火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

来源：思齐俱乐部

 

北京长峰医院发生火灾事故。这家医院隶属于新三板挂牌公司长峰医院。

 

4月19日，中信建投发布《关于北京长峰医院股份有限公司的风险提示性公告》称，根据新闻报道，长峰医院于2023年4月18日发生重大火灾事故。本次事故造成了较大人员伤亡及财产损失，损失金额尚不明确。本次事故将对长峰医院经营形成不利影响。截至本公告发布日，主办券商未能与公司相关人员取得联系。主办券商将密切关注本次事故的相关情况，及时按照相关规定督导公司履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

北京长峰医院大门外（央广网记者 朱冠安 摄）

 

根据央视新闻消息，4月18日12时57分，丰台区消防救援支队接警：北京长峰医院住院部东楼发生火情。接警后，消防、公安、卫健、应急等部门即赴现场处置。13时33分许，现场明火被扑灭。15时30分，现场救援工作结束，共疏散转移患者71人。截至18时，经转院救治无效，21人不幸死亡。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

被烟熏黑的窗户口（央广网记者 朱冠安 摄）

 

央广网18日报道显示，21时25分北京长峰医院火灾大楼的明火已经扑灭，但院外的空气中仍有一股烧焦的味道。医院周围交通已恢复正常，道路边停着多辆警车，多名民警在不同点位维持现场秩序。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

仍在现场工作的消防救援人员（央广网记者 朱冠安 摄）

 

4月19日中午，北京市人民政府新闻办公室举行长峰医院火灾事故情况通报会，对事故伤亡、救援过程、善后处理措施等情况作了详细说明。

 

北京市消防总队副总队长赵洋通报了此次火灾的事故原因。赵洋表示：经初步调查，事故系医院住院部内部改造施工作业过程中产生的火花引燃现场可燃涂料的挥发物所致。事故具体原因和损失还在进一步调查之中。

 

北京长峰医院股份有限公司（长峰医院）自称首家血管瘤领域的新三板挂牌企业，在全国各地拥有20家连锁医院，但2020年以来该公司持续亏损。

 

连续亏损两年，旗下拥有20家连锁医院

 

长峰医院成立于2009年，于2017年3月在全国中小企业股转系统正式挂牌，是以血管性疾病尤其是血管瘤类及脉管畸形诊疗为特色的连锁医院。

 

北京长峰医院官方公众号显示，该医院为首家血管瘤领域的新三板挂牌企业，且在上海、南宁、广州、西安等地开设20家连锁医院。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

来源：北京长峰医院官方公众号

 

长峰医院近几年的业绩表现并不如人意，2020年和2021年连续亏损，归属于挂牌公司股东的净利润分别录得亏损3729.34万元和2888.68万元。

 

2022年上半年，长峰医院的业绩仍然疲软，期内实现营收2.53亿元，同比减少5.12%，归属于挂牌公司股东的净利润亏损3264.38万元，亏损额同比增加153.23%。毛利率从2021年同期的29.46%降至20.67%，资产负债率（合并）为71.6%。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

来源：长峰医院2022年半年报

 

对于亏损的理由，长峰医院解释道，主要原因是疫情下，该公司虽加强新媒体运营宣传使得销售费用增加，但受北京、上海等地新冠疫情严重影响营业收入仍比同期有所减少，而战略转型过程中新增学科处于成长期营业成本增长较快等。

 

长峰医院还在出售旗下资产，4月12日发布公告表示，为了优化资源配置，提高运营效率，将以1500万元的价格出售全资孙公司长沙湘城康复医院有限公司的100%股权；以535.5万元出售其持有的广州长峰医院有限公司的51%股权。

 

目前长峰医院还未发布2022年财报。此前4月14日，长峰医院公告称，原定于4月20日发布的2022年年度报告将推迟至4月27日，理由是年报编制与审核工作未按期完成，为确保数据的准确性和内容的完整性。

 

