灵魂谈判中,仅降价1.9%的强势创新药是它?

今年医保谈判的主旋律是“价值购买”,博弈背后是寻求“双向奔赴”的共赢。

从温和的医保续约看,100个续约药品中,70%的药品以原价续约,31个药品因为销售额超出预期需要降价,但平均降幅也仅为6.7%;有18个药品增加了新的适应症,仅有1个触发了降价机制。

其中有款创新药仅降价1.9%就续约医保,在规则温和且透明趋势化,把握手上的筹码来增加自身的优势已成为行业内的共识。

续约规则稳定企业预期


2023年7月4日,国家医保局《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见文件(下文称《征求意见》)发布,在新的药品续约规则征求意见稿中,对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化。

新增的续约规则稳定了谈判品种的市场预期。


一是连续续约品种的降幅收窄,对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种,支付标准在前述计算值基础上减半。


二是有新增适应症的品种降幅收窄,2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品,在今年计算续约降幅时,将上次已发生的降幅扣减。

三是针对格局稳定的品种给与预期的支付标准,连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录管理,纳入常规目录后按照乙类管理,集采了就按集采价、有仿制药了按仿制药价、没仿制药的可以支付标准不变。

续约规则事关基金安全,事关患者待遇水平,事关企业谈判积极性,是巩固谈判成果、确保谈判工作持续健康发展的基础性规则。通过完善《续约规则》,药品的支付标准更加合理,企业预期更加稳定,医保谈判成果得到进一步巩固,基本医保药品保障范围、保障程度保持稳定,并根据基金和患者个人承受能力得到适度提升,广大参保患者的药品保障需求将得到更好满足。


仅降价1.9%的强势创新药?


创新药还拥有重新谈判的权力。国家医保局调整完善《谈判药品续约规则》,允许一类创新药实际支出超预算后申请通过重新谈判确定价格下调比例,但如谈判失败,药品要调出目录。


2020年国家医保药品目录谈判中,有款癌症治疗药品成功入选,并在上一个谈判约期在中国市场医保基金支付额达到12亿元,几乎是协议期基金支出预算的200%。如果按照原有规则,续约中首先要降价15%,且这一药品在此次谈判中要增加两个新的适应症,这意味着适用人群扩大,价格也应该下调。


恰逢时机续约规则调整,这家企业就顺势提出了该品种的重新谈判,谈判代表希望以原价留在医保目录内,最后在双方的博弈中,仅降价1.9%成功续约医保。

14款中2020年新纳入医保支付目录的肿瘤治疗创新药,其中包括三款国产抗PD-1单抗。2023年谈判增加2个新的适应症,而且上一个谈判周期医保支付金额达到12亿元,从公开数据筛选,这款创新药推测可能是百济神州的泽布替尼。

灵魂谈判中,仅降价1.9%的强势创新药是它?来源:开思数据库

中康开思数据库显示,2023年前三季度,泽布替尼的院内销售额约7亿元,同比上涨27%。泽布替尼自2020年降价44%进入医保目录后,2021年也增加了部分适应症再次降价14%,历经2次降价。若推测是真,本次降价幅度低也是理所当然。
今年以来,泽布替尼第三季度全球销售额达到 25.71 亿元,美股财报显示,同比增长130%。实现的连续环比增长,泽布替尼的第三季度海外收入占比已超过 80%,商业化实力十分强劲。
目前,泽布替尼已在超过 65 个市场获批,在全球建立了广泛的临床开发布局。凭借在全球 3 期 ALPINE 头对头研究中,对比第一代 BTK 伊布替尼取得显著的优效性结果,泽布替尼已确立其同类最佳BTK 抑制剂的潜力。

礼来、和黄、渤健等多品种续约成功

礼来在本次医保谈判中一共有阿贝西利片、信迪利单抗注射液、依奇珠单抗注射液、呋喹替尼胶囊等4个产品成功续约,其中3个产品是新增适应症续约医保目录。阿贝西利片是目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4/6抑制剂。


根据开思数据库,2023年前三季度,阿贝西利的院内销售额约8亿元,同比上涨74%,增速可观。

灵魂谈判中,仅降价1.9%的强势创新药是它?
来源:开思数据库

和黄医药的爱优特® (呋喹替尼) 及苏泰达® (索凡替尼) 按也成功续约中国国家医保药品目录。呋喹替尼于2018年中国获批,2023年11月于美国获批,并由合作伙伴武田(Takeda)在美国上市销售,成为首个成功出海的实体瘤小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。


开思数据库显示,2023年前三季度,呋喹替尼的院内销售额约4.5亿元,同比上涨18%。

渤健的两款重磅罕见病创新药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片(复彼能™)也成功续约,自2021年12月,这两款产品经谈判被纳入医保目录以来,持续提升我国脊髓性肌萎缩症(SMA)及多发性硬化(MS)患者的治疗可及性,为罕见病群体带来的持久获益。

