觅瑞血液胃癌早筛产品获FDA突破性医疗器械认定

杭州2023年8月11日 /美通社/ — Mirxes觅瑞集团宣布,公司旗舰产品胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA"突破性医疗器械认定"。是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定,同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。

美国FDA"突破性医疗器械认定"计划旨在通过加快开发、评估和审查流程,为患者和医疗服务机构提供尽早使用创新性医疗器械的快速通道,同时产品应当符合上市前许可(PMA)法定标准。在这一认定计划下,GASTROClear™ 有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。

2019年,觅瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早诊分子诊断试剂盒GASTROClear™ ,可在胃癌早期甚至出现症状之前,就能发现胃癌并及时干预。胃癌死亡率高居全球所有癌症第四位,属于亚洲特异高发癌症,每年新增病例超过75万例。临床发现,在早期无症状阶段发现胃癌 能够极大降低治疗费用,并显著提升治愈率。目前,由于缺乏有效可行的早期检测工具,大多数胃癌到了晚期才被发现,从而贻误最佳的治疗时机。觅瑞推出的GASTROClear™,能够有效满足对于精准可及的大规模筛查方法的迫切需求。此前,觅瑞在新加坡开展了一项针对胃癌无风险人群的多中心前瞻性队列,研究历时七年,累计入组5000例以上受试者,最终开发出了GASTROClear™并成功将其商业化。

2019年,GASTROClearTM 获得了新加坡卫生科学局(HSA)批准上市。最近,觅瑞正在中国开展NMPA注册临床试验研究,与七家临床试验机构合作开展了一项大规模前瞻性临床试验,预计入组9000例以上受试者。疫情结束以来,觅瑞正在加速推进 GASTROClearTM  进入亚太主要市场,同时在美国积极开发当地的战略合作伙伴,推动该产品在美国市场上市。

作为觅瑞新加坡临床研究的主要研究者,新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员杨啟源教授表示:"GASTROClear™ 获得美国FDA突破性医疗器械认定,标志着胃癌防治领域取得的重大进步。作为一款非侵入性的血液检测技术,它有望改变胃癌的临床诊疗实践,在症状出现之前就能发现胃癌高风险人群。早期诊断有助于实现胃癌治愈,显著改善患者生存率。"

基石药业公布2023年度中期业绩及公司近期业务进展

  • 2023年上半年总收入为人民币2.615亿元,其中商业化产品销售收入为人民币2.469亿元,较去年同期增长53%。商业化毛利率由去年同期的47%提升到59%。

  • 稳健的财务状况,截至2023年6月30日现金储备为人民币10.054亿元;2023年上半年亏损金额为人民币1.83亿元,较去年同期下降29%。

  • 管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验已由美国及澳大利亚扩展至中国,进一步加快了该产品的开发;I期临床试验已完成多个剂量的探索,显示了良好的稳定性、安全性、耐受性及初步的抗肿瘤活性。

  • 舒格利单抗(PD-L1)五项新药上市申请正在审评中,其中两项申请分别在英国和欧盟,适应症为一线IV期非小细胞肺癌(NSCLC),目前进展顺利,并已收到欧洲药品管理局(EMA)发出的药物临床试验质量管理规范(GCP)检查通知;另外三项在中国大陆,适应症覆盖一线胃癌、一线食管癌、淋巴瘤。这五项申请预计将在2023年下半年至2024年上半年陆续获批。

  • 普拉替尼两项新药上市申请获授批准,包括在中国大陆用于一线肺癌适应症。

  • 公司将于中国香港时间8月16日早上9:30-10:30及早上11:00-12:00 分别举行中期业绩的英文及中文电话会议。

苏州2023年8月15日 /美通社/ 

基石药业(股票代码:2616.HK),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日公布其2023年年度中期业绩及近期业务亮点。

基石药业首席执行官杨建新博士表示:"基石药业在2023年上半年取得了强劲的增长和业绩表现。三款精准治疗药品销售额同比增长53%,商业化毛利率增长显著。同时亏损大幅收窄,公司现金储备为人民币 10.054亿元。

产品管线在全球范围内取得了显著进展。作为管线2.0战略的重磅产品,CS5001的国际多中心首次人体试验已由美国及澳大利亚扩展至中国,进一步加快了该产品的开发; I期临床试验已完成多个剂量的评估。作为临床开发进度全球第二的ROR1-ADC,CS5001已在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出令人鼓舞的安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性。

舒格利单抗在英国和欧盟用于治疗一线IV期NSCLC的两项上市许可申请进展顺利,并于近日收到欧洲药品管理局的临床试验核查通知,预计将在2024年上半年获批。同时我们积极寻求舒格利单抗与nofazinlimab(PD-1)在大中华区以外的开发与商业化合作伙伴,以推进药物的海外商业化进程。

展望未来,基石药业将持续提升创新产品的研发能力,进一步拓展现有产品的商业潜力,并积极推进全球战略布局,为公司带来更广阔的增长空间,并为投资人、合作伙伴以及利益相关方创造更大的价值。"

2023年上半年,基石药业硕果累累,在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们有四款已上市产品,持续创收稳定的收入,为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2023年6月30日止六个月及截至本公告日期,我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括:

  • 总收入达人民币2.615亿元,其中精准治疗药物销售额为人民币2.469亿元,舒格利单抗特许权使用费收入为人民币1,462万元

  • 普拉替尼获授两项NDA批准:在中国大陆用于一线治疗转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC),从而使普拉替尼在一线及二线NSCLC的应用范围扩大;以及在中国台湾用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌(MTC)及RET融合阳性甲状腺癌(TC)

  • 目前正在审评中的五项NDA:舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性(R/R)结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL),舒格利单抗在英国用于一线IV期NSCLC,舒格利单抗在欧盟用于一线IV期NSCLC、舒格利单抗在中国大陆用于一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及舒格利单抗在中国大陆用于一线食管鳞癌(ESCC)。公司已收到欧洲药品管理局(EMA)对舒格利单抗一线IV期NSCLC发出的药物临床试验质量管理规范(GCP)检查通知

