邱岸雄 |《新山海经3》和《新山海经-水熊》

 

 

 

 

▎新山海经3 The New  Book of Mountains and Seas 3 影像截图 Image screenshot 尺寸可变 Size Variable 2017

 

邱岸雄被公认为是将动画视频创作引入中国当代艺术语境的先锋代表人物。《新山海经》三部曲延续了他以往的作品理念——探讨人与自然的关系,基于中国古代经典著作《山海经》展开,历时12年(2005-2017)创作完成,质问了社会与科技高速发展的同时,环境、传统价值及人类文明为此付出的代价。

 

Qiu Anxiong is recognised as a pioneer representative of introducing animated video creation into the context of Chinese contemporary art. The New Book of Mountains and Seas continues the concept of his previous works, exploring the relationship between human beings and nature. Based on the ancient The Book of Mountains and Seas, this work was created over a period of 12 years, questioning the environment, traditional values and the price paid by human civilisation for the rapid development of society and technology.

 

 

 

▎新山海经3 The New  Book of Mountains and Seas 3 影像截图 Image screenshot 尺寸可变 Size Variable 2017

 

《新山海经III》描绘的是末世般的未来:现实环境的急剧恶化,空旷无人的城市被动物和植物占领,面带章鱼面具的人从高楼坠落,鸟型监视器监控着空无一人的街道,所有人沉醉于线上虚拟现实,自然传统的桃花源也同样是虚拟景观。

 

The New Book of Mountains and Seas III depicts a post-apocalyptic future where the  environment has deteriorated dramatically and deserted city has already overruned by animals and plants. Man in octopus mask falls from tall building. Bird monitors monitor empty streets. Everyone is addicted to online virtual reality and the natural tradition of the Peach Garden is also a virtual landscape.

 

邱岸雄基于现实世界图景创作出了一个无法断论其真实抑或虚拟的世界。伴随着社会困境和科技发展应运而生的工具和景观,诸如口罩、虚拟装备、监控等,在作品中和类似于赛博格一般的怪异生物结合。可以看出,影像作品《山海经III》以非线性的神话的叙事手法描绘今天的世界,并将现代科技产物,如汽车、飞机等进行神话的诠释,使其呈现出超自然的力量。如同《山海经》中对动物的描绘夹杂着符号化的隐喻,并赋予着一种超自然的力量那般。

 

Qiu Anxiong creates a world based on a picture of the real world that is impossible to say whether it is real or virtual. The tools and landscapes that have arisen in response to social dilemmas and technological developments, such as masks, virtual gear, and surveillance, are combined in the work with monstrous creatures resembling cyborgs in general. As you can see, this video work depicts today's world in a non-linear and mythological narrative. It puts a mythological spin on modern technological artefacts such as cars and aeroplanes, giving them a supernatural power. Just as the depictions of animals in The Book of Mountains and Seas are interspersed with symbolic metaphors and imbued with a supernatural power.

 

 

 

 

▎新山海经3 The New  Book of Mountains and Seas 3 影像截图 Image screenshot 尺寸可变 Size Variable 2017

 

在艺术家看来,科技在今天,本身就是神话的“替代品”。它们都是某种“魔力”或者超自然力量的投射物。因此,《新山海经III》也隐藏着艺术家对于神话和当代科技之间关系的思考:神话指向过去的时间,科幻则指向未来的时间,但是他们的内核都有超自然力量的元素。

 

In the artist's view, technology is a substitute for myth. They're all projections of some kind of magic or supernatural force. Thus, The New Book of Mountains and Seas III also hides the artist's thoughts on the relationship between mythology and contemporary technology which myths point to past time and sci-fi to future time, but they both have elements of supernatural power at their core.

 

 

▎《新山海经-水熊》The New  Book of Mountains and Seas – Water Bear,布面丙烯 Acrylic on canvas,200x240cm,2020

 

这件创作于2020年的《新山海经-水熊》是邱岸雄在此前黑白的创作体系上加入色彩的探索。他从中国的青绿色彩系统出发,将自然景观和现代城市的人造景观组成一个异质空间。人类文明史上最发达的交通工具——飞机缓慢划过雪山,立交桥旁,一名士兵模样的人骑在马上,另一人站在马背上,用武器对准着地球上最为古老的生物之一——水熊。两个模糊粘连的肢体缠斗扭打在一起,使画面呈现出怪诞诡谲的视觉效果。

 

Created in 2020, The New Book of Mountains and Seas – Water Bear is Qiu's exploration of adding colour to his previous monochrome creation system. Starting from the Chinese turquoise color system, he composes a heterogeneous space between the natural landscape and the manmade landscape of the modern city. In this painting, aircraft, the most advanced means of transport in the history of human civilisation slowly cutting across snow-covered mountains. Next to the overpass, a soldier-like man is mounted on a horse, while another stand on the back of the horse, aiming a weapon at one of the oldest creatures on the planet – a water bear. Two fuzzy and sticky limbs are entangled and twisted together, giving the image a grotesque and bizarre visual effect.

 

艺术家用这种方式展现了当代社会生存方式和自然之间的冲突——人类用科技手段统治、利用地球资源,但同时也给自己带来生存危机。人类想要成为自然的主宰,按照不断膨胀着的欲望去任意支配自然,但很可能如同那武器对准的“不死”的水熊那般,自食其果的只有人类自己,而自然终将永生。

 

In this way, the artist shows the conflict between the contemporary society and nature. Humans use technology to dominate and utilise the Earth's resources, but at the same time, they have created an existential crisis for themselves. Humans want to be the masters of nature, to dominate it according to their ever-expanding desires. But in all likelihood, as in the case of the immortal water bears whose weapons were aimed at, the only ones who will reap the consequences will be human beings, and nature will live forever.