董事长大专毕业，跨界血管瘤

 

长峰医院成立于2009年，汪文杰与朱力宁以及深圳力联投资顾问有限公司三方共同以货币资金出资组建了长峰医院，注册资本为380万元。

 

2009年12月至2016年1月，汪文杰任长峰有限执行董事、经理，2016年1月至今担任董事长、总经理。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

来源：长峰医院2022年半年报

 

截至2022年6月，汪文杰直接持有长峰医院股份1022.4万股，持股比例为7.0290%。此外，他还控制着长峰医院的前两大股东——2022年半年报显示，长峰医院的母公司及第一大股东为深圳清鸿投资控股有限公司（以下简称“清鸿投资”），持股比例为48.11%；第二大股东为北京洋澜投资管理中心（有限合伙），持股10.77%。截至2022年上半年，汪文杰持有清鸿投资50.11%股权、洋澜投资64.45%股权；其妻子曾娅还是清鸿投资的法人代表。

 

公开资料显示，汪文杰于1969年8月出生，大专学历。在创立长峰医院前，他曾于1992年6月至2001年6月在鄂州市中医院临床工作；2001年6月至2006年5月任鄂州中医血管瘤专科医院院长；2006年5月至2009年11月，任北京丰台长峰医院院长。

 

鄂州中医血管瘤专科医院官方公众号曾于2022年8月发布一篇文章，在其中介绍了汪文杰的相关情况。

 

火灾中的长峰医院：“莆田系”模式起家，连续多年亏损

来源：鄂州中医血管瘤专科医院官微

 

文章写道，汪文杰出生于医生家庭，其父亲是当地小有名气的血管瘤医生。受此影响，汪文杰选择报考医学院校并学习中医，毕业后被分配在一家中医院上班。但随后，他放弃了本专业中医，而是转向血管瘤与脉管畸形学科，并在该领域变得“小有成就”。

 

汪文杰如今已是20家连锁医院集团的董事长。除了开设公司，他甚至作为专委会牵头人，成立了中国非公立医疗机构协会血管瘤与脉管畸形专业委员会，并当选为该专委会主任委员。

 

来源：澎湃新闻
作者：杨阳
责编：Adam

 

再生元董事会主席，93岁退休

来源：思齐俱乐部

 

 
医药常青树。
 
2023年4月17日，再生元宣布，董事会主席Roy Vagelos即将退休。再生元的两位创始人，现任再生元CEO Leonard Schleifer与CSO George Yancopoulos将兼任董事会联合主席。
 
Vagelos现年93岁，已领航再生元近30年。
 
在1995年从默沙东CEO的岗位上退休后，在再生元创始人的邀请下，出任再生元的董事会主席。
 
彼时，再生元正深陷危机。在Vagelos“奉命于败军之际”后，引导再生元及时调转研发方向，推出“眼科药王”Eylea。
 
目前再生元每股价格超过800美元，是1995年Vagelos入职时的上百倍。
 
在Vagelos的退休声明中，他表示，在他的领导下，再生元已经从一家具有大创意的小型生物技术公司转变为一家成功的研究型生物公司。
 
事实上，再生元已经成为全世界最成功的biotech之一。
传奇的企业往往有着一批传奇的创始人，但对于再生元而言，中道加入的Vagelos也是企业最核心的灵魂人物。
 
在再生元的传奇故事中，Vagelos加入之前的数年，似乎只能看作是漫长曲折的序章，临床试验失败与接踵而至的裁员给这家企业蒙上了濒临倒闭的阴影，业界对于这家曾经名动一时的biotech渐渐失去了信心。
 
再生元的高歌猛进从Vagelos的加入开始。已经在默沙东担任CEO 10年的Vagelos本可以功成身退安度晚年，却在此时接过了再生元的两位创始人交付的重担，代替Schleifer成为再生元的董事会主席，并在上任后及时调整再生元的业务，扩大原有技术优势，开发专有技术平台。
 
