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香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2023年5月26日 /美通社/

 

和黄医药（中国）有限公司（简称”和黄医药“或”HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）今天宣布美国食品药品监督管理局（”FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（”VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。^[1],[2]  FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。

 

武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示：”我们相信，呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局，一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国，此类疾病患者仍存在巨大的需求。我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求，不论患者的生物标志物状态如何，并期待与 FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”

 

呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO–2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO–2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（”OS”）和无进展生存期（”PFS”）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

 

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：”从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手，在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”

 

呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。^[3] 2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

来源：药智头条

医药制剂产品关系着国民健康、社会稳定和经济发展，也是国内医药行业中第一支柱产业。但我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱，对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场。近年来，在国家鼓励发展高端制剂的大背景下，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。

为促进制剂企业之间的交流，了解药物制剂最近前沿动态，推进在药品质量、新制剂开发等方面的合作。《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛大举办。届时，医药监管领域领导、高等院校、科研院所、制药企业、研发单位等众多精英人士，围绕制剂创新、法规政策、质量安全、工艺优化、新设备新技术等热点进行专题报告，会期两天，采用主论坛和分论坛、圆桌讨论、项目路演、会展结合等形式，为中国医药企业创造更多高价值的交流与合作机会，为早日建成健康强国作出贡献。

6月，绚丽山城，热切期待您莅临本次峰会！

指导单位

中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会

中国药科大学

中国医药企业管理协会

中国技术创业协会生物医药园区工作委员会

主办单位

药智网

中国药业杂志社

承办单位

药智传媒

康洲医药大数据研究院

支持单位

重庆市经济和信息化委员会

重庆市南岸区人民政府

重庆经济技术开发区管理委员会

重庆药学会

重庆医药行业协会

重庆市中医药行业协会

重庆市医疗器械行业协会

重庆市医药生物技术协会

重庆市大健康产业商会

协办单位

阿康健康、持续招募中……

2023年6月16日-6月17日
中国·重庆·南坪国际会展中心

报告专家及主持专家（部分）

（一）报告专家

1. 王广基 院士

中国工程院院士、中国药科大学教授

2. 张丹 俄罗斯工程院院士

深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司首席科学家、昆翎医药联合创始人兼首席战略官

3. 陆涛 教授

中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师

4. 韩凌 正高级工程师

华润三九中医中药研究院、国家中成药工程技术研究中心副主任，总经理

5. 刘东飞 教授

中国药科大学教授、重庆中国药科大学创新研究院副院长

6. 邹全明 教授

陆军军医大学，国家免疫生物制品工程技术研究中心主任

7. 吴传斌 教授

暨南大学药学院教授，广州新济药业董事长/创始人

8. 胡欣 教授

北京医院药学部副主任

9. 洪亮 教授

上海交通大学教授、教育部长江学者

10. 胡新辉 博士

凯莱英医药集团 CTO & CBO

11. 乔建斌 博士

百诺医药集团研究院复杂注射剂研究中心总监