  • CS5001 国际多中心临床试验进展迅速:于美国及澳大利亚进行的CS5001(一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物(ADC)首次人体(FIH)全球试验,现已扩大至中国,进一步加快了该产品的开发;剂量探索I期临床试验已完成多个剂量水准的安全性评估,结果显示了良好的安全性及耐受性

  • 其他重要临床项目进展顺利:洛拉替尼针对c-ros oncogene 1(ROS1)阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆完成患者招募以及nofazinlimab与LENVIMA® (lenvatinib)联合疗法用于一线晚期肝细胞癌(HCC)的全球III期试验的临床研究稳步推进

  • 于全球学术会议(如ESMO世界胃肠道肿瘤大会(ESMO GI大会)展示或于顶尖医学期刊(如《临床肿瘤学杂志》、《Nature Cancer》)发布六项相关数据

  • 开展超过十个发现阶段项目,包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗(CPT)平台;已获得三种治疗方式的CPT体外概念验证(PoC)

  • 阿伐替尼的技术转移申请正在中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)的审核中。普拉替尼技术转移正在顺利进行,且已启动生物等效性研究

Oncoclínicas集团2023年第二季度收入创历史新高

Oncoclínicas2023年第二季度收入创历史新高,达3.09亿雷亚尔,实现净利润3500万雷亚尔

营运资本的有效管理在很大程度上解释了现金流表现。 净收入增长51%(有机增31%),EBITDA Ex-LTIP仅排除长期激励计划的非现金影响)达2.68亿雷亚尔,比去年同期增长109%

圣保罗2023年8月16日 /美通社/

2023年第二季度,Oncoclínicas (B3: ONCO3) 净收入增长51.1%,达14亿雷亚尔大关,再创公司新纪录。 如此出色的业绩源于有机营业额的显着增长(与上一年相比,增长31.4%),以及2022年完成的收购整合和癌症中心运营的持续加速增长。 在截至2023年第二季度的12个月期间,净收入达50亿雷亚尔。 该数据于周一(8月14日)与市场分享,并由该公司发布(https://ri.grupooncoclinicas.com/

与2022年第二季度相比,通过有机数量和收购整合,2023年第二季度患者治疗量增加40.8%,总计达15.74万例。 过去12个月中,总治疗量逾59.5万例。

Oncoclínicas集团创始人兼首席执行官Bruno Ferrari解释道:"这些数字反映了我们的高效管理。 我们主要通过有机增长实现持续增长,同时也得益于通过收购和战略合作伙伴所产生的协同效应。 我们扩展了我们的综合护理模式,保证质量,从而为公司及其投资者带来成果。"

2023年第二季度,EBITDA Ex-LTIP(仅排除长期激励计划的非现金影响)总计达2.684亿雷亚尔,而2022年第二季度为1.284亿雷亚尔,实现增长109%,利润率为19.7%,比2022年第二季度高出5.4个百分点。 EBITDA的增长继续反映了收购单位整合过程的进展,提高了效率和协同效应。 2023年第一季度,EBITDA Ex-LTIP达5.453亿雷亚尔,利润率为20.6%。

2023年第二季度净利润达3500万雷亚尔,扭转了2022年第二季度2460万雷亚尔的亏损,标志着连续四个季度实现盈利。 2023年第二季度,Ex-LTIP净利润总计4830万雷亚尔,扭转了上年同期1930万雷亚尔的亏损。 

本季度的真正亮点在于现金增值。 本季度营运现金流总计3.089亿雷亚尔,反映出自2022年第四季度起,在接收计划、股票管理和供应商中期延长战略方面的积极管理,该战略现已开始显现成效。 最后,即使在偿债和2023年第二季度全部资本支出之后,产生的现金仍有9800万雷亚尔。

该公司首席财务官兼投资者关系总监Cristiano Camargo表示,积极的数字反映了营运资本的成功管理、运营费用效率的提高以及收购带来的协同效应。 "这些数字再次反映了我们对运营效率的不断追求,这是一项始于2022年的重要任务。"

信达生物宣布信必乐®获得国家药品监督管理局批准用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者

美国罗克维尔和中国苏州2023年8月17日 /美通社/ — 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前,信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。

心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国,心血管疾病流行情况持续升高,以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的心血管疾病更是高居我国城乡居民死因第一位,死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中,血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐®(托莱西单抗注射液)是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体,能显著降低 LDL-C 水平,为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择。

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的结果。信必乐®(托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W,在III期注册临床试验中观察到能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平;多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。

复旦大学附属中山医院的葛均波院士表示:"尽管经过中国心血管医生几十年的努力,心血管事件下降的拐点仍然没有到来,我们亟待更多的有效手段,帮助中国的心血管医生及患者管理各种心血管风险,减少心血管事件发生,降低国家的心血管疾病负担。LDL-C作为导致心血管死亡的重要因素,当前的控制现状依然很不理想,PCSK9抑制剂在血脂的管理中势必会扮演重要角色。很高兴看到中国第一个原研创新PCSK9抑制剂托莱西单抗的上市,也相信信达生物这样一家以‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'为己任的中国生物制药公司,能在未来为我们心血管治疗领域带来更多更好的解决方案。"

北京大学第一医院的霍勇教授表示:"PCSK9抑制剂是一种新型降胆固醇药物,能强效降低LDL-C水平且安全性良好。托莱西单抗在多个注册III期研究中展现出强大的降脂疗效和良好的安全性,与国内已上市PCSK9单抗相比,具有更长的给药间隔。尽管目前临床上已有多种降脂药物,但中国患者血脂整体达标情况并不尽如人意,相信托莱西单抗能为广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供更可及和优质的治疗选择。"

