文章管理后台

青岛2024年5月21日 /美通社/ — 5月20-22日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）亮相在青岛举办的第64届（2024年春季）全国制药机械博览会暨2024（春季）中国国际制药机械博览会。展会期间，TÜV莱茵为北京翰林航宇科技发展股份公司（简称"翰林航宇"）的LGS系列干法制粒机颁发了欧盟ATEX防爆指令型式认证证书。这是国内首款通过TÜV莱茵欧盟防爆认证的干法制粒机，能够针对制药工艺和粉末的爆炸特性给予全面的安全保障。

翰林航宇董事长鲁永胜、总经理刘宁、副总经理应勇，TÜV莱茵大中华区工业服务与信息安全副总裁孙国荣、总经理张小龙、高级经理王石为等双方代表出席了颁证仪式。

翰林航宇新一代防爆型LGS系列干法制粒机采用了轴承密封检测装置和间隔断开技术，在螺杆方面最大限度地提高了精度以及同轴度；电气方面升级为符合ATEX认证的电气部件和设备，并依据ATEX标准对其他可能造成风险的密封装置和点燃源进行了精确评估和升级；采用先进的冷却系统，各产能干法制粒机的温升变化都符合欧盟防爆标准下的温度变化，为产品及人员安全保驾护航。

刘宁在致辞中提到："翰林航宇和TÜV莱茵双方资深专家团队紧密配合，顺利完成了此次认证项目。2023年，已有多台LGS干法制粒机销往海内外，促进翰林航宇与全球各大知名药企合作。翰林航宇将持续坚守以诚信为本的价值观，以客户满意为核心目标，以最好的服务态度、最快的服务响应速度、最好的服务质量回报广大客户。"

孙国荣表示："TÜV莱茵在制药工厂安全和设备认证领域拥有丰富经验，凭借对标准的精确理解和对行业应用的了解，可针对特定工艺，为制造商找到准确、经济和可靠的安全解决方案。此次翰林航宇防爆型LGS系列干法制粒机不仅符合ATEX型式认证的要求，还申请了防爆工厂体系QAN认证，保证批量生产的产品的防爆一致性。未来，我们双方将进一步在胶囊填充、湿法制粒等多个领域开展合作，携手提升制药行业整体安全性，助力行业降本增效，为相关企业提供更多优质产品和解决方案。"

作为全球领先的技术服务商，TÜV莱茵是欧盟ATEX指令以及IECEx（国际电工委员会防爆产品及人员认证体系）的发证机构和指定实验室，可提供危险环境下电气和非电设备的ATEX、IECEx、INMETRO等防爆认证，以及工业现场的防爆安全评价、IECEx人员培训和考核等综合安全管理服务，致力于防爆认证的本地化推广，帮助企业以更短的产品认证周期满足国际市场要求。

美国旧金山和中国苏州2024年5月21日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，作为具有创新作用机制的生物药，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内TED治疗的显著临床需求，为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。

此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）[1]，患病率为0.1-0.3%[2]。目前，针对TED治疗，国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案[3],[4],[5]，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选，中国尚无同类靶向药物获批上市。因此，有效、安全且可及的靶向IGF-1R药物对于中国TED患者具有重要的临床及社会价值。

该研究的主要研究者、中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示："甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，眼球突出是其最重要的临床表现。甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内TED治疗手段有限，现有治疗药物对缓解眼球突出的疗效不明确且副作用明显，临床上存在极大的未满足的需求。替妥尤单抗在临床研究中展现出改善眼球突出和眼眶软组织炎症的优异疗效，且安全性良好。我对中国自主研产的替妥尤单抗在TED治疗领域上的突破感到振奋，也对我和全国参研中心的研究者们一起圆满完成临床研究并支持此次新药上市申请成功递交倍感自豪。期待替妥尤单抗能早日上市，造福中国TED患者。"

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，替妥尤单抗的首个NDA获得受理，这也是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物。替妥尤单抗在关键注册研究中展现出了包括缓解眼球突出度、控制疾病活动性和改善生活质量等出色且全面的疗效获益。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国TED患者提供有效且安全的治疗方案，满足这一迫切的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

