达冕生物宣布其呼吸道合胞病毒mRNA疗法疫苗RV-1770已获美国FDA新药临床试验批准

马里兰州德国城和中国广州2023年12月18日 /美通社/ 

Sirnaomics Ltd.("公司",股份代号:2257,连同其附属公司,统称"集团"或"Sirnaomics"),一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司,宣布其子公司RNAimmune, Inc.("达冕生物"),一家专注于信使核糖核酸(mRNA)疫苗和治疗的领先生物技术公司,针对人类呼吸道合胞病毒(RSV)的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,拟开展一期临床研究试验。

达冕生物即将启动的RV-1770疫苗一期临床试验,以评估该款创新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗,旨在预防成年人RSV感染。本次临床研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同剂量(50微克、100微克或200 微克)的RV-1770疫苗,针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。 该临床研究计划预计共招募162名受试者,分为年轻成年组和老年成年组,每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测,以评估RV-1770的安全性和免疫原性。

RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗,具有独特的AI增强序列的骨架设计,并采用近期分离出的RSV临床毒株序列。在临床前的棉鼠模型研究中,该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型菌株的免疫反应及中和作用。"RV-1770疫苗的IND获得FDA批准,代表着达冕生物于提供对抗RSV感染安全有效的解决方案及其对人类健康的深远影响方面迈出了重大的一步,"达冕生物总裁兼首席执行官沈栋博士表示,"随着我们开展用以评估RV-1770的安全性和有效性的临床试验,此番进展认证了达冕生物的mRNA技术平台在对抗RSV和预防相关呼吸疾病方面蕴藏着的巨大潜力。"

达冕生物董事会主席陆阳博士对此表示:"RV-1770具有独特的mRNA序列设计和专有的纳米颗粒配方,已经在临床前研究的多项实验中显露出卓越的安全性和有效性,并且迅速地成为本公司第二款进入临床阶段的创新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了达冕生物科研团队的研发能力和管理团队的执行力,以及能够与美国临床监管部门高效顺畅沟通的独特优势。"

本次RV-1770项目CDMO合作伙伴浙江健新原力制药有限公司首席执行官曾德婉博士补充道:"我们衷心祝贺合作伙伴达冕生物获得了FDA的IND批准。我们对于能够参与这一创新之旅深感荣幸。RV-1770成功的合作案例使得我们更有信心可充分利用健新原力在高级细胞治疗产品制造方面的前沿技术,帮助更多合作伙伴引领更有效的创新治疗药物进入市场,造福全球患者。"

康哲药业携创新药地西泮鼻喷雾剂亮相第十届CAAE国际癫痫论坛

深圳2023年12月18日 /美通社/ 

2023年12月16日,康哲药业携创新药地西泮鼻喷雾剂(维图可)亮相第十届CAAE国际癫痫论坛,为国内癫痫患者丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗,提供更优、更便利选择。

康哲药业以提供有竞争力的产品和服务,满足尚未满足的医疗需求为使命。作为一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,康哲药业立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源,与全球源头创新力量广泛合作,联合开发具有学术价值、差异化优势的创新医药产品,提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年多的投资布局及研发推进,2023年,康哲药业三款创新产品成功在中国获批上市,两款创新产品处于中国NDA审评中,超十余款创新产品正在稳步推进以RCT为主的中国注册性临床试验,以期源源不断地产生以差异化临床价值为导向的创新医药产品。

行而不辍必有成,癫痫急救迎新进展

2023年12月15日-17日,由中国抗癫痫协会主办的第十届CAAE国际癫痫论坛在南昌盛大召开。来自中国及其它国家/地区的1700余名权威专家同道,围绕国际癫痫研究的热点问题和神经科学领域的前沿进展开展交流和研讨,共享学术盛宴,同商领域发展。

三天大会期间,众多学者围绕当前癫痫治疗的热点、难点问题带来了精彩纷呈的学术报告,内容涵盖国内外神经内科、神经外科领域最新研究动态和抗癫痫新药研发进展,为中国癫痫治疗带来更多见解与方法。

会议召开期间,国内癫痫领域的众多专家学者们于12月16日展开了一场睽违已久的学术专题会。该会议就"癫痫院外急救"专题进行深入探讨,从癫痫急救制剂所需具备的条件、地西泮剂型应用的演变、地西泮鼻喷雾剂型的核心专利以及其临床获益等详细展示了癫痫院前急救制剂的理想选择。同时,专题会上公布了维图可(地西泮鼻喷雾剂)在中国计划开展的万例真实世界临床研究方案,助力更多中国患者焕发生命光彩。

康哲药业深西康总经理蒋庆富先生表示,"很高兴能够在本次论坛上展示我们的创新成果。只有用好药、用对药,才能为癫痫患者的丛集性发作带来给药便捷、起效快速的优选,填补院前癫痫急救的空白。维图可(地西泮鼻喷雾剂)能够满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作急性治疗的临床需求,我们将加快产品上市后的商业化进程,推动相关学术交流活动,实现全渠道覆盖,为广大中国癫痫患者保驾护航。"

国内首款丛集性癫痫发作新药正式开启规模化临床应用,惠及百万癫痫患者

2023年6月,维图可于中国获批上市,为中国首个地西泮鼻用喷雾剂,亦是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。维图可用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗,其与患者通常的癫痫发作模式不同,表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。

12月13日,康哲药业宣布地西泮鼻喷雾剂(维图可)获纳入新版国家医保目录乙类范围,将自2024年1月1日起正式实施。

维图可为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂,具有较高的生物利用度,以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。维图可配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合,Intravail®跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。维图可通过鼻内给药,在医生的处方及医护人员指导下,可以随时随地施用,且起效迅速,拥有癫痫急救、便捷给药的差异化优势,能够满足目前国内癫痫患者丛集性癫痫发作时急性治疗的临床需求。

齐心推动癫痫病学事业前进,携手共筑"健康中国"

癫痫治疗任重道远,本届CAAE国际癫痫论坛聚焦癫痫领域相关难点、热点和学术界最新的进展,促使全国神经病学学术同仁共同聚焦基础和临床研究新进展,高质高效推动全国的癫痫病学事业前进,力求为患者带来更优治疗方案,共同助力"健康中国"建设。

此外,在大会期间,为提升癫痫患者及广大群众对癫痫疾病的了解与认知,并帮助患者获得正规治疗与充分的宣教,康哲药业与中国抗癫痫协会达成战略合作,成立"CAAE-康哲患者关爱基金"。未来,康哲药业将继续支持"CAAE-康哲患者关爱基金"项目,促进各类形式的宣传、科普及义诊活动的举办,助力患者教育,完善疾病管理。同时,助力强化癫痫疾病临床治疗的国际交流,推动院前急救及诊疗的规范化进程。

支持惠民,受益患者。今年以来,康哲药业包含地西泮鼻喷雾剂(维图可)在内的合计5款药物新纳入/续约国家医保目录,将进一步提升高品质药物的可及性及可负担性,惠及更多国内患者。

创新药探索任重道远,康哲药业将践行医药人的担当和使命,持续以"创新引领"和"患者需求"为聚焦,加大创新投入,精进研究实力,推动管线内更多创新药的临床开发和注册上市,为广大临床工作者和患者带来更多好产品,为中国生物医药产业发展及"健康中国"建设贡献康哲的责任与力量。

