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上海2025年4月18日 /美通社/ — 2025年4月8日，国际知名的独立第三方检测、检验和认证机构——德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）为深圳市世格赛思医疗科技有限公司（以下简称"世格赛思"）自主研发的超声外科手术系统颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称"MDR"）的公告机构证书。这表明超声外科手术系统可在欧洲范围内推广应用，有助于提升世格赛思在国际医疗器械市场的竞争地位。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示："我们很高兴世格赛思顺利通过MDR符合性认证。这不仅体现了世格赛思在研发和生产方面的卓越能力，也彰显了其对产品质量和安全性的坚定承诺。TÜV莱茵希望未来双方继续携手，让更多的中国医疗器械产品进入全球市场。"

近年来，医疗超声外科手术系统在全球范围内得到快速发展，凭借产品智能化和精准度的优势，被广泛应用于各类外科手术中。在出口方面，中国制造商凭借成本优势和技术创新，逐渐在国际市场占据重要地位。与此同时，各区域市场的医疗器械法规日益严格，涵盖临床数据追溯性及产品全生命周期管理等方面，旨在构筑医疗器械行业的质量与安全壁垒。这对医疗器械制造商而言，是挑战也是机遇。

世格赛思医疗总经理冯耿超表示："获得MDR公告机构证书，不仅是对我们技术实力和质量管理的高度认可，更是我们全球化战略的里程碑。未来，我们将持续专注技术创新，赋能医生，造福患者，改善人们的健康与生活质量。"

TÜV莱茵作为全球知名的技术服务供应商，凭借丰富的认证经验和专业的技术团队，致力于为医疗器械制造商提供全面的法规解读、技术评估和认证服务，助力企业顺利进入国际市场。

消息来源：德国莱茵TUV大中华区

上海2025年4月17日 /美通社/ — 2025年4月17日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体CAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"（管线代号：BRL-301）针对"复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"的新适应症临床试验申请（IND），于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。这是继2023年7月，BRL-301在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域取得里程碑进展，获得CDE的IND批准（受理号：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液肿瘤治疗领域的又一重大突破，标志着该产品向覆盖更广泛B细胞恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一组来源于B淋巴细胞，发生在淋巴结和/或淋巴结外淋巴组织的具有明显异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和转化型滤泡淋巴瘤，诊断明确后会采取联合化学免疫治疗，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等）免疫化疗方案，但R-CHOP治疗失败的患者通常预后不佳，尤其是复发/难治性患者预后极差。除了传统免疫化疗，还有靶向治疗及自体CAR-T疗法对R/R B-NHL患者治疗响应率有限，且存在治疗周期长、毒性反应大、成本高昂等挑战。因此，对于无法耐受高强度治疗或自体T细胞质量不佳的肿瘤患者，亟需更安全、可及性更高的创新疗法。

BRL-301基于全球领先的通用型细胞平台TyUCell®，由邦耀生物创始人&董事长、华东师范大学刘明耀教授以及杜冰教授领衔的科学家团队从2016年开始历经8年科研攻关、多次技术迭代，所研发的全新一代异体通用型CAR-T技术。主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，从源头规避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，还完美攻克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。此次获批的适应症扩展进一步验证了该UCAR-T技术在多适应症开发中的潜力。

可以说，与国内外同类型产品相比，BRL-301 UCAR-T疗法具有三大核心优势：

（1）突破可及性瓶颈，惠及更广泛患者群体

BRL-301作为"现货型"通用CAR-T产品，无需患者自体细胞采集和定制化生产，单批次可满足200例以上治疗需求，不仅极大降低了生产成本，还显著缩短了患者等待时间。其无需HLA配型的特性，尤其适用于病情进展迅速或自体细胞功能受损的R/R B-NHL患者，为传统疗法失败者提供"及时雨"式治疗选择。

（2）安全性再获验证，降低治疗风险

BRL-301产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制，仅采用常规甚至更低的清淋方案，就可以实现肿瘤细胞的完全清除，还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险。早期研究者发起试验（IIT）数据表明，接受治疗的患者未发生≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（ICANS），感染发生率较同类产品更低，印证了其卓越的临床安全性。

（3）持久缓解，疗效显著提升

邦耀生物通过精选健康供体T细胞并优化扩增工艺，使BRL-301在体内具备更强的增殖能力和长效存续性。在产品前期的IIT研究中，BRL-301已经表现出显著且持久的肿瘤清除能力，能快速实现疾病的完全缓解，为长期生存带来可能。