来源:新康界
者:牛果

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

近日,湖南刘女士发布视频称,她的丈夫、37岁的刘先生被诊断为患再生障碍性贫血等疾病,于今年12月11日离世。由于刘先生生前曾向家人讲述,其在湖南和诚医药化学品有限公司(下文简称和诚医药公司)供职期间,常需要在有刺鼻气味的环境中作业,公司有其他同事也患上了再生障碍性贫血。刘女士遂怀疑,丈夫患病与他生前的工作环境有关,希望公司能承担刘先生的医药费,履行赔偿责任。


和诚医药公司相关负责人周先生表示:连日来,公司都在接受政府部门的检测和调查,届时会根据政府出具的结论作出相应处理;如果员工的疾病是因为在企业工作引起的,“企业绝对不会推卸责任。”据悉,和诚医药公司已借给刘先生15万元用于治病。


业内人士指出,疾病与工作环境是否有关需要结合多种资料进行判断。


12月15日,湖南隆回县环保局工作人员告诉记者,环保局已与县委政法委等部门成立联合调查组,正在对具体情况进行调查。

患病术后离世:

调岗数月后不适,被诊断再生障碍性贫血

刘女士告诉红星新闻,其丈夫刘先生于2021年3月入职和诚医药公司环保部门。2022年11月,刘先生调岗至生产车间工作。3个月后,刘先生出现了头晕、皮肤瘙痒的症状,前往医院就诊。

根据刘女士出示的相关材料,刘先生2021年3月9日的入职体检报告显示,血常规方面,其红细胞数量、红细胞压积、血红蛋白指数无异常。而刘先生的一份诊断书载明,他于今年2月14日入院治疗,4月1日出院。出院诊断为患再生障碍性贫血(极重型)、肺部感染(细菌+真菌)、肺结核、肾功能不全、肝功能不全。

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

▲刘先生的出院诊断书 受访者供图


刘女士告诉红星新闻记者,丈夫患病后,医生告知需要接受骨髓移植手术,否则可能最多只有3个月的寿命。今年5月,刘先生接受了骨髓移植手术,但术后出现了严重的排异反应和各项并发症,免疫力低下,发烧,身体越来越差。最终,刘先生于今年12月11日离开了人世。


根据刘先生生前的讲述,刘女士得知,其丈夫在和诚医药公司工作期间经常需要“忍受刺鼻的气味”。2022年11月,刘先生被调到生产车间工作,会使用到甲苯、溴素、五氯化磷等物质,到岗前没有接受系统的培训。虽然刘先生工作时会佩戴一种有过滤阀的口罩,但遮不住刺鼻的气味。刘女士告诉记者,她本人也曾多次前往和诚医药公司,在公司的办公区域也能闻到刺鼻的味道。


刘女士向记者出示的另一份诊断书显示,同样在和诚医药公司工作的刘某,于2023年11月被诊断患有重度再生障碍性贫血、胆囊结石、继发性肺结核、2型糖尿病、慢性胃炎、肾功能不全等。记者还联系上了和诚医药公司另一员工彭某的妻子,对方告诉记者,其丈夫彭某于2020年也被确诊患再生障碍性贫血,于2021年离世。但记者未获取到病历报告。

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

▲刘女士出示的向公司借款10万元的借据。受访者供图


刘女士希望,和诚医药公司能承担刘先生的医药费,履行赔偿责任。12月14日,刘女士告诉记者,目前,她通过政府部门领取了5万元丧葬费。和诚医药公司借给刘先生15万元用于治病,其中的10万元打了借条。借条显示,2023年3月24日,刘先生借款10万元,用于治疗极重型再生障碍性贫血医药费。记者看到,该借据上没有盖章或手印,但“同意”二字后面写有和诚医药公司高管邹某的名字。


公司回应:

将根据调查结论处理

和诚医药公司网站资料显示,该公司地处湖南省邵阳市隆回县城东南工业园区内、靠近320国道和上(海)瑞(丽)高速公路,现有员工100余人,固定资产3000多万元。主导产品有双咪唑系列光引发剂TCDM-HABI、BCIM、2-甲基-HABI等。

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

▲和诚医药公司网站上的产品目录

和诚医药公司2021年12月9日公布的《湖南和诚医药化学品有限公司危险废物污染防治责任信》中,列出了蒸馏残渣、厌氧池污泥、气浮渣、钙渣等17种废物,危险废物暂存间管理责任人是刘先生。刘女士表示,2021年12月,丈夫确为危险废物暂存间管理责任人,但刘先生后来调岗,不再负责危险废物暂存间管理,公司网页的信息没有及时更新。


12月14日,红星新闻记者与和诚公司相关负责人周先生取得联系。周先生称,连日来,当地政府部门工作人员已针对刘女士反映的情况,前往公司进行调查、检测。届时,公司将根据政府出具的调查结论作出相应处理。“如果他(的病)是因为企业引起的,企业绝对不会推卸责任,公司给每个员工都买了五险一金。”


