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上海2023年8月21日 /美通社/

 

能量外科器械是指利用电能（电外科）或机械能（超声外科）在外科手术中对组织进行分离、切割、凝闭、止血等操作的器械，主要包括等离子刀、超声刀、高频电刀等。据Frost & Sullivan相关调研数据信息显示，2022年全球外科能量器械市场规模达到了90.99 亿美元，预计2028 年将达到130.66 亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。

 

超声软组织切割止血设备（以下简称超声刀）是能量外科器械的一种，其集组织分离、切割、凝闭、抓持四大功能于一体，已成为外科医生术中不可或缺的能量产品。据市场主要厂家相关数据估算，2022年国内超声刀（不含主机）市场规模超40亿元，预计2025年超声刀（不含主机）市场规模将达到60亿元，2021年至2025年的年复合增长率为将近30%。超声刀作为有源设备+耗材，其研发壁垒高，做出来容易但做好难。目前国内超声刀厂家与进口品牌同质化严重，且整体品质与国际主流品牌仍有较大差距。圣哲医疗，紧贴临床需求，整体品质比肩国际主流品牌，加上持续的产品研发和创新能力，以及整个外科能量器械平台化产品线布局，有望成为新格局下国产外科能量器械的领航者。

 

作为外科能量器械领域创新企业主要代表，上海圣哲医疗科技有限公司（简称"圣哲医疗"）于近期完成B轮融资。此次融资由启明创投领投，所募集资金将用于能量创新产品研发、全球市场营销推广及自动化产线建设。2021年3月，启明创投曾领投圣哲医疗A轮融资。

 

圣哲医疗坚持以软件算法为核心，以医工结合为基石，以颠覆性创新为发展方向，致力于解决能量医疗器械领域自主创新技术问题，实现核心算法自主可控。目前，圣哲医疗在短短的5年时间里，已完成了能量器械三步曲的布局，且部分为全球首创。已上市产品SA01 SAS系列超声软组织切割止血系统，作为圣哲医疗的首张三类注册证，该产品搭载RTTE I（real time tissue effect I）第一代适时组织自适应算法，该算法确保了超声器械在术中的高效分离及可靠凝闭。自21年上市至今，已在国内数百家三甲医院开展了上万台手术，包括甲乳、胃肠、泌尿、肝胆及妇科多科室应用，特别针对复杂长程手术，其术中的安全性、有效性及可靠性均得到国内顶尖专家们的一致认可，为圣哲医疗国产原研，国际品质打下了坚实的基础。

 

2022年9月，圣哲医疗全球首创便携式一体化超声软组织切割止血系统SA10 SASD获批国家局三类许可。该产品搭载RTTE II（real time tissue effect II）第二代适时组织自适应算法，在RTTE I的基础上，加入了温度感知系统的模块，从而降低了术中的器械温度及侧向热损伤，且较国际主流品牌具有统计学差异。SA10系列一经问世便得到了国内外KOL及商业合作伙伴的高度关注和广泛的合作兴趣，为圣哲国际化奠定了坚实的基础。此外，圣哲下一代创新产品双通道高级能量平台SA100 SASJ/SASP将于年底问世，目前该产品的各项测试数据均优于国际主流品牌。

 

圣哲医疗的持续创新获得国家政策支持。国家多次强调要扎实推进DRG/DIP支付方式改革，2023年底不少于70%的统筹地区开展实际付费，与此同时，为防止在DRG总包控费模式下，造成临床上不敢使用临床效果更好但价格更贵的创新药品、器械，国家医保局也指出："为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。"

 

无疑，国家对创新的支持，给与了圣哲医疗持续创新的巨大信心。已连续成功创新数款产品，解决了诸多能量器械临床运用中的痛点、难点的圣哲医疗，将会沿着既往成功路径持续创新，做到国际品质国产价格，高性价比以满足医保支付的需要，满足集采的需求，做优质的国产替代。

 

除了技术突破，产品创新以外，圣哲医疗坚持走专业学术路线。自2022年以来，圣哲医疗在泌尿、胃肠、胸外、减重等垂直领域举办了多场亚太国际学术交流会，为亚太地区专家搭建专业的学术交流平台形成良好的学术联动交流。我们相信前沿的学术发展，是医疗器械创新的源泉，走专业的学术推广路线，才能让大家真正认识到创新产品的临床获益。接下来，圣哲医疗将会把专业学术推广路线扩大至全球，形成全球专家联动。

