15 项 License out 事件中，还涉及恒瑞、复宏汉霖、传奇生物以及翰森制药等国内企业，恒瑞交易数量最多，占据 3 项。

也不乏超 10 亿美元的重磅交易，如，10 月中下旬恒瑞携手德国默克推进两款新药开发、翰森制药与 GSK 联手进军 B7-H4 ADC 领域，以及 11 月中旬传奇生物又拿下的大单等。一件件都引发业内人士热议。

Q4 截至目前新药 License out 事件国内企业

来自：Insight 数据库网页版

崛起的中国创新药

10 亿美元分子已经诞生

「出海」近三年已经成为医药行业讨论中绕不开的热词。

尤其在同质化竞争愈演愈烈、审评日趋收紧的情景下，药企们都希望在海外淘到新的「金矿」。但随着自带热度的 PD-1 们推进缓慢乃至最终折戟的惨烈过程，海外能否真的淘金成功迟迟未被证实，业内信心屡屡动摇。

然而，首个国产「十亿美元分子」已经悄然诞生，另一个也很大可能在明年达成这项成就。百济、传奇生物国内两家出海的先锋企业，已为国内药企竖立了标杆。

百济神州日前披露了三季度报，数据显示，泽布替尼 Q3 全球收入 3.58 亿美元，同比增长 130%。前三季度全球收入已达到 8.77 亿美元，全年超越 10 亿美元可以说得上是板上钉钉。

其中值得注意的是，Q3 美国区收入已经占到泽布替尼 80% 的营收比例。纵观泽布替尼 2020 年上市以来的分地区增长，可以看到，美国市场正是增长的关键所在，这与一开始国内药企期望出海的愿景相符，即利用美国地区药价高昂的特点攫取更多收入，为企业创新增长贡献更多动力。

复盘泽布替尼的成功不难发现中美新药市场增长逻辑的差异性，这意味着企业要在不同地区取得成功，必须因地制宜去规划产品开发策略，在立项之初就明确未来的目标打法。

在美国市场上，同靶点同机制通常由 3 款产品三分天下，而 BTK 靶点上的参与者正是强生的 FIC 重磅炸弹伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼，泽布替尼成为第 3 款。甫一出世，泽布替尼就明确定位 BIC，以头对头开道，这使泽布替尼的临床价值得以凸显，市场拓展自然势如破竹，如今增速和份额上，泽布替尼正和阿可替尼一同蚕食伊布替尼的市场。

来自：企业财报，Insight 制图

而在中国市场，相对更复杂的环境和医保控费，BTK 抑制剂的整体市场始终没有完全打开，竞争激烈程度又丝毫不减，为前景增添了一层阴影。虽然后来者们开始开发下一代非共价抑制剂、开发肾病、自免等差异化适应症以图破局，但预计未来泽布替尼的主战场仍会在海外。

西达基奥仑塞则采取了与泽布替尼不同的方式，携手 MNC 借势开道。既能获取总额 35 亿美元不菲的授权费用和销售额五五分成的丰厚收入，又能借助强生的临床开发经验和海外市场资源，优势互补、一举两得。

同样先来看成绩说话：单独从 CAR-T 疗法 Q3 销售额来看，海外已上市的 6 款 CAR-T 疗法中，22 年才最迟上市的西达基奥仑塞单季度销售额已经超车到了第 2 的位置，仅次于 17 年上市、市场经营多年的 Yescarta；从增速来看，西达基奥仑塞也是最猛的一个。

数据来自：企业财报，Insight 制图

强生预计，今年西达基奥仑塞销售额妥妥过 5 亿，明年预计超过 10 亿美元。因此，大概率在明年，海外市场的第二个国产「10 亿美元分子」就将诞生了。

再来复盘西达基奥仑塞的成功，虽然在开发和商业化上采取了与泽布替尼不同的策略，借助了强生的力量，但不变的逻辑是临床价值。

从靶点而论，西达基奥仑塞同样并非 BCMA 靶点首款上市的 CAR-T 疗法 ，甚至同靶点还有双抗、ADC 环伺，但仍旧取得了商业化成功，这很大程度上正是归功于优异的疗效。

虽然并未开展头对头研究，但横向对比多发性骨髓瘤患者中 Abecma（来自 BMS、首款上市的 BCMA CAR-T）和特立妥单抗（CD3/BCMA 双抗），西达基奥仑塞达到 97.9% 的 ORR，而其他疗法则在61%~73% 之间。BIC 的定位仍是成功关键。

3 款已上市 BCMA 靶点新药临床数据对比

来自：Insight 数据库网页版

从适应症而论，本身 BCMA 靶点所对应的 MM 适应症，患者群体要大于 CD19 靶点所对应的淋巴瘤适应症；并且，传奇生物选择的合作伙伴强生，正是在多发性骨髓瘤适应症上独具鳌头、积累雄厚的企业，坐拥 4 款药物，单抗、双抗、ADC、CAR-T 多类型布局，并从一线覆盖到后线，一网打尽。超级重磅炸弹达雷妥尤单抗是其中代表，22 年度全球卖了近 80 亿美元。