周先生还表示,员工上岗前,都会以授课的方式接受岗前培训、职业病防治培训等。此外,公司也会为员工配备N95防毒口罩。“根据不同的岗位,有的一个星期发一次,有的一个月发一次(口罩)。员工需要的话也随时可以领。”

对于工厂有刺鼻气味弥漫的问题,周先生强调,公司装有在线监控,环保部门不定期前往公司做检测,且公司每个月都会出具环保检测报告,“如果不达标,公司早就关门了。”

另据极目新闻报道,针对刘先生的赔偿事宜,周先生称,刘先生到新车间工作只有70多天。其患病之后,公司“资助”了15万元进行治疗,也号召员工向其捐钱救助。“我们此前把刘先生的个人资料提供给职业病健康检测中心,走认定职业病的流程,但是家属不信任我们的资料。”周先生称,相关资料涉及刘先生在公司工作的时间、年份、岗位,包括接触的一些原材料等,企业都如实提供,不可能作假。


2018年11月23日,湖南日报刊载的一份《群众信访举报转办和边督边改公开情况一览表(重点件)》显示,和诚医药公司和工业园另一家公司曾被居民投诉排放化工废气扰民、生产废水直排江河,被隆回县环境保护局下达了《隆回县环境保护局责令改正违法行为决定书》和《隆回县环境保护局行政处罚决定书》。


是否相关?

业内人士:需结合在职期间体检报告等判断

据刘女士讲述,丈夫生前工作接触到甲苯、溴素、五氯化磷等物质。


公开资料显示,工业上常把苯、甲苯、二甲苯统称为三苯,这三种物质当中以苯的毒性最大。熟悉危化品管理工作的林先生(化名)告诉红星新闻记者, 据《苯安全技术说明书》,长期接触苯对造血系统有损害,或可引起慢性中毒,重者出现再生障碍性贫血。而长期接触甲苯可能对健康造成的危害,包括神经衰弱综合征、皮肤干燥、皲裂、皮炎等。而刘先生家属的叙述中没有专门提及“苯”这种化学物质,因此需要核实刘先生生前的工作环境是否会无防护地频繁接触苯。林先生也提及,五氯化磷在潮湿空气中易水解,有氯化氢放出,刺激性很强,对内脏和呼吸道都有影响。

和诚医药公司的生产过程中是否会用到苯?周先生表示,该公司生产会用到甲苯。但2017年9月份之后,公司不再使用苯。

曾从事医疗行业多年的王先生告诉记者,如刘先生入职体检报告相关指标均正常,说明体检报告没有体现出贫血的指征。但刘先生的疾病是否与他的工作环境有关,需结合刘先生在职期间的体检报告等资料进行判断。

另一名毒理专业研究员则向记者指出,病症和毒性亦无法直接划等号。毒性能导致“有害”,但可能无法确认就是这个毒性带来了某种病症。“打个比方,吸烟有害,但不能直接说吸烟导致了癌症。”

12月15日,湖南隆回县相关部门工作人员告诉记者,此事正在处理中,记者如需采访,需与宣传部对接。记者随后致电隆回县委宣传部相关负责人,对方未接听。记者通过短信向其发送了采访问题,对方回信称“正在开会,晚点回复。”截至发稿前,记者未获回复。而隆回县环保局工作人员告诉记者,环保局已与县委政法委等部门成立联合调查组,正在对具体情况进行调查。


来源:红星新闻

记者:赵敏羽 王语琤

三个项目签约 东诚药业助力烟台生物医药产业发展

烟台2023年12月22日 /美通社/ — 12月20日,资本赋能生物医药产业链高质量发展大会在烟台隆重召开。烟台市委副书记、市长郑德雁出席会议并致辞,烟台市委常委、副市长沈健主持会议,有关市直部门、县市区领导,相关领域专家、投资机构及医疗企业嘉宾等100余人参会。会上举行了17个项目集中签约入驻蓝色药谷•生命岛产业园仪式,东诚药业下属东诚核医疗、达隆物流、合成生物实验室三个项目签约入园。集团副总经理、创新研究院副院长吴晓明作为入园企业代表进行了现场交流发言,并对项目进行了重点介绍。


01
烟台东诚核医疗健康产业集团有限公司

烟台东诚核医疗健康产业集团有限公司于2022年1月在烟台成立,是东诚核医疗产业重大工作推进的主体,将作为东诚医用同位素产业基地总部入驻蓝色药谷,着力核医疗产业链链条源头的材料供应,解决医用同位素供应和生产"卡脖子"问题。

02
烟台达隆物流有限责任公司

达隆物流于2023年2月在牟平区成立,作为东诚核医疗产业全国物流的主平台,统筹全国放射性原料运输和药品配送,解决产业链中的运输问题。达隆物流除办理国内稀缺的放射性运输证照外,主动扩大业务覆盖范围,实现保障物流的同时,提供对外专业服务。

