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肿瘤是威胁人类生命安全的主要疾病之一，抗肿瘤药物也一直是兵家必争之地。随着靶向治疗药物逐渐取代传统化疗药物，诸多抗肿瘤药物在2023年市场表现如何？

2023等级医院抗肿瘤药物销售超1200亿

贝伐珠单抗106亿元销售额位列第一

据中康开思系统显示，2023年全国等级医院抗肿瘤药物销售总额约1265亿元，同比增长5.2%，市场表现稳中有进。其中，单克隆抗体和抗体药物偶联物占据34%的市场份额，销售额达434亿元；蛋白激酶抑制剂占据24%的市场份额，销售额达301亿元。

抗肿瘤药物全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

从增速上看，2023年等级医院排名前10的肿瘤药物中，同比增速达两位数的有贝伐珠单抗、帕妥珠单抗、替雷利珠单抗、奥沙利铂这4个品种，增速分别为27.3%、15.4%、59.2%、12.9%。而传统化疗药物如紫杉醇、培美曲塞销售额下降明显。

2023年全国等级医院抗肿瘤药销售额TOP20

来源：中康开思系统，新康界整理

很少有这样一款药和贝伐珠单抗一样“尴尬”：超适应症用药18年，一直没有个“名分”，终于出现了个准备冲关的药企，结果FDA还被拒批。从一开始屡遭挫折的“弃儿”到现在成为肺癌乃至实体瘤治疗界的“群宠”，贝伐珠单抗在晚期治疗中的“出镜率”发生了翻天覆地的变化。

在2022年贝伐珠单抗全国等级医院销售TOP10企业榜单中，齐鲁制药以54%的市场份额超越了原研罗氏，宣告原研市场主导期的正式结束。

如今，贝伐珠单抗市场的角逐戏已经进入下半场，正大天晴的安倍斯和神州细胞的安贝珠分别于2023年2月、6月获批上市，意味着国产贝伐珠单抗类似药已扩增至10款，形成了10+1的市场格局。

此外，据国家医保局公布的数据显示，纳入2023医保目录的抗肿瘤药物价格降幅明显，以阿斯利康的重磅药品奥希替尼为例，该药物的术后辅助治疗适应症纳入2023年医保目录后，降幅超70%。还有替雷利珠单抗、阿来替尼、安罗替尼等药物均有所降价。

2023等级医院抗肿瘤中成药销售约180亿

康莱特注射液解限，销售额同比增长59.2%

新冠疫情后，人们对中医药的接受程度提高，抗肿瘤中成药在医院的市场表现有进一步提高。

根据中康开思数据，2023年全国等级医院市场中，抗肿瘤中成药总销售额约180亿元，同比增长5.2%。产品销售额TOP10中，有8款药品是独家品种，有7款药品销售额超10亿元，其中康莱特增速亮眼，取代连续霸榜两年的华蟾素，排名第一。

2023年全国等级医院抗肿瘤中成药销售额TOP10

来源：中康开思系统，新康界整理

2023年初，国家医保局发文，将医保报销范围放开至二级及以上医疗机构或减少限定疾病的分型，并将常规目录中的6个大通用名中药注射液解限，部分药品销售额迅速爬升，而这其中就包括康莱特注射液。从数据上看，2023年康莱特全国等级医院市场销售额同比增长59.2%，为25.8亿元。

2023零售终端抗肿瘤药物销售超330亿

奥希替尼年销26亿霸榜第一

在2023年全国零售终端市场，抗肿瘤药物销售额约336亿元，同比增长12.2%，整体上升趋势明显。其中，生物靶向治疗药物销售额达275亿元，占据抗肿瘤药物82%的市场份额。

抗肿瘤药物全国零售终端市场销售情况

来源：中康开思系统

而奥希替尼、阿美替尼、贝伐珠单抗以及度伐利尤单抗增长显著，同比增速分别为19.8%、44.1%、44.2%。其中，奥希替尼是英国阿斯利康研发的针对非小细胞晚期肺癌新药，效果显著，此次成绩更是亮眼，以超安罗替尼10亿左右的销售额位列第一。

2023年全国零售终端抗肿瘤药销售额TOP20

来源：中康开思系统，新康界整理

安罗替尼是一种多靶点小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。它具有抑制血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的作用，已被证实能够显著延长晚期肺癌患者的生存期。

