多国为何限制使用“减肥神药”司美格鲁肽?

“马斯克一个月内减重9公斤”

“用完一支,掉了5斤”

……


“减肥神药”司美格鲁肽火爆全球,打开社交媒体,其“传奇故事”让不少减肥人士欲罢不能。


不过,比利时联邦药品和保健品局在当地时间11月14日发布声明称,Ozempic(司美格鲁肽的糖尿病版本)等GLP-1药物只能适用于患有2型糖尿病和某些重度肥胖症的患者。


据悉,今年7月,英国对Ozempic用于非2型糖尿病患者的用途实施了类似的限制。近期,美国食品药品监督管理局也对司美格鲁肽发出警告。


自2021年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了降糖药司美格鲁肽的减肥适应证后,司美格鲁肽便被“挪作他用”,这一“打针减肥”风靡全球。


据报道,司美格鲁肽是一种注射剂,它是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。作为GLP-1受体激动剂,司美格鲁肽主要通过抑制食欲降低患者对食物的渴望,使其对高脂肪食物的偏好相对降低,调节下丘脑摄食中枢减少食物摄入、增加饱腹感、抑制胃排空、降低胃肠动力,从而达到减重的目的。


Ozempic的姐妹产品Wegovy有效成分也是司美格鲁肽,但剂量不同,专攻减肥适应症。此前,特斯拉CEO马斯克直接发推表示,“禁食和Wegovy”是他减肥的秘诀。


不过,Wegovy买不到,不少减肥人士则开始使用Ozempic来减肥,这又进一步导致糖尿病患者的用药出现紧缺。


目前,司美格鲁肽火爆全球,在不少国家更是陷入供应短缺状态。


据了解,今年10月,比利时卫生部长就表示,正考虑暂时禁止使用司美格鲁肽来治疗肥胖症,以保留该药物给患有糖尿病的患者。


在11月14日的声明中,比利时联邦药品和保健品局指出,“我们理解这可能会造成不便。无需担心,我们正在采取措施,以便更多患者能够接受GLP-1类似物的治疗。”


美国食品药品监督管理局此前曾对司美格鲁肽发出警告,称司美格鲁肽有两个严重不良反应:一是与其他药物作用后出现低血糖;二是胃肠道梗阻。


10月5日,加拿大不列颠哥伦比亚大学研究团队也在国际知名医学期刊《美国医学会杂志》发表一项最新研究结果指出,与另一类减肥药——安非他酮/纳曲酮的严重副作用发生率相比,使用GLP-1类减肥药(如司美格鲁肽、利拉鲁肽)出现胃麻痹的相关风险增加近4倍,胰腺炎风险增9倍,肠梗阻风险则增加4倍。


来源:羊城晚报

会没开完,人被裁了!医药人如何自洽?

一如既往!当某大型制药透露自己的销售团队要从两万人缩减成8000人时,蚀骨的寒意再度刺痛麻木的神经。然而这就是现实!第三季度,企业招聘更趋保守,仅23%的公司准备扩大第四季度的招聘总量。企业要活下去,个人更要思考如何才能立身?

11月,凛冬已至,外面是零下的低温,而在许多开着暖气的写字楼里,寒意却更甚。


“我和同事正在跟客户开线上会议,领导突然开门进来打断,把我同事叫了出去,直接通知月底离职,签“N+1”,前后估计都没用十分钟。”


林雪和同事都在一家药企销售岗任职,自年中开始,随着学术推广会议纷纷被叫停,公司就放出了要裁员的消息,但当消息突然来到身边,变成可以触及的现实,她忽然感到了恐慌,不知道下一个会不会轮到自己。


这个时间节点上,她的内心很矛盾。一方面,她受够了这种等待“靴子”落地的煎熬,想着还不如早点拿个“N+1”走人,过个好年;但另一方面,她又担心自己资历不够,找不到合适的下家,更何况销售岗底薪本就很少,大部分都是绩效提成,所谓的“N+1”压根坚持不了多久。


但在偷偷找机会的同时,她发现,行业里似乎还有另一面。很多药企对优质的临床和研发类人才的需求比年中似乎有了明显回升;直接面向市场的营销人员尽管在缩减,但仍是热门职级。而那些惨遭淘汰的,大部分是校招进来不久的应届生和办公室支持岗等非核心部门人员。


这些现象并不矛盾,所谓寒冬,归根结底是整个大健康行业升级的阵痛。升级,本身就意味着除旧迎新。唯一的问题是,在这场“末位淘汰赛”中,什么样的公司和人能够存活下来?并且活得更好?