03
东诚合成生物实验室

合成生物实验室为东诚创新研究院下的合成生物学产品主力研发平台,已启动设计,预计将在2024年二季度完成装修工作。作为今后东诚药业合成生物主生产基地,占地超400亩的大型厂区也已在牟平开始规划。

东诚医用同位素产业基地项目进展

作为公司重点打造的国际医用同位素与放射性药物产业核心聚集区,自2022年签约以来,东诚医用同位素产业基地各项目建设均在高速推进。2023年实现东诚核聚接单生产,蓝纳成实验大楼落成,烟台欣科思达开工建设,新药研发捷报频传等系列工作,完成超计划的"10+3"项目启动、入驻。历时一年,基地建设成果丰硕,东诚核医疗产业航母正式重装起航。

以此次签约为契机,东诚药业将持续深耕核医疗领域,全力打造东诚核医疗生态圈,着力为烟台市重点打造的医药产业园区添彩加翼,为进一步擦亮"创新好药、烟台制造"的品牌形象贡献东诚力量。

美谷分子举办CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站新品发布会

上海2023年12月25日 /美通社/ — 近年来,类器官领域的研究已迈入发展新阶段,应用价值逐步释放,为高效精准的生命科学研究带来助力。12月18日,世界500强丹纳赫集团旗下子公司美谷分子(Molecular Devices)隆重举办CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站新品发布会。作为一个由人工智能驱动的细胞培养创新中心,CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站通过机器学习辅助监测、培养、成像和调度,改进了工作流程,实现了3D生物学自动化,并使检测更加可靠、可重现,提供了以数据驱动的科学为支撑的细胞培养新模式。

丹纳赫中国生命科学平台总裁李蕾先生、美谷分子仪器(上海)有限公司总经理张梅郁女士、国家医疗器械产业技术创新联盟王临秘书长、山东大学第二附属医院唐东起教授、复旦大学生命科学学院赵冰教授、Molecular Devices总部全球产品经理Jeffery McMillan、全球高级技术开发经理Oksana Sirenko,以及来自国内知名院校、医院、企业的专业人士和美谷分子的众多合作伙伴共同见证了CellXpress.ai的发布。

李蕾先生表示:"在药物研发和政策监管的双重要求下,类器官为更高效、更精准的生命科学研究带来希望。但是类器官的培养还存在如何实现标准化和重复性,如何利用自动化来提高培养效率的瓶颈。为了应对这些挑战,美谷分子推出CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站,希望能助力科学家们突破限制,重塑未来。"

面向细胞培养的未来,CellXpress.ai 全自动一体化类器官工作站是一个完整的整合系统,也是一个创新性的系统,拥有扩大复杂的细胞培养工作流程、及早评估并做出决定、减少人为错误、随时间追踪完整的细胞进程、标准化的实验方案、将数据转化为决策等功能。

科学家们利用CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站,可实现细胞培养过程的自动化完全掌控要求苛刻的培养和传代计划,缩短实验室手动操作时间;工作站7/24全天候运行,可大幅度提高多种干细胞细胞系、细胞球或类器官的生长和扩增效率,改善筛选工作流程;同时,其机器学习辅助的解决方案可对细胞模型开发过程进行标准化,从而大规模提供高度相似且更具有生理相关性的结果,支持科学家们开发可靠、可重复的检测方法。

为共同打造类器官生态圈,联合建立类器官培养标准化流程,本次发布会上,美谷分子分别与伯桢生物科技(苏州)有限公司、上海百赛生物技术股份有限公司、耀速科技签署战略合作协议,与业内的佼佼者实现了强强联手。

活动现场,国家医疗器械产业技术创新联盟王临秘书长、山东大学第二附属医院唐东起教授、复旦大学生命科学学院赵冰教授就类器官领域的最新发展趋势和前沿技术进行了主题分享,为推动类器官技术的发展提供新思路和指引。

Molecular Devices创立于1983年,创始人哈登教授是20世纪杰出的化学家。CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站发布之际,正值Molecular Devices成立40周年。发布会上,全体嘉宾跟随视频共同回顾了Molecular Devices的品牌故事、创新历程,以及在本土的发展。

张梅郁女士表示:"Molecular Devices成立至今40年,产品线不断丰富并持续更新迭代。在生命科学仪器行业里一直坚持创新理念、为全球科学家服务。近几年,我们在类器官这个应用赛道上加速布局,今天发布CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站,展示了我们对于类器官应用市场发展的信心和决心。美谷分子也期待与更多科研单位、医院、生物公司携手,推动类器官技术的发展,实现类器官规模化生产及转化应用。我们坚信,只有将创新技术、工具与前沿研究完美融合,才能助力科学家不断前进,开创未来生命科学的新纪元。"

GSK中国重大调整:组建三大核心业务部门

又一家跨国药企中国现重大组织架构调整!


