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华盛顿2023年7月14日 /美通社/

 

根据世界卫生组织 (WHO) 和联合国粮食及农业组织 (FAO) 今天（星期四）联合发布的一项明确的新研究结果，添加阿斯巴甜的食品和饮料是安全的

 

粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会 (JECFA) 审查了数十年的高质量证据和现实世界中的消费数据，设定了阿斯巴甜的每日可接受摄入量 (ADI)，只要摄入量低于每日可接受摄入量，一个人一生中每天可以安全食用它。

 

ICBA执行主任Kate Loatman对世卫组织和粮农组织的研究结果表示赞赏，并评论道：

“全球领先健康和食品安全专家的这一明确结论再次证实了阿斯巴甜是安全的。 世卫组织和粮农组织这一具有里程碑意义、经过严格审查的研究结果，进一步让设法控制糖和热量的摄入的消费者确信阿斯巴甜是安全的。 

 

JECFA的这项综合结论，即阿斯巴甜是安全的，是建立在四十多年来的大量科学证据，以及90多个国家食品安全当局明确证实它的安全性的基础上。”

 

Loatman女士针对国际癌症研究机构 (IARC) 在6月29日首次公开的一个观点 补充道：

“非食品安全机构的国际癌症研究机构，基于其自己认为”有限”和”不充分”的证据，现在正式承认阿斯巴甜的危害并不比芦荟和数百种其他同类物质造成的危害更大。

 

虽然国际癌症研究机构披露的观点可能不必要地让消费者对猜测感到困惑，但国际癌症研究机构遵从粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会（此委员会重申阿斯巴甜是安全的）的观点，认为他们是全面评估阿斯巴甜的安全性的适当全球权威机构。” 

中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年7月13日 /美通社/

 

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司宣布，公司截至2023年6月30日止上半年的财务表现呈现显著增长，预期总收入增加并实现扭亏为盈，降本增效成果显著。

根据对公司截至2023年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。据此，公司预计将实现首次半年度盈利，主要得益于基于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。

 

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“和铂医药坚持聚焦源头创新和全球合作，我们在2023上半年的表现是公司全球战略的又一次验证，彰显了公司发展的强劲势头。业绩连续增长亦凸显了聚焦源头创新所带来的巨大潜力，并使我们坚信全球战略将推动公司价值的持续增长。展望未来，尽管仍面临诸多挑战，公司将继续致力于管线开发、对外合作及成本控制三位一体，进一步释放公司创新能力，高效推进公司发展。”

 

加速推进全球合作战略，连续录得收入大幅增长

 

作为一家尚处于临床阶段的全球生物医药公司，公司已连续两年宣布取得半年度收入增速超过40%的良好业绩。今年，包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，为公司带来了可观的收益。目前，公司已有多个自研管线在达成区域/全球商业合作的基础上加速开发。通过广泛的全球合作，公司管线价值及研发能力正在持续获得行业验证及认可。

 

全球领先的技术创新，第二增长曲线逐步发力

 

公司全资子公司诺纳生物在上半年实现业务迅速扩张，收入大幅增加，源源不断地为公司注入新动力。作为推动公司增长及平台价值实现的“第二引擎”，诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。

 

持续管线推进，全面提升价值

 

除了可喜的财务表现外，2023年上半年，公司管线开发也达成了多项重大里程碑。尤其是由公司自有HCAb平台研发的porustobart（HBM4003），已于2023年在AACR、ASCO等国际学术会议上发表多项积极临床数据结果，展示出对包括肝细胞癌和神经内分泌肿瘤在内的多种实体瘤的同类最佳潜力。此外，作为公司成立以来首个临床三期项目，巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期试验于2023年上半年顺利取得积极研究结果，并获得国家药品监督管理局受理生物制品许可申请。

百悦泽^®（泽布替尼）新适应症上市许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者

 

中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年7月12日 /美通社/

 

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽^®（中文通用名：泽布替尼）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。

 

该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的”快速通道”资格和”孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案》，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

 

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：”滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者经过二线治疗后病情继续恶化，其治疗选择往往变得非常有限。泽布替尼是首款在滤泡性淋巴瘤患者中显示出有效性的BTK抑制剂，这令我们倍感欣慰。”

 

本次新适应症的上市许可申请，是基于2期ROSEWOOD临床试验（NCT03332017）的结果。在该试验的主要分析中，中位随访时间为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18个月缓解持续时间（DOR）的无事件率可达69.3%。

 

此外，已递交的泽布替尼R/R FL适应症申请相关申报材料，已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评，并已于早先在ACCESS联盟（ACESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

