1月12日，君实生物发布公告，聘任邹建军女士为公司总经理兼首席执行官，负责主持公司全面工作。由于岗位调整，原君实生物总经理兼首席执行官NING LI（李宁）先生将担任君实生物副董事长及全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司董事长，负责公司海外业务。
博安生物地舒单抗“国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会”在德国圆满召开
德国柏林2024年1月12日 /美通社/
德国柏林当地时间2024年1月11日，博安生物自主研发的地舒单抗注射液（BA6101和BA11021）的“国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会”顺利召开。该Ⅰ期临床试验的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士、博安生物首席医学官周明博士与参与该项试验的核心成员汇聚一堂，共同探讨Ⅰ期临床研究结果及本品在国际市场的应用前景，以加速推进BA6101和BA1102的国际开发进程。
BA6101和BA1102分别为地舒单抗原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®在全球范围内广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva®则在全球用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。
2022年11月，首个国产地舒单抗注射液BA6101（博优倍®）在中国率先上市，在临床应用中获得医生与患者的积极反馈。2023年3月，BA1102的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，即将获批上市。
博安生物在中国获得地舒单抗首发优势的同时，也积极同步推进其国际临床和国际注册，2020年Ⅰ期临床试验分别在美国和欧洲获得批准，在欧洲进行的Ⅰ期临床试验（药代动力学比对试验）已经完成，于本次会议首次公布；2022年Ⅲ期临床试验（有效性比对研究）分别在欧美日获得批准，目前已经完成全部受试者入组。
在此次柏林会议上，Ⅰ期试验的主要研究者Rainard Fuhr博士与博安生物团队详细交流了临床数据及结果。该项临床试验为一项随机、双盲、三臂、欧洲和美国来源的Prolia®对照的单次给药比对研究。研究结果显示：BA6101、欧盟Prolia®和美国Prolia® 3组两两之间分别在药代动力学和药效动力学达到生物等效，安全性和免疫原性相似。
Rainard Fuhr博士在会上表示：“地舒单抗在全球范围内得到广泛应用，并在相关治疗领域中持续发挥出重要作用。生物类似药的研发是满足患者临床需求的重要途径。我们很高兴地看到博安生物地舒单抗的临床数据，显示其国际临床试验的高质量推进。我们期待这两款产品的尽快上市，为患者提供优质治疗选择，提升相关治疗领域的用药可及性。”
当前进行的地舒单抗国际多中心有效性安全性比对临床（Ⅲ期）试验，在欧洲、美国、日本三地同步展开。该试验为一项随机、双盲、平行、原研参照药对照的国际多中心临床研究，比较博安生物的地舒单抗注射液与原研参照药Prolia®的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》2、欧洲药品监督管理局（EMA）发布的《生物类似药指南》3、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》4以及博安生物与FDA、EMA和PMDA的沟通交流意见，在完成国际多中心比对临床试验后BA6101和BA1102可分别向FDA、EMA和PMDA提交上市申请，申请原研参照药的全部适应症。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“公开数据显示Prolia®和Xgeva®在2022年的全球销售额分别达到36.3亿美元和20.1亿美元，可以预见地舒单抗生物类似药也将具有广阔的国际市场前景。我们将在严格遵循国际GCP标准完成国际多中心Ⅲ期临床试验的同时，继续加强全面符合欧美日要求的cGMP体系建设，为顺利申报上述国家和地区的上市许可申请做好准备。”
ASG Superconductors 的超导技术助力肿瘤治疗更加精准
意大利热那亚和德国德累斯顿2024年1月11日 /美通社/
ASG Superconductors (ASG) 的 MgB2 超导技术已应用于能源和医疗领域。例如，今天在德累斯顿现场展示的全球唯一一款真正开放的 MROpenEVO 磁共振成像 (MRI) 系统。该系统利用实时 MRI 成像进行质子治疗和癌症治疗，使其成为全球创新的关注焦点。
