健康元丽舒同独家挺进新医保 “呼吸龙头”产品梯队式爆发

 金融界网2月26日消息 


日前，健康元（600380.SH）旗下的丽舒同（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）正式纳入国家医保目录，成为本次国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂。作为国内较早布局吸入制剂的国内公司，健康元突破吸入制剂研发生产的高技术壁垒，打破跨国药企垄断局面，为中国超过1亿的哮喘及慢阻肺患者提供更多的优质药物选择。随着公司布局的吸入制剂产品“梯队式”爆发，重磅新品种的上市将为公司提供增量。公司业绩2020年实现稳步上升，今年在此基础上成长空间打开。


丽舒同独家挺进新医保

前不久，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，正式公布通过国家医保谈判的药品名单。健康元旗下的丽舒同（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）通过谈判，正式纳入国家医保目录，也是本次国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂。


数据显示，我国慢性阻塞性肺疾病患者约1亿人，哮喘成人患者约4570万人，患者基数庞大。过去哮喘和慢阻肺的临床常用急救药为沙丁胺醇，沙丁胺醇易诱发心动过速、低血钾等不良反应，严重者可出现酸中毒。而左沙丁胺醇的上市，不仅可降低上述不良反应的发生风险，还能更显著地改善患者肺功能、降低患者门诊入院和再入院风险、缩短住院时间。


据公开资料显示，健康元于2019年9月获得丽舒同（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）注册批件，2020年8月3ml:0.31mg规格以“儿童专用剂型”获得药品补充申请批准。健康元旗下产品丽舒同（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）以“国家科技重大专项”、“儿童专用药品”，成为国内独家获批上市的新3类吸入制剂。


值得一提的是，自纳入优先审评程序注册申请，国家药监局仅用时一年零两个月的时间就批准丽舒同上市，凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景，以及该药品极为紧迫的市场需求。

此次，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入国家医保目录更是体现了健康元对吸入制剂研发、生产与落地全过程的高度重视，以及国家与医药行业对其产品和技术的认可。


吸入制剂“梯队式”爆发

长期以来，呼吸疾病相关的吸入制剂在中国超过90％的市场长期被跨国制药巨头占据，直接导致呼吸类慢病的长期治疗费用昂贵，令许多家庭不堪重负。同时，这一市场一直被业内称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”，开发技术门槛高、生产工艺复杂，即使放眼全球，专注于此类剂型开发的企业也寥寥无几。


为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被进口品牌“霸屏”的局面，吸入制剂的国产替代化进程如火如荼展开。健康元早在2013年起持续布局呼吸科领域，是较早布局吸入制剂的国内公司之一。作为一家集研发、生产、销售、服务为一体的综合型医药集团公司，在董事长朱保国的科研创新主基调下，该集团一直坚持以吸入给药技术平台和创新研发技术平台为突破。经过多年持续不断地发展，目前公司已形成较为聚焦及清晰的产品研发管线，无论在研发投入还是研发管线均处于国内龙头位置。


据了解，健康元在吸入制剂领域的已上市及在研产品，正处于“梯队式”爆发阶段。公司在2019年至2020年已有复方异丙托溴铵溶液2.5ml、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:0.63mg/支、3ml:0.31mg/支）、吸入用异丙托溴铵溶液两个规格（2ml:0.25mg、2ml:0.5mg）以及吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg、0.5mg/2mL）获批上市。


这些药物上市后将陆续扩充国产呼吸吸入制剂仿制药品种类，打破跨国企业原研药品垄断格局，满足广大呼吸类慢病患者对用药安全性、有效性与经济性的多重需求，为中国超过1亿的哮喘及慢阻肺患者提供更多的优质药物选择，帮更多人实现畅快呼吸的愿望。


大额回购股份彰显公司信心

值得一提的是，2月10日健康元公告拟以3.5亿至7亿元回购股份，回购价格不超过人民币20元/股，拟回购数量1750至3500万股，本次回购的股份将用于减少公司注册资本，回购实施期限为2021年2月25日股东大会审议通过回购方案之日起不超过12个月。这一重要举措，展示了该公司管理层对未来发展前景的坚定信心及其维护投资者利益的决心。


