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合肥2023年6月16日 /美通社/

 

合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）今日宣布，由其独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。

 

TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-6具有抗肿瘤活性高、成药性好、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和其它肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。

 

TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。TGI-6采用了高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的设计，在确保高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。TGI-6可以靶向多种实体瘤，包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。临床前研究表明，该抗体在结直肠癌动物模型中单次给药即具有完全清除肿瘤的能力，表现出强大的抗肿瘤活性。该产品由天港医诺的两位战略合作伙伴康缔亚（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报递交服务和临床前CMC服务。

 

据中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授介绍，”对于TGI-6项目获得IND，我感到由衷地高兴和自豪。目前全球唯一同靶点竞品药物正在进行Ⅰ期临床试验，与竞品相比，TGI-6具有更强的抗肿瘤活性和潜在的临床安全性。与此同时，我们要探索的东西还很多，天港医诺团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入地研究。天港医诺坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有10余项产品管线在如期推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。”

上海2023年6月16日 /美通社/

 

济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称”上海济煜”）自主研发的注射用JYB1907已获国家药品监督管理局批准，开展用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验。

 

JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，具有优良的成药性和临床治疗潜力，此前已于2022年12月17日获得美国FDA临床试验许可，这是国内率先在美国申报获批临床的GARP/ TGF-β1单克隆抗体药物。

 

糖蛋白A主导重复序列（glycoprotein-A repetitions predominant，GARP）是潜伏转化生长因子β1（LTGF-β1）的I型跨膜细胞表面对接受体，在活化的调节性T细胞（Tregs）和血小板上大量表达。GAPR能够介导转化生长因子-β1（TGF-β1）的释放，在肿瘤内部，TGF-βs，尤其是TGF-β1，会刺激基质细胞增生、新血管形成、癌细胞转移及抑制免疫细胞浸润^[1][2]。新研究发现，TGF-β是免疫检查点抑制剂在肿瘤微环境中耐药的主要原因。基于此，GARP/TGF-β1是Treg细胞具有免疫抑制功能的核心机理之一。抑制肿瘤微环境Treg细胞表面GARP释放TGF-β1功能，是此靶点主要的成药机制, 也是精准免疫肿瘤治疗寄与厚望的潜力靶点^[3]。

 

JYB1907通过特异性结合GARP/ TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答，临床前研究结果显示出良好的安全性和有效性。在多种人肿瘤细胞PBMC人源化肿瘤动物模型中，JYB1907均表现出不同程度的肿瘤生长抑制作用，其中在ZR-75-1人乳腺癌模型中可观察到超过一半比例的小鼠肿瘤完全消退。JYB1907与PD-L1抗体联用，在A375人黑色素瘤模型中诱导了部分小鼠肿瘤完全消退，显著优于PD-L1抗体单用的抑瘤效果，显示出联合用药具有药效增强作用。

 

未来，济民可信计划快速推进该药物临床I期试验，早日为患者带来福音。

 

参考文献：

^[1] Metelli, Alessandra et al. “Immunoregulatory functions and the therapeutic implications of GARP-TGF-β in inflammation and cancer.” Journal of hematology & oncology. 2018, 11(1): 24

^[2] Satoh, Kazuki et al. “Novel anti-GARP antibody DS-1055a augments anti-tumor immunity by depleting highly suppressive GARP+ regulatory T cells.” International immunology. 2021, 33(8): 435-446.

^[3] Cuende, Julia, et al. “Monoclonal antibodies against GARP/TGF-β1 complexes inhibit the immunosuppressive activity of human regulatory T cells in vivo.” Science translational medicine. 2015, 7(284): 284ra56.

