罕与光™公益项目持续扩大受益面,为更多罕见病家庭点亮希望之光

长沙2024年5月25日 /美通社/ — 今日,由中国出生缺陷干预救助基金会遗传病诊治专项基金发起,因美纳基金会、国际公益慈善机构赠与亚洲联合支持的罕与光™公益项目于湖南长沙宣布其辐射力度的进一步深化,计划通过扩大项目覆盖区域与捐赠投入,持续助力罕见病临床诊疗能力建设,发挥公益机构、医院、企业多元合作模式下的协同效应,增进社会公众对于罕见遗传性疾病的认知与关注。


相关数据显示,在已知的罕见病中约有71.9%是源于基因缺陷而导致的遗传病,且近七成在儿童期就已开始遭受疾病的折磨[1]。近十年来,随着基因测序技术的发展,以全基因组测序为代表的分子诊断技术日益在遗传病诊断中发挥着重要作用,助力及时、精准的诊断,为罕见病患儿争取更多治疗时间。同时,还可以实现疾病的预防,助力中国出生缺陷三级防控。然而,遗传病诊断医疗资源的短缺,较重的经济压力,仍是当前罕见病诊疗面临的难题。

2022年启动以来,罕与光™公益项目携手国内多家重点医院,为罕见病患者家庭提供免费的遗传病检测,并为来自全国各地的一线临床医师提供系统的遗传病诊断培训,计划三年内覆盖2,000个家庭、百余位临床医师,从而推动改善中国罕见病诊疗现状。截至今年5月中旬,项目已联合7家医院为513组罕见病患者家庭进行了免费的遗传病检测,为许多患儿争取到了宝贵的治疗窗口期。此外,罕与光™公益项目亦致力于解决基层罕见病患者长期面临的"就医难"问题,项目参与医院通过开展义诊活动,更加均衡地覆盖患儿家庭,减轻其就医阻碍与医疗负担。

得益于各方的通力合作与积极推动,罕与光™公益项目的足迹亦得以不断延展。今年,参与医院数量增至14家,包括中国人民解放军总医院、复旦大学附属儿科医院、湖南省儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、福建省儿童医院、山东大学附属儿童医院(济南市儿童医院)、南京市妇幼保健院、湖南家辉遗传专科医院、乌鲁木齐市妇幼保健院、郑州大学第一附属医院、贵州医科大学附属医院、广州市妇女儿童医疗中心等医疗机构,覆盖全国13个省(区、市)。

作为罕与光™公益项目的支持方,因美纳基金会致力于持续扩大项目受益面。2024年,项目将支持1,800组罕见病患者家庭完成遗传病检测,以期缩短患者的诊断苦旅,减轻其经济负担。此外,项目同期将面向200余位一线临床医师开展遗传咨询培训课程,围绕技术选择、要点鉴别、报告解读等罕见病精准诊断的全流程、多环节进行授课指导与案例分享,赋能临床端罕见病遗传咨询能力与诊治能力建设。

中南大学生命科学学院邬玲仟教授表示:"早期筛查、早期诊断对于改善罕见病患者预后来说至关重要。一线临床医师对于罕见病的认知水平关系到我国数千万罕见病患者家庭的最终获益,项目覆盖范围也在很大程度上决定了获益家庭的数量。此次罕与光™公益项目进一步深化,尤其是加码专业医学教育培训——面向专业技术人员强化其诊疗能力建设,意味着未来将会有更多的患者及其家庭从日渐夯实的各层级罕见病防治体系中获益。"

中国出生缺陷干预救助基金会秘书长薛敬洁表示:"在国家政策的有力支持、医疗技术的突飞猛进以及社会各界的共同推动下,我国罕见病的早期诊断率正逐步提升,更多患者迎来早治疗、早干预的机会。自其启动开始的每个阶段,罕与光™公益项目都在致力于树立患者对罕见病的正确认知与科学理解,同时依托基金会网络为罕见病患者及其家庭提供心理、经济等方面的支持,帮助他们、与他们共同应对疾病挑战。我们希望,全方位的支持能够温暖中国千万罕见病患者家庭,化作点点希望照亮他们对生活、对未来的向往。"