上海2024年5月20日 /美通社/ — 近日，强生中国凭借在环境、社会和治理（ESG）领域的广泛影响力，从超过200家参评企业中脱颖而出，荣登2024《财富》中国ESG影响力榜单。《财富》连续第三年编制该榜单，今年首次面向在华外企开放申报，强生成为首批上榜的31家在华外企之一，充分彰显强生中国在服务病患、支持医护、关爱员工、改善环境、回馈社会等多方面的卓越实践和积极影响。

深耕中国近40载，强生公司持续以创新驱动，以高质量的医疗科技和创新制药产品服务中国百姓不断增长的健康需求，在不断加速引进全球创新产品和技术的同时，持续推动本土研发创新和高端智能制造，打造开放式创新平台，积极推动行业创新生态发展。与此同时，强生积极支持医疗卫生改革，支持提升高质量医疗健康产品的可及性和可负担性，促进优质医疗资源服务更多病患，助力建设"健康中国"。

在与中国医疗卫生事业共同成长的历程中，强生持续支持一线医护人员的专业教育和技能提升，推动行业高质量发展。强生凭借全球领先的专业教育能力，发挥自身优势在中国开展专业教育已超过20个年头，积极推动医学继续教育的专业化、系统化、数字化发展，同时，强生还设立专项基金，联合多方公益支持医护培训，加速优质医疗专业教育资源的广泛覆盖，将全球领先的专业术式和创新技术带给医护人员，服务广大百姓健康。

人才是强生创新发展的基石和动力。强生始终致力于打造以人为本、多元公平包容的企业文化，营造优质职场环境，为人才提供广阔的发展空间。同时，强生从职业成长、福利保障、员工健康等方面构建完善的福利保障体系，不断提升员工幸福感与归属感。多年来，强生不断以创新举措多维度打造雇主品牌，取得丰硕成果。2023年，强生中国收获十余项最佳雇主荣誉，彰显公司对优秀人才的强大吸引力和行业影响力。

强生对于环境可持续性的长期承诺根植于公司的价值观，并制定了清晰的时间表：2025年100%的电力使用可再生能源；以2021年为基准年， 2030年目标实现在范围一及范围二内的温室气体排放量减少44%；到2028 年，80%的供应商将制定以科学为基础的排放量目标；2045年实现整个价值链的净零碳排放。在中国，强生针对绿色低碳、可持续发展等多维度进行了长期投入和有效实践。截至目前，强生中国苏州产业园、杭州工厂、广州工厂均实现了100%绿色电能。

作为长期深耕中国的全球医疗健康领军企业和负责任的企业公民，在信条精神指引下，强生在重大自然灾害、公共卫生危机、人道公益事业等方面持续投入资源，回馈社会。过去几年来，强生累计捐赠超过12亿元人民币用于社会公益、灾难援助、患者支持等项目。同时，强生通过设立员工志愿者项目和志愿者假期等，鼓励员工利用个人专长服务社区和公益组织，回馈社会。2023年，强生中国员工志愿服务时间累计超过3万小时。

强生中国此次荣登2024年《财富》中国ESG影响力榜单，是对公司践行信条精神、发挥影响力服务人类健康的重要肯定。强生将持续以创新为驱动，对患者和医护负责，赋能人才创新和发展，并携手各方力量，积极投身于公益事业，为社区带来意义深远的影响，促进人类健康，共创健康未来。

• 根据世卫组织，耐药鲍曼不动杆菌对全球健康的威胁日益紧迫，是亟需新型抗生素的病原体

• 中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全面的临床数据，证明SUL-DUR对耐碳青霉烯类鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体菌株具有良好的活性

• 中国约有30万例不动杆菌感染病例，其中约74%对碳青霉烯类耐药

上海和马萨诸塞州剑桥 2024年5月20日 /美通社/ — 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。世界卫生组织认为不动杆菌是亟需新型抗生素的病原体之一[1]。