—  文章表明FRESCO-2研究显示呋喹替尼降低经治转移性结直肠癌的死亡风险达34%（0.66 HR）—

—  数据支持了2023年于美国、欧洲和日本提交监管注册申请 —

 

香港2023年6月16日 /美通社/

 

和黄医药（中国）有限公司（简称”和黄医药”或”HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）今天宣布呋喹替尼（fruquintinib）治疗经治转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期研究结果于《柳叶刀（The Lancet）》发表。

 

该文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究结果的详细信息。截至该数据截止日的摘要结果已于2022年9月12日在欧洲肿瘤内科学会（”ESMO”）2022年年会上公布。

 

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（”VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球III期多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（”OS”）和无进展生存期（”PFS”）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。

 

FRESCO-2作为其中一项关键研究，支持了向美国食品药品监督管理局（”FDA”）提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的监管申请，该申请已于2023年5月获FDA受理并获授予优先审评资格。向欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请计划于2023年完成提交。

 

2023 年 3 月，和黄医药和武田达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。

— 申请包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的数据。该等数据显示，呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗相比，在经治转移性结直肠癌成人患者中更具优越性—

 

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2023年6月16日 /美通社/

 

武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）与和黄医药（中国）有限公司（简称”和黄医药”或”HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布欧洲药品管理局（”EMA”）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（”VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为欧洲首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。^[1], [2]

 

武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示：”欧洲的转移性结直肠癌患者已经逾十年未能迎来治疗新进展。我们很高兴完成了向EMA提交上市许可申请，使我们向这些晚期患者提供这种创新疗法的可能性又近了一步。我们相信呋喹替尼有潜力解决经治转移性结直肠癌患者长期未被满足的需求，且不受生物标志物状态限制，我们期待在整个过程中与监管机构紧密合作。”

 

呋喹替尼的上市许可申请包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO–2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO–2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（”OS”）和无进展生存期（”PFS”）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

 

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：”经治转移性结直肠癌的治疗选择十分有限，基于呋喹替尼迄今为止的临床资料，我们有信心呋喹替尼将有潜力成为欧洲患者和医生的选择之一。我们相信，此次EMA确认呋喹替尼的上市许可申请代表了推动欧洲患者治疗进步的过程中激动人心的第一步，并将为武田追求这一目标提供支持。”

 

在此次确认前，美国食品和药物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新药申请并授予优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。此外，向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请亦计划于2023年提交。呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。^[3] 2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼针对所有适应症的开发和商业化。

继艾伯维、罗氏之后，本周内又一跨国药企进行了人事调整。

 

昨日，意大利国际制药公司凯西集团宣布：在凯西中国担任总经理十年任期顺利结束之后，戴赋兴（Davide Dalle Fusine）将重返总部担任医疗公平战略负责人，此项任命自7月3日起生效。

 

邓浩青将接替戴赋兴，成为凯西中国新任总经理，于6月13日正式开展工作。目前，两人正在工作交接中，以确保顺利过渡。

 

持续优化在华部署

 

凯西集团创立于1935年，总部位于意大利帕尔马，其核心治疗领域包括呼吸疾病（呼吸系统疾病）、罕见病（罕见疾病和超罕见疾病）以及专科治疗（特殊护理和消费者保健）。

 

凯西在中国的足迹始于2001年，核心产品之一“固尔苏®”在中国成功上市。2008年，凯西集团在中国成立全资子公司：凯西医药咨询（上海）有限公司，揭开了凯西集团在中国直接运营的新篇章。今年是凯西进入中国的15周年。

 

为了更好地实现在华发展，凯西做了很多规划和部署。戴赋兴曾介绍在中国的业务布局，目前主要成立了两大事业部，一个是服务新生儿患者的特药事业部，另外一个是服务成人、老年患者的（呼吸）普药事业部。

 

戴赋兴认为，医药企业不仅可以在提供创新药品方面发挥作用，还可以通过搭建医药学术交流平台，为医疗专业人士提供培训和学术支持。去年，凯西中国启动了“凯西马可·波罗计划”，旨在沿着丝绸之路，拓展夯实中意及中欧之间的医药学术交流平台，不断赋能医生并推动诊疗水平。

 

根据凯西集团2022年财报，2022年营业额达27.49亿欧元，较2021年增长13.6%。其中，中国市场同比增长了34.3%，为集团的业绩增长作出重要贡献。

 

在研发投入方面，2022年的研发投资占集团营业额的21.4%，研发项目集中在慢性呼吸系统疾病的药物和治疗方案。新任中国区总经理邓浩青在慢病领域产品线增长方面拥有丰富的经验，与业务发展方向恰好契合。

 

迎来首位女掌门人

 