根据健康元披露的2020年业绩预告，公司预计2020年度实现净利润10.73亿元至11.63亿元，同比增长20％至30％；扣非净利润9.12亿元至9.95亿元，同比增加10％至20％。疫情下公司业绩依然实现稳健增长。根据三季报数据，从现金流角度来看，经营活动产生的现金流量净额达到19.85亿元。公司现金流充裕，创新研发后继有力。


多家机构研报看好公司成长空间。中金公司研报表示，随着公司产品加大医院覆盖，公司吸入制剂产品有望保持快速增长。自2019年9月获批上市以来至2020年底，公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的销售收入约为人民币644.68万元，随着该品种进入医保，预计该产品在2021年有望快速放量。同时，公司在研管线顺利推进，预计异丙托溴铵气雾剂、布地奈德吸入剂、乙酰半胱氨酸吸入溶液有望于今年获批上市，妥布霉素有望最快于今年下半年申报上市，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂有望最快于今年下半年提交上市申请。此外，公司粉雾剂产品也在积极推进研发进程。预计吸入制剂产品2021年收入占比有望继续提升。


光大证券研报认为，健康元在吸入制剂领域布局完善且进度均靠前，布局全面，且管线正在加速兑现，重磅新品种的上市将提供增量。


首个左沙丁胺醇国内上市，健康元吸入制剂再获成功

9月27日，健康元上市国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），成为首个在中国上市的左沙丁胺醇。

我国当前呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高，患者人群高达总人口的十分之一，但由于患者认知度普遍不足，疾病诊断率以及规范治疗率严重偏低。目前雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用的给药方式。然而，根据IMS数据，中国2018年雾化吸入类药物的市场中，91%由外资药企所占据。由于雾化吸入制剂领域研发门槛高，几乎没有更好的国产替代品种。

健康元刚刚获批的丽舒同®，有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局，也给国内医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择

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值得注意的是，2018年6月6日，国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）名单中包括3个儿童药，健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中。自纳入优先审评程序注册申请，国家药监局仅用一年零两个月的时间就批准丽舒同®上市，可见该药品市场需求极为紧迫，也凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景

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91%吸入制剂被外资垄断


平安证券今年6月份研报《呼吸吸入制剂——待开垦的处女地》称，慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因：我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人，慢性病死亡人数占比高达86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因

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据国家卫生部统计数据显示，我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右，全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病。

面对着高达上亿人的患病人群

，治疗方法却不多，治疗药物不仅种类少，且都掌握在外资药企手中。

哮喘作为一种慢性炎症性疾病，可通过长期应用糖皮质激素来加以控制，而哮喘与COPD的急性发作的治疗则以支气管扩张剂为核心，主要起缓解气道痉挛、改善通气的作用，两者用药有所交叉。剂型方面，吸入剂型已逐步占据主流。《平安证券–生物医药行业专题报告:呼吸吸入制剂,待开垦的处女地》一文中分析，2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元，其中吸入制剂市场达370亿美元，该领域重磅品种频出，2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右

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文中还分析目前国内哮喘和COPD用药市场约170亿元，2012-2018年CAGR达14%，其中外企占比78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中，外资占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。

比如，舒利迭为 GSK 最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物，但在2010年失去美国专利保护，即便专利过期多年，也未受到仿制药影响，主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品，这种学名药组合产品其制作过程相对复杂，在开发上比固体口服剂型，如片剂更具挑战性，美国FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市

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国家药监局（NMPA）之前批的吸入制剂确实不少，但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔方数据库信息，在健康元的舒坦琳®获批之前的2016-2018年间，NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有6个，而且全都是之前按老6类注册申报的，其中4个还都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，获批后还要重新进行一致性评价

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丽舒同®加速吸入制剂国产替代


2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）,《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向：一是促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题；二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效；三是完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

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事实上，国内优质药企在高难度仿制药领域的布局，要远远早于当下的政策支持。早在2013年，健康元药业集团有限公司依托强大的技术研发背景，重点布局并致力于成为呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。