对比等级医院和零售终端的市场销售额榜单可以发现，安罗替尼的排名浮动较大。其在等级医院抗肿瘤药销售额TOP20中位于第10，而在零售终端榜单却越至第2。这与其本身属于口服制剂有很大关系，安罗替尼疗效显著，因患者长期用药的需求，口服制剂可以避免输液等繁琐的给药方式，所以受到零售市场的偏爱。

来源：新康界

作者：慧玲

• Povorcitinib为Incyte的一种选择性口服JAK1抑制剂，正评估用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹

香港和特拉华州威尔明顿2024年4月1日 /美通社/ 

康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）和Incyte (Nasdaq:INCY) ("Incyte") 欣然宣布，于2024年3月31日，康哲药业通过其全资附属皮肤医美业务公司"康哲美丽" 与Incyte (Nasdaq:INCY) 就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib（"产品"）订立合作和许可协议，获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国（"区域"）的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。

根据许可协议，康哲药业将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。

康哲药业将获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的开发及商业化povorcitinib的独家许可权利，以及生产产品的非独家许可权利。Povorcitinib用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹等自身免疫性和炎症性皮肤病。

Incyte首席执行官Herve Hoppenot表示："我们欣然宣布，此次关于povorcitinib的合作是继磷酸芦可替尼乳膏之后，我们与康哲药业在皮肤疾病领域的又一次重要合作，两款产品有潜力为疗法选择有限的患者提供帮助。白癜风和其他免疫介导的皮肤疾病仍亟需新的创新治疗方法，我们期待与康哲团队通力合作，实现这些产品在中国市场的上市。"

康哲美丽总经理黄安军先生表示："我们认为此次合作有望增强康哲美丽在白癜风治疗领域的产品组合，如产品获批，可为中国白癜风患者提供差异化治疗选择。待povorcitinib于中国上市后，将与处于商业化阶段创新产品益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、原研产品喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）和安束喜（聚多卡醇注射液）等在网络与市场资源等方面产生协同，助力产品快速实现临床和商业价值。"

广州2024年4月1日 /美通社/ 

3月29日-31日，FFC 2024国际功能性食品大会在山东青岛隆重召开。本次大会以“功能食品与人类健康”为主题，来自业内的顶级专家、龙头企业等功能食品界代表齐聚一堂，共议科技创新、产品创新、市场趋势、政策标准等。无限极（中国）有限公司受邀出席大会，首席科创官马军先生代表公司作主题分享。

“FFC功能性食品大会”已连续召开14届，是国内唯一聚焦“功能性食品”的专业会议。大会搭建管理、科研、原料、终端、OEM、装备、经销商等全产业链交流和对接平台，打造功能食品产业生态链，解决功能食品发展全过程问题，是具有我国功能食品产业发展风向标、信息面宽且产业链长等特点的品牌会议，引领我国功能性食品产业高质量发展。

会上，马军先生作了《药食同源复合多糖多维度药理活性及应用技术研究》的主题分享，展示了多糖对人体的多种健康功能，并重点介绍了无限极在复合多糖免疫领域及肠胃健康领域的技术研究进展和成果。

以复合多糖在免疫领域的技术研究为例，无限极研发团队从消费者需求出发，通过使用无限极创新建立的免疫力评价模型发现由香菇多糖、银耳多糖与茯苓多糖复配而成的复合多糖能显著激活免疫。此外，无限极还进一步深入研究发现该复合多糖有助于提高流感疫苗的免疫保护功效，研究成果已在国际权威学术期刊《Food and Agricultural Immunology》上发表并获得欧洲专利授权。目前，以上研究成果已成功应用于产品开发中。无限极在复合多糖免疫领域的领先技术优势获得了与会嘉宾的一致认可。

未来，无限极将继续提高自身研发实力，积极参与行业会议，促进行业高质量发展的同时，以用户为中心，持续探索复合多糖新领域，加强与国内外科研机构的合作与交流，不断推进复合多糖技术创新，提高其在产品中的应用效果，为广大消费者提供更多高品质、值得信任的中草药健康产品，共创更健康、更快乐的生活！

成都2024年4月1日 /美通社/

流行病学统计数据显示，狂犬病在全球范围内每年造成约59000例死亡。尽管人类至今尚未找到治愈狂犬病的手段，但疫苗技术的出现给狂犬病问题的解决带来了可靠的方案。

3月30日，由中国医学救援协会动物伤害救治分会主办，成都康华生物制品股份有限公司协办，狂犬病防控新技术研讨会在成都正式开幕。作为国内首个突破人二倍体细胞狂犬疫苗生产技术壁垒，打破了国内狂犬疫苗不得不采用动物细胞制备的技术局限的企业，在我国首个人二倍体细胞狂犬病疫苗上市达十周年之际，康华生物盛情邀约全国相关领域专家齐聚蓉城，共同探讨我国狂犬病的现状趋势与临床管理建设，而这或许也将成为我国人源狂犬疫苗发展未来十年的新起点。

