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上海2023年4月6日 /美通社/

2023年4月4日，上海盟科药业股份有限公司（”盟科药业”，688373.SH）宣布其自主研发的抗革兰阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。

 

康替唑胺片和MRX-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为盟科药业在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺片的前药。在注射用MRX-4 获批上市后，临床医生可选择独立使用注射用 MRX-4 静脉给药，或序贯口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。

 

注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心 III 期临床试验研究是一项三期、国际多中心、随机双盲研究，主要评估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中采用了MRX-4序贯口服康替唑胺片使用的形式，并将与辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行”头对头”对比试验。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的70家临床研究中心展开。2022年5月该试验正式开启全球 III期临床试验的入组工作，并且在洛杉矶的 Harbor-UCLA医学中心开始首例患者给药。2022年12月该实验在欧盟国家提交的药物临床试验申请获批。中国作为该试验的一个组成国家，此次临床中心的启动将进一步推动该实验的研究进展。

 

值得关注的是，本次注册临床试验将由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头，担任主要研究者（leading PI）。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任，中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长，曾主编或参编学术专著20余部，牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部，作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南，在该领域颇有影响力。

美国马塞诸塞州剑桥2023年4月6日 /美通社/

诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I?）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与ExeVir Bio公司达成合作协议，综合利用双方的专长和资源，共同探索传染病领域，加速开发创新疗法，以填补未满足医疗需求。

 

诺纳生物董事长王劲松博士表示：”通过充分发挥双方在抗体工程和疾病领域方面的专长，我们将向极具挑战性的传染病领域快速迈进，进而推动相关疗法的突破性发展。”

 

“诺纳生物将为我们的传染病疗法研究提供强有力的支持，同时为我们的传染病临床管线提供更多选择，从而尽快惠及广大患者。”ExeVir Bio首席执行官Torsten Mummenbrauer博士补充道。

上海2023年4月6日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量 (RP2D) 下同样体现了良好的安全性。

 

9MW2821 是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，目前正在开展多项临床研究，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。9MW2821 在开展的多项临床研究覆盖 10 余种肿瘤，初步数据显示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率 (ORR) 达 50%，疾病控制率 (DCR) 达 100%；6 例宫颈癌肿评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、 HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。

 

此外，迈威生物在 ADC 新技术平台领域也有重要突破。公司在原有 ADC 平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台 IDDC™，包括偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，以及明显的差异化优势。

 

目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证。其中，靶向 Trop-2 的抗体定点偶联药物 9MW2921 已获得临床试验申请的受理；靶向 B7-H3 的抗体偶联药物 7MW3711 预计于近期递交临床试验申请。后续迈威生物将积极推进多个 ADC 管线的开发工作。预计至 2024 年，将有 3-5 个 ADC 品种处于临床阶段。

 

迈威生物已建立覆盖 ADC 药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的完整的 ADC 药物产业链配套，大规模商业化生产基地预计于 2023 年第二季度具备试生产条件。

南京、上海和美国圣荷西2023年4月5日 /美通社/

近日，驯鹿生物合作伙伴 ，细胞治疗公司Cabaletta Bio (纳斯达克代码:CABA)，宣布其CABA-201 IND已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划启动1/2期临床试验，用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）或无肾脏受累的活动性系统性红斑狼疮（SLE）。CABA-201是一种含4-1BB的全人源CD19-CAR T细胞研究性疗法，其CD19序列由驯鹿生物独家授权。

 

系统性红斑狼疮（SLE）是一种可能引起多器官严重损伤的慢性自身免疫性疾病，最常见于15至40岁的年轻女性，其中有色人种的发病率更高，病情更严重。SLE会使自身免疫系统攻击全身的健康组织，其特征是B细胞功能异常和自身抗体产生，导致一系列临床表现，包括末端器官损伤和死亡风险增加。美国或有16-32万患者受到影响，而我国患病人数可高达100万人。活动性狼疮肾炎（LN）是SLE最常见的终末器官表现，约40%的SLE-者受其影响。在这些患者中，终末期肾病的风险约为17%，死亡风险约为12%，均在诊断后10年内发生。

 

驯鹿生物于2022年10月授予 Cabaletta经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。

 

通过该项合作，驯鹿生物将有资格获得最多两款产品, 累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。同时，驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。

