“对于治疗用改良型生物制品,特别是需要通过重大技术改进来体现差异化优势的2.4类,其开发难度甚至可能超过创新药,成功率也不及生物类似药,而且现阶段其开发的投入要比生物类似药高得多。未来即便上市,也无法和生物类似药那样获得原研产品的全部适应症,而需要逐一对不同的适应症开展临床,投入大周期长,等做出来时可能已经失去了市场竞争力。”复宏汉霖药政事务部总经理李锦表示。 吕玉真 李锦


国谈收官日:罕见病、中药成主题,有企业五次出门或为协商价格
今日,2023年国家医保谈判迎来收官之日,现场企业代表历经前三天的洗礼,已经比较沉稳、淡定,加之等候区由开放式空间变为阶梯会议室,气氛也逐渐冷却。
据财联社记者现场观察推测,今日谈判品种或主要集中在罕见病药物、中药和部分创新药续约,有的企业代表顺利过关,例如君实生物-U(688180.SH),甚至接受视频媒体采访;还有的企业代表在谈判室内外反复进出,疑似与后方团队反复协商价格,勃林格殷格翰谈判近两个小时。
收官之日企业代表趋沉稳
2023年国家医保目录谈判,到了收官之日。
今日上午8点,财联社记者在谈判所在地北京顺义区北京全国总工会国际交流中心停车场发现,今天来的企业代表车辆相较前几天有所减少。
或因北京全国总工会国际交流中心还有其他的会议安排,今日企业代表等候区,与过往三天不一样,由一楼调整到二楼一个空间不大的会议室。
财联社记者注意到,企业代表到来的高峰期也相比前两天晚,他们各自找好座位。或因坐地分散的原因,企业代表们互相攀谈并不多,静静地看着资料或者面前的手机、电脑。
上午9点整,国谈工作人员走进等待区就开始喊,“正大天晴!上海君实、齐鲁制药……”第一批被叫到的企业代表也立刻起身,跟随他们前往同在二楼的谈判室。
值得注意的是,君实生物昨日下午也曾出现在谈判现场,据财联社记者了解,君实生物今年要参加医保谈判的品种虽然只有两个,但都比较重磅,一个是PD-1品种特瑞普利单抗到期续约,新增1L鼻咽癌、1L食管鳞癌和1L nsqNSCLC适应症;二是其口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片试图正式进入医保目录。
君实生物企业代表在谈判室待的时间并不短,上午9点48分,君实生物的谈判代表从谈判室走出来,但并没有径直走回等待区或者离开谈判现场,而是开始在二楼走廊接受医保局指定媒体的视频采访。
据现场人士透露,君实生物受访的原因或是PD-1品种已经谈判成功。据2023年国谈相关文件,今年医保目录调整的评审方式和具体规则做了进一步优化和改进,例如增加适应症不强制降价,续约降幅变温和等。
据财联社记者推测,君实生物的PD-1品种特瑞普利单抗的谈判情况或成为该类新规则下的典型案例。
罕见病药等成主题
有企业出门五次协商价格
据记者现场观察和在场人士透露,今天参与国谈的品种重点或为中成药、罕见病药物。
上午10点33分,一力制药的代表进入谈判室,11点3分离开,中间出来拨打了一通电话,疑似与后方团队协商价格,但在离开谈判室时,一边摇头一边叹气,对记者随口说道,“谈得一般般”。
米内网数据显示,2023国家医保目录通过形式审查名单中,总共有42个为中成药(目录外14个,目录内28个),集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病等用药领域。
42个中成药中,除了益心酮滴丸,其余均为独家品种;康缘药业领跑,有4个品种入选,天士力以3个品种紧接其后,步长制药、人福医药、亿帆医药等企业各有2个品种在列。
罕见病药物方面,北海康城、新时代、勃林格殷格翰、爱可泰隆等企业在今天上午密集出现,这些企业都有罕见病药物通过形式审查名单。
据财联社记者现场与上述企业代表们沟通,大多罕见病药物的谈判过程虽然不轻松,但结果应当比较理想。北海康城的代表虽然中途出来打了一次电话,但其完成谈判时告诉记者,“气氛还算融洽”;爱可泰隆的代表完成谈判后,微笑着对记者表示,“有纪律不能说”。
阿斯利康方面透露今天他们确实谈的罕见病药,“已经完成了今年的使命,明年再见,明年再来。”已经在国谈现场混成“熟人”的阿斯利康中国副总裁黄彬一边微笑,一边向财联社记者告别。
值得一提的是,勃林格殷格翰和另一家企业同时出现“反复鏖战”的情况,其中勃林格殷格翰谈判耗时近2个小时。
还有一家企业上午9点36分进入谈判室,却始终没有完成谈判,记者注意到,该企业代表曾前后五次走出谈判室,拨打电话,疑似与后方团队或者企业总部沟通品种价格。11点20分,该企业代表终于完成谈判,但该企业代表一行三人并未回到等待室,而是径直离开了国谈现场。
“谈得挺好,下午我们就不来了。”有企业代表对财联社记者表示,随着国谈进入收官阶段,企业代表们也开始陆续踏上归途,只是在医保局的严格保密要求之下,他们的喜悦、高兴、遗憾或痛苦,只等结果公布才能“恍然大悟”。
超3000万!美国前总统之女投了一家AI+临床公司
11月,美国初创公司BioPhy宣布获得450万美元(约合人民币3263万元)的融资。
2023年26家生物制药公司倒在临床阶段,资本寒冬不背锅
