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新加坡 2025年7月7日 /美通社/ — 2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准星汉德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。

乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的"罪魁祸首"，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。核苷（酸）类似物和干扰素等现有疗法虽然能有效抑制HBV复制，却难以彻底清除病毒，患者需终身服药。新兴的反义寡核苷酸（ASO）和小干扰核酸（siRNA）等药物虽能通过阻断病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的产生，但其作用机制无法直接靶向清除乙肝病毒复制的"根"——共价闭合环状DNA（cccDNA），难以有效激活人体特异性免疫应答，停药后复发率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人体DNA，干扰原癌基因、抑癌基因和基因组稳定性，导致肝细胞不受控制的增殖，直接诱发癌变。因此，即使经过长期治疗，现有治疗方案距离国际指南公认的"功能性治愈"（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持续检测不到）目标仍有显著差距。

改变久治不愈，SCG101V挑战"一针治愈"

医学研究表明，健康成年人体内天然存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫应答，是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见，星汉德生物利用其自主研发的GianTCR™技术平台，成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR，并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利，星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除，HBV就没有反弹的途径。令人振奋的临床数据显示，SCG101V展现出革命性的治疗潜力：通过单次给药，即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成为慢性乙型肝炎功能性治愈的颠覆性治疗手段。

2025年5月8日，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 – SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双重效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。根据公布内容，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0-4.6 log10，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平无反弹。值得特别关注的是，当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。

吉林大学白求恩第一医院牛俊奇教授表示，我国目前仍有超过7500万乙肝病毒携带者，慢性乙型肝炎的抗病毒治疗仍然不能实现临床治愈（功能性治愈）。全球科研人员都在积极探索实现临床治愈的方式。星汉德生物的细胞治疗产品，在复旦大学中山医院樊嘉院士的带领下，已经在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——实现一针注射乙肝表面抗原转阴，晚期肝癌患者显著受益。中国国家药监局药物评审中心在认真回顾SCG101肝癌治疗资料后，批准将此治疗方法用于乙肝病人的临床试验，以期实现乙肝表面抗原转阴，开启乙肝临床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的项目成功，让更多乙肝患者免受肝癌的困扰！

消息来源：星汉德生物

·助力临床决策和疫情防范的实时分析

·在芝加哥 ADLM 2025 展会上全球亮相，启动商业合作伙伴关系

·由人工智能和症状 PCR 提供支持，实现早期检测和预测洞察力

韩国首尔 2025年7月7日 /美通社/ — 全球分子诊断（MDx）解决方案领导者于7月1日宣布推出新一代的传染病分析平台 STAgora™。该平台是一个实时传染病智能系统，将诊断数据与高级统计建模相结合，旨在重新定义全世界检测、跟踪和应对疫情的方式。

STAgora™ 可根据实际诊断检测结果，实现市级、国家级和洲级传染病趋势的实时全球可视化。该平台以清晰、可操作的方式为医疗保健专业人员提供即时、结构化的诊断报告和统计分析。通过可定制的仪表板和实时警报功能对其提供支持。

除跟踪个体病例外，STAgora™ 还使得用户能够监测选定地区的疫情，包括本地和国际疫情。这一能力可实时了解疾病的传播情况，增强情境意识，并支持及时、数据驱动的功能卫生响应。该平台使得国家和全球卫生机构可实时了解疫情，预期可增强决策力，并支持制定有效的响应策略，以缓解全球范围内的传染病暴发。

STAgora™ 带有 40 多种内置统计工具，能够尽早地检测异常病原体模式，并支持对季节性趋势和新出现的疫情进行预测建模。这些工具包括跟踪个别感染、分析基于症状的共同感染和计算实时传染率趋势的模块。这些工具可共同帮助将静态数据转化为前瞻性情报，以指导主动干预。

与依赖追溯数据的传统疫情监测系统不同，STAgora™ 可对 PCR 衍生的诊断进行实时分析。这使得可以即时了解病原体传播情况，并通过基于人工智能的算法，预测未来潜在的疫情暴发。

Seegene 战略规划主管 Young-Seag Baeg 表示："STAgora™ 的主要优势在于其独特的架构，该架构可将来自世界各地的实时诊断数据聚合到一个统一的分析平台中"。

配合 Seegene 专有的症状定量 PCR 技术，STAgora™ 可扩大单病原体感染和多病原体共感染的可视范围。这种全面的诊断洞察力使临床医生能够在护理点做出更快、更明智的决策。

Seegene 执行副总裁兼全球首席销售与营销官表示："在新冠疫情期间，我们首次见证了准确、及时地解释诊断数据在制定公共卫生政策和获得临床结果方面的重要性"。"如今，随着我们面临日益复杂的威胁，如抗生素耐药性、病毒突变和共感染，通过诊断数据提供可行见解的能力正在成为临床创新的基石和全球健康安全的重要支柱。" 