 

对于本次融资，圣哲医疗创始人、董事长胡哲博士表示："从合作起始，启明创投见证了圣哲医疗的快速发展并认可公司未来的发展潜力及核心价值观，我们希望在资本的助力下能够加速拓宽圣哲医疗能量器械领域的技术护城河、加快医工结合成果转化落地、提升产品及服务的核心竞争力、全面推进技术及学术双轨驱动的营销模式，让中国百姓能在第一时间用上创新的医疗产品，并早日实现‘中国能量'服务全球！"

 

圣哲医疗联合创始人、营销副总裁邵芳女士表示："医疗无国界，2023年将是圣哲医疗的国际化元年。公司坚持贯彻‘以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进'的国家战略，以品质为基石、以服务为载体、以学术为支点，向全球输出圣哲产品哲学及公司理念，从而迅速建立圣哲国际化品牌影响力。

 

启明创投执行董事张奥表示："启明创投在圣哲医疗成立早期就开始投资，过去一段时间我们见证了公司的快速成长，产品不断升级，业务也得到良好发展，因此继续追加投资。圣哲医疗作为赛道内的开拓者之一，以外科超声刀为切入点，打造了能量器械全产品解决方案，其产品性能在全球范围内都具有竞争优势。当下，高值耗材自主创新势在必行，且中国医疗器械产品全球化正迎来巨大的时代机遇，依托专业的研发团队和丰富的临床转化经验，期待圣哲医疗能不断突破市场，用更前沿的科技和产品，惠及全球患者。"

上海和马萨诸塞州剑桥2023年8月21日 /美通社/

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布其与美德纳公司（Nasdaq: MRNA）已启动了一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T候选产品（CT041）与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

CT041（satricabtagene autoleucel）是科济药业的自体CAR-T细胞产品，公司正在研究其用于治疗胃癌、胰腺癌和其他特定消化系统肿瘤的潜在可能性，目前在中国和北美开展多项临床研究。美德纳正在开发一种试验性的现货型mRNA癌症疫苗，该疫苗编码靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2蛋白。根据协议，合作双方会开展临床前研究和I期临床试验，以评估CT041与美德纳的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。

"CT041是目前开发进度最领先的实体瘤CAR-T细胞疗法（处于关键II期临床阶段），在治疗胃癌和胰腺癌方面一直呈现出光明的治疗前景。为了追求‘使癌症可治愈'的目标，我们不断探索多种途径来消除肿瘤。将CAR-T细胞疗法与癌症疫苗联合治疗肿瘤，有可能为患者带来更大的临床获益。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示，"美德纳公司已在mRNA疫苗和治疗领域确立了科学和商业上的领导地位，我们很高兴能与美德纳合作，探索双方创新疗法的联合治疗潜力。" 

"我们很荣幸与科济药业合作，共同探索CAR-T与试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的潜在协同作用。Claudin18.2作为一个前景广阔的治疗靶点，有望用于治疗多种医疗需求迫切的癌症类型。我们将持续发挥mRNA科学的潜力，在肿瘤领域打造新一代的革命性药物。" 美德纳外部研究创新首席科学官Lin Guey博士表示。

深圳2023年8月21日 /美通社/

先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合资控股公司东莞先健量子医疗科技有限公司所引进的产品Epione®穿刺手术导航定位系统（以下简称"Epione®"）获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于成人腹部实体器官穿刺手术的导航定位，帮助医生实现更直观的手术规划及安全、精准的病灶穿刺，从而为患者提供高质量、同质化的微创精准诊疗服务。

创新性技术引进，让经皮穿刺更精准可控

经皮穿刺活检、消融手术是实体肿瘤的重要诊疗手段之一，尤其是针对肝、肺和肾等脏器的经皮穿刺手术具有广泛的患者人群。然而，传统的穿刺操作通常依赖于术者的临床经验，学习周期长，并存在徒手穿刺精度低、并发症高等潜在风险。机器人辅助进行手术穿刺可以减少对医生经验的依赖，灵活的机械臂系统能够帮助医生定位并降低手术中困难角度的穿刺难度，同时结合先进的影像软件能够辅助医生进行多针穿刺路径规划并确认手术效果。因此，近年来能够真正满足临床对经皮穿刺精准度和安全性要求的机器人穿刺手术导航定位系统成为了全球行业积极探索的方向。

