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上海和美国马萨诸塞州剑桥2025年3月3日 /美通社/ — 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国台湾地区药品审评机构已批准repotrectinib（注：台湾地区注册商品名：歐格樂®，中国大陆注册商品名：奥凯乐®）的新药上市申请，用于治疗：

• ROS1阳性之局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者

• NTRK基因融合阳性之实体肿瘤的成人患者

Repotrectinib是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。

烟台2025年3月3日 /美通社/ — 3月1日，烟台市举行春季高质量发展重大项目建设现场推进会，省委常委、市委书记江成出席并宣布开工，市委副书记、市长郑德雁出席并讲话。会议采取视频形式，以"主会场+分会场"方式举行。在位于东诚药业创新药物研发及产业化基地项目的黄渤海新区分会场上，也呈现一幅大干快上的景象。分会场上，黄渤海新区工委书记、管委主任包华参加并介绍项目情况，区工委管委主要领导，相关镇街部门主要负责人参加，东诚药业集团董事长由守谊参加活动，集团高管及员工代表，施工方等参加活动。

全市重大项目集中开工，吹响新一年加快项目建设的冲锋号，创新药物研发及产业化基地项目也掀起了建设热潮。该项目占地面积109亩，一期主要建设内容包括办公楼、食堂、车间、控制室、动力车间、综合仓库、危险品库、门卫、污水站以及配套设施，主要从事硫酸软骨素、类肝素、BPA及低分子肝素系列产品的生产。基地将建设配备国际领先的、高标准的设备以及规模化的生产车间，致力于打造国际一流的原料药生产基地，助力集团原料药业务跃上新的台阶。

滚滚春潮之下，作为"肝素专家，核药先锋"，东诚药业将继续扎根烟台这片民营经济发展的沃土，在高质量发展的征途上，昂首奋进，全力冲刺，为区域经济发展贡献力量，为行业发展增添光彩。

上海2025年3月3日 /美通社/ — 丹擎医药 ("Danatlas Pharmaceuticals")今日宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。

创新驱动：打造差异化的研发管线

丹擎医药自2021年成立以来，搭建了全球领先的自主知识产权"合成致死"药物研发平台和转化医学平台。其核心产品PARG抑制剂（DAT-2645）是国内首个获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床一期的此类创新产品，该产品正在中国开展临床I期的剂量递增研究，目前展示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。同时，公司有多款"FIC/BIC"候选药物研发管线推进至IND阶段。

丹擎医药董事长兼CEO周文来博士表示："非常感谢本轮投资方的信任和支持。本轮融资将助力我们在新一代‘合成致死'药物研发领域持续创新，加速推进产品临床进展及全球战略合作，共同为患者提供高质量的临床解决方案和更有效的治疗产品。"

康君资本高级合伙人苏跃星先生表示："‘合成致死'是近年来肿瘤领域创新药研发的热点方向，后PARPi时代如何开发更加高效低毒的DDR药物是我们关注的关键问题。周文来博士带领的丹擎医药团队对‘合成致死'领域拥有深刻理解和丰富的新药研发经验。团队务实高效的风格令人印象深刻，最领先产品作为全球前三中国第一的PARG抑制剂已经进入临床一期研究。康君资本很荣幸能够有机会作为本轮领投方支持和陪伴丹擎医药团队，为更多肿瘤患者及其家人带来希望。"

阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理陈冰先生表示："我们非常荣幸能够支持公司的进一步发展。阿斯利康中金医疗产业基金将充分利用我们的全球资源，加速丹擎医药的研发进程。特别是在‘合成致死'这一前沿领域，我们相信其所带来的肿瘤治疗创新有潜力颠覆现有的治疗模式。通过加速该领域的转化，我们不仅期望为中国患者带来切实的益处，也希望我们的创新生态赋能公司的发展，推动全球医药领域的变革。"

中金资本董事长、阿斯利康中金医疗产业基金执行事务合伙人委派代表单俊葆先生表示："我们非常期待看到公司在‘合成致死'领域的持续突破。此次投资反映了我们对丹擎医药长期发展潜力和创新能力的高度认可。这一战略不但会加速为更多肿瘤患者提供有效的解决方案，也将提升中国在全球药物创新领域的竞争地位。我们希望通过这样的合作，引领‘合成致死'领域的发展，为中国生物医药产业发展贡献力量。"

国方创新合伙人韦亚光先生表示："肿瘤创新疗法的开发迈入百花齐放的时代，下一代‘合成致死'类药物能够和各类疗法产生广泛的协同性，是我们高度关注的技术方向。丹擎医药周文来博士所带领的团队在该领域有丰富的经验，开发方向聚焦，进度全球第一梯队，在中国创新药已经嵌入全球研发链的背景下，具有广阔的成长空间。国方创新希望通过本轮投资，能够和公司共同成长，为中国乃至全球的患者提供新的药物解决方案。"

磐霖资本创始主管合伙人李宇辉先生表示："肿瘤领域存在巨大的未被满足临床需求，我们非常看好‘合成致死'在肿瘤领域的发展潜力。丹擎医药不仅拥有扎实的科研创新实力和高效的产业转化执行力，还具备全球化的发展视野，这与磐霖资本的投资理念高度契合。期待丹擎通过持续的技术创新和全球化布局，为肿瘤患者带来更多突破性解决方案。"

