Ethypharm 扩大其在中国的美沙拉嗪 (Etiasa ®) 产品组合

圣克劳德2024年6月14日 /美通社/ — 乙烯制药欣然宣布,其中国子公司上海乙烯制药有限公司从中国江苏安比森制药有限公司收购美沙拉嗪的栓剂形式。


Ethypharm是中枢神经系统、医院护理和内科基本药物的领导者,其战略是在其主要市场、欧洲五大国家和中国以及国际上凭借其强大的分销商网络继续增长。 其增长将由有机增长和收购推动。

美沙拉嗪是一种用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病( IBD )的药物。

自1997年以来, Ethypharm通过Etiasa®开创了中国美沙拉嗪口腔市场,占有约30%的市场份额。

中国是美沙拉嗪的全球第三大市场,主要是口服形式和局部形式,占总市场的20%。

美沙拉嗪栓剂治疗具有提供靶向性更强的释放等优点。

此次收购将使Ethypharm能够通过提供完整的美沙拉嗪形式组合,更好地满足中国患者和医疗保健专业人员对优质治疗的需求。 它延长了Ethypharm领先的产品之一的生命周期。

Ethypharm集团总裁兼首席执行官Denis DELVAL表示: "此次收购是Ethypharm增长战略的重要里程碑,符合该公司向患者  提供基本药物的承诺。它将加速Ethypharm的增长,并巩固Etiasa ® 在中国市场领先的地位 。"

美敦力,确认全球裁员

美敦力于6月13日证实了上月全球裁员的消息。当时,这家全球最大的医疗器械公司在被问及裁员情况时,发言人拒绝证实,仅表示:“美敦力不断评估其运营情况,并将我们的资源与最高战略重点保持一致。”近日,该公司重申了这一信息,并在向相关媒体发表的声明中表示,这些举措意味着“公司将减少全球员工的岗位”。然而,当媒体联系美敦力发言人寻求评论时,发言人再次拒绝确认裁员消息或提供更多细节。

降本增效,巨头的花式裁员

关厂:


美敦力首席执行官兼董事长杰夫·玛莎今年1月在摩根大通医疗健康大会表示,作为提高公司利润率的重组工作的一部分,美敦力计划关闭超过五个生产基地,并将8个配送中心合并为两个“超级配送中心”,同时停止与近200家供应商的业务往来。但并未透露哪些制造地点将受到影响。

撤岗:


  • 23年4月,美敦力计划关闭加州的一家工厂,撤掉59个工作岗位。据公司披露,裁员的原因是计划将生产线转移到其位于爱尔兰戈尔韦的导管生产工厂Parkmore site。

  • 24年4月,美敦力计划在加州卡尔斯巴德裁员44个工作岗位并对加州就业发展部表示,永久性裁员将于5月19日左右在法拉第大街2101号开始生效。随后,美敦力执行副总裁兼医疗外科产品组合总裁Bob White和呼吸介入部门总裁Ariel Mactavish相继离职。

提前退休:


2023年3月,美敦力推出了自愿提前退休激励措施,以求在第四季度结束前完成大幅的成本削减计划。美敦力在公开声明中表示,自愿提前退休计划(简称VERP)是一个“提前退休并享受更多福利的有限机会”,同时也是公司避免裁员的一种方式。相较于大量裁员,也可以减少失业、遣散费和诉讼成本。


经济寒潮下,没有人能独善其身

除美敦力外,今年有多个国内外巨头进行了大规模裁员:
  • 欧姆龙


因其在中国的工厂自动化设备业务陷入困境,公司决定启动自2002年以来首次大规模裁员,将在国内外裁员2000人。

  • 捷迈邦美


削减其全球18000雇员中的约3%的员工,共计540名,这些被裁员工为后台支持人员。

  • Illumina


永久解雇其加利福尼亚州圣地亚哥总部的111名员工。

  • 诺唯赞


据诺唯赞公布的财报显示,其员工数量为2700人,相较一年前的4096人,减少了1396人。其中研发人员从上期财报的1196人 缩减至637人,减员559人。

  • 微创医疗


2023年年报数据显示,公司员工8230人,较去年同期的9435人减少了1205人。

财年净收入下降2%,盈利成最大目标

美敦力首席执行官兼董事长杰夫·玛莎今年1月表示:“我们的首要任务是恢复盈利能力,仅此一项。”

美敦力在4月份公布了其2024财年全年财务和运营业绩。公司收入增长3.6%,达到324亿美元,略高于分析师预期的322亿美元。全年利润按非公认会计准则(non-GAAP)摊薄后每股收益(EPS)为5.20美元,符合华尔街的预期。

尽管如此,2024财年的总净利润同比下降2%,降至37.1亿美元。美敦力管理层表示,他们预计2025财年每股收益的增长将加速,这部分归因于公司对员工数量和支出的更严格控制。

心血管领域的显著进展


美敦力在2024财年在心血管领域取得了显著进展。公司报告称,心血管产品组合,包括心脏节律与心力衰竭(CRHF)、结构性心脏和主动脉(SHA)以及冠状和外周血管(CPV)部门,表现强劲,推动了整体收入的增长。根据美敦力发布的2024财年年报,心血管领域收入显著增加,达到29.23亿美元,同比增长5%,主要由于新产品的推出和市场需求的增加。

新产品巩固市场领导地位


美敦力在2024财年推出了多款创新产品,进一步巩固了其在心血管市场的领导地位:


Micra™ AV2和Micra™ VR2:无导线起搏器,标志着美敦力在心律管理领域的重大突破。

Evolut™ FX TAVR系统:获得CE标志认证,用于经导管主动脉瓣置换术,是结构性心脏病治疗的前沿技术。

Aurora EV-ICD™系统和Symplicity Spyral™肾神经去交感系统:这些创新设备在11月获得美国FDA批准,进一步增强了美敦力在心血管治疗技术中的实力。

PulseSelect™脉冲场消融(PFA)系统:用于治疗心律失常,获得美国FDA批准,展示了美敦力在心脏消融技术领域的先进性。


美敦力在2024财年通过持续的创新和市场扩展,在心血管领域取得了显著的财务和市场成就。公司推出的多款新产品获得了重要的监管批准,进一步巩固了其在全球心血管治疗技术市场中的领导地位。未来,美敦力有望通过持续的技术创新和市场拓展,继续推动心血管领域的增长。

在面对经济挑战和行业竞争的情况下,美敦力的未来发展仍值得期待。通过战略性裁员和资源优化,公司不仅能够保持市场竞争力,还能在技术创新和业务扩展中寻找新的增长点。美敦力的持续努力和创新将为其在医疗器械行业的领导地位提供坚实的基础。