温暖没有来临


当年,人才跳槽是为了实现薪酬大幅增长,如今跳槽,只不过是为了活下去而已。


医脉同道联合科锐国际发布的三季度《大健康人才市场观察季刊》统计显示,今年第三季度企业招聘热度下行,新增需求依旧保持低位,大多数企业仍在观望中。


在制药领域,两组关键数据继续带来“缩招”警示。


48%的制药企业进一步减少第三季度的招聘计划,延续了上半年逐步缩招的态势,且愈发往更严酷的境地驶去,形势相比移动医疗/医疗服务、医疗耗材/器械行业更严峻得多。


在整体的大健康人才市场里,招聘计划也变得更加保守。仅2成企业将扩大未来一季度的招聘总量,而剩下近8成的受访企业选择保持甚至缩减现有的招聘规模。其中,有意缩减招聘计划的企业占比几乎达到了40%。


自去年至今,整个制药行业都抱有谨慎的态度,不管是将裁员纳入“成本调整计划”、重组过程中大呼要降本增效的跨国大药企,还是将“1个人顶N个人”用、去掉冗杂组织架构的本土大药企,抑或是要将资金用在刀刃上、自砍临床管线而等比例缩减人员甚至停止新增招聘的创新药企,都在挥斧头,做减法,提升运营效率。


此前,E药经理人曾根据Choice数据整理统计得出,过去一年不少A股企业出现了减员情况,好几家减员超1000人。以一哥恒瑞为例,其在2022年减员近4000人,主要为销售人员。此外,济川药业亦对人员架构进行了大刀阔斧的裁撤,去年一年在职员工人数相比2021年少了约1600人。


制药行业面临的寒冬也波及到了CDMO行业,今年以来,国内外知名CDMO疯狂裁员,药明康德上半年财报首次出现了员工人数下降的情况,凯莱英、博腾股份的员工总数较去年也有所减少……


不过,虽然制药行业整体数据不太乐观,但不同岗位的具体情况并不全然一致。经济从增量模式向存量模式过渡,意味着结构性调整,人才失业与人才短缺二者是并存的。


前三季度,有两类人才需求难得地呈现出上升趋势:核心技术或研发人员,以及临床类管理人员。


医疗反腐从销售端倒逼着药企重视产品力建设,让制药企业认识到“走捷径”的幻想终会破灭,必须放弃讲故事,做真创新,以临床价值为核心建设硬核产品力。整体来看,医药研发在回归理性。研发人才流动最大的牵引力便在于研发管线的调整,聚焦更具差异化的产品,这尤其影响临床人才的发展。


从药物研发、临床研究、临床试验、申报注册到投产,以上阶段仍然面临人才紧缺的情况。临床开发和注册法规能尽最大可能的确保产品管线的临床价值,而市场、医学等上市后岗位保障产品价值有效及合规传递。此外BD和战略相关的职能板块也较受关注,此类岗位能够帮助企业在不确定市场环境中作出及时调整应对。


当然,对于任何公司,销售岗位都不可或缺,不过自今年以来,销售岗的招聘热度一直在下滑。毕竟当客户掏钱意愿降低之后,销售本身就成为了一项成本负担。


人才进入筛选时代


押注mRNA技术的创新药企在国内两年时间由辉煌到冰点的经历,可以看成是中国创新药8年来的缩影。一些生于辉煌时分的创新药企接连陷入沉默,囿于水深火热,有的甚至已经悄悄离开。


热钱满天飞的好时候,在一个个真假故事的烘托下,中国医药创新达到前所未有的辉煌。当击鼓传花的游戏,传到下一棒,遭遇资本寒冬,无人再接盘时,故事还在流传,但企业可能“凉”了。

缩招、裁员是制药行业冷的一面,然而,理性来看,人员上的减少伴随的是对组织架构的调整与精简,以及战略上的聚焦与专注。多数药企在量上需求在减少,却在质上要求更高,尤其对于关键职能岗位上的人才坚持宁缺毋滥的原则。


故在考验企业生存能力和续航能力的关键时间节点,对应的人才筛选也愈发精益求精,这对人才的多元化能力提出了更高水平的要求。


制药行业人才进入到筛选时代。企业目前招人态度更为谨慎,对于人才的背景及能力要求不降反升,而中高层次人才是大家竞相争夺的主要对象,有的药企用人要求和标准从“能用就行”进入到“优中选优”。


另在艰难多变的市场环境与内部成本压力的双重夹击下,行业的聚焦点从关注规模变为了关注效率,企业的效率细化至员工层面,是人效。提高人效,正逐步成为各药企人力资源思考的重心。而药企人才经营有效性是用内部确定性化解外部不确定性的关键环节,也是精细化运营的关键要素。拿中药行业来看,根据其在2023年的业绩和资本市场表现,中药企业的人效基本与业绩、股价呈现出一致的走向。


不过,此前E药经理人在与数名业内人士交流时发现,不少人仍旧认为各类大学药学院、药企实际工作中培养人才能力及水平与医药产业实际需要存在较大的差距。尤其在“内部培养”上,不少药企愈发意识到搭建一个更为高效的培养机制,当他们从“外部看了一圈,充分了解市场的动态调整后,反而觉得不如给内部一些人机会”。