再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：“舒巴坦钠-度洛巴坦钠获得中国国家药监局的批准，凸显了再鼎致力于开发和提供创新疗法，以满足中国和全球患者的未满足的医疗需求。对于耐药不动杆菌感染对公众的威胁，我们亟需采取行动，因为患者的治疗选择有限，死亡率高。我们坚信舒巴坦钠-度洛巴坦钠的获批代表了我们在患者存在巨大需求的领域又向前迈进了一步。”

舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国获批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的积极结果，该研究是一项全球3期注册性研究，评估了舒巴坦钠-度洛巴坦钠v.s多粘菌素E用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和有效性。在该研究中，舒巴坦钠-度洛巴坦钠在研究主要终点，即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面，与多粘菌素E相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面有显著提升。舒巴坦钠-度洛巴坦钠具有良好的耐受性，并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。再鼎医药参与了ATTACK全球研究，在中国招募患者。中国患者队列数据证实了全球研究中关于死亡率和临床应答改善的结果。

2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局批准了舒巴坦钠-度洛巴坦钠，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体的敏感分离株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎，这是FDA批准的首款靶向针对该病原体的疗法。

法国波尔多2024年5月20日 /美通社/ — TreeFrog Therapeutics 将首次参加IAPRD，展示其帕金森氏病细胞疗法项目的数据，该项目在临床前研究中显示出优异成果：患者在 16 周之后，运动能力完全恢复。[1]

帕金森氏病是一种进行性神经系统疾病，影响全球超过 1000万人 [2]，在过去 25 年中患病率翻了一番。[3] 这种复杂的疾病，是大脑中产生多巴胺的特定神经元退化所导致。由于目前的治疗只能缓解症状，而且药物无法控制将近 75％ 的人的症状，因此仍有巨大的需求尚未得到满足。[4] 再生医学潜力巨大，尤其是细胞疗法，因为细胞疗法可以补充丢失的神经元，最终恢复神经元的功能。

"我们很高兴首次在 IAPRD 上向科学界展示这些数据。20 世纪 90 年代使用人类胎儿中脑的开创性研究已经表明，细胞疗法可以为患者带来真正的临床益处 [5]；在过去的十年中，越来越多的试验使用多能干细胞作为更标准化的细胞来源。" TreeFrog Therapeutics 首席医学官 Jens Schroeder 说。"在没有治疗选择的情况下，细胞疗法有可能为患者运动功能开辟一条途径。我们正在提供的数据，报告了在可扩展的生物反应器中，首次生物生产该疾病的细胞疗法。在临床前模型中，在移植后 16 周内观察到行为功能完全恢复，并且看到多巴胺能神经元投射到宿主纹状体中。"

TreeFrog 正在开发的现成疗法使用其专有技术 C-Stem™，是一项突破性技术，可解决大规模高效生产高质量细胞疗法的关键挑战。封闭的系统，可以扩增和分化细胞。帕金森氏计划是该技术的首次应用，该技术使用诱导多能干细胞 (iPSC)，诱导多能干细胞 (iPSC) 分化为含有成熟多巴胺能神经元的即用型三维微组织。

上海2024年5月20日 /美通社/ — 2024年5月16日，世界知名的生命科学公司 Eppendorf 集团于第二十三届生物制品年会上成功举办了"疫路超越 推流出新"的产品发布会，正式推出大规模工业化生产的Eppendorf CC40NX 超速连续流离心系统，旨在更好地服务和支持包括疫苗、基因治疗等应用领域的工业客户。

整场活动汇聚了高层采访、新品发布、用户互动等多个环节，并通过多家媒体进行了现场直播。亮点斐然、精彩纷呈的活动吸引了众多参会的生物医药行业专家学者到场参与，为线上和到场的宾客们献上了一场精彩的视听盛宴。

Eppendorf CC40NX 超速连续流离心系统是 Himac 产品线中富有特色的产品之一，标配原位灭菌 (SIP) 模块，可以灵活搭配不同的转子转芯组合，一次性批次处理离心通量可高达8L，连续流离心模式处理通量最高可达200L，同时配备数据管理功能，确保了样品的生命周期管理的数据完整性，可满足疫苗、基因治疗等领域工业客户GMP 要求，为病毒颗粒或纳米颗粒等自动纯化或浓缩提供了大规模生产的离心解决方案。