再后面的故事已被大众所熟知，Eylea让再生元一战成名，来自各大药企的合作项目纷至沓来……
 
恒星已有熄灭之时，但即便在最后的时光中也会继续散发耀眼光芒。
来源：药时代
作者：药时代团队子系良
责编：Adam

 

恒瑞VS复星，中国药企的两种模式

来源：思齐俱乐部

 

 
一边买买买，一边搞自研，小孩子才做选择，大药企“两个都要”。
“以前一直靠自己做药，如果一成不变，肯定也不行。”2023年3月底，一位恒瑞医药内部人士对《财经·大健康》说。
从2021年7月，孙飘扬重掌恒瑞医药，这家想在自主研发上大展身手、A股药企市值之首的老牌药企，终于走上“买买买”之路，一年就引进了四个项目。
这不是传统药企常见的路径。直到2021年上半年，授权引进（lisence in）超过10宗的大买家，基本还是再鼎、云顶新耀这样的创新生物药企（Biotech）。甚至，lisence in的概念也是2015年方才兴起。
大企业中，总传出达成重磅lisence in消息的是复星医药。2022年3月，它几乎第一时间与德国企业BioNTech达成引进mRNA新冠疫苗的交易；此后，又投资了小分子抗病毒药阿兹夫定的研发企业真实生物。曾有媒体戏称这家公司是“医药界PE”，它投资或参股的医疗企业遍布传统制药、医疗器械、体外诊断、民营医院、创新药企，不乏国药控股、迪安诊断这样的细分赛道巨头。
“其实就是两种模式，一种是自己研发为主，一种是投资为主”。一位一级市场医疗投资负责人认为。
现在，两种模式不再路径分明。2022年，复星医药研发投入同比增18.22%，获批上市自研创新药6个；恒瑞孵化的全资子公司瑞石生物，则首次接纳了外部投资，开始相对独立于恒瑞体系，并且，还设立一家出资额20亿的私募基金，专攻对外投资。
“自主研发与开放合作并重。”恒瑞在2022年的半年报中写道。进入新一轮周期，这些中国传统药企的巨头们似乎想明白了，小公司才做选择，大企业两个都要。
靠自身研发难
 