12. 程泽能 教授

中南大学湘雅药学院二级教授、博士生导师

湖南慧泽生物医药科技有限公司 董事长兼首席科学家

13. 陈敏 教授

西南大学药学院党委书记

14. 余永平

鋆昊资本医疗基金合伙人、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

15. 李天泉 高级工程师

药智网联合创始人、副总裁

16. 汤在祥 教授

苏州大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授、微研众方生物科技(苏州)有限公司数统总监

17. 张正全 教授

斯坦德科创青岛研发中心总经理

18. 刘中卫 博士

康洲医药大数据研究院副院长

19. 唐华东

北京植德律师事务所合伙人

20. 喻小勇 博士

南京中医药大学养老服务与管理学院政策法规教研室主任

21. 辛振强 高级工程师

上海诗丹德标准技术服务有限公司副总经理、杭州珍典医药研究有限公司技术总监

22. 何山 教授

英国伯明翰大学(the University of Birmingham) 计算机学院副教授、博导

23. 张秀莉 教授

苏州大学药学院特聘教授

24. 费嘉 教授

暨南大学医学院生化教研室教授

25. 赵江琼

赫力昂(中国)消费保健公司，新产品开发负责人

26. 姚亦明 博士

苏州融析生物科技有限公司总裁

27. 彭双清 教授

上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学家

28. 张桂菊

杭州国瑞生物科技有限公司副总经理

（二） 圆桌/项目路演专家

1. 傅雪琦

江苏天一时制药有限公司执行董事兼总经理

2. 陈铁林 博士

德邦证券研究所副所长，医药首席分析师

3. 王博 博士

和达资本合伙人

4. 冯涛 教授

重庆医科大学药学院党委书记

5. 丁伟 博士

南京知和医药科技有限公司副总经理、多肽首席科学家

（三） 主持专家

1. 芮国忠 教授级高级工程师

中国技术创业协会副理事长、生物医药园区工作委员会秘书长

2. 余永平

鋆昊资本医疗基金合伙人、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

3.于超 教授

重庆医科大学药学院院长

4. 朱艳飞

重庆渤溢股权投资基金管理有限公司总经理

专家名单持续更新中……

大会议程

大会开幕式

医药产业发展政策解读及趋势研判

6月16日 9:00-12:00

主持人：芮国忠

教授级高级工程师 中国技术创业协会副理事长、生物医药园区工作委员会秘书长

• 8:00-9:00

嘉宾签到报到 Registration

• 9:00-9:20

大会开幕式及领导致辞

Opening Ceremony and Keynote Speeches

• 9:20-10:00

演讲题目：《待定》

演讲嘉宾：王广基 院士

中国工程院院士、中国药科大学教授

• 10:00-10:05

《中国医药研发蓝皮书（2022）》发布

• 10:05-10:30

《2023中国药品研发实力排行榜》发布及颁奖仪式

综合实力总榜、生物药排行榜、中药排行榜、化药排行榜

2023中国医药CRO企业20强、2023中国医药CDMO企业20强

• 10:30-10:35

2023中国医药创新领军人物奖发布及颁奖仪式

• 10:35-10:40

2023中国医药研发实力城市排行榜发布及颁奖仪式

2023中国医药研发实力城市总榜、2023中国中药研发实力城市榜

2023中国生物药研发实力城市榜、2023中国化药研发实力城市榜

• 10:40-10:45

战略合作签约仪式

• 10:45-11:25

演讲题目：《细胞药物国际开发策略》

演讲嘉宾：张丹

俄罗斯工程院院士，ClinChoice昆翎联合创始人兼首席战略官，兴湾生物首席科学家

• 11:25-12:00

演讲题目：《待定》

演讲嘉宾：郭云沛（拟邀）

中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任

• 12:00-13:30

午宴Lunch

论坛一/主题一

高端复杂制剂开发论坛

6月16下午13:30-17:30

主持人：于超 教授

重庆医科大学药学院院长

• 13:30-14:05

演讲题目：《待定》

演讲嘉宾：吴传斌 教授

暨南大学药学院教授，广州新济药业董事长/创始人

• 14:05-14:35

演讲题目：《先进制剂技术在创新药开发中应用》

演讲嘉宾：胡新辉 博士

凯莱英医药集团 CTO & CBO

• 14:35-15:05

演讲题目：《以临床需求为导向的改良制剂开发策略》

演讲嘉宾：程泽能 教授

中南大学湘雅药学院二级教授、博士生导师

湖南慧泽生物医药科技有限公司 董事长兼首席科学家

• 15:05-15:20

茶歇及展区互动参观

• 15:20-16:00

圆桌论坛：复杂制剂产业化

主持人：李天泉 高级工程师

药智网联合创始人、副总裁

分享嘉宾：

傅雪琦

江苏天一时制药有限公司执行董事兼总经理

待定

广州玻思韬控释药业有限公司

……

• 16:00-16:30

演讲题目：《外用制剂的研发策略及挑战》

演讲嘉宾：赵江琼

赫力昂(中国)消费保健公司，新产品开发负责人

• 16:30-17:00

演讲题目：《复杂注射剂的法规及指导原则解读和应用浅析》

演讲嘉宾：乔建斌 博士

百诺医药集团研究院复杂注射剂研究中心总监

• 17:00-17:30

演讲题目：《改良型药物研发一体化服务技术分享》

演讲嘉宾：张正全 教授

斯坦德科创青岛研发中心总经理

• 18:30

PDI晚宴 Dinner

论坛一/主题二

高端复杂制剂临床研究论坛

6月17日上午 09:00-12:00

 