Seegene 将于 7 月 27 日至 31 日在美国芝加哥举行的 2025 年诊断与实验室医学协会（ADLM）年会上正式推出 STAgora™。该活动将突出平台的关键能力，包括与 Seegene 的全自动无人 PCR 系统 CURECA™ 的集成。ADLM 2025 还将作为 Seegene 探索与医疗保健领导者和客户的全球协作与合作的一个平台。

随着 STAgora™ 的推出，Seegene 旨在为更智能、更快速、更互联的全球健康防御系统奠定基础。通过结合实时分子诊断、人工智能驱动的分析和全球数据整合，STAgora™ 向构建能够主动应对新兴威胁的智能公共卫生基础架构迈出了战略性的一步。公司设想该平台可作为全球传染病应对框架的核心支柱，标志着向增强诊断洞察力和准备工作迈出了新的一步。

消息来源：Seegene Inc

上海 2025年7月4日 /美通社/ — 在6月20-23日召开的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学年会上，多个中国原研小分子口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗非糖尿病的中国肥胖或超重成人患者的2期临床研究结果发布，展现了积极的疗效和安全性数据。 其中，由箕星药业有限公司（下文简称"箕星药业" ）与其合作伙伴成都闻泰医药科技有限公司共同开发的每日一次口服GLP-1 RA CX11/VCT220， 以及恒瑞医药自主研发的GLP-1 RA HRS-7535的中国3期减重临床研究已率先启动。

在全球范围内，目前在在研的口服GLP-1 RA类药物中，仅有2025年第一季度全球新晋"药王"的司美格鲁肽口服版药物治疗肥胖或超重患者的两个3期临床研究 (OASIS 1 and OASIS 4)公布结果。

II期研究减重疗效数据亮眼

此次在ADA公布结果的CX11/VCT220治疗非糖尿病的中国肥胖或超重成人患者的2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究，共纳入250名BMI大于等于28 kg/m²或在24-28 kg/m²区间且至少伴有一种肥胖相关合并症的成人受试者。

研究结果显示，在治疗第16周时，最高160mg剂量组受试者的体重降幅达9.7%， 安慰剂组仅1.6%；90.3%的160mg剂量组受试者在第16周实现至少5%的减重目标， 安慰剂组达标率为13.1%。该减重疗效具有较强的竞争力。

在III期研究OASIS-1中，50mg口服司美格鲁肽治疗68周后，85%受试者实现至少5%的减重目标，安慰剂组为26%。

恒瑞医药为本届ADA带来了HRS-7535用于235例不伴糖尿病的肥胖或超重（BMI：28-40kg/m2）受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究结果。结果显示， 治疗第36周，最高剂量的180mg HRS-7535剂量组，受试者的体重降幅为9.5%，而安慰剂组降幅为1.4%。

安全性良好 未见药物肝脏毒性

在接受CX11/VCT220治疗的189例患者中，主要报告的不良事件为胃肠道（GI）相关反应，多为轻度至中度，仅有2例受试者因GI不良反应而停药。 试验期间未发现肝脏毒性相关安全性信号，亦未报告任何药物相关严重不良事件。

同样，接受HRS-7535的患者主要报告的不良反应为轻度至中度GI事件；虽然有31例患者提前终止治疗，但仅有5例与HRS-7535治疗相关。

相比司美格鲁肽等多肽类药物，小分子类口服GLP-1RA兼具制备成本低，高便利性和患者可及性的优势，可为饮食运动控制不佳的肥胖人群提供口服片的新选择，也有望作为注射GLP-1RA治疗后的长期减重维持方案，但长期使用的前提是口服药物有可靠的安全性和良好的耐受性。之前，辉瑞的两款在研的小分子口服GLP-1RA因肝脏毒性和耐受性问题而折戟沉沙。

箕星瞄准美国减重市场 

基于积极的2期临床研究数据结果，CX11/VCT220和HRS-7535的中国3期减重临床研究都已启动，是目前国内在减重领域最先进入3期试验阶段的小分子口服GLP-1RA类药物。

目前，口服司美格鲁肽凭借治疗肥胖或超重患者的两个3期临床研究公布研究结果，成为全球首个递交上市申请的该治疗适应症的口服肽类GLP-1RA。 随着中国3期研究的推进，CX11/VCT220和HRS-7535有望进入口服减重药物第一梯队，成为国内首批获批该治疗适应症的小分子GLP-1RA药物。

CX11/VCT220和HRS-7535的"出海"开发布局也已初现雏形。

2024年5月，恒瑞医药宣布，将包含HRS-7535在内的三款GLP-1类创新药的除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利许可给美国Hercules公司（后更名为Kailera Therapeutics），但目前尚未见其在海外的注册临床研究信息的发布。而CX11/ VCT220则已高歌猛进并取得实质性进展。

今年4月，拥有CX11/VCT220海外开发权益的箕星药业已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展CX11/VCT220治疗肥胖及超重患者的疗效和安全性的2期新药临床试验。今年6月，该研究已完成首例患者入组，其顶线数据预计于2026年上半年公布，届时，CX11/VCT220很可能是最早一批获得美国数据的中国原研GLP-1RA口服小分子药物，为其进入美国市场奠定基础。

箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士表示，全球减重市场规模将突破千亿美金，中国原研GLP-1RA在疗效和安全性上并不亚于跨国药企产品，应该积极开拓国际市场，在全球舞台上大显身手，与"药王"一比高下。

消息来源：箕星药业

上海 2025年7月3日 /美通社/ — 近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。金蓓欣有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品，满足巨大市场需求，为广大痛风患者保驾护航！

痛风有着"疼痛之王"之称，据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，痛风性关节炎（GA）患者超过1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。尽管传统治疗方案已广泛应用于临床，但近一半患者的疼痛等症状仍未有效缓解，大约60%患者在一年内反复发作。尤其在降尿酸治疗起始的3–6个月，约12%-61%的患者可出现痛风反复发作，痛风反复发作可影响患者降尿酸治疗的依从性，进而出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官。研究表明，痛风反复发作后60天内发生心梗或卒中的风险可增加89%；30天内发生静脉血栓的风险升高达131%；痛风患者慢性肾脏病（CKD）风险增加4.61倍，反复发作可达10倍，而合并慢性肾病的痛风患者发展为终末期肾病的风险也上升57%。

痛风反复发作的背后，是巨噬细胞中NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）炎症小体激活释放大量白细胞介素1β（IL-1β），引发炎症级联反应，在痛风急性期和间歇期均处于高炎症水平，持续炎症会显著增加患者心肾负担，造成长远且严重的健康隐患。因此，长期抗炎是痛风治疗的基石。同时，长期抗炎治疗可减少痛风发作，为降尿酸达标治疗提供更好的时间窗，为靶器官的保护带来长期获益。传统药物存在诸多隐患，难以达到预期的治疗效果，且不利于痛风患者的长期抗炎治疗。非甾体抗炎药可能引发胃肠道出血、心血管疾病等严重不良反应；秋水仙碱的治疗窗窄，使用不当可能导致中毒，长期使用会造成消化道和肝肾不良反应，严重影响生活质量。预计到2030年，我国痛风药物市场规模将达108亿元，因此临床亟需具备长期控制炎症，降低发作频率，且更加安全的创新治疗方案。

伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的IL-1β起效。临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降87%；且未发现与药物相关的严重不良反应。

此次获批是基于一项在痛风性关节炎患者中开展的伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验结果，该多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验共纳入313例痛风急性发作患者，结果显示：

·主要研究终点：72小时疼痛VAS评分改善伏欣奇拜单抗组非劣于复方倍他米松组，两组间差异为-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信区间上限为0.91mm，小于预设的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究终点：单次给药12周内，首次急性痛风复发中位时间，伏欣奇拜单抗组和复方倍他米松组分别为：未达到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜组对比复方倍他米松组降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次复发风险。

·次要研究终点：给药24周内，伏欣奇拜单抗组对比复方倍他米松组降低87%（HR=0.13， p<0.0001）的首次复发风险，85.3%的患者0复发，创同类药物更优纪录，奠定其痛风抗炎药物领域"Best-in-class"潜力地位。

·在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。伏欣奇拜组无治疗相关严重不良事件，复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。

复旦大学附属华山医院邹和建教授："痛风作为一种常见的慢性疾病，长期以来给患者带来了极大的痛苦和生活质量的下降。伏欣奇拜单抗的获批，标志着我们在对抗这种古老而顽固的疾病征程中，迈出了至关重要的一步。它精准靶向痛风炎症瀑布反应的‘核心引擎'IL-1β，从炎症反应的关键环节入手，有望从根本上改善痛风患者的病情。在临床研究中，我们已经看到了它在缓解痛风症状、降低长期复发风险方面的显著效果。作为风湿免疫科医生，我们对此感到由衷的振奋。未来随着更多临床数据的积累，我相信伏欣奇拜单抗将为痛风治疗带来更多惊喜。让我们共同期待它在临床实践中的表现。"

长春高新集团总经理、金赛药业创始人、总经理兼首席科学家金磊博士："技术创新始终是驱动时代变革的核心力量，我始终坚信创新的力量，金赛药业将通过技术创新和坚定不移地持续高研发投入，打造更多创新支点，助力企业可持续高质量发展。未来企业将瞄准研发TOP3、国内首创目标，聚焦亟待解决的临床需求，释放更多细分赛道的创新潜力。"

作为国内首个IL-1β单抗，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的成功获批将迅速填补我国痛风领域长效抗炎精准靶向的治疗空白，为饱受痛风性关节炎反复发作之苦的广大患者带来福音。

除痛风外，研究显示，IL1β单抗长期抗炎治疗还可带来心血管、骨关节、呼吸等方面的额外获益，在代谢性疾病和肿瘤领域也极具治疗潜力。

消息来源：长春金赛药业有限责任公司