会议同期，来自Eppendorf Himac Technologies的业务管理总监飞田芳则先生在疫苗分论坛分享了《超速连续流离心方案助力疫苗生产》的演讲报告，从技术专家的角度详细阐述了CC40NX超速连续流离心系统的优异特性，以及如何更好地支持工业化大规模生产的离心解决方案。面对客户对于未来 Eppendorf 在中国的发展及CC40NX产品的期许，飞田芳则先生给出了肯定的答复："CC40NX凭借其优异的产品特性，可以很好地支持疫苗生产客户的大规模生产需求。未来我们将依托日本原厂和Eppendorf离心专家的丰富经验，为中国的客户提供定制化的离心产品方案，满足不同应用领域客户的差异化需求。" 

"2024年是崭新的一年，也是充满机遇和挑战的一年，CC40NX超速连续流离心系统的全新发布，不仅为我们的中国业务带来新的突破点跟增长点。" Eppendorf 集团亚太及大中华区高级副总裁兼大中华区董事总经理王淳先生提到："同时彰显了 Eppendorf 集团对中国生物医药领域用户需求的高度重视和前瞻性的战略布局，我们殷切希望籍此能推动整个生命科学市场的进步和发展，从而带动整个行业的创新和变革。"

汇你我力量，点希望之光

上海2024年5月20日 /美通社/ — 2024年5月20日，是全球第20个国际临床试验日。勃林格殷格翰携手国内多家医院，共同发起以临床试验科普为主题的系列活动，旨在通过更加浅显易懂、简洁生动的方式，增加公众和患者对临床试验的认知

以患者为先，从HOPE到HOPE PLUS

临床试验的成功开展是获得有效循证医学证据的基石，更是推动医学发展的必要手段。随着国家对创新药发展的逐步重视，各级政府和监管部门对我国临床试验中心体系建设、资源汇总、多方协作等方面也提出了新要求，特别是在加速国际新药好药落地中国，提高临床试验运营效率，以及加强患者教育等方面仍有较大提升和发展空间。

为进一步推进早期临床试验在中国落地，尽早惠及中国患者，勃林格殷格翰大中华区临床医学与运营团队基于公司"中国关键（China Key）"这一战略部署，在2019年启动了HOPE（Hospital Partnership Excellence）项目，在公司积极布局的治疗领域，与国内多家顶级医院的临床试验机构签署临床研究战略协议，以缩短合同流转周期，更好地服务中国患者，提升临床试验运营效率。

2023年底，勃林格殷格翰依托自身丰富的研发经验和国内合作伙伴的科研优势，决定进一步深化与中国医疗机构的战略合作关系，将HOPE项目升级为HOPE PLUS项目，即在原有基础上，突出四个"更"：更深入，更广泛，更关注患者，更大胆创新。截至目前，勃林格殷格翰已与27家国内医院达成HOPE项目合作，其中包括25家中国大陆医院、1家台湾地区医疗财团（覆盖8家医院）以及1家香港地区医院。这些合作不仅加强了我们与国内临床试验机构的紧密联系，也为新药研发提供了有力支持。 

深度链接患者，打破认知误区

由于信息不对称、传播路径受限、缺乏有效的科普教育内容等原因，尽管中国患者池十分庞大，但中国患者对临床试验的认知十分有限，能够从临床试验中获益的患者数量有待进一步提升。