Epione®是一种开放式的机器人穿刺手术导航定位解决方案，可兼容消融、活检、粒子植入等多种治疗方式。该产品由智能机械臂手术台机、中央控制台、导航定位仪和手术工具组成，通过病灶智能识别、穿刺路径规划、机械臂辅助穿刺，协助术者在CT影像的引导下为硬直器械的穿刺路径进行规划，并根据规划提供稳定、精准、可重复的进针路径和位置引导，从而减少术中穿刺针调整次数，降低患者辐射剂量，减少并发症的发生率，避免"盲穿"面临的高难度、高风险等一系列问题，显著提高手术效率。

尤其对于肿瘤消融这一最为重要的应用，Epione®还能够为不同的消融技术（射频、微波、冷冻消融、不可逆电穿孔）提供直观、可视的消融效果术前预测和精准的消融范围术后确认，方便医生为患者制定最为合适且有效的治疗方案。同时，Epione®的机械臂具有6个自由度和前所未有的灵巧性，尤其对于手术规划及穿刺难度较高的病灶，如复杂路径的腹部肿瘤治疗，具有显著的临床应用价值。

Epione®已分别于2021年和2022年获得欧盟CE认证和美国FDA上市批准，目前正逐步在欧洲和美国投入广泛的临床应用。全球将有超过400万名潜在患者可从Epione®的治疗中受益[1]。

法国巴黎古斯塔夫鲁西肿瘤医院放射外科主任Thierry de Baere教授表示："Epione®可以帮助医生提高手术的可重复性，能够协助医生计划和实现更多的斜针轨迹并简化多针治疗，每针插入到准确位置的时间不超过1分钟。最重要的是Epione®可以扩大肿瘤消融实践范围，帮助医生完成高难度手术。"

美国迈阿密癌症研究所肿瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示："我们的每一位实习医生都和我一起使用过Epione®，如果没有它的辅助，这些实习医生可能就不会参与这些病例，因为病灶的位置很难通过徒手穿刺到达。然而有了Epione®的辅助，他们能够把探针直接从皮肤沿着机械臂的持针器推入到目标位置，就像一位经验丰富的医生在没有机器人辅助的情况下将这件事完成。这就是为什么我认为Epione®有可能改变我们临床实践的未来，因为它可以使手术流程和效果标准化。即使是没有较多穿刺手术经验的医生，一旦有了Epione®的辅助，也可以从容地处理更具挑战性的病例。"

迈向肿瘤介入治疗的"新蓝海"

于2019年先健科技与法国Quantum Surgical SAS及汇桥资本集团合资成立东莞先健量子医疗科技有限公司，致力于推进Epione®穿刺手术导航定位系统在中国的商业化。该产品于中国成功获批上市，开启了先健科技在肿瘤介入领域的新篇章，其将被积极应用于包括肝癌、肾癌、胰腺癌在内的全部腹部实体器官肿瘤的治疗。Epione®使更多医生能够更早的自信、安全、精准的重复进行经皮穿刺介入手术，从而扩大优质医疗资源的辐射效应并使其能够快速向各级医疗机构渗透。

接下来，Epione®这一开放式机器人穿刺手术导航定位平台还将进一步向肺癌等多种实体肿瘤的诊疗持续拓展，通过科技进步让中国患者更便利的获得高质量、同质化的微创精准治疗，进一步满足国内庞大的肿瘤介入治疗需求，让广大患者切实受益。

上海和湖州2023年8月18日 /美通社/ 

2023年8月18日，同源康医药宣布公司靶向肺癌脑转移新药TY-9591在河南科技大学第一附属医院成功入组首例患者。该研究是一项随机、开放、多中心关键 Ⅱ 期临床研究（登记号CTR20231808），旨在评价TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头。