6年后，健康元的布局开始开花结果。今年4月上市国内第一个新4类注册获批的雾化吸入溶液——舒坦琳®（吸入用复方异丙托溴铵溶液）。这也是雾化吸入制剂中，首个视同一致性评价的药物。同时，对国家药监局来说，这意味着更高标准（化学药品注册分类改革工作方案）的吸入溶液制剂注册审批路径已经打通，CDE在后续品种审批方面将会更有经验

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9月27日，健康元又上市了国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），这也成为了首个在中国上市的左沙丁胺醇。

丽舒同®相较于普通的沙丁胺醇，具有副作用小，疗效好，剂量小等特点。首先，丽舒同®去除了与β1受体选择性更高，并且能够产生副作用的右旋体；仅含有与β2受体选择性更高的左旋活性成分，副作用发生率更低；其次，对于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促进症状改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇疗效等同2.5mg沙丁胺醇。

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舒坦琳®和丽舒同®相继上市，意味着健康元已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力，进口企业的垄断地位将被打破。健康元等国内企业在重磅品种上积极布局，一旦首仿成功，有望快速实现进口替代。

对于此次丽舒同®的成功上市，健康元方面表示：“一直以来，公司把‘健康呼吸，元启你我’作为健康元药业在呼吸领域的口号，这不仅仅意味健康元将‘在呼吸雾化吸入制剂领域成为领导品牌’作为公司的愿景，也同样希望生产高质量的国产药物，为中国医生提供更多更好的选择，让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。”



作者：金融早餐
来源：雪球
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Q&A｜劳大伦：“LOD中国”

 

 

 

 

 

 

 

 

劳大伦

Lodtalad

劳家辉与虚拟人lodtalad结合而成的人类。母体生于中国广州，毕业于中央美术学院版画系。结业于中央美术学院城市学院未来媒体“国家艺术基金游戏人才培养项目”

策划展览：“洛德世界：起航”，海涵艺术空间，2021。

主要个展包括：“劳大伦 LTLLL”，站台中国-dRoom，2021；“有个叫劳家辉的人开了个虚拟博物馆” ，5art space，2019；“玩家的未来“ （C龙口空间，2018）。

主要群展包括：“劳家辉的自助庙宇”（扉美术馆，2018），“繁花六人展” （雅昌艺术中心，2021），“2021 迎春画展”，站台中国，2021；“黑白”，之谷空间，2022；“屏幕间100位艺术家礼物” ，nextlab，2021；“一个好消息一个坏消息”，798艺术中心，2020；“亚洲当代艺术文献展” ，坪山美术馆，2020；“视觉编码” ，Kommnalen美术馆，柏林，2019；“后登场”，33当代艺术中心，2019；“在网络的标志下-拼接与梗” ，CLC Gallery Venture，2019；“在路上”，关山月美术馆，2018； “柳林风声”，C龙口空间，2018；“纽约艺术书展”，MoMA PS1 纽约，2018；“青衿计划” ，北京正观美术馆，2018；“去碑营Ⅱ自我作古” ，应空间 ，2018；“日落将至”，泰康空间，2017；“门闩肖像画的隐晦目的”，C龙口空间，2017；“Hello summer三人联展”，八大画廊，2016；“常青藤中国青年艺术家年展”，天津美术馆，2016；“中国素描艺术大展”，中国美术馆，2016；LODTALAD

Lao Dalun, born in the virtual world, is a virtual person who crossed the dimension wall and parasitizes real human beings. Its mission is to promote and disseminate LOD aesthetics in the real world. Exists as an artist, painter, designer, writer, curator, genre originator, brand.

Lao Jiahui, the host of LODTALAD, lives and works in Beijing and Guangzhou. Graduated from Central Academy of Fine Art. Graduated from the future media "National Art Fund game talent training project" of City College of Central Academy of Fine Arts.

Curation: "LOD World: Set sail" ,Haihan Art Space, 2021.

Solo Exhibition: "LTLLL" ,Platform China-dRoom, 2021; "A Guy Named Locafine Owns a VirtualMuseum" ,5art space, 2019; "Player’s Future" ,C-Space+Local, 2018.