据行业媒体报道,GSK中国正在进行重大组织架构调整,对原来业务进行重组,自2024年1月1日起,将组建特药、疫苗、呼吸三大核心业务部门。此番组织架构调整一出,同时意味着,原来的普药、核心处方药、HIV等业务板块或将产生重大调整和人事变动。


据公告透露,疫苗业务部负责人为冯碧霞,呼吸业务部(普药,IL-5)负责人为余锦毅,特药业务部(SLE,HEP,HIV)负责人则由齐欣(Cecilia Qi)出任临时负责人,直至新任命宣布。


框架调整的背后大多是为了促进业务的新增长。实际上,凭借疫苗、特药与普药业务建立起了“医防一体”格局,特药和疫苗业务逐步成长为推动GSK中国业绩的新引擎。而呼吸也一直是GSK的重点领域,GSK首席科学官Tony Wood在公司内部邮件中表示,呼吸是GSK在科研方面取得突出成就的一个领域,将迎来重大的新突破,尤其是长效抗IL-15单抗Depemokimab(治疗哮喘)等产品。


不过,近段时间GSK中国区调整不止。


就在上个月,GSK中国宣布了在特药业务的多项人事变动。由彼时时任GSK的特药业务负责人余锦毅宣布,将倍力腾销售团队划分为五个区域。具体而言,贯中伟将担任北区区域总监,陈丙将担任东区助理区域总监,曹军将担任西区助理区域总监,张振华将担任南区助理区域总监,江亚兵将担任中区助理区域总监。五位区域总监均直接汇报于全国销售总监邓侨。


12月15日,据“医药代表”消息,侨因为家庭原因将离开GSK,最后工作日是2024年1月5日;毛建军将于2024年1月1日起接任全国销售总监,直接汇报于特药事业部负责人余锦毅。


倍力腾是GSK中国特药业务的重磅产品之一,是目前唯一获得中国指南、EULAR(欧洲抗风湿病联盟)指南和 KDIGO(改善全球肾脏病预后组织)指南推荐且已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。2019年7月,倍力腾获批首次在中国获批,目前,其成人及儿童系统性红斑狼疮适应证已进入国家医保目录。从GSK 2022年度财报数据来看,倍力腾实现11.46亿英镑收入,增长31%,增长趋势强劲。


此外,自11月1日起,赵亮正式担任GSK特药事业部多渠道客户互动负责人,全面负责特药事业部倍力腾、新可来产品组在目标市场的医保政策落地执行策略。赵亮于2010年加入GSK,此项任命前,赵亮担任GSK中国呼吸业务部区域总监。


余锦毅表示,调整后将重塑产品线业务,以实现更加聚焦和高效的组织运营。力图通过此次调整,打造一支高绩效、高执行力、高生产力的特药团队,实现特药领域的快速、持续增长。


再看疫苗领域,今年10月,智飞生物与GSK签署独家经销和联合推广协议,双方就GSK研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。GSK将指定智飞生物为合作区域内的独家进口商和经销商。合作区域为中国,就协议而言,不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。


此外,GSK将优先在合作区域内任何RSV(呼吸道合胞病毒)老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴,具体合作以公司与GSK后续商议并另行签署的协议为准。


如何更好地经营和开发中国市场,对所有跨国药企都是一场全新的考验。而此次调整后的GSK中国2030年愿景是“力争跻身于中国跨国制药公司前十强”,支撑这一战略实现的背后战略支柱,被其解释为:引领疫苗领域的发展,重点推动特药业务,保持呼吸领域的领导地位,为实现其愿景奠定基石。


来源:E药CM10

2023收官之作!思齐圈「王炸课程」强势推出

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时光的齿轮将我们推向了2023年年末

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“医疗反腐”还未结束,大型医院巡查马上展开,历时3年

“医疗反腐”还未结束,大型医院巡查马上展开!涉及重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、九项准则、廉洁从业计划,以及是否加强对“关键少数”、关键岗位的监督等……


12月18日,国家卫健委官网公布了《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》,这是继《大型医院巡查工作方案(2019—2022年度)》发布实施之后的政策衔接,根据相关精神和要求,结合上一轮巡查中反映出的重点问题、短板弱项,形成了新版工作方案。
《工作方案2023版》要求,三级综合医院巡查时间原则上不少于7天,三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。采用自查结合实地巡查方式,自2023年12月启动,于2026年10月底前完成本轮巡查。
“医疗反腐”还未结束,大型医院巡查马上展开,历时3年
《工作方案2023版》分为巡查范围、巡查重点、组织实施、巡查要求等四部分。
巡查范围:原则上为二级(参照二级管理)及以上公立医院(含中医医院),社会办医院参照执行。

巡查重点:重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理,分为三部分、15大类、69条。

组织实施:国家卫生健康委负责委属(管)医院巡查工作,各省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生健康委落实“属地管理、统一组织、分级负责”原则,按照“全面自查、实地巡查、监督整改”,有计划、分步骤地开展医院巡查工作。同时,对巡查时间、方式等内容进行了原则要求。