前期临床研究显示，TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%，表现出非常优异的临床疗效。常见的不良反应为血细胞计数降低等实验室检查异常，绝大部分为1-2级，总体安全可控。TY-9591可为肺癌脑转移患者带来更优的一线治疗选择。

2020年中国肺癌新发病例数82万^[1]，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的发病率可高达60%，且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增加，其自然平均生存期仅1-2个月^[2]，预后差，严重危及患者生命及生存质量，全球尚无针对肺癌脑转移适应症的有效药物获批上市，这是临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。本研究首例患者的成功入组标志着本项研究正式拉开帷幕，也意味着为EGFR突变阳性肺癌脑转移患者带来了新希望。

美国新泽西州巴斯金里奇2023年8月17日 /美通社/ — 第一三共（TSE：4568）将在由国际肺癌研究学会（IASLC）于2023年9月9日至9月12日举行的2023年世界肺癌大会（#WCLC23）上展示其DXd-ADC产品组合在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）方面的最新临床研究。

WCLC上公布的数据将展示第一三共在为肺癌患者建立新的标准治疗方案中取得的进展，其中包括评价patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的关键性II期研究HERTHENA-Lung01的主要结果，以及评价datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）联合度伐利尤单抗加或不加化疗治疗无驱动基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的Ib期研究TROPION-Lung04的最新结果。这两项研究的数据将首次以口头报告的形式公布。 

此外，还将以口头报告的形式重点介绍其他正在进行的研究的最新数据，其中包括评价注射用德曲妥珠单抗用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌的II期研究DESTINY-Lung02的主要分析，以及评价ifinatamab deruxtecan（I-DXd）治疗难治性SCLC的一项I/II期研究的最新数据。

在今年的世界肺癌大会上，第一三共旗下的四款DXd ADC药物在治疗几种不同亚型的非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者人群的数据，不断印证着第一三共致力于为这些患者带来新的标准疗法的承诺。第一三共十分期待首次展示的HERTHENA-Lung01研究的关键数据旨在评估patritumab deruxtecan在EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者中的临床数据，以及TROPION-Lung04研究数据用于评估datopotamab deruxtecan联合度伐利尤单抗加或不加化疗治疗转移性非小细胞肺癌患者的疗效。

同时，公司还将以海报形式呈现正在进行中的研究，包括III期研究TROPION-Lung08和AVANZAR研究，用于评计datopotamab deruxtecan联用方案治疗转移性NSCLC患者；以及评估ifinatamab deruxtecan用于治疗既往接受过治疗的广泛期SCLC患者的II期研究数据。 

第一三共将于2023年9月11日(周一)美国东部时间晚上7:00-8:30 即 2023年9月12日(周二)日本标准时间上午8:00-9:30召开投资者电话会议，届时第一三共的管理层将概述WCLC的研究数据并回答相应问题。

面对反腐倡廉的春风吹进医药行业，一方面各组织开始自省自查暂停学术会议，另一方面各专家开始关门避嫌不予合作。愚钝的市场部大喊：无能为力，只能躺平。成熟的产品经理已经快速反应过来，开始见招拆招，因地制宜的继续学术推广之路。

再穷不能穷学术，再难不能停教育，如下五个推广方向可供同道们借鉴。

第三方大会要规范参与

政策的基调是反腐但支持学术发展。目前部分国家级的学术会议、联盟、非公立医院会议尚在正常开展中，省级的学术会议调整后也会逐步回归。

在第三方学术大会中，作为厂家与专家的合作一定要慎重。一是在职公立医院的专家都有组织有管理标准，有药企的合规已经要求，在讲课合作之前，要得到专家所在医院的授权。二是合作的次数及全年的讲课回报，需要有一个可控的约束。三是专家的授课内容，要保证围绕疗法推广、行业发展、疾病宣教，不可为产品站台。

即使厂家支持卫星会会受限，但展台上的产品展示、会议期间的学术期间、壁报论文投资等板块可以重点做投入。展台上与“观众”各种互动交流，产品的差异化植入一样可以取得很好的效果。

主办活动要巧妙开展

据最新行业调查资料显示：仅有约20%的医生愿意参加企业主办的学术会议。也可以看到未来医生与厂家间以讲课为主的合作方式一定会有所改变。比如，原先双方的直接合作会逐渐改成厂家与医院或与学会之间，组织对组织的透明合作，比如开展一些临床研究项目等。