多地首方丨康哲药业创新药益路取进入全国规模化临床应用

深圳2023年12月18日 /美通社/ 

近日,康哲药业创新药益路取(替瑞奇珠单抗注射液)在全国多地多家医院第一时间为符合治疗指征要求的银屑病患者开出首张处方,包括中国医学科学院皮肤病医院、中山大学附属第三医院、南方医科大学皮肤病医院、佛山市第一人民医院等。随着益路取全国各地供药的正式开启,标志着产品正式进入规模化临床应用,为中国银屑病患者的长期治疗与疾病管理提供更优选择。


2023年5月26日,益路取(替瑞奇珠单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。12月13日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》发布,益路取成功获纳入国家医保目录乙类范围,进一步提升可及性和可负担性。


益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗,旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。中国III期临床试验扩展性研究结果显示,主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升,益路取治疗28周可达到高水平应答,第52PASI 75应答率维持在91.3%,且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4针,可能带来更高的患者依从性。


益路取在中国获批后,康哲药业各业务部门通力合作,在各级政府与合作伙伴的大力支持下,实现益路取首批上市商业化产品的快速进口。12月13日,益路取首张处方在南京、广州、佛山三地同频开出,标志着产品正式投入规模化临床应用。康哲药业将积极配合推进益路取的医保落地与准入工作,开展相关学术交流活动,并实现全渠道商业化覆盖,为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效、长期的更优治疗选择。


作为一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,康哲药业立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源,与全球源头创新力量广泛合作,联合开发具有学术价值、差异化优势的创新医药产品,提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年多的投资布局及研发推进,2023年,康哲药业三款创新产品成功在中国获批上市,两款创新产品处于中国NDA审评中,超十余款创新产品正在稳步推进以RCT为主的中国注册性临床试验,以期源源不断地产生以差异化临床价值为导向的创新医药产品。


支持惠民,受益患者。今年以来,康哲药业包含益路取(替瑞奇珠单抗注射液)在内的合计5款药物新纳入/续约国家医保目录,将进一步提升高品质药物的可及性及可负担性,惠及更多国内患者。

2023年跨国药企人才大盘点:当高管也开始失业

跨国药企中国区高管人事变动今年进一步加剧。

据不完全统计,截至12月7日,已有至少55个跨国药企中国区高管职位出现了人事变动。

“高管闪离”的时间在加剧缩短。3月1日,勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理董博文正式上任大中华区总裁一职。然而,距离新任命发布仅过7个月,勃林格殷格翰宣布董博文离任。2022年初,山德士宣布余慧明担任大中华区总裁。不到一年的时间,余慧明离任。虽是个案,但多位行业人士认为,行业巨变影响之下,跨国药企和高层管理者双方之间的包容性、信任度都在下降。

跨国药企中国区的战略调整今年更加密集。先后有辉瑞、艾伯维、阿斯利康、罗氏、赛诺菲和葛兰素史克,共6家跨国药企宣布团队架构调整,因而掀起了一波大规模人事变动。9月5日,原西安杨森中国区总裁郑磊离职后,整个杨森中国区的领导团队全部大换血。

高层变动在今年最为剧烈的跨国药企分别为辉瑞、艾伯维、西安杨森,以及葛兰素史克和阿斯利康。

2023年跨国药企人才大盘点:当高管也开始失业

跨国药企中国区2023年高管变动表,制表人谭卓曌

受国家药品集采、医保谈判等政策影响,罗氏、拜耳、费森尤斯卡多家跨国药企在2021年,纷纷更换中国区负责人。这一年,也被称为跨国药企“中国区换帅年”,据不完全统计,有25位跨国药企高管发生变化。


2022年,为了剥离非核心业务,先后有87家国外生物技术公司宣布裁员,涉及诺华、赛诺菲、默克、吉利德、第一三共等大型药企。跨国药企的组织架构调整传导至中国,引发了跨国药企中国区高管的进一步动荡。

前两年,受创新药企、本土仿制药企的抢人大战余波影响,跨国药企高管在跳槽潮中尚且游刃有余,可进可退。但今年的情况截然不同,“每个月都能听到高管人事变动消息,频率越来越高。”这让一位在行业扎根20多年的猎头公司的高层讶异,跨国药企高管的自由流动一直是各取所需,但跟前几年不同的是,“高管也开始失业了。”


跨国药企中国区为何频频战略调整


诺华在9月15日终于官宣与山德士的分手,公众并不意外。制药行业日益激烈的竞争与低迷的全球经济,让巨头们意识到放慢并购与扩张节奏的迫切性。业绩压力的逼迫下,甩掉沉重的非核心业务的包袱,成为了多数巨头不得不采取的、一致的转型策略。前有辉瑞剥离仿制药部门普强,艾伯维出售女性健康资产,后有默沙东剥离女性健康、传统产品和生物类似药业务,葛兰素史克分拆消费健康业务。

山德士,曾经和晖致、梯瓦一同称霸全球的仿制药巨头之一,在2003年合并到诺华之后,一度稳固了诺华的巨头地位。但当仿制药在全球都走入了低价竞争模式时,业绩连年下滑的山德士自然又成了诺华的烫手山芋。

于是剥离,成为了曾经激进扩张的跨国药企的无奈选择。全球的市场行情尚且如此,中国区的局面自然好不到哪里。这种持续增长的压力,最终转化到了高管团队的急剧变化中。

跨国药企在中国的压力来自于哪里?在过去20多年时间里,科锐国际副总裁段立新一直关注跨国药企人才变迁。在他看来,跨国药企刚进军中国市场时,它们认可中国市场未来巨大潜力,因而愿意投入与等待,花时间、给机会、砸资源。经过十几二十年的培育,大部分跨国药企中国市场已近成熟,阿斯利康中国市场的规模甚至占到全球14%。“过去它们把你当小孩培养,现在你到了壮年,得养家糊口了。它们对于你的期待自然是能增加销量、提高效率。”

但在这种盈利需求下,跨国药企在中国的绝对优势地位却在降低。早先,跨国药企凭借着原研药优势,通过专业化学术推广,毫无悬念地降维打击国内仿制药企。跨国药企与本土药企有着泾渭分明的市场分割,前者稳占高端市场,后者去抢低端市场。但随着人才之间的流动,随着国内创新药奋力追赶,跨国药企的竞争力在减弱。

随着可定、耐信、思瑞康三大重磅药物的专利陆续到期,阿斯利康进入了长时间低迷期——仿制药企开始迅速蚕食阿斯利康的市场份额,新药研发却屡屡受挫、毫无出头之日。阿斯利康迫切需要一个新机会,因而,阿斯利康宣布调整中国业务战略,暂停针对品牌仿制药市场的投资,转而投入中小城市医院与县级医院。但是,跨国药企在大城市大医院的高举高打,显然对于仿制药企熟悉的县域市场并不适用。

跨国药企稳占山头的大三甲市场,又因为药品集采、医保谈判而生变。根据国际惯例,跨国药企的原研药物在专利期内,可以享受单独定价权。专利保护期一般为20年,过了专利保护期后,其他药企可以以更低的价格来仿制,那原研药的销售额和利润空间会一落千丈。

在药品集采之前,跨国药企因为专利悬崖而营收一下子大幅缩水的情况很少出现,质量和品牌始终是跨国药企的护城河。但,集采彻底改变了中国医药市场的竞争格局。中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨在公开会议上表示,国家药品集采开展后,未中选原研药采购量大幅减少,中选仿制药对未中选原研药“替代效应”明显。集采结果实施后一年,未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降了46%。

这对于跨国药企来说自然是一笔巨大的利润损失。

要保证跨国药企的市场份额不被本土仿制药企蚕食,又要保证中国区成为跨国药企的一大增长点,在内外压力夹击情况下,跨国药企在中国市场上的战略必须改变。而,人力资源的调整自然成为其中的关键之一。