引领行业革新，加速产业化进程

邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授表示："BRL-301在血液肿瘤领域针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）双适应症的快速推进，体现了邦耀生物新一代异体通用型CAR-T在解决行业痛点上的巨大优势。此外，我们基于该UCAR-T技术在自身免疫疾病治疗中也取得了世界首个突破性进展，极具革命性意义。未来，我们将积极推动该技术产品的转化落地，造福广大患者。"

目前，邦耀生物将同步推进BRL-301在中国多中心的临床试验，并积极探索异体通用UCAR-T技术在血液肿瘤，实体瘤及自身免疫疾病中的应用。可以说，此次IND获批不仅为复发难治性淋巴瘤(R/R B-NHL)患者开辟了生命新通道，更将推动中国创新细胞治疗技术迈向国际领先地位。

加速新药研发

北京2025年4月17日 /美通社/ — 行业领先的生物医药科技公司英矽智能利用亚马逊云科技，构建生成式人工智能赋能的药物研发平台Pharma.AI，进行智能化靶点识别、分子设计和临床试验结果预测，以更高效、更精准的方式推动新药研发进程。基于亚马逊云科技的云服务，英矽智能利用专有Pharma.AI平台已成功发现多款具有全球首创和同类最佳潜力的候选药物分子，相较于传统药物研发漫长与昂贵的研发流程，显著提升了研发效率，大幅降低研发成本。

英矽智能成立于2014年，致力于构建强大且高效的人工智能药物研发平台，识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物，提升新药研发效率。基于亚马逊云科技稳定可靠的基础设施与行业领先的云服务，英矽智能构建了覆盖生物学、生成化学、临床医学和科学研究的综合人工智能平台Pharma.AI，旗下包括以靶点发现引擎PandaOmics、分子生成引擎Chemistry42以及临床预测和方案优化引擎inClinico为代表的多款应用软件，突破传统药物研发瓶颈，提升药物研发的效率与质量。自2021年以来，英矽智能在Pharma.AI的支持下，已建立超过30条丰富的药物研发管线组合，并从中提名22款临床前候选药物，其中10款化合物获得临床试验批件。

首先，英矽智能基于机器学习平台Amazon SageMaker帮助高效训练和部署机器学习模型。Amazon SageMaker拥有完全托管的机器学习服务能力，可以在单个工具集中提供用于机器学习的所有组件，同时，Amazon SageMaker还支持多个领先的深度学习框架，英矽智能使用自主建立的数据集对垂类领域专有模型进行训练、调优和推理，不断提升其预测能力和准确性，从而加速靶点发现、化合物设计等生命科学领域的应用场景。此外，英矽智能海外团队应用Amazon Bedrock，用于科研论文分析、知识图谱分析与构建、内部运营等不同场景，以简化科学内容的生成过程，进一步推进科学研究。

在药物研发领域，数据通常具有异构且分散的特点，研究人员需要花费大量时间对数据质量和结构进行处理。借助亚马逊云科技易于管理的关系数据库服务Amazon Relational Database Service (Amazon RDS)，英矽智能的开发人员无需预置基础设施或维护软件，即可快速创建与自定义数据库，轻松完成耗时的数据库管理任务，业务人员可以把更多精力放在新药研发上，从而节省大量时间并降低成本。此外，英矽智能还采用云中可大规模扩展的对象存储服务Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) 在云中托管相关数据，Amazon S3可以提供业界领先的可扩展性、数据可用性、安全性和性能，有效提升数据的质量和一致性。

作为分子设计和生成平台，Chemistry42具有明显的业务波峰期，当接收到分子结构生成或者优化指令时，需要调配大量算力进行运算。英矽智能使用完全托管的Kubernetes服务Amazon Elastic Kubernetes Service (Amazon EKS)，能够实现自动管理 Kubernetes 集群基础设施，可轻松对Chemistry42进行动态扩展资源、优化计算、存储集群数据等，助力其精细化、颗粒化地管理应用，大幅帮助英矽智能降低在计算、存储方面上的成本。