对药械公司来说，主办活动仍然可以继续，但宣教人需要发生改变。私立医院的医生、已经退休的专家相对更有合作意愿一些。内部专家们也是很好的“免费”讲课，如医学部同事、临床研究团队、研发团队、国外的市场部同事。

这些核心产品同事的信息，转化一个思路，从内部擅长的讲解产品优势过渡到讲解产品对于临床的帮助，内容一样是受到国内临床客户的欢迎的。

客户关系要高效维护

药械圈现在现实的情况是，医生避而不见，销售几乎都不能跑临床了。其实线下拜访本质上对于医生在医院的工作，就是有影响的。

“线上拜访”、“虚拟代表”这些概念，是从疫情就开始植入的。以线上拜访来说，高效、低成本，一样可以完成公司需要代表去沟通交接的学术内容。而大部分公司的“虚拟代表”，其实没有进展到AI程度。集中在医生注册厂家公众号后，公众号可以定期推送学术内容，如论文、疾病动态、行业信息等阶段。

线上拜访的技巧与要点，必须是各家药械企业市场部着重开始培养销售代表的一个方向。

专家型销售要及时打造

在如今的行业里，销售人数会不可逆的下降已经成为趋势。想留下、能留下的只可能有学术能力、能高度覆盖专家群体的。

外部受限正是修炼内功的好时候，市场部可以把预算、精力花在培养销售的专业技能上，培养销售独立讲解产品，了解行业信息的功力。小到科室会，大到区域型的学术会议上，这些能力都将得到发挥和重视。一个产品如果销售团队不专业，仅靠产品经理，是不可能玩转药械圈的。

产品资料包要作为抓手

药械产品的差异化信息打造除了专家说有说服力之外，需要广泛的被行业认可。所能采用的宣教形式其实非常广，对于设备和器械产品，模拟操作、3D建模看清产品结构等都是很好的展示方式。对于药品来说，病患获益、研究数据解读也是能触动客户的好方法。

产品资料包不仅仅是彩页、视频、几篇相关的论文，其实是一个庞大的概念。专心打磨产品资料包，这也是是一把利剑。

学术推广力是市场部人员的核心素养，在VUCA的环境中能稳定发挥，更见“话事人”市场技能的高低。

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本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。

专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家。

来源：思齐俱乐部

作者：Grace

责编：Adam

近日，全国医药领域腐败问题集中整治的话题持续引发热议，继8月16日黑龙江药监局发布医药领域腐败问题集中整治工作举报有关事宜公告后，江西药监局、陕西省药监局也发布了医药领域腐败问题集中整治工作举报方式公告。

而三地举报内容各有侧重：

江西

1.参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用。

2.违规向药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；违规收受行政相对人及相关单位的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品。

3.对管理对象在行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾以牟取利益，利用行政执法权，吃、拿、卡、要等问题。

陕西

1.药品监管系统以权寻租的腐败问题，在“两品一械”审评审批、检验检测、监督检查、行政执法等方面提供照顾以牟取利益，利用行政权力吃、拿、卡、要的问题。  

2.药品监管部门指导的行业协会、学会的腐败问题。

3.药品生产经营企业在购销领域的腐败问题。

黑龙江

1.医药领域行政管理部门以权寻租的腐败问题。

2.接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益的腐败问题。

3.医药生产经营企业在购销领域的腐败问题。

江西省

公告显示，由药监局医药领域腐败问题集中专项整治领导小组，接收邮寄举报事宜。

受理对象：省药监局具有医药产品行政许可、日常监督和行政执法权限的机关有关处室及直属单位。

整治周期：2023年7月至2024年6月

为推进省药监局医药领域腐败问题集中整治工作，加强违纪违法线索收集，现向社会公布集中整治举报方式及相关事宜如下：

一、整治时间

2023年7月至2024年6月

二、举报对象

省药监局具有医药产品行政许可、日常监督和行政执法权限的机关有关处室及直属单位。

三、举报内容

1.参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用。

2.违规向药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；违规收受行政相对人及相关单位的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品。

3.对管理对象在行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾以牟取利益，利用行政执法权，吃、拿、卡、要等问题。