相比研发端,销售端的淘汰来得还要更残酷一些。关于中国需要多少医药代表,一般有两种对标方式,一是日本,二是美国。根据日本医药代表认证中心发布的2023年版医药代表白皮书,日本1亿人口有5万人左右的医药代表,对应到中国,未来合适的的医药代表保有量在60万左右;而若是按照美国市场的逻辑,这个数字可能更小——美国3亿人口,有7-8万医药代表,同比例估算,中国的医药代表保有量不会超过40万。


合理的预测落点,应该介于两个数字之间。按照目前结合有关行业协会以及头部医药企业的数据推算,中国目前大致有300万以上医药代表,也就是说,这个职位将来至少要出清80%。


尽管裁员消息搞得人心惶惶,但在林雪的公司内部,裁员成了一个被众人默契回避的词,所有人都在偷偷看机会,为自己谋求出路。但每个人也都知道,这一份出路绝不能是简单的岗位平移置换,更关键的是要在评估各种纷繁复杂的要素后,找到那个重新迈入上行周期的突破口。


总而言之,生物医药是个长期主义行业,但长期不等于固守,身在其中,必须要修炼内功,与时俱进。研发创新岗位要从对外借鉴转变成自主创新;而对于医药代表,新的行业共识是仿制药不需要医药代表,仅保留新药学术推广足矣。


“我不会掉队的。”经过最初的迷茫后,林雪开始为自己打气,继续开拓客户。内心中,她相信丛林法则,相信在这一结构性调整的过程中,能活下来的只能是最强的物种。不光是组织,人也一样,而自己正是其中的一员。

(应受访者要求,林雪为化名)

来源:E药经理人

1.3亿患者的好消息!诺华、辉瑞纷纷入局这个百亿美元赛道

第六届进博会上,辉瑞共展示了两款偏头痛产品,分别为瑞美吉泮口崩片及Zavzpret。其中瑞美吉泮口崩片是目前全球首个且唯一具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,可同时用于偏头痛急性期治疗和预防治疗,目前已在海南博鳌乐城和粤港澳大湾区落地,辉瑞也在快速推进中国批准工作。Zavzpret为目前全球首个且唯一一个治疗急性偏头痛的鼻喷剂型CGRP受体拮抗剂,预计在2024年登陆博鳌乐城先试先行区,造福广大国内患者。

我国偏头痛患者达1.3亿
2024年偏头痛市场超110亿美元

偏头痛是一种常见的慢性发作性脑功能障碍疾病,其临床特征为反复发作性的、多为单侧的中重度搏动性头痛,常同时伴恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。据统计,偏头痛的全球患病率约为14.4%,男性终身患病率约10%,女性约22%。我国偏头痛的年患病率为9.3%,总人数约达1.3亿,女性患病率较高,患病人群主要集中在40-49岁之间的中年人。另外,偏头痛具有一定的家族聚集性,其遗传率为42%,遗传率在46.0%至52.1%之间。

然而,既往数据显示,我国偏头痛的诊断和治疗仍然存在较大不足,患者就诊率仅为52.9%,医师正确诊断率仅为 13.8%,预防性治疗不足和过度使用镇痛药物等问题也普遍存在。因此偏头痛药物在我国处于一个亟待填补空白的状态,市场潜力巨大。根据预测,预计到2024年全球偏头痛市场规模可超110亿美元。

图1 2024年全球偏头痛市场规模
1.3亿患者的好消息!诺华、辉瑞纷纷入局这个百亿美元赛道
数据来源:Evaluate Pharma,中康产业研究院整理

根据2022版《中国偏头痛诊疗指南》推荐,目前偏头痛发作急性期治疗主要分为特异性治疗与非特异性治疗。其中非特异性治疗仅为阵痛等缓解症状的治疗。特异性治疗药物主要有曲普坦类、麦角胺类、地坦类、吉泮类药物4类。其中曲普坦类指南推荐的有舒马普坦、利扎曲普坦、佐米曲普坦(口服)、佐米曲普坦(鼻喷);麦角胺及其衍生物有双氢麦角胺、麦角胺;地坦类有拉米地坦;吉泮类有瑞美吉泮、乌布吉泮。预防性药物主要有钙通道拮抗剂/调节剂、抗癫痫药、β受体阻滞剂、抗抑郁药、吉泮类、CGRP或其受体单克隆抗体等。
异军突起的CGRP 国内仅诺华获批

在原发性头痛疾病中,三叉感觉神经发挥着关键作用,CGRP通过在脑动脉中产生血管扩张作用,成为引发头痛的重要因素。因此CGRP成为治疗偏头痛的重要药物靶点。

目前全球共有8款CGRP靶点药物,4款化学药,4款单克隆抗体药物。其中诺华的依瑞奈尤单抗是目前国内批准的第一款也是唯一一款靶向作用于降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体药物,借助“港澳药械通”政策,依瑞奈尤单抗最一开始在粤港澳大湾区落地。