因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊表示:"作为因美纳企业社会责任项目iHope™在中国的落地实践,罕与光™公益项目承载着我们不断扩大基因组学可及性、减轻患者疾病负担的美好期许与坚定承诺。在中国,我们始终秉承‘基因向善'的初心,以科技创新为公益实践注入动力,携手志同道合的各界伙伴,致力于共创广泛社会价值。未来,因美纳将在加速本土化进程的过程中协同多方力量,以科学和关爱为更多罕见病患者家庭带去希望之光。"

第 61 届ERA大会: 开创性研究显示,Semaglutide可显著降低2型糖尿病和慢性肾脏病患者发生重大肾脏疾病事件的风险、心血管预后和死亡率

斯德哥尔摩2024年5月24日 /美通社/ — 今天在第61 届 ERA大会上发表的一项开创性研究表明,索玛鲁肽可显著降低2型糖尿病和慢性肾脏病患者发生重大肾脏疾病事件、心血管预后和全因死亡的风险。 

FLOW(使用Semaglutide评估肾功能每周一次)研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的国际试验,涉及3533名患者,中位随访期为3.4年。该试验旨在评估索玛鲁肽(一种每周一次的皮下胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂的疗效和安全性,可预防2型糖尿病和慢性肾脏病患者的主要肾脏预后,特别是肾衰竭、肾功能严重丧失以及肾脏或心血管原因死亡。患者要么每周一次接受索马鲁肽1.0 mg,要么接受安慰剂。

 与接受安慰剂的参与者相比,接受索玛鲁肽治疗的参与者在复合主要终点(包括肾脏预后以及心血管和肾脏原因导致的死亡)方面的风险降低了24%。这种降低风险在肾脏特异性死亡和心血管死亡结果中都是一致的。

索玛鲁肽的次要终点也显示出显著改善。表皮生长因子的总斜率下降了1.16毫升/分钟/1.73立方米/年,发生重大心血管事件的风险降低了18%,全因死亡的风险降低了20%。

弗拉多•佩尔科维奇教授评论说:"在2型糖尿病和慢性肾脏病患者中使用索玛鲁肽可以降低主要肾脏预后的风险,降低心血管事件、心血管死亡和全因死亡的风险。这些益处标志着对2型糖尿病和慢性肾脏病患者的肾脏、心脏和生命具有深远的临床影响。此外,令人放心的安全性发现进一步支持了索玛鲁肽在该人群中的巨大潜在价值。"

慢性肾脏病影响着全球超过8亿人,在2型糖尿病患者中尤其普遍。慢性肾脏病构成肾衰竭、心血管事件和死亡的重大风险,凸显了对其预防和治疗的研究的迫切需求。

FLOW试验由学术界领导的指导委员会与研究发起人诺和诺德合作监督,后者还管理试验运营。该研究今天发表在《新英格兰医学杂志》上,并在瑞典斯德哥尔摩举行的第61届ERA大会上发表。

祛魅:解构中国当代艺术市场的魅力虚像

黄壹专稿

 祛魅


解构中国当代艺术市场的魅力虚像


中国的当代艺术市场,宛如一场华丽的舞台剧,台上星光灿烂,观众们期待着精彩的演出,而台下的演员们则急着粉墨登场,不停地忙碌着,为的是在这个巨大的舞台上展现自己的才华。然而,这场看似华丽的大戏实则充满了虚幻和虚浮。

主导这场大戏的主要群体之一就是所谓的艺术“砖家们”。这些“砖家们”身份显赫,或是某个民间艺术协会的副会长,或是某个学院的博导,他们的存在让藏家们望而生畏,仿佛他们是艺术世界的权威,是对艺术品价值的最终裁判。然而,实际上,这些“砖家们”的主要工作却是不断地赋予他们认可的艺术作品以魅力,以换取自己的利益,这是他们的生存之道。正是这些艺术“砖家们”的助推,造成了中国当代艺术市场的混乱。艺术品好坏不重要,重要的是要在这些艺术品前面加上“当代艺术”这四个字,这些作品立刻充满了神秘的魅力,而藏家们则被这些虚幻的魅力所蒙蔽,盲目地追逐着被市场上吹捧出来的所谓“明星作品”,所以,祛魅就是去权威化、去神秘化。