 

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全球制药巨头在华换帅

今日(1月9日),礼来中国宣布,Huzur Devletsah 正式出任礼来中国总裁兼总经理。


据医药经济报消息,去年11月10日,礼来中国在Town Hall 大会上宣布,贝栎铭离任礼来中国总裁兼总经理。


拥有25年经验的“老礼来人”


礼来公告显示,Huzur Devletsah 拥有博斯普鲁斯海峡大学化学学士学位和土耳其马尔马拉大学商业管理研究生学位。她在1998年加入礼来公司,至今已经25年。


来到中国任职之前,Huzur Devletsah 担任礼来意大利总裁兼总经理。礼来在意大利有一个大型工厂,礼来全球有一半以上的胰岛素产自这里。她还曾担任礼来中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理,领导了21个不同地区的重磅新产品发布。


更早之前,Huzur Devletsah 还历任过多个礼来全球要职,其中包括中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人,职责覆盖销售、市场营销、战略规划、业务拓展、市场准入和公共事务等多个领域。


凭借在不同角色和地区中展现的一以贯之的出众领导力与影响力,Huzur Devletsah 连续多年被意大利《福布斯》杂志和土耳其《财富》杂志评为顶级女性领袖。

对于就任礼来中国总裁兼总经理这一新角色,她表示:“在中国,我们的首要目标是坚定履行公司的承诺——持续驱动患者治疗效果的改善;而在内部我也被赋予了领导和促进组织转型的重责。”

替尔泊肽PK司美格鲁肽

减重适应症,谁先在华落地?

2023年11月13日,礼来公司发布2023年第三季度财报。去年第三季度,礼来营收达95亿美元,同比增长37%;前三季度累计收入247.7亿美元,同比增长17%;净利润30.51亿美元。

值得关注的是,替尔泊肽2023年Q3单季销售额14亿美元,前三季度销售额29.57亿美元。该产品在2022年9月上市,在同领域已上市产品中,其放量速度遥遥领先。

去年第三季度,替尔泊肽还增添了新适应症。2023年11月8日,该产品获FDA批准用于慢性体重管理,适用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者,且这类患者伴有与体重相关合并症,如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。受此消息影响,礼来市值达到5877.45亿美元,直逼6000亿美元大关。


2023年12月,《美国医学会杂志》(JAMA) 发表的一项研究显示,替尔泊肽在停止治疗近一年后体重会大幅回升。对此,礼来在一份声明中表示:“许多人并不了解肥胖其实是一种慢性疾病,这导致他们一旦达到目标体重就会停止治疗,而实际上,肥胖通常需要长期治疗。”

停药反弹的消息也引起了市场对司美格鲁肽的关注。司美格鲁肽与替尔泊肽同属于GLP-1类药物,更早之前,诺和诺德便对这一问题做过相关陈述:减肥药的患者有可能在大约五年内恢复到原来的体重。

据中信证券测算,2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。在国内减肥药市场方面,目前两款产品都在寻求减重适应症的批准,谁将率先在华落地?思齐圈将持续关注。

参考资料:

[1]礼来Lilly:《官宣!礼来中国新掌门人上任》

[2]礼来Lilly:《礼来制药发布2023年三季度财报,关键产品强势增长,产品管线拓展升级》

[3]中国基金报:《全球制药巨头官宣,在华掌门人变更!》

[4]医药经济报:《礼来中国总裁兼总经理离职》

[5]医药魔方:《Tirzepatide减肥适应症获FDA批准,礼来市值逼近6000亿美元》

[6]佰傲谷BioValley:《减肥药跨界或成难,礼来替尔泊肽停药后全面反弹》

[7]Insight 数据库:《前三季度司美格鲁肽大卖 145.5 亿美元,替尔泊肽猛涨至 30 亿美元》

[8]生辉:《JAMA:最新临床试验显示,双靶点GLP-1类减肥药停药后体重反弹明显,需持续用药巩固效果》


来源:思齐俱乐部
整理:Nicole

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又一省医保局原局长,被查

1月7日,据“清廉海南”消息,海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰涉嫌严重违纪违法,目前正接受海南省纪委监委纪律审查和监察调查。


据公开简历显示,蔡仁杰,男,汉族,1960年5月出生,安徽蒙城人,在职大学学历,高级工程师,1976年8月参加工作,1985年12月加入中国共产党。

蔡仁杰曾任海南国际资源(集团)股份有限公司董事长、总经理,海南省住房和城乡建设厅党组副书记、副厅长、纪检组组长,海南省政府国有资产监督管理委员会党委书记、副主任(正厅级),海南省非公有制经济组织和社会组织工作委员会专职副书记等职。

2017年,蔡仁杰任海南省质量技术监督局局长、党组书记。

2018年,蔡仁杰任海南省市场监督管理局党组副书记、副局长,后任海南省医疗保障局党组书记、局长,2020年卸任,至此番被查。

据海南省委第一巡视组发布的巡视公告,2023年10月17日至2024年1月15日,省委第一巡视组负责对省医疗保障局党组开展常规巡视。据介绍,巡视组主要受理反映被巡视党组织班子及其成员和重要岗位领导干部违反政治纪律、组织纪律、廉洁纪律、群众纪律、工作纪律、生活纪律等方面的举报,以及巡视整改等方面的问题反映。


来源:中宏网

下一个被并购的大药领域

Cytokinetics公司Nasdaq: CYTK)宣布,创新疗法Aficamten用于治疗症状性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)的关键III期研究成功。


此前,Aficamten曾于2021年12月获FDA授予突破性疗法认定,意味着展现出显著优于现有疗法的潜力,可治疗严重疾病或解决重要的未满足临床需求。


毕竟,FDA授予的突破性疗法认定,通常都是具有较高创新水平,未来极有可能会给某个疾病的临床治疗实践带来重大变革的药物。

或许正是看中Aficamten展现出巨大的市场潜力,市场传闻诺华和阿斯利康有意收购Cytokinetics公司。


从更深层次看,Cytokinetics之所以成为潜在被并购的热门资产,不仅仅是因为其致力于研发同类首创心血管新药,更是因为心血管新药的稀缺性和大药潜质。

心血管新药的稀缺性和大药潜质


实际上,前文所述的肥厚型心肌病只是心血管疾病(CVD)的其中一个分支。


心血管疾病(又称为循环系统疾病)是一项病因复杂、分类标准多的疾病,整体可分为心脏疾病和血管疾病,前者包括高血压、高血脂等,后者包括冠心病(心脏病)、脑卒中、心肌病等。