表1 全球8款CGRP药物
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数据来源:公开资料,中康产业研究院整理

化学药暂无在国内获批的药物,仅瑞美吉泮通过相关政策进驻大湾区及海南博鳌。根据IQVIA的数据显示,口服CGRP药物的出现,对于注射药物有着非常大的冲击,口服CGRP也会大幅快速推动CGRP的市场增长。相比于注射剂,化学药物具有使用方便的特点,因此对于急性发作期的患者治疗可能会有较大的正向影响,对于预防也有着较为便捷的使用特性。因此如果未来在国内上市,可能会对市场现状产生较大的影响。诺华在国内CGRP领域的龙头地位可能受到威胁。

图2 2020-2021年口服CGRP与注射CGRP推动市场情况
1.3亿患者的好消息!诺华、辉瑞纷纷入局这个百亿美元赛道
数据来源:IQVIA,国盛证券
国内企业布局较少
价格影响偏头痛创新药的快速普及

与海外如火如荼的研发相比,我国本土企业的研发布局较少。国内仅君实生物的JS010进入临床,用于偏头痛的预防。

表2 CGRP在研情况
1.3亿患者的好消息!诺华、辉瑞纷纷入局这个百亿美元赛道
数据来源:公开资料,中康产业研究院整理

同时,药品的价格定价问题也是企业和患者不得不面对的问题。CGRP或其受体的单克隆抗体价格相对较高,依瑞奈尤单抗一针的价格大约在5500元以上,硫酸瑞美吉泮在国内未正式上市。这个价格与其他药品如布洛芬相比差距巨大,因此是否患者可以负担也是未来会面临的较大问题。

因此,希望国内企业可以加紧步伐,根据自身情况进行布局。当越来越多的同类品种获批,价格必定下降。而创新药最好的方式是进入医药,降幅至少砍掉50%。中国庞大的偏头痛人群也给了药企充分“以量换价”的空间。

来源:新康界
者:六爻

辉瑞再裁员!这次500人

据FirstWord PHARMA网站消息,辉瑞计划在其位于英国肯特郡的桑威奇(Sandwich)生产基地裁员 500 人。


这次裁员计划是作为其上月公布的全球成本削减计划的一部分,辉瑞将2023年的收入预期下调了90亿美元,并表示将在全球范围内开展成本削减活动。

按照计划,辉瑞将关闭位于Discovery Park的小分子制药(PSSM)业务,大部分拟被裁员工从事科研工作。在削减科研职位的同时,PSSM 部门的行政职位也将减少。有报道称,这些职位将被转移到位于印度钦奈和美国康涅狄格州的其他 PSSM 基地。此次辉瑞实行英国肯特郡裁员计划旨在整合PSSM业务能力,围绕投资组合优先事项进行调整。

新冠产品业绩缩水

辉瑞发言人表示,辉瑞全球企业的各个领域都在进行改革,以提高运营效率和效益,并补充这些改革将以滚动的方式实施,各个领域的情况也不尽相同。

2022年,辉瑞的总营收达到了1003亿美元,成为首家年收入超过1000亿美元的药企。然而,这一切都是建立在新冠疫情的大背景下。其新冠特效药Paxlovid被称为“抗新冠病毒神药”一度被炒到天价,原本每盒售价2300美元的Paxlovid在疫情爆发初期被炒到了惊人的每盒15000美元。但是如今无人问津。

10月31日,辉瑞公布2023年三季报,前三季度公司实现营收442.47亿美元,同比下降42%;净利润54.88亿美元,同比下降79%。其中,第三季度公司实现营收132.32亿美元,同比下降42%;净利润由去年同期盈利86.08亿美元,转为亏损23.82亿美元。

这是辉瑞自2019年以来首次出现季度亏损,主要原因是新冠疫苗和新冠药物销售额的下滑。其中新冠疫苗在三季度总共实现销售13.1亿美元,较去年下降七成;无独有偶,新冠药品Paxlovid在三季度仅取得2.02亿美元的收入,同比下降97%。这两款产品在去年三季度,共计为辉瑞贡献了120亿美元的营收。

应对新冠业务的巨大亏空,辉瑞采取了全球成本削减计划,裁员便是其中一项。

裁员旨在降本增效

总人数近1600人

最早在10月10日,辉瑞就有裁员的消息流出,有行业媒体报道,辉瑞正在科罗拉多州博尔德市(Boulder) 的研究机构进行裁员,永久性离职将于12月4日开始。

据外媒当地时间10月27日报道,辉瑞公司在一份电子邮件声明中表示,其将关闭位于北卡罗来纳州的Kit Creek工厂和Durham临床制造工厂。该公司表示,关闭这些工厂是辉瑞此前宣布的成本调整计划的一部分。辉瑞继续运营其在北卡罗来纳州最大的工厂,包括桑福德的两家和落基山的一家。

10月30日,根据新泽西州发布的《工人调整和再培训通知》(WARN),辉瑞将在新泽西州格拉德斯通裁员791人,计划将于2024年2月生效。

11月3日,辉瑞在其位于密歇根州的新冠药物和疫苗工厂也进行了一轮裁员,共裁员 200 人。

11月8日,据《爱尔兰时报》报道,辉瑞计划在爱尔兰Newbridge的工厂裁掉100名员工。

据不完全统计,目前辉瑞裁员人数也累计近1600人。


来源:药智头条

11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!