高层变动背后一:

最直接的降本增效,裁员

2023年1月5日,辉瑞更新的一则人事任命,戴文捷担任中国基础业务负责人,向辉瑞中国区总裁彭振科汇报。

这一次人事调整背后的考量,辉瑞在任命书中很明确:对于战略上不再适合由辉瑞推广的成熟产品,戴文捷所率领的中国基础业务部将负责其商业化合作战略和执行。通过与外部第三方合作伙伴的合规推广,帮助合作伙伴不断提升商业化能力、高效的疾病和患者教育,实现辉瑞成熟产品的市场潜能最大化。

聚焦于必赢和核心产品,把非核心产品交给别人去卖——辉瑞的策略很清晰。戴文捷公开了三大关键策略,相当于是辉瑞策略的细化,其中第一点,与本土企业建立长期稳定合作伙伴关系:着力寻求国内出色的本土企业,在各治疗领域中找到最适合的合作伙伴,建立长期稳定的合作关系,以互补彼此的优势,如渠道、专业推广团队和患者平台,拓展成熟产品的覆盖面,以使更多患者获益。

这已经预示了辉瑞今年在精简人员上的重磅调整。11月底,辉瑞中国解散了疫苗团队,将13价肺炎疫苗,也是辉瑞在中国唯一的一款疫苗产品,外包给了上药旗下的科园贸易。与疫苗线相关的人事调整,早在6月就有端倪,辉瑞中国疫苗事业部总经理张凌燕离职,由老将杨蓓接任。

在中国区裁员之前,辉瑞对疫苗事业部进行过大规模调整。疫苗事业部下设北中国区、南中国区、市场平台三个部门,分别任命了相关销售负责人。

但自从辉瑞的疫苗和抗病毒药物销售锐减,辉瑞公司称,到2024年底削减35亿美元的年度成本计划。基于收缩成本需求,辉瑞的裁员风潮席卷全球各个分部:新泽西州的791名辉瑞员工被裁;爱尔兰纽布里奇的一家工厂裁员100人;辉瑞在英国裁减500个职位。

这一场全公司成本调整计划的飓风刮到中国,也在合理之中。

想做减法的跨国药企,不仅仅是辉瑞。11月6日,赛诺菲与上海医药达成战略合作,在官方新闻稿中,双方在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛合作。而上海医药将依托强大的终端网络和医疗零售市场销售能力,和赛诺菲一起提升产品的可及性。

在一位行业人士看来,辉瑞和赛诺菲商业模式的变化,间接引发一波事业部总经理层面的人员变化。而两者的核心其实都是降本增效。

与之相应的是,9月18日,赛诺菲将11种中枢神经系统药物出售给一家英国制药公司,出售的产品涵盖精神治疗、抗焦虑、抗癫痫和抗精神病等四个治疗领域,这都是赛诺菲的非核心业务。

在赛诺菲宣布全球管理层大变革的第二天,9月1日,赛诺菲宣布中国区架构大变革。新设四大管理职位,其中赛诺菲大中华区总裁一职,由原中国区总裁施旺担任,全面领导包含特药、疫苗和普药三个事业部在内的赛诺菲中国整体业务。

与其他跨国药企今年对中国市场投入谨慎状态不同的是,赛诺菲在中国的系列人员调整,赛诺菲首席执行官Paul Hudson强调是基于长期投入中国市场的信心。2022年,在华全年销售额31.23亿欧元,同比增长6.2%。中国市场是赛诺菲的全球第二大市场。赛诺菲对于中国市场的期待是,2025年,在中国推出25种新药。


高层变动背后二:

业务分拆与重组


辉瑞在为疫苗线焦头烂额之际,8月底,它将医院急症事业部分为基石产品业务线和创新产品业务线,相应调整了管理层。辉瑞医院急症事业部原来按区域划分后,每个区销售做全产品的模式。拆分后,基石产品业务线涉及已进或将进带量采购的成熟品种,创新产品业务线包括康新博、思福妥等新品。

罗氏制药在8月31日也对业务线进行了拆分。原有的抗感染、神经与罕见病治疗领域医学科学团队,被拆分为两个部门:神经与罕见病治疗领域、呼吸与抗感染治疗领域,管理层随之变动。

一位跨国药企的员工认为,这种管线的重新划分,是为了在细分领域做到更精细、更聚焦。

年度“调整王”当属阿斯利康中国,今年进行了三次大动干戈的拆分和重组。8月,阿斯利康中国宣布将呼吸、消化及自体免疫事业部正式拆分为两大事业部:呼吸吸入和生物制剂事业部,以及呼吸雾化/消化/疫苗和免疫疗法/自体免疫事业部,并分别任命两位负责人。

在2022年,阿斯利康中国的呼吸、消化及自体免疫事业部是被重组而来的,由呼吸和自体免疫事业部、消化与呼吸雾化事业部合并。2023年1月1日,阿斯利康中国呼吸、消化及自体免疫事业部,这一重组而来的新部门其中的消化口服团队包括市场部及销售专队,又被转入阿斯利康中国全渠道事业部,成立消化口服产品线业务团队。

调整仍旧没有停止。据E药经理人报道,12月,阿斯利康再次进行部门调整。现隶属于阿斯利康中国全渠道事业部的消化口服业务部,包括市场部及销售专队,将又全部转入阿斯利康中国呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部,与消化针剂团队合并,成立消化产品业务部。

针对如此频繁的再拆分,阿斯利康在8月份时的回应是“未来计划会有疫苗、自体免疫业务板块进入到中国,更加丰富整个事业部。”

也有市场声音认为,阿斯利康之所以在呼吸和消化业务上一年进行了拆了分,分了拆,是因为这两大业务本是阿斯利康的王牌所在。呼吸领域的布地奈德吸入剂是阿斯利康的拳头产品,年销售额接近60亿,但却在第五次国家药品集采中丢标。消化领域的埃索美拉唑注射剂,年销售额超过30亿。但随着这一单品被纳入集采后,阿斯利康的市场份额在收缩。

呼吸和消化,两大王牌业务上的业绩压力连年增加,负责人在频繁的调整中被更换。


高层变动背后三:

引入新鲜血液,寻找新的增长点


艾伯维、罗氏制药、葛兰素史克今年的高管调整,都是为了要寻找新的增长点。

4月4日,艾伯维中国区总经理欧思朗离职。从2013年出任艾伯维中国区首位掌门人至今,欧思朗在艾伯维的地位举足轻重。他的出走,随即给艾伯维带来了巨大人事动荡,有4位高管相继离职。

艾伯维在6月12日官宣,原罗欣药业中国首席运营官董莉君接任欧思朗的位置。在加入罗欣之前,董莉君与阿斯利康老将殷敏为同一时期高管,一路从临床医生、医药代表至阿斯利康中国消化及全产品拓展业务部总经理。此次上任,是她从跨国药企出走到创新药企后,不到两年时间,再一次回归跨国药企。

董莉君能将艾伯维带向何方,是业界极为关注的。艾伯维旗下的修美乐,自2012年开始连续11年雄踞全球处方药销售额榜首,稳坐“药王”宝座。但在今年,修美乐专利到期。在国内,已有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物的生物类似药获批上市。多方围剿之下,修美乐如何保持增长势头?艾伯维又如何寻找下一个接替修美乐的重磅产品?