从分支看,可按照病理生理将心血管疾病分为心力衰竭、心律失常等,也可按照病例解剖将其分为动脉粥样硬化、心肌肥大、心包炎等。


例如,心肌病包括扩张型心肌病、肥厚型心肌病等,当下研发火热的降脂药PCSK9抑制剂可用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病。

下一个被并购的大药领域

如今,全球药企都在涌入白热化的肿瘤赛道,却忽视了患者数量庞大、疾病负担比癌症更重的心血管疾病。

《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,由于人口老龄化加速,我国心血管病发病率和死亡率仍在升高,疾病负担下降的拐点尚未出现,心血管疾病死亡率居首位,远高于癌症,据推算我国CVD现患人数3.3亿,其中高血压2.45亿,脑卒中1300万,冠心病1139万,心力衰竭890万。


尽管心血管药物的研发已经取得了一些进展,仍有许多患者未能获得满意的治疗效果,尤其疗效和安全性更优的心血管创新药更为稀缺。


归其原因在于,心血管创新药开发并非易事。据公开数据显示,全球在所有治疗领域中,心血管疾病的创新药临床I、II、III期的成功率都是倒数第二位,在临床I期的开发中,成功率仅为4%。

这也不难理解,拥有创新疗法Aficamten的Cytokinetics为何会成为潜在被并购的热门资产,而且稀缺的心血管药物历来都有可观的收益。


以患者数量庞大的抗高血压药物为例。根据智研咨询统计,2022年我国抗高血压药物市场规模达1110亿元,仍处于7%以上的高速增长。

下一个被并购的大药领域


石药集团在心血管板块布局了玄宁、铭复乐等多种产品,2022年合计实现收入28.9亿元。其中,玄宁主要用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛,销售收入从2013年的2.58亿港元增长至2018年的11.5亿港元,且于2019年获FDA批准在美国上市,成为中国首个获得美国完全批准的创新药。

信立泰研发的1.1类高血压新药阿利沙坦酯片(信立坦),米内网数据显示,2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模突破10亿元,同比增长59.19%,三大渠道销售额均呈明显上升趋势。

如果将眼光投向海外的抗高血压药物市场,不乏年销售额超10亿美元的重磅炸弹。

例如,诺华的Diovan(缬沙坦) +Co-Diovan (氢氯噻嗪/缬沙坦)在2010年达到销售峰值60.53亿美元,辉瑞最畅销的药物Norvasc(氨氯地平)销售峰值也接近50亿美元,包括Exforge((氨氯地平+缬沙坦)、Cozaar(氯沙坦)、Benicar(奥美沙坦酯)和Micardis (替米沙坦)都是“黄金大单品”。

高血压赛道尚且如此,心血管疾病还有更多亟待新药获批的分支领域。这也成为了后来者们的突破口。

MNC攻入稀缺心血管赛道

BMS、罗氏、诺华……


心血管新药展现出的大药潜质,吸引了MNC药企纷纷储备相关管线。

据国盛证券研报显示,百时美施贵宝(BMS)抢占了2022年跨国药企心血管市场格局的最大份额,达到24%,其次为辉瑞、拜耳、诺华,其中诺华增速最快,同比增长18%。


为了增强心血管产品线,BMS于2020年11月斥资131亿美元收购了MyoKardia,将后者FIC药物心肌肌球蛋白抑制剂Mavacamten纳入囊中,同时还有两款处于临床阶段的管线,包括治疗扩张性心肌病的Danicamtiv(曾用名MYK-491)、治疗肥厚型心肌病的BMS-986435(曾用名MYK-224)。

下一个被并购的大药领域


2023年7月,辉瑞和维亚生物参与投资孵化的生物技术公司Riparian达成独家许可协议和研究协议,通过支付预付款和里程碑付款及未来疗法的销售分成,支持Riparian发现更多有血管保护作用的药物靶点,并对这些靶点拥有选择权;同月,罗氏以28亿美元引进了Alnylam的高血压RNAi产品Zilebesiran,具备显著的长效优势,一年只需打两针。


涌入心血管领域的MNC,还有礼来、诺和诺德这两家不满足于糖尿病和减肥药市场的巨头,已针对GLP-1类药物开展了降低心血管风险适应症症的研究。临床研究证实,GLP-1RA更倾向于调节于动脉系统,减少动脉硬化所致心脏终末事件,对心血管有改善效果。


尤其是诺华,由于核心产品沙库巴曲缬沙坦(诺欣妥)面临专利悬崖,对相关创新机制药物最为渴求。

诺欣妥(Entresto)是首个ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂)药物,也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,于2015年获FDA批准上市并快速放量,全球销售额从2018年的10.28亿美元增长至2022年的46.44亿美元,CAGR超过45%,成为贡献诺华收入的主力产品,市场预期2026年有望突破百亿美元。


诺欣妥于2017年进入国内市场后,接连获批了心衰和高血压适应症,并快速成为“黄金大单品”。米内网数据显示,在中国三大终端六大市场,2020年诺欣妥的销售额同比增长134%,2021年首次突破20亿元,同比增长127.62%。

下一个被并购的大药领域


面对如此巨额的市场蛋糕,国内外仿制药企早已虎视眈眈,近年来诺欣妥面临着激烈的仿制药专利挑战,其中不乏中国药企(信立泰、石药欧意、正大天晴)。

基于此,诺华在心血管领域重点打造新的业绩增长点,siRNA疗法和ASO药物双轮驱动便是核心战略。

高潜力心血管创新药


诺华以97亿美元收购了The Medicines Company,将其重磅药物Leqvio(Inclisiran)收入囊中,打造下一个核心增长点。


Leqvio是全球首个且唯一用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的siRNA疗法,不仅优于传统的他汀类药物,而且比市场上两周或每月注射一次的PCSK9抑制剂疗效更长,一年只需打两针。


