营收激增超32亿，自主商业化海外合作齐头并进
上海2023年3月31日 /美通社/
复宏汉霖（2696.HK）发布2022年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币32.147亿元，较去年同期增长约91.1%，主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，1款产品在全球上市，18项适应症获批，加速拓展全球商业化版图。同时，公司持续加码差异化创新，推动多元化创新管线进入新阶段，2022年度研发投入约人民币21.832亿元。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示：”2022年是复宏汉霖极具里程碑意义的一年，我们在难中攀高，在稳中求进，高质量完成向Biopharma进化。其中，我们的业绩在疫情下逆势增长，营收突破30亿人民币，已上市的5款产品实现了销售快速放量，再次凸显了强大的商业化实力。此外，公司商务合作领跑全国，多款上市和在研产品达成海外授权, 首付款总额逾人民币15亿。在公司自研生物类似药和创新药的双驱动下，复宏汉霖正迈向更高层次的发展，并将持续提升市场竞争力，以期打造中国生物制药领导者形象，携手社会各方实现共同超越！”
商业化迎里程碑突破，逐鹿全球步入新阶段
2022年，复宏汉霖不惧疫情影响，实现产品销售收入合计约人民币26.754亿元，同比增长79.0%，创下历史新高，为公司研产销创新闭环注入强劲动能。截至2022年底，公司已建立起一支约1000人的覆盖商业化全流程的团队，全力布局并持续渗透中国市场，高效推进自营产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）和H药 汉斯状（斯鲁利单抗）的商业化落地，2022年分别获得销售收入人民币17.312及3.391亿元。此外，基于与合作伙伴约定的利润分成，公司就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.539亿元和0.512亿元。
拳头产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）实现国内销售收入约人民币16.959亿元，较去年同期增长约95.4%，海外销售收入0.353亿元，海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优持续引领行业临床使用新规范，为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。此外，公司协同Accord等海外商业合作伙伴，积极推动汉曲优的全球商业化进程，已实现在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。同时，汉曲优的上市许可申请已获得美国FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。
公司首个创新产品H药 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于2022年3月在国内成功上市，上市9个月累计销售额达3.391亿元，已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）3项适应症。作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药以15.8个月中位OS（总生存期）刷新全球SCLC免疫治疗记录，其国际多中心III期临床研究ASTRUM-005成功登上全球顶级期刊JAMA（影响因子157.3）。为覆盖更广泛的患者群体，公司同步推进H药的全球商业化布局，其治疗小细胞肺癌相继获得欧盟委员会（EC）和美国食药监局（FDA）的孤儿药资格认定。截至目前，H药 汉斯状一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，公司亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。此外，H药一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得中国国家药监局（NMPA）受理，相关研究ASTRUM-007结果于Nature Medicine（影响因子87.2）发表。
2022年，公司商务合作再创新高，获得海外授权许可及其他收入约人民币5.393亿元，同比增长188.3%。公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和复星医药等国际合作伙伴加速推进HLX11、HLX14、H药 汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程，5项海外授权合作合计首付款超过15亿人民币，潜在交易金额高达14.46亿美元。其中，公司与Organon就两款在研生物类似药达成授权许可，据约定获得首付款7300万美元，并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录；公司亦就H药 汉斯状与复星医药达成战略合作，前瞻性布局美国生物医药市场，首付款达10亿人民币。
撬动国际临床数据，厚植差异化创新势能
2022年，复宏汉霖持续横向拓宽和纵深化推进产品创新研发，加大以创新生物药为主导的研发管线投入，夯实抗体偶联药物等创新研发平台的建设，不断拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。公司同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验，全年新增获批16项临床试验，完成15项首例患者给药。
H药 汉斯状商业化快速落地的同时，公司积极拓展H药差异化优势，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，于全球累计入组患者超3500人，多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可。公司在2022年精益开展H药 汉斯状于全球更多区域和人群中的探索，H药用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-020）已完成美国首例患者给药。另一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验也已在美国完成首例患者给药，以进一步支持H药在美国的上市申报。此外，公司以H药为基石，深化探索H药与汉贝泰、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX60（抗GARP单抗）等自有管线产品开展联合研究，以进一步放大抗肿瘤协同效应。
2022年，公司全力推动BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多个肿瘤创新靶点产品的临床探索，并携手国际伙伴在全球范围积极布局，为产品未来的国际化注入更强动力。公司加速推进HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）的国际多中心III期临床研究，并于中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区完成首例受试者给药。同时，公司亦通过许可项目引进的方式，持续丰富早期创新研发管线，分别与诺灵生物、Palleon和宜联生物达成战略合作，进一步筑牢公司在全球肿瘤治疗领域的竞争力。
提质增效护航大生产，一体化平台日臻完善
2022年，公司商业化产能翻倍至48,000升，徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地形成协同和规模效应，2026年总产能有望达到144,000升。其中，松江基地（一）新增的24000L产能可全部应用于汉曲优的商业化生产，有力保障了市场的持续放量。2022年，松江基地（一）相继通过中国GMP、欧盟QP认证，并预计将于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地（二）一期项目规划总产能为96,000升，首个工程批有望于2023年完成，以进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。与此同时，复宏汉霖持续推动精益生产，提高生产效率，降低单位成本；不断加强关键物料及设备的本土化建设，包括深入探索大规模不锈钢生物反应器核心控制技术。
展望2023，复宏汉霖在不断夯实整体商业化实力的同时，将进一步聚焦早期创新研发，着力提高研发创新效率，积极优化三大生产基地的长期布局规划，向着研产销优势明显、发展健康可持续的 Biopharma持续进化，不断超越，为全球患者带来更多更好的治疗方案。