原创|祛魅:解构中国当代艺术市场的魅力虚像

Me And Double – DOB (2009) 村上隆

要祛除中国当代艺术市场的权威化,首先需要从藏家们入手。作为艺术市场的主要推动力量,藏家们的行为直接影响着市场的走向。目前,大部分中国的藏家们收藏艺术品的主要目的是投资和回报,兼顾对艺术的热爱和文化传承。在这样的环境下,艺术品成为一种投资行为,而艺术顾问更像是金融投资顾问,艺术品则被当作了“股票”。当藏家发生困惑的时候,这些所谓的“艺术砖家”开始粉墨登场。他们在藏家面前树立学术权威形象,给藏家指点江山,为垃圾作品赋魅,炒高作品的价格,甚至对自己不懂的,或是有损他们既得利益的艺术作品采取诋毁和打压的姿态。比如对潮流艺术的争议,当这些“艺术砖家们”还在争论潮流艺术算不算艺术的时候,艺术史学家们已经把潮流艺术的教父日本艺术家村上隆先生写进了艺术史。艺术史学家们认为:村上隆所提出的“超扁平主义”的观点,是将日本固有的传统文化与日本的流行文化(二次元文化)结合在一起,它模糊了精英文化与流行文化的边界,这是一种创举,顺应了这个时代的潮流和精神。同时村上隆的作品已经在拍卖市场上创下了不少纪录:作品《草莓大战》于2008年5月在苏富比拍卖行以约1,635,750美元的价格售出,创下了其作品的拍卖纪录;《Mr. DOB》:于2010年10月在苏富比拍卖行以约3,131,750美元的价格售出,创下了村上隆单幅画作的拍卖纪录;《My Lonesome Cowboy》于2008年5月在苏富比拍卖行以约15,161,000美元的价格售出,创下了村上隆作品的最高拍卖纪录;《Miss ko2》:于2013年5月在佳士得拍卖行以约6,761,000美元的价格售出,成为其作品的另一项拍卖纪录。所以,藏家要祛魅化,首先要去“砖家”化,也就是去权威化。

原创|祛魅:解构中国当代艺术市场的魅力虚像

电影《霸王别姬》

其次,对于藏家来说,提高对艺术品的品位,保持独立的审美标准是去除神秘化的最好方法。提高艺术品位最简单的方法就是到博物馆或美术馆看展览,看大师的作品,或国际上公认的一线艺术家的作品,而且最好是原作。经过多年的积累就会养成一定的视觉经验,视觉经验会帮助藏家们甄别艺术作品的优劣。真正的藏家不单是投资人,更是“艺术史专家”,他们有独立的审美标准和思考能力,不会人云亦云。特别是面对别人推荐的作品时,他们会去研究这件作品,包括艺术家的背景、艺术风格及作品的主题等,他们会从艺术史或视觉文化的角度对作品做全面的分析和研究,藏家们的专业程度一点也不输给专业人员。以前看过一部电影《霸王别姬》,这部电影中有一个角色叫袁四爷,是京剧艺术的忠实粉丝。其中有这样一个桥段:饰演霸王的段小楼为了表示对袁四爷的轻视,把霸王回营时应该走的七步,故意只走了五步,于是袁四爷与段小楼之间展开了一段对白。袁四爷说:“从霸王回营到与虞姬相见,按老规矩是走七步,而你只走了五步。楚霸王盖世英雄,如果是威尔不重,传到江湖上岂不成了南霸天了吗?”这短短的几句话就把霸王为什么要走七部而不是五部的缘由说得清清楚楚,充分展现了袁四爷对京剧艺术的深厚底蕴。所以藏家祛魅化的第二步就是努力把自己打造成“艺术专家”,这样才会对“当代艺术”这四个字不再感到神秘,对自己应该投资收藏什么类型的艺术品,做到心中有数。