Leqvio于2021年获批上市,次年实现销售额1.12亿美元,2023年上半年以293%的同比增速实现收入1.42亿美元。据诺华评估,Leqvio的放量速度与诺欣妥一致。Evaluate Pharma预计该药销售峰值将达30亿美元。


另外,2023年8月,诺华还就降血脂ASO药物Pelacarsen与ASO核酸药物先驱Ionis二次签约加强合作,该药正在进行Ⅲ期临床研究Lp(a)HORIZON(NCT04023552),预计2025年读出数据。


心血管也是默沙东重点发力的治疗领域,甚至定下了2030s中期(约10年的时间维度)实现超100亿美金收入的目标。


从管线情况看,预期2030年之前将有4款新产品上市,其中肺动脉高压新药Sotatercept是默沙东斥资115亿美元并购Acceleron公司所得,根据Reuters报道,预期年销售峰值有望达到30-40亿美金;MK-0616是一款口服PCSK9抑制剂,依从性比注射剂型更佳,根据Nasdaq报道,预期年销售峰值有望达到50亿美金。


除了MNC以外,也有一些中国药企在心血管领域布局了具有高市场潜力的创新药。

例如,信立泰自主创新研发的1类新药S086,是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物,机制与诺华的诺欣妥类似,其药物相互作用风险小,安全性好,对于心、肾等靶器官均有保护作用,其中针对高血压适应症的上市申请已获CDE受理,慢性心衰适应症已处于III期临床阶段。


据广发证券研报预测,预计到2032年,S086高血压适应症渗透率为0.60%,实现13.05亿元销售收入;HFrEF心衰适应症渗透率为28.00%,实现26.32亿元销售收入。预计S086在2032年合计销售额为39.37亿元。

作为降脂新贵的PCSK9抑制剂,既诞生了高潜力产品,也出现了中国药企的身影。2022年,安进的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗分别实现营收12.96亿美元、4.67亿美元。

国内市场方面,信达生物的托莱西单抗已获批上市,抢得国产首款PCSK9抑制剂。但后来者们来势汹汹,恒瑞医药、君实生物、康方生物均已提交NDA,信立泰开展了Ⅲ期临床,市场竞争较为激烈。

结语:总体来看,MNC药企在心血管领域的布局更为积极,而且并购凶猛,市场竞争集中在降脂药、高血压和心衰领域。


不难预见,在具备大药潜质的心血管赛道,未来还将诞生更多的“黄金大单品”,期待出现更多国产药企的身影。


来源:瞪羚社
者:粽哥

下一个被并购的大药领域

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济民可信单抗创新药JYB1904新适应症获批临床

上海2024年1月9日 /美通社/

济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")大分子创新研究院自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,将开展治疗慢性自发性荨麻疹的国内临床试验。

JYB1904是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向IgE重组人源化单克隆抗体创新药,拥有自主知识产权,属生物制品1类新药,此前已获批开展中至重度过敏性哮喘临床试验,目前已完成的I期临床试验数据显示其安全性良好,半衰期较长,支持开展临床II期试验。此次获批临床的慢性自发性荨麻疹是JYB1904的第2个临床适应症。

慢性自发性荨麻疹是一种以风团和瘙痒为主要表现的常见慢性皮肤疾病,约20%的患者伴有血管性水肿,给患者日常生活带来极大困扰,并且近一半患者对口服第二代H1抗组胺药物应答不足,亟待疗效更持久的药物来控制疾病。

相比目前已有药物,JYB1904的亲和力更高,人源化程度更高,具有更优的稳定性,可实现高浓度皮下注射剂给药。临床前研究结果显示,JYB1904能够与游离IgE特异性结合,阻断IgE与其受体结合,体外生物学活性和体内药效均优于目前药物。除此以外,无论是动物体内还是I期临床数据均显示,JYB1904具有显著延长的半衰期。

如上研究结果表明,JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力,可为中至重度过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹等过敏性疾病的临床治疗提供潜在新方案,改善患者生活质量,减轻患者疾病负担。济民可信将积极推进JYB1904的临床试验,拓展JYB1904在慢性自发性荨麻疹等过敏性疾病的临床治疗,力争惠及更多患者。

【文献速递】免缝合瓣膜在保留胸骨入路、二叶化主动脉瓣患者中的临床应用


关键词:二叶式主动脉瓣

【文献速递】免缝合瓣膜在保留胸骨入路、二叶化主动脉瓣患者中的临床应用

【文献速递】免缝合瓣膜在保留胸骨入路、二叶化主动脉瓣患者中的临床应用

发表期刊:Journal Of Cardiac Surgery

文章作者:Michel Pompeu Sá MD, MSc, MHBA, PhD, FACC / Jef Van Den Eynde BSc

文章来源

https://doi.org/10.1111/jocs.17185

2022.11.15

摘要

在过去十年中,免缝合瓣膜(Perceval™)作为支架瓣膜的替代品推向市场,用于主动脉瓣置换(SAVR)的患者。然而,Perceval™需要特定的植入步骤,我们可以对手术团队成员培训。保留胸骨的心脏手术目的在于减少手术创伤,但技术要求和术前计划比常规胸骨切开术更具挑战性。SAVR通常通过上半胸骨切开术进行,而右胸前外侧切口(RAT)代表了一种创伤更小的先进技术。在这种背景下,RAT与Perceval™是完美的结合。在患有二叶化主动脉瓣(BAV)的患者中,一些手术医生最初放弃了Perceval™瓣膜,但随着临床经验的增加,Perceval™瓣膜已经用于多种适应症。根据最近发表的一项国际共识声明,BAV有3种类型:融合型BAV、两窦型BAV和部分融合型BAV,每种都具有特定的形态分型。两窦型BAV有2个瓣尖,大小和形状大致相同,每个瓣尖占环形周长180°,只有2个主动脉窦,无脊,两个瓣叶对称分布,连合部的角度为180°,由于BAV患者的椭圆形主动脉瓣环对免缝合瓣膜构成了挑战,且微创SAVR越来越多地采用RAT入路,因此我们对手术技术的描述侧重于两窦型BAV的左右分部型情况下的具体手术细节。