"亚马逊云科技拥有行业领先的技术优势，且在医疗和生命科学行业拥有多年的深厚行业经验，成为英矽智能加速药物研发、优化试验流程，以及实现精准医疗的理想技术平台合作伙伴。"英矽智能IT负责人沙林表示，"此外，亚马逊云科技全球覆盖的基础设施与引领行业的安全合规理念，助力英矽智能快速拓展海外业务，在全球不同国家安全合规地进行人工智能赋能的药物研发。未来，我们期待与亚马逊云科技深耕合作，深入探索生成式AI与新药研发的创新应用场景，推动医药产业价值新变革。"

"英矽智能是AI驱动药物开发领域的领先企业，我们很高兴能够助力英矽智能构建药物研发和科学研究平台，赋能医药研发领域的高质量发展。"亚马逊云科技中国区行业集群总经理沈涛表示，"未来，我们希望继续与英矽智能携手并进，进一步提升新药研发的效率和成功率，探索药物研发领域的人工智能新变革，推动生物医药产业不断释放全新活力。"

上海2025年4月17日 /美通社/ — 4月12日，一场聚焦微循环障碍防治与慢病管理创新的学术盛宴——"多学科微循环障碍防治前沿学术论坛"在北京千禧大酒店璀璨启幕。论坛由中国医疗保健国际交流促进会主办、森世海亚支持，以"杏会无界，微境循源"为主题，聚焦微循环障碍防治与慢病管理模式创新，汇聚了全国医学界的精英力量，共同探索跨学科协作助力临床实践的崭新路径。

微循环障碍，这一常见而复杂的病理现象，广泛潜藏于众多疾病的演进脉络之中，悄无声息地侵蚀着人们的健康与生活品质。据统计，我国亚健康人群已逾越5亿大关，他们虽未踏入疾病的深渊，却饱受疲劳、代谢紊乱等亚健康状态的困扰，而这一切的幕后根源正是——微循环障碍。其复杂性要求我们须尽快摒弃单一学科的局限，携手多学科，共筑微循环防治的坚固长城，构建以微循环为核心的"预防-筛查-干预-康复"全链条、多学科网络。在此背景下，森世海亚携手中国医疗保健国际交流促进会，举办了这场聚焦微循环的多领域跨学科学术论坛。

论坛以微循环的防与治，慢病管理模式新探索及跨学科协作为核心议题，通过借助头部专家的学术影响力进一步在跨科室之间夯实微循环概念。来自多学科的权威专家基于各自的专业积累，结合跨学科视角，系统分享了微循环防治的临床实践经验、前沿研究进展与独到见解。会上，微循环障碍防治项目启幕仪式隆重举行，标志着森世海亚在微循环障碍防治领域迈出了坚实的一步。

对本次论坛的支持彰显了森世海亚深耕微循环防治的战略布局，对学术前沿的敏锐洞察与深度参与，更体现了企业希望通过助力微循环帮助广大人群告别亚健康的坚定决心。此举不仅契合森世海亚的发展战略，更与国家"从治病为中心转向以健康为中心"的政策导向不谋而合。

展望未来，森世海亚将继续秉持"为更多人创造健康自由"的愿景，勇立潮头，引领创新，不断推动微循环领域的多学科合作，为亿万亚健康人群提供更精准有效的健康解决方案，在这场关乎国民健康的伟大征程中，携手各界同仁，共同书写微循环障碍防治的新篇章，为实现"健康中国2030"宏伟目标贡献力量。

上海2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月15日，复宏汉霖隆重举办了2025年"聚•创"全球研发日（R&D Day）活动。复宏汉霖管理层与来自业界的顶级专家学者、创新研发负责人共聚一堂，聚焦创新研发领域的最新进展、未来战略规划以及前沿技术、疗法布局展开深度交流，现场吸引了来自学术界、产业界及投资界的数百名嘉宾共襄盛举。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："复宏汉霖始终践行‘以患者为中心'的核心理念，以创新研发持续强化差异化竞争优势。公司持续推进H药 汉斯状®、抗HER2单抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心创新产品的开发进程，有望革新肺癌和消化道肿瘤治疗格局。此外，公司持续探索靶向、免疫、糖编辑疗法等前沿技术，构建多元化研发平台。国际化布局方面，复宏汉霖聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，通过全产业链资源整合与国际合作深化，实现从产品出海到全球价值链构建的战略跃升。面向未来，复宏汉霖将持续深耕抗体药物研发，加速靶向治疗、免疫治疗等前沿领域创新突破持续推动中国创新药走向世界，以可负担的高品质生物药惠及全球患者，并着力锻造可持续发展的全球化价值内核。"