实际上，MRI 比传统成像方法更具优势，它能够借助独有的软组织成像对比，实现肿瘤的可视化。这有助于更好地区分肿瘤与周围的健康组织，从而更精准地确定需要照射的范围。此外，通过 MRI 引导，连续治疗期间待照射体积形状和大小的变化能够被绘制下来，从而实现独立调整并即时调整放疗的范围。这一科学和技术突破的重点之一，就是对癌症治疗起到的影响。作为精准的实时 MRI，它能够在放疗过程中实现肿瘤移动的可视化，使其与辐射同步。
在德国国家肿瘤放射研究中心 (Oncoray) 展示的原型机，首次使我们能够进行全球性研究，探讨全身实时 MRI 引导对提高质子治疗精确度的影响。Aswin Hoffmann 教授作为"试验性 MR 集成式质子治疗"研究小组负责人，已经与 ASG 工程师在新系统的开发上通力合作多年，他表示："利用这台新型集成式全身 MRI 原型机，我们将实现对移动肿瘤的实时高对比度可视化成像。我们致力于开发出一种技术，让移动中的肿瘤只有在位于正确位置时，才会受到质子光束的照射。此款 MRI 设备可围绕患者进行旋转，为接受质子治疗的患者提供创新的卧位和直立位定位方案。"
该原型机基于已用于 MROpenEVO 系统的 ASG 技术。它是全球唯一具备完全开放式设计和 MgB2 无冷媒超导技术的 MRI。通过科学研究，我们将验证此种全新治疗方式对胸部、腹部和骨盆肿瘤治疗的附加价值。该原型机的成功开发、安装和投入使用，得益于与 ASG Superconductors 等国际技术和工业合作伙伴的密切协作。ASG Superconductors 不仅充当了 MRI 设备的基础制造商，还在开发、设计和制造超导 MRI 磁体（从 0.5T 到超高场 11.7T）方面具备深厚的专业知识。此外，该设备的旋转技术组件由位于加拿大埃德蒙顿的 MagnetTx Oncology Solutions 设计。
ASG Superconductors 行政总裁 Marco Nassi 表示："即便与声望卓越的医院、合作伙伴和大学保持密切合作，质子治疗领域的这一创新技术和科学项目仍然充满了各种挑战。我们对自身在 MgB2 超导材料、磁体和 MRI 系统上的技术和能力深感自豪，并有望在不久的将来为提高肿瘤治疗效果做出巨大贡献。"
杜昆 ｜《伊基神殿》和《冬至》
▎伊基神殿 The Temple of Iggy 布面油画 Oil on canvas 210x140cm 2023
杜昆不仅是一位艺术家，同时也是一位音乐人。他擅长将音乐元素以各种形式渗透进画作之中。2014年，他开始创作摇滚明星系列，以此向曾经影响自己的音乐前辈致敬。这幅创作于2023年的新作《伊基神殿》便是以美国摇滚巨星、朋克之父伊基波普（Iggy Pop）为原型进行绘制的超现实主义画作。作品中，杜昆用极其细腻的写实技法绘制亭台楼阁、山水云雾、苍松劲柏，呈现一种强烈的身临其境的荒诞感。他将充满现代叛逆精神的摇滚偶像与庄严肃穆的东方佛教偶像相融合，“偶像”这个词的双重含义被并置于画面中，成为画面的冲突点。
Du Kun is not only a painter but also a musician. He specialises in infusing musical elements into his paintings in various forms. In 2014, he began creating rock stars series as a tribute to the musical predecessors who had influenced him. This new work, The Temple of Iggy, created in 2023, is a surrealist painting based on American rock star and father of punk, Iggy Pop. In this work, Du Kun paints pavilions, landscapes, clouds, pines and cypresses with extremely detailed and realistic techniques, presenting a strong sense of immersive absurdity. He blends the rock idol, which is full of modern rebellious spirit, with the solemn oriental Buddhist idol, and the double meaning of the word idol is juxtaposed in the picture, which becomes the conflict point of the picture.