纵观整个商业发展史,破产、倒闭是绝大多数创业公司的宿命。但是,上市公司、独角兽、获得过多轮大额融资的明星公司在短期内接连宣布破产,就显得不那么正常了。
根据外媒Fierce Biotech统计,截止10月30日,今年已关闭或计划关闭的生物技术公司已有22家,是去年的3倍之多。而且,就在11月,又有新的生物制药企业宣布关闭,未来两月或许还将有其他生物制药企业登上今年的死亡名单。

(根据公开报道统计,2023年部分宣布关闭的生物制药企业)
事实上,生物制药领域从年初就释放了强烈的悲观信号。1月,7家生物制药企业接连宣布关闭,给刚刚进入新一年的投资人与创业者浇了一盆冷水,行业也因此蒙上了一层阴影。2月,情况丝毫不见好转,甚至更加恶劣,有9家生物制药企业先后宣布关闭或破产清算。
在这些企业的关停声明中,大部分公司将关闭原因归咎于“当前充满挑战的融资环境,难以维持公司发展所需的时间和资金”。但是,深究发现,原因并不如此简单。
资本寒冬不背锅
这些企业倒闭主要是内因
虽然全球资本市场进入了寒冬期,生物制药企业的融资较往年更加困难。但是,融资环境变差并不是这些企业倒闭的主要原因,融资问题在所有倒闭因素中的占比或许都不到10%。通过详细梳理,这些倒闭的生物制药企业,绝大部分都是因为自身因素而关闭。
第一,临床试验失败是这些企业决定破产的最主要因素。在统计的30多家企业中,约有50%是因为核心管线的临床试验失败而选择破产清算。
例如,生物制药公司Tricida在2022年10月公布其核心管线veverimer的III期临床试验未达到主要终点,后于2023年1月申请破产清算;荷兰生物技术企业Xenikos在2023年1月宣布其抗体组合疗法与Incyte JAK抑制Jakaf的III期临床试验由于达到协议规定的60天死亡率停止边界而终止,并计划关停公司。
另外,许多曾备受资本市场关注的生物制药公司也因临床试验失败而倒闭关门。曾获得诺和诺德、辉瑞等知名公司上亿美元投资的Aristea在2023年2月宣布:鉴于正在进行的Ⅱ期临床试验中的安全性结果,已停止RIST4721的开发项目。随着该项目的结束,Aristea也迅速关停。
第二,项目推进缓慢,企业融资困难是另一原因。例如,成立于2013年的红细胞疗法(RCT)鼻祖Rubius Therapeuticss,如今已启动清算和解散程序。此前,Rubius曾在七年内完成超7亿美元融资。从2013年到2017年,Rubius几乎都在构建RCT平台。直到2018年,Rubius在完成C轮融资时,其资金用途是加速第一波RCT产品的开发。

基于RCT技术平台,Rubius率先研发了PTX-134,主要针对苯丙酮尿症。但是,RTX-134在苯丙酮尿症的临床I期研究中宣告失败。之后,Rubius宣布停止红细胞疗法在苯丙酮尿症及其他罕见病的临床试验,并将目光转向癌症和自身免疫疾病领域。
在癌症领域,Rubius布局研发了针对实体瘤的RTX-224、RTX-240等产品管线,并将其推进到临床I期。但是,2022年,Rubius决定停止这两条已处于临床试验阶段的研发管线,其认为这两款疗法不具备继续投入的前景。在缩减研发管线后不久,Rubius就决定寻求出售或合并。

(Rubius此前布局的管线及进展)
与Rubius的命运截然相反,Anokion等红细胞疗法的后起之秀发展十分顺利。据了解,Anokion在2022年5月公布了其主要候选药物KAN-101用于治疗乳糜泻的临床I期的积极数据。随后,Anokion在2022年10月获得了辉瑞公司提供的3500万美元股权投资。同时,Anokion与辉瑞达成协议,将利用辉瑞的开发专长和能力支持KAN-101的持续临床开发。
红细胞疗法鼻祖与后起之秀的的境遇之差,直教人感叹命运之玄奇。需要说明的是,Rubius的关闭,并不是单一因素导致的,而是由管线失败、推进缓慢、资金不足等多项因素构成的。
除上述原因外,商业化、法律诉讼、药监部门监管、投资者意见分歧等因素也迫使一部分企业关停。
其中,Goldfinch Bio的核心产品GFB-887已经走到临床II期,但是,由于商业化问题,该公司暂停了该产品的临床试验,并在今年1月初宣布了破产。另外,加拿大公司Medicago推出了植物源重组新冠疫苗Covifenz,但也因商业化问题而关闭。
Vyera Pharmaceuticals则是遭遇了法律诉讼。2020年1月,美国联邦贸易委员会对Vyera提起诉讼,指控其哄抬药价(一夜暴涨55倍),以维持弓形虫病药物Daraprim的垄断地位。2021年12月,该诉讼达成和解,和解协议要求Vyera在10年内向消费者提供4000万美元救济,并以生产成本价向仿制药竞争对手提供Daraprim。2023年5月,Vyera申请破产,其将原因归咎于利润下降、仿制药竞争以及关于Daraprim的持续诉讼。
药监部门的监管也让一部分企业走向倒闭,如Antios Therapeutics、Athenex等公司。以Athenex为例,Athenex的核心产品口服紫杉醇虽然完成III期临床试验,但FDA却回复拒批。原因是FDA认为口服紫杉醇较静脉注射紫杉醇对患者构成安全风险,并担忧其疗效的不确定性。此后,Athenex将重心转移至细胞疗法,但在2022年3月,其神经母细胞瘤细胞疗法由于在临床I期出现患者死亡事件被FDA紧急叫停,随后在2023年5月宣布破产。