借助"520国际临床试验日"的契机，勃林格殷格翰携手多家医院开展系列科普宣传活动，针对"临床试验就是当小白鼠"等常见误区，通过视频、漫画等生动活泼的方式，借助医院和临床试验机构的官方渠道进行宣传，打破"信息差"，帮助患者和公众正确认识临床试验的目的和意义，了解参与临床试验的权利和义务，从而让更多患者主动寻求临床试验机会，从中获益。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示："临床试验的顺利开展是新药研发至关重要的一环，而患者对临床试验和创新药物的充分理解，以及临床试验机构与受试者的积极沟通是提高临床试验质量的关键。我们将HOPE项目升级为HOPE PLUS项目就是希望能够深化与国内顶尖医院、临床试验机构的全方位合作，共同探索更多新药研发的可能性。通过患者教育、数字化创新等临床试验赋能举措，精准对接患者需求与临床试验项目，缩短国内临床试验患者招募时间，提高临床试验运营效率，合理利用临床资源，并最终惠及更多中国患者。"

北京2024年5月20日 /美通社/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其与药物信息协会（DIA）中国数字健康社区（DHC）共同组织编写的《万物可视：临床研发可视化应用十大场景》（以下简称"《万物可视》"）已正式对外发售。

《万物可视》是一本系统介绍数据可视化如何应用于医药临床研究的实操型工具书，由医、研、学、企各方行业资深力量共同撰写和校审，经科学技术文献出版社出版，以期为中国临床研究数字化转型提供参考。该书从医药临床上的十大应用场景出发，贯穿早期研发、临床试验到上市后真实世界研究的药物全生命周期，从可视化需求、技术现状及可及性、可视化的应用场景和通用原则等多维度进行理论阐释与实践案例分享，帮助临床人员更快速、准确地辨析数据价值与趋势，从而有助于临床试验的策略制定和疗效结果审阅等。

百济神州总裁、首席运营官吴晓滨博士表示："很高兴看到由百济神州参与的又一本临床科研工具书面世。作为一家在研发、生产、商业化全产业链均有全球布局的肿瘤治疗创新公司，我们始终思考如何运用公司独特优势支持医药行业的发展。我们希望这本以数据可视化为切入点的工具书，能帮助广大医生和科研人员提升临床研究效率、促进前沿交流，创造高质量的科研成果，更好满足癌症患者的未尽之需。"

DIA全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱博士表示："《万物可视》的出版是一次汇聚行业智慧、展现行业硕果、反哺行业转型发展的突破性尝试，一路见证这本书从洞察需求、共同编审到集结成册，我也倍感荣幸和惊喜。医药产业要走向高质量发展，必须坚持研发创新，在这点上DIA与百济神州不谋而合、携手同行。我们会继续与各界聚力合作，促进科学、研究和社会的进步，并最终改善全球患者的治疗效果。"

为推动肿瘤疾病临床诊疗和研究水平可持续提升、支持医院实现高质量发展，百济神州依托公司全球研发优势、联动强大的商业化网络，于2022年在中国建立"百济•星"创新专项，下设临床科研能力培训、临床科研学术交流、临床科研工具书开发三大模块。

作为"百济•星"临床科研工具书开发模块的成果输出，第一本自著的临床科研工具书《统心协力》于2023年12月上市，3个月内销量破万，体现了行业对培养医学创新人才、实现临床科研成果转化的迫切需求。（相关新闻稿链接）

《万物可视》即日起可在各大购书渠道购买，《统心协力》亦在售。

成都2024年5月18日 /美通社/ — 世界脊柱健康日前夕，美敦力官宣旗下全维升级的Mazor X™鹰领脊柱外科机器人一体化平台在中国成功上市，并重磅展示了其整合前沿的数智一体化平台、多款先进智能设备和内植入物在内的AiBLE™数智骨科一体化解决方案，再次展现了美敦力致力于以革新性的产品和解决方案助力中国骨科领域数智化提速发展的决心与实践。

活动现场，聚焦骨科手术痛点、数智化发展最新趋势、智能设备价值等话题，来自产业、临床等多方代表展开了积极讨论，以期为推动骨科智能设备的发展提供新思路和指引，共促产学研医的紧密结合与协同发展。

全维升级，骨科手术机器人标杆再进阶

随着人口老龄化、生活方式改变，中国骨科疾病的发病率逐年增加。弗若斯特沙利文数据显示，中国脊柱疾病患者超2亿，然而由于脊柱周围有许多重要的神经、血管和肌肉等软组织，牵一发而动全身，脊柱外科手术是行业公认的"刀尖上的舞蹈"。