首都医科大学附属北京安贞医院的周玉杰教授表示:"家族性高胆固醇血症患者发病年龄早,心血管风险极高,危害巨大。即使经中高剂量他汀类药物和依折麦布联合治疗,患者的血脂达标率仍极低,亟需强效且安全的降脂药物。CREDIT-2是在国内杂合子型家族性高胆固醇血症人群中开展的首个随机、双盲、安慰剂对照的大型临床研究,其结果充分证明了托莱西单抗的疗效和安全性。托莱西单抗成功在国内获批上市,势必惠及中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"与其他已获批的PCSK9单抗相比,托莱西单抗有更长给药间隔的优势,同时观察到脂蛋白a的明显下降。作为国内首个具有本土自主知识产权的PCSK9单抗,托莱西单抗的临床开发凝聚了国内多位心血管领域专家的心血,也证明了信达生物在心血管药物开发和临床开发领域的实力,以及监管机构对其疗效和安全性的认可。托莱西单抗的获批标志着信达生物在心血管及代谢(CVM)领域的前瞻布局开始进入收获期,信达生物将秉持着‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命,将为更广阔的慢病患者提供更多更优的治疗选择。"

中新网评:医药反腐风暴下的三个追问

医药领域反腐持续深入。据统计,今年以来全国已有170多位医院院长、书记被查,多家医药企业的董事长被带走,至少20省份纪委监委就医药反腐问题发声。


俗话说“人吃五谷杂粮,难免会生病”,医药反腐直接关系人们的看病吃药,不可谓不重要。“支持严查”“大快人心”,当前的医药反腐也引起公众热切关注。


一直以来,医药反腐都是纪检监察部门关注的重点领域之一。本轮反腐不只关注医药领域购销环节,还延伸到医药行业全链条。如7月28日中央纪委国家监委召开的动员会所强调的,“深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理”。


反腐要雷霆之势,也要久久为功。可以注意到,当前的医药反腐进行到现在,还有三方面的问题亟需进一步回答。


——当举报信满天飞,对于舆论关切的举报信息,尤其是那些大型医院、关键岗位的问题线索,相关部门还需及时查明事实,回应公众关切。医药领域反腐,不仅要有刮骨疗毒的勇气,也要有真刀真枪的手段和持续的高压态势,要坚持受贿行贿一起查,做到一视同仁,有一惩一,有二惩二。


——当针对医生群体的各种论调、传言四起,舆论要客观理性看待医药领域的“个例”与“整体”、“极个别”与“大多数”,尊医重卫的社会风尚,只能加强,不能削弱。医药反腐,要让违法者受惩处,也不能让守法者吃亏。在保持反腐力度外,我们要关心的是,如何改革医院和医生收入分配体制,提高医疗服务价格,增加医务人员的阳光收入,让从业者看到奔头。


——当“看病难、看病贵”年年提却年年有,治理医药领域的沉疴痼疾需要自我革命的反贪决心,更要标本兼治的改革智慧。要从制度上铲除腐败滋生土壤,深化医疗体制改革,推动医药分离,从制度上解决“以药养医”带来的问题,让利于民,让群众看得上病、看得起病。


来源:中国新闻网
记者:袁秀月
责编:Adam

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专家答疑解惑

国家卫健委正面回应医药反腐的核心问题。

“风声鹤唳”过后,学术合规依然是我们工作中的重要一环。经此一遭,可以确定的是:我们不能只是闷头干活了,还得抬头看天。

作为行业从业者,我们依然需要对政策有彻底地理解并且保持自己的阵脚。


此次,思齐计划邀请行业合规、法务、市场等行业专家前辈,彻底解决大家的问题,欢迎大家扫码参与调研,我们收到后会一一进行答复。与30万医药经理人一起见贤思齐,成就未来的自己。

中新网评:医药反腐风暴下的三个追问

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万亿合成生物学的雷暴:海外鼻祖破产,国内龙头业绩大滑坡

2023年,失落的不仅仅只有国内的生物医药产业,被誉为第三次生物技术革命的合成生物学技术也迎来了退潮时刻。


8月10日阿米瑞斯(Amyris)在美国特拉华州法院申请了第11章破产保护令,并计划出售其消费品牌,以改善公司财务流动性问题;目前,公司已获得一笔债权方提供的融资承诺,金额为1.9亿美元。这笔资金将用于支持公司的日常运营;另外,阿米瑞斯在美国以外的公司不包括这次破产保护程序中。


这无疑对合成生物学界是一个巨大打击,阿米瑞斯是合成生物领域曾经的鼻祖和标杆性公司、投资圈中最知名、最具代表性的公司,曾以生物合成青蒿素发家闻名,后因法尼烯(生物燃油)品种的失败陷入困境开始战略转型发展美妆、食品原料(B2B)品牌(B2C)使得公司开销大幅增加,最终转型失败坠入破产。


阿米瑞斯的例子,无疑让合成生物学投资人感受到了两点最直观的感受,一是行业的热度正在褪去,二是合成生物学企业的选品与战略无比重要。


2021年是合成生物学目前投融资的高峰。据CB Insights统计,2021年全球合成生物初创企业融资达180亿美元,一年的融资额接近此前12年间(2009年至2020年)获得的所有投资金额。而另一份数据表明:2022年全年全球初创公司的融资为103亿美元;2023年第一季度,全球合成生物学领域的初创公司筹集了约28亿美元,是过去三年来同期最少的一个季度。


数据彰示了一个事实:投资人的热情正在褪去。


另一边,部分合成生物学龙头公司的业绩在今年也出现了滑坡,透露出了一丝冬天的气息。


8月7日,国内合成生物学龙头凯赛生物2023年中报显示:公司实现营收10.30亿元,同比减少20.05%;扣非归母净利润2.03亿元,同比减少39.46%。

凯赛生物指出,扣非归母净利润的下降,主要因为下游需求疲软,导致长链二元酸系列产品销量下降,同时一次性成本费用增加;上半年长链二元酸系列的收入为9.39亿元,相较去年同期的10.80亿元,减少13.03%;而“长链二元酸系列”产品是凯赛生物营收来源的最核心部分。

万亿合成生物学的雷暴:海外鼻祖破产,国内龙头业绩大滑坡


诚然,公司下游需求疲软是业绩滑坡最主要的原因。


2022年以来,凯赛生物的增长颓势便已显现,当年营收为24.41亿元,同比上涨3.28%;归母净利润5.53亿元,同比下降6.97%。其中,长链二元酸系列和生物基聚酰胺系列的收入分别为20.96亿元、2.31亿元,同比微增5.02%及同比下降21.57%。