原创|祛魅:解构中国当代艺术市场的魅力虚像

马蒂斯《生活的快乐》

再者,藏家在碰到不熟悉的艺术风格的时候,常常会去咨询艺术家的意见,但艺术家能回答的仅仅是从作品创作的角度评价作品的优劣,至于这件作品会不会得到市场的认可,那就是另一回事了。如果碰到这个艺术家也不熟悉此类艺术的风格或类型时,他们的对作品的评价几乎没有任何价值。美国著名艺术理论家列奥·斯坦伯格在其《当代艺术及其公众的困境》一文中指出,当人们遭遇到一种不熟悉的新风格时,往往会感到不安和困惑。即便是艺术大师们也会对新的艺术趋势产生愤怒和怀疑。斯坦伯格认为,每种艺术风格的标准不同,因此在面对新的艺术趋势时,很难接受和理解。这也说明了为什么有些著名的艺术家会对新的艺术形式产生排斥和怀疑。在这篇论文中斯坦伯格举了一个例子:1906年,马蒂斯展出了一幅题为《生活的快乐》的画作,它是本世纪绘画史上伟大的突破之一,当他要展出这幅作品时,激起了公愤,最愤怒的当属法国新印象派艺术家保罗.西涅克,他是一位受人尊重的现代艺术大师,长期从事先锋艺术创作工作。西涅克评论马蒂斯的画:就像油漆、颜料与日用品商人的五颜六色的门面的感觉。把他批得一无是处。一年后,马蒂斯来到了毕加索的画室,观看了毕加索最新创作的《亚威农少女》,而这一次轮到马蒂斯愤怒了。他说:这幅画是一种愤怒的爆发,是对整个现代运动的嘲弄,他发誓说,他情愿“淹死”毕加索,让他后悔搞这种恶作剧。从这个故事可以看到西涅克、马蒂斯都是艺术革命的领袖,他们对不了解的艺术作品也不认可。但从历史的角度看,马蒂斯画的《生活的快乐》和毕加索创作的《亚威农少女》都已经成为传世经典之作。假设当时的藏家因为听了他们的建议从而没有收藏这两件作品的话,你猜,之后这些藏家们会不会哭晕在厕所里?

原创|祛魅:解构中国当代艺术市场的魅力虚像

艺术家毕加索在其工作室

中国当代艺术市场,有序发展的关键之一是去除对艺术的神秘化和权威化。这意味着人们应该尝试理解各种艺术作品,而不是盲目地否定它们。因为在当下未被理解的作品可能会成为未来艺术发展的趋势,甚至成为传世之作。随着科技的不断发展,艺术的边界变得越来越模糊,同时艺术的领域也在不断扩大。因此,关于什么是艺术的讨论将会持续下去。幸运的是,艺术的舞台是非常宽广的,足够容纳各种不同的声音和表达形式,祛魅化和包容性是促进艺术生态系统健康发展的重要因素之一。

©文章版权归属原创作者,如有侵权请后台联系删除

2024 ASCO | 迪哲医药最新生物标志物探索性分析,为舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌再添新数据

  • 基线血浆循环肿瘤DNActDNA)检测表皮生长因子受体(EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变阳性和阴性患者接受舒沃哲®治疗后均观察到疗效获益

  • 舒沃哲®直接作用于EGFR信号通路,能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变

  • 舒沃哲®的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径,戈利昔替尼(JAK1抑制剂)联合化疗是潜在解决方案 

上海2024年5月24日 /美通社/ — 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)的一项最新生物标志物探索研究摘要(编号:8563),在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网正式发布。研究成果为舒沃哲®治疗EGFR 20号外显子插入(exon20ins)突变非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性再添佐证。

研究共纳入121例接受舒沃哲®治疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者,结果显示:

  • 基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲®治疗后均观察到疗效获益

    • 接受舒沃哲®治疗后,基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性及阳性患者均观察到疗效获益,其中客观缓解率(ORR)分别为68.0%和45.8%,中位无进展生存期(mPFS)为7.4个月和5.5个月。

    • 基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性患者的疗效获益有更优趋势,可能与阴性患者转移病灶数量更少、肿瘤负荷更低有关。

  • 舒沃哲®直接作用于EGFR通路,能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变

    • 接受舒沃哲®治疗后,绝大多数(85.7%)患者血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变拷贝数减少。

    • 血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变的清除最早可发生于接受舒沃哲®治疗1周后。

  • 舒沃哲®的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径,戈利昔替尼(JAK1抑制剂)联合化疗是潜在解决方案