 

Group Exhibition: "Locafine Automatic Temple" ,Fei Gallery, 2018; "Blossom" ,Artron Art Center，2021; "Spring Fever 2021" ,Platform China, 2021; "100 Artists / 100 Presents" ,nextlab, 2021; "Good News and Bad News" ,798 Art Centre, 2020; "Asia Contemporary Art Documenta" ,Pingshan Art Museum, 2020; "Visual Coding" ,Kommnalen Art Museum, Berlin, 2019; "Post-onstage" ,33 Art Centre, 2019; "The Internet— Connections and Double Meanings", CLC Gallery Venture, 2019; "On the Road" ,Guan Shanyue Art Museum, 2018; "Wind In the Willows" ,C-Space+Local, 2018; "New York Art Book Fair" ,MoMA PS1, 2018; "Elite Youth Artists" ,Beijing Zhengguan Art Museum, 2018; "Stéles II: Vire Sans Temps Mort" ,Ying Space, 2018; "Bad New Days Ahead" ,TAIKANG Space, 2017; "the latch" ,C-Space+Local, 2017; "Hello summer" ,PATA Gallery, 2016; "Ivy Art China Young Artists Annual Exhibition" ,Tianjin Art Museum, 2016; "The National Art Exhibition of Drawing" ,National Art Museum of China, 2016.

 

展览现场

Exhibition View

 

Portrait Series

 

Q：为何作品的造型与美学趣味根植于屏幕经验，于游戏3d引擎？为什么更感兴趣早期低面数建模的LOD美学风格？

A：我出生在广州，从孩童开始就已经面对电脑，最早的游戏先是看着亲戚长辈在玩，后来我们才玩。我们经历了游戏引入三维引擎制作后，以及中国网游大发展的整个过程。我们采取的并不是早期的低面数，而是站在三维游戏已经发展完善之后的节点，再反观过往并对其总结的后果。我企图在提炼出表示三维技术的一种造型美学形式。LOD实际是贯穿整个三维游戏模型制作过程的方法，源自于三维游戏，并延伸至其他产业，比如建筑建模也分不同LOD。它不是指代低面数，而是面数等级的意思，涵盖了所有从0至无穷的面数等级。所以低中高面数等都涵盖了。这个范围就是LOD。

 

Q: Why are the work's styling and aesthetic interest rooted in screen experience and the game's 3d engine? Why are you more interested in the early LOD aesthetic style of low surface number modeling?

A: I was born in Guangzhou and have been facing computers since I was a child. The earliest games were first played by watching relatives and elders, then we played them. We experienced the whole process after introducing 3D engine production for games and the significant development of Chinese online games. We take not the early low surface number but stand at the node after the three-dimensional game has been developed and perfected, then look back on the past and summarize its consequences. LOD is actually a method of modeling throughout the entire 3D game production process, which originates from 3D games and extends to other industries, such as architectural modeling, which is also divided into different LODs. It does not refer to low surface count but to the surface count level, which covers all the surface count levels from 0 to infinity. So low, medium, and high face numbers are all covered. This range is the LOD.

 

 

Portrait 13

综合材料  Mixed media on canvas 

60 × 80 cm

2021

 

Portrait 10

彩铅  Coloured pencil 

12.5 × 14 cm

2021

Portrait 11

彩铅  Coloured pencil

12.5 × 19 cm

2021

Portrait 12

彩铅  Coloured pencil

11 × 10 cm

2021

Q：如何看待如今绘画中“屏幕转译”的风格倾向？如何看待年轻一代整体建立在屏幕于游戏中的视觉经验？基于屏幕与电脑工具的生活经验是否在一定程度影响和改变了人们对“真实世界”的感知方式？

A：你指的可能是“LOD美学”倾向。因为它才是建立于游戏和三维矢量图位图的美学。至于对于以游戏作为一种真实是必然的。这也是这个仿真技术的目的。它已经很大程度改变了人们对于真实世界的感知，并已经普及至各行各业，之后面临更广阔的世界。同时，由于基础不同，出发点，背后架构需要实时改变。因此我才做了一个框架图，试图把它背后的底层逻辑交代清楚。三维游戏是属于元宇宙的早期形式，它不应完全依赖与真实世界的逻辑发展。

 

Q: What do you think about the tendency of "screen translation" in painting today? What do you think about the visual experience of the younger generation as a whole, which is based on the screen and games? Has the experience of life based on screens and computer tools influenced and changed the way people perceive the "real world" to some extent?