答案很难呼之欲出,但艾伯维已经在调整之中,从7月份开始,从外引进了3位高管,分别为前默沙东中国高管王刚和前阿斯利康中国商务策略及执行总监梁键以及原阿斯利康肾科团队负责人耿涛。

自从成立全新的眼科治疗领域管线以来,罗氏也在频繁引入新高管加入。9月4日,罗莉莎女士加入罗氏制药中国,担任眼科治疗领域医学事务负责人。加入罗氏之前,她在拜耳担任眼科疾病领域的医学科学负责人。8月21日,前诺华眼科市场负责人徐兰兰加入,任罗氏眼科治疗领域负责人一职。

2023年跨国药企人才大盘点:当高管也开始失业

罗氏眼科管线图

为了发力特药业务,葛兰素史克今年发布多起高管人事变动。在2022年完成了消费保健品业务的分拆之后,特药成为葛兰素史克聚焦领域之一。

在徐丁卸任葛兰素史克中国副总裁、呼吸业务负责人后,原赛诺菲巴斯德中国首席业务官余锦毅接任。9月11日,余锦毅正式担任副总裁、特药业务负责人,促进核心产品贝利尤单抗的增长,以及美泊利珠单抗新适应症在华申报上市。

据2022年度财报显示,贝利尤单抗实现11.46亿英镑收入,增长31%。为了保持强劲的增长趋势,余锦毅在11月份进行了大刀阔斧的改革,将倍力腾销售团队划分为五个区域,任命五位区域总监。在团队搭建完之后,余锦毅公开表达了自信,“调整后将重塑产品线业务,以实现更加聚焦和高效的组织运营。力图通过此次调整,打造一支高绩效、高执行力、高生产力的特药团队,实现特药领域的快速、持续增长。”


高管变化真的能解决困境?


国家药品集采、医保谈判常态化以及医疗反腐推进,改变了中国医药市场。后疫情时代,地缘政治、同行竞争多方因素叠加,跨国药企在华的组织架构和高层的调整频率被迫在加快。更多的跨国药企都寄希望于团队组织架构的不断变化中,实现效益的突破与增长。

尤其是疫情结束后,跨国药企总部高管密集地开启访华之旅,并表达了对中国未来投资的信心。那如何在日益复杂的市场环境中,挑选到合适的中国区掌舵者就至关重要。

一位行业人士认为,最近这一年,在裁员的全球大背景下,跨国药企总部是希望加强对各个分部的管控,给中国分部的自由权实际上在缩小。“如今很多职能必须直接跟美国汇报,不跟中国分部汇报。甚至人才招募已经成为全球独立一条线,跨国药企中国的HR权限受到了很大限制,必须要向全球或者亚太汇报。”

以前,跨国药企中国区高管都是从国外聘请而来。随着医药产业发展,一批本土职业经理人被培养起来。跨国药企也慢慢意识到在中国做生意,本土化的重要性,于是更熟悉中国市场与文化的本土职业经理人被跨国药企发现与重用。在市场环境相对缓和的情况下,高管们与跨国药企之间的亲密度与信任度是令双方都满意的。


市场形势如今再一次变化,上述人士认为,在中国区高管任命上,跨国药企更为谨慎。“用总部相信的、有共同价值观的人。如果有总部就职经历,或者在总部有一些人脉的高管,会更受关注。”

无论跨国药企用人的偏好如何改变,它始终要面对的一个问题是,更换高管就能解决所有发展困境吗?


来源:深蓝观
者:谭卓曌

大批药企按下IPO“放缓键”

近日,深交所网站显示,国创医药IPO审核状态变为“终止(撤回)”。据深交所介绍,2023年12月12日,国创医药申请撤回发行上市申请文件。根据有关规定,决定终止对其头次公开发行股票并在创业板上市的审核。


资料显示,国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业,致力于为患者提供临床需求大、安全有效的医药产品。本次IPO,国创医药原计划募资7亿元,用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。

据了解,今年以来,多家药企按下IPO“放缓键”。如近日,湃肽生物主动申请中止创业板IPO审核程序。湃肽生物主要业务包括多肽化妆品原料和多肽医药产品及相关服务,时下大热的“减肥神药”司美格鲁肽的原料药是湃肽生物的产品管线之一。据悉,此番IPO,湃肽生物拟发行不超过0.14亿股、募资12.45亿元,投向“多肽产业园建设项目”、“药物肽研发”、“化妆品用多肽研发”以及补充流动资金。

11月,南京试剂则终止北交所IPO。资料显示,南京试剂是一家专注于化学试剂、药用辅料、催化剂及助剂和定制化学品研发、生产、销售的企业。对于撤回北交所IPO,南京试剂表示是基于对公司目前实际情况和未来战略发展考虑,公司决定调整上市规划,公司还称适时择机重新启动资本市场上市计划,言外之意并未放弃IPO上市计划。

从业绩上来看,南京试剂2022年营收和盈利同比双双实现增长:营收超过5亿元,净利润突破1亿元,扣非后净利润为1.19亿元。公司2023年上半年业绩同比小幅下滑,营收同比减少7%至2.52亿元,净利润仍超过5800万元,扣非后净利润为5644万元,同比减少4%。

有数据统计,今年截至8月15日,沪深北交易所共有25家医药或器械相关企业(以下统称医药企业)终止IPO,数量已经超过去年全年21家。

此外,有分析人士指出,随着今年行业政策风向变动,IVD(体外诊断)企业原先上市计划更是受到冲击。根据梳理,今年终止IPO的IVD企业有8家,还有一家退市。

如11月10日,丽珠集团发布公告称,董事会同意终止筹划控股子公司“丽珠试剂”分拆创业板上市,并同意“丽珠试剂”申请在新三板挂牌。10月17日,上交所公布对北京全式金生物技术股份有限公司科创板IPO终止审核的决定,直接原因是公司及保荐机构国泰君安撤回申报/保荐。8月7日,上交所发行上市审核信息网站显示,荣盛生物IPO终止。6月30日,深交所发布关于终止对厦门致善生物科技股份有限公司头次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。6月2日,上交所网站显示,因杭州联川生物技术股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请,根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定,该所终止联川生物发行上市审核……

来源:制药网

外资巨头宣布分拆

“分拆潮”的背后反映了什么趋势?


爱德华生命科学将剥离重症监护部门
当地时间12月7日,心血管巨头爱德华生命科学在其2023投资者大会上宣布:考虑2024年底前剥离其重症监护部门。

爱德华生命科学是一家全球领先的医疗器械公司,总部位于美国加利福尼亚州伊万斯顿市。该公司专注于心脏病治疗和重症监护领域的研究、开发、制造和销售。主要产品包括心脏瓣膜、心脏介入治疗设备、心脏监测设备和手术工具等。
爱德华生命科学表示,这一分拆将使重症监护板块将更为专业、灵活,以建立其在先进患者监测方面的全球领导地位,通过人工智能智能监测解决方案改变护理方式,同时将其覆盖范围扩大到全球数百万患者。
自2015年起就担任爱德华生命科学重症监护业务副总裁的Katie Szyman,将在分拆完成后成为新公司的首席执行官。
爱德华生命科学宣布,将专注于扩大心血管和外科领域的机会,特别是TAVR、TMTT以及外科手术业务,并计划加大介入性心力衰竭技术的投资。

根据新思界产业研究中心数据,在全球心脏瓣膜疾病中,主动脉瓣疾病患者占比达到25%,因此全球经导管主动脉瓣置换术市场规模持续扩大。

2023年,全球经导管主动脉瓣置换术(TAVR)市场规模约为67.9亿美元;预计2023-2028年,全球经导管主动脉瓣置换术市场将以11.8%左右的复合年均增长率增长,到2028年市场规模将达到132.6亿美元。