坚持“开放合作”，恒瑞是需要一点决心的。
2023年3月，恒瑞买来的抗肿瘤药物普那布林上市失败，2亿元首付款打了水漂，还有1亿元股权投资尚未缴款。这是孙飘扬重任董事长当年的四大重磅交易之一，因该药物同时具有抗肿瘤和缓解化疗副作用前景，曾被寄望成为新的利润增长点。
然而，有中美突破性疗法“双认定”的普那布林，在美国上市申请于2021年12月被拒，一年多后，在华上市也失败了。
这段时间，恒瑞的股价，从每股近60元曾一度跌到20多元，公司市值也由巅峰时期的超过6000亿元，跌到如今的3000亿元。
上述恒瑞内部人士的看法是，孙飘扬没太受股价涨跌的影响，他的观念仍然是做事为先，把药做出来是最重要的，企业掌舵者不会以股价涨跌为准绳去经营一家企业。
话虽如此，员工们还是感受到，恒瑞内部的急速调整。
六成营收来自仿制药的恒瑞，销售实力一向为业界称道。为此，它养着一支超过17000人的销售队伍。自2021年年底，销售队伍“瘦身”，恒瑞撤销区域层级架构，销售团队总共裁掉3930人；2022年上半年，销售人员又裁掉了2300多人。
“外部形势变化太大了，一下子把企业转型的过程变得特别急迫，加速了这个转型的痛苦程度。”上述恒瑞内部人士说。
所谓外部形势剧变，最大的一项，是国家医保局、各地集采联盟发起的药品集中带量采购，仿制药收入呈现断崖式下跌。
从2018年首次国家集中带量采购以来，恒瑞的仿制药有35个品种进入集采，中选了22个品种，中选价平均降幅 74.5%。第五批国家集采自2021年9月陆续执行后，恒瑞的八个仿制药品种2022年上半年销售收入2.5亿元，较上年同期减少了17.6 亿元，同比下滑88%。
至于创新药，2022年执行新的医保谈判价格后，恒瑞医药测算过，这部分的医保销售价格平均下降33%。加之新冠疫情反复、产品准入难，创新药“叫好不叫座”，收入增长较慢。个别的创新药由于价格降幅较大，2022年上半年销售金额环比还下降了。
这么看，药企仅靠自身研发从仿制药转向创新药，不太行。
“研发一个新药的投入很大。”上述恒瑞医药内部人士称，“以前一直靠自己做药，如果一成不变，肯定也不行。而且外界一直说恒瑞太保守，公司应该也有考虑到这些，进而做一些相应的调整。”
但药企又必须要有新药，因为投资就是投预期，创新的产品才能给投资者这种预期。如果只是要“有”，“买”比“做”来得更快、更容易。
复星医药就是通过“买买买”开启了对创新药的布局。
早在2002年，复星医药通过参与桂林南药重组改制，完成了对后者的收购，将中国最早获得新药证书的青蒿琥酯纳入囊中，这款药用于疟疾重症患者的治疗；2009年，复星医药与科学家团队合资组建的复宏汉霖成立，主攻抗体药物，成为复星医药日后重要的生物药研发平台。
此后，这种“合资”“合营”的模式，开始被广泛运用在复星医药的创新项目，如复星凯特、直观复星等都是采用这一模式，前者与吉利德旗下Kite合作进了中国首款抗肿瘤药物CAR-T产品；后者与美国直观医疗合资，引进手术机器人达芬奇。
对于这种“买买买”，复星集团董事长郭广昌曾在一次公开发言中表示，在不了解的情况下你可能觉得中国企业只是在全球投资技术、投资品牌故事，在不断按照喜好“买买买”，这也没有错。但更重要的是，我们看到了这些海外项目在中国的巨大机会，中国企业需要通过全球投资做大、做强，同时也会让被投资的海外项目在中国获得成功，“这是我们的根本逻辑”。
子公司相对独立，会更香？
 