    • 舒沃哲®的耐药可能与获得性EGFR C797S突变、EGFR G724S突变以及EGFR下游信号通路中其它基因突变异常有关。

    • 体外和体内实验探索提示,公司自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗可能是克服舒沃哲®耐药的一种潜在治疗方案。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"此次入选ASCO年会的这项生物标志物研究成果,有助于我们进一步优化针对EGFR exon20ins突变NSCLC患者的治疗方案,同时证实了舒沃哲®可高效清除EGFR exon20ins突变。基于中国注册临床研究‘悟空6'(WU-KONG6)的积极成果,舒沃哲®已于去年在国内获批上市,成为全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变NSCLC的小分子TKI。舒沃哲®针对全球更广泛经治EGFR exon20ins突变NSCLC人群的国际多中心注册临床研究‘悟空1 B部分'(WU-KONG1 Part B)数据还将在本次大会首次公布。初步分析结果表明,研究已达到其预设的主要研究终点,将为舒沃哲®在美国、欧盟等海外新药上市申请(NDA)的申报提供重要依据。"

"悟空1 B部分"(WU-KONG1 Part B)研究目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展。初步研究分析显示,舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC展现出积极的抗肿瘤疗效,且安全性良好,最新研究数据将在本次ASCO大会上以口头报告的形式公布(摘要编号:8513)。

波士顿科学AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管在华正式获批

上海2024年5月24日 /美通社/ — 近日,波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管(DCB)[1](以下简称AGENT DCB)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的治疗。支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度>50%的病变。作为全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品,AGENT DCB是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品,将为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

据统计,中国的冠心病患者人数已超过1100万[2],且随着人口老龄化和人们生活方式的改变,这一数字还在持续增长。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)作为冠心病的常用治疗手段,其临床应用量也随之不断攀升。过往PCI主要采用冠状动脉支架植入术,以缓解由于血管狭窄带来的冠心病症状。然而,由于复杂原因所导致的支架内再狭窄,严重影响患者长期预后,已成为临床亟待解决的一大难题[3]

药物涂层球囊不会在人体中遗留永久置入物,被认为是PCI的另一种治疗策略[2]。药物涂层球囊表面覆盖了一层抗增殖药物,其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁,发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用,从而阻碍再狭窄进程。在美国,10%的PCI术后仍会出现ISR问题[4],使用DCB可将治疗剂量的药物转移到血管壁,帮助防止ISR再次发生。目前,DCB已被证实可以应对ISR及冠状动脉小血管原发病变(SVD)[2]

作为全球微创介入医疗器械的创新引领者,波士顿科学在冠脉介入治疗领域拥有深厚的技术积累和多元的产品组合。此前,波士顿科学旗下多款PCI解决方案已在中国临床广泛应用,涵盖PCI诊疗的全流程。此次最新获批的AGENT DCB专为抵达并穿过远端复杂病变而进行了创新设计构造。在一项600例患者入组的多中心、前瞻性、随机对照AGENT IDE研究中,结果显示,AGENT DCB组在术后12个月的靶病变失败率低于无涂层球囊血管成形术组(17.9% vs. 28.6%,P=0.003)。[5]到目前为止,全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗,随着该产品正式在华落地,将进一步丰富波士顿科学的冠脉介入产品组合,服务广大冠心病患者的健康需求。

波士顿科学中国区冠脉介入和结构性心脏瓣膜事业部及技术探索高级总监龚文浩表示:"锚定临床诊疗需求,波士顿科学长期致力于为中国患者提供创新、高效、适宜的治疗方案,坚持以全球前沿创新产品赋能本土医疗能力提升。此次引入的AGENT DCB将助力国内进一步优化PCI治疗,更好地实现介入无植入、改善患者远期预后。面对日益沉重的心血管疾病负担,未来我们会继续发挥在大心脏领域的技术领先优势,带来更多优质医疗解决方案造福本土病患,为建设‘健康中国'贡献力量。"

TÜV南德为海尔生物医疗液氮管理系统颁发符合性声明证书

上海2024年5月23日 /美通社/ — 近日,TÜV南德意志大中华集团(以下简称"TÜV南德")基于FDA 21 CFR Part 11要求对海尔生物医疗科技(成都)有限公司(以下简称"海尔生物医疗")液氮管理系统电子记录和电子签名进行认证并授予其TÜV南德符合性声明证书。此声明的获得标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性,能够保证该系统的数据质量与安全。