近年来，得益于智能设备的临床使用普及和数字化技术的广泛运用，以手术机器人为代表的机器人辅助术式的应用率大幅提升。但因脊柱外科手术的复杂性、中国医疗资源的不均衡、基层医生手术能力差异化等问题，相较于患者需求，现仍有大量临床手术需求亟待满足。如何满足临床对于精细的术前规划、精准的术中操作，以及安全、高质量的手术疗效的需求，驱使着骨科手术机器人向着更微创、更高效，不断升级、迭代。

作为脊柱手术机器人领域的创新"先锋"，美敦力Mazor X™脊柱外科智能导航机器人自2021年于中国上市以来持续引领行业的技术发展，积累了大量临床数据与经验，现今已基本涵盖所有复杂的脊柱手术。本次正式上市的Mazor X™ 鹰领脊柱外科机器人一体化平台，是基于原有基础的全维升级，具备全局预见、全程精准、全维可视的三大特点，尤其是能在手术中同时处理骨性结构和软组织。

Mazor X™ 鹰领系统通过搭载美敦力先进的导航可视化高速动力磨钻系统，可在术中减少由锥体旋转导致的操作误差，使置钉更高效、安全，提高了手术效率，精准性可达100%[1]，并可实现骨性结构可视化切割。此外，Mazor X™ 鹰领系统中全新融入了可视化椎间隙处理与椎间融合操作模块，真正实现脊柱手术全流程的步步可视，达到更微创、更少软组织破坏的手术效果。

未来已来，深化数智骨科融合创新生态

近年来，多项利好手术机器人及智能设备的政策出台，为这一赛道的创新发展注入了强劲动力。在面临国内个体化医疗需求的日益增长以及医疗体系提质增效的迫切需求下，如何开展数智化应用，同时满足医院专科发展及患者需求，是行业各界思考与探索的方向。

2023年，美敦力率先推出了行业内独树一帜的"AiBLE™数智生态"理念，以有机整合各智能设备，由大数据链接、AI赋能的数智一体化平台为核心，积极搭建产学研医合作平台，与行业内临床专家、医疗机构、行业伙伴深度合作，共建从产品到服务，再到产学研医及行业合作的全维生态圈。

现场的行业大咖们均认可"生态化"将是赋能中国骨科发展的核心，其中以手术机器人为代表的智能设备，在临床应用的普及势必将为外科手术微创化新时代带来更多元的价值。一方面，通过智能设备辅助手术，能更好地培养年轻医生缩短学习曲线，更快地提高临床技能和手术操作水平。另一方面，数智一体化解决方案的引入将助力复杂手术简单化、简单手术标准化，提升治疗水平和医疗可及性，并有助于临床开展更深入的研究，推动创新成果的落地与转化，提供更智能、高效的医疗服务。

此次活动现场发布的AiBLE™数智骨科一体化解决方案，不仅整合了Mazor X™鹰领脊柱外科手术机器人与内植入物、手术工具、智能设备等，更是旨在打造产学研医协同的多维、创新、复合生态，共同开发手术室智能协同，专病大数据分析，人工智能辅助诊断，医疗信息化等前沿技术，全面赋能骨科向数字化与智能化发展，促进产业升级。

扎根中国35年，美敦力基于Mazor"X学院"、成都和上海两座创新中心等，为临床提供专业化术式教育与培训，及前沿手术技术交流机会，全方位提升了脊柱机器人辅助手术技术在临床的应用水平。同时，美敦力积极融入本土生态圈，立足美敦力康辉常州科技园，致力于通过广泛深入的合作来激发更多新质创新与服务能力，为中国患者带来因地制宜的解决方案。

"今年是美敦力与中国同行的第35年，我们始终与中国患者和医生的需求紧密相连，致力为中国患者带来更多一体整合的智能医疗创新解决方案。" 美敦力副总裁，中国骨科与神外业务兼外科业务总经理于婧表示，"数智化是推动中国骨科高质量发展的内在要求和重要着力点。蓝图已经擘画，绘就还需实功，美敦力将继续深耕本土需求，携手产学研医多方力量，充分发挥AiBLE™数智生态在医疗领域的创新引领作用，推动骨科领域跨越发展、产业链优化升级、生产力整体跃升。"