 

泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。

上海2023年7月12日 /美通社/

 

在刚刚结束的2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，星汉德生物与来自德国汉堡大学-艾本多夫医学中心和慕尼黑工业大学的研究人员，共同公布了一项针对其全球首创的双特异性抗体（Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28）的临床前研究，在超过2000项报告中脱颖而出，获得了大会最佳报告奖（Best Presentation Award of EASL 2023）。

 

该项研究显示，感染乙型肝炎病毒（HBV）的双重人源化小鼠在接受了短暂的Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28双抗的联合治疗后，有效激活了人源淋巴细胞，表现出强大的体内抗病毒免疫活性；HBV DNA、表面抗原（HBsAg）和e抗原（HBeAg）等所有病毒血清学标志物以及肝内HBV前基因组RNA（pgRNA）和共价闭合环状DNA（cccDNA）均显著降低，表明感染的肝细胞得到了有效清除。研究结果展示了该双抗组合实现乙肝功能性治愈的巨大潜力。

 

慕尼黑工业大学/德国亥姆霍兹研究中心病毒学研究所所长、星汉德生物科学创始人Ulrike Protzer教授表示：”Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28双抗有效将T细胞特异性重定向于肝脏内被感染的肝细胞，并触发T细胞针对HBV感染细胞的直接杀伤活性，以及由T细胞分泌细胞因子所介导的非细胞杀伤性病毒清除，这一机制对于实现真正可持续的乙肝治愈至关重要。研究团队在人源化小鼠模型中观察到双抗组合能有效调动CD8+和CD4+ T细胞，激发高效的抗病毒免疫应答和清除效应，充分展现了乙肝治愈所需的核心机制。”

重建乙肝病毒特异性免疫反应是实现功能性治愈的关键。为了实现最优化的局部性T细胞重定向与激活，SCG设计了两种新型的T细胞”衔接器”双特异性抗体（Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28），可以桥接HBV感染的肝细胞与表达CD3和CD28的T细胞。同时，CD3和CD28双重组合提供了T细胞充分激活所需要的双重信号。初始的”识别”信号（第一信号）由T细胞通过其T细胞受体/CD3复合物识别外来抗原所启动；CD28则作为最有效的共刺激受体，提供杀伤性T细胞的”共刺激”信号（第二信号）完成激活。此外，Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28还可以靶向游离的HBsAg，发挥其强效的中和抗体活性，同步清除外周血中的HBV病毒及HBsAg亚病毒颗粒，解除免疫耐受。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示：”患者体内高滴度的HBsAg会显著抑制和损害HBV特异性抗病毒免疫应答，导致免疫耐受。而我们的双抗组合，无论患者基线水平如何，均能有效地靶向和清除外周血HBsAg、核内cccDNA储存库以及永久整合的HBV DNA片段，从而彻底扫除乙肝功能性治愈的根本性障碍。”

 

乙肝感染是最常见的肝脏感染性疾病，全球有接近3亿慢性乙肝感染者，其中超过25%患者会最终发展为肝癌，每年导致约82万人死亡。而中国是乙肝大国，乙肝感染者超过8600万，每年导致约40万肝癌患者死亡。尽管中国已经实现全面接种预防性疫苗，但每年仍然有超100万新发乙肝感染者，存量和增量数字庞大，乙肝负担超重，而且缺乏有效的治愈性疗法。

 

星汉德生物首席执行官王树立先生表示，星汉德首创的双抗组合驱动T细胞彻底清除HBV感染的显著作用和突破性成果，为实现攻克乙肝成功迈出了里程碑的一步，星汉德生物将加快产品开发和临床步伐，尽早惠及更多乙肝患者并实现”乙肝清零”计划。

• 此次获批是基于DESTINY-Breast04临床研究结果。研究结果显示，与化疗相比，第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得^®能够有效降低疾病进展或死亡风险近50%，中位总生存期延长超过6个月

上海2023年7月12日 /美通社/

 

第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得^®（ENHERTU^®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

 

优赫得^®是由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的一款针对HER2靶向抗体偶联药物。

 

在中国，乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。据统计，2020年我国乳腺癌新发病例41.5万例^[1]，近12万患者死亡，占全球乳腺癌死亡人数的18%^[2]。其中，约有一半患者被认为是HER2低表达^[3],[4],[5]。

 

此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。该试验结果首次于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并发表于《新英格兰医学杂志》。此项批准前，中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了优赫得^®适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

 