来源:医疗器械创新网

天境生物任命新首席医疗官

2024年6月6日,天境生物(IMAB.US)宣布任命Dr. Phillip Dennis为首席医学官。Dr. Phillip Dennis将于2024年6月17日加入天境生物,领导公司的全球临床开发工作,并作为天境生物执行领导团队的成员。


“我很高兴欢迎Dr. Phillip Dennis成为我们的首席医学官。Dr. Phillip Dennis在肿瘤药物开发领域拥有超过二十年的经验,包括他作为开发一种新型PD-L1抑制剂的国际团队的跨职能领导者的角色,以及他对肺癌和其他癌症其他资产开发的贡献。”天境生物的首席执行官拉杰·坎南说,“我期待与Dr. Phillip Dennis合作,进一步推进我们的临床开发管线,并释放I-Mab对患者和股东的潜力。”“我很高兴在公司成长的关键时刻加入I-Mab,”


Dr. Phillip Dennis说,“我对uliledlimab、givastomig和ragistomig的机会感到兴奋,这些基于在包括肺癌和胃癌在内的晚期实体瘤中进行的单药和联合疗法的数据,已经在迄今为止的主要医学会议上呈现。我期待与我杰出的同事们合作,支持I-Mab的临床管线加速发展。”


在加入天境生物之前,Dr. Phillip Dennis是Sanofi (SNY.US)的肺癌战略副总裁和一种新型、首创的ADC的全球项目负责人。在加入赛诺菲之前,丹尼斯博士是AstraZeneca (NASDAQ: AZN)的肺癌战略副总裁和全球临床负责人。在这些角色中,丹尼斯博士担任肺癌疾病战略负责人,并领导了关键资产的跨职能开发。在从事制药行业之前,丹尼斯博士是约翰霍普金斯大学的肿瘤学、医学和药理学教授,发表了广泛的文章。丹尼斯博士在纽约大学医学院的医学科学家培训项目中获得了硕士、医学博士和博士学位。丹尼斯博士在约翰霍普金斯完成了内科学住院医师培训和医学肿瘤学研究员培训。丹尼斯博士还在美国国家癌症研究所担任了14年的转化研究员,获得了高级研究员的职位。他是美国临床研究协会的当选成员,并获得了多项奖项,包括NIH杰出奖。


今年2月,天境生物宣布将全部中国业务、团队及管线与公司现有管线及资产进行整合重组,将全资子公司天境(上海)100%股权转让给天境(杭州)。交易总对价最高达8000万美元,视未来实现的里程碑事件决定。


而伴随中国资产的剥离,天境生物关键的管理层也出现变动,其与更多旧时代的高管开始分道扬镳:董事长臧敬五离任,领导杭州公司,其手下的首席财务官Richard Yeh和研发主管Andrew Zhu也离职。天境生物宣布任命医学博士Pamela Klein为临时董事长。


4月1日,天境生物公司在提交给美国证券交易委员会的文件中披露,首席商务官唐伟敏、首席传播官冯琦、首席法务官李程已辞去各自的职务,自3月31日起生效。公司表示,这些辞职都不与公司有任何分歧,目前天境生物正在寻找新的首席商务官和首席法务官。除上述三位高管外,天境生物称康岚也“因个人原因”辞去公司董事会职务。


来源:药时空

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BMS:失去的十年?

经过几天股价爬升,眼下,BMS的投资者大概会重新想起2022年。


颇具希望的2022年,人们终于见证这家巨头摆脱长期的横盘走势。尽管整体市场疲软,BMS股价依旧创下历史新高——当年11月30日开始,接连四天收盘价突破每股80美元。

根据年报,BMS成功推出3款first in class新药,95.09亿美元研发投入,使它的在研管线取得多项关键里程碑。投资者相信,这些准备大概可以对冲专利悬崖。

然而,2023年伊始,市场情绪很快发生变化。首个季度,BMS营收为113.77亿美元,同比下降3%。调整汇率影响后,销售额与往期基本持平,却无法完全遮盖隐忧。

一个显著的例子是Revlimid。从2019年到2021年,这款小分子抗癌药销售额均突破了百亿美元,2022年美国专利到期后,负面影响逐渐扩大。拆分BMS的2023年第一季度报告,Revlimid销售额下滑37%,速度快于分析师预期。

不仅股民再次变得更加厌恶风险,BMS管理层也不得不大幅降低对增长的乐观程度,今年6月初启动了新一轮的“优化组织”。吊诡的是,巨头越开源节流,外界似乎越加怀疑其单凭自己扭转窘境的实力。

也许出于回应市场,去年,BMS进行各种新收购,不过随之而来的229亿美元开支,使其债务水平触及新高。二级市场的困惑不减反增。2024年以来,特别是当第一季度财报发布后,该公司股价再度下跌,直到5月底才有所回暖。

近期的ASCO年会上,BMS对外更新了KRAS抑制剂Krazati的III期临床结果。与化疗相比,该药显著降低肿瘤进展或死亡风险,给其冲击安进Lumakras“首款KRAS抑制剂”地位的底气。后者因为确证性试验失败,去年无缘从加速批准转为完全批准,该靶点随之陷入争议

Krazati能拯救KRAS赛道吗?该问题更为引人遐想的表达是,BMS手中的创新牌能拯救它自己吗?但显然,为避免“失去的十年”,这家市值已跌破千亿美元的巨头,仍没到停下来喘息的时候。

千亿旧梦,“跌跌”不休

2024年至今(6月7日收盘),BMS的股价跌去21%以上,成为MNC中的少数派代表。而随着股价下行,该公司市值也已回落到840多亿美元。
BMS:失去的十年?
今年以来BMS股价在波折中下跌

实际上,这并非BMS今年首次从“千亿美元市值俱乐部”退出。2月,它就没能保住名头。如果再把时间往前追溯,2023年下半年,滑铁卢式的惨剧仍在上演——第三季度报告发布前后,三天内,这家巨头的市值便蒸发上百亿美元。

BMS的股价长年横盘震荡已是人尽皆知。并且无独有偶,最近一次将勉强拉升的战果吐出去,也与财务状况有关。

4月下旬,对外披露的经营情况显示,BMS今年前三个月的营收为119亿美元,同比增长5%——对于几近停滞的2023年,这无疑是个好迹象;经营现金流为28亿美元,与上一年基本持平。一切仿佛井然有序,总体向好,但又是什么引发了8.5%的抛售?

