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上海2023年7月4日 /美通社/

北京时间2023年7月4日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对抗PCSK9单抗药物昂戈瑞西单抗（产品代号：JS002）进行商业化合作。

血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。PCSK9抑制剂是一种强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

由君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗为注射用抗PCSK9单抗，其两项适应症的上市申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

君实生物董事长熊俊先生表示：”我国血脂异常患病率逐年上升，虽然以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。植恩生物专注于构建药品全生命周期管理服务体系，此次与植恩生物达成合作，有望借助该体系最大化地发挥昂戈瑞西单抗的产品价值，提升该产品的临床应用可及性，为更多血脂异常患者带来效果更好，花费更优的治疗选择。”

植恩生物董事长黄山先生表示：”我们很高兴与君实生物建立合作，主导昂戈瑞西单抗在中国的相关商业化工作。作为一款本土创新药，昂戈瑞西单抗在临床研究中显示出与同类进口产品相媲美的疗效与安全性。我们将携手合作伙伴，发挥各自在研发与商业化领域的优势，致力提升高质量国产新药的可及性并造福患者，满足大众对生命健康的追求。”

苏州2023年7月4日 /美通社/

2023年6月30日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）与南京凯地医疗技术有限公司（简称凯地医疗）举行战略合作签约仪式，深化细胞治疗药物的研发与生产合作，共同推进新药在中国、美国乃至全球市场的开发。

今年3月，凯地医疗自主研发的实体瘤CAR-T项目KD-025细胞注射液，临床试验申请（IND）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为该项目提供了CMC研究开发服务，包括质粒、病毒、CAR-T细胞的工艺开发、生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务。

博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。此次签约将进一步强化双方的战略合作，在现有的合作基础上，拓展细胞治疗药物的美国IND申报、临床以及商业化生产，加快药物在全球范围内的研发进程。

凯地医疗创始人、执行总裁兼董事长代红久博士表示：“非常高兴与博腾生物全面强化战略合作关系，凯地医疗开发了多条细胞治疗新药研发管线，今年也获批了国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品，我们相信凭借博腾生物专业的团队和平台，可以帮助凯地医疗实现细胞治疗药物在美国乃至全球的IND申报和商业化进程。”

博腾生物营销部副总经理阎宇表示：“非常感谢凯地医疗对博腾生物的信任和支持，很荣幸我们能够支持凯地医疗实体瘤CAR-T项目在中国的IND申报，博腾生物拥有专业团队和丰富的项目经验，可支持基因与细胞治疗药物的国际申报，相信能够助力凯地医疗新药研发在全球的突破，让好药更早惠及大众。”

上海2023年7月3日 /美通社/

2023年7月3日，复宏汉霖（2696.HK）发布正面盈利预告，根据对本公司截至2023年6月30日止六个月的未经审核综合管理账目的初步评估，公司预期2023年上半年度实现转亏为盈，首次实现半年度盈利。公司预期报告期内将录得利润约人民币2亿元，主要源于公司核心产品汉曲优^®和汉斯状^®的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示：“2023年上半年，我们进一步优化提速，通过推动公司和业务层面的正向循环和高质量发展，加速自身‘造血’，以持续坚定的自我超越实现了首个半年度盈利。展望未来，我们将继续以临床需求为核心，精细化管理为基石，坚持自主研发和创新投入，加强研产销协同，不断推出具有市场竞争力的产品，为提升患者健康福祉作出更多贡献。”

营收提速，引领可持续增长

2023年上半年度，复宏汉霖进一步提升自我造血能力，积极打造全方位创新的商业运营模式，不断优化商业化布局，取得了令人瞩目的商业化成绩。公司针对核心肿瘤和免疫治疗产品组建了一支专业、高效的商业化团队，持续推进各产品的商业化进程，多维度提升可及性，并以扎实的专业知识及高效的响应速度为临床提供高品质服务，推动患者获益最大化。两款自营核心产品引领了公司营收的强劲增长，并在欧美主流生物药市场取得重要的里程碑，进一步巩固了复宏汉霖作为国内头部biopharma的领导地位。

汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）是首款由公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2023年上半年，汉曲优^®保持了迅猛的增长态势，第一季度即实现国内销售收入约人民币5.386亿元，较去年同期增幅约66.7%。在国内市场，凭借双规格、”即配即用”和不含防腐剂等优势，汉曲优^®广泛应用于临床实践，150mg和60mg双规格均已完成中国境内所有省份的医保准入，截至2023年5月已累计惠及中国患者逾14万名。海外市场方面，作为国产生物药”出海”先锋，汉曲优^®于2020年7月在欧盟获批上市，截至目前已于英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。2023年上半年，汉曲优^®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望进一步覆盖欧美主流市场，惠及全球更多患者。

公司首个创新产品H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗注射液）于2022年3月正式获批上市，截至2022年末上市9个月销售额达3.391亿元，并于2023年第一季度实现国内销售收入约2.498亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内单月销售额过亿，标志着H药商业化进程迈入发展新阶段。目前H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) ，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。H药在相关治疗领域具有突破性疗效和差异化优势，展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）等国际知名期刊，助力实现市场快速放量。截至2023年6月，H药已完成中国境内27个省份的招标挂网，覆盖全国近千家医院肺癌、消化道肿瘤等科室。公司亦持续丰富多层次医疗保障，成功推动H药进入上海、宁波、厦门、无锡、昆明等多个城市的定制型商业保险目录。2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）受理，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA），有望为公司带来了更广阔的发展空间和增长机会。

提质增效，筑基高韧性未来

作为一家国际化的生物制药企业，复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在全球上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获得中国药监局、美国食品药品管理局和欧洲药品管理局受理。公司持续完善”研产销”一体化平台建设，积极提升创新能力和市场竞争力，为公司长期业务发展夯实基础。复宏汉霖陆续建立徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地，形成协同和规模效应，目前商业化总产能已达48,000升，2026年有望达到144,000升，进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。

创新研发方面，复宏汉霖着眼于临床需求和前沿技术，不断完善研发布局，并在上海及美国加州建立了全球创新中心，充分发挥两地协同效应，提升研发效率和质量。同时，公司在全球范围与一流的学术机构和全球合作伙伴加强合作，共同探索科技创新和前沿技术的应用。通过整合公司内外部的资源和专业团队，复宏汉霖全面加速开发具有创新性和差异化的药物，为患者提供更有效精准的治疗选择。目前，公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，同步就十余个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。

未来，复宏汉霖将继续以高质量发展和精益运营为导向，深化产品创新、市场拓展和国际合作，为全球患者提供更多提供可负担的高品质创新生物药。

瑞健医疗宣布收购瑞士创新自动化解决方案提供商LCA Automation AG。 此次收购是瑞健医疗对药物输送解决方案不断增长的市场需求的回应，并将支持其全球制造业务，特别是正在楚格建造的瑞士制造基地。 

瑞士楚格2023年7月3日  /美通社/

总部位于楚格的领先世界的先进药物输送解决方案提供商瑞健医疗(SHL Medical)宣布，收购总部位于瑞士的创新自动化解决方案领先提供商LCA Automation，及其在墨西哥和中国的子公司，自2023年6月29日起生效。

收购LCA Automation是瑞健医疗持续战略的一部分，旨在应对呈指数级增长的市场需求，扩大其全球影响力，并进一步增强瑞健医疗在全球的垂直能力。 瑞健医疗和LCA Automation在自动化方面拥有卓越的记录。 凭借其在不同行业的专业知识和长期经验的结合，瑞健医疗能够进一步提高其在欧洲的自动化能力，并利用协同效应为客户提供整个价值链上更高效的解决方案，包括更快的时间表和更短的供应链。

上海2023年7月3日 /美通社/

九天生物（Skyline Therapeutics）宣布，其创新的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I/IIa期临床试验。

SKG0106眼内注射溶液是九天生物自主研发的新型AAV载体，携带编码独特的抗VEGF蛋白的转基因序列，通过单次玻璃体腔注射导入眼内，高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白，具有特异性抑制VEGF生物活性的作用。在全面深入的临床前研究中，SKG0106显示出卓越的靶组织趋向性、转导性和生物分布，以及单次玻璃体注射后高效持久抑制眼内新生血管生长的疗效及良好安全性。

支持SKG0106的IND申报及临床研究的药物由九天生物全自有的先进AAV基因治疗平台完成工艺开发和GMP生产。该平台拥有完整的质粒、细胞和病毒载体工艺开发、分析开发和GMP生产及质控体系，为公司研发管线项目临床前和临床研究提供高质量的基因治疗药物。