高管向上市公司累计借款6.3亿

日前,启明医疗发布公告表示,在2021年6月至2023年1月期间,曾向两名高管和股东提供贷款最高约为6.3亿元。上述事项违反了香港联交所上市规则第14A章相关规定。

 

启明医疗于2019年在港交所上市,其产品属于高值医用器械,主要用于心脏瓣膜类疾病介入治疗,已经商业化3款TAVR(经导管主动脉瓣置换术)产品及1款TPVR(经导管人工肺动脉瓣膜置换术)产品。

 

訾振军是启明医疗执行董事及主要股东,曾敏为董事长、执行董事及主要股东。在2021年6月至2023年1月期间,启明医疗向訾振军和曾敏提供了24次贷款。

 

启明医疗公告披露,2021年至2023年,訾振军最高未偿还金额(包括利息)约为3.61亿元,曾敏最高未偿还金额(包括利息)约为2.68亿元。

 

启明医疗向訾振军提供借款共17次,最早的一笔放款时间是2021年6月17日,最近的一笔放款时间是2023年1月1日,金额最高的一笔是2.5亿元。上述贷款按3%的年利率收取利息,无担保且无固定还款期限,资金来源是集团内部资源拨付。

 

启明医疗向曾敏提供贷款均发生在2022年,共7次。最早的一笔放款时间是2022年1月4日,最近的一笔是2022年7月21日,金额最高的一笔是1500万美元,约合1.04亿元。上述贷款按3%的年利率收取利息,无担保且无固定还款期限,资金来源是集团内部资源拨付。

 

截至公告披露日,訾振军和曾敏贷款本金和利息均已偿还。

 

启明医疗公告未介绍訾振军和曾敏从公司贷款的用途。

 

启明医疗公告称,贷款的理由是,訾振军和曾敏在本集团中发挥了举足轻重及不可替代的作用。在訾振军和曾敏的领导下,本公司于2019年在香港完成首次公开发售,并于2022年完成内资股全流通。本集团有必要支持及挽留关键管理人员,特别是訾振军和曾敏,以使其能够在未来继续领导本集团,并为本集团作出宝贵贡献。

 

启明医疗还表示,提供贷款的好处是可以适当提高部分闲置资金的使用效率。预计相关的利息收入可以带来稳定的收入及现金流,从而进一步增加集团的整体收入。

 

港股《上市规则指引》第14A章规定,上市发行人必须在协定关连交易的条款,后尽快公布有关交易;关连交易必须事先在上市发行人的股东大会上取得股东批准;任何股东如在交易中佔有重大利益,该股东须放弃有关决议的表决权。

 

另外,独立董事委员会需要针对关连交易的条款是否公平合理、关连交易是否符合上市发行人及其股东的整体利益等提出意见。

 

启明医疗在公告中表示,訾振军和曾敏为公司关联人士,根据上市规则第14A章,提供訾振军和曾敏贷款构成公司的关联交易。给訾振军和曾敏提供的多数贷款未遵守有关规定进行信披。由于疏忽,本公司未能遵守相关上市规定。特别是,本公司非执行董事及独立非执行董事不知悉訾振军和曾敏贷款事项。

 

年报显示,2022年启明医疗营业收入为4.06亿元,相比2021年的营业收入4.16亿元略微下降,年报称这主要是受新冠疫情影响;年内亏损为11.22亿元,相比2021年的亏损3.71亿元,亏损加剧。

 

2021年以来,启明医疗股价一路下跌。截至今年5月16日,启明医疗股价远低于其发行价,处于严重破发状态,市值约为40亿港元。

 

2021年和2022年,启明医疗研发费用分别为2.58亿元和5.28亿元。在商业化方面,启明医疗有近260人的销售团队,覆盖400家三级医院。

 

启明医疗年报称,自2017年8月开始商业化以来,VenusA-Value成为其主要收入来源,并且未来仍将是销售的主要部分。2022年,VenusA系列产品销售收入占总收入的88.1%,上一年度为97.4%。2022年,VenusP-Value销售收入为4086.7万元,占比10.1%,其他占比1.8%。

 