《工作方案2023版》要求,三级综合医院巡查时间原则上不少于7天,三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。采用自查结合实地巡查方式,自2023年12月启动,于2026年10月底前完成本轮巡查。
中医医院(包括中西医结合医院、少数民族医医院)、传染病医院巡查工作分别由国家中医药局、国家疾控局按《医院巡查工作管理办法(试行)》统筹安排。分为全面自查、实地巡查以及监督整改三个阶段。
巡查要求:从提高政治站位、强化统筹协同,突出问题导向、推进标本兼治,加强业务培训、严肃巡查纪律等方面进行了原则要求。各地应当结合本地实际研究制订具体工作方案,有力、有序、有效推进巡查工作。
其中,围绕行风热点问题,重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作(以下简称集中整治工作)、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则(以下简称“九项准则”)、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划2021—2024年(以下简称廉洁从业行动计划)落实情况。重点巡查:

一是是否制定贯彻落实集中整治工作、“九项准则”和廉洁从业行动计划的具体办法,完善切合实际、有针对性、便于操作的规章制度,并建立长效机制。
二是集中整治工作是否做到思想发动、自查自纠、线索移交、问题核查、组织处理、机制建立“六个到位”。是否加强对“关键少数”、关键岗位的监督。是否做到坚持惩前毖后、治病救人,体现严管厚爱、宽严相济,精准运用“四种形态”开展工作。

三是是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管。
四是是否建立完善覆盖重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重要药品耗材、大型医疗设备、基础设施建设、大型修缮项目等关键节点的监测预警体系和监管机制,并做好问题处置和持续改进。
五是是否贯彻落实医学科研诚信和相关行为规范,加强科研诚信监管。
围绕公益性保障,重点巡查公立医院服务大局、履行公立医院公益性职责和深化医改政策情况。重点巡查内容有:是否加强医联体建设,实施分级诊疗?是否推进《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》的应用,优先合理使用基本药物?

在运行管理方面,其中一个重点巡查方向是公立医院绩效考核制度实施工作情况,改善就医感受提升患者体验主题活动落实情况,推进运营管理体系建设情况,违法违规获取医保基金专项整治行动落实情况,医保飞行检查、审计等相关工作整改情况,群众投诉举报问题处理情况,是否建立内部常态化自查自纠机制。

围绕财务运行管理,重点巡查公立医院全面预算管理制度执行情况和内部价格行为管理情况。
重点巡查的一个方面是是否严格执行医药价格政策法规,落实《医疗机构内部价格行为管理规定》,建立并实施医疗服务价格调价、新增医疗服务价格项目、价格公示、医疗服务价格自查等价格管理制度。
围绕法治建设运行管理,重点巡查法律法规、有关规划落实情况。重点巡查强制性标准执行情况和院内法治建设工作情况,其中包括:是否严格遵守《招标投标法》《政府采购法》等政策法规和规章制度,按照相关规定建立相关货物、服务和工程等采购制度和流程,并严格执行管理和审批程序。

围绕经济运行风险管理,重点巡查公立医院内部审计制度落实、内部控制建设运行以及风险识别防范化解等情况。重点巡查包括:是否落实资金竞争性存放、公益事业捐赠、“三公”经费管理制度,不得违规设立账外账、小金库;以及是否落实“两个允许”,实行绩效工资管理,采取制度安排,确保个人收入不与业务收入直接挂钩。

按照“谁主管谁负责、谁巡查谁监督”的原则,各级卫生健康行政部门要监督被巡查医院认真落实整改,整改情况应当以适当方式公示,接受医院职工和人民群众监督。要根据工作需要,对被巡查医院组织巡查“回头看”,对问题整改实施跟踪问效。可根据风险评估、举报投诉线索等情况,组织开展专项检查和飞行检查。

来源:医药云端工作室
作者:子非鱼

罗氏新药强势进军,眼科市场格局或将重塑?

12月18日,罗氏制药宣布,中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗(商品名:罗视佳®,Vabysmo®)用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物[1],依托于其独特的作用机制,在增强血管稳定性的同时,还可以减少眼底渗漏,提升长期视力获益并改善患者生活质量。

随着在中国的战略全面升级,眼科已经成为罗氏的重要布局领域之一。此前,在第六届中国国际进口博览会上,罗氏眼科作为罗氏制药中国业务部门首次亮相,同时还正式启动眼底病诊疗整体解决方案的打造,推动中国眼科市场的高质量发展。


罗氏新药强势进军,眼科市场格局或将重塑?