百年发展

我国作为狂犬病的流行地区之一，早在1925年前后就引进了Semple法生产狂犬病疫苗。此后近百年间，中国人用狂犬病疫苗历经动物脑组织疫苗、加佐剂PHK细胞疫苗、浓缩加佐剂PHK细胞疫苗、浓缩纯化加佐剂PHK细胞疫苗、浓缩纯化无佐剂PHK细胞疫苗、无佐剂Vero细胞浓缩纯化疫苗等发展历程，与狂犬病的斗争史几乎就是我国狂犬病疫苗的发展史。

现阶段，我国使用的狂犬病疫苗主要有两大类，即动物细胞狂苗和健康人源细胞狂苗。但在更早期的很长一段时间内，我国的狂犬疫苗绝大多数都是采用动物源细胞为基质进行培养，而基于该基质培养所产生的疫苗成分属于异种异体蛋白，在不良反应方面的表现与人源细胞基质所培养的同种异体蛋白有着不小的差距。因此，WHO将人二倍体细胞狂犬疫苗作为推荐使用的“金标准”。

2014年，成都康华生物制品股份有限公司创新使用微载体，在生物反应器中规模化生产的二倍体人用狂犬病疫苗在中国获批上市，正式使我国狂犬疫苗的发展正式进入“人源”时代，弥补了无国产人源细胞基质疫苗的空缺。相较于传统的细胞工厂技术，微载体培养可以做到无抗生素情况下的污染控制，有效降低不同批次疫苗的差异，实现产率和效率的双重提高。

十年精研

事实上，研发在康华生物的发展策略中从最初就处于核心关键。康华生物创立以来，研发并生产人二倍体细胞狂犬病疫苗一直是其核心任务之一。2005年，康华生物成立研发团队并开展人二倍体细胞狂犬病疫苗临床前研究；2012年，该疫苗取得新药证书及药品注册批件；2013年4月，人二倍体细胞狂犬病疫苗取得GMP证书；到2014年产品正式上市整整十年。

对于国内技术空白的填补使得康华生物人二倍细胞狂犬病疫苗一跃成为国内狂犬疫苗领域的明星产品。自2014年上市以来，康华生物所生产的人二倍体细胞狂犬疫苗在临床应用已经超过2500万剂次，覆盖500多万患者。而市场也证实了技术开发的价值，从人二倍体细胞狂犬疫苗起步，公司已然成为狂犬疫苗赛道龙头之一。以康华生物2017年至2021年的数据计算，其总收入复合增长率达到49%，人二倍体细胞狂犬疫苗收入复合增长率为51.3%。2019—2022年公司营收不断增加，人二倍体狂苗每年均贡献95%以上的营收占比。

而产品研发带来的巨大获益基本上奠定了康华生物将研发作为核心的基本格局。据康华生物研发负责人介绍，目前康华生物的研发团队人数为119人，其中硕博占比超过40%。为保证研发及生产能力，康华生物于2018年与成都市温江区政府正式签约，建设占地108亩的温江医学研究中心，规划研发、质量、行政、动物实验中心。首批建设的疫苗研发中心及动物实验中心在2021年就已经落成并投入使用。

新阶段，新挑战

作为国内首个人二倍体细胞狂犬疫苗，从2014年上市以来的10年间，康华生物在国内人源狂犬疫苗方面都是唯一的选择，这一优势给康华生物的崛起打下了坚实的基础。但随着时间的推移，近年来也有不少新选手加入了人源狂犬疫苗的赛道。

面对挑战，康华生物选择了扎根市场作为自身保持竞争力的主要手段。除了成熟、稳定的工艺带来的规模化工业生产的先发优势外，依赖于长期市场建设所带来的广泛准入，康华生物目前在全国范围内建立了广泛的营销渠道，覆盖国内超过31个省、自治区、直辖市，贯通全国超过1800个区县疾控中心，与7000多家犬伤门诊达成合作。

良好的营销基础给康华生物在该赛道的持续耕耘提供了强大的自信。对于新兴力量的崛起，康华生物市场负责人表示，近年来随着‘它经济’的崛起，国内的狂犬疫苗市场整体容量处于稳步上升阶段。国家政策方面，我们也能看到相对积极的信号。这意味着未来整体的市场规模是在逐步扩大的。人二倍体狂犬疫苗力量的增加，反而有可能会给我们形成助推效应，帮助我们在这个更大的市场中取得长足进步。