据了解，邓浩青是凯西集团在中国市场的第一位女性总经理。在她超过25年的行业经验中，将近20年是在礼来任职。

 

邓浩青于1999年加入礼来中国，担任高级医药代表，此后几年内逐步晋升，历任销售培训、希刻劳品牌经理、糖尿病产品的地区经理、糖尿病东区区域销售总监等职位。

 

2011年，邓浩青被派往礼来美国总部人力资源部工作，两年后回国带领人力资源部学习和发展团队，2014年初重返业务团队。

 

2018年6月，邓浩青正式离任礼来，最后职位是礼来中国糖尿病事业部副总裁。此后，她相继在中国初创公司、英国NIOX集团以及美国莱弗仕康（原强生血糖仪）等公司担任中国区总经理及亚太区管理层职位。

 

这些任职经历让邓浩青在管理公司及运营、领导业务（特别是慢病领域产品线增长）、探索实践商业模式和创新解决方案、领导组织建设和变革及人才发展等方面拥有丰富的经验。此番任命，或许凯西中国看重的正是这些能力。

参考资料：

[1]E药经理人：《又一跨国药企中国区换帅！女性，隶属礼来“战将谱”》

[2]医药代表：《跨国药企在华女掌门，又多了一位！》

[3]凯西医药咨询：《凯西集团任命邓浩青为新任中国区总经理》

[4]凯西医药咨询：《财报 | 2022年凯西集团包括中国在内的国际市场业务持续增长》

[5]人民网：《凯西戴赋兴：以高质量发展助力“健康中国”建设》

 

 

来源：思齐俱乐部

整理：哈密瓜

责编：Adam

 

6月13日下午，中国生物制药旗下正大生物订阅号发文称，中国生物制药已与鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(下称鸿运华宁)达成合作协议，将共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元(约合4.08亿元)的首付款与里程碑付款等，中国生物制药将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。

 

中国生物制药表示，此次引进的GMA106是一种GIPR(胃抑制多肽受体)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激活剂。

 

对于效果，中国生物制药表示，与GMA106相同靶标、相同作用机理的AMG133最新临床1期数据显示，AMG133高剂量组受试者12周的减重效果(14.52%)优于司美格鲁肽2.4mg组治疗12周的减重效果(6%)，且接近此前礼来Tirzepatide5mg组受试者72周的减重效果(16.0%)。

 

天眼查显示，鸿运华宁成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。

 

就本次与中国生物制药达成合作的GMA106而言，鸿运华宁在其官网写道，GMA106适应症主要是肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病。该项目已于2021年11月开始在澳洲开展Ⅰ期临床。2022年3月获中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，计划在中国开展临床试验。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期临床研究完成第一剂量组全部受试者首次给药。

 

国金证券测算称，经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元人民币。

 

根据丁香园 Insight 数据库《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 类肥胖治疗药物的临床在研项目，药理类型主要以多肽为主，也有抗体融合蛋白、单特异性抗体、小分子化药等多个药理类别在研。中国目前无该靶点获批的肥胖适应症药物，但多家企业已经对该靶点进行布局，赛道较为拥挤。

 

除GLP-1单靶点药物以外，以GLP-1R为基础的双靶点和多靶点药物在降糖和减重领域逐渐火热。国金证券分析称，全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR领域。其中，GLP-1R/GIPR领域由礼来的替西帕肽领衔，已获得FDA批准上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效，礼来和韩美药业已将各自的产品推进至Ⅱ期临床试验。

 

对于未来销售计划，中国生物制药表示，在GLP-1靶点上，正大天晴6月7日提交的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE承办受理。此外，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。本次引入的GMA106在中国成功上市的销售峰值预计可超过20亿元人民币。

 

来源：中新经纬

作者：王玉玲

责编：Adam 

 

“创新”是医药企业永恒的话题，而“研发投入”则成为药企创新重要的助推剂。

 

随着医药产业持续转型升级，国内医药企业一路高歌猛进、吹响创新号角。据药智数据统计，2022年1类创新药临床申报达944个品种，上市申报达40个品种，获批达21个品种，创新成果收获颇丰。

 

而这背后，是药企研发投入不遗余力地鼎力相助。

 