2022年年底,启明医疗现金及现金等价物为18.79亿元。

 

来源:医药投资部落
责编:Adam

全球首个:威斯克生物/川大华西研发的针对XBB等新冠病毒的重组多价新冠蛋白疫苗获国家药监局临床试验批件

成都2023年5月18日 /美通社/

 

2023年5月17日,由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品,即重组双价新冠病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞),已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》,将尽快开展相关的临床试验研究,以尽早将这两款新型疫苗投入市场,用于当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防。这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的新冠疫苗。

 

2023年5月初,国务院联防联控机制召开新闻发布会,会上介绍,随着我国对外交流的增加,我国新冠病毒主要流行株的构成受国际影响明显增大。监测数据显示,目前我国新冠病毒主要流行株已变为XBB系列变异株。在此背景下,威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台,研发出重组双价新冠病毒(XBB变异株+原型株)蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣®二价和重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)。针对最新流行的XBB等新冠变异株研发的双价与三价新冠两个产品,对当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防有重大的意义,为新冠疫情的常态化管理贡献威斯克生物的力量。

 

重组双价新冠病毒(XBB变异株+原型株)蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣®二价

 

重组双价新冠病毒(XBB变异株+原型株)蛋白疫苗(Sf9细胞)是成都威斯克生物在重组新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)– 威克欣®基础上开发的新升级版疫苗。经测试,该疫苗可诱导产生针对 XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1 等多种变异株在内的高水平中和抗体,提示该疫苗是针对多种变异株的通用型新冠疫苗,尤其是针对 XBB系列变异株的中和抗体水平升高特别明显。

 

重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)

 

成都威斯克生物与其子公司广州威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台快速响应的优势,已经完成重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)的载体构建,生产出高纯度、高质量、可应用于人体的三价重组蛋白疫苗。该疫苗针对新冠突变株XBB与BA.5等的S-RBD与HR蛋白,基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原,可自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒。经测试,该疫苗可诱导产生针对XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等变异株的高水平的中和抗体,提示该疫苗是针对等国内外流行的多种变异株的广谱的新冠疫苗。

首款国产CD20抗体1类新药 博锐生物泽贝妥单抗(安瑞昔®)获批上市

上海2023年5月18日 /美通社/

 

5月17日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20230028),适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市,也是首款国产CD20抗体1类新药。自此,博锐生物正式迈入以安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、安健宁®(阿达木单抗注射液)、安佰特®(注射用英夫利西单抗)、安舒正®(枸橼酸托法替布片)、安瑞泽®(注射用曲妥珠单抗)、安瑞昔®(泽贝妥单抗注射液)为核心的“六安”时代,也为淋巴瘤患者提供了治疗新希望。

 

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年新发患者约10万[1],其中B细胞非霍奇金氏淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增[2]以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石,但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型,因此,临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂,为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。临床前研究数据表明,相比于其它产品,安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)更强,同时具有更大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。同样,其积极结果也体现在III期临床研究之中,安瑞昔®III期临床研究辐射全国43个研究中心,共计招募487例受试者,是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。

 

泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)
泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)

各项研究结果均表明,安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化,在两药安全性及免疫原性相当的情况下,安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率,临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言,更能降低复发和死亡风险。

 

据弗若斯特沙利文报告分析,中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进,由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。作为国产1类CD20治疗用生物制品,安瑞昔®将成为博锐生物继安瑞泽®后又一款重磅产品,市场潜力值得期待。此外在适应症方面,安瑞昔®针对自免领域的原发免疫性血小板减少症(ITP)开展了临床研究,有望为 ITP患者提供更多治疗选择。

 

博锐生物CEO王海彬博士表示:“近年来淋巴瘤规范化诊疗在科研人员的努力之下已有长足进步,一些进展如CD20单抗、免疫检查点抑制剂的应用等也取得了相应的成果。我们很欣慰的看到越来越多的患者能够从中受益,也很高兴博锐生物能够加入其中,为提高药物可及性、延长生存期及提供更多样化的诊疗方案尽一臂之力。安瑞昔®作为公司第六款上市产品,也是公司首款肿瘤免疫领域新药,在这里程碑的时刻特别感谢参加该产品临床研究人员、合作伙伴及博锐生物的同事们付出的巨大努力。未来,博锐生物将深耕免疫领域,专注未被满足的医疗需求,为临床提供更多诊疗选择,为患者带来更多医疗解决方案。”