还有企业因为投资者意见分歧而关停,如tRNA药物研发公司Theonys。该公司联合创始人Peter Dedon教授表示:“作为一名科学创始人,Theonys的情况让我非常沮丧。Theonys背后的科学技术非常强大,创始人和大部分成员都是tRNA表观转录组学领域的发明人。因此,公司因投资者失误而倒闭,至少可以说是令人难过的。”
总的来看,这些生物制药企业倒闭,绝大部分在于内因,资本寒冬、当前的融资环境不能为其倒闭背锅。创业者只有正视这些内因,避开这些问题,才能走得更远。
裁员、转型难自救
创新生物制药公司趁机借壳上市
面对破产危机,企业决策层自然会尝试各种各样的自救方式。
有的企业寄希望于裁员、卖身。如Athenex遭遇危机后,迅速启动裁员,并先后出售位于敦刻尔克的制造工厂和位于中国的API原料药工厂。但最终,Athenex还是以破产离场。
曾7年斩获7亿美元融资的红细胞疗法鼻祖Rubius 在核心管线受挫后通过多轮裁员、缩减研发管线等方式自救,但这些动作都是徒劳。其在宣布转型发展新一代红细胞平台后两个月,就匆匆宣布寻求出售或合并。
尽管这些危机中的企业多数都走向了关停,但也有少部分企业和其他公司合并,抱团取暖延长了现金流。例如,TCR-T领域企业Adaptimmune在削减产品线、解雇员工后,终于与TCR² Therapeutics战略合并,现金跑道延长至3年以后;Aileron在收购Lung Therapeutics之后,私募所得及收购后现金将满足公司到2024年第四季度的运营和资本支出。
除此外,随着大批上市公司倒下,一部分生物制药企业看准时机,趁机“借壳上市”。例如,Angion Biomedica在经历一系列试验失败后,与Elicio于2023年1月完成合并。合并后的公司将以Elicio的名称运营,股票代码也从“ANGN”变为“ELTX”;Magenta在暂停了临床研究后与Dianthus于2023年9月完成合并,合并后公司以Dianthus名称运营,并在纳斯达克以股票代码“DNTH”进行交易。
与此类似的还有Cyclo Therapeutics借ATM的壳以“CYTH”代码登陆纳斯达克;DMK Pharmaceuticals借Adamis的壳以“DMK ”代码在纳斯达克资本市场进行交易;Tourmaline借Talaris的壳在纳斯达克以股票代码“TRML”进行交易。
对于有较好临床数据但资金不足的生物制药企业,市场通常也会以收购、并购等方式让其体面退场,并继续推进其管线。例如,专攻免疫疗法的Surface Oncology,其在被收购之前,曾于2022年11月宣布其抗体SRF388作为单药治疗非小细胞肺癌患者的积极临床结果。根据积极结果,Surface开始了SRF388与抗PD-1抗体Keytruda组合治疗的临床II期试验。
2023年4月,Surface又公布了SRF114的新临床前数据。结果表明,抗CCR8和抗PD-1联合治疗增加了肿瘤免疫细胞的浸润,细胞因子的产生,并改善了检查点抑制剂耐药黑色素瘤模型的总生存率。
或许是基于Surface公布的临床数据,Coherus于2023年6月以6500万美元收购了Surface。收购完成后,Coherus新增四个不同临床阶段的资产:Toripalimab、Casdozokitug(SRF388)、CHS-114(SRF114)、CHS-006。
再比如2023年2月宣布战略重组的肿瘤免疫疗法公司Apexigen,其在2023年5月被Pyxis Oncology以1600万美元的价格收购,获得其抗体发现平台。Pyxis Oncology在收购前就十分看好Apexigen的核心管线Sotigalimab,其总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan表示:“今天是公司的一个重要里程碑,因为我们增加了sotigalimab,这是一种潜在的一流CD40激动剂,对以前使用PD-(L)1抑制剂的患者具有抗癌活性,并增强了我们的ADC能力。”
Apexigen也没有辜负期望。就在一个月后,Apexigen就公布了评估Sotigalimab联合dox(多柔比星药品)治疗晚期软组织肉瘤患者的新数据。数据显示:Sotigalimab联合dox是安全的且耐受性良好,患者的总生存期也明显增加。在所有评估的晚期软组织肉瘤患者中,中位总生存期为35.6个月,高于dox单独治疗时患者12.8-20个月的总生存期数据。
可以看到,对于有良好临床数据的企业,市场仍然会通过多种方式助力其推进项目。而核心管线遭遇临床试验失败的企业,则是走向破产倒闭。不过,这些破产倒闭的企业中,其中一部分上市公司会将自己唯一有价值的东西——上市公司的身份,一起卖掉。
总的来看,大部分走向倒闭的生物制药企业,或许真的不冤。
倒闭潮来袭
生物制药企业如何绝境逆袭?