四、举报电话

0791-88158678，电话受理时间：工作日上午9：00-12：00，下午2：00-5：30。

五、举报邮箱

jxfdarsc 163.com

六、来信地址

省药监局医药领域腐败问题集中专项整治领导小组（江西省南昌市青山湖区北京东路1566号江西省药品监督管理局411室）

七、相关事宜

（一）为确保举报信息不发生遗漏，请在反映问题时，尽量通过电子邮件或书面信件形式详细说明有关情况，提供明确的时间、地点、单位、人员、具体事项内容，并附相关旁证材料。

（二）鼓励实名举报，举报人举报的事项应当客观真实,对其提供材料内容的真实性负责,不得捏造、歪曲事实,不得诬告、陷害他人，对谎报或借举报诬告陷害他人的，将依法依规移交相关部门。

（三）有关部门对举报人信息严格保密。对泄漏情况或打击报复举报人的，一经查实，依法依规从严惩处。

陕西省

公告显示，由陕西药局医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室接收邮寄举报事宜。

整治时间：2023年7月至2024年6月

 为推进全省药监系统医药领域腐败问题集中整治工作，加强违纪违法线索收集，现向社会公布集中整治举报方式及相关事宜如下：  

一、整治时间

2023年7月至2024年6月  

二、举报对象

全省药监系统中具有“两品一械”审评审批、检验检测、监督检查、行政执法等行政权限的部门、单位，全系统党员干部及所有行使公权力的公职人员。

三、举报内容

（一）药品监管系统以权寻租的腐败问题，在“两品一械”审评审批、检验检测、监督检查、行政执法等方面提供照顾以牟取利益，利用行政权力吃、拿、卡、要的问题。

（二）药品监管部门指导的行业协会、学会的腐败问题。

（三）药品生产经营企业在购销领域的腐败问题。

四、举报方式

举报电话：029-62288024监督电话：029-62288189

电话受理时间：工作日上午9:00-12:00下午3:00-6:00

现场受理：陕西省药品监督管理局机关办公楼1112室。

举报邮箱：yfwjzb_sxyjj@163.com

在陕西省药品监督管理局机关办公楼一楼大厅设置投诉举报箱。

通信地址：陕西省药品监督管理局医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室（陕西省西安市雁塔区高新六路56号）

邮政编码：710065

黑龙江省

公告显示，由黑龙江省医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室，接收邮寄举报事宜。

举报时限：从2023年8月至2024年6月

深入推进省药监局机关及直属事业单位、局管理指导的社会组织医药领域腐败问题集中整治，净化医药领域生态环境，方便群众反映问题和举报线索，现将我局医药领域腐败问题集中整治工作举报有关事宜公告如下。

一、受理举报范围

（一）省药品监督管理局机关

（二）省药品监督管理局直属事业单位

1.省药品检验研究院

2.省药品审核查验中心

3.省药品评价和风险监测中心

（三）省药品监督管理局管理指导的社会组织

二、举报内容

（一）医药领域行政管理部门以权寻租的腐败问题。

（二）接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益的腐败问题。

（三）医药生产经营企业在购销领域的腐败问题。

三、举报时限

时间从2023年8月至2024年6月，受理时间：工作日8:30－11:30，13:30－17:30。

四、举报渠道

电话：0451－88313158，88313085

邮箱：yyff76@163.com

邮寄地址：哈尔滨市南岗区银行街76号，省医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室收

邮编：150001

来源：蒲公英Ouryao

作者：wangxinglai2004 水晶

责编：Adam

8月17日，据Endpoints报道，出于削减成本以推进产品开发的需要，拜耳子公司BlueRock Therapeutics裁去约12%（50名）的员工。

BlueRock是一家专注于开发细胞疗法的公司，其管线中共包括9款在研产品，其中Bemdaneprocel为开发优先级最高的一个项目。

Bemdaneprocel（BRT-DA01）是一种用于治疗帕金森病的潜在first-in-class神经干细胞疗法，通过改造帕金森病患者受损的神经网络起到恢复其运动和非运动功能的效果。今年6月，Bemdaneprocel在12例帕金森病患者中进行的I期研究取得了积极结果。该研究证明了Bemdaneprocel植入患者大脑的可行性、安全性和耐受性。详细数据将于本月底在哥本哈根举行的国际帕金森病和运动障碍大会（International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders）上公布。