这一颓势延续至2023年,今年Q1营收为5.05亿元,同比下跌23.56%;归母净利润5744.14万元,同比暴跌67.09%。凯赛生物同样给出了下游需求疲软的理由。


从细分领域来看,凯赛生物属于以合成生物学为基础的平台型生物制造公司。其生产的长链二元酸产品,因碳原子数量的不同,在下游的用途也有不同。


比如,十碳的癸二酸主要用于生产聚酰胺610、润滑油、油剂等,还可用于医药行业以及电容器电解液生产;十二碳的DC12(月桂二酸)可用于制备高级香料、高级润滑油等。近年来,长链二元酸逐渐在合成医药中间体等方面显露出特殊作用和广阔用途。


生物基聚酰胺产品,则逐步应用于下游民用丝、工业丝、工程塑料等领域。


在成本支出方面,凯赛生物2023年上半年的营业总成本为7.65亿元,当中的销售费用和管理费用分别为1876.90万元、9089.71万元,占比分别为2.45%、11.88%。


时,凯赛生物应收账款为2.68亿元,按欠款方归集的期末余额,来自前五名客户的总额为1.77亿元,占比超过60%。应付账款为11.64亿元,同比上涨9.77%,占期末总资产的6.29%。


凯赛生物的现状,亦然也揭示了一个道理:选品或许是合成生物学企业可持续发展的重中之重,以产品导向去发展技术的战略似乎更令人踏实;而如果企业的生物合成核心产品成长空间不够大,那么必须通过平台型发展来纠正企业未来发展的斜率。


结语:连海外发达国家的巨头都不可避免的陷入困境,再回望国内合成生物学的发展,仍然能够看到不少蹭着“合成生物学”概念去大肆融资或者IPO的公司,随着时间的推移,这部分公司或许将现出原型,给产业一个更健康的发展环境。


来源:瞪羚社
责编:Adam

好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

导  读

滤泡淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤的常见惰性淋巴瘤,近年来在中国的发病率不断升高。尽管该疾病进展缓慢但并不能治愈,由于反复复发及转化,严重影响着患者的生存和生活质量。

本病例来自广东省人民医院淋巴瘤科的分享,一例低级别滤泡淋巴瘤 (I级,IV期)患者接受4疗程美罗华单药治疗后评价PR、停药3月后疾病进展,患者拒绝化疗,服用中药1年,疾病继续进展,换用西达本胺单药治疗3个月后肿块缩小,评价SD,治疗12个月后获得PR,疗效随访PFS长达34个月,在延长患者生存时间的同时,显著提高了患者的生活质量。

病例速递
患者基本情况
好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

邓某,男性,41岁,因“确诊滤泡性淋巴瘤2年余,返院治疗”于201771日返院治疗。

现病史
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患者因20159月无意间发现颈部淋巴结增大,遂就诊于我院,行颈部淋巴结活检病理明确为滤泡淋巴瘤1级,完善PET/CT、骨髓穿刺+活检等,明确诊断为滤泡性淋巴瘤(病理1级,Ann Arbor分期IV期(全身多发淋巴结、骨髓),基因测序示CREBBP突变)予4程美罗华单药治疗(375mg/m2 qw)后,疗效评价为PR,(末次治疗时间:2015-10-17,20164月,患者再次发现右侧腹股沟淋巴结增大,评价PD,但因需维持正常工作,拒绝化疗,在家服用中药1年余。近20174月以来患者发现颈部、右耳前有肿大淋巴结,增大明显。2017-6-12返院行颈部淋巴结活检,病理示:(左颈淋巴结)非霍奇金淋巴瘤,B细胞性,低级别滤泡淋巴瘤(FL1)。术后患者出院,患者近10余天来淋巴结继续明显增大。遂返院治疗。

既往体健,否认其他病史。

体格检查(2017-7-1)
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左颈部肿胀明显,可触及肿大淋巴结,大小约12CM*8CM,右耳前可触及肿大淋巴结,大小约7CM*5CM,胸骨前可触及大小约10CM*7CM肿物。左侧腹股沟可触及肿大淋巴结,大小约4CM*3CM,右侧腹股沟可触及肿大淋巴结,大小约6CM*3CM 

实验室检查
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左侧颈部淋巴结活检病理(2017-6-12)
好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例
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穿刺淋巴组织,可见模糊的滤泡样结构,套区结构不明显,滤泡内细胞形态较一致,以中等大小为主,少数大细胞混杂,核轻度不规则形,核仁不明显,胞浆少。可见个别核分裂像。未见明显巨噬细胞。中心母细胞2/HPF

免疫组化:

CD3(-),CD19(+++),CD20(+++),CD5(-),CD10(+++),

Ki67(50%+),Bcl2(100%+),Bcl6(80%+),CD21(可见大小不一FDC网架+),Cyclin D1(-),SOX11(-),Cmyc(10%+),

PD-1(MRQ-22)(5%+),C-MET(<1%+),PDL1(SP142)(<1%+)

原位杂交:EBERs(-)

诊断:(左颈淋巴结)非霍奇金淋巴瘤,B细胞性,低级别滤泡淋巴瘤(FL1)

骨髓穿刺+活检

好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例
好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例
骨髓增生大致正常,脂肪约占髓腔面积的45%。粒红比例大致正常,以中晚幼阶段细胞为主,巨核细胞形态和数量未见明显异常。骨小梁周边见多灶性淋巴细胞增生聚集,以小淋巴细胞为主,核轻度不规则,胞浆极少。Ag(2+),Fe(2+)。
免疫组化结果:CD3(+),CD20(++),Bcl2(++)
(骨髓活检)结合病史及免疫表型,符合滤泡淋巴瘤累及骨髓。
血液学指标

血常规:WBC7.22×109/L HGB 144g/L PLT 231×109/L

血生化:LDH 745U/L↑, ALB:33.2g/L↓,余无异常
感染学指标:无异常
凝血指标:无异常
初步诊断
好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

非霍奇金淋巴瘤,B细胞性,低级别滤泡淋巴瘤(FL1)FLIPI2评分(2分,中危),Ann Arbor分期IV期,CREBBP突变

诊疗经过
好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

患者因工作性质,要求不能脱发,不能让别人我知道病情,拒绝化疗,需正常工作,但患者颈部肿胀明显,影响生活和工作,又想尽快治疗。商量后予患者:2017-7-1起西达本胺 30mg biw口服。