恒瑞中意的普那布林，被美国食品和药品监督管理局（FDA）拒绝后，孙飘扬找到了一个更安全的模式——成立一个私募基金，负责“买买买”。
2022年6月，恒瑞医药联合子公司上海盛迪私募基金、母公司恒瑞集团，设立了一个私募基金，注册资本20.1亿元。这么做的好处是，就算子公司亏损，对上市公司的影响至多限于其持股比例范围内，即为其出资额10亿元以内。
此前1个月，恒瑞的另一家子公司瑞石生物完成A轮融资，华盖资本医疗基金、首都大健康基金等共同出资1亿美元入股。
“可能恒瑞希望把更多研发投入放到体外，这样对上市公司的财务拖累会比较小。”一位财务顾问机构相关负责人对《财经·大健康》分析，上市公司要享受最终的研发成果也很简单，等到做出关键里程碑，再买回去也可以。
这与恒瑞原先的转型路径不同。2020年之前，搞研发的中国药企同行最羡慕的就是恒瑞能集中力量办大事。因为，“他们的研发是董事长亲自抓的，这是独一无二的优势。”一位药企研发负责人回忆。
子公司相对独立，是复星医药熟稔的模式，特别是在创新药领域，如其控股子公司复宏汉霖，2019年已在港股上市。
2022年，复星医药的大额研发投入，多数流向子公司承担的新药研发项目，主要是复宏汉霖、复星医药产业。前者一款PD-1独占6.32亿元，后者三款产品占了3.36亿元，还有一家子公司复星安特金研发13价肺炎球菌疫苗花去0.82亿元。
仅从财务数据看，复宏汉霖这样研发型的子公司投入大、风险高，获得回报时间还长，是“拖累”。复星医药年报显示，2022年，复宏汉霖亏损6.95亿元。当年，整个复星医药的净利润为37.31亿元。
复星医药还在用其他形式向子公司“输血”，也就是前文提到的“做出关键里程碑再买回去”。2022年11月，复宏汉霖研发的一款抗肿瘤斯鲁利单抗注射液（PD-1）的知识产权，授予复星医药一家子公司“复星医药产业”，供其于“区域内及领域内商业化许可产品”，首付款10亿元，里程碑付款最高6.5亿美元，还有特许权使用费。
话说回来，如果这款产品在复星医药体内研发，钱照样得付，分拆上市，至少还多了对外融资的机会，万一子公司有什么风险，影响也相对小。
在复宏汉霖2022年的年报中，核数师对一项投资出具了“保留意见”。该投资总额1.17亿美元，出现亏损并有数千万美元尚未收回。复星医药的年报比这家子公司早三天发布，采用了尚未完成全部审计的数据，未涉及相关风险，理由是，多方评估认为“尚未完成部分的审计工作所涉及相关科目的影响金额对本集团2022年度合并财务报表影响并不重大”。
相反，在复星医药的年报中，于“持续提升全球运营/商业化能力”“对外许可”“许可引进”等章节多次提及复宏汉霖，认为相关业务可“借助国际领先的合作伙伴覆盖增量市场”，其研发产品亦被列入年内获批或申报上市的创新药成果。
关于复星凯特、复宏汉霖的研发投入等对复星医药的业绩影响，截至发稿复星医药尚未做正面回应。该公司一位人士称，“复星医药是一直聚焦在创新这块，这个模式是没有改变的。”2022年，复星医药研发投入共计 58.85 亿元，同比增长 18.22%；其中，制药业务研发投入 50.97 亿元，同比增长 13.62%
上述财务顾问机构相关负责人对《财经·大健康》分析，将一些技术更加前沿的研发项目交给子公司，保持一定独立性，可能更加有助创新。至少现在，业内似乎更相信，颠覆性的创新往往来自中小企业。
在2022年11月—2023年3月的复星医药年报相关业绩说明会上，复宏汉霖研发的PD-1、复星凯特开发的CAR-T、被投企业真实生物研发的阿兹夫定等，均被作为业绩亮点介绍。
这些研发成果，确实成了复星医药在二级市场的“卖点”。浙商证券在相关年报点评中表示，看好将创新药兑现和国际化前景，特别列出PD-1、CAR-T等子公司或合营公司研发的产品，认为可持续快速放量。复宏汉霖研发的PD-1被美国FDA认定为“孤儿药”，被视作该公司有望成为“国内为数不多的具有国际化创新药商业化能力的药企”的证据。
体外孵化，大药企的殊途同归
 