• 沃特世与科华生物联合推出两套国产LC-MS/MS IVD系统，已获得中国药监部门批准。

• 所提供的完整分析解决方案，可适用于多种临床检测需求，帮助临床医生提高诊断和治疗的准确性和效率。

• 这是沃特世在临床领域深化本土合作与创新的又一重要举措。

上海2025年3月3日 /美通社/ — 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）日前与上海科华生物工程股份有限公司（股票代码：002022.SZ，以下简称"科华生物"）在上海共同举办了新品发布会，联合推出两款应用于体外诊断（IVD）领域的国产液相色谱串联质谱（LC-MS）系统：ACQUITYTM UPLC I-Class PLUS / XevoTM TQ-LoongTM System和ACQUITYTM UPLC I-Class PLUS/ XevoTM TQ-S cronos System。两套系统均已获得中国药监部门批准，将于本月正式上市。两款新系统的推出是沃特世在临床领域的又一重要举措，旨在满足国内临床实验室对先进检测技术的迫切需求，助力构建更加完善的医疗检测体系。

这两款系统被批准在临床上用于对人体生物样本（全血、血浆、血清、尿液）的内源（维生素、氨基酸、激素、有机酸）或外源（治疗药物）被分析物进行定性或定量检测。其中，ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loong系统可满足要求严苛的UPLC-MS/MS定量分析，其出色的性能可在复杂的临床基质中准确定量痕量分析物，为临床研究提供更精准的数据支持。另一款ACQUITY UPLC I-Class PLUS/ Xevo TQ-S cronos系统则性能稳定并极具性价比，可充分满足临床实验室中的常规定量分析。两款产品将帮助中国客户有效应对临床研究与诊断实验室多样化的分析需求。

沃特世全球高级副总裁Jianqing Bennett表示："此次与科华生物的战略合作，体现了沃特世对临床市场的关注，以及为满足全球患者和医生所需提供先进分析技术的承诺。联合推出的液质联用IVD系统深度融合了双方在分析仪器和体外诊断领域的技术优势，旨在通过打造"自动化、智能化、整体化"的完整解决方案，提升临床实验室检测效能，优化诊疗决策。沃特世将持续推进本土合作与创新，深化与中国合作伙伴的协同，为患者提供更精准、更可及的诊疗服务。"

科华生物董事长、总裁李明表示："科华生物与沃特世公司通过优势互补与创新协同，联合推出双品牌高端串联质谱仪，创建了全新的整体解决方案，将有效提升临床诊疗水平，赋能医疗服务体系升级。此次战略合作，是双方拓展全球化合作模式的一次积极尝试。未来，我们期待以更多的国际化合作，将技术积累、智造优势与全球创新资源深度融合，为体外诊断行业的高质量发展树立新标杆，创造新动能，也为促进全球健康事业发展贡献力量。"

在联合推出的LC-MS/MS IVD系统基础之上，沃特世与科华生物通过优势整合，共同打造了涵盖自动化前处理系统和检测试剂盒的临床质谱分析整体解决方案。该解决方案可应用于营养/药物浓度监测、内分泌激素、生物标志物、临床毒理、临床科研等多元化场景，为临床医生简化操作、提升效率的同时，确保检测结果的准确性。未来，沃特世与科华生物将继续深化合作，立足临床实验室的实际需求，通过技术创新与应用开发的深度融合，为提升精准诊疗水平注入新的动力，增进前沿科技对患者的惠益。

上海2025年3月3日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

公司预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局递交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："我们正在全力推进CT041的上市申请准备工作。我们很高兴CT041能获得突破性治疗药物品种，这将有望加速该产品的上市并早日惠及患者。"

旧金山和中国苏州2025年3月3日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda®）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志着中国自主研发的创新肿瘤免疫（IO)疗法向攻克"冷肿瘤"全球治疗难题迈出关键一步。

此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。

IBI363在前期研究中已在未经免疫治疗的黑色素瘤上展现出了突破性疗效信号。在两项临床试验（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共计纳入26例既往未经过免疫治疗的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：

• 总体客观缓解率(ORR)为61.5%，疾病控制率（DCR）为84.6%，对比当前国内免疫标准疗法的ORR，均有显著提升。

• 随着随访时间延长，观察到IBI363能够给患者带来持续的肿瘤缓解，长期获益展现出优于现有标准治疗的潜力。

上述两项试验前期数据已于SITC 2024发表[1]，并将于国际学术大会更新长期随访数据。

安全性方面，截至目前，全球已有几百例晚期实体瘤患者接受IBI363单药或联合治疗，总体安全性可控，常见治疗相关不良反应包括关节痛、贫血、甲状腺功能异常、皮疹，均为PD-1/PD-L1、IL-2治疗常见不良事件，临床常规治疗可控。

本项研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示："在中国，黑色素瘤病死率高，发病率也在逐年增加。既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者PFS仅3个月左右，存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）是对免疫治疗不敏感的"冷肿瘤"，如同免疫治疗荒漠，临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段[2]。而IBI363通过PD-1与IL-2的双重激活，将'冷肿瘤'转化为'热肿瘤'，早期数据已展现治愈曙光，在Ia/Ib期和II期研究中已展现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性，有望成为针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法。我将与其他研究者们齐心协力推进完成此项关键临床研究，稳扎稳打获得高质量临床数据，为肢端型和黏膜型恶性黑素瘤患者提供更为有效的治疗选择。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："IBI363代表着下一代免疫治疗的进化方向——在PD-1单抗'解除免疫刹车'基础上，通过IL-2通路'踩下免疫油门'，双通道特异性激活抗癌大军。在两项前期研究中，IBI363对黑色素瘤患者的治疗中展现出优异的疗效和安全性结果，此次关键注册研究中将头对头单药对比"药王"帕博利珠单抗，我们期待IBI363获得积极结果，为黑色素瘤患者提供更理想的治疗选择。我们同时也在加速推进IBI363的多瘤种全球开发，让中国创新惠及全球患者。