产品经理:转行之前,先想明白3个问题

金三银四,如何玩转药械圈里的快消赛道?


药械产品经理如果想要趁着金三银四“挪挪窝”,如果只关注传统赛道,你会发现几乎无路可走。因为你眼下正在面临的职业困境——公司没钱、产品难做、发展缓慢……这几乎是传统赛道都经历过的通病。


传统药械的黄金期远去,但医疗这个行业却在变大变广,大医疗圈的概念已经进入我们的视野。


你会发现,医疗圈也有快消赛道,在二类医疗器械注册证这个范畴里,越来越多的产品开始涌入,比如:医美家用仪器甚至是拥有二类注册证的面膜,日化产品包括消毒产品这一类。


医疗里的快消赛道,有着本国巨大的人口红利和低成本的生产渠道,处于高速成长期。那么“高大上”的传统药械产品经理,是否值得“下沉”到医疗快消赛道里?


先回答下面这三个问题,你就明白了你的能力、职业路径是否合适。


有没有操盘终端客户的经验


医疗快消赛道不受带量采购等大型政策影响,却每时每刻都受到客户选择导向驱动。在这个赛道里,销售额高低与渠道通路有关系,但更多是关系到终端客户真正的选择。而在传统药械营销里,很多时候终端客户是把握在渠道手里的,这是截然不同的两个概念。


真正的“终端客户”管理经验,是指与使用者的交流。比如有些肿瘤药、维系性药品产品经理,会定期与使用者有互动,驱动使用者综合体验感来选择产品。但设备与器械很难深入到这一层。


终端客户体量大,需要真正地分级管理,并且运用大数据管理手段。快消里的“千人千面”“客户画像”,都是为了在庞大客户群里精准分类客户层,从而做好服务的手段与方法。在医疗快消里,你会真正接触“C端用户”,如果之前没有落地的调研、操盘经验,这就有点无法互通互动了。


有没有在红海市场厮杀的能力


相比三类医疗器械的赛道,二类市场早就是红海一片,技术门槛低、资本投资活跃,让这里的竞争无比激烈。以消毒湿纸巾类为例,市面上的不同品牌数量零零总总加起来超过了三位数。对于药品和器械这简直难以想象,竞品已经多到让你晕头转向,记不清名字。


运营医疗快消需要真正有红海竞争经验的市场老手,不适合天真的“营销小白”。


在这个赛道里做市场管理,职业技能和心态需要真正的稳定。其实,外部环境变了,市场套路并没有发生改变。市场运营还是在你熟知内外部动向和客户需求趋势后,抽丝剥茧地精准锁定你可以触及的目标客户,并且不断完善、改进产品,稳固产品独特差异性,再匹配精准营销活动。


但是,快消里的营销活动,一定是主打客户情感粘性的一类,也要注意与传统药械区分开来。


有没有不断从头开始的心态


传统药械产品的生命周期很长,药品起码在10-20年之间才会有迭代,器械也起码大于五年以上才会有升级。但快消不同,二类医疗证书的变更非常迅速,基于市场需求变化带来的产品变化也很多。所以管理医疗快消类产品,它从上市期、活跃期、衰退期、退市期的整个节奏会是跳跃加速的。因为对于这个赛道,时间就是金钱。


以医美家用仪器为案例,在激光美容家用类,几乎不讲究太多的医学证据,几个KOL就可以带动一种新风向,今天流行照红光美白、明天流行照黄光镇静。对于营销人员来说,除了外部信息跟上,运营产品的节奏更要跟上。推动公司研发及生产、注册的速度,产品经理要准备不同的目标市场分析、目标人群定位,匹配一系列宣传活动。


在“不断退市的老产品、迭代上市的新产品”的发展循环里,对产品经理思维、技能的考验,甚至是心态与体力的考验,也是比传统药械赛道要求更高的。


传统稳健营销思维不适合医疗快消类,这里是活跃、年轻、速度为王的赛道,也意味着生机蓬勃,机遇无限。



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产品经理:转行之前,先想明白3个问题

专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源:思齐俱乐部
者:Grace

大药厂董事长频频出走,商业化高管被争抢,释放了什么信号?