在新冠病毒疫苗研发浪潮中，率先研发出mRNA新冠疫苗这类创新产品的，是BioNTech和Moderna这两家新兴生物技术公司。老牌药企辉瑞则凭着与前者合作跻身其中。
起初，这是一项辉瑞出钱为主、BioNTech出力为主的合作。根据二者2020年4月披露的合作细节，疫苗候选物基于BioNTech专有平台推出测试；辉瑞则要支付1.85亿美元预付款及初期100%的开发成本，疫苗商业化后，BioNTech偿还成本的50%。临床研究由二者共同开展。
后来，辉瑞成了全球最赚钱的疫苗企业，2021年—2022年上半年，疫苗产品收入近680亿美元。BioNTech排名第二，疫苗收入不到它的一半。
“排名靠前的跨国药企都是通过并购成长到现在的体量和规模的，像默克，可能现在卖的药只有一半是内部自行研发的。”一位一级市场医药投资负责人认为，大药企通过投资、购买或化外孵化的形式发展，是在国际上经过验证的战略模式。
不少中国大药企已经走上这条路。
首先是曾被媒体称作“BD狂人”的华东医药。据《E药经理人》报道，该公司2019年—2021年，落地了20笔BD（商务拓展）交易。特别是2021年，几乎每个月都有。该公司曾在投资者交流会上表示，意图是“通过快速引进全球创新产品补充研发管线，提升研发实力的能力”。
齐鲁制药亦曾出现在年度BD十强之列。2020年到2021年初，这家公司花了3亿多美元用于新药引进。实际上，早在2018年，它就成为锐格医药的A轮投资者。
到2022年，传统药企对“买买买”的兴趣更大了。浩悦资本首席战略官、战略客户组负责人张莉近两年与多家传统药企有过合作，“以前有些传统药企控制欲比较强，希望创新产品能够在内部孵化，看上了哪个项目，就想把负责人挖来做研究院的首席科学家。”张莉分析，现在大家的心态更加开放，整体就是破圈和融合。
据兴业证券经济与金融研究院统计，截至2022年6月，石药集团进入临床阶段的重点品种41项，自研的共17项，其他均来自引进、收购、参股或合作开发，卖方包括天境生物、美国哥伦比亚大学等。
2023年，体外孵化更加盛行。据东方财富网数据中心数据来看，仅3月，华东医药、普洛药业等超20家医疗上市公司发布投资并购重组相关公告。其中，华东医药、贝达药业、普洛药业各自宣布成为相关产业基金投资方或合伙人。
3月29日，贝达药业董事长丁列明在第七届中国医药创新与投资大会上说，一个创新药企要全面提升能力，研发做得好、产业做得好，还要卖得好，这是非常难的一件事情，产业链太长，所以，“需要一些互补，需要强强联合”。
 
来源：财经大健康
作者：凌馨 赵天宇
责编：Adam

 

GSK斥资20亿美元收购Bellus Health

来源：思齐俱乐部

 

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）周二上午宣布，将斥资20亿美元收购贝勒斯健康公司（Bellus Health）。公告显示，GSK将以每股14.75美元的价格（较Bellus周一收盘价溢价103%）展开收购，由此获得对方的P2X3受体拮抗剂（camlipixant）来治疗慢性咳嗽。
 
在生物技术交易普遍放缓的背景下，此举无疑是振奋人心的。

 

 
与大型制药公司最近的一些并购交易相比——比如辉瑞430亿美元收购Seagen，默沙东以108亿美元收购Prometheus——这一数字并不算大。但考虑到阿斯利康收购CinCor的价值为18亿美元，而赛诺菲以29亿美元收购Provention，这符合欧洲企业似乎青睐的补强范围。

 

 
这也符合艾玛•沃姆斯利（Emma Walmsley）执掌的GSK过去几年的交易模式，即专注于接近市场的晚期项目，从Sierra Oncology的III期莫洛替尼（momelotinib）到Scynexis获得FDA批准的抗真菌药物。

 

 
葛兰素史克首席商务官卢克•米尔斯（Luke Miels）强调了camlipixant的“巨大销售潜力”。据GSK称，全球估计有1000万患者（包括600万美国和欧盟患者）患有难治性慢性咳嗽超过一年。

 

 
尽管早期失败，但Bellus的IIb期数据表明，该药物可以在不影响患者味觉的情况下减少bough的频率，这是默沙东候选药物gefapixant被标记的一个重大副作用。

 

 
虽然默沙东在2021年首次向FDA提交了gefapixant的批准申请，但该机构在一年后拒绝了该药物，要求在完整的回复信中提供更多关于疗效的信息。在最新的季度更新中，默沙东表示，它正在“进行额外的分析”，并预计在2023年上半年将这一信息提交给FDA和EMA （EMA也在审查gefapixant）。

 

 
GSK表示，camlipixant的两个三期临床试验预计分别在2024年和2025年进行，如果一切顺利，2027年可能是camlipixant第一个完整销售年。

 

这笔交易为Bellus公司30年的发展历程画上了句号。
来源：10亿美元分子
责编：Adam

 

Biotech二哥之争

来源：思齐俱乐部

 