据药智数据不完全统计，仅2022年一年，中国医药企业研发投入累计破千亿，达1189亿元，同比增长28%；百济神州（112亿）、恒瑞医药（63亿）、复星医药（59亿）可谓“财大气粗”，位列前三名；TOP10企业累计研发投入454亿元，占总研发投入的38%，牢牢占据“C位”。

 

同比增长28% 近3年药企研发投入分析

 

据药智数据不完全统计，2022年国内药企研发投入总额率先突破千亿、达1189亿元，同比增长28%；2021年为928亿元，同比增长18%；2020年总额为789亿元。

 

“由此可见，在新冠疫情与经济复苏的双重冲击下，排名靠前的大药企继续通过研发发力，实现医药创新驱动。”一位不愿具名的医药博士说道。 

图1 2020、2021、2022药企研发投入总额变化

具体来看，在统计的2020年、2021年、2022年研发投入药企中： 研发投入10亿元以上药企数量，分别占4%、7%、7%；研发投入10亿元以下、1亿元以上的药企，分别占40%、42%、44%；研发投入1亿元以下药企，分别占56%、51%、49%。详见下表。

表1 近3年研发投入变化

以上数据不难看出，国内研发投入超10亿元药企数量较为稳定；而研发在10亿元以下、1亿元以上队伍日渐强大；投入1亿元以下的药企虽然在减少，但仍旧占据绝大部分比重。

 

从TOP10药企研发投入占比来看，2020年、2021年、2022年的TOP10研发投入，占据当年总额的41%、42%、38%，占比逐渐减少。说明头部药企研发投入保持优势的同时，其他各梯队药企持续发力、奋起直追中。

 

值得注意的是，近3年药企研发投入金额第一名与最后一名差距较大，最高差距超过110亿元。

 

百济神州猛砸百亿 研发投入TOP10分析

 

从近3年研发投入TOP10企业来看，整体变化较小，只是排位略有微调。 从TOP10榜单上看，研发投入“三剑客”已然固定： “创新一哥”百济神州三年蝉联榜首，并于2022年研发投入破百亿，为112亿元，可谓“财大气粗”；恒瑞医药、复星医药均破50亿元，分别为63亿元、59亿元。

表2 近3年药企研发投入TOP10对比

第二梯队，则为竞争激烈的第四五六名，研发投入均在50亿元以下，为30亿元——40亿元之间： 中国生物制药、石药集团、齐鲁制药争夺名次、竞争激烈，从2022年榜单来看，中国生物制药与石药集团近两年排名稳定，齐鲁制药则下跌1名次。 第三梯队，上海医药集团、信达生物、君实生物排名长期盘踞第七八九名，科伦药业则在2022年重回TOP10以内；该梯队的药企研发投入在10亿元——20亿元之间。

 

从近2年增速来看，TOP10企业均为正增长，持续推进研发相关建设。

图2 TOP药企研发投入及同比增长分析

其中复星医药增速最猛，从2021年的38亿元，增加到59亿元，同比增速达53%；科伦药业增速较为缓慢，仅为0.8%。

 

除了恒瑞医药（2%）、信达生物（8%）、科伦药业（0.8%）增速为个位数，其他均为两位数增速，研发投入保持稳定增长。

 

未来展望

 

就目前国内药企研发投入趋势来看，中国医药产业已然进入快速转型期，“可以预见的是，国内药企研发投入将突破两千亿大关，这对国内创新医药发展发挥举足轻重的作用。”安徽医科大学叶博士说道。

 

 他认为，未来医药企业应更注重高端人才的引进，建立完备的人才培训机制，对产业流程进行标准化改革，提高工业产能效应，医药企业才能越走越远。 一位不愿具名的医药博士则认为，中国的医药行业经过多年的发展已具备良好的产业基础，药品审评审批的速度也越来越快，基础总体向好。

 

长期来看，中国药企创新的趋势不会变，“真正大浪淘沙、脱颖而出的将是具备全球竞争优势的创新药研发企业，由此可见药企研发投入的重要性。” 

 

来源：药智网

作者：茴香

责编：Adam

 

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年6月15日 /美通社/

 