从年初至今,全球已有约30家生物制药企业宣布关停。在这一轮的倒闭浪潮中,如何活下来是所有生物制药企业都需考虑的问题。
或许,那些从绝境中实现自我拯救的企业可以给我们带来一些启示。
在倒闭的生物制药企业中,核心管线的临床试验失败是最主要的因素。成立于2002年的Reata也曾遭遇临床III期失败,但其后来却被渤健溢价59%以73亿美元收购。
据悉,Reata此前研发了小分子Nrf2激活剂新药bardoxolone,用于治疗由Alport综合征导致的慢性肾病。基于bardoxolone的前景,雅培在2010年以4.5亿美元获得获得了该药物在美国以外的市场权益。可惜的是,该药物在完成临床III期试验、递交注册申请后,被FDA以临床数据不能说明药物有效性而拒绝。2023年5月,Reata最终宣布停止了bardoxolone管线。
与此同时,Reata基于Nrf2激动剂研发出的另一款药物Omaveloxolone(商品名:Skyclarys)在研发九年之后终于在今年作为“First in class”药物获FDA批准上市,用于治疗弗里德赖希氏共济失调症(一种罕见病)。
目前,Omaveloxolone在市场上没有竞争对手。或许是基于此,渤健于7月25日宣布溢价59%,以73亿美元收购Reata Pharmaceuticals,以加强其神经和罕见病业务。
值得一提的是,Nrf2激动剂可以改善细胞线粒体的功能,这使其可能用于治疗阿兹海默症等神经系统疾病。而Reata基于Nrf2激动剂推出的获批药物Omaveloxolone证明了其实力,未来或将研发出更多基于Nrf2激动剂的药物。
疫苗研发商Novava也是一个代表性案例。其在成立34年后,仍然没有一款产品获批上市,且其针对老年人呼吸道合胞病毒的RSV F疫苗在临床III期中未达主要终点,以失败告终。
之后,Novava的另一款疫苗ResVax也在临床III期研究中未达到主要临床终点。此时,Novava已经资不抵债,甚至触摸到了破产的开关。
但是,转折从2020年开始。随着新冠疫情的爆发,及Novava在疫苗技术上的积累,其迅速从多处获取了资金,并研发出了新冠疫苗。据介绍,其疫苗对于新冠肺炎感染的总体保护率为90.4%,对重症的有效性为100%。同时,其基于重组蛋白技术的疫苗较mRNA疫苗具有易于存储和运输的优势。此种背景下,Novavax从破产边缘崛起,并在2021年一跃成为市值260亿美元的公司。
2023年8月,Novavax发布的财报显示:其在第二季度营收4.24亿美元,高于分析师预期的2.4亿美元。10月,Novavax宣布其新冠佐剂疫苗(NVX-CoV2601)已获FDA的紧急使用授权,可用于12岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。同时,该疫苗获得了美国疾病控制和预防中心的推荐。
从Novavax的案例看,仅有技术,仍会走向破产,如Theonys公司的创始人和大部分成员都是tRNA表观转录组学领域的发明人,拥有强大技术实力,但最后还是关停。而应用场景、产品的选择在商业上至关重要。瞄准合适的场景,基于优秀技术平台研发对应的新产品,更能取得事半功倍的效果。
至于开源节流等老生常谈的言论,本文就不再赘述了。相信生物制药企业的创始人们会有更灵敏的感知、更深刻的洞察以及更科学的决策。
「外卖购药刷医保」试点再扩围,职责划分、目录准入如何助力监管?
互联网的滚滚浪潮席卷至大健康行业,催生出“互联网+医疗”“互联网+医药”等多种经营模式,“线上大健康消费”实现快速发展……同时,随着互联网发展以及监管手段的加强,以往被此类问题牵制的“互联网+医保支付”也逐渐兴起。
近日,上海试点互联网药店医保支付工作,在美团、饿了么APP内部分显示“医保”标志的药店中,下单带“医保”字样的药品,可用个人电子医保卡账户付款。
全民医保趋势下
外卖购药可及性如何?
据国家医疗保障局统计,截至2022年底,我国基本医疗保险参保人数达到13.46亿人,参保率稳定在95%以上。我国已基本进入全民医保时代。庞大的参保人群奠定了医保在医药行业中的重要地位,因此对电商平台而言,与医保成功链接其进入医药行业最重要的步骤之一。

图片来源:国家医疗保障局
实际上,浙江金华最早在2021年便开始了“外卖购药刷医保”工作试点,而后江苏、安徽、广东等地也以不同形式展开了试点工作。本次上海开展这项政策试点或许将带来更大的示范效应,这是否能推动网上刷医保购药成为未来大趋势?