▎冬至 Winter solstice 布面油画 Oil on canvas 150x150cm 2012
这幅作品完成于2012年12月21日，那一天是冬至，也是玛雅预言中的世界末日，作品因此得名。在这幅画中，一群人相互拥抱围绕，上半身相互缠绕，生成一座巨大的红色正方生命体，如同某种末日生物的血管与内脏，在寒冷的野外散发着热气。表征着人类居所的菱形地板和荒芜的野外接壤，血红的生命体立于接壤处并不断向上攀缘，构建出一幅世界末日的景观。
The work was completed on 21 December 2012, the day of the winter solstice and the Mayan prophecy of the end of the world, hence the work's name. In this painting, a group of people embrace each other and surround each other, their upper bodies twisting around each other, generating a huge red square life form, like the veins and entrails of some apocalyptic creature, radiating heat in the cold wilderness. The diamond-shaped floor that characterises human habitation borders the barren wilderness, where blood-red life forms stand and climb upwards, creating an apocalyptic landscape.
在艺术家看来，个人与社会的关系便如同这一血红的生命体。社会是遵循某种规则而聚集在一起的无数个体的总称，是包含了合作与冲突、吸引和排斥的矛盾统一体，是一个连接着所有个体的有机生命体。个体的善可以影响周围的人进而影响整体，一个人的恶也可以就此传播。因此，我们向社会这个有机生命体输送什么“食物”或者“药物”，最终都会到达每一个个体，塑造出人们自以为是的“自由意志”。这种“强决定论”（Hard Determinism）的世界观弥漫在杜昆所有的作品之中。
In the artist's opinion, the relationship between the individual and society is like this blood-red living organism. Society is a general term for the countless individuals gathered together following certain rules. It’s a contradictory unity containing cooperation and conflict, attraction and repulsion, and an organic living organism connecting all individuals. An individual's goodness can influence those around them and thus the whole, and a person's evil can spread in this way. Therefore, whatever we send to the organism will eventually reach each individual, moulding the Free Will. This worldview of Hard Determinism pervades all of Du Kun's work.
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辉瑞中国任命肿瘤事业部总经理
据“医药代表MRCLUB”消息，1月8日，辉瑞宣布，王玉将担任辉瑞中国肿瘤事业部总经理，全面负责肿瘤业务的战略规划和整体运营，直接汇报于辉瑞全球国际市场中国区总裁彭振科(Jean-Christophe Pointeau) 。该项任命自2024年1月9日起生效。
去年12月31日，王怡亲离任辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理，随后加入雅培担任药品业务(EPD) 中国区副总裁兼总经理，直接汇报于EPD新兴市场高级副总裁Sammy Karam 。
超25年行业经验
曾任职于GSK、强生
王玉拥有南开大学工商管理硕士学位，目前从事制药行业已超25年。
早年间，王玉曾就职于辉瑞和葛兰素史克，担任过销售管理及市场管理等重要岗位，不过，其最为业界熟知的是在西安杨森（现强生创新制药）期间的工作经历。