— 产学研医齐话创新医疗器械发展，携手并进共建创新生态圈

上海和苏州2023年4月4日 /美通社/

2023年3月29日，第七届中国医药创新与投资大会（以下简称”大会”）在苏州国际博览中心正式开幕，政府主管部门、临床研究机构、研发企业以及投资机构齐聚一堂，共同解读行业趋势、探讨创新方向。中国医药创新促进会创新医疗器械专业委员会（以下简称”器械专委会”）在大会开幕当日主办创新医疗器械专业论坛，围绕我国创新医疗器械发展的机遇与发展方向等话题展开热烈讨论，旨在推动我国医疗器械产业高质量创新发展，助力健康中国建设。

第七届中国医药创新与投资大会开幕仪式

乘利好政策东风，创新医疗器械专委会应运而生

2022年中国医疗器械市场规模达1.3万亿元，年复合增速约17.5%，市场规模和增长领跑全球[1]，医疗器械相关支持政策也逐年加大。2023年是”十四五”规划承上启下的关键之年，要构建以企业为主体，政、产、学、研、用、医深入参与的联合创新平台，大力促进中国医疗行业高质量发展。近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，加快补齐高端医疗装备短板。市场和政策的双重利好带来了机遇，更激发了责任担当，中国医药创新促进会创新医疗器械专业委员会应运而生，于大会前夕举办成立大会。

器械专委员会由44位委员构成，囊括行业各方资深人士，为推动行业高质量发展提供全方面经验与真知灼见。其中，清华大学医学院生物医学工程系主任王广志担任首届器械专委会主任委员；副主任委员有国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明，南京医科大学副校长、南京医科大学第二附属医院院长顾民，首都医科大学附属北京天坛医院副院长王伊龙，碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民，东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽，北京协和医学院影像医学与核医学系主任金征宇，以及元明资本创始合伙人、迈胜医疗集团董事长田源；全球健康产业创新中心执行主任王竟菁担任秘书长。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，随着人口老龄化加深、消费升级、健康意识加强等因素驱动，加之医疗器械政策加持，未来医疗器械行业将迎来更多发展机遇、更广发展空间。中国药促会长期以来以推动我国医药创新为己任，通过成立不同领域的专业委员会为政府建言献策，汇聚大量专家资源赋能产业创新发展，为生物医药高质量发展保驾护航。器械专委会的成立将搭建医疗器械创新发展促进平台，为人民群众身体健康做出贡献。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

临床需求驱动创新发展，产学研医深度融合

医疗器械是一个多学科交叉、高知识密集的高新技术产业，从技术上来说与计算机技术、机械工程都有汇集，从应用出发需考虑患者的需求、临床医生的反馈，充分融合市场、新技术和临床三大方面。

清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授介绍，从上世纪50年代以来，随着现代科技的发展，催生了医学诊疗方法的巨大变革，可以说创新医疗器械是推动了现代医学技术发展非常重要的一个动力。器械专委会作为创新合作的新高地，将组织和带领志同道合的产业同道研究交流，深化监管部门、临床机构、高校与企业等多方间密切合作，对统一标准规范、汇聚人才和资源以及产学研医融合起到积极的促进作用，为医疗器械行业的发展带来深远的影响。

碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示，过去三年医疗器械行业呈”百花齐放”盛况，创新医疗器械产品审批、上市速度加快。后疫情时代中国作为新兴市场对成熟产品的可及性需求和创新产品迭代需求强劲，全球顶尖跨国医疗器械公司在华研发投入稳中有升，尤其关注开创性技术研发与外部合作机会探索。身为医疗器械行业领袖，碧迪医疗也十分关注业务的专注度和灵活性，勇于担起责任、发挥本土化创新优势，将充分利用专委会这一平台深化与各领域精英的合作，加强与产学研医多元各方的沟通与配合，以新技术、新场景、新材料、新设计和新渠道推动行业开放创新、转型，致力打造协作共赢的产业体系。

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，体外诊断产业近年来呈快速成长趋势，预计未来体外诊断产品的需求将随着医疗就诊量、诊疗人次的持续增长保持此势头。新冠疫情对于检测准确度、检测速度以及检测便捷性提出了更高的要求，三年以来实验室检测能力和速度发生”质”的提升。身处技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出，创新是引领发展的第一动力，而不断变化的客户需求则是创新的动力引擎，加强各方沟通交流尤为重要。

东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽表示，十年磨一剑，如今我们已经在器官芯片的高精度跨尺度三维打印、细胞力成像、人工智能算法等关键核心技术上实现自主可控，研发进展与美国、欧洲相关团队齐头并进。器官芯片可以被视为患者的”替身”，能精准重现人体器官真实的生理、病理活动以及机体各种生物学行为、反应，为乳腺癌、胰腺癌患者等等找到更好的个性化、精准治疗方案，也期待通过专委会平台将此技术惠及更广泛的患者人群。