复宏汉霖首席科学官袁纪军博士发言介绍了复宏汉霖差异化的创新研发策略，"复宏汉霖的研发实力，体现在我们的创新研发管线，更体现在平台优势的持续拓展。我们聚焦肿瘤、自免疾病等重点适应症，进一步拓展创新触角，形成蛋白药物及小分子、抗体偶联药物等多类新分子类型、推动管线产品间的协同增效。三特异性T细胞衔接器平台Hinova TCE、自主开发的ADC 平台HanjugatorTM 、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club 已成为复宏汉霖最具代表性三大核心技术平台，形成协同研发矩阵。基于此，我们以平台为抓手、以AI为驱动，加速推动用于实体瘤治疗的T细胞衔接器等差异化创新分子的开发，加速打造更多潜在爆款。"

在复宏汉霖的创新管线布局中，HLX22、HLX43等产品已进入临床后期阶段，其突破性优势展现出复宏汉霖驱动未来增长的新引擎。复宏汉霖战略产品副总经理冯立新博士带来HLX43的最新研究分享，"HLX43是一款精准设计的、靶向泛肿瘤靶点PD-L1的ADC产品，‘核心骨架'采用公司自主研发的创新抗PD-L1单抗，并引进宜联具备双重释放机制（胞内和胞外）的创新连接子-毒素，为全球第二、也是国内首款进入临床开发阶段的PD-L1 ADC。目前，HLX43已初步展现出一个创新PIP（pipeline in a pill）的潜质。在早期临床前验证中，HLX43展现了良好的成药性和安全性，肿瘤杀伤作用显著。同时，HLX43单药及联合H药 汉斯状®在多项实体瘤中的临床研究正在加速推进，有望为实体瘤患者带更加优异的治疗方案。"

活动现场，HLX22国际多中心III期临床牵头主要研究者沈琳教授表示："HLX22为一款极具潜力的HER2靶向治疗药物，无论在作用机制还是临床表现上，都展现了其独到之处。HLX22差异化的分子设计使得药物能够和曲妥珠单抗同时结合到HER2上，协同阻滞所有HER2二聚体的形成，阻断HER2调控的信号通路。此外，HLX22在临床设计上也极具前瞻性与突破性，选择了临床需求迫切但异质性高、挑战大的胃肠癌切入，并展现出优异的抗肿瘤疗效，有望革新HER2阳性胃癌的一线治疗方案。此外，HLX22还展现出适用于所有HER2阳性癌症的泛肿瘤治疗药物的临床开发潜力，期待HLX22能够造福更多患者。" 
复宏汉霖在当前生物医药领域的重要创新方向紧密跟随，用AI技术赋能，为前沿创新磨砺利刃。现场，复宏汉霖首席技术官、高级副总裁许圣昌博士介绍了复宏汉霖在AI辅助药物开发领域的突破性进展，重点聚焦新一代透明质酸酶产品Henozye™。该产品通过AI建模技术设计，较传统方法大幅缩短开发周期，且酶活性和稳定性佳。Henozye™在多种缓冲体系和共制剂中表现优异，为皮下给药技术提供了关键支持，可突破注射液体积限制，助力高剂量药物开发。许圣昌强调，透明质酸酶技术平台将撬动皮下给药市场，并通过与合作伙伴的协同开发，加速创新药与生物类似药的皮下剂型落地，持续延长产品生命周期。

复宏汉霖在深耕欧美市场、拓展东南亚新兴市场的同时，将国际化2.0战略突破口聚焦于日本市场。基于地理邻近性与人种相似性带来的临床开发优势，叠加老龄化社会与高福利医疗体系支撑的全球第三大医药市场地位，日本成为公司创新生物药全球布局的战略要塞。复宏汉霖药政事务部副总裁李锦表示，复宏汉霖正以日本市场为核心推进国际化2.0战略，基于胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗（HLX10）的差异化优势加速布局。目前公司已在日本启动临床试验，为适应症开发建立基础支撑。日本作为全球核心医药市场，其独特的患者年龄结构与创新药政策环境等形成重要战略机遇。复宏汉霖计划逐步推进本地化运营体系建设，并通过创新生物药强化市场地位。依托整合全球临床资源与本地化战略，公司将持续完善从临床开发到商业落地的全价值链体系，以中国药企的创新实践打开全球市场新格局。