1|介 绍

二叶主动脉瓣(BAV)是最常见的先天性心脏瓣膜疾病,其负担广泛,导致严重主动脉瓣狭(AS)或严重主动脉瓣反流(AR)。随着对无症状患者的超声心动图监测及多模式影像技术的发杂,最近对BAV疾病的认识更加细化。


在严重AS并采取外科主动脉瓣置换术(SAVR)的患者中,胸骨保留方法(如右前胸廓切开术,RAT)被认为是SAVR的微创方法,在这种情况下,RAT与Perceval™是完美的结合。在BAV患者中,一些外科医生最初放弃了Perceval™瓣膜,但随着经验的增长,Perceval™瓣膜已经用于多种适应症。根据最近发表的《国际共识》关于先天性二叶主动脉瓣及其主动脉病的命名和分类的声明,用于临床、外科、介入和研究,有三种BAV类型:融合型BAV、两窦型BAV和部分融合型BAV,每种都具有特定的形态分型。本共识声明描述了以下内容两窦型BAV(图1):“两窦型不常见,约占病例的5-7%。与融合型相比,两窦型BAV的出现并不表明3个瓣尖中的2个已经融合;相反,它表明只有2个主动脉窦内形成了2个瓣尖,大小和形状大致相等,每个瓣尖占环形周长的180°,导致2窦/2尖瓣(图1),无中缝,180°连合角。通常很难确定哪两个瓣尖可能合并形成一个窦,但通常很明显的是,在心脏平面的短轴基部内,瓣尖是左右分部还是前后分部;因此,这是两窦型BAV类别的2种特定分型。两窦型BAV左右分部型侧方各有一条冠状动脉而前后分布型可能有一条冠状动脉从每个尖点或两条冠状动脉从前尖点开始。”由于BAV患者的椭圆形主动脉瓣环构成对于免缝合瓣膜采用RAT入路的挑战越来越多地用于微创SAVR,我们对手术技术的描述侧重于该场景中的具体手术细节。

【文献速递】免缝合瓣膜在保留胸骨入路、二叶化主动脉瓣患者中的临床应用

图1:图1比较三叶主动脉瓣和二尖叶主动脉瓣。LA:左心房;LMCA:左冠状动脉主干;PT:肺动脉干;PV:肺动脉瓣;RA:右心房;RV:右心室;TV:三尖瓣。



2|分步描述

2.1 | 患者定位和麻醉药

麻醉诱导后,将患者置于仰卧位,用双腔气管插管,单左肺呼气末正压(PEEP)通气改善了主动脉阻断。


2.2 | 胸廓切开术和切口

做4-5cm RAT 入路,以通过第三肋间间隙进入胸部(图2A)。放置牵开器(图2B),分层解剖组织,夹住右胸廓内动脉和静脉(图2C)。我们进行肋骨横断(图2D、E)。带伤口保护器的肋骨扩张器(图2F)提供额外的显露术野。

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图2:右前胸廓切开术的入路准备。(A)参考标记的投影;(B)软组织牵开器和解剖各层;(C)夹闭胸内动脉(ITA);(D)肋骨横断;(E)肋骨横断后显露;(F)带切口保护的肋骨扩张器。


2.3 | 胸腔内显露

心包在主动脉上方打开(图3A,B),切口向下延伸至下腔静脉。放置心后撑条缝合线对于充分显露主动脉和主动脉瓣至关重要。这些缝合线被拉伸并固定通过将它们缝合到皮下组织(图3A)。

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图3:经心包进入心脏。(A)闭合心包;(B)心包开放;(C)缝合固定心包以更好地暴露。


2.4 | 置管和体外循环

对于动脉置管,插入套管之前进行椭圆形纵向荷包缝合(图4A)。套管在经食道超声心动图引导下放置在上腔静脉(图4B,C)和腹主动脉(图4D)中。通过右股动脉和右股总静脉插管建立体外循环(图4E,F)。通常,根据患者动脉直径的大小,16 FR或18 FR动脉插管就足够了。必要时,通过真空辅助加强静脉引流,减轻右心减压,体温保持在34°C左右。

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图4:体外循环置管。(A)股动脉内的荷包缝合;(B)下腔静脉导丝;(C)下腔静脉置管;(D)经食管超声心动图下置于腹主动脉的动脉插管监测;(E、F)通过右股总动脉和右股总静脉插管建立的体外循环。


2.5 | 主动脉阻断和心脏停搏

顺行心脏停搏液(在我们的情况下,我们通常更喜欢Del Nido心脏停搏溶液)通过长针直接输送到主动脉根部(图5A),或在主动脉瓣关闭不全的情况下直接输送到冠状动脉口,如有必要,重复输送。经胸外主动脉交叉钳CYGNET®(图5B)可实现隧道和精确钳位安置一旦正确定位,刚性轴缩回柔性颈部(图5C),可操纵至远程位置(图5D)。

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图5:心脏停搏和主动脉夹闭。(A)主动脉阻断后,顺行心脏停搏液将通过长针直接输送至主动脉根部;(B)经胸外主动脉阻断;(C)刚性轴缩回,留下柔性颈部;(D) 交叉夹紧的主动脉,然后给予心脏停搏液。


2.6 | 主动脉瓣显露、瓣膜清理和钙化清除

窦管连接处上方1-2 cm处的横向主动脉切开(略高于传统支架瓣膜的SAVR)因为Perceval免缝合瓣膜的镍钛诺支架其流出部分可能会干扰主动脉切开术或被缝合线夹住,低的切口点的一个很好的参考点是心外膜脂肪褶皱。不必过度扩展切口,然而,主动脉切口的扩展也可以基于手术医生偏爱,由于压缩的Perceval瓣膜需要有限的空间,4–5cm的主动脉切切口足以引入最大的瓣膜。为了改善瓣膜的显露,我们在主动脉壁使用定位线(图6A)。瓣叶切除和瓣环钙化清除(图6B)与传统SAVR技术相似。建议对主动脉环进行彻底钙化清除避免瓣周漏,这是一个不可忽略的技术,确保假体近端完全展开。偏心/粗大突出的钙化必须清除以避免损影响瓣膜膨胀。左心室流出道(LVOT)瓣环下方大量钙化也应清理,因为它可能阻止支架的流入部分,特别是如果其位于非冠血管。