又是一年金“三”,有药企在失序中试图通过管理层换血“革新”;有药企则试图通过设立新的组织架构和高管任命,找寻新机会。

正值财报披露季,参差不齐的业绩揭开了药企的冰与火一角,伴随而来的高管密集人事更迭则从侧面呈现了药企百态又一缩影。

有药企在失序中试图“革新”;有药企试图通过新的架构调整和高管任命,找寻新机会。相较而言,与前两月相比,三月医药行业人事变动一些新的特征愈发明显:

一是,不少董事长纷纷“出走”。据E药经理人不完全统计,囊括大型传统药企、中药老字号、国产器械巨头等细分领域,在内外部环境交替“刺激”下,前任总舵手的“出走”,留给新掌门的压力不言而喻。

二是,药企商业化端口的高管人才似乎变得格外抢手。不少首席商务官、首席运营官等高管走马上任,甚至有药企新成立“全球商业化”部门,从MNC到Biotech,乃至CXO企业,持续被“抢夺”的人才,药企们对商业化的重视程度都可见一斑。

三是,跨国药企大中华区仍在持续调整。如勃林格殷格翰任命陈文汉将担任大中华区人用药品事业部总经理;武田中国任命原血友病及罕见病事业部负责人刘燕,将担任武田中国消化事业部负责人。

刚刚过去的3月,还有哪些值得关注的人事变化呢?
董事长密集调整,释放了什么信号?

各大药企的一把手变动,一向是业内最为关注的话题之一,被视作公司现状的“信号”。刚刚过去的3月,便有不少药企董事长换帅。
新生代接班又添一例。3月末,在发布年报同时,通化东宝官宣董事长换帅,冷春生因个人原因辞职,由通化东宝创始人李一奎之子李佳鸿接替。


冷春生自2019年开始担任通化东宝董事长,算是通化东宝的老人,在1997年大学本科毕业之后就加入通化东宝,负责对公司影响重大的重组人胰岛素开发项目。


彼时,创始人李一奎已执掌通化东宝27年,一路带领该公司从年营收不足亿元的东北小药厂,成长为国内胰岛素领域的领头羊之一。在当年的辞职信中,李一奎强调“新一代年轻化、专业化的领导团队日趋成熟”,不过并未选择直接交权给其子李佳鸿,这也就演变成当前一幕景象:李佳鸿近5年后才担任通化东宝董事长。


众所周知,作为国内胰岛素龙头,通化东宝一度业绩承压,而今逐渐走出阴霾,尤其是2023年扣非净利润同比增长近四成。此时换帅,这位新掌门人李佳鸿能否带领通化东宝进入下一个新阶段?则是当下市场留给他的一大命题。


除了通化东宝迎来董事长更替外,传统大药企、中药老字号、国产器械龙头董事长纷纷也离职了。


其中,中药老字号太安堂收到了董事长、总经理柯少彬递交的书面辞职报告。柯少彬也是一位“二代接班人”。这一变动背后更多是牵扯出了太安堂的“不太平”,曾被证监会披露非经营性资金占用、年报虚假记载等违规事项。今年2月,深交所还对董事长兼总经理柯少彬作出公开谴责并叠加公开认定十年内不适合担任上市公司董监高的处分。


在董事长职位空缺近四个月后,上海医药官宣了新董事长,新推选杨秋华为上海医药第八届董事会董事长。同日,原来代为履职的姚嘉勇辞去公司董事、副董事长等全部职务,辞任后不在上海医药及下属企业担任任何职务。


翻开杨秋华个人履历,他曾任上海三维制药有限公司党委书记、总经理,上海实业投资有限公司副董事长、总经理,香港天厨有限公司董事长,上实投资(上海)有限公司副总裁,南洋兄弟烟草股份有限公司董事长,永发印务有限公司董事长等职务。


国内骨科医疗器械龙头威高骨科直接发生数起“人事地震”,先是3月8日,因个人原因,弓剑波辞去董事长等职务,与弓剑波一同辞职的还有公司董事燕霞及副总经理邱锅平;3月25日,威高骨科再收到副总经理李丹的书面辞职报告。


作为国产骨科龙头企业之一,威高骨科主要产品为骨科医疗器械及组织修复系列产品,布局相对较为全面丰富。但自2021年后,频繁出现业绩大滑坡,尤其是最新发布的业绩快报显示,威高骨科2023年净利暴跌超80%,营收也下降近40%,“大幅缩水”背后可明显看到业绩承压。


究其原因,主要是由于国家骨科高值耗材带量采购政策的落地执行,导致产品出厂价格下降,同时渠道存货补差也给予了进货价格折让。在一系列因素共同作用下,使得威高骨科产品销售收入及毛利率大幅下降,进而影响了整体经营业绩。随着元老级人物出走,威高骨科下一步如何走,同样也关系甚大。


股价下行、业绩乏力、管理混乱、遭遇黑天鹅、政策变化……在一轮轮的内外部环境交替“刺激”下,作为企业内部总舵手,不少董事长在变化中或主动或被动选择了“出走”,与此同时,留给新掌门的压力也不言而喻。

商业化端口高管变化频繁,吹起了什么风?