11月14日是“联合国糖尿病日”

当前,我国成年人糖尿病

发病率约为12.8%[1]

也就是说:

大约每8个成年人里

就有1名糖尿病患者


11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!

最新数据显示

我国有 1.4亿 糖尿病患者[1]

是全球糖尿病患者最多的国家

“抗糖”形势十分严峻

为了改善糖友的生活质量

提高疾病诊疗水平

医药企业正不遗余力地

推进科研工作

同时,也在大力支持

公众健康教育


今年世界糖尿病日期间

有个亮眼的活动持续霸榜热搜!

这就是 恒瑞医药 发起的

“恒久照护,与沁同行”

系列公益活动


11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!

恒瑞医药自11月1日开启 “联合国糖尿病日活动” 。这次活动以 “恒久照护,与沁同行” 为主题,通过“内分泌领域专家打call、糖友领袖号召、患教义诊直播、糖友晒照打气”等环节,多维度照护糖尿病患者,提升患者对糖尿病的认知,呼吁糖友发挥主动性,与临床专家一起共同管理自身健康。


为了让活动更加广阔、深入地覆盖1.4亿的糖尿病患者,恒瑞医药在北京、上海、江苏、天津等地的员工,均积极主动地参与到“为糖友打call活动中,在全国范围内形成联动之势,在世界糖尿病日之际,共同为全国糖尿病患者加油打气


全员集结,为1.4亿糖友打call!


11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!

医生患者齐聚,共话未来

为了帮助患者更好地掌握糖尿病相关知识,在本次活动期间,共有9位专家线上开启患教直播。同时,还有12位专家参与“大咖为糖友”的打Call活动,送出对糖尿病患者的衷心祝福!

在“糖友领袖号召”和“糖友晒照打气”环节,来自不同地区的患者领袖现身说法,亲身分享自己多年的“抗糖之路”,给同行的糖友带来更多力量和信心。


11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!

11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!

患教义诊直播

11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!
11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!
11月14日,恒瑞为中国1.4亿糖尿病患者打call!
糖友领袖号召

提高居民糖尿病知晓率、治疗率、控制率

是“健康中国行动”的核心目标之一


恒瑞医药通过此次活动

集结医生、患者、员工等

社会各界的力量

帮助广大群众养成健康生活方式

提升疾病防控能力

并鼓励糖友患者直面疾病风险

提高自我管理能力

共建共享健康生活!


思齐圈也迫不及待地

加入到此次行动中

与恒瑞医药一起

为1.4亿糖友打call!

[1] 数据来源:央视新闻

北大第一医院回应“心内科主任霍勇被心血管病专家胡大一举报”

据媒体报道,近日有关于《关于举报北京大学第一医院霍勇的材料(2023年)》在网上流传,举报信落款为国内心血管病专家胡大一,被举报人是北京大学第一医院(北大医院)心内科主任霍勇。在流传版本中,一版的落款时间为2023年9月10日,另一版的落款时间为2021年8月22日,两版文件内容基本相同。


从内容上看,举报信包括六个方面,分别为“沽名钓誉、学术霸凌新证据”“腐蚀领导、假以学术培训之名捞取商业利益”“医商勾结牟取暴利、搞乱行业风气”“华医成‘华艺’、巧立名目捞黑钱”“充当黑社会‘头目’,恐吓威胁举报人的人身安全”“欲盖弥彰,黑白两道沆瀣一气”。


值得注意的是,本次事件中的举报人和被举报人都是业内知名心血管病专家。公开资料还显示,胡大一是中华医学会心血管病分会前任主任委员,霍勇也为中华医学会心血管病学分会前任主任委员。


11月15日,《每日经济新闻》记者致电当事双方,霍勇对记者表示,这件事情组织上已经调查过,已经很明确了,只是现在有些人有意去炒作,他认为“清者自清”。截至发稿时,记者未联系上胡大一。但据媒体此前报道,胡大一于14日确认了举报信的真实性,表示该信是写给中纪委方面的,自己从未在非正式渠道发过。


11月15日,北京大学第一医院方面对《每日经济新闻》记者表示,2021年,也曾有类似的举报内容,但经医院纪委和上级部门多次调查,举报内容不属实。在这次报道中,举报人也亲自回应“我从未在非正式渠道发过,不知谁发到网上”。北大医院也表明立场,如涉嫌恶意误导舆论、损害专家名誉,医院将保留诉讼的权利。