 
良性竞争。

在产品收入突破100亿元之前，不妨把百济神州继续归类到Biotech。

 

Biotech一哥的位置稳固，以后百济神州创新药收入、市值还存在超越恒瑞医药的可能，实现国内制药业的代际更替。

 

 

现在的悬念是Biotech二哥之争，风云突变。

 

 

复宏汉霖在两个原先不被看好的品种（生物类似药、PD-1）上大幅放量，搅动创新药的商业化格局，并搅乱原有的市场共识。

 

 

这正是生物科技的魅力所在，充满活力，终局未定，具有高竞争性、高可塑性，每隔半年，行业格局都有可能大变。

 

 

两家冲击50亿营收

 

复宏汉霖一季度营收达到9.957亿元，同比增长97.2%，按照环比放大的趋势，全年营收存在冲击50亿元的可能性。

 

 

生物类似药先前被看衰。复宏汉霖汉曲优是首款获批上市的国产曲妥珠单抗，2023Q1国内销售收入5.386亿元，同比增长66.7%，全年有望接近25亿元。无独有偶，齐鲁制药安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，2022年样本医院销售额17.47元。这说明生物类似药首发优势是成立的，汉曲优在HER2阳性乳腺癌、胃癌患者诊疗生态圈建设方面持续沉淀市场口碑，能够有力面对后来者的竞争。除非集采行政干预，打破市场自然竞争形成的格局。

 

 

PD-1更是一击双响。复宏汉霖斯鲁利单抗2023Q1销售收入2.498亿元，其中3月份销售额超过1亿元，全年有望突破10亿元，在两方面突破市场成见。一是医保之外生存空间越来越大，斯鲁利单抗不是孤证，商业化放量的根基是产品竞争力，能否满足未满足的临床需求。二是PD-1市场没有完蛋，斯鲁利单抗是第13款国产PD-1/PD-L1，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，具有差异化及临床数据优势。先前的判断得到验证，在国内PD-1价格趋稳后，随着PD-1/PD-L1作为肿瘤治疗的基石药物不断拓展联用场景，销售情况有望告别整体下滑，部分具有性能及安全优势的产品，将获得重新分割市场份额的机会。

 

 

复宏汉霖两个核心产品分别演绎首发占位、后来居上的逻辑。

 

 

在竞争对手追赶下，产品组合包含PD-1和生物类似药的信达生物压力变大。

 

 

2022年，信达生物同比减亏5.5亿元，管理费用率、销售费用率均下降，研发开支同比增加5.5亿元，银行结余及现金91.63亿元，同比增加7.85亿元，这些都是积极因素。

 

 

信达生物2022年总收入45.6亿元，其中产品收入41.4亿元，同比增长3.4%，主要受疫情及PD-1医保降价影响。

 

 

瓶颈在于两方面。一是PD-1之后没有接力的核心品种，并主要依赖于医保及国内市场。据合作伙伴礼来年报，信迪利单抗2022年销售额2.93亿美元，同比下滑29.7%。信迪利单抗对今年营收增速仍举足轻重，新增食管癌及胃癌一线大适应症纳入医保，将助力销售额复苏。二是ADC布局强度与综合型药企身份不匹配，我们看见恒瑞医药重兵屯集，拥有8款临床阶段的ADC产品，SHR-A1811(HER2)已处于临床III期。华创医药指出，ADC作为“高效、靶向化疗”，正显示出与IO联用的潜力，从现有临床数据来看，IO+ADC有望成为未来5-10年肿瘤免疫的主线，现有IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。

 

 

ADC可延长信迪利单抗的生命周期，强化信达生物在肿瘤免疫领域的生态。

 

 

不过，信达生物的后劲很强，不是来自于年内有望获批的BCMACAR-T、PCSK-9、PI3K6，而是减重产品GLP-1/GCGR受体激动剂（Mazdutide）。

 

 