除了多位药企董事长辞职,E药经理人还观察到,国内外药企商业化端口也有不少高管变动。要么为即将到来的商业化做准备,要么为了更有力确保公司经营发展目标的达成。

近年来大起大落的拜耳是其中动作幅度最大的一位选手,直接宣布其制药业务部即将进入下一个发展阶段,其执行领导团队将进行重组。这一重组背后,直接导致拜耳的制药领导团队规模基本减半,其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。


除了“收缩”,更值得关注的一大举措是,拜耳还新成立了一个“全球商业化”部门,任命Sebastian Guth担任首席运营官(COO)一职,负责公司所有市场的商业运营,Guth将继续向拜耳制药业务部总裁Stefan Oelrich汇报工作。


细细看来,拜耳新成立的全球商业化部门将包括公司前战略业务单元肿瘤学、全球营销、数字与商业创新的主要部分,以及医疗事务与药物警戒的部分。


这一变化传导至国内有何影响,至今还不甚明朗。但拜耳发言人向媒体透露,无法确认领导团队中的首席财务官Oliver Bressier和中国商业运营运营周晓兰这两位成员未来的角色。但起码可以可以确定的是,新成立的商业化部门将在拜耳后续的“自救”中扮演着重要角色。

除了拜耳大刀阔斧改革,还有不少国外药企更换了首席商务官。如BioNTech任命Annemarie Hanekamp为首席商务官,原首席商务官Sean Marett将按计划退休。

从业20多年的Annemarie Hanekamp是一名商业化老将,曾是诺华的放射疗法商业化负责人,领导了诺华治疗前列腺癌的放射性疗法商业化团队的建立,在加入诺华前,还曾在BMS负责肿瘤产品的商业化。

实际上,BioNTech此举,正在为计划于2026年推出的首款肿瘤产品及其它候选产品商业化筑基。在该岗位上,Annemarie Hanekamp将负责推动和执行全球商业化战略,并为BioNTech建立一个全球商业团队。

无独有偶,拜玛林制药也任命了克里斯汀·哈伯德(Cristin Hubbard)为执行副总裁兼首席商务官,从5月20日起负责公司的全球商业运营。


而精鼎医药即将上任的首席执行官,便是由具有商业化背景的Peyton Howell接任。Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。

2024年同样也是云顶新耀商业化的关键之年,任命了曾庆雯为首席医学官、梁旭为首席产品官,试图进一步加强管理团队,提升研发、临床开发、医学事务和市场营销部门之间的战略整合。此前,梁旭曾担任腾盛博药大中华区总经理,负责医学事务、注册事务、政府事务、商业化运营和临床运营。另外,凯莱英也聘任了张达为首席运营官,将全面负责凯莱英的运营管理工作,制定相关运营计划,确保公司经营发展目标的达成和公司战略的有效实施。

此外,除了商业化线,研发线高管变动仍然延续过往调整趋势。据E药经理人不完全统计,主要有3起研发线高管变动值得关注:一是前强生高管、前药明康德副总裁李秀艳博士加盟水木分子出任联席首席科学家,二是渤健首席医学官兼医疗事务负责人、医学博士Maha Radhakrishnan已离职,由开发部主管、医学博士Priya Singhal担任临时首席医学官;三是剂泰医药任命徐伟为首席科学官,加速推进mRNA管线研发。

来源:E药经理人
者:Qsher

发展新质生产力,学术推广「新打法」

今年两会精神强调了推动高质量发展和创新驱动发展,药品的学术推广作为医药行业的重要环节,也需要不断创新,提升“新质生产力”。

笔者认为,药品学术推广的“新质生产力”是指在传统学术推广的基础上,结合科技创新、数据分析、数字化技术等新手段,提升学术推广效率和质量,推动医药行业的可持续发展。


发展“新质生产力”
学术推广的5种趋势

结合当下科技发展水平与趋势,新质生产力下的学术推广可能会出现以下5种趋势。


1.个性化医疗推广

新质生产力会带来更精确的医疗数据和分析能力,使药企能够更好地了解患者需求和行为。通过个性化医疗推广,药企可以根据患者的个体差异开展有针对性的推广活动,提高推广效果和患者响应率。

2.数字营销和社交媒体推广
新质生产力使得药企能够更好地利用数字营销工具和社交媒体平台开展药品推广。通过精准的广告投放和社交媒体传播,药企可以更有效地触达目标受众,提升药品知名度和销售量。


3.创新药品推广模式
新质生产力可能促进药企开发创新的药品推广模式,例如虚拟现实技术、人工智能辅助推广等。这些新模式可以吸引更多患者和医疗专业人士参与,提升推广效果和用户体验。

4.数据驱动决策

新质生产力带来了更多、更准确的数据收集和分析工具,药企可以通过数据驱动的决策制定更有效的推广策略。通过分析患者反馈、市场趋势等数据,药企可以及时调整推广方向,提高推广效率和成功率。

5.跨界合作与创新
新质生产力可能会促进不同领域之间的跨界合作,药企可以与科技公司、数据分析机构等合作开展创新的推广活动。这种跨界合作可以带来新的思路和方法,会为药品推广带来更多可能性。