Seeking Alpha发布的文章分析,这可能由于多方面因素造成的综合结果。

首先是Opdivo、Abecma创收能力堪忧。前者,开创了PD-1免疫检查点抑制剂的格局,今年第一季度销售额同比下滑6%;而后者,作为全球首款靶向BCMA的CAR-T疗法,报告期内业绩降幅更是达到夸张的44%。

先进疗法的受挫,并未让BMS放弃创新的探索。相反,它以更大的决心投身其中,那就是裁员。

BMS计划,在2025年底前,在全球范围内裁撤大约2200个工作岗位,占这家公司总员工的6.5%。其中,近900人将在6月开启的调整中离开。这场大裁员,最终将总共为BMS削减15亿美元成本,节省下来的资金,会直接投入到“前景看好”的管线项目。

尽管该动作——告别上一个时代的创新模式——被投资人认为早该提上日程,但二级市场并不买单的理由或许并非拖延,毕竟“做得晚”总比“不去做”要好。真正的焦点是,很多人根本没有从如此粗枝大叶的展望中得到慰藉。

在这个层面,负面情绪滥觞于2023年,BMS CEO完成从Giovanni Caforio到Chris Boerner的交棒。Caforio掌舵的八年内,BMS常报告中期销售目标,以及其他有用的销售预期关键数据。Boerner则相反。

平心而论,继任者Boerner的能力并不差。加入BMS前,Boerner曾在Seagen、基因泰克担任高管。2018年,Boerner成为BMS CBO,次年这家药企就宣布收购Celgene。高达740亿美元的交易,为BMS带来一系列重磅产品,令其连续三年在抗肿瘤领域位居全球药企榜首。

但Celgene带来的红利期正在迅速消退。BMS一大创收支柱Revlimid,已进入“后专利”开发阶段,FDA批准了10多家公司的仿制药。

意料之中,2024年Revlimid销售额还会大幅缩减。2月的电话会议上,BMS CFO David Elkins给出更具体的预测:该药今年营收将下降15至20亿美元,仅在40至45亿美元之间。

BMS亟需更多创新故事。5月以来,巨头明显急了——接连披露Opdivo新适应症获批和联用疗法成功的积极消息,另一款CD19 CAR-T疗法Breyanzi也被用于更多肿瘤,首个且至今唯一上市的TYK2抑制剂Sotyktu更新了四年随访数据,还暗示与默沙东在PD-1抑制剂皮下注射剂型的竞赛中将取得胜利。

可惜,颓势仍未逆转。在今年第一季度净亏损119亿美元面前,投资者渴望诸如BD带来的更大剂量“兴奋剂”。

纯粹的买卖,对长于交易的Boerner算不上挑战,然而,考虑到并购Celgene所担负的大规模债务仍未完全消化,这显然是一个“既要又要”的难题。BMS去年的“跌跌”不休中,就未尝不含有市场对BMS花费上百亿美元并购的合理性质疑。

权宜,还是长久之计?

此次ASCO年会上,BMS披露的一系列新数据里,尚未获得完全批准的Krazati,无疑是想象空间更大的资产,也成为该公司愿意接手的部分原因。

2023年10月,Krazati开发商Mirati作价48亿美元卖身BMS,这笔交易已于今年1月完成。如果Mirati管线中的MRTX1719能走到上市申请阶段,BMS还将向其支付总计10亿美元CVR。即使就商业化的Krazati而言,通过并购,BMS也把触角从肿瘤免疫治疗延伸到靶向治疗。
BMS:失去的十年?
Krazati目前仍在开展多项适应症的研究

作为第二款被FDA加速批准的KRAS抑制剂,Krazati跟它的竞争对手Lumakras一样,目前正在开展确证性试验。根据最新结果,Krazati相较于化疗,把肿瘤进展或死亡风险显著降低42%。

结果看上去比Lumakras更好,但是,能否过得了FDA一关,仍存在很多不确定性——Krazati仅在化疗基础上增加了1.65个月的PFS,中位数为5.49个月。而FDA的一份文件显示,2019年该机构与安进沟通时透露,拟议研究目标是3.2个月的中位PFS差异,不会被认为具有临床意义。

鉴于尚未获得OS数据,且PFS结果的意义尚有争议,如果BMS依照目前的资料提交全面批准的申请,Krazati大概会重蹈Lumakras的覆辙。

个中风险,还能从BMS另外两项并购上看到。

在去年12月,BMS以140亿美元收购Karuna。价格如此之高,很大程度与KarXT这款新药有关。

KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药申请已被FDA受理,PDUFA日期为2024年9月26日。从机制上看,KarXT不作用于多巴胺受体,后者是目前大多数精神疾病药物的首选靶点,却容易引发副作用,例如类似帕金森病的症状。

除去规避副作用,KarXT在阿尔茨海默病领域也不乏机遇,现已进入III期临床开发。然而必须谨记,该领域被称为“新药坟场”的可怕之处。

BMS预计,KarXT可为其带来60至70亿美元的销售额,成为从2026年起抵消Eliquis等药物专利悬崖影响的重要部分。前提是,KarXT成药之路顺利,尤其在阿尔茨海默病方面。行业人士分析,KarXT每年至少应产生30至40亿美元的收入,才能证明这笔收购价格的合理性。

不过,2023年的BMS仿佛没有设置预算上限,行动决绝。140亿美元的交易前脚刚宣布,同月,它又花了41亿美元买下RayzeBio,切入放射性药物治疗赛道。

与前两项交易比起来,RayzeBio旗下资产RYZ101最快虽也处在III期阶段,BMS却至少得等到2025年才能对数据进行分析,上市时间更在2026年后。这是理想情况,众所周知,新药开发的道路满是不理想,BMS纵是破釜沉舟,概莫能外。

6月初,RayzeBio透露,由于同位素Ac225短缺,它已暂停ACTION-1研究中的新患者招募,直到今年第三季度才有可能恢复相关工作。

这当然加深了投资者对BMS策略的担忧:在2023年的并购案例中,BMS以三起并购的数量进入MNC第一梯队,以229亿美元的交易规模仅次于430亿美元买下Seagen的辉瑞。如此激进,是因为这些资产上佳,有助于该公司的长期发展,抑或仅是缓解眼前恐慌的权宜之法,而轻视消化难度?
BMS:失去的十年?
BMS以3起并购位居2023年制药巨头前列

一篇研究梳理,在2020年底的高峰期,BMS的债务规模接近510亿美元。随后,这一数字减少到不低于370亿美元。经过去年的并购,BMS创下了560亿美元债务的新纪录。相比起来,它的现金只有100亿美元。

按照业内人士的说法,BMS目前需要四倍的年度自由现金流来偿还债务。即使在高利率背景下,这些收购也必须非常有说服力,才能证明BMS不是鲁莽行事。

截至2022年,前两交易笔买下的公司——Mirati、Karuna——总收入为1310万美元。这在BMS的年收入中只是一小部分,意味着它们没法很快扭转巨头的业绩走势,但Seeking Alpha分析师意愿抱以期待,特别是考虑到Mirati的五年复合年增长率预计有32.2%。