鉴于I期研究的积极数据，BlueRock决定在2024年H1将Bemdaneprocel推进至II期阶段。与此同时，该公司计划将用于治疗遗传性视网膜疾病的OpCT-001项目（光感受器细胞）推进至临床阶段。此外，此次裁员节流的资金也将用于推进帕金森病疗法BRT-DA02和心衰疗法BR-CM01（心肌细胞）的开发。

帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，患者大脑中的神经细胞受损，进而导致多巴胺水平下降。初次确诊时，患者可能已经失去了50%-80%的多巴胺能神经元。这些神经元的丧失会导致患者的运动功能逐渐丧失，出现震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状。帕金森基金会的统计数据显示，全世界有超过1000万例帕金森病患者，其中美国约100万例。

来源：医药魔方Info

责编：Adam

7月21日，国家卫健委官方网站发布消息称，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局十部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

7月28日，中央纪委国家监察委召开动员会，部署中央纪委纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作。

这次整顿，声音太大、规格太高（1个中纪委+10个部委），首先将医药股市打绿了，制药公司股价在动员会之后的连续三个交易日全线大跌；一个个医药腐败新闻、旧闻充满网络；全国各地的医学学术会议纷纷宣传延期，笔者原本要参加的一个医学杂志编委会成立会议因依托某个学术年会召开而受到影响，被迫延期……

药费/药价高、以药养（补）医是我国医药卫生领域的顽疾，历经数十年斗争仍不得根除。这次为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作是否能成为医药领域健康发展的真正拐点呢？

为何医药要反腐，腐败从何而生？

欧美的“医”与“药”好似一对情侣，虽然你中有我，我中有你，为了一个共同的目标而努力，但经济上各自独立，少有利益链相连，“医”通过医疗技能赚钱，金钱收益与开药多寡无关。

中国的“医”与“药”恰似一对因利益而联姻的夫妻，感情基础薄弱，却形成了紧密的利益联盟，双方通过相互依存而赚取收益，导致药费越来越高。

虽然医药分家是国际公认较好的降低药费解决方案，但夫妻分家何其难，且看中国医药分家史（大话漫谈，难免以偏概全，不必对号入座）：

第一阶段

医药监管部门的分家

专家：为顺应医、药分离的改革需求，需要有独立的药品监管部门。

领导：那就分嘛，独立出来。

政策：1998年，国务院批准成立国家药品监督管理局，将卫生部药政、药检职能，国家中医药管理局中药监管职能，原国家医药管理局药品生产流通监管职能移交给国家药监局。

结果：然医药监管部门分家与医药（利益）的分家是两回事，此医药分家非彼医药分家，但总算走出了第一步。

第二阶段

正式提出医药分开：切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系

专家：现在药品价格过高，医药分家不仅是监管部门的分开，欧美国家成功的关键在于医生的医疗行为和药物销售完全分开，故国内医药分家需斩断二者的利益链！

领导：既然如此，那就医药分家吧，医院/医生不再能靠药吃饭。

政策：2000年，国务院公布《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》，将医药分家作为医改的重要指导原则。意见中明确“实行医药分开核算、分别管理。解决当前以药养医问题，必须切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系。要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税。”（说得多好，现在都不过时！！）

结果：文件易出，改革难动。医药分家太难，不就是药价高吗，直接限价就ok了：药品价格由政府定，面对高价药的质疑，国家发改委进行了24次药品降价，大有“药价不降死不休”之势。直到有一天患者发现，真正降价的药品在医院已买不到了，新的天价药却屡屡从医生笔下开出，大家才看清了这个障眼法！2015年，多部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，取消绝大部分药品政府定价。

第三阶段

医院药品零加成，不养医院养医生

专家：过去医改不成功，要启动新一轮医改，要推动医药分家。

领导：加快推动医药分家！

政策：2009年1月，中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称“意见”），新一轮医改方案正式出台。意见中再次重申要“推进医药分开，积极探索多种有效方式逐步改革以药补医机制；要求药品加成政策改革全覆盖（医院对药品加价15%后销售，意味着药品卖得越贵越多，医院效益越好），实行药品零差率销售。”