在加速驱动创新引擎的同时，复宏汉霖致力于在全球范围内构建创新网络，形成国际合作生态，打造从产品开发到市场准入以及本地化运营的合作范本。在"全球协作，创新共赢"——构建生物制药的国际合作生态的圆桌论坛环节，复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平女士作为主持人，与2022诺贝尔化学奖得主、Palleon联合创始人Carolyn Bertozzi教授，Palleon联合创始人兼首席执行官James Broderick先生、宜联生物首席医学官秦续科先生、KGbio首席执行官Sie Djohan先生、Sermonix创始人兼首席执行官David Portman先生针对"全球协作，创新共赢"这一话题展开了热烈讨论。

Carolyn Bertozzi教授首先介绍了唾液酸聚糖在疾病治疗中的关键作用，特别是其在肿瘤免疫逃逸和自身免疫疾病中的机制，以及作为全球前沿技术在新药开发中的巨大潜力。Palleon积极推进其自主开发的酶-抗体聚糖配体编辑（EAGLE）平台，并与复宏汉霖就基于EAGLE平台设计的双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白和人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）分别围绕癌症及自身免疫疾病领域展开合作。之后的讨论中，各位嘉宾围绕与复宏汉霖的合作，对复宏汉霖在前沿创新、临床开发、生产制造方面的实力，以及团队的高效协作、迅敏反馈表示认可。合作伙伴指出，与复宏汉霖的合作源自对公司的信心，复宏汉霖已建成高效一体化覆盖研产销全链条的生物制药平台，在抗体研发领域深耕多年，且公司临床策略进展迅速且可靠，基于国际标准的生产质量体系为全球商业化运营奠定扎实基础。曹平表示，公司秉持"信任为基石、效率为驱动、创新为纽带"的合作理念，构建全球化合作生态。未来，复宏汉霖将持续深化技术互补性合作，加速前沿领域探索，同时依托强大的合作伙伴网络，加速推动创新疗法的全球可及性，让优质治疗方案惠及全球更多患者。

在生物医药的研发中，从临床前研究到临床应用的转化鸿沟始终是行业难以回避的痛点，也是复宏汉霖以患者为中心，真正为患者带来临床获益的突破点。会议最后，袁纪军博士作为主持人，与赛诺菲转化医学及中国研发负责人唐蕾、Palleon首席科学官 Li Peng、英矽智能联席首席执行官、首席科学官任峰及丹望医疗创始人兼董事长华国强共同围绕"从研发到交付"一以患者为中心的创新实践这一主题展开圆桌讨论，与会嘉宾分别从跨国制药企业、前沿biotech、AI驱动的生物医药公司、领先的技术平台型公司等多维度视角分享了各自的思考和洞见，覆盖提升临床设计精度的工具创新，利用前沿AI技术数据加速创新研发的路径和现存的挑战，进而归结于行业协作、打破壁垒的生态构建，才能最终实现从"from discovery to delivery"的有效衔接。

从生物类似药到全球首创疗法，从主流市场深耕到多极市场开拓，复宏汉霖以创新、全球化等多维引擎持续突破行业天花板。2025年，复宏汉霖将继续以"聚•创"为核心，进一步驱动创新引擎，实现从技术积淀到临床价值的高效转化，推动创新技术与国际合作生态的双重变革，持续书写中国生物医药的全球篇章，为人类健康事业贡献中国智慧。

苏州2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月16日，锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）宣布，其自主研发的全球首个安全实现饱和药效的体内PCSK9基因编辑产品ART002，在治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的IIT临床试验中，已完成所有超高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）基线(>6 mM)受试者的24周随访。临床数据显示：ART002在这些受试者实现了目标蛋白PCSK9敲除的饱和药效并维持稳定，同时安全有效地降低了LDL-C浓度，平均降幅达56%，个体最高达70%，且维持稳定。

研究表明，HeFH患者LDL-C基线越高，心血管发病风险越高，治疗难度越大。全球>6 mM的超高LDL-C基线HeFH患者数量达千万级，相对于较低基线患者存在更高的心血管发病风险，往往得不到有效治疗，是一个重大的未被满足的临床需求。