话虽如此,惴惴不安的股民仍在用脚投票。可能,BMS终将穿越新药开发的“死亡之谷”,只不过市场更加务实了,短中期目标的权重正迅速提升。

巨头在过渡期的筹码

要预测BMS接下来能否顺利转型,需要先回到影响它成为今天这个模样的上一段时期,抓住关键的人。

一连串数字证明,Caforio的任期是成功的。过去8年里,他带领BMS实现几乎两倍的收入增长;完成与Celgene的合并;推出12款新产品,包括不同疾病领域的5种first in class药物。

Caforio的遗产可否在Boerner手中继续发扬光大?现实是,自从这位新任CEO主事起,BMS的股价下滑了近20%。

一家巨头半年不到便是如此表现,板子全打到继任者身上,或有所不妥。种程度上,Caforio也没那么成功。由于过度依赖Opdivo、Revlmid和Eliquis,BMS多元化产品组合的发展颇为缓慢,哪怕这个篮子里已经装有9种方向各异的商业化产品。

所谓的“新产品组合”,一度被鼓吹为抵消即将到期专利产品的销售额骤减,甚至进一步增长的希望之光。BMS预计,9种药物将在2025年创造100至130亿美元的收入,并在2029年超过250亿美元。

最初这看起来很有可能,但随着一些产品的增长低于预期,该组合2026年的销售额预期只有100亿美元。大概出于产品开发进度和领导人风格的变化,BMS好几个季度都没再给出这些产品的销售额指引。

现阶段,增长型投资产品矩阵怎样了?
BMS:失去的十年?
分析师对BMS“新产品组合”销售额增长的预测

参考分析师的模型,红细胞成熟剂Reblozyl在2022年表现不佳,但在2023年强劲反弹,并将势头延续到新的一年。2026年,该药销售额至少应达到20亿美元,与Celgene当时的估计相近。

JAK2抑制剂Inrebic获批上市后,一直未能真正产生动力,业绩也未达到预期。当时,Celgene预计该药营收为10亿美元,2023年却仅有1.1亿美元,而且,Inrebic美国专利将于2026年到期。今年第一季度财报中,BMS将Inrebic列在“其他成长型产品”项下,本身就能说明问题。

Onureg遭遇了类似命运。BMS相信,该药销售额能够冲到10亿美元,结果在获批后的三年里,销售额仅为1.7亿美元。Onureg同样进入了“其他成长型产品”。

自身免疫疾病领域,Zeposia去年的增长率仍很高,达到74%,但4.3亿美元的基数与30亿美元的目标相比偏低。分析师表示,到2025年,它至少应该达到“重磅炸弹”的水平,为BMS的中期目标做出适当贡献。

与Zeposia一样,Breyanzi处于良好的发展轨道上,判断其成功与否还为时尚早。该药今年前三个月营收增长51%,达到1.07亿美元;到2025年,有望突破10亿美元的销售额。

不过,同样属于CAR-T疗法,Abecma最近一个季度的销售额急剧下降了44%,连同老产品Opdivo一起,极大地拖累了“新产品组合”的表现。

Opdualag目前大概是该组合中最有前途的产品。它在上市第二年就实现6.2亿美元的销售额,今年应该能成为“重磅炸弹”。

虽然Camzyos和Sotyktu上市时间不长,初步结果也很有希望。这两种药物加在一起的销售额,可能已经达到10亿美元。

综合来说,2026年——BMS最大的收入来源Eliquis美国和欧盟专利届满之年——实现100亿美元的下限目标,应该不是什么难事。可这就够了吗?
BMS:失去的十年?
与Medicare进行谈判的首批药品名单

今年9月,Eliquis为首的第一批与Medicare谈判的药品定价将会公布,并于2026年执行。谈判前就因居高不下的费用成为热议对象的Eliquis,届时面临的降幅恐怕不小。两年后,Opdivo也迎来自己的专利悬崖。换言之,2030年之前,BMS的三个创新支柱都将成为过去式。

“新产品组合”倘若只能做到勉强填补缺口,那BMS业绩的再增长,就是一种妄想。而要挽救危局,缺乏拳头产品的情况下,显然有赖于源源不断的爬坡资产加入。

Boerner已有所准备,至少思想方面如此。1月的JPM大会期间,他表示,相较于去年的大规模并购,BMS之后更愿意选择小额交易,包括资产授权、合作开放等形式,来加强自身的产品组合。5月底,BMS披露了2024年首项并购,在神经疾病药物开发商Prothena身上只花费5000万美元。

值得注意的是,这种策略的调整亦成为不少MNC今年的态度。于是,BMS在引进新产品的路上免不了又做一番竞争,尽管它过去一直被诟病决策失误、错过先机。

尾声:失去的与未来

BMS将抗肿瘤龙头的位置拱手让出去发生在2023年,那是Revlimid“后专利”时代的第一个完整财年,也是默沙东Keytruda加冕“药王”的一年。对于曾率先把PD-1抑制剂带向市场的领袖,此间失落是必然。

行业早有公论。Opdivo一度给BMS带来无限风光。2014年,这款创新疗法从日本开启自己的传奇,BMS的股价水涨船高,一两年内就可以翻一倍。

2017年,Evaluate Pharma和Chempetitive都给Opdivo定下很乐观的预期,认为该药2022年的销售额将达到126.2亿美元,几乎是Keytruda同年预测值65.6亿美元的两倍。惊讶的是,这种论调的次年,情况发生急剧转变。Keytruda在非小细胞肺癌的单药一线治疗中胜出,深刻改变这两种产品的格局。

首次获批四年后,Opdivo销售额被Keytruda反超。区别于Keytruda与化疗的联用,BMS对于双免疫疗法的执念——Opdivo与CTLA-4单抗Yervoy组合——进一步拉慢了拓展新市场的节奏。

突破当然也是有的。2022年,Opdivo与BMS旗下的LAG-3抗体relatlimab一起,以Opdualag的商品名获得FDA批准。不过除了最初的黑色素瘤适应症外,Opdualag尚未取得任何其他重大临床胜利。

同样在2022年,BMS及其合作伙伴Nektar计划用IL-2药物Bempeg增强Opdivo的效果,也因多次试验失败而告吹。后来发布的一项黑色素瘤试验数据显示,Opdivo和Bempeg组合的效果甚至比单独使用Opdivo还要差。

Opdivo是BMS失势的一个代表性案例,但绝非唯一。

Bloomberg Intelligence最近发布的调研报告,BMS还将丢掉多发性骨髓瘤市场。伴随着强生、辉瑞等MNC的入场,无论小分子药物(Revlimid)抑或CAR-T疗法(Abecma),都难以帮助BMS应对冲击。

假设BMS像对手一样,从其他药企看似占据的市场反攻回去,那此前的败北不过就是某种意义上的“失之东隅,收之桑榆”。但很不幸,BMS除了勇气之外,尚未证明这一点。

比方说,放射性治疗领域。41亿美元收购的RayzeBio只是一张入场券,没有任何迹象表明,牢牢占据该市场第一梯队的诺华有式微迹象。并且,包括拜耳在内的MNC和Biotech,也都齐头并进,摩拳擦掌。后发者BMS想要从中脱颖而出,不知到何日才能兑现。

投资者不会由于Boerner是CEO新手,就给予更多的试错空间。在专利悬崖面前,他们迫切想知道的是,BMS的增长机会在哪?抑或说,接下来将是BMS“失去的十年”?