• 09:00—09:30

演讲题目：《创新药稽查案例分享》

演讲嘉宾：蒋萌 博士（拟邀）

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）中医药临床研究评价研究所所长

• 09:30-10:00

演讲题目：《核查应对》

演讲嘉宾：李正奇 正高级工程师

南京引光医药科技有限公司董事长

• 10:00-10:15

茶歇及展区互动参观

• 10:15-11:00

演讲题目：《临床研究中统计学的新思考》

演讲嘉宾：汤在祥 教授

苏州大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授、微研众方生物科技(苏州)有限公司数统总监

• 11:00—11:30

演讲题目：《创新药临床运营管理案例分享》

演讲嘉宾：范利国（拟邀）

佰畅科技总经理

• 11:30—12:00

演讲题目：《复杂分子药物的开发注册案例分析和解读》

演讲嘉宾：姚亦明 博士

苏州融析生物科技有限公司总裁

• 12:00—13:30

午宴Lunch

论坛一/主题三

高端复杂制剂工艺研究论坛

6月17日下午 13:30-17:00

 

• 13:30-14:10

演讲题目：《基础学科助力下的微球制剂研究》

演讲嘉宾：刘东飞 教授

中国药科大学教授、重庆中国药科大学创新研究院副院长

• 14:10-14:50

演讲题目：《待定》

演讲嘉宾：赵英超（拟邀）

博腾股份小分子事业部制剂研发高级总监

• 14:50-15:05

茶歇及展区互动参观

• 15:05-15:55

圆桌论坛：复杂制剂中的制药工程要点

主持人：刘东飞 教授

中国药科大学教授、重庆中国药科大学创新研究院副院长

分享嘉宾：

1 河南华普医药科技有限公司

2 康贝瑞生物医药

3 方泰达生物医药

……

• 15:55-16:30

演讲题目：《制剂全球化战略形势下的原料药联动》

演讲嘉宾：张桂菊

杭州国瑞生物科技有限公司副总经理

• 16:30-17:00

演讲题目：《微球脂质体行业发展趋势及展望》

演讲嘉宾：王进涛

药智咨询副总经理

• 17:00

会议结束，安全返程

论坛二

2023中国生物医药投融资机遇与合作论坛

6月16日下午 13:30-17:30

主持人：余永平

鋆昊资本医疗基金合伙人、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

• 13:30-14:10

演讲题目：《全球小分子创新药发展趋势》

演讲嘉宾：陆涛 教授

中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师

• 14:10-14:45

演讲题目：《生物医药创投的新机会》

演讲嘉宾：余永平

鋆昊资本医疗基金总经理、清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长

• 14:45-15:20

演讲题目：《创新药投资的专利尽职调查要点》

演讲嘉宾：唐华东

北京植德律师事务所合伙人

• 15:20-15:35

茶歇及展区互动参观

• 15:35-16:05

新药项目路演及交流

1.《创新肿瘤生物治疗方法的建立及生物制药的研发》

冯涛 教授

重庆医科大学药学院党委书记

2.《GLP-1R及相关靶点多肽药物的研发》

丁伟 博士

南京知和医药科技有限公司副总经理、多肽首席科学家

• 16:05-17:00

圆桌论坛：新药项目投资机会

主持人：朱艳飞

重庆渤溢股权投资基金管理有限公司总经理

分享嘉宾：

1.陈铁林 博士

德邦证券研究所副所长，医药首席分析师

2.王博 博士

和达资本合伙人

3.冯涛 教授

重庆医科大学药学院党委书记

4.丁伟 博士

南京知和医药科技有限公司副总经理、创肽研究院科学家

……

• 18:30

PDI晚宴 Dinner

论坛三

中药新政与创新论坛

6月16日下午 13:30-17:30

• 13:30-14:10

演讲题目：《藏药药效物质基础研究》

演讲嘉宾：陈敏 教授

西南大学药学院党委书记

• 14:10-14:45

演讲题目：《关于地方中医药立法的思考》

演讲嘉宾：喻小勇 教授

江苏省科技镇长团栖霞团副团长、南京中医药大学省局共建中医药发展与政策研究中心执行副主任