效评价:(患者在2017年5月门诊行PET后,全身淋巴结继续增大,影响生活和工作于2017年7月才下定决心治疗,拒绝再次行影像学检查,此时左颈部肿胀明显,可触及肿大淋巴结,大小约12CM*8CM)

服药3个月评价SD(大小10.3cm*5.9cm,减少37%) 

好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例服药6个月 评价SD(大小9.8cm*5.5cm,减少44%) 

好西例|西达本胺单药治疗复发滤泡淋巴瘤1例

服药12个月评价PR(大小8.8cm*4.8cm,减少56%)

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服药26个月评价PR(大小4.1cm*3.2cm,减少86%)

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①2017-10、2018-1患者行颈部+胸部+全腹增强CT提示全身淋巴结较前缩小,此时患者颈部肿胀逐渐好转,不影响生活和工作,综合疗效评估为SD,续予西达本胺 30mg biw 治疗。

2018-07评估疗效为PR,续予西达本胺 30mg biw 治疗。

2019-10评价PR,继续予续予西达本胺 30mg biw 治疗。

②2020年5月再次出现腹股沟淋巴结增大,活检考虑转化为弥漫大B细胞淋巴瘤,予R-CDOP+来那度胺治疗8疗程后续贯予腹股沟引流区放疗30Gy,评价CR。

病例点评

滤泡淋巴瘤是一种常见的惰性淋巴瘤,具有高度的异质性。尽管疾病进展缓慢,但大部分患者会出现复发或转化,后果较为严重。该病例患者,中年男性,诊断为滤泡淋巴瘤(病理1级,Ann Arbor分期)后,给予4疗程美罗华单药治疗后评价PR、停药3月后疾病复发,患者拒绝化疗,服用中药1年,疾病继续进展,患者因工作原因,拒绝化疗,换用西达本胺单药治疗3个月后肿块缩小,评价SD,治疗12个月后获得PR,疗效随访PFS长达34个月,治疗期间,患者耐受性佳、可正常生活与工作。西达本胺这种“chemo-free”的治疗方式大大提高了患者的生活质量。

这则病例启示我们,西达本胺单药治疗伴有CREBBP突变的滤泡淋巴瘤,安全有效,有望提高患者预后、维持患者高水平生活质量,为延长患者生存时间以及降低转化时间带来可能。


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专家点评

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李文瑜教授:滤泡淋巴瘤是一种常见的惰性淋巴瘤,具有高度的异质性。尽管疾病进展缓慢,但大部分患者会出现复发或转化,后果较为严重。该病例患者,中年男性,诊断为滤泡淋巴瘤(病理1级,Ann Arbor分期)后,给予4疗程美罗华单药治疗后评价PR、停药3月后疾病复发。患者拒绝化疗,服用中药1年,疾病继续进展,换用西达本胺单药治疗3个月后肿块缩小,评价SD,治疗12个月后获得PR,疗效随访PFS长达34个月治疗期间,患者耐受性佳、可正常生活与工作。西达本胺这种“chemo-free”的治疗方式大大提高了患者的生活质量。这则病例启示我们,西达本胺单药治疗伴有CREBBP突变的滤泡淋巴瘤,安全有效,有望提高患者预后、维持患者高水平生活质量,为延长患者生存时间以及降低转化时间带来可能。

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206亿,飞利浦15%股权被收购


当地时间,8月14日,Exor集团(Exor Group)披露其通过在公开市场上购买股票和与一家主要金融机构达成协议,收购了飞利浦15%的股份。这笔交易的价值约为26亿欧元(折合人民币约为206亿元)。

206亿,飞利浦15%股权被收购


交易结束,Exor集团(Exor Group)将成为飞利浦的最大的单一股东,该公司的第二大投资者持股比例均不到10%。另外Exor的地位可能会进一步增长,系新签署的关系协议(PDF)使其有机会将其股权扩大到20%。Exor将因此在飞利浦的监事会获得一个席位。


欧洲最大的投资公司之一

押注“飞利浦医疗”


公开消息显示,Exor 集团意大利乃至整个欧洲最大的投资公司,总部设在意大利,目前由阿涅利家族控制。Exor还控制着法拉利和尤文图斯足球俱乐部,并拥有由菲亚特克莱斯勒与标致雪铁龙合并而成的Stellantis以及经济学人集团的股份。


2022年4月18日, Exor 集团公布了在阿姆斯特丹泛欧交易所上市以来首份年报:2022年,由于出售旗下保险部门PartnerRe带来的24.24亿欧元的净收益(部分被子公司以及合资公司贡献收益的减少所抵消),集团净利润大增146%至42.27亿欧元,年末资产净值为为282亿欧元。


此次,Exor 集团与荷兰皇家飞利浦达成协议,收购飞利浦15%的股份,将获得向飞利浦监事会提名一名成员的权利。虽然Exor不打算在短期内进一步购买飞利浦股票,但随着时间的推移,关系协议规定Exor自行决定将其参与度提高到飞利浦已发行普通股本的20%的最高限额。


对此,飞利浦首席执行官Roy Jakobs表示:““Exor对飞利浦的投资、他们的长期前景以及对医疗保健和技术的更多关注,都与我们的战略和巨大的创造价值潜力相吻合。凭借我们的市场领导地位和以人为中心的创新能力,飞利浦完全有能力实现我们的目标,改善人们的健康和福祉,为所有利益相关者创造价值。”


值得一提的是,在医疗领域,Exor 集团除了此次收购飞利浦股权之外。在此之前还入股了Institut Mérieux (梅里埃研究所)以及Lifenet Healthcare公司。


收购Lifenet Healthcare45%的股份


其中2022年4月22日,Exor 宣布6700万欧元收购“Lifenet Healthcare”45%的股份。该公司是一家成立于2018年的意大利公司,活跃于医疗保健部门,特别是在医院和门诊的管理方面。通过有机商业发展和一系列有针对性的收购,目前在四个意大利地区 (Lombardy、 Piedmont、Lazio、Emilia-Romagna)开展业务。