根据DESTINY-Breast04研究结果显示，与化疗相比，优赫得^®治疗组将HR阳性及HR阴性的HER2低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（危险比[HR]=0.50；95%置信区间[CI]:0.40-0.63；p<0.0001）。通过盲态独立中心审查（BICR）评估，优赫得^®治疗组的中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95%CI:9.0-11.3），而化疗组仅为5.1个月（95%CI:4.2-6.8），死亡风险降低36%（HR=0.64；95%CI:0.49-0.84；p=0.001），接受优赫得^®治疗的患者的中位总生存期（OS）为23.4个月（95%CI:20.0-24.8），而化疗组为16.8个月。

 

中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物注射用德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”

 

第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生表示: 继HER2阳性适应症后，此次优赫得^®获批HER2低表达适应症，标志着HER2低表达患者首次有机会接受到抗HER2的精准治疗，将为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。优赫得^® 将有可能成为中国HER2阳性及低表达转移性乳腺癌患者的一个全新标准治疗方案。

昨日，“2023北京国际生命健康产业跨境博览会暨生命健康创新者年会”如期举办。

 

在生命健康产业加速进化、新行业发展格局逐渐构建的背景下，本届“生命健康创新者年会”以“创新赛道的4D法则”为主题，主要探讨了生命健康产业链发展新路径，以及各个企业如何抓住发展机遇，从各环节为自身蓄势、赋能，实现创新式发展。

 

昨日，在“生命健康创新者年会”的主会场，以“踏浪医疗创新，4D生态模式”为会场主题，共有5位重磅嘉宾展开主题演讲。今天，以“赛道”概念打造的分会场也正式拉开序幕，内容不仅涉及行业的政策解读与研究，也有全新创新商业模式探讨，更有前沿技术与赛道的实战研讨。

 

本次的会场座无虚席，金句频出，掌声不断，“生命健康创新者年会”获得了参会者的一致好评。

 

关于“创新”，这些大咖有何思考？下面与思齐一起来回顾“生命健康创新者年会”主会场的高光时刻吧！

 

嘉宾金句

 

 

张和平 – 赛诺菲疫苗 大中华区负责人

《破局向新，挖掘医药创新的内驱力》

 

 

好的机会，大概率不会明晃晃摆在一个贴着“我是好机会”牌子的赛道里。创新的本质是在未被满足的时代需求里找机会。在上升期做创新，别等受阻才想突破。真正的变革者，需要发挥想象力和决断力，推动变革和进步。

 

 

 

夏少斐 – 海森生物医药有限公司，首席执行官

《聚焦慢病&急重症平台——优质高效医疗体系建设同行者》

 

 

生物医药领域的创新赛道具有多元化和差异性，可以聚焦创新技术研发，也可以从医患和客户广泛的需求出发。海森生物作为生物医药行业探索先行者，积极扎根于患者和临床需求：为提高患者用药可及性，携手国药控股和九州通等重要合作伙伴在6个月内达成合作，以“海森速度”快速推动商业化落地，在过去一年达到超越市场平均值的增速；面对急诊和危重症学科日益彰显的重要性和紧迫性，打造一揽子急重症产品战略组合，产生强大协同效应。我们以优质产品为起点，从医患需求切入，聚焦慢病和急重症领域，不断提供创新解决方案，共创社会健康价值。

 

 

 

郭天然 – Uscom优思康，中国区总经理兼全球运营总监

《有限游戏与无限游戏-医疗器械的蓝海商业化思考》

 

 

我对蓝海的理解是“Unmet medical needs”，而蓝海商业化有三个要点：首先是“IP先行”，知识产权不仅是一种技术保护手段，更是商业布局的重要环节；其次是根据优势打造护城河，例如USCOM以丰富而独特的诊疗及学术价值，全球发表文献超800篇，相关研究获得百余项基金项目支持，让医学证据随时间积累，形成指数级增长和领域内的影响力；最后是“终端为王”，要让创新技术惠及更多患者，临床支持不能懈怠。

 

 

 

吴婷婷 – 百度大健康事业群创新业务负责人

《当医药遇上GPT！GBIBot与医药行业的应用落地》

 

 

随着预训练技术在GPT、CV、跨模态等AI领域取得显著进展，AI 技术正在成为药物上市全生命周期中提质增效的重要技术手段。“人+AI>人，而不是 AI>人”，这一观念已经深入产业界。百度是国内先进的AI大模型在实际应用中落地的公司，在药物研发、疫苗设计、精准医疗等方面拥有相关经验。未来，中国AI市场即将迎来爆发式的需求增长，其商业价值的释放将是前所未有的、指数级的。