美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的《联邦法规21章》第11款即21 CFR Part11,针对电子数据的有效性和可靠性给出了相应的指导规范,这些标准适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。此次TÜV南德根据基于FDA 21 CFR Part 11相关标准对海尔生物医疗的CryoBio液氮管理系统进行电子记录和电子签名的合规性认证,其中包括电子签名的有效性以及电子记录的完整性等要求。

TÜV南德作为全球领先的第三方检测认证机构之一,始终专注于为各行业提供专业的合规支持,协助企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度。走向海外时,对于需要使用电子记录和电子签名的企业而言,应遵守FDA 21 CFR Part 11标准的要求,并确保电子记录和电子签名符合FDA相关法规和标准,以及相关卫生与安全要求。

循证医学证据助力药物研发,勃林格殷格翰与北大医学共建”人用药物研究联合实验室”

上海2024年5月23日 /美通社/ — 近日,勃林格殷格翰与北京大学医学部(简称:北大医学)宣布正式成立"北大医学-勃林格殷格翰人用药物研究联合实验室",建立长期合作关系。

勃林格殷格翰与北大医学的合作源远流长。2014年双方签订了教学与科研合作备忘录。自此,勃林格殷格翰每年为北大医学流行病学博士生提供海内外实习机会。在科研方面,双方在皮肤病、突发传染病等领域开展合作研究。例如,双方合作开展的中国首个针对泛发性脓疱型银屑病(GPP)患病率和疾病负担的研究填补了我国在GPP流行病学特征及自然病史方面的空白[1],有助于进一步提升社会各界对GPP的认知,加速创新药物研发,助力中国GPP患者尽早获益于创新药物。在合作十年之际,双方成立联合实验室,将在更多疾病领域深化已有合作,推动产学研转化,造福中国及全球患者。

北京大学医学部副主任王嘉东教授表示:"北大医学坚持‘以创新发展和医学赋能国民健康'为己任,贯彻落实‘四个面向'的发展战略,把人民健康作为科技工作的现实归依。当前北大医学处于最佳的历史发展机遇期,勃林格殷格翰作为一家全球领先的生物制药企业,其理念与北大医学的观念高度契合,共同关注创新研发与患者的需求。此次人用药物研究联合实验室的成立,是双方合作的重要里程碑。通过合作,双方将充分发挥各自的优势,服务于临床需求和人才培养,加速科研创新的产出效能,为中国医学创新发展赋能。"

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示,"作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,勃林格殷格翰一直坚持‘以患者为中心'的创新研发策略和价值导向,并积极寻求外部合作以推动研发进程。勃林格殷格翰希望通过与北大医学这样中国顶尖的科研机构合作,深入挖掘患者的未尽需求,共同产生强有力的中国循证证据,提高临床实践,为药物流行病学及药物研发的发展注入了新的活力,助力中国科技成果转化生态体系的建设。"

此次合作将重点聚焦有着巨大未满足需求的疾病,涉及炎症免疫、肿瘤、心-肾-代谢、眼科及新兴治疗领域。基于该合作,双方将在药物流行病学等关键领域开展深入的真实世界数据研究。通过探索疾病的流行病学特征及危险因素、罕见疾病的自然病史、全国性的疾病登记注册、药物在人群中的使用模式、效果以及潜在风险,为药物的有效性、安全性评估提供更为全面和科学的依据。同时,实验室还将利用真实世界数据,为药物研发、政策制定和临床实践提供有力支持。

除科研合作外,双方还将在人才培养上深化合作。北大医学的博士研究生每年将有机会在勃林格殷格翰中国和德国总部开展实习交流,与企业内部人员共同探讨药物流行病学的前沿问题和发展趋势。这种合作模式将为学生提供宝贵的实践经验和国际视野,有助于培养具有创新性的、具有国际竞争力的药物流行病学人才,从而助力中国药物流行病学的学科建设。