新时代，新布局

当然，作为国内疫苗领域不可或缺的一支队伍，康华生物并没有止步于人二倍体狂犬疫苗的一隅。除已上市销售的疫苗外，康华生物布局了丰富的在研管线。康华生物目前已建立包括重组蛋白VLP平台、多糖蛋白结合疫苗平台、灭活疫苗平台、新型佐剂平台等在内的多个高水平的疫苗技术平台，基于平台优势，有效推进了包括但不限于重组六价诺如病毒疫苗、四价鼻喷流感疫苗等在内的多个潜力品种。

值得关注的是，去年2月，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗获得澳大利亚临床试验许可；同年9月，该疫苗获得美国临床试验许可。今年1月9日，1月9日，康华生物公告其重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物将授权给HilleVax，后者将负责该产品在除中国地区以外的全球范围内的开发、生产与商业化工作，该项交易标志着国产创新疫苗的首次授权出海。与此同时在市场方面，康华生物的另一个产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗目前也已经在国外上市销售，成为中国生物制品打开海外市场重要力量。

不可否认，随着国内生物医药市场的快速崛起，尽管规模在不断扩大，但其增速仍然无法完全满足国内企业的市场需求。全球化发展，接轨海外市场是国内医药企业的未来发展难以忽视的策略。统计数据显示2024开年的两个半月间，共有20个中国药企license-out项目成功签订，涉及交易金额超100亿美元，据历史最高点，以目前的趋势来看，2024年极可能成为国产创新药“出海”爆发之年。在“出海潮”势不可挡的情况下，康华生物能否像10年前突破国产人源狂犬疫苗技术壁垒一样再次引领海外发展，不妨拭目以待。

深圳2024年3月30日 /美通社/

3月29日，A股上市公司理邦仪器（300206.SZ）披露2023年度报告。报告显示，理邦2023年实现营业总收入19.38亿元，同比增长11.22%，多元业务布局持续优化，实现稳健经营和有质增长。

受益于产品创新、全球本土化建设、组织效能提升，理邦国内和国际市场营业收入均实现同比增长。国内市场上，随着医疗需求逐步增长和国产替代加速，理邦凭借其技术和品牌优势，成功抓住市场机遇，实现营业收入同比增长15.99%至9.79亿元。国际市场上，理邦凭借创新的解决方案能力和优质的本土化客户服务，不断拓展海外业务，实现营业收入9.59亿元，同比增长6.74%。

多元业务全线增长，创收潜力持续走高

从业务板块来看，理邦凭借对市场需求的精准把握和前瞻性的战略布局，多元化业务成绩显著，持续夯实行业内优势地位。2023年理邦所有产品线营业收入均同比实现增长，呈现出齐头并进的积极态势，盈利能力持续向好。其中体外诊断业务实现营业收入3.55亿元，同比增长19.79%，为理邦增长最快的业务板块。

理邦在血气分析领域不断坚持自主创新，已形成了涵盖电化学平台的i15血气生化分析仪、光化学平台的i20血气血氧电解质分析仪、以及湿式血气平台i500全自动血气电解质分析仪在内的全面产品布局，与各类采血器、POCT管理软件等一同为客户提供POCT血气分析全面解决方案。在新品湿式血气i500的加持下（已于2023年底获得NMPA注册证，配套试剂注册中），理邦血气产品的综合竞争实力有望继续增强，为参与全球化竞争进一步奠定坚实的基础。

报告期内，理邦新推出的iT30/50遥测监护仪，集心电、血氧、血压、体温、呼吸等核心生命体征监护参数为一体，CNBP连续无创血压监测，彰显国产可穿戴监护设备的卓越综合性能。理邦灵犀超声综合解决方案，依托大数据和智能算法，满足筛查/诊断/治疗会诊等多场景临床需求，大幅提升医生工作效率。此外，理邦还发布了iV系列监护仪、UHD系列4K超高清智能电子阴道镜、MP系列脉冲磁刺激仪等一大批战略新品，产品综合竞争实力不断增强。

当前，新一轮科技革命和产业变革孕育兴起，国家发展和改革委员会日前发文，人工智能辅助医疗设备、可穿戴设备、智能医疗等高端医疗器械被列入鼓励类产业目录。政策利好的新机遇下，理邦智能化创新产品矩阵持续完善，再加上系统集成和整体解决方案能力，未来增长空间有望进一步提高。