来源:每日经济新闻
作者:林姿辰

4.81亿元!亏损药企被出售

11月10日,血制品行业巨头上海莱士发布公告,拟斥资4.81亿元收购广西冠峰生物制品有限公司(下文简称“广西冠峰”)95%股权。这是血制品行业的又一起大额收购。此前,2021年,华润医药曾耗资48亿收购博雅生物,切入这一行业。

4.81亿背后的核心资源
过去一段时间,广西冠峰一直处于亏损状态。2022年和2023年1至8月,其营业收入皆为0,归母净利润分别为-1699.54万元和-1032.96万元。截至2023年8月底,广西冠峰的资产总额为1.2亿元,归母净资产为8432.05万元。而这次收购,其总体估值是资产总额的好几倍。

广西冠峰的核心资产包括两个已经建成的单采血浆站。据安信证券,我国的原料血浆只能通过单采血浆技术采集,国内每年能用于生产血液制品的原料血浆量主要由在采的浆站数量与每个浆站的采浆量所决定。由于我国对献浆频次、单次献浆量等的政策限制较为严格,企业通过终端引导等方式难以在短期内实现采浆效率的大幅提升,预计未来几年行业采浆规模的提升将主要由浆站数量的提升驱动。

本次收购前,上海莱士共有42家血浆站,2022年采血浆1400余吨,分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省(自治区)。本次收购后该公司浆站数量将增加至44家。

上海莱士表示,通过收购可以快速获得现有血浆站资源,提高采浆量,增强该公司整体盈利能力,提升行业竞争优势,巩固其在血液制品行业的领先地位。目前,上海莱士是血制品行业的几大巨头之一,血浆站数量和采浆量均位于前列,不过也正面临较为激烈的竞争。
除血浆站外,广西冠峰的核心资产还包括一家位于南宁市的血液制品生产企业。这家生产企业具有人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三个产品品种,年产能为200吨血浆。

新设浆站门槛仍高
血液制品行业集中度继续提升

按照1996年发布的《血液制品管理条例》,我国实行单采血浆站统一规划、设置制度。单一浆站只能向一个企业供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。浆站不得跨区采浆,在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站,严禁单采血浆站采集非划定区域内供血浆者血浆。
国内浆站在各省份之间分布不均,目前仍有十几个省级行政区在采浆站数量仅为 0~5 家,“十四五”规划期间多地发布单采血浆站设置规划,其中云南、内蒙、河南分别规划设置19、10、7家单采血浆站。

不过,获批新设浆站仍然有较高门槛。浙商证券在研报中提到,从获批浆站到取得采浆许可证,时间周期<1年,但血制品企业获批浆站需要省市多级部门审批,审批进度可能低于预期。从浆站获批,到拿到采浆许可证,建设周期可能低于预期。
因此,通过收购得到浆站,仍然是业内常见做法。
上海莱士上一次大手笔并购发生在2020年——作价132亿元完成了对西班牙基立福下属子公司GDS45%股权的收购。从2013年开始,上海莱士收购了郑州莱士、邦和生物、同路生物、英国BPL、浙江海康等,从2013年市值80亿的公司,变成四百多亿市值的血液制品龙头。
近年来,大型血液制品公司通过兼并、收购的方式,使血液制品行业集中度大幅提升。目前已形成以天坛生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。
据相关企业年报,截至2022年底,天坛生物拥有单采血浆站(含分站)总数达102家,浆站分布扩大至全国16个省/自治区,其中在营单采血浆站(含分站)70家,筹建浆站32家。2022年实现采集血浆2035吨,约占行业总采浆量20%,所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。华兰生物共有单采血浆站32家,2022年采浆量为1100多吨。
本次上海莱士的收购,让这一领域巨头的竞争更加激烈。

来源:赛柏蓝
作者:长风

使用、销售“司美格鲁肽”假药做医美被公诉,涉案金额超亿元

使用、销售“司美格鲁肽”假药做医美减肥针,上游制假售假窝点涉案金额超亿元,当事人已被提起公诉——11月13日,浙江省市场监管局公布一起“双打护企”百日执法行动典型案例。


澎湃新闻从浙江省市场监管局了解到,2022年11月和2023年1月,诸暨市市场监管局根据医疗美容行业排查整治行动及群众举报发现的线索,先后查获刘某、李某等人使用、销售“司美格鲁肽”医美减肥针假药案,在省、市局的指导和帮助下,最终认定涉案产品“AB轻盈组合”属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款所指的假药。

公开资料显示,司美格鲁肽(Semaglutide)是诺和诺德开发的降糖药Ozempic(2017年在美国批准上市)和减重药Wegovy(2021年在美国批准上市)的主要活性成分,属GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)。GLP-1是一种肠促胰素,以“葡萄糖浓度依赖”的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌、降低血糖,同时还能延缓胃排空,从而抑制食欲。