药智数据采访了医保研究专家仲崇明先生,他表示:“网上刷医保购药,是一部分参保职工群众长期以来的期盼,这对医保控费可能有一定帮助。长期来看,为支持分级诊疗、慢病长期用药,乃至依法治国、市场主体经营公平性等,网上刷医保购药是明确趋势。然而,一具体就深刻,网上刷医保购药在处方管理、市场监督等方面仍有困难、有风险。是否会造成医保待遇享受新的不平衡不充分情形?针对线下药店与医药电商之间本来已有的竞争,这是否会打破一些平衡,甚至造成相当猛烈的冲击破坏?值得慎思。”
“外卖刷医保”如何监管?
明确各方职责、目录准入设限……
互联网深入大健康行业势不可挡,同时,严格、全面的法律法规作为重要监管手段被推出施行。2022年,国家药监局出台《药品网络销售监督管理办法》,并列出《药品网络销售禁止清单(第一版)》,对药品网售监管相关工作进行了明确规定。


图片来源:NMPA官网
那么针对“外卖刷医保购药”,又该如何监管呢?据了解,在“外卖刷医保”过程中,医保药店扮演“搬运工”的角色,电商平台负责审核、收款,医保局的医保资金支付系统链接电商平台,三者各司其职。
仲崇明认为,监管的前提是合理的业务逻辑。
“这个业务链条如果跑通,首选逻辑是从业务到技术,就是为医保门诊统筹、双通道、处方外流,逐步有序地嫁接使用信息技术、外卖业务。目前这个业务是落在O2O(Online To Offline)模式上,暂时与B2C(Business-to-Customer)模式不相关。打个比方,这是从地上长出来的业务,不是从天上掉下来的业务。另外一种当下不太适宜的逻辑是从技术到业务,直白一点说,就是B2C模式。撇开医院、处方,冲动地卖药,进而造成冲动地使用医保资金、冲动地浪费。”
他说到:“未来确实有必要为信息技术及背后的经营行为、运营行为制定专门的法律法规。光是政策发发、学者说说、产业者表表态,并不足够。医保药店、电商平台、医保支付系统三者之间,需明确哪些偏向经营,哪些偏向运营。如果药店、电商平台都倒向经营,医保支付系统恐怕吃不消。至于为什么强调O2O比B2C更适合,实际上是为了鼓励药店在医保运行体系下发挥积极合理作用,避免平台经济的激烈快速冲击。现阶段,应对电商平台、自建平台加以限制。”
此外,目前关于“外卖刷医保”购买的药品种类,尚无明确规定。立足长远,若此政策推至全国,是否将有专门的目录对相关药品做出明确规定?目录中最可能纳入哪些种类的药品?
对此,仲崇明表示:五行不定,输得干净。
“建议此事结合相关部门在推行的工作进行。平台不止为医保一家而开办,也不只遵循医保一家规定。比如:药监部门、卫健部门对哪些疾病品种是可以上线的,就有具体意见;对哪些疾病品种是严格使用处方的,就可以再加码。”
他还说到:“这个目录可视为继基药目录、医保目录、商保目录以后的大健康目录,是包括‘外卖刷医保’在内的大平台,可以对接医保筹资、个人自负、商保支付、社会慈善等。品种可以覆盖处方药、国谈药、非处方药、非药、耗材。关键取决于实体经营。”
小结
在互联网深入大健康行业趋势下,医药行业格局势必生变,监管手段也将同步出新。
天坛生物常务副总辞职,武海任迈威生物研发总裁
天坛生物常务副总辞职
11月16日,天坛生物发布公告称,其董事会近日收到董事、 常务副总经理周东波先生书面辞职报告。
周东波先生由于工作变动原因,提出辞去公司董事、常务副总经理职务。辞职申请自送达公司董事会时生效。
迈威生物任命武海为研发总裁
11月16日,迈威生物宣布任命武海博士为研发总裁,全面负责公司的研究和开发工作,以及全球商务拓展 (BD) 工作。
武海曾是君实生物和 TopAlliance Biosciences Inc. 的创始人之一,并担任首席科学官,负责数十种生物药的早期研发,并推动首个国产 PD-1 单抗药的批准上市。
武海是美国德克萨斯大学西南医学中心生物学博士,斯坦福大学发育学博士后,曾在国际知名学术刊物发表了多篇高水平科学论文。他曾就职于特里斯生物技术公司 (Trellis Bioscience) 和安进 生物医药公司,从事生物创新药的开发工作。作为美国安进生物医药公司资深科学家,负责 Amgen 杂交瘤单抗平台,参与三十个抗体药物的早期开发,积累了丰富的大分子新药开发经验。
英诺特生物技术完成董事会、监事会换届
2023年11月15日,北京英诺特生物技术股份有限公司召开 2023 年第二次临时股东大会,通过累积投票制的方式选举叶逢光、张秀杰、陈廷友、张晓刚、赵秀娟、LIN YI 为公司第二届董事会非独立董事;选举孙健、董关木、胡天龙为公司第二届董事会独立董事。
同日,该公司召开第二届董事会第一次会议,选举叶逢光为第二届董事会董事长,并且聘任张秀杰女士为公司总经理,聘任张晓刚先生为公司副总经理,聘任陈富康为公司董事会秘书,聘任赵秀娟为公司财务总监,任期自第二届董事会第一次会议审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。
多国为何限制使用“减肥神药”司美格鲁肽?