未来,双方将发挥各自资源优势,聚焦患者现实困境,通过共同探索和开展真实世界数据研究,产出高质量的循证医学证据,助力创新药物研发的同时提升中国药物研发整体水平,加速让更多创新药物惠及中国患者。

辉瑞官宣「降本增效」新计划

智通财经获悉,辉瑞公司周三表示,该公司已经启动了一项新的多年期计划,以降低成本,同时努力从新冠业务的快速下滑中复苏。在一份证券备案文件中,这家制药巨头表示,其新计划的第一阶段侧重于提高运营效率,预计到2027年底将为公司节省约15亿美元。与裁员初期相关的一次性成本预计约为17亿美元,其中包括为数量不详的下岗员工提供的遣散费。该公司预计今年将记录其中的大部分费用。


辉瑞去年宣布了另一项40亿美元的成本削减计划,因为其新冠疫苗和口服药物Paxlovid的需求大幅下降。

辉瑞公司的一位发言人表示,该计划还将涉及“产品组合增强”和公司制造和供应网络的变化。该发言人在一份声明中表示:“该计划将专注于简化我们的工作方式,降低复杂性,提高辉瑞全球供应的生产率。”

辉瑞在文件中补充说:“鉴于制造的复杂性和做出改变所需的较长交货时间,该计划将是一个多阶段的努力。”

辉瑞在2023年股价下跌近50%,成为去年表现最差的制药股,目前该公司正试图提振投资者情绪。这一股价下跌抹去了辉瑞超过1000亿美元的市值。随着去年对新冠产品的需求大幅下降,辉瑞也让华尔街失望,推出了一种新的RSV疫苗,一种每天两次的减肥药,在临床试验中表现不尽如人意,最初的2024年预测也没有达到预期。


但辉瑞本月早些时候公布的第一季度收入和调整后利润超出预期,并上调了全年盈利预期,令投资者感到高兴。这家制药巨头表示,其新的利润指引说明了其对业务的“信心”和削减成本的能力。


辉瑞首席执行官在5月1日的财报电话会议上表示:“我们对今年持谨慎乐观的态度。”该公司股价当日收盘上涨6%。自那以来,辉瑞的股价上涨了近14%。


来源:智通财经
者:魏昊铭

生产、销售劣药!上市药企子公司被罚

5月20日晚间,梓橦宫披露的公告信息显示,其子公司因生产、销售劣药违反相关规定,日前被云南省药品监督管理局合计罚没近百万元。


子公司生产、销售劣药被罚

公告显示,5月17日,子公司昆明梓橦宫全新生物制药有限公司收到了《云南省药品监督管理局行政处罚决定书》。
生产、销售劣药!上市药企子公司被罚

处罚决定书显示,昆明梓橦宫全新生物制药有限公司生产的多酶片(批号:230303)经现场抽检[活力测定]胃蛋白酶不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,抽检多酶片(批号:230303)为劣药。
云南省药品监督管理局表示,昆明梓橦宫全新生物制药有限公司生产、销售劣药多酶片(批号:230303)的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定。

不过,调查过程中,当事人及时启动召回程序,通知经销单位停止销售并召回已销售的不合格药品,主动减轻违法行为危害后果;积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料。根据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定,综合裁量后给予当事人减轻行政处罚:
1、没收劣药多酶片(批号:230303)4818瓶;
2、没收违法所得20.8万元;
3、处货值金额26.33万元三倍罚款78.99万元。
以上罚没款合计99.78万元。

未对生产经营和财务产生重大影响
梓橦宫表示,公司及子公司目前均正常开展生产经营活动,本次行政处罚事项未对公司的生产经营产生重大影响。

同时,前述罚没金额占公司2023年度经审计净利润的0.98%,多酶片2023年度销售总额占营业收入的1.23%,对公司经营业绩产生的影响有限,未对公司的财务方面产生重大不利影响。公司不存在因本次处罚/处理而被终止上市的风险。    
此外,公司及子公司管理层对此次检查中发现的问题高度重视,已立即成立了专项工作小组召回前述产品。截至目前,昆明梓橦宫暂未收到该批次产品的有关疗效和不良反应等方面的投诉和反馈。

梓橦宫表示,后续公司将加强对下属子公司的管控和监督,切实履行应尽的责任及义务。在今后的生产经营中严格按照相关法律法规的要求加强药品生产、流通的过程管理,确保患者用药安全,更好地履行社会责任。