锐正基因于2024年中联合蚌埠医科大学第一附属医院开展了ART002的IIT临床研究，已入组受试者中，大部分受试者的LDL-C基线水平>6 mM（平均6.7 mM），远高于siRNA药物英克司兰临床受试者的平均基线水平（3.3-3.9 mM），PCSK9抗体的临床受试者的平均基线水平（3-5.2 mM），以及国外同类基因编辑产品最新披露的临床受试者的平均基线水平（3.6 mM）。

ART002的24周临床数据显示，在这些超高基线的难治性HeFH患者中，单次给药后LDL-C降幅均值可达56%，个体最高达70%。按照LDL-C绝对值计算，平均降幅达3.9 mM，甚至超过了国外同类基因编辑产品临床受试者的平均基线水平（3.6 mM）。值得注意的是，国外同类基因编辑产品的临床试验中，高达64%的受试者需要同时联用高强度他汀。与之形成鲜明对比的是，所有的ART002受试者都不需要同时联用高强度他汀。

同时，ART002中高剂量组患者血浆PCSK9蛋白平均较基线下降即可达到近90%，远超英克司兰（60%~70%）及国外同类产品最新披露的数据（60%）。

ART002所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性事件或其他任何需要关注的不良事件，显示出卓越的安全性。

锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士表示："锐正基因ART002作为全球首个安全实现饱和药效并稳定维持24周的体内PCSK9基因编辑产品，其单次给药后持续降低LDL-C的效果已超越全球同类产品的最新临床研究结果。我们将继续努力，推进ART002临床试验，争取在急需有效治疗手段的超高LDL-C基线HeFH患者中，早日实现"一次给药，终身降脂"的目标。"

该国际奖项旨在表彰生物医学领域最杰出的科学发现，且作为诺贝尔奖前奏声誉日隆，因为该奖项曾表彰过两位后来获得诺贝尔医学奖的论文作者。

葡萄牙波尔图2025年4月15日 /美通社/ — BIAL Foundation第4届国际奖项BIAL生物医学奖（BIAL Award in Biomedicine）正在评选，提名截止日期为6月30日。 该奖项的奖金大幅增至35万欧元，旨在表彰过去十年中在广义上的生物医学领域有过论文发表且结果具有卓越质量和科学价值的成果。

独立评审团将从2016年以来在同行评审期刊上发表的高质量生物医学实证研究论文中选出获奖作品。 这些论文应由科学协会、医学院负责人、生物医学研究所负责人、知名学术机构负责人、评审团成员、BIAL Foundation科学委员会成员以及BIAL奖历任获奖者提名。 不允许自荐。

评审团由神经科学家Ralph Adolphs担任主席，另外12名成员由欧洲研究理事会、葡萄牙大学校长理事会、欧洲医学协会、BIAL Foundation科学委员会、BIAL奖历任获奖者以及《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》的编辑指定。

Ralph Adolphs呼吁有组织的科学家团体提名优秀论文，并强调“欢迎提名来自世界任何国家或地区、处于职业生涯任何阶段的科学家撰写的论文”。

BIAL Foundation主席Luís Portela强调，“此奖项旨在表彰对改善人类健康状况做出最大贡献的研究”，并举例提到“2021年获奖论文的共同作者Drew Weissman和Katalin Karikó，二人后来被授予诺贝尔生理学和医学奖”。

在最新一期评选中，该奖项表彰了2019年发表在《自然》杂志上的一篇论文，此文代表探究人类癌症的开创性科研成果，着重研究胶质母细胞瘤，这是一种侵袭性很强的脑肿瘤，平均存活时间只有一年半。 获奖团队由海德堡大学的Varun Venkataramani、Frank Winkler和Thomas Kuner领导。

上海2025年4月14日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布公司在"2025亚太生物工艺卓越奖"（ABEA）颁奖典礼上斩获五项大奖（具体如下），这也标志着公司第七次获得主办方的认可与殊荣。

• 最佳合同开发和生产企业奖

• 年度最佳无菌灌装和包装合同生产企业（CMO）奖

• 最佳无菌灌装和包装供应商奖：药物递送系统

• 最佳创新分子生产企业奖

• 最佳生物工艺供应商奖：细胞系开发和表征

药明生物致力于推进一体化技术平台发展，加速生物药的发现、开发和生产。公司拥有业界最大的复杂生物药产品线之一，包括151个双特异性/多特异性抗体，194个抗体偶联药物（ADC）， 80个融合蛋白和24个疫苗。药明生物将单克隆抗体从DNA到新药临床试验申请（IND）的开发时间缩短至9个月，近期某自身免疫疾病项目仅在6个月内完成。公司在全球基地应用并推广一次性生产技术，实现了单批次从4000升到16000升不同规模的生产，在同等规模条件下，成本与不锈钢系统相当，2022年至2024年成功率达到99%。这些里程碑也得益于其世界一流质量体系的支撑，公司以100%成功率通过药品上市批准前检查（PLI），并通过了42次全球各国监管机构检查，其中包括22次美国FDA和欧盟EMA检查。