由于涉案当事人的违法情节已达到刑事立案标准,诸暨市市场监管局依法将上述案件移送公安部门追究刑事责任,并成立联合专案组继续开展侦查,最终成功捣毁位于江苏省宿迁市的网络销售团伙和广东省广州市的制假售假窝点,涉案当事人13人,涉案金额逾亿元。该案为全国查获的首例非法研发、生产、销售“司美格鲁肽”假药系列案件,目前涉案当事人已被当地检察机关依法提起公诉。

除上述案例外,浙江省市场监管局本次公布的典型案例还包括侵犯“西湖龙井”、“正泰”电器、“太平鸟”服饰等知识产权案件,以及假冒“茅台”白酒、“箭牌”卫浴、“华润”涂料等中外知名品牌案件。

8月,台州市椒江区市场监管局接到线索称林某华销售的贵州飞天茅台酒口味与正品有差异,涉嫌销售侵犯商标专用权商品。9月19日,该局联合公安依法对当事人开展执法检查,现场发现飞天茅台酒、五星茅台酒、茅台生肖纪念酒等59种产品,合计3185瓶。经鉴定,上述茅台酒均为假冒产品。经查,2023年2月起,当事人通过微信联系贵州遵义的多个上家批发商,以明显低于市场价的价格少量多次购进多个品种的假冒茅台酒。当事人已销售假冒茅台酒140余瓶,违法经营额300余万元。因当事人销售侵犯注册商标专用权的商品货值巨大,已达涉刑标准,该局依法将该案移送公安机关追究刑事责任。

今年3月,宁波市鄞州区双打办接到线索称,自2021年开始,有多家商家通过某网络平台大肆销售假冒太平鸟服饰,侵犯宁波太平鸟时尚服饰股份有限公司合法权益。在该些网店购买的疑似假冒太平鸟服饰非太平鸟公司生产,经鉴定为侵犯注册商标专用权商品。宁波市双打办立即协调公安、市监共商研判案情,并成立联合专案组展开侦查。经查,2021年至今,以何某刚等人为首的制售假冒太平鸟品牌服饰犯罪团伙,从江苏常熟、广东虎门、浙江桐乡等地服装厂购进半成品假冒太平鸟服饰,在安徽蚌埠、阜阳等地租赁仓库设立加工点,通过二次加工方式生产假冒太平鸟品牌服饰,尔后通过10余家网上店铺进行销售,截至目前已查获服装制造工厂5家、捣毁生产窝点6个,抓获犯罪嫌疑人16人,涉案金额5000余万元。

澎湃新闻从浙江省市场监管局了解到,该省打击侵权假冒领导小组办公室(简称“双打办”)联合18个成员单位,在今年7-10月间组织开展了全省“双打护企”百日执法行动,累计查处各类侵权假冒违法案件9957件,涉案金额7.68亿元,收缴各类罚没款1.76亿元,破获涉侵权假冒伪劣商品犯罪案件412起,抓获犯罪嫌疑人1188名。

来源:澎湃新闻
者:陆玫 市闻

武田砍掉4条管线

近日,武田公布2023H1业绩,2023年上半年总销售额21017亿日元(约138.71亿美元,按汇率1 日元 ≈ 0.0066 美元),同比增长1.4%(按固定汇率算),增长动力来自于其新上市产品。然而,营业利润却下降了53%,约为1192亿日元(7.87亿美元)。

武田砍掉4条管线
武田收入主要来源于5大板块:消化道产品管线、罕见病治疗管线、血浆制品管线、精神疾病治疗领域和抗肿瘤管线。其中,消化道产品管线是最主要来源,2023H1收入5969亿日元,同比增长9.2%,Entyvio(维多珠单抗)是武田在该治疗管线的顶梁柱,Q2单品销售额达3917亿日元(25.85亿美元),同比增长13%。
武田砍掉4条管线
报告显示,由于一系列不可控因素,导致了公司的净亏损增长,武田将全年净利润预测下调了高达71%并且砍掉4条管线。

1.Exkivity

治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验(EXCLAIM-2)因为无疗效获益而终止。武田经与FDA商议后决定将在美国启动Exkivity的主动退市。

2.TAK-920/DNL-919
武田及其合作伙伴Denali在最高剂量下出现 "中度、可逆的血液学效应 "后,停止了阿尔茨海默氏症(AD)候选药物DNL-919(ATV:TREM2)的开发。
武田砍掉4条管线