资料显示,梓橦宫是一家从事药品研发、生产与营销的国家高新技术企业,是首批北交所上市公司之一。“梓橦宫”品牌为“中华老字号”品牌,同时“梓橦宫”商标也是“中国驰名商标”。

公司现拥有26项发明专利,99个药品生产批准文号,片剂、硬胶囊剂、散剂、搽剂、软膏剂等多种剂型。已上市的新药品种主要有:胞磷胆碱钠片、苯甲酸利扎曲普坦胶囊、普瑞巴林口服溶液、东方胃药胶囊等。

同时,控股子公司昆明梓橦宫还拥有全国独家民族药品种清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊以及40余个在云南省具有竞争优势的基药品种和低价普药品种。
今年一季度,公司实现营收9365.54万元,同比增加3.61%;实现归母净利润1988.62万元,同比增加23%。报告期末,公司股东总户数为7544户。
生产、销售劣药!上市药企子公司被罚
来源:中国基金
记者:忆山

礼来高管将退休

5月15日,礼来宣布,企业风险管理执行副总裁兼首席道德与合规官、礼来执行委员会成员Alonzo Weems将于2024年12月31日起退休。


在这段时间内,Alonzo Weems 将继续负责该职务的工作;同时,礼来将开始从内外部寻找他的接任者。

据资料介绍,Alonzo Weems 于1997年加入礼来,担任全球医疗和监管事务法律团队的律师。在之后27年的职业生涯中,他先后担任过礼来加拿大的总法律顾问、礼来美国和生物医药和糖尿病业务部门的总法律顾问,以及负责公司法律职能的副总裁和副总法律顾问等重要领导职务。

2024年,礼来被美国知名机构道德村(Ethisphere) 评为全球最具商业道德的公司之一。这是礼来连续第八年获评该荣誉,凸显了 Alonzo Weems 在倡导整个组织持续卓越的道德实践方面发挥的关键作用。

替尔泊肽在华获批

GLP-1类药物备受关注


除了人事变动以外,近期,礼来的GLP-1药物也备受市场关注。

5月21日,礼来替尔泊肽(Tirzepatide,商品名:穆峰达®)在华获批,用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。相关研究数据表明,穆峰达®5mg、10mg受试者体重平均降低7.8 kg、10.3 kg。


目前,我国成年糖尿病患者多达1.4亿余人,预计到2045年将增加至1.744亿。基于大量未被满足的患者需求,穆峰达®有望为广大患者提供一种效果更佳的治疗选择。


在全球市场方面,Tirzepatide 的糖尿病版本Mounjaro 已于2022年5月在美国上市,减重版本Zepbound 已于2023年11月8日在美国获批。据礼来2024年第一季度业绩数据,Mounjaro 收入为18.07亿美元,Zepbound 收入为5.17亿美元。按此计算,Tirzepatide 一个品种在单季度贡献了23.24亿美元,占总营收的比重约为26%。


礼来表示,GLP-1类药物已经出现了供不应求的情况,未来将继续扩大产能,预计今年下半年实现最大的产能增长。

基于良好的发展预期,礼来在一季报中将全年收入指引增加了20亿美元,达到424至436亿美元。


在行业媒体Fierce Pharma发布的2024年第一季度全球制药巨头营收增长率名单中,礼来以28%的增长率占据榜首位置。当前,礼来的市值超过7000亿美元,是全球市值最高的药企。


参考资料:

[1] Lilly: Alonzo Weems to Retire as Executive Vice President of Enterprise Risk Management and Chief Ethics and Compliance Officer

[2] Lilly: 《重磅 |礼来穆峰达®(替尔泊肽注射液)获批!》

[3] 礼来Lilly:《礼来制药发布2024年第一季度财报,全年营收指引上调20亿美元,彰显管线发展势头》

[4] 华尔街见闻:《司美格鲁肽“升级版”来了!礼来替尔泊肽注射液在华获批》

[5] 澎湃新闻:《礼来减肥药一季度收入5亿美元超预期,全年总营收指引上调20亿美元》


来源:思齐俱乐部
整理:Nicole