来源:同写意
者:写意君

最高18.2亿!今年以来国内8家药企转让股权

据人民日报健康客户端记者不完全统计,今年上半年有8家药企出售资产、股权,陆续开卖。面对竞争激烈的医药市场,医药企业纷纷宣布转让公司直接或间接持股的股权,以更好地盘活公司存量资产、集中优势资源聚焦主业等,开启“瘦身”模式或许也是发展的一条出路。


最高18.2亿!今年以来国内8家药企转让股权
数据来源:药企公告、财报及网站公开信息,整理/李爽

天一生物:转让下属公司持有100%的股权

5月29日,天一生物发布公告称,公司将陕西本草康源生物医药有限公司持有100%的股权,以320万元的价格转让给陕西凤岭迈德文旅有限责任公司。企查查显示,陕西本草康源生物医药有限公司是一家以从事医药制造业为主的企业。公司经营范围的一般项目包括保健食品(预包装)销售、中药提取物生产等。

维康药业:出售全资子公司100%股权

维康药业发布公告称,公司全资子公司浙江维康医药商业有限公司于5月27日与浙江康佰家大药房有限公司签署了《股权收购意向书》,维康商业拟将其持有的浙江维康医药零售有限公司、浙江维康大药房有限公司100%股权出售给浙江康佰家。

康龙化成:出售境外参股公司股权

5月17日,康龙化成公告,公司作为PROTEOLOGIX参股股东,在全面分析生物药市场、标的公司的核心技术和经营情况后,拟同意标的公司的整体出售安排,配合PROTEOLOGIX将康龙香港投资所直接持有PROTEOLOGIX的全部股权以对价约1.021亿美元转让给强生。通过此次交易,康龙化成可以获得一定的现金流。

方盛制药:转让全资子公司100%股权

2月27日晚间,方盛制药发布公告,以5200万元的价格,将全资子公司绿合制药持有的湖南新盘生物100%股权转让予正申科技。公司称,此举旨在优化资产结构与资源配置,执行“归核化”的发展战略,本次交易预计将产生4199.80万元的投资收益。
福瑞达:转让汇邦达100%股权

2月27日,福瑞达发布公告称,公司控股子公司鲁商生活服务股份有限公司拟将持有的山东省汇邦达装饰工程有限公司100%股权转让给山东省城乡发展集团有限公司。本次交易完成后,鲁商服务将不再持有汇邦达的股权。

四川德仁堂:出售旗下门店资产及其经营权益
2月9日,健之佳医药连锁集团股份有限公司发布了《关于全资子公司收购四川德仁堂药业连锁有限公司相关资产的公告》,称其全资子公司四川健之佳连锁药房有限公司拟对四川德仁堂药业连锁有限公司69家药店的相关资产进行收购。

中国生物制药:出售正大青岛67%股权
2月6日,中国生物制药发布公告称:将出售正大青岛67%股权给两位买方,交易总对价约18.2亿元。这是中国生物制药近半年第二次出售下属公司股份。完成出售事项后,中国生物制药将继续持有正大青岛26%权益,但不再作为附属公司入账。
美尔雅:转让惠嘉医药100%股权

1月2日晚间,美尔雅公告显示,公司拟将持有的惠嘉医药100%股权转让给智瑜科技,交易价格为1亿元。公司表示,本次交易是基于公司自身经营发展需要,经交易各方及相关方友好协商决定。

来源:人民日报健康客户端
记者:李爽

涉案金额达50亿元,内蒙古侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案

新华社呼和浩特6月13日电,记者从内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局获悉,办案民警日前侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案,涉案金额达50亿元,32名犯罪嫌疑人被抓获。


2024年1月,乌兰浩特市公安局民警在工作中发现,有30多家公司在没有业务往来的情况下,频繁给药品生产企业虚开增值税发票。经初步核查,该案件涉及公司分布在多个省份,作案手段隐蔽,涉案金额巨大。


公安机关立即成立专案组开展工作。随着调查深入,专案组发现,此前已掌握的30多家空壳公司仅仅是该案件的“冰山一角”。专案组通过建立相关数据模型对涉案公司进行全维度分析研判,查明实际涉案空壳公司多达1171家,涉案金额合计高达50亿元。


案件办理过程中,专案组依托警税协同机制,逐步理清了该案团伙的组织架构,并将有关线索串联形成闭环,逐步掌握了该团伙作案的时间、人员活动情况等信息,锁定了分布在各省份的犯罪团伙窝点。


日前,乌兰浩特市公安局组织80名干警转战多地,抓获全部32名目标人员。目前,案件还在进一步办理中。

来源:新华社

记者:刘懿德、贾立君

2024年国家医保目录调整启动

2024年医保目录调整按下启动键,今年国家医保局将加强对企业行为的监督管理。


2024年医保目录调整即将启动
5类药品有望纳入、3类重点考虑调出

6月13日,国家医保局就《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见,2024年医保目录调整在即。
2024年国家医保目录调整启动
国家医保局在公告中指出,续约和竞价继续沿用去年的规则。这一规则被视为利好创新药企,降低企业降价压力,加大了医保基金对于创新药的支持。

2024年的国家药品目录调整依然分为准备(5-6月)、申报(7-8月)、专家评审(8-9月)、谈判/竞价(9-11月)、公布结果(11月)5个阶段,其中名场面频出的国谈最受瞩目。

根据《工作方案》,符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以申报参加2024年药品目录调整。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七、八条
2024年国家医保目录调整启动
2019年1月1日至2024年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品或在此期间经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品;纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品;纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2024年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品;2024年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

根据国家医保局同日发布的2024年医保目录调整申报指南征求意见稿:

2024年6月30日前上市,且纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》的药品,以及2024年6月30日前上市,说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品,可以申报参加2024年药品目录调整。

以下几类药品可能调出:(1)近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。(2)截至2024年6月30日,未按协议约定保障市场供应的谈判药品。(3)符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九、十条
2024年国家医保目录调整启动