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，将在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布泽布替尼（中文商品名：百悦泽^®）的最新研究数据。大会于6月13日至17日在瑞士卢加诺举行。

 

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：”在ICML会议上呈现的数据提供了更多证据，进一步印证了我们对泽布替尼的信心。值得注意的是，中位随访时间为20.2个月时的一次更新分析结果，强化了此前泽布替尼联合奥妥珠单抗在2期ROSEWOOD试验中所取得的结果。我们于近期宣布了欧洲药品管理局（EMA）已受理泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的申请。全球其他市场的相关药政申报工作也在进行中。”

 

2期ROSEWOOD试验的更新分析将在ICML会议期间以口头报告的形式发表。分析数据显示，泽布替尼联合奥妥珠单抗在既往接受过多线治疗的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中产生有临床意义的抗肿瘤活性，总体耐受性良好。

 

中位随访时间为20.2个月时，泽布替尼联合奥妥珠单抗组的总缓解率（ORR）为69%，奥妥珠单抗单药治疗组为45.8%（P=0.0012）；泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组的完全缓解率（CR）为39.3%，奥妥珠单抗单药治疗组为19.4%。联合治疗组中，任何等级的非血液学治疗中出现的不良事件发生频率较高（差异>5%）的为瘀点（6.3% vs. 0%）和带状疱疹感染（6.3% vs. 0%）；相较而言，接受奥妥珠单抗单药治疗的患者中，发生率较高的为发热（13.3% vs. 19.7%）和输液相关反应（2.8% vs. 9.9%）。

 

上述研究结果将于北京时间2023年6月16日晚21:30-23:00公布。（摘要编号81） 

 

百济神州将在此次会议的”进行中的试验”环节，以口头报告形式阐述3期MAHOGANY研究（NCT05100862）中，泽布替尼联合奥妥珠单抗与来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/R FL或边缘区淋巴瘤的试验设计，展现百济神州致力于为开发罕见恶性血液肿瘤潜在新疗法积累有力证据的承诺。（摘要编号994）

 

其他数据进一步证明泽布替尼的安全性和有效性特征

 

中位随访时间为43.7个月时，关键性3期SEQUOIA研究（NCT03336333）更长时间的随访数据显示，泽布替尼在无17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效，接受泽布替尼治疗的17p缺失的患者持续显示无进展生存期（PFS）获益，与随机队列一致。房颤发生率仍较低，未发现新的安全性信号。泽布替尼的耐受性继续保持良好，治疗终止率低。（摘要154）

 

3期ALPINE试验（NCT03734016）的一项亚组分析显示，在中国R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，与伊布替尼相比，泽布替尼延长了无进展生存期（PFS），这与全球总体研究人群的结果一致。相比伊布替尼，泽布替尼还展现出良好的安全性特征，治疗终止率和严重不良事件的发生率均更低。（摘要编号592）

 

一项正在进行的2期试验（NCT04116437）在既往接受过多种治疗且对伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者中评价泽布替尼的功效，该试验CLL/SLL亚组患者的初步结果显示，泽布替尼耐受性良好，不太可能发生既往BTK抑制剂治疗中反复出现的无法耐受的不良事件，表明泽布替尼可能成为这些患者的一个治疗选择。（摘要编号345）

 

关于泽布替尼、奥妥珠单抗和维奈克拉联合治疗（BOVen）的一项2期长期随访试验的初步结果显示，CLL/SLL患者接受BOVen治疗后出现持久无法检测的微小残留病（uMRD）的发生率较高。在达到MRD治疗结束标准的46例患者中，从治疗结束至发生MRD转换的中位时间为29.8个月。最常发生的≥3级的不良事件为中性粒细胞减少症（23.1%）、血小板减少症（7.7%）和肺部感染（5.8%）。（摘要编号153）

日前，河北省医用药品器械集中采购中心官网发布了19种集中带量采购医用耗材拟中选结果，其中角膜塑形镜（下称“OK镜”）拟中选结果出炉。 

 

在此次集采中，OK镜标准片的单片价格最低为1760元/片，最高为4050元/片。环曲片单片价格最低为2260元/片，最高为4450元/片。拟中选共有5家企业，包含10款产品。

 