A: You might be referring to the "LOD aesthetic" tendency. Because it is the aesthetics based on games and 3D vector graphics bitmaps. As for the game, a kind of reality is inevitable. This is also the purpose of this simulation technology. It has primarily changed the perception of the natural world and has spread to all walks of life after facing a wider world. At the same time, because the foundation is different, the starting point and the architecture behind the need to change in real-time. That's why I made a framework diagram to try to explain the underlying logic behind it clearly. The 3D game is an early form of the metaverse, which should not be entirely dependent on the logical development of the real world. 

中国LOD平面作品集（个人观点）

 

Q：使用这种这种造型方式观察世界，对自己和作品有什么样的影响？

A：使得画面元素产生硬朗的边缘，这部分指代的是三维矢量图；使得边缘里面包裹着似是而非的模糊图像，这部分指代位图。二者结合正好表达了三维模型最明确的特征，当然还有其他特征比如切线边缘，这表达了三维模型的本质，证明它是由多边形组合而成的。还有其他，包括光照，线框架，穿模等等。

 

Q: How does using this stylistic way of looking at the world affect yourself and your work?

A: It makes the picture elements produce hard edges, which partly refers to the 3D vector graphics; it makes the inside of the edges wrapped with plausible and blurred images, which relates somewhat to the bitmap. The combination of the two expresses exactly the most explicit features of the 3D model. Of course, other features such as tangential edges represent the essence of the 3D model, proving that it is a combination of polygons. There are also other features, including lighting, line framing, through-mold, etc.

 肖像研究 2015-2021  Portrait Research 2015-2021

 

 

 

 

 

 

Q：你认为今天的绘画与艺术史中的绘画的关系是某种延续，还是已经变异为完全不同的事物？

A：我认为艺术史真正的是螺旋式发展的且存在范式转移，往往当人们认为变异或者是迷茫不知所措的时候，是遇到瓶颈了。他们往往想用同一种角度解释所有，假如不行就躺平或骂街说艺术绘画史已经停止，但实际上需要做的是要把这个固化的底层思维替换掉，它才能正常延续。就像是NFT就是一种解决了艺术行业一些不合理的部分，它从外部覆盖进来，然后处理掉一些迂腐的东西。

 

Q: Do you think the relationship between painting today and painting in art history is some kind of continuation or has it mutated into something completely different?

A: I think art history is really a spiral, and there is always a paradigm shift, and often when people think it is mutating or confused, they are at a bottleneck. They tend to try to explain everything from one perspective. If it doesn't work, they lie flat or curse and say that the history of painting and art has stopped, but what actually needs to be done is to replace this solidified underlying mindset for it to continue appropriately. Like NFT is a solution to some unreasonable parts of the art industry, it covers it from the outside and then deals with some bureaucratic things.

劳大伦思维导图初稿

 

Q：你如何看待当下的NFT艺术？你自己是否会做这方面的尝试？

A：NFT的方式是很好的。但当下很多的NFT作品粗制滥造，门槛过低，同时大部分是投机取巧，进来捞金凑热闹，这些不好。但方式本身是很好的，尊重了艺术家本身的劳动，也让数字作品多一个流通的出口。会的。

 

Q: How do you see the current NFT art? Do you try to do this?

A: The way of NFT is perfect. But many NFT works today are shoddy, and the threshold is too low; while most of them are opportunistic and in for gold to get a buzz, these are not good. But the way itself is very good, respecting the artist's labor and giving digital works an additional outlet for circulation. I will.

 

Q：为何更多的执着于肖像这个主题？

A：并不是执着，是由于它是我在不同方向的研究中最先完善出来的。但这个回答可能要说很久，因此在这就先不回答了。

 

Q: Why are you more obsessed with the subject of portraits?

A: I am not obsessed with it, but because it is the first thing I have perfected in different research directions. But this answer might take too long, so I won't answer it here.

 

 

 

 

 

 

 

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Lodta

 

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