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图6:(A)二叶主动脉瓣显露;(B) 瓣叶切除和瓣环钙化清理。


2.7 | 引导缝线在BAV中valsalva窦的再分布

在三尖主动脉瓣中,手术医生在每个瓣膜窦的引导线缝合线呈120°分布,然而两窦型BAV左右分部型只有两个窦,每个窦180°的分布。在这种情况下,外科医生必须重新分配两窦形成三个120°分布(图6C),确保两个冠状动脉口不会阻塞。引导缝线必须放置,并且在假体植入充分保持张力,因为引导线的正确位置是对于假体的正确定位至关重要。这个引导缝线位置末端是LVOT也是假体的深度。因此,引导缝合线应在左心室流出道入针(主动脉瓣环下方)并于主动脉环上方出针。

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图6:(C)创建再分配三个以120°分布的点。


2.8 | 瓣膜假体大小选择

与传统的支架瓣膜固定的尺寸不同,Perceval瓣膜在型号上会更适应患者真实的瓣环情况。因此,Perceval瓣膜尺寸的选择策略将与传统支架瓣膜不同。

Perceval 有S、M、L和XL四种尺码。手术医生必须确保测瓣器在主动脉瓣环处与主动脉成90°角(图6D)。最初使用S尺码测量,分别使用测瓣器两端测量,如果两端都没有阻力,手术医生应该选择下一个大小。对感到白色测瓣器阻力是正确的尺寸。手术医生可以感到透明的测瓣器容易主动脉环进入左心室(LV),而白色测瓣器在主动脉环上方保持稳定(图6E、F显示了错误的情况)。

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图6:(D)测瓣器与主动脉环成90°角;(E)环上方的透明测瓣器(注意:位置错误!);(F) 环下方的白色测瓣器(注意:位置错误!)。


2.9 | Perceval免缝合瓣膜的植入准备:压瓣步骤

在此阶段,主刀医生(或助手)应遵循以下步骤:

1. 选择符合所选瓣膜假体尺寸的压瓣器(图7A);

2.选择与瓣膜假体符合的植入持瓣手柄;

3.将护套向后拉向把手方向;

4.顺时针转动旋钮解锁直到停止;

5.通过凹槽对齐将压瓣器在底座上固定,持瓣手柄对齐支架上的槽口;

6. 持瓣手柄的位置必须使其标志指向向上并安装在稳定位置;

7.瓣膜的位置必须确保换上黑色结构指向上方;

8.将瓣膜假体通过流入部分(心包部)对齐并将其插入压瓣膜器;

9.推动时检查瓣膜小叶,确保可以从持瓣手柄尖端穿过;

10轻轻推动流出环,检查瓣膜位置;

11.转动压瓣器的杠杆,直到流入和流出瓣环压缩(图7B);

12.检查瓣环支架是否均匀压缩,并且确保没有重叠压缩。将持瓣手柄操纵杆保持在关闭位置并固定位置,滑动护套,直到其覆盖压缩的流出环;

13.将Smart Clip夹置于护套和手柄之间如图7C所示,轻轻按下Smart Clip夹,直到它完全插入插槽

14.逆时针转动旋钮直到停止

15.不要松开底座,以确保流入环夹紧

16.将操纵杆转到打开位置,松开压瓣器;Smart Clip夹将自动推动护套向前以完全覆盖假体的流出环

17.在拉动持瓣手柄之前完全打开压瓣器(图7D)

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图7:准备Perceval植入,压瓣的步骤。(A) 符合假体尺寸的两用压瓣器;(B) 旋动两用压瓣器的杠杆,直到瓣膜的流入环和流出环折叠;(C) 将Smart Clip夹置于护套和手柄之间;(D) 压缩完成准备植入。


2.10 | 主动脉瓣置换术,Perceval展开

在瓣膜假体展开过程中,必须同样的张力拉动所有三条引导缝线(图8A),避免拉升瓣环平面。检查主动脉瓣环内压缩瓣膜假体的适当位置至关重要。这可以通过显露主动脉瓣环,在支架上施加一定的侧牵引力,并显露缝合线和绿色孔眼来实现。手术医生必须评估瓣膜从左、右和非冠状窦对齐。由于非冠状动脉尖点的最低点较低,应将支架拉向手术医生方向,以确保假体在环形平面上正确位置(图8B),并防止瓣旁反流。然后,手术医生必须顺时针旋转支架顶部的旋钮,直到听到咔嗒声。在此过程中,支架必须保持与环形平面垂直。现在可以拆下Smart Clip夹,并且必须向后拉支架的滑动护套。取出支架后,瓣膜将被释放。假体展开完成后,必须将支架从左心室流出道移除。

球囊扩张(图8C)通过径向扩张流入支架来修复主动脉环。

球囊必须根据瓣膜展开和插入的假体的尺寸进行选择,蓝色标记与瓣叶的自由边缘对齐,保持轴与主动脉瓣环平面垂直。球囊必须充气至4大气压,并保持30秒。关键步骤是在球囊充气时将温热的无菌盐水(约37°C)倒入主动脉根部,以确保最佳的瓣膜密封和固定到主动脉环上。由于Perceval支架由镍钛诺是一种热敏材料,支架在低温下不会充分膨胀。在此之后,完全放气后可移除球囊,并移除引导缝线(图8D)。

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图8:Perceval植入置换瓣膜到胸部关闭。(A)所有三条引导缝线都以相同的张力拉动;(B)假体在瓣环平面上的正确就位;(C)球囊扩张;(D)扩张后移除引导缝线。