20年创新基因

彰显布局眼科决心


视力受损已经成为一个全球瞩目的健康问题,影响着超过2.53亿人[2]的日常生活。据2019年世界卫生组织(WHO)发布的《世界视觉报告》[3]显示,中国是世界上盲和视觉损伤人数最多的国家之一,目前全国约有盲人670万,占世界盲人总数的18%。

失明和视力障碍不仅会造成严重的经济负担,甚至还会造成社交障碍、情绪抑郁等一系列问题。作为国民健康的重要组成部分,《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》提出,要针对眼底病制定重点疾病诊疗规范,完善慢性眼病患者管理模式,降低疾病负担和致盲率。


秉承“先患者之需而行”的理念,罗氏率先开启在眼科领域的探索。最早可追溯至20年前,罗氏研发上市首个抗VEGF药物Susvimo(雷珠单抗),这是美国食品和药物管理局批准的第一个用于新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性的可再填充眼植入物,开拓了眼底疾病的标准治疗时代。

二十年来,罗氏专注于探索眼科的开创性疗法,借助前沿数据和研发技术,努力开发创新解决方案,旨在为受到视觉受损困扰的患者设计并找到有效的治疗路径。


如今,罗氏已将眼科与肿瘤、神经科学并列为在中国的三大战略领域。在眼科领域,罗氏拥有眼科领域丰富的视网膜疾病产品管线,近20个新的分子实体/适应症分布于不同的临床试验阶段。罗氏眼科强大的研发能力将促成在未来十年内持续推出数款眼底治疗开创性药物,实现根本性地改善眼底患者诊疗现状。


深厚研发底蕴

锻造优质产品


本次获批的Vabysmo® 是全球首个针对眼部设计的双特异性抗体,被誉为眼科领域十多年以来第一个具有新型作用机制的治疗选择。

截至目前,Vabysmo® 已在美国、欧洲、日本、欧盟等超80个国家和地区获批上市,两年内已累计超过200万针注射,惠及全球大量患者。据罗氏透露,Vabysmo® 2023年的全球销售额预计超过20亿美金。

同时,Vabysmo® 治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的新适应症上市申请已在10月底获得FDA批准,这是该产品获批的第3项适应症。


罗氏新药强势进军,眼科市场格局或将重塑?

在中国市场,除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿(DME)外,罗氏也提交了法瑞西单抗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿等适应症的上市申请,目前正由药监部门进行技术审评。


我国目前有超过4000万的眼底病患者,其中超过50%的患者年龄分布在40-60岁之间,随着人口老龄化加剧,老年相关眼底病变正成为老年人群中第一位致盲原因。未来,罗氏希望 Vabysmo® 能凭借更少的玻璃体内注射次数,帮助眼底病患者达到持续的视力改善和疾病控制,为患者带来更多健康福祉。

创新业务生态圈

打造复合型人才团队

我国眼底病患者数量庞大,但是,超过70%[4] 的患者隐匿在基层;由于医疗资源分布不均、创新药物缺乏、治疗依从性差等因素,眼底病患者正确治疗率不足10%[4]。为了更高效敏捷地布局产品线,减少时间成本并缩短决策链,大力推进药物可及性,罗氏正在创新打造客户交互生态圈。


客户交互业务模式,是罗氏制药中国以患者获益为聚焦点,着力于患者全流程管理和疾病领域专科建设为主要目标的业务形态。与传统的业务模式相比,“客户交互业务模式”最大的区别是不再仅覆盖产品推广,而是关注特定疾病治疗领域患者的全流程管理以及区域医疗生态建设。


罗氏新药强势进军,眼科市场格局或将重塑?

罗氏客户交互生态圈


“客户交互业务模式”以患者获益程度为医药代表的考核项目,这意味着员工要从过去单一的职能转变为解决患者问题的复合职能,由复杂的多方沟通转向简单直接的信息传递,在工作推进中拥有更多的自主权。


在合规政策深入推进的行业趋势下,医药代表的学术能力已成为职业发展的核心竞争力。罗氏的客户交互业务模式,将人才战略与组织战略紧密链接,并根据市场环境变化而更新迭代。这种独具罗氏特色的人才培养新模式,将从岗位胜任能力、业务超越能力、团队协作能力、认知进化能力等多个维度赋能员工,培养专长突出、知识广博的复合型人才,满足行业日新月异的发展需求。


罗氏始终坚持以人为本的理念,通过多种形式为员工提供具有市场竞争力的全面奖酬与认可,还包含赋能员工活力提升的其他项目。罗氏强调,人人都是自己职业发展的主人,鼓励员工构想多元化与个性化的职业发展,并持续为员工提供跨部门跨领域的工作机会,拓宽员工职业发展的广度。

点击文末“阅读原文”,或许还有加入罗氏眼科的机会。


参考资料:

[1]  Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first  approvals(Drugs (2022) 82:825–830

[2]  Word Health Organization. Blindness and vision impairment. [Internet; cited April 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/blindness-and-visual-impairment

[3]  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/328717/9789240008564-chi.pdf

[4] 2022-01-13. 澎湃新闻. “十四五”眼健康规划发布,眼底病诊治及长期管理成新增重点

联拓生物首席执行官离职

12月19日,联拓生物宣布其首席执行官王轶喆博士已经从公司离职,以寻求其它机会。美国生物医药投资基金Perceptive Advisors首席投资官兼联拓生物董事会成员Adam Stone将担任临时首席执行官。

联拓生物首席执行官离职

王轶喆拥有耶鲁大学有机化学博士学位、宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位和新泽西拉马波学院化学学士学位,2021年5月加入联拓药业,担任首席执行官兼公司董事会成员。