推动学术推广创新
8种具体方法

“凡事预则立,不预则废。”基于以上对发展趋势的预测,我们可以提前转变学术推广的思路,先行做一些创新性的尝试。

以下是提高药品学术推广的“生产力”的8种具体措施和方法。


1. 建立数字化学术推广平台
建立数字化学术推广平台,整合学术资源、临床数据、科研成果等信息,为医生提供全面的学术支持。


2. 借助和使用人工智能辅助推广

利用人工智能技术分析医生的需求和偏好,个性化推送学术内容,提高推广效果。


3. 应用数据驱动的学术推广
利用大数据分析医生的用药行为和患者病情,精准定位学术推广重点,提供个性化的学术支持。


4. 应用虚拟现实技术

通过虚拟现实技术,为医生提供更直观、生动的学术推广内容,提升学习效果和参与度。


5. 应用移动小程序推广

开发医药学术推广的移动应用程序,方便医生随时随地获取学术信息和支持。


6. 在大数据分析下开展学术推广

建立学术推广数据分析系统,监测学术推广效果,及时调整推广策略,提高推广效率。


7. 建立线上学术资源库

建立线上学术资源库,包括文献、指南、研究报告等,为医生提供便捷的学术参考资料。


8. 学术推广培训计划

开展学术推广培训计划,提升学术推广人员的专业水平和服务质量,确保学术推广工作的有效开展。


通过以上措施和方法,药品的学术推广可以更加科学、精准地服务于医生和患者,推动医药行业向高质量发展的方向迈进。


总之,发展新质生产力,会为药品推广带来了更多创新和机遇,药企可以通过融合新技术、数据和合作模式,提升推广效果,满足患者需求,同时也需要注意遵守相关法规和伦理规范,确保推广活动的合法性和合规性。


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发展新质生产力,学术推广「新打法」

专栏作者/夏虫语冰

深耕处方药营销多年,曾在多家药企从事过学术推广、商务、市场、销售工作


来源:思齐俱乐部
者:夏虫语冰

迈卫健®国内首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市

上海2024年4月7日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(商品名:迈卫健®,项目代码:9MW0321)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (药品批准文号:国药准字 S20240010)。迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。

迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液,获批适应症为:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

迈威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表了地舒单抗生物类似药 I 期和 III 期的临床研究成果,通过"头对头"的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究,全面系统地证明了 9MW0321(迈卫健®)与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。迈威生物亦在推进迈卫健®其他适应症的上市工作。

地舒单抗因其展现的良好治疗效果,被多个专家共识或治疗指南推荐。医生和患者对地舒单抗的认可度较高。与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比,地舒单抗有如下优势:①具有靶向性,可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路,发挥对骨转移 SREs 防治作用;②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物,且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效;③安全性好,不通过肾脏清除,应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。

强生宣布收购Shockwave医疗公司

  • 提升强生在心血管领域的能力,助力重塑心血管治疗领域格局并持续改善患者预后

  • 在高速增长和创新导向的心血管介入领域,夯实强生医疗科技的市场领导地位

  • 加速强生和强生医疗科技的销售和利润增长

新泽西州新布仑兹维克市和加利福尼亚州圣克拉拉市2024年4月7日 /美通社/

2024年4月5日,强生公司(纽交所: JNJ)和Shockwave医疗公司(纳斯达克:SWAV)宣布达成最终协议,强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元,包括收购现金在内。该交易已得到两家公司董事会批准。

收购Shockwave将进一步夯实强生医疗科技在心血管介入领域的市场领导者地位,并加速其向更高增长的市场转变。心血管介入领域是目前全球增速最快的医疗科技市场之一,拥有大量未被满足的患者需求。随着Shockwave的加入,强生医疗科技的心血管产品组合将扩展到心血管介入领域中两个增速最快的创新领域——冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)。强生医疗科技此前已成功收购心脏复苏领域的领导者Abiomed,并于近期收购了创新公司Laminar,其左心耳封堵技术用于治疗非瓣膜性心房颤动(AFib)。这些收购填补并夯实了强生由Biosense Webster产品组合在心电生理领域所建立的全球领导地位。交易结束后,强生医疗科技将在四个高增长心血管领域细分市场拥有行业领导者地位。

Shockwave是全球第一家提供冠状动脉血管内碎石术(IVL)的公司,致力于为治疗CAD和PAD的钙化病变提供创新解决方案。冠脉钙化病变可能导致心肌供血不足,从而引发心绞痛等严重的心脏疾病。IVL是一种用于治疗冠脉钙化病变的经导管微创技术。该技术通过使用声压力波来处理钙化病变,可在治疗CAD和PAD时帮助改善血管顺应性,通常与支架置入术联合使用。Shockwave是目前唯一提供商用IVL技术的公司,已为全球近400,000名患者提供了安全、简单、高效的治疗方案。此外,Shockwave还于近期收购了Neovasc公司,该公司开发了专注于缓解难治性心绞痛症状的Reducer系统,拥有广阔的市场潜力。该技术当前正在美国进行临床研究,并已在欧盟和英国获得了CE认证。