结果：没有足够的财政支持，医生就还得靠检查费、药费等来增加收入，转换概念，把“取消药品加成”当作“医药分家”。2015年，全国开始试行并全面推广药品零加成制度，医院名义上不能从药品销售上拿到一分钱，看似不再以药养医（院），但实际却仍然是很多医生收入中一部分，不养医院养医生！

第四阶段

医药分家推不动，那就控制药占比

专家：零加成与医药分家是两码事。由于医院处方不能外流，药房没有独立，二者利益没断，不是真正的医药分家；不再以药养医（院），却仍然以药养医（生）。经合组织平均药占比16%，而我国的药占比超过30%。

领导：单纯降药价不行，那就降药占比！

政策：2000年城镇医药卫生体制改革文件正式推广总量控制结构调整政策。随着医疗费用的快速增长，政府部门对药占比指标的重视程度不断增加。2015年《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》提出，正式全面推出药占比，要改变公立医院收入结构，降低药品收入的比重，要求医院药占比总体降到30%左右。

结果：“降药占比也不难，只要我多用些耗材、多开些检验检查单，其他收入也多了，药占比也下来了，一举多得。”于是，药占比下来了，总费用却高了。2019年1月，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，设立55个医院考核指标，但不再考核药占比。

第五阶段

药品两票制

专家：卫生系统太强大，太难搞定了，药价高的还有个原因就是中间环节多，层层加价。

领导：那就流通环节入手，减少中间环节，最多一个中间商！

政策：2017年1月，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发通知，要求医改试点区域的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”，以期进一步降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。2018年“两票制”在全国全面推开。

两票制就是：药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，一级经销商卖到医院再开一次发票，没有层层分包代理，减少流通环节的层层盘剥，只有一个中间商。

结果：只要医药不分家，医生那份就少不了，以前药厂底价开票，这部分费用由中间商消化支出，现在两票制后只能由药厂开高价票（底价+费用）了，中间的费用只能由药厂想办法消化，风险转嫁给药厂了。

第六阶段

医保局横空出世，控费出大招

专家：两票制杜绝不了回扣，控制药占比降低不了药费，医保基金受不了了！！

领导：医药既然分不开，把国家医保局分出来，由这个最大的“买家”来控制药费！

政策一：医保局吸取发改委价格司的教训，发改委是只管价不管量，导致降价后的药物没有医生使用，采用带量集中采购模式，医院必须得采购规定数量的降价后药物，并且成功地将纳入集采药品价格打到“地板价”，第八批集采打得大多药企大伤元气，第九批、第十批还是路上。

政策二：医生不是想开大处方、多检查吗，那就采用DRGs（按诊断相关分组付费），就是根据患者病情将疾病分为若干个标准组，确定每组的费用标准，医保机构根据这个标准向医院打包支付相关费用，超出标准费用部分由医院负担，结余部分由医院享受，利益捆绑。2018年底，国家医保局正式发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，目前正在试点中，即将全面推开。

政策三：你不是药品价格高嘛，要想进入医保，先降价格再说；你不是价格高嘛，你卖你的高价，我只按医保支付价来支付……

结果：虽然取得了局部的成功，但利益输送仍然严重，国家等不及了，中纪委和10部委联袂出场，于是有了文章开头那一幕。

2015年7.22的临床试验核查风暴，拉开了药品注册新政改革大幕，医药人痛过、哭过，阵痛之后却迎来了新生，中国的医药研发经过几年的改革，形成一套科学的、与国际接轨的药品注册监管制度，药品研发走向真实、科学、规范，迎来的中国创新药研发的黄金发展期。

只要医生和药品之间的利益链不斩断，医院/医生总是优先会从自身利益，而非从患者利益来用药，产生出各种对策。刮骨疗伤，标本兼治，希望这次整顿以雷霆手段反腐的同时，以反腐为改革开路，构建“不敢腐、不能腐、不想腐”的长效机制、新机制，彻底斩断医药企业与医生的利益输送，形成规范的、健康的医药销售市场，那这场波及全国的反腐大火就会帮助整个医药行业凤凰浴火，迎来新生。

来源：药智头条

作者：李天泉

责编：Adam