研发投入维持高位，驱动业务长效发展

在创新研发、技术转化、商业落地的过程中，理邦以连续多年高强度、高水平的研发投入，保证产品的技术先进性，驱动业务长效发展。

在核心优势领域持续进行技术革新，创新应用场景纵深发展。如理邦心电核心技术和算法经过20余年的研发，硬件上采样精度达到业界顶尖水平；软件上，分析算法实现国外品牌的技术突围；网络上，无网关信息化直连方案已经全面赋能新一代机型，并实现了与国际多家主流信息化供应商的无缝接入，彰显理邦心电业务经营韧性与内生高质量增长势头。

在积极拓展信息化解决方案布局上，持续创新突破核心技术。如理邦智慧健康业务以硬件产品互联为底座，通过打通设备与数据、数据与平台、平台与系统，实现了医疗数据的有效共享，已形成“物联-互联-互通-共享”的信息化产品战略布局，打开新的利润增长点，推动产业向价值链中高端跃升。

持续的研发创新能力已成为理邦的核心竞争力之一，自上市以来，理邦累计研发投入超过23.69亿元，其中2023年研发投入为3.47亿元，同比增长16.77%。截至报告期末，理邦持有有效的海内外授权专利1,133项，2023年新获得的海内外授权专利达179项。聚焦临床转化，不断抢占关键技术制高点，为业务的可持续增长提供了有力的支撑。

高效能团队建设，提升组织长期竞争力

随着业务规模扩张及未来增长预期持续向好，理邦围绕战略落地，持续强化以客户为中心的组织能力建设，稳步推进产能扩增。

报告期内，理邦继续加强对PMT团队的建设和完善，对国内营销系统组织架构进行了优化调整，通过组织内销管理训练营，进一步夯实内销管理者的团队管理能力，提升团队的专业能力和长期市场竞争力。国际市场本土化方面，理邦进一步完善全球布局，深化营销与销售的本地化战略，在非洲、中东、拉美、亚太、欧洲等地区建立了广泛的海外终端关系网络。整合全球优质科技创新资源，海外客户规模稳步增长。

立足新质生产力，理邦积极融入产业数智化发展大局，对各产品线进行自动化改造，未来增长动能加速释放。据年报显示，理邦启动血气测试卡1,200万片/年产能（目前产能为1,000万片/年）建设项目，重点开发/购置高速自动化、智能化设备，扩大生产批量，改善周转工具以及建设信息化管理平台，可供应的血气产品种类、型号以及总产能将得到快速提升，进而提高整体盈利水平。

在“创新性、平台型、国际化”的发展战略持续推进下，理邦整体业务内生稳健，全球布局持续优化，经营质量趋势向好。面向未来发展，理邦将继续通过产品创新迭代、产业链协同创效、发力全渠道布局等一系列战略举措，为业务长期发展和创新增长保驾护航。

深圳2024年3月29日 /美通社/ — 3月29日，微芯生物（688321.SH）正式发布2023年度报告以及首份环境、社会和治理（ESG）报告，向公众全面展示了公司在过去一年的经营业绩以及在可持续发展方面的努力和成果。报告显示，微芯生物在2023年度业绩稳健，并在研发领域取得了显著成绩，在社会责任和环境保护方面积极贡献，为公司长期发展奠定了坚实的基础。

业绩稳健，治疗2型糖尿病原创新药西格列他钠放量迅速

报告期内，公司在业务领域稳健发展，实现营业收入52,371.02万元，归母净利润8,883.85万；报告期内公司主要产品西达本胺两项适应症实现销售收入4.67亿，治疗2型糖尿病原创新药双洛平®（西格列他钠）放量迅速，实现销售收入4224.79万元，同比增长167.04%，销量同比增长760.38%。

（1）西达本胺

西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。

西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。

全球范围商业化情况：

• 2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；

• 2019年11月，中国获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；

• 2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）；

• 2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；

• 2023年3月，中国台湾获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女（联合依西美坦）。

全球范围其他适应症探索情况：

• 2023年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请获受理并纳入优先审评，目前正在审批上市过程中；

• 2023年11月，西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组。

• 西达本胺除正在开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

• 2024年3月4日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

（2）西格列他钠

西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家 "重大新药创制"专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。