经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)被业内誉为结构性心脏病市场的黄金赛道,其依托的患者群体规模庞大,但疾病渗透率却极低,目前释放出的商业潜力就已经吸引力众多器械巨头积极入局。
根据其最新财报,爱德华生命科学第三季度TAVR营收9.61亿美元,比去年同比增长11%;TMTT营收0.52亿美元,同比增长76%;外科结构性心脏营收2.47亿美元,增长12%;重症监护营收2.21亿美元,同比增长7%。

本次投资者大会上,爱德华生命科学公布了其对2024年预期,计划实现8%-10%的增长,收入在63亿-66亿美元之间,并就具体业务制定了相应目标。
外资巨头宣布分拆
从“买买买”到“拆拆拆”
回溯过往,几乎所有器械巨头的发展都是一部并购史。但随着市场竞争逐渐白热化,新技术、新产品的迭代速度远快于从前,对于原有格局形成了冲击。此外,规模大往往意味着管理难度高,机构臃肿、决策缓慢等问题也随之而来。

在新的行业背景下,越来越多器械企业的战略逐步从“买买买”转为了“拆拆拆”,以期实现新的高速增长。

11月,3M正式宣布了其医疗保健业务分拆的名称,并表示将在2024 年上半年完成分拆,3M将保留其中19.9%的股份。

10月,美敦力和私募股权公司凯雷集团就美敦力剥离的两个业务进行收购谈判,此次交易或超过70亿美元(折合人民币约511亿元)。

7月,百特宣布,Vanive将成为该公司拟议分拆其肾脏护理和急性治疗业务的名称,预计将于2024年7月或更早成为一个公开独立上市的公司,前提是满足惯例条件。在完成拟定的分拆计划之前,该业务将继续以Baxter的身份运营。

对于器械企业而言,进行分拆是为了更好的发展,但具体目的却各有不同。有的分拆是剥离不良资产,以便于企业轻装上阵;有的分拆是拿出旗下优质资产,决心再造一个新的巨头。还有的是为了回笼资金,专注发展自家高潜力产线。

像国内方面,微创医疗在其股东大会上透露“12个赛道,分拆12家上市公司”,目的是让12个细分赛道(产业集群)里,每个板块都有一家上市公司作为旗舰。而旗下50多家子公司将通过入股、并购等形式融入这12家上市公司。
目前,医疗器械领域早度过了野蛮生长期。随着世界市场逐步成熟,没有任何企业能实现真正的一家独大,细分化发展将成为新的主流。

来源:赛柏蓝器械
作者:阿廖沙

甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克R正式获批

上海2023年12月15日 /美通社/ 

12月15日,中国-赛诺菲宣布全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)中文商品名易来克®已正式获批,这进一步加速了赛诺菲推动该创新药物在中国的商业上市,提升患者用药可及,助力患者尽早获益。


易来克®是全球首个且唯一获批治疗cGVHD的靶向ROCK2抑制剂,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上cGVHD患者。临床研究数据显示,其治疗整体缓解率(ORR)可达75%,6个月无失败生存率(FFS)可达75%,2年总体生存率可达89%。基于其卓越的疗效和良好的安全性,获得2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐。


糖皮质激素联合或不联合钙调磷酸酶抑制剂(CNI)是cGVHD的一线治疗标准方案,此前中国尚无获批的二线治疗方案。易来克®获批二线治疗cGVHD适应症后,成为cGVHD二线治疗唯一获批药物,填补了此治疗领域的空白,为中国cGVHD患者提供了全新的治疗机会。作为一种创新型靶向药物,易来克®能够明显降低激素用量,甚至停用激素。


易来克®具有抗炎抗纤维化的双重作用机制,在帮助患者恢复免疫平衡的同时,可以抑制成纤维细胞中的ROCK2,有效阻止G-肌动蛋白聚合成F-肌动蛋白,以及心肌素相关转录因子(MRTF)对促纤维化基因表达的改变,从而抑制肌成纤维细胞分化并预防纤维化进展


众所周知,纤维化对器官功能及整个身体具有重大影响,尤其肺部纤维化被认为是一种"顽固"且难以逆转的病变。易来克®的作用机制被证实可逆转cGVHD引起的纤维化,极大改变纤维化治疗效果,改善患者生活质量。不仅如此,易来克®所具有的"选择性"靶向特点还能最大程度减少对其他免疫点的作用,减少不良反应。


赛诺菲大中华区总裁施旺表示:"移植排斥反应或慢性移植物抗宿主病对患者的生活质量有重大影响。我们很高兴甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克®正式获批,这意味着我们能够进一步加速这一全球首创药物在中国的可及性,帮助中国患者尽早获得高质量的药物治疗,提高生命质量。赛诺菲始终以患者为中心,聚焦‘同类首创'、‘同类最佳'创新治疗方案,加速推进创新产品引进、上市和可及,持续满足中国人民健康需求。"

狮語专访|张健君:遥望穹空,对话永恒

梦与叶 —— 张健君&芭芭拉·爱德斯坦

Leaves of Dreams 

Zhang Jian-Jun & Barbara Edelstein

上海狮語画廊 Leo Gallery Shanghai

 

艺术家|Artists

张健君 Zhang Jian-Jun

芭芭拉·爱德斯坦  Barbara Edelstein

策展人|Curator

沈奇岚博士 Dr. Shen Qilan

展期|Duration

2023.11.04-2024.1.07

地点|Venue

武康庭|上海徐汇区武康路376号,狮語画廊

Ferguson Lane|Leo Gallery, 376 Wu Kang Road, Xuhui District, ShanghaiXuhui District, Shanghai

 


 

对话艺术家 |张健君

Artist Interview | Zhang Jian-Jun

 

沈奇岚博士:这次展览其实呈现的时间跨度是很大的,其中有一个作品是1982年的《永恒的对话》,你之前跟我说过,曾经在童年的时候有过一个星空下的顿悟,可不可以跟我们分享一下?

 

张健君:对,小的时候在夏天乘凉,那时候上海的灯光没有那么炫耀,所以还能看到很多星星。那时候非常神奇地感觉星空就是一块蓝色的幕布、平面,上面很多亮的点是一个一个眨巴眨巴的眼睛在闪动,就很平面的感觉。

但是突然我被告知,我看到的是过去,我脑子就坏掉了,所以那种印象特别深。然后我知道了我看到的那些星星、星座、星空,是在一个遥远的,超越我们人类可认知的任何可能性中。这样的空间距离感,一下子就由平面的到立体的,是一个平面的点一下子进入纵深的时间中,让我没有办法接受、跨越或掌握的这种感觉。这种感觉很震撼很有意思,其实早期的这样一个视觉经验影响了我整整几十年的艺术创作。

 

 

张健君 Zhang Jian-Jun

《拓永恒的对话(系列)》Rubbing Eternal Dialog (series)

2022

丙烯,水墨,石,砂,棉纸,纸浆,画布

Acrylic, ink, stone, sand, paper, papier mache on canvas

51 x 122 x 3.5cm

 

沈奇岚博士:你对时间和空间的理解就发生了很深刻的变化。

 

张健君:对,因为其实再往后成长的过程中,在大学毕业期间,我又去了永乐宫、龙门石窟、敦煌。其实在这三个中国道、佛教圣地的那些经历对我很重要,我在那边每个地方都驻留了一个月,在那边做作品研究。再回到上海以后,我觉得更重要的是,我去回看了中国传统文化。我以前从来没有接触过中国传统文化,尽管是出生在上海,但是那时候文革结束以后,大量的西方文学、哲学、音乐涌入,回到上海以后,我就开始去找老子、庄子,包括印度的《奥义书》、佛教、禅。我觉得那种综合式、跨越式的对话、对冲,就像我看到的平面的星空突然成为了一个纵深的星空,那种综合的冲击、撞击也是我作品中一个很大的元素。我并不局限于油画、水墨或者雕塑,其实不同视角的文化观也是我的材料之一。