2.11 | 主动脉切开术关闭、排气和胸腔关闭

在主动脉切口闭合期间(图8E),手术医生必须检查支架远端流出冠和主动脉边缘之间的空间,以免在缝合时卡住支架。否则,这会导致人工瓣膜移位到主动脉根部。置管和体外循环期间心脏保持减压时,固定心外膜起搏导线。在经食管超声心动图下,通过主动脉切口进行顺行排气,无需直接操作心脏(图8F)。从CPB中断,如在常规SAVR中一样进行静脉插管、拔管和施用鱼精蛋白以逆转抗凝。胸引流管放置在后胸膜腔。部分关闭心包以限制心脏与肺的粘连。肋骨骨折可通过螺钉及接骨板固定(图8G)。RAT切口以常规方式闭合(图8H)。

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图8:(E)主动脉切开术区关闭;(F)排气;(G)肋骨骨折由螺钉固定的钢板固定;(H)最终皮肤切口闭合。


2.12 | 术后影像学和心电图

Perceval植入经食管超声心动图是质量评估的重要步骤。最好在植入前(图9A)和植入后(图9B,C)进行超声心动图对照,以确认适当的定位并评估心脏跳动时的瓣膜假体血流动力学。在脱瓣后立即检查瓣周漏是至关重要的,因为当患者处于仍在体外循环中。大小正确且位置正确的Perceval不应出现轻度反流。如果检测到轻微(或更大)瓣周漏,则必须进行彻底评估,以评估假体移位或折叠的存在。除术中超声心动图外,建议出院前进行经胸超声心动图评估。评估房室传导阻滞风险也同样重要,关注在瓣膜植入后新的心电图异常,以确保患者在出院前不需要永久性起搏器植入(图9D)。

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图9:植入Perceval后的影像学和心电图。(A)两窦型二叶主动脉瓣左右分布型;(B)Perceval瓣膜关闭;(C)Perceval瓣膜打开;(D)心电图显示无房室传导阻滞。



3|总结

在两窦BAV左右分部型患者中将SAVR与RAT和Perceval结合时,有几个实际意义:

1.在术前规划中应考虑手术学习曲线、手术的复杂性以及解剖结构及其形态学的识别,然而,如其他组所述,这些方面都不应阻止心脏外科医生采用胸骨保留技术来改善对患者的治疗。

2. SAVR采用RAT入路的优点可以是早期行走活动和优越的胸壁稳定性。

3.作为胸骨保留手术的RAT方法减少了出血的可能性以及输血的需要,并消除了灾难性胸骨深部伤口感染的风险。

4、患者具有两窦型BAV左右分部型和椭圆环的AS,这一事实不应被视为拒绝使用Perceval免缝合瓣膜的理由。



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文献速递 | 对于小主动脉瓣环的患者,Perceval免缝合生物瓣提供了更大的有效瓣口面积

*仅供医疗专业人士参考


关键词:小瓣环

文献速递 | 对于小主动脉瓣环的患者,Perceval免缝合生物瓣提供了更大的有效瓣口面积

Aortic valve replacement in elderly with small aortic root and low body surface area; the Perceval S valve and its impact in effective orifice area

作者: Panagiotis Dedeilias , Nikolaos G Baikoussis , Efstathia Prappa , Dimitrios Asvestas , Michalis Argiriou , Christos Charitos

DOI10.1186/s13019-016-0438-7

关键词主动脉瓣;主动脉瓣狭窄;心脏瓣膜手术;Perceval;自膨胀瓣膜;无支架主动脉瓣;免缝合瓣膜

背景

本研究的目的是观察免缝合无支架Perceval S型主动脉瓣在小主动脉根部的老年患者中的表现,并与另一组具有相似特征植入传统支架生物瓣的患者进行比较。本研究为前瞻性随机对照研究

方法

我们的材料来自25例接受免缝合自锚定Perceval S瓣膜置换术的患者,并与25例接受传统支架生物瓣膜植入的患者进行比较。两组患者具有相似的人口统计学和医学特征,均患有重度主动脉瓣狭窄。研究时间为2012年1月至2014年6月。通过对术前、术中及术后各项指标的分析,探讨Perceval S瓣膜在本组患者中的应用价值。

结果:与传统生物瓣膜相比,Perceval S瓣膜具有良好的血流动力学特性,缺血时间更短(40±5.50 min vs 86±15.86 min;P < 0.001),体外循环时间更短(73.75±8.12 min vs 120.36±28.31 min, P < 0.001),手术时间更短(149.38±15.22 min vs 206.64±42.85 min;P < 0.001),术后恢复较好。术后跨瓣压差分别为(23.5±19.20)mmHg和(24.5±19.90)mmHg。两组的术后有效开口面积分别为1.5 =/-0.19 cm(2)和1.1=/-0.5 cm(2) (p 0.002)。在25例植入Soprano支架瓣膜的患者中,3例(12%)患者在6个月内再次出现(NYHA)心功能分级3级。人工瓣膜-患者不匹配(PPM)是这些患者再次入院的原因,需要利尿和补充治疗。

结论

Perceval主动脉瓣置换术治疗高龄合并小瓣环患者,更加安全和快捷,提供了更大的有效瓣口面积,短期、中期效果良好。

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文献速递 | Perceval™免缝合生物瓣膜可成为未来导管瓣膜植入(瓣中瓣)的理想选择

*仅供医疗专业人士参考

关键词:瓣中瓣

文献速递 | Perceval™免缝合生物瓣膜可成为未来导管瓣膜植入(瓣中瓣)的理想选择

Valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement for the degenerated rapid deployment PercevalTM prosthesis: technical considerations

作者: 

Christophe Dubois1,2^, Lennert Minten1,2, Marie Lamberigts1, Pierluigi Lesizza2, Steven Jacobs1,3, Tom Adriaenssens1,2, Peter Verbrugghe1,3, Bart Meuris1,3

1Department of Cardiovascular Sciences, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium; 2Department of Cardiovascular Medicine, University Hospitals Leuven (UZ Leuven), Leuven, Belgium; 3Department of Cardiac Surgery, University Hospitals Leuven (UZ Leuven), Leuven, Belgium