 

 

吴宽 – 飞书，飞书医疗健康行业解决方案负责人

《用数字化培育医疗创新土壤》

 

 

行业领先企业是如何实现创新的？除了人才选择，它们更致力于创新的组织能力打造：从使命愿景来确定企业的管线选择和创新方向，以飞书能力促进共识和专业决策，让一线的优质创新idea有效转化成高层决策和业务结果；以飞书穿透的项目管理能力把控创新的节奏和风险，用飞书做好组织知识资产的提取、沉淀和复用，来提高创新的效率和成功率；用数字化降低创新的难度，激发创新的活力，把创新变成组织文化，从「要我做」变成「我要做」。飞书始终关注客户价值，助力医疗企业创新持续发生。

 

 

布局创新赛道

促进生命健康产业的落地

敬请关注

“生命健康创新者年会”

 

7月11日，“2023北京国际生命健康产业跨境博览会暨生命健康创新者年会”（以下简称“健康博览会”）在北京中国国际展览中心正式开幕。本届“健康博览会”由世界中医药学会联合会、中国研究型医院学会、商务部外贸发展事务局、世界生命科学大会联合组织共同主办，叁陆零展览股份有限公司、北京中企世博国际展览有限公司、思齐圈联合承办。

 

其中，由思齐圈承办的“生命健康创新者年会”以“创新赛道的4D法则”为主题，在中国国际展览中心5号馆同期举行。本届“生命健康创新者年会”主要从四个不同的维度进行联合探索，包括创新药物方案(Drug)、创新医疗设备(Device)、创新诊疗技术(Diagnosis)、数字生命健康(Digital)，简称“4D”。

 

 

作为行业内备受关注的会议，“生命健康创新者年会”将历时3天，涵盖25个演讲主题，11多场圆桌讨论，200余位最具影响力的专家学者、知名企业掌门人、协会机构负责人等汇聚于此，围绕产业发展与前沿趋势，前瞻谋划，共商未来。

 

踏浪医疗创新，4D生态模式

 

生命健康是人类共同的追求，也是全球未来产业竞争和创新发展的热门领域。在今日的主会场，思齐圈特别设置了两大板块，分别是“勇破企业合作边界，提前布局创新赛道”和“聚焦治疗领域，助力打造创新合作平台”。

 

本次大会邀请到了赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平，他带来了精彩演讲《破局向新，挖掘医药创新的内驱力》，他强调：“每个能走到我们眼前的创新，都要熬过漫长的蛰伏。只关注创新的技术和产品，会让所有人都挤到同一个风口，唯有看穿创新的内核，才有机会创造并走上自己开辟的赛道。在当下的时代波澜之中，医保控费、健康需求、人口老龄化、出生率下降、AI浪潮……都是创新可能诞生的契机。”张和平关于创新的独特见解，使现场参会者深受启迪。

 

 

本次大会还邀请到了海森生物医药有限公司首席执行官夏少斐，他以《聚焦慢病&急重症平台——优质高效医疗体系建设同行者》为演讲主题，与参会者分享了“海森速度”。夏少斐先生表示：“对初创企业来说，创新是核心竞争力。海森生物以创新性的商业化模式在过去一年取得了一系列亮眼的成绩，这也证明了我们在慢病和急重症平台的努力以及公司的运营模式在满足临床和患者需求方面发挥的作用。未来我们也将携手更多同行者，集思广益、共同探索，为生命健康产业整体优化升级注入独特力量。”

 

主会场汇聚了产、学、研、医、投等多方力量，以“提高药物可及性，提高诊疗的准确性，加强药品的可支付性、提高患者的依从性”为宗旨，以更好地解决“患者未被满足的需求”为初心，为现场参会者分享了国际前沿理论，提供了最新创新实践案例。

 

现场掌声不断，“生命健康创新者年会”收获了参会者的一致好评！

 

 

「创新者」榜单最新发布

 

凝聚医药行业人才，鼎力创新。在今日的“生命健康创新者年会”上，思齐圈还发布了“2023年度生命健康创新者”榜单，具体包括“2023年度生命健康鼎新奖”和“2023年度生命健康匠新奖”。

 

“2023年度生命健康鼎新奖”主要面向生命健康行业的创新领导者。他们为人民健康事业服务终身，是最具创新精神和创新力量的行业领袖代表；他们带领企业成功创新，打造全新商业模式，并在行业内奠定了创新标杆，奋力谱写健康事业新篇章。

 