 

 

展览现场  Installation View

 

沈奇岚博士:我感受到在你的作品当中,其实是呈现了某种永恒的时空观,而这个时空观是从星空下的动力开始的。

 

张健君:对,是这样。所以在1982年的时候,我就创作了《永恒的对话》,用了自然物质,在没有先例的情况下用了石、沙 ,在画布上制作成了一个很原始的、永固的、远古的痕迹。然后我用油画颜料画了两个符号,很多人说是太阳或是月亮,有些人说阴和阳,其实它是一个整体的宇宙观,恰恰我觉得这也是一个非常东方的思维方式。

 

 

张健君 Zhang Jian-Jun

《永恒的对话 #2》Eternal Dialog #2

1982

74 x 99.5 x 3cm

石,砂,油彩,亚麻布

Oil paint, stone, sand on linen

 

沈奇岚博士:谈到东方的思维方式,还有一种东方的创作方式,像这次展览当中我们聚焦了拓印这个动作——“To Rub”,你是如何开始用“拓”这个动作去获取你要做的艺术实践的呢?

 

张健君:我最早接触“拓”是在技术层面上。其实在读书的时候,我也去到访过一些古迹、一些石碑,包括在西安碑林博物馆也有拓印,这也是中国传统文化中某一个文化技术,它是作为技术层面在呈现。但是对我来说,其实“拓”有一个非常有意思的方式,我没有用墨,我是用水代替墨去拓,其实这就产生了一个过程——一个消逝的过程。我觉得回到我早期看到的人的局限性:人在自然中应该是非常微小的,所以那种对大自然的谦卑通过“拓”被表现出来,或者说这就是一个过程。其实“过程”也是中国传统文化中一个非常重要的意识。

自然是一个整体,但是始终在演化变化中。所以我就用了水,比方说我做《拓太阳》那件作品,用水去拓火,水随着时间消失,然后第二天在我们人的记忆中,太阳还会升起,如果我们人的愿望能参与,还能在自然中留下那么一点微小的痕迹。所以在这些拓印的作品中,我还是想产生一个最终的结果,这个结果并不是完整的某一个局部,而是整个过程。

 

 

张健君 Zhang Jian-Jun

《拓太阳#1》Rubbing Sun Part #1

2011

水,宣纸,太阳,人的参与,时间

water, rice paper, sun, time, performance

美国洛杉矶威尼斯海滩

Venice Beach, California, USA

 

沈奇岚博士:然后你还拓了星座。

 

张健君:拓星座那就更大一些,因为其实拓星座还是一种人类的期望和梦境。因为有时候在天上,月亮就像一块石头挂在蓝色的屏幕上,有一个灯光在那边。再往后一点,比方说金星更遥远一些,但是这都是我们人类的一种期望吧。我们有很多神话故事,我觉得这些都是伴随着我们人类的一种愿望,你无法超越的愿望。所以我觉得是用诗意的方式去和这些无法到达的愿望形成对话。

 

 

展览现场  Installation View

 

沈奇岚博士:那《拓心迹》这个作品是怎么创作出来的呢?

 

张健君:《拓心迹》这件作品也是今年做的,我1983年的时候在上海复旦大学参与了一个展览《83阶段绘画实验展》。当时展览的请柬上要求每个艺术家写一段文字,一个宣言,但是我就画了一个符号:一个圆加一个弧形。当时有很多人说这是太阳和月亮,或者是过程,但其实我还是用了很多非语言的东西。特别是艺术形式,有时候是并不是语言能够完全阐释的,它给了一个更多的思维的空间,这是我1983年年轻时候的一个视角,一个观念。

但是艺术在发展40年以后,我今年又想回顾我自己,我想把当年这个符号用一个“拓”的方式表现,就像《拓太阳》的方式去拓印。当然就像太阳下山、水迹消失,我这个符号也一样会消失,也会在一个过程中消失。但如果我愿意,我还能回去,还能再去重复,能再回去对话一次。其实我觉得人在生活中也好,在创作中,成长中,他始终在一个循环中。

 

 

张健君 Zhang Jian-Jun

《拓心迹》Rubbing My Mind

2023

⽔,纸,时间,⼈的参与

Water, rice paper, participants, time

上海余德耀美术馆

Yuz Museum, Shanghai, China

 

沈奇岚博士:说到时间,这次你创作了一个全新的影像作品,叫《时间的波浪》,可以分享一下吗?

 

张健君:对,这其实也是受到了你的刺激和挑战,非常好,当时我就说我非常享受这种挑战。我是想把这些和拓有关的作品,从1981年一直到2023年的拓印作品综合在一起。但是其中也延续了这40年中我对时间、物质的一些看法和我表达的方式,让它像泥石流那样穿插在一起,在流动。因为整个时间的波涛,不管是直线还是循环、循回,它始终在流动中。我还是想通过这件作品,把我个人这几十年的一些创作的方式和视角俯视一下。

 

 

展览现场  Installation View

 

沈奇岚博士:你对这一次的展览《梦与叶》有什么样的期待?

 

张健君:我觉得《梦与叶》这个归纳和聚焦非常有意思,它又神秘,又有想象力,又有具象和抽象。我特别喜欢这种对话和互动,以及相互之间的关联性。

 

沈奇岚博士:这次我们是一个对话展,你和芭芭拉的对话展。我很好奇在你们相处的这些年当中,这种对话是如何在艺术方面进行的?以及在这次展览当中,你觉得对话是在什么层面上进行的?

 

张健君:我觉得因为我和芭芭拉也合作过,那么多年来我们也合作过作品,但是更多的是独自的做作品。但是其实对话已经是没有刻意的感觉了,可能很淡很淡,平时的积累或者是意会,或者是某种意识上、意念上、文化方式上的相似性和不同性,其实我觉得对话是两种方式。当然首先我是中国人,然后我去了西方,在美国很久;她作为一个西方人,她又来了中国很久。所以这之间的对话有时候是很微小的,我都没觉得是一个对话,可能就是一个对话。

 

 

张健君 Zhang Jian-Jun

《“拓白色空间星座”系列(1)》

Rubbing Planet in White Space series (1) 

2023

丙烯,棉纸,砂石,画布

Acrylic, rice paper, sand on canvas

120 x 100 x 1cm

 

沈奇岚博士:你怎么看芭芭拉的“叶子”?

 

张健君:很神秘、很具象,但又是飘在天空中的。所以这一点我觉得是非常有意思的,和我的作品也有一种相似性,似乎是很具象的问题,但是它又是一个很宏大的问题,就是宏大和微小之间的瞬间的跨越。

 

沈奇岚博士:我也很好奇,之前您身上一直有个水墨的标签,那现在您如何理解水墨?我觉得现在你主要创作的方式也并不完全是一个水墨的思维。

 

张健君:水墨的方式是别人强加给我的吧,我不否定它我也不去肯定它。其实作为艺术家,我从来不会让一个材料限制我,我其实学的是油画。水墨是和中国文化避不开的,而且我也特别有兴趣,因为水墨中有水的成分,水并不是说去掺和着墨,而是水在消逝、在淡化。

 

 

展览现场  Installation View

 

我还在纽约得过两届雕塑装置艺术家奖,在纽约大学还教过摄影,其实材料对我来说只是材料,怎么可能把我限制住。有些人会觉得或者提到我是水墨艺术家,可能是因为我的有些作品是在水墨的范畴内被规范去展览。其实我并不在意,我觉得对于艺术家而言,材料仅仅是材料。其实不光是我吧,你比方说马塞尔·杜尚他也有这样的气场,材料对他不是限制,他的观念在里边,他可以把很多材料点石成金的。

 

沈奇岚博士:因为很多你的创作都很超脱,是很脱离现实的一个形而上的创作,所以观众们会关注你是不是个先人一样的存在,还是说你也会关心社会,你会介入社会?