• 14:45-15:20

演讲题目：《待定》

演讲嘉宾：韩凌 正高级工程师

华润三九中医中药研究院、国家中成药工程技术研究中心副主任，总经理

• 15:20-15:35

茶歇及展区互动参观

• 15:35-16:30

圆桌论坛：中药新产品研发的春天是否到来

分享嘉宾：（待定）

• 16:30-17:00

演讲题目：《中药经典名方复方制剂的开发研究》

演讲嘉宾：辛振强 高级工程师

上海诗丹德标准技术服务有限公司副总经理、杭州珍典医药研究有限公司技术总监

• 17:00-17:30

演讲题目：《AI在天然药物研发中的应用》

演讲嘉宾：何山 教授

英国伯明翰大学(the University of Birmingham) 计算机学院副教授、博导

• 18:30

PDI晚宴 Dinner

论坛四

生物药前沿技术论坛

6月17日上午9:00-12:00

• 09:00-09:30

演讲题目：《基于临床价值的原创超级耐药细菌疫苗研究》

演讲嘉宾：邹全明 教授

陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任

• 09:30-10:00

演讲题目：《AI蛋白质通用大模型助力蛋白质工程》

演讲嘉宾：洪亮 教授

上海交通大学教授、教育部长江学者

• 10:00-10:30

演讲题目：《助力药物研发的器官芯片研究》

演讲嘉宾：张秀莉 教授

苏州大学药学院特聘教授

• 10:30-10:45

茶歇及展区互动参观

• 10:45-11:25

演讲题目：《待定》

演讲嘉宾：彭双清 教授

上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学家

• 11:25-12:00

演讲题目：《小核酸药物前沿进展及ASO开发案例》

演讲嘉宾：费嘉 教授

暨南大学医学院生化教研室教授

• 12:00

午宴Lunch

媒体支持

（排名不分先后顺序）

人民网、新华网、中国网、中新社、国际在线、重庆日报、重庆晨报、重庆晚报、健康人报、华龙网、上游新闻、新浪重庆、凤凰重庆、界面新闻、南岸报、今日头条、腾讯•大渝网、一点资讯……

药智传媒、中国药业、中国药房、E药经理人、医药导报、同写意、药研、生物谷、药时代、研发客、健康界、生物探索、思齐俱乐部、36氪、会会药咖、药研发、医药时间、E药研发、新康界、制药界、CPHI制药在线、培优创新、艾美达医药咨询、趣学术、、药咨询、汇聚南药、医药人那些事、TIMEDOO肽度、临研圈、小牛药社、化学加、百园千企直通车、微解药、美柏医健……

日前，强生和安进就前者的Stelara（乌司奴单抗，喜达诺）生物类似药诉讼达成和解。根据和解协议，安进能够不迟于2025年1月1日推出其生物类似药。

 

重磅产品年收近百亿美元

 

乌司奴单抗是强生年销量最高的产品，也是自免榜单上排名第二的产品，于2009年9月首次获得FDA批准，用于斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎等。

 

2022年，全球乌司奴单抗营收超过97亿美元，相较于2021年的91亿美元，增长了6%。2023年第一季度，该产品销售额为24.44亿美元，同比增长6.8%。值得一提的是，乌司奴单抗营收占了强生免疫业务总收入的一半以上，超过其他重磅产品，包括Darzalex (达雷木单抗) 和Imbruvica (伊布替尼)。

 

时间回到2022年11月，强生通过其子公司杨森首次对安进提起诉讼，声称安进侵犯了乌司奴单抗的两项专利保护。

 

2022年4月，安进发布了一项三期比较临床研究的结果，该研究表明，在中重度斑块型银屑病患者中，其候选生物仿制药与乌司奴单抗没有临床意义的差异。就在强生提起诉讼的几周前，安进还在其第三季度财报中透露，公司已将这些第三阶段数据提交给FDA，以期获得生物类似药的批准。

 

需要指出的是，乌司奴单抗美国专利保护期将于2023年9月到期，届时，强生将面临仿制药的竞争。

 

不只安进，今年1月，Alvotech及其销售合作伙伴Teva表示，FDA已经受理了他们的Stelara生物类似药上市申请，预计FDA将在2023年下半年完成监管审查。除此之外，Rani Therapeutics也正在与Celltrion合作利用RaniPill递送技术开发Stelara的口服药。

 