“马斯克一个月内减重9公斤”
“用完一支,掉了5斤”
……
“减肥神药”司美格鲁肽火爆全球,打开社交媒体,其“传奇故事”让不少减肥人士欲罢不能。
不过,比利时联邦药品和保健品局在当地时间11月14日发布声明称,Ozempic(司美格鲁肽的糖尿病版本)等GLP-1药物只能适用于患有2型糖尿病和某些重度肥胖症的患者。
据悉,今年7月,英国对Ozempic用于非2型糖尿病患者的用途实施了类似的限制。近期,美国食品药品监督管理局也对司美格鲁肽发出警告。
自2021年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了降糖药司美格鲁肽的减肥适应证后,司美格鲁肽便被“挪作他用”,这一“打针减肥”风靡全球。
据报道,司美格鲁肽是一种注射剂,它是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。作为GLP-1受体激动剂,司美格鲁肽主要通过抑制食欲降低患者对食物的渴望,使其对高脂肪食物的偏好相对降低,调节下丘脑摄食中枢减少食物摄入、增加饱腹感、抑制胃排空、降低胃肠动力,从而达到减重的目的。
Ozempic的姐妹产品Wegovy有效成分也是司美格鲁肽,但剂量不同,专攻减肥适应症。此前,特斯拉CEO马斯克直接发推表示,“禁食和Wegovy”是他减肥的秘诀。
不过,Wegovy买不到,不少减肥人士则开始使用Ozempic来减肥,这又进一步导致糖尿病患者的用药出现紧缺。
目前,司美格鲁肽火爆全球,在不少国家更是陷入供应短缺状态。
据了解,今年10月,比利时卫生部长就表示,正考虑暂时禁止使用司美格鲁肽来治疗肥胖症,以保留该药物给患有糖尿病的患者。
在11月14日的声明中,比利时联邦药品和保健品局指出,“我们理解这可能会造成不便。无需担心,我们正在采取措施,以便更多患者能够接受GLP-1类似物的治疗。”
美国食品药品监督管理局此前曾对司美格鲁肽发出警告,称司美格鲁肽有两个严重不良反应:一是与其他药物作用后出现低血糖;二是胃肠道梗阻。
10月5日,加拿大不列颠哥伦比亚大学研究团队也在国际知名医学期刊《美国医学会杂志》发表一项最新研究结果指出,与另一类减肥药——安非他酮/纳曲酮的严重副作用发生率相比,使用GLP-1类减肥药(如司美格鲁肽、利拉鲁肽)出现胃麻痹的相关风险增加近4倍,胰腺炎风险增9倍,肠梗阻风险则增加4倍。
会没开完,人被裁了!医药人如何自洽?
一如既往!当某大型制药透露自己的销售团队要从两万人缩减成8000人时,蚀骨的寒意再度刺痛麻木的神经。然而这就是现实!第三季度,企业招聘更趋保守,仅23%的公司准备扩大第四季度的招聘总量。企业要活下去,个人更要思考如何才能立身?
11月,凛冬已至,外面是零下的低温,而在许多开着暖气的写字楼里,寒意却更甚。
“我和同事正在跟客户开线上会议,领导突然开门进来打断,把我同事叫了出去,直接通知月底离职,签“N+1”,前后估计都没用十分钟。”
林雪和同事都在一家药企销售岗任职,自年中开始,随着学术推广会议纷纷被叫停,公司就放出了要裁员的消息,但当消息突然来到身边,变成可以触及的现实,她忽然感到了恐慌,不知道下一个会不会轮到自己。
这个时间节点上,她的内心很矛盾。一方面,她受够了这种等待“靴子”落地的煎熬,想着还不如早点拿个“N+1”走人,过个好年;但另一方面,她又担心自己资历不够,找不到合适的下家,更何况销售岗底薪本就很少,大部分都是绩效提成,所谓的“N+1”压根坚持不了多久。
但在偷偷找机会的同时,她发现,行业里似乎还有另一面。很多药企对优质的临床和研发类人才的需求比年中似乎有了明显回升;直接面向市场的营销人员尽管在缩减,但仍是热门职级。而那些惨遭淘汰的,大部分是校招进来不久的应届生和办公室支持岗等非核心部门人员。
这些现象并不矛盾,所谓寒冬,归根结底是整个大健康行业升级的阵痛。升级,本身就意味着除旧迎新。唯一的问题是,在这场“末位淘汰赛”中,什么样的公司和人能够存活下来?并且活得更好?