获得 Institut Mérieux 10%的股份


2022年7月1日,Exor与INSTITUT MERIEUX(梅里埃研究所)所有者Mérieux家族签署长期合作协议,通过增加留存股本(reserved capital) 的方式,获得 Institut Mérieux 10%的股份。2022年7月29日,Exor支付了2.78亿欧元的初始金额,相当于投资总额的三分之一,剩余部分预计在交易结束后的12个月内投入。


上半年营收86.37亿欧元,看中未来增长


飞利浦1891年成立于荷兰,主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品,公司从当初的飞利浦家族企业变成一家由现代职业经理人管理的全球跨国公司。130年的历史里,由照明业务起家到变成一个几乎无所不包的多元化企业,再到不断“瘦身”,最终卖掉起家的照明业务,只剩医疗,成功由一家电子集团变身为一家医疗集团。


看中未来增长


根据报道,此次Exor集团收购飞利浦15%的股权,是看中了飞利浦近年来所走的转型之路,造就了一家将医疗健康和科技结合在一起的公司,这是Exor集团所致力的方向。


Exor首席执行官John Elkann表示:“我们的讨论证实,我们对公司采取的长期、支持的方式与飞利浦在Feike Sijbesma和Roy Jakobs领导下的高管团队领导下的雄心勃勃的计划之间存在着强有力和积极的结合。”


据了解,飞利浦在2016年开始了逐步进行“数字化”转型,自那开始,飞利浦共计有超20多次的医疗技术收购,大多都集中在远程医疗和数字医疗领域。而从2016年转型以来,飞利浦的每年业绩增长4-6%,利润率从2011年的5%增至2020年的13%;股价也从2011年12月的14欧元增长到2021年4月的51欧元。


但在转型的关键时期,2021年4月飞利浦却陷入的严重的呼吸机召回风波。截止今年7月,飞利浦已经拨出约10亿欧元用于召回近550万台呼吸设备,伴随不断的努力,目前事件已逐步向好的方向发展。


作为一家大型的投资公司,Exor集团并不是一位激进投资者,在此时选择成为飞利浦股东,显然是看中了飞利浦转型为医疗保健技术公司未来的增长和价值潜力。有消息人士称,虽然Exor不是激进投资者,但目标是在支持飞利浦的战略方面发挥积极作用。


根据路透社报道,飞利浦高管曾在媒体电话会议上表示Exor自去年以来一直在研究一项可能的投资,但在一家未具名的投资银行的协助下,股票购买触发了泛欧交易所规则的披露要求,仅在几天内就完成了对飞利浦15%股权的收购。


上半年营收86.37亿欧元,Q2首次扭亏为盈


此外,7月24日,飞利浦发布了2023第二季度报。报告显示,飞利浦实现营收44.7亿欧元(约合人民币383.84亿元),同比增长7.01%;净利润为7400万欧元,同比增长470%。据悉,这也是飞利浦自2021年第四季度以来首次扭亏为盈。

206亿,飞利浦15%股权被收购


而此前4月24日,飞利浦报告了第一季度财务业绩,其中营收41.67亿欧元(折合人民币近320亿元),同比增长6%,净亏损6.65亿欧元(折合人民币约50.67亿元)。也就是说,2023年上半年飞利浦实现了86.37亿欧元的收入,开始逐步扭亏为盈。


对此,飞利浦方面表示,鉴于上半年的业绩提升、充足的在手订单以及进行中的提高执行力的举措,公司将2023年全年可比营收增速预期上调至中等个位数,调整后EBITA利润率将处于指引(高个位数)的高端。


中国市场两位数增长,持续布局


值得一提的是,在第二季度飞利浦在中国销售额和回报率实现了两位数的增长;这显然离不开,该公司多年来持续加大中国市场布局。飞利浦首席执行官Roy Jakobs称:“我们在中国实现了两位数的增长,预计下半年仍会继续。”


而在其发布第二季度财报前,该公司还宣布了大中华区监护事业群整合,将院内病人监护、急救关护、动态监测和诊断的销售及市场团队、临床培训及产品支持团队、深圳金科威的本土研发中心、以本土创新为方向的上游产品管理及卓越技术运营团队。


整合后的飞利浦大中华区监护事业群,将全力加速全球前沿创新落地中国,包括推进超高端监护产品、转运监护产品以及AED的本土化进程,加速远程心脏监测系统的新品上市等。


全面加速全球前沿创新落地中国


其中包括,飞利浦大中华区监护事业群将从临床痛点出发,把全球领先的超高端监护产品加速带入到中国市场,同时结合前沿创新技术,赋能临床应用—包括推进超高端监护产品、转运监护产品以及AED的本土化进程,加速远程心脏监测系统的新品上市等,从而全面提升医院优质医疗服务供给能力、提高患者诊疗效率和就医满意度,进一步强化“产学研用”的深度融合。

全面释放本土研发创新活力


同时,通过此次业务结构调整,将深圳的监护产品研发、工厂与市场部进行了紧密结合,旨在打通涵盖产品设计研发、生产制造、市场通路等的“端到端”价值链,实现本土化的闭环服务和管理,从而使本土创新成果更加贴近用户、医院及患者的需求,并实现快速迭代上市。未来将会有越来越多的飞利浦本土研发制造的监护产品逐步面世。


持续赋能临床价值惠及中国医患


另外,还将持续增强产品在临床价值方面的优势,从传统的监护硬件解决方案到整体的重症解决方案,通过SMART ICU、超级监护仪、ICCA、Capsule等综合智慧重症解决方案,打通床旁设备,实现临床数据的实时采集、互联互通以及进一步的科研挖掘,为临床应用以及科研分析打好基础,切实为客户创造价值。


不同于单一设备的提供商,飞利浦将根据医院、医护人员实际的临床需求,提供设备与数据相结合的综合性解决方案,从而让临床救治流程更加高效,为患者提供更好的诊疗结果。


作为跨国医械巨头,在不断的调整和积极处理后,已实现扭亏为盈。同时其还将持续深耕中国市场,不断加快其本土化布局。整体向好,此次获得Exor集团的大量投资,或将进一步提振二级市场对飞利浦的信心,同时可进一步助力飞利浦业务发展。对此,器械之家将持续关注。