强生董事会主席兼首席执行官杜安卿(Joaquin Duato)表示:"强生公司持续深耕创新制药和医疗科技领域。在心血管疾病这一全球头号致死疾病的治疗方面,我们拥有深厚的积淀。收购Shockwave公司及其前沿的IVL技术不仅将加速提升我们在心血管介入领域的影响力,更将为我们的病患、股东和医疗健康体系带来更大的价值。"

强生执行副总裁兼医疗科技全球主席史明德(Tim Schmid)表示:"Shockwave为我们带来了前所未有的机遇,将进一步提升我们在医疗科技领域的领导地位,助力我们在更多高增长领域扩展业务,最终重塑心血管疾病治疗的未来。Shockwave拥有全球领先的IVL技术及强大的产品管线。我们期待将Shockwave的解决方案引入强生医疗科技,并让全球更多医生能够使用到该技术。"

Shockwave总裁兼首席执行官Doug Godshall表示:"Shockwave通过开创性的血管内碎石术改变了复杂钙化动脉疾病的治疗方法,我们的使命是让全球患者获益于这一卓越技术。Shockwave以专业立身并始终将改善患者预后作为我们的关注重点。在加入强生这一更大、更多元的组织后,我们有信心能够进一步巩固IVL技术作为全球治疗标准的地位。同时,非常感谢我们的团队,正是他们的非凡努力和高度热忱成就了今天的里程碑。我相信,强生是我们最好的伙伴和归宿,来谱写激动人心的崭新篇章。"

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批

中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年4月5日 /美通社/ 

驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。

基于一项研究者发起的开放评价输注伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究(NCT04561557),该研究中入组了2例难治性MG受试者,其中1例受试者为33岁女性,AChR-IgG和Titin-IgG阳性,入组前21个月接受了胸腺切除术治疗,经胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂及靶向CD20单抗治疗仍未达到临床缓解;另1例受试者为60岁女性,MuSK-IgG4阳性,20年病史,既往接受过激素、免疫抑制剂、靶向CD20单抗等多种治疗无效。2例受试者分别接受了1.0×106CAR-T/Kg的伊基奥仑赛注射液单次回输治疗。研究结果今年2月在国际权威学术期刊《EMBO Molecular Medicine》正式发表。

安全性:2例受试者中,仅1例受试者发生了1级的细胞因子释放综合征(Cytokine Release Syndrome,CRS),未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征(Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome,ICANS),≥3级的血细胞减少均在回输后4周内恢复。相较于在多发性骨髓瘤适应症研究中的安全性谱,未发现新的安全性风险,且安全性更优。

有效性:2例受试者的临床症状持续改善超过18个月。伊基奥仑赛注射液回输后3个月开始,患者肢力和肺活量明显改善,重症肌无力-日常生活活动评分(MG-ADL)、重症肌无力定量评分(QMG)、重症肌无力-生活质量评分(MG-QOL)和改良Rankin评分(mRS)持续改善。

PK/PD:伊基奥仑赛注射液回输后在受试者体内扩增良好,2例受试者的抗AChR和抗Titin抗体、抗MuSK抗体在回输后均迅速降低并长期维持在极低水平。2例受试者的B细胞和浆细胞在回输后2个月内降低至无法检测,而后逐渐恢复。两例受试者的B细胞在回输后18个月均已恢复至正常水平,其中约80%为幼稚B细胞,而浆细胞仍维持较低水平。该结果显示CAR-T细胞治疗的长期疗效,可能与幼稚表型为主的B细胞重建而浆细胞持续清除有关。

本项临床研究的主要研究者,华中科技大学同济医学院附属同济医院王伟教授表示,"自身免疫疾病现有治疗手段有限,难以治愈,反复发作,会给患者及家属带来身体上和心理上的极大负担。我们和驯鹿生物合作,率先将BCMA CAR-T这一先进的细胞疗法应用到包括MG在内的多种严重的自身免疫疾病中,并取得了非常好的临床疗效,在国际权威学术期刊发表了多篇研究论文。此次伊基奥仑赛注射液自免适应症重症肌无力美国IND的获批,代表了FDA对于我们研究方向具有的潜在临床价值的又一次肯定。 我们将进一步探索BCMA CAR-T在更多难治性自身免疫性疾病的应用。"