“2023年度生命健康匠新奖”面向互联网医疗优秀平台、赋能药械企业数字化营销合作伙伴，以及医药媒体营销内容合作伙伴等，他们为医学知识传播、医药营销等提供了数字化玩法或创新服务。

 

「鼎新奖」获奖名单

 

张和平 – 赛诺菲疫苗 大中华区负责人

 

夏少斐 – 海森生物医药有限公司 首席执行官

 

任伟 – 亚宝药业集团股份有限公司 总裁

 

刘焰 – 泛生子基因科技有限公司 首席商务官

 

朱学良 – 碧迪医疗器械、专业外科部及中国市场委员会 副总裁

 

郭天然 – Uscom优思康 中国区总经理兼全球运营总监

「匠新奖」获奖名单

 

百度健康

飞书

康迅传媒

 

首个破解代理制难题的「解决方案」

即将亮相

 

明日（7月13日），行业内首个《代理商CRM解决方案》将在本次大会上正式亮相。该解决方案历经3年时间开发，上百家代理制企业的调研优化，思齐数字化副总经理Monica将在7月13日上午（心血管领域赛道）11:00-11:25 就代理商的数字化管理进行完整介绍，欢迎各位莅临！

 

为了能更好的解答大家关注的话题，品牌方在14号展台（UniMM）邀请了行业代理商管理方面的专家坐镇，为大家答疑解惑，如果你还有任何关于代理商管理的问题，欢迎前往14号展台咨询，与大咖面对面交流！

另外，还有惊喜好礼的抽奖活动，有机会可以免费获得《代理商CRM解决方案》的完整版哦！

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从“制药大国”到“制药强国”，从“仿制药为主”到“创新药引领”，生命健康行业快速发展的背后，离不开各位生命健康从业者和诸多医疗企业的共同努力，而聚焦创新、深入合作是推动产业高质量发展的重要支撑。

 

思齐圈希望，通过本次大会广泛链接资源、汇聚各界智慧，搭建起一个全球生命健康产业跨境交流合作平台，以此进一步推动产业创新发展模式，为人类健康卫生共同体建设贡献更多正能量。

 

如何抓住发展机遇，提前布局创新赛道？

 

敬请关注「2023生命健康创新者年会」！

 

中国杭州和美国旧金山2023年7月12日 /美通社/

 

杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今天宣布其GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）的临床前和Ⅰ期临床研究结果发表在《Molecular Metabolism》杂志上。

 

Ecnoglutide是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。Ecnoglutide具有高强的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。在啮齿类动物模型中，Ecnoglutide相比司美格鲁肽（Semaglutide）具有更显著的血糖控制和体重减轻效果。此发表的Ⅰ期临床研究显示，Ecnoglutide总体安全性、耐受性良好，药代动力学特征支持每周一次皮下注射。

上海2023年7月11日 /美通社/

 

北京时间2023年7月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第九项上市申请。

 

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%^[1]。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例^[2]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移^[3],[4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月^[1],[5]。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

 

本次新适应症的上市申请主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）。作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展。

 

根据RENOTORCH研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

 

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“当前，我国针对晚期肾癌的标准治疗仍以TKI靶向药单药治疗为主，患者通过该方案的获益十分有限。让我们感到振奋的是，由中国研究者主导、在中国人群中开展的RENOTORCH研究证实特瑞普利单抗联合阿昔替尼可显著延长患者的无进展生存期（PFS），这意味着我国肾癌治疗领域有望迎来首个“免疫+靶向”联合疗法。我们将与监管部门积极沟通合作，希望能够尽早为中国患者带来效果更好、可及性更高的治疗选择！”

杭州2023年7月11日 /美通社/

 

浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段生物制药公司，今天宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech百欧恩泰”）达成许可协议。

根据协议条款，道尔生物将授予BioNTech百欧恩泰 公司一项全球许可，利用道尔生物的一项创新发现，针对一个未被披露的靶点进行研究、开发、制造和商业化创新生物治疗药物。道尔生物将收到预付款和潜在的开发、监管和商业里程碑付款。

 

道尔生物创始人兼首席执行官黄岩山博士对此表示：“与BioNTech百欧恩泰的许可协议很好地证明了道尔生物的平台技术的巨大潜力，而这些技术已经在充分的临床前研究和正在进行的临床试验中被验证。”

 

道尔生物首席运营官方永亮博士对此评论道：“我们很高兴能与全球领先的生物制药公司BioNTech百欧恩泰合作，将道尔生物的研发转化为创新型疗法。我们期待着与BioNTech百欧恩泰合作将这一创新成果推向临床，并最终惠及全球患者。”