 

张健君:我肯定是生活在社会中,我也一日三餐。但是这两者之间我觉得不矛盾,所以始终在我的作品中出现平衡的瞬间。就像我刚才说的,这是我的呼吸方式。我有形而上的作品“拓”系列:《拓太阳》、《拓星座》、《拓雨》……我也有介入社会的作品,或者把人的痕迹参与其中的作品:比方说97年在东京做的《足迹》,我做了一个装置——在展厅中做了一个石岛,岛的底层是空的,水和墨缓慢的通过岛循环下去,你走进展厅能闻到淡淡的墨的味道,也能听到流水声,岛的顶部凿了一圈我从世界各地找的男女老少的脚印。

 

 

张健君 Zhang Jian-Jun

《足迹》Footprint

1997

墨、水、石、细棉布、人的参与、时间(90天)、水循环设备

Ink, water, stone, canvas, participants, time(90 days), puump system

56 x 1500 x 1000cm

 

观众走进展厅,脱了鞋袜,走上岛再走下来,脚印就留在了地面上,慢慢的延伸,我觉得是一种有意思的事。我设想了一个方式,但最后如何完成的我并不知道。为什么?比方说脚印,每个人的脚印都是非常独特的,很个人的,而且每个人还有他的文化符号,也许一个丹麦人走过,叠加了一个日本人的脚印,每天始终在延续。如何走我并不知道,但是他的状态是我设立好的,也是三个月的过程,每天的足迹始终在延伸,就像人类交融的状态。

 

沈奇岚博士:好,最后一个问题,你相信什么?每个人有不同的相信的东西,在你这么多年的艺术创作当中肯定会遇到一些困难,然后勇敢地往前走,你相信的是什么?

 

张健君:相信真诚。

 

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艾伯维终于反击

近期,艾伯维一周内连续两次出手“买买买”,先是与ImmunoGen达成最终协议,以每股31.26美元收购其所有流通股,总股权价值约101亿美元;后又与Cerevel Therapeutics达成最终协议,以每股45.0美元收购其所有流通股,总股权价值约87亿美元。

几十亿甚至上百亿美元的收购,对MNC来说算是家常便饭,但创新药“寒冬”还未迎来春暖花开,艾伯维如此连续大手笔收购,意欲何为?
“药王”更替之年
艾伯维终于反击
经过数年之争,默沙东的K药2023年超越艾伯维的H药,拿下“药王”桂冠,据两家药企2023年Q3财报显示,前三季度,K药销售额为184.03亿美元,同比增长18.8%,H药销售额为111.0亿美元,同比下滑29.1%,Q4虽未结束,但2023年无疑是H药卸任“药王”之年。
艾伯维终于反击
图1 K药和H药2023Q1-3销售情况
图片来源:默沙东/艾伯维2023年Q3财报
艾伯维凭借H药的十年“药王”任期,持续跻身全球药企TOP10,2022年营收达580.54亿美元,仅H药就贡献了212.37亿美元,占总营收的36.6%,如今,随着H药专利到期,被生物类似药蚕食市场将不可避免。
药物研发如逆水行舟不进则退,任何药企都不能靠一款药能长久立于不败之地,默沙东的K药在即将夺冠“药王”之时,就已被诺和诺德的司美格鲁肽“虎视眈眈”,礼来的替尔泊肽又“黄雀在后”,曾经拿下“药王”桂冠的艾伯维,又怎会坐以待毙。
药企巨头们也正试图通过收购潜力资源,为尽早摆脱“寒冬”添把“柴火”,相比2022年,医药行业并购事件并未因“寒冬”而遇冷,反而更加火热,截至2023年11月,超10亿美元并购案已有16起,TOP10并购总金额高达975亿美元,而2022年全年,超10亿美元并购案为11起,TOP10并购总金额为513.5亿美元。

艾伯维终于反击

图2 2023年1-11月药企并购事件TOP10
图片来源:Medaverse公众号
艾伯维在2023年的大半时间都处于谨慎观望状态,进入年底,不仅凭着101亿美元收购ImmunoGen挤入并购事件TOP10,仅次于辉瑞430亿美元收购Seagen和默沙东108亿美元收购Prometheus Biosciences,又以87亿美元收购Cerevel Therapeutics,再次击败众多并购案金额,在2023年以来的TOP10并购案中,艾伯维已独占两席,成了并购事件最多的药企,显示出“药王”东家的霸气,似乎在向外界诉说:“药王”桂冠我已让,但创新研发绝不服输!
创造下一个“药王”神话?
完善神经学管线
除了引以自豪的免疫产品,艾伯维在神经学领域也颇有建树。
2022年产品收入格局中,神经学领域产品合计营收达65.28亿美元,仅次于免疫和肿瘤领域,值得一提的是,与肿瘤领域收入仅差0.49亿美元。到了2023年,神经学领域一举超越肿瘤领域,前三季度产品营收达56.23亿美元,比肿瘤领域多出了12.17亿美元,成为旗下第二大收入阵营。
艾伯维终于反击
图3 艾伯维2022年和2023年前三季产品收入情况
图片来源:艾伯维2022年/2023年Q3财报
2023年4月,艾伯维的Qulipta获美国FDA批准新适应症,用于慢性偏头痛预防性治疗,使其成为首个且唯一被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,2023年前三季销售额已达2.94亿美元,超2022年全年销售额(1.58亿美元)86.08%。
此外,艾伯维在治疗帕金森上也有所突破,美国FDA虽然在2023年3月拒绝了ABBV-951用于治疗晚期帕金森的上市申请,但并没有对疗效和安全性提出质疑,仅是要求提供有关设备(泵)的额外信息,作为NDA审查的一部分,值得一提的是,ABBV-951在2023年7月已在日本获批,而艾伯维也正在计划重新向美国FDA提交NDA申请,ABBV-951在美获批并无悬念。
神经学产品的较大起色,让艾伯维有了成为未满足需求的情绪、思想和焦虑障碍领域领导者的想法,掏出87亿美元收购Cerevel Therapeutics,欲在神经学领域再造一个免疫“神话”。
Cerevel Therapeutics管线中进展较快的是Tavapadon,已处于3期临床阶段,作为单一疗法治疗早期帕金森和辅助疗法治疗晚期帕金森,正好与艾伯维用于治疗晚期帕金森的ABBV-951形成互补。