综合与2023年的调整方案对比,2024年的医保目录调整,新冠治疗药品不再单独强调,此外,在重点调出的药品部分,着重点出了供应出现问题的医保药品——进入医保目录后,供应问题也愈发关键。

关键环节接受纪检监察机构监督
企业失信或与医保目录管理挂钩

和往年相比,今年的医保目录调整明显加强了对于药品供应的要求以及对于专家的监督管理。

比如,在与谈判成功的药企签署协议的阶段,2024年的方案新增了一项要求——协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理;在专家监督部分,新增签订保密协议,严控评审测算信息的知悉范围等信息。

在接下来的6-11月,医保目录调整将经历准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果5个阶段,其中申报阶段又分为企业申报、形式审查、公示、复核、公告5个部分。

在申报部分,相关企业需要准备申报材料和摘要幻灯片,内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等。

申报主体通过国家医保服务平台“2024年国家医保药品目录调整申报模块”(网址为https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在线提交申请。网上申报时间为2024年7 月1日9:00至7月14日17:00。

在8-9月的专家评审阶段,国家医保局将组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审,形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。

到了谈判/竞价阶段(2024年9-11月),分为完善谈判/竞价药品报送材料模板;根据企业意向,组织提交相关材料;开展支付标准测算评估;加强沟通交流;开展现场谈判/竞价;组织谈判成功和简易续约的企业签署协议6个流程。

在整个医保目录调整的过程中,评审专家、测算专家、谈判专家在不同环节发挥着重要作用。

比如,针对支付标准的测算评估,国家医保局将组织测算专家通过职工/居民医保基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。

其中:

评审专家(分为综合组专家和专业组专家),由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成,主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见,并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分,以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。

测算专家由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组,分别从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。

而谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成,负责与谈判/竞价药品企业进行现场谈判/竞价。

需要重点关注的是,国家医保局在今年特别强调逐步建立企业诚信档案,加强信用管理,健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假,以及其他失信行为,查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩。

显然,在医保目录调整中,合规与信用越来越被强调。
2024年国家医保目录调整启动
来源:赛柏蓝
作者:凯西 陈芋

狮語专访|刘瑛:自由的创作,能量的磁场

艺术家专访 Artist Interview



对话艺术家|刘瑛


Q:在本次的新作中,我们看到了您对抽象表达手法的一贯探索。能否再分享一下您在这方面的创作理念和探索过程?在本次的新作中创作手法是否有新变化和突破?


刘瑛:一般观众看到我的作品,首先会定义它是抽象表现主义,其实我并不完全把它归类为抽象表现,我的创作非常自由,平时也不会去想我是归于什么流派,我要按照什么流派去创作,我觉得这是个非常自然的事情,不要加一些条条框框去束缚。抽象也好,或者是里面加入了一些造型的成分也好,这个全凭心情,全凭当时感受。


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刘瑛朱家角驻留展 Liu Ying's residency exhibition in Zhujiajiao


Q:您在创作过程中有什么主题上面的偏好吗?比如说您的作品着重表达对于自然和生命的崇敬,涵盖了诸如人类行为、日出、河流、雷暴等各种现象,这些主题是如何激发您的创作灵感的?


刘瑛:我觉得在这个地球上最能打动我的就是大山、大河、大海、天空、日出、日落各种自然现象,我觉得它们是带有神的属性的。当我看到这些景象,那种巨大的能量,让我觉得可以穿越时空。比如我看到一座山,我就会想到几千万年、几亿年的造山运动,对于我们渺小的人类来讲,这是一个非常漫长的过程,但对于宇宙时间或者神的时间来讲,它在一瞬间就完成了,所以这种大自然的能量是非常让人感动和敬畏的。


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刘瑛朱家角驻留展 Liu Ying's residency exhibition in Zhujiajiao


还有我喜欢画台风之前的各种能量,这种即将变化的“大能”云集在一起的时候,会让你感觉到一种很危险的紧张感,这是人类不能够控制只能去仰望的一种能量。所以每当看到这些我会把它记住,印在脑海里,然后去发酵,我不会当时去表现,我会过一段时间再去回忆那个场景,抓住最重要的东西。那些细枝末节都不重要,当时最震撼我、最打动我的才是我要表现的东西。作为一个有信仰的有神论者,我觉得自己并不是一个创造者,创造者是神,我只是一个中间媒介,只是把神在天地间创造的这些令人敬畏的能量转化出来,就像吴大羽说的“艺术是人和天之间的活动”。


能量是看不见摸不着又真实存在的,是能感受到的。而我就要把它以一种可见的形式再转化出来,让其他观者看到。这就是我的工作,我是一个能量转化者。


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《大赤天(三)》Vermillion Heavens No. 3, 2024

布面油画 Oil on canvas

150 x 200 cm


Q:因为了解到您之前毕业于中国美术学院雕塑与公共艺术学院,这是否对您架上绘画中颜料厚涂的特征产生了影响?


刘瑛:雕塑很多时候是跟泥一类的材料去沟通的,但我更喜欢油画颜料的色彩质感,在创作过程中,我其实是把颜料当成泥来使用的,所以你会看到画面有非常厚的堆积,类似于浮雕。我觉得这种创作手法比平面绘画又多了一个层次,它可以让你通过肌理、厚度、空间起伏的感受,去突破原本平面的、二元的画面,有更丰富的表现性。


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刘瑛朱家角驻留展 Liu Ying's residency exhibition in Zhujiajiao


Q:您的新作《大赤天》突破了以往的创作尺幅,巨幅油画的创作过程对您而言是否是一种自我挑战?您是如何调动身体本身进行绘画从而展现出作品的力量强度?


刘瑛:我之前画过《大赤天》这个题材,是在香港的工作室,它楼底没这么高,所以对我的创作尺幅来讲会有一个限制。这次来到狮語画廊的朱家角驻地空间,可以在作品尺幅上有所突破,画了一幅300 × 400cm的《大赤天》。这幅已经超过了作为不到两米的女性人类在尺寸上的控制。在创作这幅作品时,我面临着一种从未有过的失去控制、不能把握的感觉。因为这幅画一旦画坏要刮掉的话真的很难想象,它太大了,很难重画和调整,这个是我之前没有想到的。尤其是我用那种一米长的大刷子去画这幅画,它对于你本身体能、爆发力上的要求也是非常高的,在运行这些笔触的时候,它是有比较大的阻力和肢体长度上的限制,但很不可思议的是我竟然突破了这种限制,中间气没有断掉,成功完成了这幅作品。


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《大赤天(二)》Vermillion Heavens No. 2, 2024