商业化及其他适应症探索情况：

• 2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他钠被纳入国家医保目录。

• 2023年6月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的补充适应症已递交上市申请。

• 2023年8月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床试验完成入组。

研发成果显著，临床试验取得重大进展

在研发方面，公司继续加大投入，取得了显著的成绩。微芯生物坚持以患者未满足的临床需求为核心，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。在报告期内，公司不仅成功提交了两个新适应症的上市申请，还完成了多个关键和重要的临床试验，包括西奥罗尼治疗小细胞肺癌的关键Ⅲ期临床试验，以及西达本胺和西格列他钠两项新适应症的重要Ⅱ期临床试验的入组工作。此外，公司还有两个新分子实体新药获批进入临床阶段，进一步丰富了公司的产品线。

（1）早期研发项目：

深圳和成都小分子早期研发中心完成了2个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂）和CS32582（Tyk2抑制剂）的临床试验申请并获得批准； CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。

（2）重要临床试验进展：

2项上市申请递交：

• 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请获得受理

• 西达本胺联合R-CHOP用于弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请获得受理并纳入优先审评

2项临床试验申请获准：

• CS23546（口服PD-L1抑制剂）治疗晚期肿瘤的I期临床试验获批，完成首家中心启动

• CS32582（TYK2）胶囊用于治疗银屑病的临床试验申请获得批准

3项临床试验完成入组：

• 西格列他钠NASH适应症的II期临床试验完成入组

• 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌III期研究完成入组

• 西达本胺+PD-1 一线治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组

（3）国际临床进展：

• 西奥罗尼（美国）小细胞肺癌的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已按计划完成，剂量递增爬坡进展顺利

专利成果丰硕，西达本胺项目获深圳市技术发明奖一等奖

公司致力于原创新药的发现与开发，已在全球范围内累计申请663项发明专利，累计获得授权180项；2023年，公司新申请发明专利124项，获得授权33项。这些发明专利不仅保障了公司研发工作的顺利推进，也为公司在生物医药领域的竞争地位提供了有力支撑。2023年6月，公司"新颖表观遗传调控剂抗肿瘤原创新药西达本胺的研发及应用"项目获批2022年度深圳市技术发明奖一等奖。

践行ESG理念，推动可持续发展

微芯生物始终坚持原创、安全、优效、中国的理念，在公司治理、员工权益保护、产品安全、绿色运营、投资者回报、人才培养、社会公益、关注社会用药、医学知识科普需求等方面均作出贡献, 以实际行动积极推进社会和自身的可持续发展，获得政府、公众媒体和研究机构的认可。公司在连续两年发布了社会责任报告后，首次发布环境、社会及治理(ESG)报告，反映公司在环境、社会及治理(以下简称"ESG")方面的表现。

公司聚焦深刻践行卓越治理，致力于打造更具综合实力和可持续发展的创新型现代生物制药企业。坚持规范运作、科学决策，将ESG 理念融入公司业务发展与运营管理全过程，全面提升治理水平，创新运营管理模式，持续保持公司信息高质量披露，多维度强化与投资者间的沟通交流，增进投资者对公司的了解和认同，助力企业可持续发展。

公司聚焦环境管理绿色发展，积极响应联合国可持续发展目标(SDGs)。将绿色低碳发展融入企业发展和产品全生命周期管理，从研发、生产到销售各个环节全面贯彻绿色发展理念。我们积极推行清洁生产、节能减排，降低资源消耗和碳排放，确保生产过程符合环保要求;倡导低碳办公和绿色出行，提高资源利用效率，努力实现与环境和谐共生。

微芯生物董事长鲁先平表示，2023年是公司发展的重要一年，公司经营稳健，研发方面均取得了显著成果。展望未来，公司将继续坚持源头创新，积极拓展市场，加强国际合作，以原创、差异化药物造福全球患者。同时，公司也将持续深化履行信息披露、社会责任和可持续发展的理念，为实现公司的长期可持续发展奠定坚实基础。

据“器械职场”消息，爱德华生命科学(Edwards Lifesciences) 宣布，钟顺和(Benjamin Cheong)将担任大中华区高级副总裁。他将于4月8日正式加入爱德华生命科学。

此前，据“医药代表”消息，钟顺和已于3月22日正式离任泰利福中国董事总经理。目前，泰利福正在寻找继任者。

钟顺和拥有新加坡南洋理工大学商业学士学位和美国印第安纳大学凯利商学院工商管理硕士学位，曾在强生、美敦力、波科等担任重要职务，后于2021年加入泰利福中国。

去年年底宣布分拆

钟顺和在医疗器械行业拥有丰富的经验，此次新加入的爱德华生命科学也是一家全球领先的医疗器械公司。

爱德华生命科学专注于心脏病治疗和重症监护领域，总部位于美国加利福尼亚州伊万斯顿市。该公司的历史最早可追溯至1958年，当时Miles “Lowell” Edwards 开始研发首个人造心脏；两年后，首个 Starr-Edwards 二尖瓣成功地植入到了患者体内，基于这项创新技术，一家名为 Edwards Laboratories的公司被成功孵化。