OK镜首轮集采，虽不是全国性，但其方向性信号意义重大，也牵动市场的心。

 

本轮地方联盟集采由河北牵头，共有16个省、市、自治区参加。根据结果，OK镜总报量14342片，分为标准片和环曲片等两类，对应常规视力矫正和散光矫正。

 

最终，欧普康视、爱博医疗、厦门南鹏亨泰科技开发有限公司、北京远程视觉科技有限公司、上海有康医疗器械有限公司等中标。未中选的有天津视达佳科技有限公司、欧几里德贸易（上海）有限公司，未报价的有北京博视顿视光科技有限责任公司、上海外高桥医药分销中心有限公司。

 

中标价格上，标准片每片从1760元到4050元不等，环曲片每片从2260元到4450元不等，整体均价为每片3312元。

 

市面上OK镜的终端价每幅为5000元到15000元，即每片2500元到7500元，进口品牌高于国产，出厂价一般为终端价的10%到20%。

 需要指出的是，本轮集采要求企业申报价格必须包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务、伴随服务等一切费用。

 

简单说，集采价格对标终端价。

 

以此计算，本轮集采OK镜的降幅范围，约30%到55%。

 

OK镜国内企业格局

 

这是OK镜第一次被纳入集采品种。A股上市公司中，欧普康视、爱博医疗、昊海生科等均有相关产品。前两家为自主研发，昊海生科为代理经销中国台湾的品牌亨泰。中标结果显示，三家上市公司均中标。

 

目前，国内OK镜领域呈现国产和进口之争。爱博医疗在招股书中披露，2020年市场份额前三家是欧普康视、美国的欧几里得、韩国的露晰得，市占率分别为25.07%、16.71%、13.93%。

 

价格真的降了吗？

 

但有机构分析，无论是国产，还是进口OK镜产品，此次河北省集采拟中选价格均要高于浙江省药械采购中心2022年招标价格；爱博医疗OK镜标准片每片拟中选价格较2022年平均出厂价增长4.13倍、环曲片每片拟中选价格增长5.44倍……OK镜集采价格不降反升？

 

“一些投资者觉得公司价格报低了，降价了，其实这是不了解河北集采规则造成的错觉。”欧普康视在6月7日披露的《2023年6月5日投资者关系活动记录表》中表示：本次河北集采，明确要求将“产品”和“服务”收费分开。企业只报产品“供货”价格，不得高于现在对公立医院的最低供货价，试戴片由医院付费采购。公司是严格按照河北集采规则报价的，并没有降价。

 

同时，欧普康视指出，现在公立医院医疗渠道使用角膜塑形技术为患者矫正视力，一次性收取的费用中也是包括镜片、检查、治疗费的，而且在发票中有列出。投资者印象中的“零售价”并非都是“镜片”的费用。

 

如果按照国家要求的角膜塑形镜整个配镜前、中、后必须做的检查项目和安徽省二级医院的收费标准，光是检查费就要差不多3000元。可见，即便河北集采有效，对患者的总收费难有明显的改变，公司终端的总收费也无计划做改变。

 

数据也似乎证实着，此次OK镜集采并未带来价格的下降。

 

于2022年1月7日发布的《关于开展第二批<浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案>产品报名等事项的通知》显示，浙江省药械采购中心的国产OK镜招标价格加权平均价为3726.87元/副，最低价为2861.1元/副；进口OK镜招标价格加权平均价、最低价均为3468元/副。

 

无论是国产，还是进口OK镜，此次河北省集采价格均要高于浙江省药械采购中心2022年招标价格。而且从数量来看，此次集采OK镜总报量14342片，数量确实不算多。

 

OK镜价格未呈现明显下降趋势，低价为先的原则，叠加集采数量有限……河北OK镜集采后，或难迎“报复性”配镜。

 

来源：医疗器械创新网

责编：Adam 

 

上海2023年6月15日 /美通社/

 

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前，9MW3811已在澳、中、美三地获批开展临床试验，是国内企业开发的首个获批进入临床的抗 IL-11 单抗。

 

9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体，可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

 

临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

 

9MW3811 在澳开展的临床试验目前处于剂量爬坡阶段。阶段性数据显示其安全性良好。