借力强生这一合作伙伴积累下的同领域商业资源和丰富可协同的产品组合，也是西达基奥仑塞商业成功的又一关键。

两款标杆药物的存在，已经初步证明海外市场能够带来丰厚的商业化收益，但对临床价值和疗效优势的追求才是重中之重，无论自组团队还是联手海外药企。

当然，这也并不代表着每家企业都要大开头对头研究，找准产品的差异化定位，就有机会在细分赛道成为 BIC。

出海三大派别，黑马在哪里？

实际上，百济神州和传奇生物，恰恰代表了国产新药出海的两大派别。

百济的泽布替尼属于典型的自力更生派，由企业自己搞定国际临床、海外申报、并组建海外商业化团队。这往往需要高昂的资金投入，但企业因此得以享有产品的决策权和完整收益，也有利于累积在海外市场的经验、为后续产品线搭建长远的基础。

不过，大多数国内企业往往还是会更倾向于选择合作海外药企，结合双方优势以相对更低成本、低风险的方式进军海外市场。Insight 数据库显示，近三年国内药企的药品 License out 交易已经发生了超过 200 起。

如前文所述，传奇生物先是联手强生后是合作诺华，两次对外授权，交易对象都是 MNC，使自研新药能够很好借力这些药企的研发实力和商业化能力，同时，相较于小型药企，MNC 也许也能给出更高的价格。

不过，要获得 MNC 的青睐也并非易事。自身产品的优秀、BD 团队的能力、以及对方企业的需求，都是必不可少的要素。

同时，与 MNC 的合作也并非全是有利无弊，今年的「退货潮」正是这一担忧的具象化。MNC 们通常管线众多、在迭代和调整当中也往往会产生项目搁置和终止。新药项目在海外授权后，最终可能未必能被重视和推进，导致夭折。

对于一些 biotech 而言，虽然这仅是正常变动、未必代表药物本身的好坏，却常会大大打击投资者信心，引起股价震荡。

来自：医药笔记

如何最大程度上避免此类事件？对外授权产品与受让方的管线契合度也许是关键。以强生为例，在多发性骨髓瘤这一适应症上的深耕、甚至连支柱产品都针对于此，使西达基奥仑塞与企业战略结合更加紧密，成为布局下一代药物重要的一步棋。而诺华也拥有 CAR-T 平台 T-Charge™，从近年研发日也能看到他们对细胞疗法的持续关注，与传奇生物的平台和管线能够互补。再叠加 DLL3 CAR-T 针对实体瘤的适应症开发方向，潜力更是不容小觑。

T-Charge™ 平台优势

来自：诺华 2023.11.28 研发日

当然，也有药企另辟蹊径，牵手 MNC 之外的海外中小型药企。虽然未来商业化能够提供的助力往往比不得 MNC，但可能存在的「生存危机」使他们更要「把钱花在刀刃上」，对引进管线的重视度往往更高。合适的合作对象，或许能使产品在海外获得成功的可能性最大化。

如在 PD-1 出海风潮当中，君实生物选择的合作伙伴正是美国药企 Coherus。

Coherus 此前主攻生物类似药，关键产品在美国市场占领了较大市场份额，也由此搭建了优秀的商业化基础。合作君实的背景之一，也许就是 Coherus 对创新转型的需求。

在国产 PD-1 们的海外审评艰难挣扎时，甚至百济/诺华、信达/礼来这两对 cp 已经「和平分手」之后，Coherus 从未放弃特瑞普利单抗，该药最终成为首款通过 FDA 批准在美国上市的国产 PD-1，也使 Coherus 拥有了第一款商业化新药。Coherus 强调，特瑞普利的当前适应症和开发中适应症，恰恰能与 Coherus 成熟产品的患者群体构成较高重叠度，进而「借力」更快实现市场铺展。这一新药预计 24 年 Q1 在美国正式上市，如今定价已经披露，8892.03 美元/240mg/瓶，显著高于国内。

特瑞普利单抗美国地区商业化策略（Coherus）

图源：Coherus 投资者交流 PPT

再如康方生物，与 SUMMIT 的 50 亿美元的历史性交易无论从总额还是首付款（5 亿美元）上都令行业震动许久。SUMMIT 公司后续海外开发的能力如何？各里程碑达成和支付的能力怎样？都被逐一热议。但交易公司的创始人曾经在伊布替尼上的成功，以及这对合作伙伴高速推进大 III 期临床，头对头对撞标准疗法等等行动，都令许多行业观察者吃下了定心丸，康方也继续趁势起飞，往下一代 BIC 肿瘤免疫药物的方向一路高歌。

康方生物开展的 PD-1 头对头研究

小结

国内药企们正各显神通，不断跻身于国际舞台，彰显自己的色彩。

而当前这些出海新药大都还在高速发展期，未全部走到最终时刻，我们暂时无从判断他们的未来。但可以预见的是，国际舞台必有中国药企一席之地，「传奇」未完待续。

虽然还需要时间，但中国创新药崛起的痕迹是显而易见的，未来能走到怎样的高度？又会创造多少传奇？