• POETYK PSO 长期扩展试验显示，持续接受颂狄多治疗4年后，超七成患者PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）持续应答

• 颂狄多在 POETYK PSO 长期扩展试验开展的第4年期间未观察到新的安全性信号, 安全性特征与既往一致 

上海2024年5月17日 /美通社/ — 百时美施贵宝公布了颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者的POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的最新4年结果。在持续接受颂狄多治疗4年后，第208周时，PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）和PASI 90的应答率分别为71.7%和47.5%，sPGA 0/1（静态医师总体评估皮损清除或几乎清除）的应答率为57.2%，均采用改良无应答者插补法（mNRI）。此外，颂狄多在第4年期间的安全性特征与既往安全性特征保持一致，未发现新的安全性信号。

这些数据于2024年5月16-18日在马耳他圣朱利安斯举行的欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）春季研讨会上公布。

"本次公布的4年研究结果进一步证实了氘可来昔替尼这一全球首个且目前唯一获批的每日一次口服TYK2抑制剂在治疗中重度斑块状银屑病成人患者中的安全性、有效性和关键作用。"POETYK PSO 临床试验研究者、加州大学洛杉矶分校皮肤病学教授兼主任、医学博士、公共卫生硕士April Armstrong表示，"许多银屑病患者及其医护人员都在寻找有效且方便的口服治疗方案，以实现对银屑病这种慢性疾病的持续缓解，让患者能够优先处理他们日常生活中的其他要务。这些研究结果进一步表明，我们能够为患者提供一种极具潜力的口服治疗标准来满足他们的需求。"

疗效分析评估了在关键性POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 研究中从第 1 天起就持续接受颂狄多治疗并转入POETYK PSO-LTE试验的513名患者。从基线开始持续接受颂狄多治疗的患者，其临床疗效维持至第4年。第4年，PASI 75持续应答率为71.7%（第1年：72.0%；第3年：73.8%），PASI 90持续应答率为47.5%（第1年：45.6%；第3年：49.0%），sPGA 0/1持续应答率为57.2%（第1年：57.7%；第3年：55.2%）。

安全性分析评估了在POETYK PSO-1、POETYK PSO-2和POETYK PSO-LTE中至少接受了一次颂狄多治疗的1519名患者。在安全性分析中，从主研究随机化开始的累积暴露为4392.8个患者年（PY）。随着颂狄多暴露量的增加，第4年时每100患者年的暴露校正发生率（EAIR）与第1年时观察到的发生率相比有所下降或保持一致：不良事件（AE）（第1年：229.2；第4年：131.7）、严重AE（第1年：5.7；第4年：5.0）、因 AE 停药（第1年：4.4；第4年：2.2）、带状疱疹（第1年：0.8；第4年：0.6）、恶性肿瘤（第1年：1.0；第4年：0.9）、主要心血管不良事件（第1年：0.3；第4年：0.3）、静脉血栓栓塞（第1年：0.2；第4年：0.1）和死亡（第1年：0.2；第4年：0.3）。每100患者年的暴露校正发生率（EAIR/100PY）是根据所有处于风险的患者中，发生AE的患者数与总暴露时间之比来计算的（对于发生AE的患者，暴露时间是从开始到第一次出现AE的时间；对于未发生AE的患者是总暴露时间)。

"这些数据来自我们严谨扎实的POETYK PSO临床研究，持续增强了颂狄多这一全球首创药物作为中重度斑块状银屑病口服治疗标准的潜力。"百时美施贵宝高级副总裁兼免疫学、心血管和神经科学临床开发负责人Alyssa Johnsen 医学博士表示，"我们在TYK2创新中展现的领导力也凸显了公司正在通过变革性科学推进免疫介导疾病治疗的发展。"

百时美施贵宝由衷感谢所有参与 POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。