驯鹿生物创始人兼首席执行官张金华女士表示,"很高兴伊基奥仑赛注射液重症肌无力适应症在美国获批临床。这是驯鹿在美国取得的第一个CAR-T应用在自免领域的临床批件。这不仅代表我们在细胞治疗自免领域研发实力和产品潜在价值得到国际认可,更是驯鹿生物开启拓展国际自免市场新征程的重要里程碑。感谢帮助我们开展临床试验的临床医生团队的付出,也感谢参与临床试验的病人和家属对我们驯鹿的信任。看到反复受到疾病折磨,生活无法自理的严重自免疾病患者经过伊基奥仑赛治疗后恢复正常的生活是我们开发的最大动力。我们将积极推进伊基奥仑赛在美国的临床进程,为全球的重症肌无力病人提供更高效、持久的治疗方案。同时,我们也将致力于拓展突破性的细胞疗法到更广泛的自免疾病领域,力争改善全球自免疾病的治疗格局,让更多的严重自免病人恢复健康的生活。"

CONCEPT MEDICAL 获得美国 FDA 对 MAGICTOUCH AVF 适应症的 IDE 批准

CONCEPT MEDICAL 获得美国 FDA 对 MAGICTOUCH AVF 适应症的 IDE 批准,这是 MAGICTOUCH 产品组合在美国获得的第五项临床研究批准

佛罗里达州坦帕2024年4月3日 /美通社/ 

Concept Medical 的西罗莫司药物涂层球囊 (DCB) 导管 MagicTouch AVF 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的"IDE 批准",其被用以启动针对慢性肾功能衰竭血透管理中的动静脉瘘管狭窄病变的临床研究。

创新医疗器械技术领域的领导者 Concept Medical 宣布,其 MagicTouch AVF 获得美国 FDA 突破性认定的研究性器械豁免 (IDE) 批准,用于治疗慢性肾功能衰竭患者的动静脉瘘管 (AVF) 狭窄病变。

该公司针对不同适应症的 MagicTouch 产品组合已获得美国 FDA 的另外四项 IDE 批准。针对 AVF 适应症的最新 IDE 批准是其连续第 5 次获批。

美国 FDA 的该项 IDE 批准将使得 Concept Medical 能够进行关键临床研究,以收集 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊在动脉静脉瘘管中的安全性和有效性数据,并为未来在美国提交上市前批准 (PMA) 申请提供支持。

慢性肾衰竭患者需要进行多次血液透析治疗,而这经常会导致治疗中会用到的动静脉瘘管发生反复堵塞。MagicTouch AVF 被提议用于处理此类动静脉瘘狭窄病变,其提供了一种全新的方法,有望改善肾衰竭患者维持生命所需的血液透析疗法的疗效。最新的这项批准凸显了 Concept Medical 在管理狭窄性动脉病变方面追求卓越和创新,以改善患者护理和生活质量方面的承诺。

Concept Medical 创始人 Manish Doshi 博士表示:"该批准不仅证明了我们对创新的不懈追求,也标志着我们在重新定义血液透析患者治疗格局的征程中迈出了关键一步。我们期待看到 MagicTouch AVF 对患者护理产生积极影响,并对即将到来的临床试验充满期待。"

Concept Medical 致力于提供开创性的解决方案,以解决患者未满足的需求。该公司热切期待在下个月启动 MagicTouch SCB 的 AVF IDE 临床试验,并按计划开始在美国进行目前已获批准的 MagicTouch 产品的其他 IDE 试验的招募工作。Concept Medical 专注于通过创新促进患者护理,并始终致力于改善全球患者的生活。

益普生索马杜林®新适应症在华获批,胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗迎来新突破

上海2024年4月3日 /美通社/ 

2024年4月3日,全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)宣布醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)(商标名:索马杜林®)于3月29日经中国国家药品监督管理局正式批准用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的成人患者,以改善无进展生存期;用于类癌综合征成人患者:接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。

作为全球唯一获批可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物,索马杜林®确切的疗效、良好的安全性以及便捷舒适的注射体验为胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来更好的治疗选择,提升患者满意度[1],[2] 

神经内分泌肿瘤(NENs)是一类起源于胚胎的神经内分泌细胞、具有神经内分泌标记物和可以产生多肽激素的罕见肿瘤。其中胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)约占所有神经内分泌肿瘤的55%-70%[3]。在中国,GEP-NETs发病率为1.14/10万[4],患者平均需要4.8年方可确诊[5]。在 2023年公布的中国第二批罕见病目录中,胃肠胰神经内分泌肿瘤被收录其中,进一步提升了公众对于疾病的认知和关注,推动疾病早诊早治,为患者带来更多获益 。 

胃肠胰神经内分泌肿瘤的治疗方式涵盖了多种手段,生长抑素类似物(SSA)是针对不可切除和/或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤的一线药物治疗选择[6]。索马杜林®是欧洲神经内分泌肿瘤学会(ENETS)及国内权威指南一致推荐的SSA治疗药物[1],可显著延长患者的无进展生存期(PFS)达38.5个月[7],疾病复发风险降低53%[7],适用人群广,临床证据全,循证等级高[8],[9]