布面油画 Oil on canvas

300 x 400 cm


《大赤天》它是关于台风,在极端天气下整个天空会变成赤红色,有一次我印象很深刻的是香港挂十号风球,所有人都很紧张,挂八号就是超强台风全部停工停课停运,九号都比较少,而十号是有记录的最高级别,因为就没有十一号。当时整个天空全都变红了,在那之后我就画了一幅两米的《十号台风前的傍晚》和一幅小的《大赤天》,后来又有两幅两米的《赤色透纳一》和《赤色透纳二》都是关于红色天空。但是因为之前那幅小的《大赤天》画完我觉得不过瘾,一直都想再画一幅超过两米大的,想体验超出肢体控制范围的尺寸,所以这次我是完成了一幅真正意义上的《大赤天》,尤其近距离沉浸其中时,会被那股能量包裹着带回当时那个时空。


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《大赤天(二)》细节图 Vermillion Heavens No. 2, detail


Q:刚刚我们谈到了创作的身体运动的挑战,那么接下来想问您在过去几年中的创作是否受到了某些艺术家或艺术流派的影响?能否分享一下是哪些方面对您产生了影响?


刘瑛:其实早年我是画写实的,后来我发现之前的那些作品很没灵魂,因为都是追求一些技法性的东西,并没有一种让我觉得特别感动、能够跟高维的某些精神性链接的感觉。所以我就把之前画的那些没灵魂作品全销毁掉了,然后我就放开自己,任性痛快的去画,找到原本灵魂里最自由的成分,去充分的舒展开来。作品好坏最大区别就在灵性的有无上。


至于流派或艺术家的影响,我觉得抽象表现和具体派是对我有很大影响的。一开始是威廉·德·库宁(Willem de Kooning)让我很有触动,因为我觉得他画得很自由且灵,看他的作品能带我进入他当时画画的那个状态,但他是分阶段的,他早期和晚期的作品我并不喜欢,早期的看得我心很杂乱,能感觉到他在挣扎摸索,还没太找到自己,这很正常,这就是我为什么要把之前摸索阶段那些不满意的作品都销毁,自己看着都难受。而他晚期的看的心很累,那种内心的收缩以及体能跟不上的无力感,中期的那批作品是我最喜欢的,就是70年代的作品,我觉得那是他在精神上打开自己,内在最舒展、最自由的时候。


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《古树雾霭》Ancient Tree in the Haze, 2024

布面油画 Oil on canvas

220 x 160 cm


其次是吴大羽,我觉得他虽然受困于那个年代的物质条件,他油画颜料用得非常抠搜,甚至很多时候舍不得用油画来画,就是因为他真的没那么多材料,他当时最拮据的时候是靠着他学生朱德群从法国给他寄颜料,但是他已经在物质非常匮乏的状态下,尽情的、尽力的去表现了他作为一个自由的灵魂的这种珍贵的状态,没被周围恶劣的环境所影响和屈服,所以我觉得是非常打动人的,从他的画里能看出很宝贵的品性和对于自由的理解。我很喜欢看他写的关于绘画的感悟。那些零散的只言片语式的文字正是对绘画最真实的感受,需要反复看,每隔一段时间再看就又会跟过去这段时间的绘画经历去联系,去反思自己有没有做到当时所理解的程度,话都是很简单的话,但理解会不一样了。


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刘瑛朱家角驻留展 Liu Ying's residency exhibition in Zhujiajiao


然后是白发一雄,多人觉得我的作品跟他有些相似,其实还是很不同的。他开创了脚绘这种行动绘画是吊起来用脚去创作,而我使用最多的工具是用来刷船的那种大刷子,之前我从没看到有人用这个工具画画,而船刷是我找到的一种非常适合自己表现的工具。其次我们的主题也不一样,他从小深受中国名著《水浒传》影响,很多主题也是与之相关的。他说:“我想要得到更多的在《水浒传》里看到的那种勇气;这对于锻造我的人格也是不可或缺的。这同我的创作精神也是紧紧联系的。”他用粗野一词来形容自己的艺术,源于他对梁山好汉蛮勇故事的痴迷,也会用里面人物的名称来命名自己的作品。


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《云和山》Mountains and Clouds, 2024

布面油画 Oil on canvas

150 x 200 cm


而我的主题是天空、大海、大山、大河这种自然能量的主题,并且部分作品是有一种游离于之间的造型,并不是完全的行动绘画或抽象表现。但我们之间又有共通点,因为人也是自然的一部分,很巧我就是山东人,梁山好汉的精神从小就影响着我,我很喜欢他说的一段话:“《水浒传》里每一个人物都是有血有肉的、并且做事全力以赴。好人是舍生忘死,坏人是豺狼野心,弱者是雨打风吹,强壮的是威武雄壮,醉鬼和好色之徒是行为放荡,无论那些人物干什么,他们总是富含士气。……勇气是来自于对自己的信念中,而当你因为恐惧而颤抖时,你无法站在一个英勇的高点上。……这些人物是风云之子,明显是自然力量的象征,没有一本书可以像这本一样让你感受生命无穷的巨大能量。”


另外还有就是安尼施·卡普尔(Anish Kapoor),也会有人觉得我的作品跟他的有点像,因为他也画画,他不只是做那些很巨大的雕塑。他打动我的是他有点不像人类,像外星人,他对那些大的雕塑、空间装置作品的处理,让我觉得他有另外一双眼睛,像是一个观察者的眼睛,在看待一些我们平常看不到的东西。有人说看到我的作品,会觉得有点像安尼施·卡普尔,又有点像白发一雄,或像他们的结合。其实我听到也并不介意,因为不同的艺术家可能在某个点都会有共通共鸣的东西,我们只在某个阶段某个部分有相似性,但我有自己的路要走。


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《大赤天(四)》Vermillion Heavens No. 4, 2024

布面油画 Oil on canvas

150 x 200 cm


Q:在欣赏您的作品的过程中,观众可能会有不同的解读和感受。您对观众在欣赏您作品时产生的各种反应有何感想?


刘瑛:我觉得这个很有趣,我并不要求观众按照我的思维去理解,因为这个世界上没有完全的另外一个你,所以当观众看到这些作品的时候有自己的解读,我是非常欢迎的。每一个人在人生当中都有不同的经历,当他看这幅作品的时候,能打动他的那个点,可能跟他当时的经历非常有关系,我们往往可能是看到了相同的景色,可能他也看到了当时的那个天空,也看到了那座山,我们可能在不同的时间、空间做了相同的事情,或是有了相同的体会,当他看到这个的时候,消失的那个触动又穿越时空回到了此刻他身体。我们的人生其实就是由回忆构成的,因为有这些回忆,有这些感触,才构成了我们独特而又可能存在共鸣的人生。


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《海石》Shore Rocks, 2024

布面油画 Oil on canvas

200 x 150 cm


Q:最后一个问题,您未来的创作计划是什么?是否有一些新的想法或方向希望尝试?


