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北京2025年2月11日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[1]。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。

此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[1]。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案[3]。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位[4]。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[5],[6]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型[8]。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[9],[10]。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型[11]。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短[12]。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生以患者为中心，在深耕肿瘤领域30余年的进程中，始终助力患者实现更高的治疗目标，让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国，肺癌是第一大癌症，存在很大的未满足治疗需求，亟待更加有效的治疗方式。此次，锐珂®的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。"

埃万妥单抗注射液需注意输注相关反应（IRR），间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。最常见（≥2%）的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低，白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少[1]。

北京2025年2月11日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，旗下首个靶向GPRC5D[1]的双特异性抗体药物拓立珂®（塔奎妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者[2]。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解 [2]。

拓立珂®是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D（GPRC5D）结合[2]。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长[1]。拓立珂®被批准的治疗频率，包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射（SC），为医生提供了灵活便捷的治疗方案[2]。

多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤中第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%[3]。近年来随着创新药物的研发和治疗手段的不断进步，多发性骨髓瘤的治疗已经取得了显著进展。然而作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药[1],[4]。随着疾病的进展，患者复发次数越多，后续治疗难度越高，复发后的缓解深度也随之降低，持续缓解时间不断缩短，患者迫切需要更多创新治疗选择[5]。经临床验证，靶向 GPRC5D可实现较高的缓解深度和持久的疗效，并且与其他多发性骨髓瘤靶点不同，GPRC5D主要在恶性浆细胞中表达，这一特性为这种异质性血液疾病提供了全新的治疗思路[6]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："拓立珂®是强生创新制药在多发性骨髓瘤领域的第五个创新疗法，也是第二个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体。此次获批彰显了强生持续扩展产品管线以满足医疗未尽之需、帮助更多患者迈向功能性治愈之路的长期承诺。今年是强生在华深耕的第40个年头，我们始终致力于以高质量的创新解决方案满足不断增长的医疗健康需求，未来也将一如既往地聚焦于拥有重大未满足医疗需求的领域，全力推动肿瘤全生命周期管理，让更多患者不再等待。"

此次塔奎妥单抗的获批是基于一项单臂、开放标签、多中心研究MMY1001（MonumenTAL-1）。该研究纳入了既往至少接受过3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的RRMM患者。研究结果显示出较高且具有临床意义的总缓解率（ORR）。接受每周0.4mg/kg治疗患者的ORR为74%，接受每两周0.8mg/kg治疗患者的ORR为70%，其中59%的患者达到非常好的部分缓解或更好缓解（≥VGPR），在高风险亚组中，ORR与总体研究人群基本保持一致[7]。接受每周注射（QW）的治疗组，中位随访时间为29.8个月，中位持续应答时间（DOR）为9.6个月（95%CI 6.7-13.4），中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月（95%CI 5.7-9.4），在达到完全缓解或更好（≥CR）的患者中，中位持续应答时间（mDOR）达到28.6个月[7]。接受每两周注射的治疗组，中位随访时间为23.4个月，中位持续应答时间为17.5个月（95%CI 12.5-NE），中位无进展生存期为11.2个月（95%CI 8.4-11.6），67.1%的患者在24个月时仍存活[7]。

MonumenTAL-1研究还纳入了78名既往接受过T细胞重定向治疗的患者，他们既往至少接受过三种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体[2]。研究数据显示，其中位随访时间为 20.5 个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率为 66.7%。同时，该研究还纳入了43名中国患者接受每周0.4mg/kg或每两周0.8mg/kg的治疗，结果显示，中国亚组的疗效数据与全球人群一致[2]。

塔奎妥单抗的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）为 CRS、消化不良、低丙种球蛋白血症、甲病、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮肤病变、体重下降、皮疹、中性粒细胞减少、发热、口干、淋巴细胞减少、血小板减少、皮肤干燥症、上呼吸道感染、白细胞减少、腹泻、咳嗽、食欲下降、瘙痒、吞咽困难、COVID-19 和疼痛[2]。

旧金山、杭州和布鲁塞尔2025年2月10日 /美通社/ — Bota Bio恩和生物（简称Bota）宣布与Syensqo世索科（简称世索科）建立为期五年的战略合作伙伴关系。世索科以科技为本，致力于开发突破性解决方案，改善我们生活、工作、出行和娱乐的方式。此次合作将结合Bota领先的功能蛋白技术平台和世索科在头发及头皮护理领域的深厚专业知识，为全球市场提供高性能、可持续的解决方案和产品。