1966年，Edwards Laboratories 被美国医疗设备供应公司收购，更名为 American Edwards Laboratories ；1985年，American Edwards 被 Baxter International Inc. 收购；2000年初，该公司剥离出来成为独立的上市公司。如今，爱德华生命科学已经发展为一家跨国公司，业务遍及约 100 个国家，全球约有8500名员工。

近年来，随着新技术、新产品更新换代的速度加快，市场专业化、细分化趋势增强，许多器械公司的发展战略从“并购”转变为“分拆”。去年，3M、美敦力、百特均有分拆动作。

爱德华生命科学在去年12月也宣布了一项分拆计划，表示考虑2024年底前剥离其重症监护部门。该公司表示：这一分拆将使重症监护板块将更为专业、灵活，也有利于扩大心血管和外科领域的发展机会。

分拆完成后，爱德华生命科学重症监护业务副总裁 Katie Szyman 将成为新公司的首席执行官。

2023财年第四季度财报数据显示，爱德华生命科学第四季度销售增长14%，达15.3亿美元；净利润约为3.7亿美元。截至2023年12月31日的财年销售额为60亿美元，同比增长12%。

参考资料：

[1]www.edwards.com

[2]器械职场：《新任总经理！强生、爱德华先后官宣》

[3]赛柏蓝器械：《器械巨头宣布分拆》

[4]心未来：《15.3亿美元！心血管巨头势头强劲！》

[5]器械之家：《心血管巨头，剥离这一业务》

[6]医药代表：《一外企中国区总经理辞职，继任者未定》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

3月26日至29 日，博鳌亚洲论坛 2024 年年会在海南举办，阿斯利康作为这一重要平台的长期参与者，再次展示了其对推动本地区创新、健康公平和可持续发展的承诺。

阿斯利康全球首席执行官苏博科（Pascal Soriot）全程参加了论坛，并在开幕式上发表了讲话，同时他也参与到包括“加快应对气候变化行动”“关注罕见病——促进健康公平可及”和 “健康无国界——国际医疗健康合作”等多个分论坛中，并做发言。

在周四的论坛开幕大会上，苏博科在演讲中表示：“作为一家专注于科学与创新的全球公司的首席执行官，我时常来到中国。中国医疗需求巨大，在过去几年中的创新潜力也迅速蓬勃发展。在‘健康中国2030’政策的支持下，中国的生物制药创新已经具备全球影响力，我相信它有潜力帮助全球数百万人。”

苏博科指出，阿斯利康与中国在科学和创新、健康公平和可持续发展等领域有着共同的承诺，这些都与今年博鳌亚洲论坛的精神非常契合。他表示：“我想强调博鳌亚洲论坛对于促进交流与合作以应对重大全球挑战上的重要作用，阿斯利康很荣幸能够参与其中。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“我们始终看好中国的发展潜力，及其在国际合作上的重要地位。为此，我们积极与中国本土企业及更多跨界伙伴展开合作，以推动医疗实践和创新生态，并共同携手强化全球公共卫生系统的韧性，助力医疗健康的公平可及，促进全球医疗卫生事业的可持续发展。”

分享医疗健康全球经验

推动国际化合作新格局

为响应本届博鳌亚洲论坛“共同的挑战，共同的责任”这一国际合作主题，阿斯利康支持论坛举办了“健康无国界——国际医疗健康合作圆桌”。博鳌亚洲论坛秘书长李保东，阿斯利康全球首席执行官苏博科在论坛上致辞，中国国际经济交流中心理事长毕井泉发表主旨讲话。国际商会秘书长徐梁、阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊，及来自中国、阿联酋、肯尼亚、尼日利亚、南非、新加坡、印度、等二十余位中外嘉宾出席。本次圆桌论坛汇聚了来自相关政府、医药健康专家、行业智库及创新企业代表，共同探讨如何加强全球范围内合作，以消除健康差距，推进全球健康公平。