在中国医药创新与投资大会创新医疗器械论坛最后环节中，元明资本创始合伙人、迈胜医疗集田董事长田源，上海交通大学Med-X研究院副院长、生物医学工程学院、医疗机器人硏究院教授顾力栩，北极光创投合伙人于芳以及杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁彭沂非共同商议新形势下我国创新医疗器械发展的机遇与创新方向，碧迪医疗大中华区副总裁李平主持讨论。

讨论环节

到场嘉宾一致表示将会充分发挥各自擅长领域的资源优势，积极参与医疗器械创新工作。在国家政策的指引下，中国医药创新促进会创新医疗器械专业委员会将建立一个以专家、企业为主体、以临床为导向、以市场为中心、以用户为需求的开放、创新的生态圈，让中国医疗器械国际化，实现中国医疗器械行业高质量发展。

论坛现场

加利福尼亚州尔湾市2023年4月4日 /美通社/

日前，Life Science Review杂志评选出生命科学领域年度10大服务商（Business Process Outsourcing，BPO）。保诺-桑迪亚凭借优质的服务和卓越的技术，以及一站式药物研发、开发以及商业化生产服务平台获此奖项。公司首席执行官Kent Payne博士接受了这一奖项，并在接受杂志专访时表示，保诺-桑迪亚将始终把客户放在第一位。

 

“我们是最大的私营药物发现平台。我们在全球范围内的运营使我们能够与新兴生物制药公司以及大型制药企业合作，”Kent Payne博士说到，”对于需要在规定的时间内高效交付的项目，我们敏捷、快速和灵活的服务能力可以发挥至关重要的作用。”

 

近三十年来，保诺-桑迪亚一直是值得信赖的解决方案提供商。公司不断推动创新，在拓展服务能力的同时深化技术革新，旨在加速从靶点发现到开发到最终商业化的进程。保诺-桑迪亚拥有广泛的技术平台，从药物发现领域的PROTAC、基于片段的药物发现（FBDD）能力、DNA编码化合物库 (DEL)、纳米抗体、NASH模型等到口服固体制剂商业化生产的各种缓释技术。

 

“我们提供多种赋能服务，将卓越的科学技术与强大的内部合规和监管相结合。这就是为什么超过八成的客户会选择保诺-桑迪亚来提供多种服务，” Kent Payne博士补充到，”我们一直致力于增强我们的服务能力，以更好地满足客户不断变化的需求”。

上海2023年4月3日 /美通社/

3月25日，泌尿外科高质发展项目专家总结研讨会暨《泌尿外科疾病与学科发展蓝皮书》发布会在湖北武汉举行。此次论坛由《中国医院院长》策划主办，华中科技大学同济医学院附属同济医院协助，参与编写的数十位泌尿外科权威专家莅临，益普生中国作为支持单位也出席了本次活动。

《泌尿外科疾病与学科发展蓝皮书》是一本全面介绍中国泌尿外科学科建设和疾病发展状况的权威性著作，由中国泌尿外科学会主编。该蓝皮书涵盖中国泌尿外科疾病在临床诊断、治疗和基础研究等方面的最新成果，凝聚了业内专家们的集体智慧与共识。作为国内第一本专科发展蓝皮书，具有重要的行业首创性意义。

中国人民解放军总医院泌尿外科医学部主任、中国科学院院士，中华医学会泌尿外科分会侯任主任委员张旭院士指出：“在过去二三十年医疗卫生事业快速发展中，泌尿外科作为传统重点学科之一，经历一轮快速蓬勃的发展。在新技术和新服务模式支撑下，微创化、精准化、智慧化也正在成为泌尿系统学科发展的大趋势。”

北京2023年4月3日 /美通社/

2023年4月2日，由中国营养学会肿瘤营养管理分会主办的”《中国肿瘤患者膳食营养建议》新书（专业版及科普版）发布会”在京成功举行。中国营养学会杨月欣理事长、马爱国常务副理事长、韩军花秘书长等学会领导及多位专家到会，围绕”中国肿瘤患者膳食营养”主题，开展了主题演讲和讨论，旨在普及和推动我国肿瘤患者营养管理，以促进肿瘤患者的康复、提升生活质量。

 