刘瑛:其实我在画这些作品的时候,没有一个长远的计划,我觉得一个长远的计划是没用的,因为你计划好了这个方向,你的人生经历并没有往这方面走的时候,它是一个无聊做作的计划。很多事情是你不能控制的,所以我觉得还是顺其自然,你想要创作什么,它就是水到渠成的,你很本能地、欲望非常强烈地去创作的作品才是最真实的。


比如说当我在创作关于山、河、海、天这些大自然的时候,其实我也同时在关注人,因为人也是一个很有意思的存在,有些人他的能量是很大的,我喜欢观察这样的人,会试着把这种能量转化在我的画面里。人类的灵性程度高可以很高,低又可以很低,有时候人和人之间的差距可能比人和其它物种的差距都要大。一些人完全没有灵魂地就走过一生了,而有的人灵魂高度和能量场却已经不属于这个世界了。


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这家药企副总被罚10年禁业

6月11日,陕西省药监局公示行政处罚信息,陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产,对企业停产停业整顿2个月,处150万元罚款;对该公司常务副总,处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。


同时,对常务副总,法定代表人、企业负责人,质量受权人,生产负责人,库房管理员进行相应的处罚。  


值得注意的是,处罚公示表显示,质量受权人、库管的收入比企业常务副总、企业负责人还高!

这家药企副总被罚10年禁业

违法事实


陕西富捷药业有限公司违反了《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)第九条,《中药提取物备案管理实施细则》第六条,《药品生产质量管理规范》(2010)第四条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十二条、第二十五条、第二十七条、第三十六条、第五十七条、第一百零二条、第一百零三条、第一百五十九条、第二百三十条、第二百五十条等条之规定。


食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产,保证其产品质量,其日常监管由所在地省(区、市)食品药品监督管理局负责。

自本文印发之日起,对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,已核发的,有效期届满后不得再重新审查发证。

中药提取物备案管理实施细则

第六条 中药提取物生产备案信息不得随意变更,如有变更,中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业,并提交变更相关资料,按上述程序和要求重新备案。


依据《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第一项、第二项,《药品管理法》第一百二十六条之规定。


中药提取物备案管理实施细则

第十六条 各省(区、市)食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的,应采取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施,并依法予以行政处罚,同时报请国家食品药品监督管理总局在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。  

(一)备案资料与生产实际不一致的;  

(二)中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的;  

(三)中药提取物的生产不符合国家药品标准的;  

(四)外购中药提取物冒充自主生产产品的;  

(五)外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的;  

(六)经查实,中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的;  

(七)存在其他违法违规行为的。

药品管理法

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

对公司的处罚


1、处150万元罚款;  

2、责令停产停业整顿2个月。  


对相关责任人的行政处罚


1、没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计110336.16元,并处所获收入38%共计41927.74元罚款,十年禁止从事药品生产经营等活动。


2.没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计84330.61元,并处所获收入22%共计18552.73元罚款。


3.没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。


4.没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。


5.没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。


值得注意的是,上面的处罚显示,期间所获收入排名由高至低分别是质量受权人、生产负责人、库房管理员、常务副总、企业负责人。质量受权人、库管的收入比企业高管还高!


2023-2024年禁业的还有


企业负责人行业禁入:2月27日,江西药监局发布了的行政处罚通知显示,其一为江西众泰堂中药饮片有限公司因违反GMP情节严重企业被处罚,企业负责人陈**违反GMP情节严重被处以罚款、没收违法所得和10年禁业处罚。


总经理禁业25年:2023年,河南药监局发布了行政处罚通知,河南龙亭药业有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏,被处罚100万并停产3个月、同时总经理禁业25年。


企业原负责人10年禁业:2023年,安徽济善堂中药科技有限公司因累计出现抽查不合格报告书31份、累计行政处罚11次、累计连续3次被列为高风险企业,同时存在出租生产许可证等行为,被依法吊销生产许可证、处罚100万元,同时企业原负责人被处10年禁业。


公司实际控制人10年禁业:2023年,陕西省宝鸡金森制药有限公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产,公司被处200万元罚款;责令停产停业整顿2个月。公司实际控制人李X,十年禁止从事药品生产经营等活动。


法定代表人禁业5年:2023年,四川省药监局网讯,四川鑫仁泰药业有限责任公司、杨林未遵守《药品生产质量管理规范》,外购半成品直接套批号包装销售,无批生产记录及检验记录,质量体系未能有效运行,生产质量不可追溯。


对企业处10万元罚款,停产15天;没收法定代表人杨林3个月(违法行为发生期间)自本公司所获收入30000元,并处所获收入10%的罚款3000元;禁止杨林5年内从事药品生产经营活动。


来源:蒲公英Ouryao
整理:水晶

拜耳全球生物技术负责人离任

据Fierce Biotech报道,拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在为这家德国制药公司工作4年后,在组织架构调整之际选择了离开。 

拜耳全球生物技术负责人离任

“在领导和改造拜耳全球生物技术组织4年多之后,是时候让我继续前进,寻找新的机会了!”Vogel在在6月11日宣布离职的LinkedIn帖子中写道:“在我的职业生涯中,我现在第一次稍作休息,在寻找新的职位之前,先与家人度过一段美好时光,首先是一次东南亚长途旅行。”

Vogel于2020年3月加入拜耳,负责领导公司的全球综合生物技术网络,包括生物制剂开发、运营和产品供应、技术开发以及美国和欧洲工厂的战略职能。在此之前,Vogel在勃林格殷格翰工作了近11年,担任过各种领导职务。

Vogel的离职正值这家德国制药公司大刀阔斧地进行重组之际。早在今年1 月,拜耳就公布了一项计划,将在2024年的前三个月内裁撤1500多个职位,被裁撤的职位中约有三分之二是管理职位。  

拜耳新任全球生物制品生产负责人Tina Self在接受Fierce Biotech采访时证实,在拜耳的重新设计中,生物技术负责人职位已不复存在。

Self于6月1日履新,她最近的职务是拜耳伯克利公司的副总裁兼工厂经理,该工厂位于加利福尼亚州。她同时也是伯克利园区的负责人,是拜耳有史以来第一位担任这一职务的女性领导。

组织结构的重新设计包括将团队重组为 “集群(clusters)”,由Self领导 “生物制剂生产能力集群”。Self 解释说:”我们已经从单纯的技术基础(一切都围绕技术展开)转变为能力基础。”

产品供应的新设计始于2023年12月。集群的目的是把具有相似专业背景的人聚集在一起,减少公司内部的官僚主义和等级制度。此举还旨在提高整个组织的灵活性。

来源:医药魔方Info