从礼来引进的Mazdutide有望成为首个国产长效GLP-1受体激动剂，足以写进创新药史册，在2型糖尿病及肥胖两项2期研究中表现出良好安全性，强劲的减重和降血糖效果，且兼具多重代谢获益。治疗成人超重或肥胖人群的III期临床试验（GLORY-1）于2023年1月完成全部600例受试者入组，主要终点为32周体重较基线的百分比变化，有望于2024-2025年获批上市。

 

 

在Mazdutide之后，还有待国清院300名科学家持续输出自研产品。

 

 

今年哪些大单品晋级10亿

 

国内Biotech这种激烈竞争是良性的，最后让所有参与者都变得更强，而任何一家Biotech的边界突破，也可提振全行业信心。复宏汉霖2022年验证Biotech销售费用率（32.6%）也能降到传统药企水准，一旦实现规模效应，盈亏平衡不远矣。

 

 

Biotech产品收入三甲之后的排名竞争还处于混沌状态，也不重要，更值得关注的是2023年将新涌现哪些10亿+大单品。

 

 

诺诚健华奥布替尼：2022年销售额5.66亿元，同比增长163.6%，放量速度甚至超过泽布替尼。良好的安全性和已确立的B细胞通路调节能力，在SLE、MS、ITP上有望成为潜在同类最优或首创BTK抑制剂。

 

 

亚盛医药耐立克：中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，享有市场独占期。以17.4万元左右的年治疗费用成功纳入2022版国家医保目录，成为医保历史第二高的国产创新药，也是近三年价格最高的小分子药。用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢粒白血病患者的适应症有望2023年上半年获批上市，进一步拓展适用人群。慢粒白血病患者生存期较长，需长期用药，存量患者多。多重因素合力，有望实现销售额跳跃式增长。

 

再鼎医药则乐：2022年销售收入1.452亿美元，同比增长55.2%，实现国内PARP抑制剂37%市场份额，还将持续提升，德邦证券预计销售峰值超25亿人民币。

 

 

君实生物特瑞普利单抗：2022年收入7.36亿元，同比增长78.77%，逆势重生。国内最强术后辅助/围手术期布局，成为全球首个在肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究中取得EFS阳性结果的PD-1抑制剂，打开差异化市场空间。FDA将于第二季度到中国进行生产现场核查，特瑞普利单抗仍有希望成为第一个出海成功的PD-1。

 

 

先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞恩维达：2022年销售额5.67亿元，全球首款皮下注射、国产首款抗 PD-L1，优势在于临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 个月）、安全性（≥3 级治疗相关不良反应发生率为仅 19.4%）、用药便捷性，临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 个月）、安全性（≥3 级治疗相关不良反应发生率为仅 19.4%）、用药便捷性，正在拓展多个适应症。

 

 

康方生物卡度尼利：全球首个获批PD-1/CTLA-4双抗，2022年6月29日，2/3L宫颈癌适应症获批上市，半年销售额5.46亿元。一线宫颈癌完成3期临床入组，预计年内递交NDA，一线胃癌/胃腺癌适应症完成3期临床入组，肝癌术后辅助治疗3期临床正在入组阶段。方正证券预计2030年有望实现70亿元以上销售峰值。

 

 

艾力斯伏美替尼：第三代EGFR-TKI，2022财年销售收入7.956亿元，目前唯一一款一线治疗晚期NSCLC患者PFS超过20个月的药物，有望快速提升渗透率。

 

 

神州细胞安佳因（重组人凝血八因子）：国内首个国产重组八因子产品， 2021年8月获批上市，适应症为青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防，儿童适应症2023年2月获批上市。2022年连续四个季度销售超预期，逐季环比增速超30%，全年销售收入接近10亿元。与进口产品相比在生产成本、供给能力、销售推广方面都有显著优势，由于其他国产重组八因子NDA受阻，预计在2025年之前都是独家国产品种，销售峰值有望突破30亿元。

来源：阿基米德Biotech
作者：阿基米德君
责编：Adam