加入联拓生物前,王轶喆曾在礼来担任抗肿瘤产品全球研发负责人、研究实验室担任抗新冠病毒治疗项目的全球平台负责人、中国区高级副总裁、跨生化产品及抗肿瘤产品事业部负责人,以及礼来中国管委会、全球跨生化产品领导团队、全球抗肿瘤产品领导团队成员。


加入礼来前,王轶喆在GSK工作了15年,从产品和商业战略职务逐渐晋升要职,最终担任GSK中国呼吸业务负责人。更早之前,王轶喆还曾在百时美施贵宝担任研究员。


联拓生物是一家由Perceptive Advisors孵化的创新药公司,2020年8月在上海成立,次年11月登陆纳斯达克市场,曾创下中国生物技术新公司融资纪录。

联拓生物运营的主要模式是License-in,即通过与全球高度创新的生物制药公司合作,为中国和亚洲患者带来创新药物。成立至今,联拓生物引进了多款创新产品。

联拓生物达成的BD交易(单位:亿美元)

联拓生物首席执行官离职

今年12月初,Tang Capital Partners 旗下的Concentra Biosciences向联拓生物提出了生物技术收购要约,提议以每股4.30美元的现金交易收购后者。随后不久,联拓生物拒绝了该要约,认为其“低估了公司的价值,不符合联拓生物和其股东的最佳利益”。


截至2023年9月30日, 联拓生物拥有现金、现金等价物、有价证券及限制性现金合计2.522亿美元。


来源:医药魔方Info

多家药企展望2024年业绩

美东时间周三,跨国药企辉瑞发布公告称,2024年营收可能要比华尔街的预期低50亿美元左右。预计2024年营收为585亿美元至615亿美元,远低于市场预期的629.4亿美元。

 
2023年Q3财报显示,辉瑞实现营收132.3亿美元,较去年同期226亿美元下降42%;亏损达到23.82亿美元,去年同期净赚86亿美元。曾在2022年给辉瑞带来近570亿美元收入的Paxlovid风光不再,今年三季度仅取得2.02亿美元的收入,同比下降97%。这可能也是辉瑞调整2024年营收的原因之一。
 
当前,业绩被打回“原形”后的辉瑞,正开启新一轮裁员潮,进一步降本。例如,近3个月以来,该集团先后传出解散中国区13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沛儿13,Prevenar13)400人团队,将裁掉其位于英国肯特郡桑维奇的生产基地的员工500人,计划裁掉爱尔兰Newbridge工厂的100名员工等消息。
 
除了辉瑞以来,近期还有诺和诺德、默克集团等大批跨国药企对2024年业绩作了展望或预期。
诺和诺德:对2024年的两位数增长充满信心
 
例如,诺和诺德CFO不久前表示,对公司2024年的两位数增长充满信心。没有转型并购的计划,不过对小型交易持开放态度。
 
分析指出,诺和诺德今年第三季度因减肥药和降糖药产品需求扩大,整体业绩强劲。财报显示,剔除部分项目后,诺和诺德第三季度营收同比增长38%,达到587.3亿丹麦克朗(约84.3亿美元),超过市场预期。营业利润增长47%。其中仅在第三季度,Wegovy的销售额就达到了96.5亿克朗,超过了预期。不断创下新高的销售额和利润也让诺和诺德今年以来的股价一路飙升,涨幅近45%。
 
截止23 Q3,美国地区司美格鲁肽销售收入约为142亿美元(+86%),其中注射降糖版Ozempic销售额93.23亿美元(+58%)、口服降糖版Rybelsus销售额18.23亿美元(+82%)、减重注射版Wegovy销售额30.86亿美元(+492%)。
诺和诺德的司美格鲁肽的市场潜力仍在爆发。为此,诺和诺德今年以来也已经先后投资用于扩大司美格鲁肽产能。11月,其宣布投资超过160亿丹麦克朗(约168亿元),用于扩大公司在法国卢瓦尔省严重慢性病相关医药产品的现有生产设施,相关建筑项目将于2026-2028年竣工,届时将增加包括(若干种)GLP-1产品在内的多种产品的产能。
默克:预计2024财年恢复增长
默克集团10月19日也在其资本市场日上宣布,预计集团将在2024财年恢复增长。此外,默克集团确认了其生命科学、医药健康和高性能材料三个业务部门的中期增长目标,并预计2025年以后将继续增长。
根据默克集团此前公布的2023年第三季度财务业绩,季度集团净销售额51.73亿欧元,同比下降10.9%;营业利润(EBIT)为9.83亿欧元,同比下降20.3%。税后利润7.4亿欧元,同比下降20%。其中,生命科学业务净销售额21.91亿欧元(约23.5亿美元),医药健康业务净销售额20.66亿欧元(约22.1亿美元),电子科技业务净销售额9.16亿欧元。

来源:制药网
作者:阿多