尽管面临专利悬崖危机以及核心产品销售额下滑趋势，但强生依然乐观，仍然将其到2025年的药品销售目标设定为600亿美元。

 

全球药企面临专利悬崖

 

其实，全球生物制药企业正普遍面临着专利悬崖危机。预计到2030年，或将有近200种药物失去专利权，其中69种是重磅药物。

 

最受关注的非药王“修美乐”莫属。在过去的20年里，修美乐为艾伯维带来了约2000亿美元的收入。艾伯维首席执行官曾经说过，专利到期后的第一年，该药品的销售额将会下降约45%。

 

今年初，安进研发的Amjevita（阿达木单抗）是FDA首个批准的修美乐生物类似药产品，已正式进入美国市场，将与修美乐同台竞争。而且，默沙东K药今年也有极大可能超过修美乐，成为全球最畅销药物，有望在2026年销售额达到243.2亿美元。修美乐面临的压力可想而知。

 

实际上，安进依靠生物类似药获得不菲收入的同时，也同样面临专利悬崖危机。2025年，安进将有9款药品专利到期，这些药品销售额占其总营收逾40%，可能是专利到期药品最多的药企之一。

 

另外，BMS最主要的3款专利药在2029年前也将面临同样状况，而其抗癌药物瑞复美今年年初专利已经到期。

 

近两年来，从新冠肺炎疫情中受益的辉瑞也难逃专利到期这一游戏规则，占辉瑞总营收（新冠药品除外）约40%的五款药品专利权也将在2025年至2028年间陆续到期。

 

几乎所有的大型跨国药企都会受到专利到期的影响。因此，为了应对损失并且维持增长，大型药企在被迫加快创新节奏的同时，也运用各种办法如通过合并和收购来实现外部增长。

 

总而言之，最终的增长还需要依靠创新推动。

 

参考资料：

[1] BioSpace:Amgen, J&J Settle Patent Dispute Over Stelara Biosimilar

[2] 医药魔方Info：《安进与强生就乌司奴单抗生物类似药达成和解，最迟2025年上市》

[3] 10亿美元分子：《安进与强生和解，还有哪些超级重磅炸弹将面临专利悬崖？》

[4] 参考消息：《法媒：全球药企创新面临“专利悬崖”》

 

来源：思齐俱乐部

整理：四叶草

责编：Adam 

5月22日晚间，*ST辅仁发布公告，公司于2023年5月22日收到上海证券交易所《关于辅仁药业集团制药股份有限公司股票终止上市的决定》。上海证券交易所决定终止公司股票上市。

*ST辅仁公告截图

河南前首富朱文臣一手打造的辅仁“商业帝国”，终究落到了从资本市场退市的局面，他本人如今也被立案。

 

公司曾涉财务造假，几年间市值蒸发百亿

 

2006年，在朱文臣运作下，辅仁药业集团制药股份有限公司(以下简称“辅仁药业”)借助民丰实业实现上市。

 

上市之后，辅仁药业也曾有过高光期。2015年，辅仁药业的股价一度达到39.24元，市值超百亿元。但2019年经历“分红事件”后，这座“商业帝国”迅速坍塌。

 

2019年7月16日，辅仁药业曾发布2018年年度权益分派实施公告，预计发放红利6200万余元，当时披露的2019年一季报显示，公司账上有约18.16亿元的货币资金。

 

但让人意想不到的是，三天之后，辅仁药业表示，因资金安排原因，无法按照原定计划发放现金红利。并在回复上交所问询时提到，截止2019年7月19日，公司及子公司拥有现金总额1.27亿元，其中受限金额1.23亿元，未受限金额仅有377.87万元。

 

这引起了监管部门的注意，辅仁药业也因涉嫌违法违规被证监会立案调查。此后，辅仁药业财务造假一事“浮出水面”。

 

2020年10月，ST辅仁因虚假记载等多项违规行为被证监会处罚，实控人朱文臣被采取10年证券市场禁入措施；2021年12月，因连续数年间发生多起违规担保，ST辅仁及控股股东等被上交所公开谴责，实控人朱文臣被认定5年内不适合担任上市公司“董高监”。

 