温暖没有来临
当年,人才跳槽是为了实现薪酬大幅增长,如今跳槽,只不过是为了活下去而已。
医脉同道联合科锐国际发布的三季度《大健康人才市场观察季刊》统计显示,今年第三季度企业招聘热度下行,新增需求依旧保持低位,大多数企业仍在观望中。
在制药领域,两组关键数据继续带来“缩招”警示。
48%的制药企业进一步减少第三季度的招聘计划,延续了上半年逐步缩招的态势,且愈发往更严酷的境地驶去,形势相比移动医疗/医疗服务、医疗耗材/器械行业更严峻得多。
在整体的大健康人才市场里,招聘计划也变得更加保守。仅2成企业将扩大未来一季度的招聘总量,而剩下近8成的受访企业选择保持甚至缩减现有的招聘规模。其中,有意缩减招聘计划的企业占比几乎达到了40%。
自去年至今,整个制药行业都抱有谨慎的态度,不管是将裁员纳入“成本调整计划”、重组过程中大呼要降本增效的跨国大药企,还是将“1个人顶N个人”用、去掉冗杂组织架构的本土大药企,抑或是要将资金用在刀刃上、自砍临床管线而等比例缩减人员甚至停止新增招聘的创新药企,都在挥斧头,做减法,提升运营效率。
此前,E药经理人曾根据Choice数据整理统计得出,过去一年不少A股企业出现了减员情况,好几家减员超1000人。以一哥恒瑞为例,其在2022年减员近4000人,主要为销售人员。此外,济川药业亦对人员架构进行了大刀阔斧的裁撤,去年一年在职员工人数相比2021年少了约1600人。
制药行业面临的寒冬也波及到了CDMO行业,今年以来,国内外知名CDMO疯狂裁员,药明康德上半年财报首次出现了员工人数下降的情况,凯莱英、博腾股份的员工总数较去年也有所减少……
不过,虽然制药行业整体数据不太乐观,但不同岗位的具体情况并不全然一致。经济从增量模式向存量模式过渡,意味着结构性调整,人才失业与人才短缺二者是并存的。
前三季度,有两类人才需求难得地呈现出上升趋势:核心技术或研发人员,以及临床类管理人员。
医疗反腐从销售端倒逼着药企重视产品力建设,让制药企业认识到“走捷径”的幻想终会破灭,必须放弃讲故事,做真创新,以临床价值为核心建设硬核产品力。整体来看,医药研发在回归理性。研发人才流动最大的牵引力便在于研发管线的调整,聚焦更具差异化的产品,这尤其影响临床人才的发展。
从药物研发、临床研究、临床试验、申报注册到投产,以上阶段仍然面临人才紧缺的情况。临床开发和注册法规能尽最大可能的确保产品管线的临床价值,而市场、医学等上市后岗位保障产品价值有效及合规传递。此外BD和战略相关的职能板块也较受关注,此类岗位能够帮助企业在不确定市场环境中作出及时调整应对。
当然,对于任何公司,销售岗位都不可或缺,不过自今年以来,销售岗的招聘热度一直在下滑。毕竟当客户掏钱意愿降低之后,销售本身就成为了一项成本负担。
人才进入筛选时代
押注mRNA技术的创新药企在国内两年时间由辉煌到冰点的经历,可以看成是中国创新药8年来的缩影。一些生于辉煌时分的创新药企接连陷入沉默,囿于水深火热,有的甚至已经悄悄离开。
热钱满天飞的好时候,在一个个真假故事的烘托下,中国医药创新达到前所未有的辉煌。当击鼓传花的游戏,传到下一棒,遭遇资本寒冬,无人再接盘时,故事还在流传,但企业可能“凉”了。
缩招、裁员是制药行业冷的一面,然而,理性来看,人员上的减少伴随的是对组织架构的调整与精简,以及战略上的聚焦与专注。多数药企在量上需求在减少,却在质上要求更高,尤其对于关键职能岗位上的人才坚持宁缺毋滥的原则。
故在考验企业生存能力和续航能力的关键时间节点,对应的人才筛选也愈发精益求精,这对人才的多元化能力提出了更高水平的要求。
制药行业人才进入到筛选时代。企业目前招人态度更为谨慎,对于人才的背景及能力要求不降反升,而中高层次人才是大家竞相争夺的主要对象,有的药企用人要求和标准从“能用就行”进入到“优中选优”。
另在艰难多变的市场环境与内部成本压力的双重夹击下,行业的聚焦点从关注规模变为了关注效率,企业的效率细化至员工层面,是人效。提高人效,正逐步成为各药企人力资源思考的重心。而药企人才经营有效性是用内部确定性化解外部不确定性的关键环节,也是精细化运营的关键要素。拿中药行业来看,根据其在2023年的业绩和资本市场表现,中药企业的人效基本与业绩、股价呈现出一致的走向。
不过,此前E药经理人在与数名业内人士交流时发现,不少人仍旧认为各类大学药学院、药企实际工作中培养人才能力及水平与医药产业实际需要存在较大的差距。尤其在“内部培养”上,不少药企愈发意识到搭建一个更为高效的培养机制,当他们从“外部看了一圈,充分了解市场的动态调整后,反而觉得不如给内部一些人机会”。
相比研发端,销售端的淘汰来得还要更残酷一些。关于中国需要多少医药代表,一般有两种对标方式,一是日本,二是美国。根据日本医药代表认证中心发布的2023年版医药代表白皮书,日本1亿人口有5万人左右的医药代表,对应到中国,未来合适的的医药代表保有量在60万左右;而若是按照美国市场的逻辑,这个数字可能更小——美国3亿人口,有7-8万医药代表,同比例估算,中国的医药代表保有量不会超过40万。