来源:器械之家
责编:Adam

艺博画廊|洪丹的绘画手艺:世界的种子与时间的晕影

 

 

洪丹 日常-记忆 

HONG DAN – Daily, Memory

 

展期 Duration

2023.8.5-9.20

地点 Location

艺博画廊,上海市普陀区莫干山路50号6号楼101

YIBO GALLERY, 50 Moganshan Rd., Bldg.6, #101, Putuo District, Shanghai, China

 

 

 

 

 


 

洪丹的绘画手艺:

世界的种子与时间的晕影

撰文/ 夏可君

 

绘画是一门手艺,甚至都不需要任何先在的理论,只要画家潜心于绘画的事情,着迷于日常的细节,找到自己的感知方式,不断强化,使之具有一种恍然大悟或恍若隔世的独特视觉感,面对已经无比强势与喧嚣的艺术时代,越是要去关注那些细微暧昧之物,也越是要在自己的画布上持久停留,让那些转瞬即逝之物变得更为闪烁迷离,更为迷人幽秘,这是一种烦杂时代特别需要的审美态度与绘画心境。

 

 

△艺博画廊展厅现场

 

看到洪丹最近几年的新作,我们就看到一种幽微淡雅的视觉表达,一种从容克制的诗性趣味,洪丹有意压低了表达的欲望与情绪的音调,绘画也是说话,尽管绘画是以色彩与形式来表达,因此如何让色彩与形式都处于一种低微的幽秘状态?这样一来,绘画就并非要表达某种了不得的伟大事情或个体的英雄意志,不是去表现什么个体情绪与意志力,而是沉浸在一次短暂的相遇——那是与那些稍纵即逝之物的闪烁邂逅,或者就是要挽留这些异常微弱而且已经消逝之物的暗影,仅仅却捕获时光在岁月与内心投下的暗影。绘画就成为记忆的书写板,把这些模糊的暗影,以微妙的色彩变化与似有似无的形态,在画布上富有韵律与节奏,坚定又深情地铭记下来。

 

 

洪丹,《关于自然01》,布面综合材料,160x160cm,2023

 

这个意义上的绘画,要求另一种的技术,不是去再现与描摹,也不是表现与抽象,而是仅仅“触及”事物的轮廓,就是勾勒出已经变得暗哑与暗淡的影子,洪丹的绘画来自于绘画最初的眷顾与留恋,留下深爱之人的影子,但进入现代性的绘画,不再是明确的影子,而是变得纷乱模糊的暗影与幽影。画家只是轻轻触及事物,似乎任何的触及都是一种伤害,而是要保持克制,听从事物暗影自身显现的逻辑,跟随其浮现的节奏。比如不同的圆环,都有着缺失,仅仅显现出一半的存在,这一半在寻找另一半,不仅仅是形式,还有色彩在黑与白,昏黄与明媚之间,都出现了起伏的变化,其相互的对应,都是暗示性的,不可被控制的,还在发生着,还在隐秘地呼吸着,似乎,它们刚刚来到世界上,它们乃是世界的种子,等待发芽,带着自身的呢喃。这就带来一种倾听的艺术,一种不可消除的固执的低音……

 

 

洪丹,《圆形观看》03、01、02,布面综合材料,125x125cm,2023

 

要表现如此的萌发状态与事物的暗影,绘画的技艺就必须是异常考究的了,因为绘画不仅仅是触及事物的轮廓及其暗影,而是要去捕获其暗影的呼吸。绘画令人着迷的时刻出现了,这是去捕获事物呼吸时的暗影,这不是印象派的光影变化,这不是摄影的虚焦效果,这不是表现主义的色差对比,这也不是光电技术的制作效果,而是一种处于微妙变化,还在孕育化生,或者说中国传统所言的氤氲化生的晕影之美,一种东方的幽秘之美,虚薄之美,将考验艺术家的耐心与天赋。洪丹显然在这个方面花费了不少时间与心事,去学习大师们已经面对过的这一现代绘画最深的技艺挑战,从汤伯利1970年代的诗意涂抹,到抽象表现被压低声调,到中国艺术大家尚扬古雅气息的日常化。洪丹最近几年的潜心探索,已经形成了他自己独特的绘画手艺。

 

但我这里要强调的是牧溪《六柿图》的潜在影响力,无论洪丹是否自觉与牧溪对话,艺术史的趣味与水墨虚实对比的魔力都在那里,六个柿子的虚实变化与前后布置,以及其中所隐含的生命年岁的象征,等等,都不仅仅是绘画的技术,还是一种禅意的修为体悟。

 

 

洪丹,《夜晚01》,布面综合材,130x100cm,2023

 

洪丹形成了自己捕获事物“呼吸暗影”的独特方法,他把水墨的晕染与水彩的透薄,把综合材料的肌理感与色彩的深度,都很别致地铺排在画面上。比如,从一个水晕的圈开始,使其被包含在另一道晕影中,相互的呼吸,这是晕影在呼吸,在相互的吸纳,就形成一对隐秘的陪伴与诗意的呢喃,而在其下面,同样重复着相似的两块色晕,重复着晕影的变形与吸纳,就是呼吸的吐纳。这上下两块的暗影与晕影,看似无关,但在整个黑色的背景上,它们宛若熟睡的孩子,带着他们呼吸的美梦,无暇而诗意,这就形成了洪丹绘画基本的感知种子。

 

绘画乃是在画布上孕育世界的种子与时间的晕影。洪丹其它的画作,不过是在扩展这个原初的感知种子,我们就看到了圆圈的拓变,斑驳的暗影如同暗香在浮动,破碎之物仿佛在自行愈合,带着瓷器的玉质感,从轮廓到虚实,从坚实到虚影,从瓷白到漆黑,似乎仅仅是半存在,事物并不完整显现自身,因为画布上的任一物,是由其自身的晕影所构成的:一切都是晕影,晕圈,晕化,色晕,晕光,圆圈也是晕圈,也是碎影,也是花影的晕散。

 

 

洪丹,《模糊的诗意01》,布面综合材料,100x100cm,2023

 