博鳌亚洲论坛“健康无国界——国际医疗健康合作圆桌”现场

与会嘉宾就“慢性呼吸系统疾病管理”“应对日益严峻的癌症负担”以及“如何促进中国及其他新兴市场共享全球医疗创新成果”三个议题，深入讨论并分享他们在医疗健康领域的全球发展经验。来自康复大学青岛医院（青岛市市立医院）、肯尼亚国家癌症研究所和比尔及梅琳达-盖茨基金会的演讲嘉宾分别分享了国际合作的创新案例。

分论坛期间，阿斯利康分享了助力青岛打造“全市模式”，以应对呼吸疾病治疗领域未满足的需求。该模式旨在支持“早筛、早诊、早治”助力加快推动将慢性阻塞性肺疾病纳入国家公共卫生服务项目。为彰显这一承诺，去年阿斯利康投资逾7亿美元在青岛建设全新吸入气雾剂生产供应基地，以期更好地应对慢性阻塞性肺疾病带来的负担。

此外，与会者以“Cancer Care Africa”作为案例，分享研究成果和实践经验，探讨应对癌症防治的挑战，来自各国的经验交流，有助于促进新兴市场之间的合作，以提高诊断、治疗和筛查能力，以及患者管理和政策支持。

会上，阿斯利康分享了助力中国企业“走出去”的案例，主要包括政策、监管和市场准入方面的经验，这正是推动中国与其他新兴市场在全球医疗创新领域开展合作，加快实现全球健康公平广泛认知的积极实践。自2023年以来，阿斯利康已与130多家中国创新企业展开合作，帮助他们进入包括巴西、中东等地区在内的新兴市场。

打造医疗体系韧性

推动全球医疗公平可及

当前，罕见病是世界各国共同面临的医学难题，这也关乎全球3亿多罕见病患者的健康和权益保障。苏博科等阿斯利康多位代表在“关注罕见病——促进健康公平可及”分论坛聚焦医疗保障、跨国合作、药品研发投入等话题，与各方嘉宾共同分享经验并探讨推动构建更高效的罕见病诊疗体系，渐冻症患者蔡磊通过视频在论坛中亮相，呼吁多方携手，共同推进科研进展，为全球罕见病患者带来生命的希望。

博鳌亚洲论坛“关注罕见病——促进健康公平可及”分论坛现场（图片来源：博鳌亚洲论坛）

与会嘉宾在发言中一致认为，建立能够激励罕见病研发的政策和产业生态体系是助力罕见病治疗关键；从鼓励创新开始，持续加强罕见病药物的科研投入，加强专利保护以及加速临床和注册，持续打造罕见病规范诊疗网络，推动罕见病诊疗能力的提升。此外，协同中央到地方政府和社会等各方力量，共同推动包括基本医保、普惠型商业健康保险、罕见病保障专项基金以及进院“绿色通道”在内的多层次保障，从而打通罕见病患者用药可及“最后一公里”。

阿斯利康在推进罕见病患者急需用药及创新有效治疗方案方面持续取得快速进展，目前正在开展 20 多个针对不同适应症的临床开发项目，并已推出治疗 11 种罕见病的创新药物。未来五年，阿斯利康预计将推出 10 多种新产品和适应症，为更多罕见病患者带来希望。

推动绿色可持续发展

助力医疗健康转型

在“加快应对气候变化行动”主题讨论中，苏博科与来自中国及亚洲的政府代表、行业领袖、专家学者、产业伙伴展开深入交流，共同探讨推动绿色低碳转型的挑战与机遇。

自2020年在全球启动“零碳雄心”计划以来，阿斯利康持续加大投资优化中国生产供应基地的生产流程并降低其能源消耗。论坛期间，阿斯利康宣布携手华润燃气及光大环境展开创新合作，助力阿斯利康无锡生产供应基地实现绿色供热转型，这标志着阿斯利康向实现净零排放迈出重要一步，也将帮助阿斯利康在中国实现范围1和范围2内的温室气体在现有水平上减排高达80%，并助力整个医疗健康系统实现脱碳。

此外，阿斯利康还宣布其“森林计划” 即将来到中国。该项目是阿斯利康的一个全球倡议，旨在到 2030 年种植和养护 2 亿棵树木。未来五年，阿斯利康公司将投资 5000 万美元，在中国种植和养护数百万棵树木，用以恢复生态环境，支持生物多样性，并为当地创造就业机会，改善民生。

这些最新举措凸显了阿斯利康在推动可持续发展方面所发挥的领导作用。作为“可持续发展市场倡议”中国理事会健康系统工作组的联合主席单位，阿斯利康致力于与全球和本地合作伙伴携手，支持并推动中国医疗系统加速向净零排放转型。