2013年1月，王玉加入西安杨森。在此后10年的工作时间里，她先后担任免疫/抗感染和罕见病业务部负责人等职务，并曾赴美国新泽西强生总部全球商业战略组织海外轮岗，负责新产品全球上市工作。在此次加入辉瑞前，她作为杨森中国副总裁，负责精神神经科学，抗感染及疫苗事业部，同时兼任市场准入/商务与政府事务副总裁，以及强生制药总经理。
基于在产品事业部管理、市场准入、商务与政府事务、公共事务等方面的突出贡献，她曾获得强生亚太地区超级领导者大使、并担任强生中国女性领导组织(J&JWLI) 的首任主席等诸多荣誉。
重点发力癌症治疗领域
中国区随之变动
近期，辉瑞正在采取一系列应对措施，来应对业绩下滑的风险。
据智通财经1月9日消息，辉瑞首席执行官阿尔伯特·布拉(Albert Bourla)表示，他正在迅速采取行动解决问题，并将提振投资者信心的希望寄托在全球制药行业最具竞争力的增长领域之一：癌症治疗领域。
2023年底，辉瑞完成了对Seagen 的收购。Seagen 目前上市的四种疗法预计在未来五年内营收规模将达到数十亿美元。辉瑞认为，Seagen 抗体药物偶联物(ADC)的抗癌药物产品组合，将有助于恢复辉瑞在全球抗癌药物领域的领导地位。
完成收购之后，按照2024年1月1日生效的新架构，辉瑞将肿瘤商业化和研发业务整合在一起，创建了一个新的肿瘤事业部；非肿瘤业务将拆分为两个部门，一个专注于美国，另一个专注于美国以外的全球其他地区。
随着辉瑞在全球范围内进行重大调整，中国区也正随之变动。2023年11月末，辉瑞在中国区解散疫苗线、裁员约400人的消息在业内广泛流传。流传通知截图显示，辉瑞就沛儿13在中国大陆地区独家进口、分销和推广工作与北京科园信海医药经营有限公司（北京科园）达成商业合作关系。随后，辉瑞在回复界面新闻时证实了这一传言。
更早之前，2023年9月，辉瑞中国区曾对肿瘤事业部大调整，G&H Franchise Head下分为：中央市场团队、区域市场团队、泌尿北中国销售团队、泌尿南中国销售团队、血液北中国创新销售团队、血液南中国创新销售团队。
国家最高指示｜2024年，深化整治医药腐败
国家最高指示，深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败。
TSLP单抗华丽转身，凭何博得GSK青睐？
2024年1月9日，GSK宣布将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio公司，意在获得Aiolos的AIO-001。
来源：药智头条
作者：橙子
人民时评：医保谈判不是随意砍价
不断改革完善相关规则，推动效果更好、质量更优、价格更为适宜的创新药品早日进医保。
“唇枪舌剑”“反复议价”“锱铢必较”……每年的国家医保目录调整，都需要经过谈判与竞价环节。谈判桌前，为了让患者用上更多高性价比的药品，确保医保基金的每一分钱花得更值，“灵魂砍价”已成常态。
前不久，新版国家医保药品目录公布，126个药品新增进入国家医保药品目录。本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平将得到进一步提升。
在人们的印象中，药品大幅降价进医保目录是常规操作。但2023年，100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个品种因为销售额超出预期需降价，平均降价幅度仅为6.7%。谈判成功的23个目录外创新药，价格平均降幅也比整体水平低4.4个百分点。医保药品目录调整的这一新变化，引发社会关注。
医保谈判是集合13亿多参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。应以不超出医保基金和广大参保人承受能力为前提，以药品临床价值的全面科学评估为基础。医保谈判是与企业的协商，决不是“价格越低越好”的随意砍价，而是为参保人争取最大利益，同时赋能医药行业高质量发展。从这个角度讲，低降幅让创新药品进医保，同样是为了参保人的最大利益，能够实现多方共赢。
医保工作的一个重要目标，就是要消除人民群众医疗的后顾之忧。一方面，以全民医保制度兜底人民群众的基本医疗需求。另一方面，医保要为参保患者提供用药保障，进而降低社会整体的疾病经济负担。
近年来，人民群众健康意识不断提升，对创新药的用药需求日益增长。目前，国家医保药品目录谈判开展了6年多。5年内新上市的药品在当年医保目录新增药品中的占比，已从2019年的32%提高到2023年的97.6%。创新药进医保，有效降低了群众药费负担，丰富了临床用药选择。以肿瘤用药为例，2017年以前，国家医保目录中没有一个肿瘤靶向用药，而2023年版目录已经有74个肿瘤靶向药品，其中很多治疗领域实现了不同代际靶向药的多样化选择。