2022年5月，ST辅仁因未在规定期限内披露2021年年报，涉嫌信息披露违法违规，再被证监会立案，并于同年9月收到河南证监局下发的《行政处罚决定书》。今年4月，*ST辅仁又因涉嫌信息披露违法违规，收到证监会出具的《立案告知书》。

 

“屋漏偏逢连夜雨”，由于*ST辅仁2022年度经审计的净资产为负值，财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，股票已触及终止上市条件。5月4日起，*ST辅仁停牌。

 

*ST辅仁被停牌

 

如今一切尘埃落定，*ST辅仁宣告退市。而在停牌之前，*ST辅仁的股价仅剩0.84元。

 

神秘发家的河南前首富，如今“债台高筑”

 

22日，除了宣告终止上市，*ST辅仁还发布了一则关于实际控制人收到中国证券监督管理委员会立案告知书的公告。该公告显示，公司5月22日接到公司实际控制人朱文臣本人通知，获悉其于5月22日已签收中国证券监督管理委员会《立案告知书》。

*ST辅仁公告截图

此前，*ST辅仁曾公告称，朱文臣因涉嫌信息披露违法违规于4月3日被中国证监会稽查总队立案，但因多次与其联系未果，中国证监会稽查总队依法向其公告送达《立案告知书》。“河南前首富朱文臣失联”的消息还因此登上微博热搜。

 

地方“商业大鳄”如今被立案，不免令人唏嘘。回首朱文臣的发迹史，即使是在他出生的河南周口市鹿邑县，也少有人能够说清。

 

据《环球人物》报道，曾有媒体就此问题问过朱文臣，他以一句“英雄不问出处”简单带过。在当地流传着的几个版本中，最为主流的说法，是其早年在山西从事石料生意发家。

 

朱文臣则喜欢将自己事业的起点与1993年成立的河南三维药业联系起来。那是这位“河南药王”进入医药行业的起点。在那之后，他开始了自己在医药领域的征程。

 

1997年，在朱文臣的筹建下，辅仁药业集团有限公司(以下简称“辅仁药业集团”)注册成立。2003年，辅仁药业集团收购河南省开封制药厂组建了开封制药集团。

 

此后，朱文臣的医药生意越做越大。2016年，其又将河南同源制药、开封豫港制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、辅仁药业集团医药有限公司、北京远策药业有限责任公司、北京辅仁瑞辉生物医药研究院等多家全资、控股子公司打包注入开封制药集团。

 

2017年，朱文臣“大手笔”将开封制药(集团)有限公司置入辅仁药业，此举也成为2017年A股金额最大的药企并购案。

 

除了一手创建辅仁“医药帝国”，2002年，朱文臣还以85%的股权控股宋河酒厂，更名宋河酒业。宋河酒业诞生于朱文臣的老家河南鹿邑，曾被评为“中国名酒”。

 

手握辅仁药业、宋河酒业等企业的朱文臣，也以76亿元的财富登上《2012年胡润百富榜》，成为河南首富，2013年又以85亿元的财富再次蝉联。

 

但财务造假被曝出后，这几年“辅仁系”深陷债务纠纷，朱文臣及其公司也多次被列为被执行人。天眼查显示，截至5月22日，*ST辅仁和朱文臣本人均存在多条被执行人信息。

 

作为宋河酒业的控股股东，辅仁药业深陷财务困境下，宋河酒业的多类资产也被抵押，公司发展陷入停滞。去年11月，宋河酒业申请破产重整，由鹿邑县人民法院办理。

 

辅仁药业在2022年年报中也提到，因前期公司资金紧张并出现周转困难，导致公司及子、孙公司的部分债务出现逾期。由于向控股股东及关联方提供借款和连带责任担保，公司目前正常融资出现较大困难，贷款逾期违约与资产被查封的情况较为严重。

 

受资金困难影响，辅仁药业的业绩也出现下滑。年报显示，2022年，辅仁药业营收14.69亿元，同比下降2.9%；归属于上市公司股东的净利润为-28.09亿元。

 

曾经，朱文臣靠着资本运作，创下横跨医药、白酒两大行业的“商业帝国”，如今，这位曾经的地方首富，能否再有雄起之时？

 

来源：中新网
作者：谢艺观
责编：Adam

 

诺和诺德、礼来两降糖巨头华山论剑，一众国内外后来者乘胜追击，从注射到口服，从单靶点到双靶点乃至多靶点，战火不断升级。

 