兰瑞肽中国III期临床研究主要研究者,北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示:"神经内分泌肿瘤是一类少见疾病,但其发病率正逐渐增高,随着临床诊断水平的提升及影像学检查的发展,检出率也在不断上升。在针对中国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的注册研究(PALACE)中,兰瑞肽显示出积极结果。作为ENETS和NCCN指南一致认定的长效生长抑素类似物,我很高兴见证兰瑞肽胃肠胰神经内分泌肿瘤适应症的获批,有望帮助肿瘤患者实现疾病治疗目标,降低神经内分泌肿瘤对生活带来的负面影响,其自我注射将提升治疗依从性,改善患者的生活质量,助力神经内分泌肿瘤患者规范化诊疗。"  

益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示:"作为一家专注于罕见病、肿瘤和神经科学领域的生物制药公司,益普生致力于将罕见病领域创新药物加速引入中国市场。受益于罕见病药物研发和审评的利好政策,可进行深部皮下自我注射的索马杜林®获批用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的治疗,为患者提供了更便捷的治疗方案,有效改善患者无进展生存期,助力疾病长程管理,提高患者生活质量。随着胃肠胰神经内分泌肿瘤被纳入《第二批罕见病目录》,未来益普生将积极携手各方力量提升公众对于这一罕见疾病的认知,满足患者亟待解决的治疗需求,履行益普生‘聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命。"

成立于1929年,益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神,不断进取。在罕见病领域,益普生多年持续深耕产品管线,致力于改善罕见病患者无药可医的困境。2019年12月,索马杜林®正式在中国获批用于肢端肥大症治疗,并被纳入国家医保目录。2023年,在国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》中,益普生罕见病产品管线所覆盖疾病均纳入其中,包括肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤、进行性骨化性纤维发育不良、先天性胆道闭锁、Alagille综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症等。


欧健在摩纳哥举行的AMWC 2024上大放异彩,陈革成教授和Roni Moya教授担任学院的干细胞演讲者

摩纳哥蒙特卡洛2024年4月3日 /美通社/ 

全球生物技术和生物再生医学的先驱欧健生物医疗集团(European Wellness Biomedical Group,简称"欧健")高兴地宣布成功参与了2024年3月27日至29日在摩纳哥举行的第22届美容与抗衰老医学世界大会(AMWC)。作为该活动学院三位干细胞主讲人中的两位,EWBG的拿督斯里陈革成教授博士和Roni Moya博士为这一聚集了全球领先的美容与抗衰老医学专家的活动带来了更多精彩。

他们通过生物再生医学领域的开创性研究和临床创新令与会代表惊叹不已,使EWBG处于行业最前沿。

陈博士以其在干细胞和生物再生医学领域的创新性工作而闻名,他介绍了最近的研究成果,有望改变与年龄有关的疾病的治疗方式。他的演讲题目是"生物再生医学中用于衰老逆转和长寿的干细胞和肽",重点关注靶向器官和大脑特异性前体干细胞疗法的潜力,通过细胞跨度延长寿命和改善健康寿命,获得了观众的好评。

美容医学专家Roni Moya博士谈到了美容和抗衰老治疗的新方法,这些方法强调患者的安全和自然结果。他的演讲"再生生物医学中实用细胞疗法技术的创新"强调了在整容手术中遵守道德规范的同时整合新技术的重要性。

两位著名演讲者出席AMWC 2024展示了EWBG致力于推动医学科学发展以造福人类的决心。他们的演讲收到了热烈的反响,引发了关于医学未来和开发技术的伦理影响的对话讨论。

EWBG参加AMWC 2024显示了该组织作为医疗行业创新灯塔的作用。在应对医学领域不断变化所带来的挑战和可能性时,EWBG致力于在健康和福祉领域追求新的前沿和创新。

开启医药研究AI时代,CphMRA医药大模型专业组正式成立

上海2024年4月2日 /美通社/ 

3月29日,由CphMRA(China Pharmaceutical Market Research Association)主办,健交科技服务有限责任公司(下简称:健交科技)承办的"人工智能+医药"-新质生产力"真理∞" 分享会,暨"CphMRA医药大模型专业组"成立发布会(下简称:此次会议)在上海隆重举行。此次会议上,作为"CphMRA医药大模型专业组"的组长单位,健交科技发布由GPT Hybrid专利技术驱动的【PDS®人工智能医药研究平台】,一站式解决"数据治理-信息提取-知识发现-建模预测-扩展应用"医药研究全流程。在大模型日新月异的当下,健交科技的研究团队运用自身在医疗医药、数据科技、人工智能等领域数十年的沉淀与积累,实现了【PDS®人工智能医药研究平台】的场景化应用价值"遥遥领先"。打造"真、快、好、省"医药AI应用,引领真理发现,提效助力医药洞察,现已正式开启商用并开放试用