期刊Journal of visualized surgery

DOIdoi: 10.21037/jovs-23-28

摘要

快速部署主动脉瓣假体或“免缝合瓣膜”(SV)具有良好的血流动力学和临床安全性,但对导致瓣膜功能障碍的结构性瓣膜变性(SVD)仍然敏感。 对于 SVD 患者,瓣中瓣经导管主动脉瓣置换术 (ViV TAVR) 因为其手术成功率高,且在老年人群中存在再次手术的固有风险,已成为首选方法。 然而,需要仔细考虑手术假体的解剖特征及瓣膜特性来评估瓣中瓣手术的可行性,包括避免冠状动脉阻塞、瓣膜错位和较高的跨瓣压差。我们系统地描述了经导管治疗衰败的 Perceval™ SV免缝合生物瓣膜 的技术考虑因素。通过设计,Perceval™ 有潜力成为经导管瓣中瓣手术的理想对接站,提供清晰可见的不透射线框架、圆周扩张能力以及降低冠状动脉阻塞和瓣窦隔离的风险。我们展示了手术的要诀和技巧,并提供我们自己的案例经验。在一系列 784 个 Perceval™ 的患者中,每名患者(15 名患者)每年的严重 SVD 发生率为 0.54%,其中只有 9 名患者计划接受 ViV 瓣中瓣TAVR 治疗并取得成功。 治疗使所有患者的临床症状得到改善,跨瓣压差显着降低,并且没有残留主动脉瓣反流

关键词: Valve-in-valve瓣中瓣 (ViV); structural valve degeneration结构性瓣膜衰败 (SVD); Perceval™

手术要诀和技巧

瓣中瓣ViV TAVR 在 Perceval™中的手术成功主要取决于细致的术前检查。 一旦选择了合适的瓣膜和尺寸,植入手术本身是简单的,手术时间短,造影剂的使用也有限。 逆行钢丝穿过时应小心,避免缠绕或 Perceval™ 支架外形成“fausse route”,特别是对于窦管交界处较宽的患者。 在这些患者中,Perceval™ 的流出道通常不贴在主动脉壁上,为交叉线留下空间。 如有疑问,应在多次透视投影中检查导丝轨迹,并确认更换导丝期间尾纤导管的自由运动。

与其他 ViV 手术一样,我们通常不建议对退化的生物瓣膜进行球囊预扩张,因为这可能会增加中风和严重瓣膜反流的风险。 然而,如果在术前 CT 上观察到严重钙化,则可能需要进行预扩张,特别是为了避免自扩张瓣膜严重扩张不足。 在这种情况下,THV应提前做好准备,准备好抢救灾难性的急性主动脉瓣反流。

瓣膜定位完全由 Perceval™ 上重要的不透射线标志引导。 这里的黄金法则是衰败的瓣膜和新植入的瓣膜流入环正确对齐。 对于具有从下到上膨胀的自膨胀瓣膜,例如 Evolut™ 或 Portico™,可以在渐进式瓣膜部署过程中瞄准和调整两个流入环的完美重叠(图 4,左)。 当使用球囊扩张 Sapien 3™  瓣膜时,应考虑流入侧瓣膜框架的缩短。 因此,未扩张的 Sapien™  的流入环一侧通常伸入左心室流出道,而流出侧则与 Perceval™  的柱锥体对齐。 这种定位考虑了瓣膜在扩张过程中的缩短,并允许在完全扩张时两个瓣膜框架完美对齐(图4,右)。 视频 1,2 中介绍了 具有代表性的在Perceval™中 植入Evolut™  和 Sapien™  的手术步骤。

案例经验

Perceval™ 的多功能性有利于该瓣膜在各种临床情况下的使用,尤其是老年患者。 根据我们的经验,尽管接受治疗的人群处于中等风险状况,但长期临床结果良好,每位患者每年的心内膜炎发生率为 0.46%,严重 SVD 发生率为 0.54%(784 例植入中的 15 名患者)(5)。在这 15 名单纯 SVD 患者中,只有 9 名安排并接受了成功的 ViV瓣中瓣TAVR 经导管置换手术。 

患者和手术特征如表 1 所示。大多数患者在我们于 2017 年调整尺寸策略之前接受了 Perceval™ (6),并且没有人接受 Perceval Plus™ 治疗,因为这种带有FREE组织治疗的瓣膜仅在2020年实际使用(4)。 没有患者接受衰败 Perceval™ 的预扩张。 仅接受 Evolut™ 治疗的患者进行了后扩张,其中一名患者明显扩张不足,而另一名患者的峰值跨瓣压差较高(45 mmHg)。 

在这些患者中,后扩张导致残余峰值跨瓣压差分别为 2 和 20 mmHg。 表 1 中的患者目前正在 THV-in-SV 后 1 个月和 6 个月以及每年进行一系列临床和超声心动图随访,所有患者均表现出与术后即刻结果相似的跨瓣压差,并且没有或有轻微主动脉瓣反流。 迄今为止最长的随访时间是瓣中瓣ViV手术后 3 年。

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图4,部署过程中THV的对齐。对于Evolut™和Portico™,在展开过程中,Perceval™和经导管瓣膜的流入环应对齐(左)。对于Sapien 3™,在瓣膜扩张之前,应将瓣膜的流出道对准Perceval™的支柱。现阶段Sapien™的流入环仍突出于左心室流出道,并随着瓣膜展开而缩短。当达到最大瓣膜膨胀时,两个流入环将对齐。THV,经导管心脏瓣膜。

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结论

虽然结构性瓣膜衰败(SVD) 在接受免缝合生物瓣膜 (SV) 植入的大量患者数据中很少见,但 Perceval™ 似乎非常适合接受经导管瓣膜,只要进行仔细的瓣膜选择,就不会影响未来的瓣膜血流动力学和冠状动脉的通畅性。

参考文献:

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  4. Meuris B, De Praetere H, Strasly M, et al. A novel tissue treatment to reduce mineralization of bovine pericardial heart valves. J Thorac Cardiovasc Surg 2018;156:197-206. [Crossref] [PubMed]

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