3.TAK-611

候选药物酶替代疗法TAK-611在治疗异染性脑白质营养不良(MLD的II期试验中未达到主要终点和次要终点。

4.TAK-105

由于数据不支持进一步开发,治疗恶心和呕吐的候选药物 TAK-105将从第一阶段开发中撤出。

此前,武田还终止了12个研发项目以及放弃了AAV基因治疗管线。

武田在研管线
武田砍掉4条管线
武田砍掉4条管线

总结

尽管面临巨大的挑战,武田制药对未来增长仍然持有希望。

11月9日,FDA批准了武田的Adzynma上市申请,用于治疗患有先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)的成人和儿童患者的预防性(预防性)或按需酶替代疗法(ERT)。
这对长时期处于增长疲软的武田来说,可谓是难得的好消息。此外,武田制药的CEO Christophe Weber在最近的电话会议上向投资者保证,他预计在2024年或2025年公司将恢复增长。

来源:生物药大时代
者:Willow

深度解析:新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的专利疑云

沙库巴曲缬沙坦钠片,作为一款在中国受到专利保护的药品,原研产品受包括晶体形式(专利号:ZL200680001733.0)和化合物方面(专利号:ZL201210191052.2)的专利保护。最新信息显示,这些专利目前仍然有效,预计有效期将持续至2026年11月。


近期,中国国家药品监督管理局批准了多家企业生产沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药。其中一家企业宣布,其产品(以下称“该仿制药”)已经解决了与专利相关的问题,并计划在原研专利保护期内提前三年上市。这一消息引起了法律和知识产权领域的广泛关注。


市场观察人士指出,药监局的批准并不涉及专利权的判断,专利权的确定和侵权的判断通常由专利局和法院决定,该仿制药的获批并不意味着其在专利方面有所创新。


律师观点:可能面临专利挑战


律师认为,根据《中华人民共和国专利法》的规定,未经专利权人许可,以生产经营为目的实施专利的行为将被视为专利侵权。常被视为“措施”的行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口专利权人的利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专利侵权的判断还涉及到等同原则,即使药物在表面上与原研药存在微小差异,这种差异可能在专利法上不具有决定性,仍可能构成等同侵权。


为了确定一个产品是否侵犯了现有的专利权,通常需要进行专利侵权分析。这包括比较涉嫌侵权产品的特征或其专利权要求的元素与声称侵权的专利之间的字面侵权。


该仿制药品受专利CN113149922B的保护。该专利引用了其他四项专利,分别为CN105037289B、CN105873586B、CN106854187B和WO2017009784A1。在专利CN113149922B的说明中,该仿制药品被描述为一种特定药物的晶型II。


在经过全面的专利审查后,法律专家指出,该仿制药相关专利其实是“一种沙库巴曲缬沙坦钠晶型II的生产工艺”。该专利并未展示对晶型结构的创新性改进。同时该仿制药中使用的晶型II与原研药物在分子结构上并无区别。这一发现表明,该仿制药面临着显著的专利侵权风险。然而,对于这一情况的最终法律评估,仍需由国家相关权威机构来确定。


深度解析:新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的专利疑云

图1. 该沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的专利风险分析


沙库巴曲缬沙坦钠片的原研药企已在全球范围内对沙库巴曲缬沙坦钠片相关的专利侵权案件采取了法律行动。2023年8月25日,该原研药企发表官方声明重申了其保护沙库巴曲缬沙坦钠片相关知识产权的决心。

沙库巴曲缬沙坦钠在中国受到专利ZL200680001733.0和ZL201210191052.2的保护,该两项专利目前均处于有效状态,其20年专利保护期直至2026年11月届满。

根据中国《专利法》第11条的相关规定,任何企业或个人除非经诺华许可,不得在上述专利期限届满前为生产经营目的制造、使用、许诺销售(包括申请挂网、参与招标等)、销售、或进口落入上述专利保护范围的产品,否则将构成专利侵权。

图2. 该仿制药原研药企官方公众号声明

公开资料显示,该沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的晶型专利归属于某药物科技股份有限公司(以下称“该公司”)。2021、2022年,该公司在美国面临原研药企的多起专利诉讼。2022年5月,该公司通过Section viii carve-out声明,表明其不再寻求FDA批准其仿制药用于专利中所述的任何使用方法,直至原研的专利到期。这可能是该仿制药在中国市场面临的潜在法律风险的指示。


深度解析:新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的专利疑云

图3. 该仿制药相关专利在美国相关诉讼摘要


在中国,针对专利侵权的案例并不罕见。对于特定药品,如果在他方专利保护期内上市,可能面临专利侵权诉讼的高风险。


药品专利相关历史案例显示,如果裁决结果不利,已挂网产品可能因侵权问题而被暂停挂网销售和高昂的索赔。


结语


在专利权的复杂领域中,创新与遵守法律框架之间需要必要的平衡。随着药品市场的不断发展和竞争加剧,专利法的遵循变得尤为重要。这不仅关乎法律的遵守,也是对创新成果的尊重和保护。未来,我们期待看到此案例中关于专利法解释和应用的发展,以及它如何影响医药行业的进步和公众的福祉。这是为了维护知识产权、培育创新、促进制药行业的有序竞争,以及捍卫公众的最大利益而采取的正确行动。


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