在中国营养学会的大力支持下，肿瘤营养管理分会联合公益患者组织与癌共舞、专业医学营养公司费卡华瑞，组织全国数十位肿瘤医学及肿瘤营养的专家编写了《中国肿瘤患者膳食营养建议》（专业版及科普版），从不同部位、不同治疗方式和不同治疗阶段的肿瘤患者营养支持治疗等方面，提供基于科学证据的营养解决方案。

 

启动仪式嘉宾合影（从左至右：韩晓晨（与癌共舞联合创始人），罗一凡（费森尤斯卡比华瑞制药特医食品市场部高级市场总监），杜贤（人民卫生出版社总编辑），杨月欣（中国营养学会理事长），马爱国（中国营养学会常务副理事长），于康（中国营养学会副理事长），韩军花（中国营养学会秘书长）
启动仪式嘉宾合影（从左至右：韩晓晨（与癌共舞联合创始人），罗一凡（费森尤斯卡比华瑞制药特医食品市场部高级市场总监），杜贤（人民卫生出版社总编辑），杨月欣（中国营养学会理事长），马爱国（中国营养学会常务副理事长），于康（中国营养学会副理事长），韩军花（中国营养学会秘书长）

 

“推动科学的营养管理来应对患者营养不良的状况，有助于肿瘤的预防、治疗和康复。”中国营养学会理事长杨月欣教授表示，期待专业版能够为专业医疗工作者提供学习和参考，帮助临床营养师、肿瘤医师、临床药师和肿瘤科护师等专业团队共同开展肿瘤患者膳食营养支持，保障抗肿瘤治疗顺利实施。而科普版则可帮助肿瘤患者及其家属获取正确的营养健康知识和专业的营养管理意识，通过规范膳食行为为肿瘤综合治疗打好基础，使肿瘤患者的生活更有质量，更有尊严！

 

中国营养学会副理事长、肿瘤营养管理分会主任委员、北京协和医院临床营养科主任于康教授作为本书主编，介绍了新书《中国肿瘤患者膳食营养建议》编写背景和意义。

 

“目前肿瘤营养相关的指南和共识主要侧重患者住院期的管理，出院后的营养管理因多种因素影响，在实际操作中十分困难，也缺乏针对出院后肿瘤患者营养管理的专家指导建议。”于康教授表示。《中国肿瘤患者膳食营养建议》分为专业版和科普版，专业版围绕全程肿瘤营养管理，通过系统、完整和详实地归纳总结专家意见，解决临床医务工作者在实际工作中面临的困惑，保证营养管理能够合理、规范地实施。科普版以患者及家属为主要受众，通过简单、通俗、有趣的语言，在传播知识的同时，着重破除日常生活中的常见营养误区，通过规范日常饮食，从而改善肿瘤患者营养状况和治疗效果。合理营养不仅是维持适宜免疫力来抵御肿瘤侵害的重要保障，也可使肿瘤患者预防和纠正营养不良，从而降低营养相关并发症的发生率、缩短住院时间、降低肿瘤复发率和再入院率。

 

人民卫生出版社总编辑杜贤编审发表致辞，对《中国肿瘤患者膳食营养建议》正式发布表示祝贺，并对本书在未来的推广和普及分享了建议和期待。人民卫生出版社将继续秉承坚持”根植卫生健康，服务健康中国”的发展宗旨，在医药学专家和全国广大读者的关心和支持下，为我国医药卫生人才培养及医药卫生事业进步贡献力量。

 

作为本次活动的参与企业代表，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司特医食品市场部高级市场总监罗一凡表示，肿瘤营养规范化全程管理是企业业务重要组成部分，未来愿与社会各界携手，致力于提高中国肿瘤营养治疗水平，帮助每一位肿瘤患者实现科学营养管理。

 

新书发布启动仪式后，中国医学科学院肿瘤医院综合科丛明华教授和北京协和医院营养科李融融教授分别对”肿瘤患者全程营养规范化管理”和”肿瘤康复期患者营养管理专家共识2023更新版解读”进行了话题分享。

 

新书发布会前，举行了肿瘤营养管理分会换届大会，会议由韩军花秘书长主持。经过严格的换届程序，无记名投票选举产生了新一届委员会。于康教授当选为主任委员，丛明华教授、方玉教授和李苏宜教授当选为副主任委员，27名专家当选为常务委员。经主委提名，刘鹏举教授担任秘书长。杨月欣理事长和马爱国常务副理事长充分肯定了第一届肿瘤营养管理分会四年来取得的优异成绩，并鼓励新一届委员会在主任委员于康教授带领下，继续努力工作，推动肿瘤营养管理水平的进一步提升。