英矽智能发现ENPP1候选药物 有望用于肿瘤免疫和罕见病治疗

  • ISM5939有望为癌症免疫和低磷酸酯酶症(HPP)提供新的治疗选择
  • 这是一款结构新颖、具有同类最佳(best-in-class)潜力的口服ENPP1抑制剂
  • 借助生成式人工智能与计算机辅助药物设计(CADD)技术,英矽智能在立项3个月内迅速发现先导化合物


上海2023年5月18日 /美通社/

 

由人工智能驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能 (Insilico Medicine) 宣布发现靶向ENPP1的临床前候选化合物ISM5939,该潜在同类最佳(Best-in-class)候选药物,有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症(HPP)提供新的治疗选择。

 

ISM5939在Chemistry42赋能下发现,已完成多项临床前实验验验证
ISM5939在Chemistry42赋能下发现,已完成多项临床前实验验验证

 

ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶,在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用,ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。研究结果显示,ENPP1抑制剂可通过调节胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路,进而增强宿主免疫系统抗肿瘤效果。

 

此外,抑制ENPP1已被验证可以通过降低焦磷酸根离子(PPi)产生重建体内磷酸盐平衡和矿物化过程。该机制被视为开发罕见病低磷酸酯酶症(HPP)小分子药物的可行策略之一,该疾病的特点是儿童骨骼和牙齿矿化障碍、成人复发性跖骨应力性骨折、骨痛和愈合不良等。

 

候选药物ISM5939由英矽智能自主研发的分子生成与设计平台Chemistry42辅助设计,是一款高度新颖的口服ENPP1抑制剂,在体内实验中表现出较强的抗肿瘤效果。此外,临床前实验结果显示ISM5939具有良好安全性特征、体外ADMET特性和体内药代动力学(PK)特征,有望实现QD(每日一次)给药,提高患者依从性。英矽智能现已启动针对该候选药物的IND-enabling研究,以尽快将该项目推进至临床验证阶段,同时在HPP模型中进一步探索其有效性。

 

在人工智能和计算机辅助药物设计(AIDD/CADD)的帮助下,英矽智能在项目启动后3个月就获得了具有开发潜力的先导化合物。在经验丰富的药物化学团队支持下,英矽智能进一步对该先导化合物展开优化,通过结构调整解决了化合物的CYP自诱导等问题,保证在连续给药的情况下药物暴露量稳定。该候选分子于2023年4月被提名为临床前候选化合物。

 

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示,”ISM5939的分子结构新颖,和已公开的专利有很大差异,再次验证了生成式人工智能从头设计候选药物分子的能力 。尽管ENPP1是较早受到关注的肿瘤免疫靶点,但针对它的新药研发进展相对缓慢。英矽智能期待对该候选化合物进行快速验证,尽早将新的肿瘤免疫疗法带到临床。”

 

自2014年成立以来,英矽智能率先将生成化学、生成生物学等生成式人工智能解决方案应用于药物设计与开发,并整合搭建商业化人工智能药物研发平台Pharma.AI,涵盖靶点发现引擎PandaOmics、生成化学平台Chemistry42、临床预测和方案优化平台inClinico。以生成式人工智能平台为驱动,英矽智能持续为多元化疾病领域带来变革,进展最快的纤维化项目已完成了I期临床试验,取得积极顶线数据,并获得美国FDA孤儿药认定。

 

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov表示,”依赖于大量的数据积累和不断发展完善的人工智能技术,英矽智能已经迅速完成了多款潜力候选药物的靶点发现和开发。目前,英矽智能拥有31条自有管线,靶向纤维化、肿瘤、免疫、中枢神经系统疾病等领域的29个靶点。2021年至今,ISM5939是我们提名的第12款临床前候选化合物,期待这款针对潜力靶点ENPP1的肿瘤免疫药物尽快进入IND-enabling阶段。”