2024年《政府工作报告》首次提出"人工智能+",将人工智能定位为重要的发展方向,并与各行各业紧密结合,同时还强调了新质生产力的核心在于高科技、高效能、高质量,其中创新起着关键作用。此次会议,吸引了来自医药医疗行业专家学者、业界资深人士共计近百人出席,响应国家政策,见证重要时刻,并围绕如何推动人工智能技术与实体医药产业的深度融合,从多个维度及应用场景展开主题演讲。

组长单位健交科技牵头,CphMRA医药大模型专业组正式成

CphMRA主席王威先生首先发表了《Gen AI Transform Pharmaceutical Industry》主题演讲,并向到场嘉宾介绍了【CphMRA医药大模型专业组】的成立目的、2024年的工作内容与工作原则。他提出:我们处在一个加速计算的大模型时代,信息技术瞬息万变,生成式AI将极大地改变药物研发和医药营销范式。在此背景下,CphMRA医药大模型专业组的成立,正是响应国家政策,同时又致力于推动人工智能技术与实体医药产业的深度融合,加速医药行业数字化转型的重要举措。

随后,CphMRA主席王威先生与医药大模型专业组组长单位健交科技首席科学家汤子欧先生,共同完成【CphMRA医药大模型专业组】揭牌仪式,并表示:专业组将秉承"让真理更快被发现"的理念,利用人工智能大模型的强大能力,为医药行业注入新活力,创新增效,全面实现高质量发展。

值得注意的是,目前已有8家企业加入【CphMRA医药大模型专业组】,分别是:组长单位健交科技、成员单位拜耳医药、IQVIA、健康通、翼方健数(BaseBit.ai)、Ipsos、Cerner Enviza(一家甲骨文公司)、贵阳叄玖互联网医疗有限公司等众多一线知名研究型机构。CphMRA相关领导在会议现场,为8家创始成员单位进行授证,开启AI大模型+医药新篇章。

多个维度及应用场景分享,人工智能+医药"真理∞"头脑风

此次会议现场,来自医药医疗行业众多专家学者、业界资深人士济济一堂,CphMRA医药大模型专业组组长单位与成员单位,围绕如何推动人工智能技术与实体医药产业的深度融合,从多个维度及应用场景展开主题分享。

健交科技首席科学家汤子欧博士代表【CphMRA医药大模型专业组】组长单位,在此次会议现场发布了GPT Hybrid专利技术驱动的【PDS®人工智能医药研究平台】,一站式解决"数据治理-信息提取-知识发现-建模预测-扩展应用"医药研究全流程,内核包括智能大数据预处理系统、智能知识萃取系统、智能挖掘系统、智能矢量建模系统、智能诊断系统等五大生成式AI大模型产品构筑PDS®的关键技术,连续场景赋能,"让真理更快被发现,让医药人工作更高效"。

汤子欧博士还发表了《Gen AI: Illuminating the Path to Truth》主题演讲,并分享了Gen AI 时代的思考、AI赋能研究洞察的科技演进、AI的核心关键竞争力等多个研究成果。他表示,健交科技将持续打造"真、快、好、省"医药AI应用,引领真理发现,助力医药洞察,GPT Hybrid专利技术驱动的【PDS®人工智能医药研究平台】现已正式开启商用并开放试用

来自IQVIA的 PI Consultant聂伦先生发表了《Gen AI革命: 驱动医药咨询行业创新与高效转型的策略与实践》主题演讲,从GenAI产品集成、GenAI工具介绍、创新应用案例多个方面分享了观点。

来自Cerner Enviza(一家甲骨文公司)的Senior Client Partner Adele Li女士,发表了《Must Know: How to Utilize Lawful Ethical AI Effectively in Healthcare Research?》主题演讲,从合规合法的角度诠释了如何高效应用AI。

来自翼方健数(BaseBit.ai)的AI研发总监孙之甬先生,发表了《大模型时代的数据应用实践分享》主题演讲,从大模型时代变革、医疗大模型应用实践、大模型应用案例及数据与模型安全等多方面进行了分享。

来自贵阳叄玖互联网医疗有限公司CEO庞成林先生,发表了有关朗玛信息自主研发的医疗大模型"39AI全科医生"的主题演讲,并为嘉宾现场演示了39AI全科医生、邀请大家内测试用。

值得一提的是,嘉宾分享结束后,到场嘉宾及观众就AI大模型在医药领域的高效应用进行了长时间的热烈讨论。相信【CphMRA医药大模型专业组】的成立,将成为AI之光照亮医药领域的重要一步。健交科技作为专业组的组长单位,将持续为行业输送"真、快、好、省"引领真理发现的优质产品,提效助力,秉承"让真理更快被发现"的理念,利用GPT Hybrid专利AI技术架构迸发的大模型强大垂直能力,以及众多AI和大数据专利技术集群,为医药行业注入新活力,创新增效,全面实现高质量发展。