江湖混战四起，争的是减重药市场这块扒下的“大肥肉”。

 

谈当下减肥药市场，绕不开诺和诺德司美格鲁肽，也绕不开GLP-1。5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据，68周减重17.4%，预计将于今年在美国和欧盟提交监管批准申请。

 

随着减肥“神药”司美格鲁肽新动态披露，本就热度不断的减肥药市场又掀起了新一轮关注。

 

实际上，连日来围绕GLP-1的减肥药物硕果累累。就在诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功当天，辉瑞GLP-1受体激动剂danuglipron也有了新进展。而更早之前，礼来、BI、信达相关布局药物也纷纷公布最新研发成果。

 

一时间，好消息纷呈。国内外一众药企对减肥药市场的垂涎呼之欲出，市场潜力吸引了不少药企积极布局，甚至PD-1也透露出欲通过减肥突围之意。

 

珠玉在前，从GLP-1单靶点向双靶/多靶研发，从注射到口服，众人虎视眈眈，探路差异化，有人正面头对头硬刚司美格鲁肽，也有人致力成为BIC，众药企围追堵截，不放过任何一个弯道超车的机会。

 

战火正在升级。

 

门派从树立到丛立

 

在减肥药领域，有“减肥神药”之称的诺和诺德司美格鲁肽成为不得不提的一道门槛。它的辉煌仍在延续。

 

继2022年司美格鲁肽为诺和诺德贡献令人眼红的业绩后，在2023年第一季度，司美格鲁肽三个剂型营收均同比大涨，共计42.4亿美元。

 

让人眼红的同时，凭借司美格鲁肽，诺和诺德也建立且稳固了“GLP-1减肥第一大门派”称号。一时间，从观望到涌入，各药企开始试图在GLP-1门派下，采取不同路径布局，以升级招式。

 

礼来便是来势汹汹的“硬刚”对手。

 

在路径上，司美格鲁肽布局的是GLP-1单靶点，礼来则把目光放在了GLP-1R/GIPR双重激动剂上，并率先开展了替尔泊肽头对头司美格鲁肽的减肥III期研究。

 

4月27日，礼来公布了GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide注射液的最新3期临床研究结果。该临床名称为SURMOUNT-2，共入组838人2型糖尿病合并肥胖/超重的患者。结果显示，低剂量组81.6%的受试者体重减少超过5%，而高剂量组86.4%的受试者达到了这一标准，安慰剂组则只有30.5%。

 

从Ⅲ期临床结果上看，高剂量的Tirzepatide在肥胖人群中取得了较好的减重效果。一时间，被单挑的诺和诺德也感到了压力。

 

不过，诺和诺德并没有偃旗息鼓。不到一个月后，诺和诺德于5月22日公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据，68周减重17.4%，预计将于今年在美国和欧盟提交监管批准申请。除去注射液，诺和诺德在司美格鲁肽口服片剂上寻求突围，以逃离被动局面。

 

这一消息再次给市场带来了振奋。与礼来布局双靶点来说，诺和诺和似乎仍在死磕单靶点GLP-1。但是从注射液到口服，诺和诺德在单靶点上欲把此路走通，且想稳坐龙头。

 

有意思的是，就在诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功当天，礼来再放大招，启动口服GLP-1R激动剂首个减肥III期临床。5月22日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验（ A TTAIN-1 ），旨在评估每日1次口服 Orforglipron（LY3502970）用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。

 

一招一式，一来一合，交战已久的两大巨头僵持不下。

 

虎口夺食，门派里抢市场

 

诺和诺德的对手不单是礼来。

 

同日，辉瑞GLP-1受体激动剂danuglipron也有了新进展。根据5月22日发表在JAMA Network上的一项经同行评审的二期临床试验结果，辉瑞在研的一种新型口服小分子减肥药（danuglipron）的疗效，与诺和诺德Ozempic和Wegovy（司美格鲁肽，semaglutide）注射剂的减重效果相当，且起效更快。

 

更早之前，5月10日，勃林格殷格翰宣布其在研GLP-1R/GCGR双重激动剂BI 456906治疗肥胖/超重患者的II期临床最新数据，治疗46周（20周剂量攀升+26周维持剂量）减重14.9%。

 