绘画钟情于隐秘之物,艺术总是着迷于时间的感知,时间消失但在记忆中留下暗影,绘画不过是把画布做成内在的记忆底片,一个优秀的画家,就是去接纳内心最为微妙的感知,倾听声音颗粒的微弱回响,激发事物萌芽状态的细胞活性,让事物的种子,时间的胚芽,或时光的尘埃,这些随时可能散落的无意义之物,以画家自己所磨炼而成的技艺,以极其雅致而虚淡的美,以虚薄的古雅质感,留在画布上,艺术品就就获得了存在的尊严与沉静之美。

 

 

△艺博画廊展厅现场

 

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76个中成药集采,近百家企业进入(附名单)

上海中成药集采,拟中选药品确定规则出炉。

上海中成药集采76个产品
拟中选规则公布

8月15日,上海阳光医药采购网发布《关于开展本市中成药带量采购有关工作的通知》(以下简称《通知》)。

76个中成药集采,近百家企业进入(附名单)

《通知》对本次上海中成药拟中选药品、中选药品等如何确定作了明确的规定。

上海中成药集采共纳入了17组产品,包括血塞通、血栓通;百令、至灵、金水宝;参麦;银杏叶等。这些与湖北牵头的第一批中成药联盟集采品种基本一致。

具体到拟中选药品确定的规则上,上海直接采用带量询价规则,且询价价格参考2021年湖北联盟省医保局发布的《中成药省际湖北联盟集中带量采购公告(第4号)》(简称湖北联盟中标价)及上海市相关药品挂网采购价确定。

年初国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中指出“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围”,目前湖北牵头的第二批中成药集采正在加速落地,上海在参与湖北牵头的第二批中成药联盟集采的同时,也跟进了湖北牵头的19省中成药集采,彼时参与第一批湖北牵头中成药集采的省份包括:河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团,上海未在其中。

上海基于带量询价开展的这轮中成药集采,在药品询价价格上,也与湖北联盟紧密挂钩。

上海将药品分为A、B、C、D四类通用名药品,分别是上海市已挂网湖北联盟中标的通用名药品、上海市已挂网湖北联盟未中标的通用名药品、上海市未挂网湖北联盟中标的通用名药品、上海市未挂网湖北联盟未中标的通用名药品。

这四类通用名药品中,“上海市最低挂网价”“湖北联盟中标价”“湖北联盟最高中标价”是决定本次询价价格的重要因素。

76个中成药集采,近百家企业进入(附名单)

药企想要获得拟中选,规则十分简明。即申报企业同意以不高于询价价格在上海市挂网供应的,可获得拟中选资格。

上海中成药集采同样选用“可比价”这一方式,即通用名下拟中选价按药品差比价规则折算至最小规格及最小计量单位后的价格,按“可比价”由低到高确定排名。最低为第一名,次低为第二名,以此类推。

当“可比价”相同时,按照以下规则依次确定排名:1.本次药品集中采购医疗机构采购需求量大的优先;2.2022年本市“阳光采购平台”采购量大的优先。

这一名次对于后续采购量的分配有重要作用,即当医疗机构填报采购需求量的厂牌药品在中选范围内的,同通用名药品根据规则按比例分配采购需求量,作为基础量。

基础量占约定采购量的比例为拟中选企业≥3家,第一名可获得100%的量、第二名可获得90%的量、第三名可获得80%的量,其他为70%。具体如下:
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与上述《通知》在同一天发布的,还有《关于召开本市中成药带量采购询价沟通会的通知》,具体时间是8月17日-8月18日,上午9:00-11:00,下午2:00-4:00;地点在上海市黄浦区局门路622号一楼大厅。

同时,上午和下午场参会的具体的企业名单及分组安排也已公布,近百家药企参加。

询价价格沟通结束后,企业还需递交申报材料,具体时间为8月24日上午9:00-11:00;地点如上。

中成药集采覆盖面更广
品种有望扩围

拉到全国面来看,在上海开展单省中成药集采之前,山东、北京等省市已经有所行动。

中成药集采持续扩围,从部分省市试点到跨省联盟集采,再到全国30个省市自治区。从部分中成药集采中选情况看,湖北第一批中成药联盟集采111个品规中选;广东联盟53个品种、361个品规中选等。

中成药集采参与主体的覆盖面在扩大,但是覆盖的品种范围相对较小。不管是单省还是省际联盟开展的中成药集采,在品种上都或多或少有重合之处。

西南证券在一份研报中指出,从湖北联盟、广东联盟、北京、山东中成药集采中标品种汇总发现,有品种在四次中成药集采中均中标,包括金水宝片(江西济民可信药业)、活血止痛片(合肥今越制药)、杏灵分散片(北京四环科宝制药)等,且四次中标价格一致。

北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇表示,中成药集采有其特殊性,其价格影响因素较多,包括原料药价格等。中成药因为原料的特殊性等因素,不能完全比价,例如,同样一款中成药,有的用的是普通原料,有的用的是道地药材;同时,产品中选,如何保障供应也是关键,所以对于具体的中成药集采品种,需要持续摸索。

值得注意的是,中成药中有不少独家品种,考虑独家品种及国家中药保护品种等竞争壁垒因素,难以有效形成竞争格局。另外,中成药难以进行仿制药一致性评价,独家品种有长期竞争优势,在集采面前的降价意愿不强。

所以,具体到哪些品种适合集采更需要综合考虑。

目前来看,中成药的集采越来越考验企业控制成本、保障质量的能力。企业对原料药的把控是关键。同时,由于大多数原药材属于农副产品,产品质量受人工种植、产地、加工工艺技术影响,更要考虑产品质量标准化及稳定性。不少中成药的标准还有待提高,中药材质量稳定性不一,GMP核查是必须。

不管是单省还是省际联盟开展的中成药集采,降价都不是唯一评分依据,接下来的中成药集采,企业可能更需拼原料、拼质量。

附:
上海市中成药带量采购药品目录
各品种约定采购量
企业名单及分组安排

76个中成药集采,近百家企业进入(附名单)

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来源:赛柏蓝
者:颜色
责编:Adam