药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建平台WuXia™已获得业界和药品监管机构的广泛认可，产量最高达11g/L。该技术平台开发了超过900个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。在WuXia™卓越特性的基础上，公司积极推出高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发和生产平台WuXiaADCC Plus™和基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统的WuXia RidGS™细胞株构建平台，满足全球客户的多元化需求。

药明生物提供先进的生物制剂、疫苗和小分子注射剂的制剂开发服务，包括液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂的开发，并具备多种容器封闭系统（CCS）开发的专业知识，包括西林瓶和药械组合产品，如预充针（PFS）、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）。此外，公司拥有多个先进的制剂生产厂，为液体或冻干剂型的生物药、疫苗、安慰剂和注射剂提供配方、灌装、标签和包装服务。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次药明生物斩获的多项荣誉有力地证明了我们为全球客户和生物制药行业提供的价值。通过追求卓越的不懈努力、世界一流的质量标准、富有远见卓识的领导团队以及全球员工的奉献精神，我们始终坚定不移地为合作伙伴赋能，加速突破性疗法的研发，造福全球病患。"

ABEA是由生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的行业评选，旨在表彰生物制药公司、领军人物或前沿洞察者的杰出成就与实践，以此激励行业中涌现层出不穷的创新者。每个奖项的最终入围者根据提名数量和严格的内部评估而确定，最终获奖者由全球生物制药界投票决定，以确保评选的真实性和公正性。

佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一、可供适龄男性女性接种的九价HPV疫苗

上海2025年4月14日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®9[1][九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称"九价HPV疫苗"）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗，标志着中国正式进入了"男女共防HPV相关癌症及疾病"的新阶段。

佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别[1]。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

"我们非常开心再迎来九价HPV疫苗男性适应证的获批；自2018年九价HPV疫苗在中国境内获批首个适应证以来，我们一直致力于为中国大众提供更多健康防护措施，并陆续迎来9-45岁扩龄、9-14岁二剂次接种方案以及本次男性适应证的获批。这无疑体现出了政府在加速消除宫颈癌、扩大疫苗可及性以及为广大中国大众提供多元化健康选择等各方面的持续加码与不懈努力。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在中国，佳达修®9也已为超3,300万的适龄女性提供了保护。但其实HPV感染不分性别，我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，希望通过全新适应证的获批，能够在保护广大女性的同时，惠及更多男性，造福家庭、社区乃至全社会，致力于携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。"

HPV感染是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一[2]。HPV感染较为普遍[3]，世界卫生组织表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别[4]。HPV对外界的抵抗力相对较强[5]；性行为是感染HPV 的主要途径，但不是唯一途径，HPV 的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触[5]。

大多数HPV感染通常无症状[4]，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌[5]。世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关[6],[7]。同时，相关研究显示，2007-2015年 ，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加[8]。

相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别[9]。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌[3],[5]，世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[10]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[11]。低危型HPV可致生殖器疣[5]，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关 [12]。

"HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施之一[13]。预防HPV感染不仅能够降低癌症负担，还能够减轻公共卫生和医疗系统压力。"北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林认为，"HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性[14]，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病[15]。男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病[16]，还能进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，加速实现"90-70-90"的阶段性目标[7]，助力最终实现消除HPV相关癌症及疾病的全球目标[17]。"

"九价HPV疫苗男性适应证的获批上市是基于默沙东临床试验和长期随访研究的科学数据，是默沙东响应健康中国2030的又一重要里程碑。新适应证的获批不仅为广大适龄男性人群预防HPV相关疾病提供多元选择，也为加速中国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调："作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研发，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力。截至目前，佳达修®9是目前唯一在男性人群获得临床研究数据，且历经10年海外真实世界接种检验的九价HPV疫苗。默沙东目前在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多中国研究成果，惠及更多有需要的人群。"