市场的可观招揽了一众国内外选手入场。根据弗若斯特沙利文预计，全球GLP-1受体激动剂药物市场规模不断扩大，且仍处于快速增长期，未来五年全球市场规模将以CAGR=16.6%的增速增长，2028年将达到369亿美元，其中长效GLP-1贡献主要增长，CAGR=23.5%。

 

赛道群雄云集，只为分减肥一杯羹。

 

面对如此市场规模，作为GLP-1受体激动剂，除却利拉鲁肽、司美格鲁肽已在海外被批准用于治疗肥胖，国内已有包括海正药业、华东医药、上海仁会生物、爱美客、丽珠集团等企业选择布局在利拉鲁肽、司美格鲁肽的相关适应证。

 

随着GLP-1受体激动剂类药物成为降糖药物开发的一个热点方向，加之GLP-1的潜在减重效果催生旺盛的市场需求，具有优势效果的安全减重药物成为不少药企纷纷布局的领域。与此同时，多靶点研发趋势越来越明显。

 

国内药企同样“跟的很紧”，不愿放弃这个香饽饽。据不完全统计，超10家公司在此布局。从靶点来看，国内减重药物研发布局以GLP-1R单靶点为主，在该基础上，增加GIP、GCGR等靶点，以提升减重药物的效果，也有部分公司对GLP-1R/GIP、GLP-1R/GCGR双靶点，甚至三靶点展开布局，寻求差异化竞争。

 

研发进展较为靠前的有信达生物，同样在本月官宣了最新进展。

 

作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂，信达生物玛仕度肽9 mg治疗方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂达到了15.4%（14.7 kg），刷新了全球减肥用药的纪录。

 

华东医药也是不能忽略的一大布局者。华东医药通过参股子公司、自研等多途径布局司美格鲁肽，其中参股公司九源基因已经进行到临床III期阶段，进度在国内领先。

 

此外，通化东宝目前同时布局利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液以及还包括GLP-1/GIP双靶点激动剂、小分子GLP-1一类创新药，且从日制剂到周制剂，从单靶点到多靶点，从注射液到口服，从仿制到创新药均有产品研发。

 

这条赛道是越来越拥挤了。若干年后，昔日霸主能否稳坐龙头？

 

来源：E药经理人
作者：晓琴
责编：Adam

上海2023年5月25日 /美通社/

 

蔼睦医疗今日宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics（一家专注于开发新型眼科药物的临床阶段专业制药公司）报告了正在美国进行的AG-77305治疗DME首次人体试验（FIH）前两个队列令人兴奋的初步数据。Allgenesis于2023年4月完成了本次临床试验最后一名患者的给药，预计将在2023年第四季度发布最终的关键数据，包括来自后两个队列（2 mg和4 mg）的数据。

 

0.5 mg（n=3）和1 mg（n=3）队列的初步数据表明，单次玻璃体内注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中没有观察到剂量限制性毒性，也没有与AG-73305相关的SAE。0.5 mg队列显示BCVA中值提高8个ETDRS字母，CST中值减少57.9μm。1 mg队列显示BCVA的中值提高14个ETDRS字母，CST中值减少145μm。所有6名患者均在治疗后获得改善，单次注射后疗效持续12至24周。

 

Allgenesis首席执行官Madhu Cherukury博士说：“我们很高兴能分享这一激动人心的初步数据，并期待在用更高剂量AG-73305治疗患者时观察到更显著的疗效。AG-73305现有数据支持我们的假设，即在疾病状态下阻断多种信号通路可以改善最佳矫正视力并产生更为持久的疗效，为DME患者提供更多的益处。”

 

AffaMed首席执行官赵大尧博士评论道：“我们对低剂量AG-73305单次玻璃体内注射后的安全性和有效性结果感到非常鼓舞。AG-73305通过其创新的作用机制，有可能成为治疗视网膜疾病更优的新型疗法。我们期待该药物进一步的临床开发，造福全球和中国的DME患者。”

 

2021年9月，AffaMed宣布与Allgenesis就AG-73305在大中华区、韩国和多个东盟市场的开发和商业化达成许可协议。

上海2023年5月25日 /美通社/

 

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 9MW3811 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。

 

9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

 

临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

 

9MW3811 于 2023 年 2 月获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好。