众所周知，创新药研发周期长、投入大，风险高。一款成功上市的创新药，成本收回的周期甚至长达10年以上。医保药品目录调整，既承载着广大患者的期望，也致力于赋能创新发展的目标。国家医保局成立以来，在坚持保基本的前提下，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，及时将创新药品以合理的价格纳入医保目录，并通过支持加快临床应用等方式，有力促进了医药行业创新发展。数据显示，新药从获批上市到进入目录的时间，已从原来的5年多缩短到现在的不到两年。80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录，2023年更是有57个品种实现了当年获批、当年纳入目录。在医保谈判中，适当控制续约以及新增适应症降价药品的数量和降幅，给予创新药企业一个稳定预期，无疑为创新药发展注入了信心和动力。
我国是一个发展中大国，要把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，兜住、兜准、兜牢保障底线，尽力提升保障水平。如何在支持医药创新的同时平衡医保基金可负担能力，是一道长期考题。平衡好二者关系，不断改革完善相关规则，推动效果更好、质量更优、价格更为适宜的创新药品早日进医保，就能更好呵护人民群众的生命和健康权益，实现群众享实惠、基金保安全、企业得发展的共赢。
药明生物与BioNTech就两款单抗达成研究服务协议 赋能研发新一代候选药物
上海2024年1月11日 /美通社/
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布旗下生物新药研发服务部（CRDMO中的R—研究服务）与致力于为癌症和其他严重疾病研发创新疗法的新一代免疫疗法公司BioNTech（纳斯达克股票代码: BNTX）达成一项研究服务协议。
根据协议，药明生物通过其专利技术平台（CRDMO中的R—研究服务）为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："药明生物独特的CRDMO商业模式再次获得力证。我们非常高兴通过公司领先的一体化生物药发现技术平台，为BioNTech创新生物药产品管线注入强劲动能。这一协议不仅体现了公司持续获得全球合作伙伴认可，引领生物药发现服务，也再次证明了公司一体化生物药发现技术平台助力全球合作伙伴研发创新产品的能力。我们期待赋能BioNTech早日将这些潜力疗法惠及病患，为更多全球患者带来新的治疗希望。"
药明生物通过行业领先的技术平台和全面的研究能力，提供从概念到临床前候选药物的全方位端到端和模块化的生物药发现服务。公司用于发现、筛选、优化和鉴定抗体与生物药的技术平台包括杂交瘤技术、单B细胞克隆技术、噬菌体展示和酵母展示技术、全人天然抗体文库和VHH免疫文库、全人源抗体转基因鼠平台（通过OmniAb®和Alloy Therapeutics合作）、双/多特异性抗体技术（WuXiBody™和SDarBody™等），以及其他生物药生成和优化技术。公司各种的生物材料研发能力和检测能力为技术平台提供重要的支撑。
Venatorx与 Menarini 达成 Cefepime-Taniborbactam 商业协议
美国宾夕法尼亚州莫尔文和意大利佛罗伦萨 2024年1月10日 /美通社/
致力于改善多重耐药细菌感染和难治性病毒感染患者的健康状况、处于商业化前期的私营制药公司 Venatorx Pharmaceuticals 与意大利生物制药集团 Menarini Group 今日宣布双方已达成一项协议。根据该协议，在获得相关卫生部门的批准后，Menarini 将获得 cefepime-taniborbactam 在欧洲、拉丁美洲、中东、土耳其、北非和独立国家联合体 (CIS) 的 96 个国家的独家商业化权利。根据协议条款，Venatorx 将获得预付许可费，外加研发、监管和销售里程碑付款，以及按净销售额一定比例计算的潜在分成。
Venatorx 首席执行官 Christopher J. Burns 博士表示："Menarini 拥有遍布全球的商业基础设施和丰富的抗生素等传染病产品的商业化经验，是将 cefepime-taniborbactam 引入主要地理市场的理想合作伙伴。开发针对多种耐药菌的新型抗生素，不仅可以解决全球未被满足的医疗需求，还可以为患者和医疗服务提供者有效治疗快速增长的耐药革兰氏阴性菌感染带来希望。"
Menarini Group 首席执行官 Elcin Barker Ergun 表示："在 Menarini，我们相信 cefepime-taniborbactam 扩展了我们现有的 AMR 抗感染药物组合，为我们带来了加强构建重要抗生素组合的机遇，这一组合覆盖了造成绝大多数抗生素耐药性的关键病原体。在获得相关卫生部门的批准后，我们将充分利用专业积淀和 Menarini 广泛的商业基础设施，为完善 cefepime-taniborbactam 的商业化提供所需的资源，并确保全球各地的患者都能获得这种药物。"