合理的预测落点,应该介于两个数字之间。按照目前结合有关行业协会以及头部医药企业的数据推算,中国目前大致有300万以上医药代表,也就是说,这个职位将来至少要出清80%。
尽管裁员消息搞得人心惶惶,但在林雪的公司内部,裁员成了一个被众人默契回避的词,所有人都在偷偷看机会,为自己谋求出路。但每个人也都知道,这一份出路绝不能是简单的岗位平移置换,更关键的是要在评估各种纷繁复杂的要素后,找到那个重新迈入上行周期的突破口。
总而言之,生物医药是个长期主义行业,但长期不等于固守,身在其中,必须要修炼内功,与时俱进。研发创新岗位要从对外借鉴转变成自主创新;而对于医药代表,新的行业共识是仿制药不需要医药代表,仅保留新药学术推广足矣。
“我不会掉队的。”经过最初的迷茫后,林雪开始为自己打气,继续开拓客户。内心中,她相信丛林法则,相信在这一结构性调整的过程中,能活下来的只能是最强的物种。不光是组织,人也一样,而自己正是其中的一员。
(应受访者要求,林雪为化名)
1.3亿患者的好消息!诺华、辉瑞纷纷入局这个百亿美元赛道
第六届进博会上,辉瑞共展示了两款偏头痛产品,分别为瑞美吉泮口崩片及Zavzpret。其中瑞美吉泮口崩片是目前全球首个且唯一具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,可同时用于偏头痛急性期治疗和预防治疗,目前已在海南博鳌乐城和粤港澳大湾区落地,辉瑞也在快速推进中国批准工作。Zavzpret为目前全球首个且唯一一个治疗急性偏头痛的鼻喷剂型CGRP受体拮抗剂,预计在2024年登陆博鳌乐城先试先行区,造福广大国内患者。




辉瑞再裁员!这次500人
据FirstWord PHARMA网站消息,辉瑞计划在其位于英国肯特郡的桑威奇(Sandwich)生产基地裁员 500 人。
这次裁员计划是作为其上月公布的全球成本削减计划的一部分,辉瑞将2023年的收入预期下调了90亿美元,并表示将在全球范围内开展成本削减活动。
按照计划,辉瑞将关闭位于Discovery Park的小分子制药(PSSM)业务,大部分拟被裁员工从事科研工作。在削减科研职位的同时,PSSM 部门的行政职位也将减少。有报道称,这些职位将被转移到位于印度钦奈和美国康涅狄格州的其他 PSSM 基地。此次辉瑞实行英国肯特郡裁员计划旨在整合PSSM业务能力,围绕投资组合优先事项进行调整。
新冠产品业绩缩水
辉瑞发言人表示,辉瑞全球企业的各个领域都在进行改革,以提高运营效率和效益,并补充这些改革将以滚动的方式实施,各个领域的情况也不尽相同。
2022年,辉瑞的总营收达到了1003亿美元,成为首家年收入超过1000亿美元的药企。然而,这一切都是建立在新冠疫情的大背景下。其新冠特效药Paxlovid被称为“抗新冠病毒神药”一度被炒到天价,原本每盒售价2300美元的Paxlovid在疫情爆发初期被炒到了惊人的每盒15000美元。但是如今无人问津。
10月31日,辉瑞公布2023年三季报,前三季度公司实现营收442.47亿美元,同比下降42%;净利润54.88亿美元,同比下降79%。其中,第三季度公司实现营收132.32亿美元,同比下降42%;净利润由去年同期盈利86.08亿美元,转为亏损23.82亿美元。
这是辉瑞自2019年以来首次出现季度亏损,主要原因是新冠疫苗和新冠药物销售额的下滑。其中新冠疫苗在三季度总共实现销售13.1亿美元,较去年下降七成;无独有偶,新冠药品Paxlovid在三季度仅取得2.02亿美元的收入,同比下降97%。这两款产品在去年三季度,共计为辉瑞贡献了120亿美元的营收。
应对新冠业务的巨大亏空,辉瑞采取了全球成本削减计划,裁员便是其中一项。
裁员旨在降本增效
总人数近1600人
最早在10月10日,辉瑞就有裁员的消息流出,有行业媒体报道,辉瑞正在科罗拉多州博尔德市(Boulder) 的研究机构进行裁员,永久性离职将于12月4日开始。
据外媒当地时间10月27日报道,辉瑞公司在一份电子邮件声明中表示,其将关闭位于北卡罗来纳州的Kit Creek工厂和Durham临床制造工厂。该公司表示,关闭这些工厂是辉瑞此前宣布的成本调整计划的一部分。辉瑞继续运营其在北卡罗来纳州最大的工厂,包括桑福德的两家和落基山的一家。
10月30日,根据新泽西州发布的《工人调整和再培训通知》(WARN),辉瑞将在新泽西州格拉德斯通裁员791人,计划将于2024年2月生效。
11月3日,辉瑞在其位于密歇根州的新冠药物和疫苗工厂也进行了一轮裁员,共裁员 200 人。
11月8日,据《爱尔兰时报》报道,辉瑞计划在爱尔兰Newbridge的工厂裁掉100名员工。
据不完全统计,目前辉瑞裁员人数也累计近1600人。