艾伯维终于反击

图4 Cerevel Therapeutics研发管道
图片来源:艾伯维官网
此外,Cerevel Therapeutics管道中,Emraclidine用于治疗精神分裂症,Darigabat用于治疗癫痫和惊恐障碍和CVL-871用于治疗痴呆的临床试验均已推进至2期阶段,加上其它3款药物,对不擅长精神疾病的艾伯维神经学管线起到了变革性补充。
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图5 Cerevel Therapeutics和艾伯维神经学管线对比
图片来源:艾伯维官网
神经学领域的起色与扩充,以及肿瘤领域ADC管线的重整旗鼓,让艾伯维继免疫领域后,形成了“双腿”走路姿势。
ADC布局反转
在肿瘤领域突围
ImmunoGen国际上最早研发ADC药物的药企之一,曾与Seagen和Genentech并称ADC三巨头,Genentech早在2009年就被罗氏纳入麾下,今年初,辉瑞以430亿美元收购Seagen,再次引爆了ADC赛道,在两大跨国药企巨头早已重注下押ADC后,艾伯维现在花101亿美元彩礼“迎娶”ImmunoGen,是否有点后知后觉了?
事实证明并不是。其实艾伯维还在雅培旗下时,就已向ADC领域看齐,最让其在ADC领域崭露头角的是,2016年以58亿美元首付款收购Stemcentrx,获得其靶向DLL3的ADC药物Rova-T,然而临床研发的不顺利,让艾伯维不得不终止了Rova-T项目。
在艾伯维发布2022年Q4财报时,随之发布的还有管线更新情况,显示其ADC项目还有9个,其中处于1期临床阶段的为ABBV-400、ABBV-647、ABBV-637、ABBV-706和ABBV-319;处于2期临床阶段的为ABBV-CX-2029、ABBV-154(PMR)和ABBV-154(CD);处于3期临床阶段的为Teliso-V(ABBV-399),显示出ADC领域依然是其布局的重要领域。
艾伯维终于反击
图6 艾伯维在研管线(截至2023年2月9日)
图片来源:艾伯维官网
然而,在艾伯维在研管线中,ADC项目如今只剩下了ABBV-400、ABBV-706、ABBV-319和Teliso-V(ABBV-399)4个,让外界一度认为艾伯维将压缩ADC领域研发布局,但收购ImmunoGen让事件反转,“哪里跌倒,就在哪里爬起”,才是艾伯维调整ADC项目管线的最终目的。
艾伯维终于反击
图7 艾伯维ADC项目(截至2023年11月21日)
图片来源:艾伯维官网
截至目前,ImmunoGen共开发了3款上市产品,分别为KADCYLA、SARCLISA和ELAHERE,其中,KADCYLA是由ImmunoGen和罗氏共同研发的HER2 ADC药物,2013年2月获美国FDA批准上市,用于治疗乳腺癌,2020年1月获国家药监局批准上市,成为国内首款上市的ADC药物,据药智数据企业版–全球畅销药品销售数据显示,KADCYLA上市以来,销售额持续上涨。
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图8 KADCYLA上市以来全球销售情况
图片来源:药智数据
另一款ADC药物SARCLISA由ImmunoGen和赛诺菲合作研发,2020年3月获美国FDA批准上市,用于治疗多发性骨髓瘤,据赛诺菲2023年Q3财报显示,SARCLISA在2023年前三季的销售额为2.78亿欧元,同比增长39.9%,可见SARCLISA的市场前景也是一片光明。
艾伯维终于反击
图9 2023年前三季SARCLISA销售情况
图片来源:赛诺菲2023年Q3财报
与ImmunoGen的合作,均为罗氏和赛诺菲带来了重磅产品,而第三款产品ELAHERE又成为ImmunoGen在ADC领域的巅峰之作,2022年11月,ELAHERE获美国FDA加速批准上市,成为美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,ImmunoGen在2023年5月发布的3期临床MIRASOL试验数据,又支撑其在2023年12月向美国FDA提交了补充生物制品许可申请(sBLA),并被授予优先审查资格,以将ELAHERE的加速批准转为完全批准,用于治疗FRα阳性,铂耐药上皮卵巢、输卵管和输卵管患者。
据MIRASOL试验数据显示,ELAHERE组中位OS为16.46个月,而IC化疗组为12.75个月,ELAHERE组死亡风险降低33%;ELAHERE组中位PFS为5.62个月,而IC化疗组为3.98个月,ELAHERE组肿瘤进展或死亡风险降低35%;ELAHERE组ORR为42.3%,包括12个完全缓解(CR),而IC化疗组为15.9%,且无CR。此外,ELAHERE不良事件发生率更低,3级或更高级别TEAE为42%,而IC化疗组为54%。
艾伯维收购ImmunoGen,不仅将ELAHERE收入麾下,在实体瘤领域有了一款重磅产品,更重要的是,ImmunoGen管道中的下一代ADC项目让其在ADC领域能够更上一个层次,且与自身在实体瘤领域的管线形成高度互补。

艾伯维终于反击

图10 ImmunoGen和艾伯维实体瘤管道互补情况
图片来源:艾伯维官网
在免疫领域失去“药王”桂冠的艾伯维,正在从肿瘤领域寻求新的突破,而ADC药物正是其突破中的最集中点,能否再造一个“药王”,非常值得期待。
小结
专利悬崖,是任何一款创新药都不可避免的结局,但并不意味着艾伯维在免疫领域地位的丧失,Skyrizi和Rinvoq的2023年前三季销售额分别为53.69亿美元和27.14亿美元,是艾伯维产品中除H药外销售额最多的两款药物,且市场规模上涨动能十足,同比增长均达50%左右,虽然,免疫领域失去“药王”,但神经学和肿瘤领域的双支撑,比过往免疫“金鸡独立”岂不是更稳定。

来源:药智网
者:赵言午

医药领域并购潮正在汹涌而来,12月份又有多家药企拟收购

业内表示,并购是行业企业扩张的较好的方式。今年下半年,医药行业并购潮,正在汹涌而来。根据相关数据统计,2023年8月底到12月初大约3个月,医药行业共有45起并购交易,较去年同期的26起同比增长73%。


其中在这45起并购事件中,创新医疗器械和生物医药的相关并购事件数量较少,而医疗服务端的并购事件比较多。根据梳理,45起并购事件中,医疗服务领域有9起。


进入12月份以来,医药领域现多起收购案。如远大医药拟1.9亿收购深绑多普泰制药,力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权等。


根据12月13日力生制药发布的公告,公司拟以1.37亿元收购江西青春康源制药有限公司(简称“康源制药”)65%股权。收购完成后,康源制药将成为公司的控股子公司。谈及本次收购股权的目的,力生制药表示,标的公司主要从事中成药(及化学药)的研发、生产及销售,并购标的企业既响应了国家中医药发展战略,又符合公司十四五规划布局。而康源制药构建了B2B业务平台,通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源,进一步提升标的公司B2B平台影响力,有效整合供应链及销售网络,发挥战略协同作用,实现品牌价值更大化。


据悉,力生制药产品覆盖15大类,共243个药品批准文号,涉及中西药片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂及生物制剂和原料药等。据力生制药2023年三季报,公司前三季度实现营业收入9.12亿元,同比增长1.06%;净利3.43亿元,同比增长204.26%。


12月12日,远大医药发布公告称,其附属公司西安碑林药业股份有限公司(简称“西安碑林”)与重庆多普泰制药股份有限公司(简称“多普泰制药”)签订股权投资协议,西安碑林将在相关条件满足后以不超过1.8954亿元收购重庆多普泰医药科技有限公司(多普泰医药科技)27%的股权。待股权交割完成后,多普泰医药科技将成为远大医药的重要联营公司。


远大医药表示,通过此次股权投资与多普泰制药形成深度绑定,双方的产品拥有较强的协同效应,可实现资源上的强强联合,丰富公司的产品管线,进一步巩固和提升公司在心脑血管疾病治疗领域的市场综合竞争力。


资料显示,远大医药是一家科技创新型国际化医药企业,核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。而多普泰医药科技是多普泰制药的全资核心子公司,主要从事核心产品脉血康胶囊、脉血康肠溶片的生产与销售。


来源:制药网