世索科作为全球领先的科技公司，专注于开发创新解决方案，以创造更安全、更清洁、更可持续的产品。这一目标与Bota通过生物设计和生物制造，加速向可持续生活转变的使命高度契合。世索科在护发领域拥有超过40年的专业经验，与Bota的创新生物技术相互赋能，共同推动行业发展。Bota的功能蛋白技术平台专注于快速迭代工业菌株并进行规模量化生产，能够实现产品的高效益与高质量商业化，满足个护行业不断创新的需求。

Bota Bio恩和生物首席执行官Cheryl Cui博士表示："Bota持续开发先进的工业菌株并优化生产工艺，规模量产可用于护理头发和头皮的创新成分。我们很高兴有机会同世索科合作，结合世索科的创新传统和专业知识共同定义产品。"

世索科研究与创新负责人Thomas Canova补充道："双方拥有共同的商业愿景和追求业务发展的目标，与Bota的合作伙伴关系符合世索科在创新领域的领导地位，也表明生物技术在世索科快速扩展的特种成分产品组合中发挥关键作用。"

Bota与世索科的合作得到了世索科的可再生材料与生物技术平台以及世索科风险投资公司（Syensqo Ventures）的支持，标志着一段变革性旅程的开始。此次合作不仅关注产品开发，将持续推动生物技术在个护领域的应用与发展。

深圳2025年2月10日 /美通社/ — 2025年2月10日，晶泰科技（晶泰控股-P，XTALPI-P，2228.HK）宣布完成对或然生物（Alternative Bio）的战略投资，并建立深度研发合作。双方正基于或然生物在全球未满足的临床需求领域所发现的First-in-Class（首创新药）靶点，共同推进创新药物研发。晶泰科技作为人工智能（AI）药物研发领域的先行者，其AI+机器人技术平台拥有强大的分子创新能力和丰富的药物研发成功经验，将为或然生物的管线研发提供强有力的支持，加速其向临床转化进程。

或然生物由三位兼具全球学术影响力与连续成功创业经验的科学家共同创立，致力于通过调控核糖体及激酶甲基化开关来调节细胞状态，开发针对肿瘤和炎症等重大疾病的小分子靶向创新药物。创始科学家团队的核心成员来自复旦大学，牛津大学及斯坦福大学，累计发表400余篇论文，其中包括数十项对人类健康和疾病具有重要意义的高影响力研究成果。或然生物成立于2022年底，已获得包括红杉中国种子基金在内的国际知名机构的种子轮投资。此次获得晶泰科技的战略投资和技术合作，将进一步加速或然生物的管线开发。

晶泰科技拥有业界领先的AI+机器人药物发现平台，该平台整合了高精度量子物理、计算化学算法与超300种AI模型，可高效探索超大规模药物化学空间，设计并优化兼具创新性与成药性的分子结构，加速实现创新靶点的临床转化。晶泰科技的一站式药物研发平台已经成功助力国内外多家大型药企与创新生物科技公司快速取得管线突破，此次强强联合，将为或然生物开发高价值的药物管线注入强劲的创新驱动力。

或然生物联合创始人、首席运营官杨彬女士表示："很荣幸与晶泰科技达成战略合作关系，成为药物发现的合作伙伴。或然生物旨在蛋白翻译调控领域挖掘潜在靶标，以治疗最具挑战性的疾病，而晶泰科技在挑战全新靶点上具备独到的AI技术优势，双方的密切合作将会大大加速First-in-Class药物靶点和管线研发进程。我们期待在AI新药研发平台赋能下加快速度，开发出更多高特异性、低毒副作用和具有巨大临床价值的小分子抑制剂，将优质高效的药物尽早带给全球患者。"

晶泰科技首席科学官张佩宇表示："或然生物在蛋白翻译调控及疾病机制解析领域的前沿突破，为一系列突破性的靶点发现提供了全新可能。我们期待与世界级科学家的紧密协作，充分发挥晶泰科技 AI+机器人药物研发平台在跨越传统药研瓶颈、快速实现创新突破方面的成功经验与技术优势，以前沿技术赋能临床转化，为未满足的临床需求开发突破性疗法。"

目前，或然生物的管线中有多个First-in-Class的在研药物项目，已取得良好的实验数据。其中，与晶泰科技合作研发的首个项目为一款针对RAS-MAPK信号通路，特别是RAS突变相关的泛癌种小分子抑制剂，可以逆转耐药小鼠模型对KRAS药物的耐药，并且通过与KRAS药物联用，在抑制肿瘤生长和延长动物生存、降低死亡率方面，均比现有标准疗法显著提高，具有很广泛的市场和应用前景。或然生物的另一在研项目为针对急性胰腺炎疾病治疗领域的新机制小分子抑制剂，临床前数据显示其具有良好的药代特征，药效, 及相对较理想的安全窗口，有望为患者带来更好的治疗选择。

上海2025年2月10日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。

该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾经接受过3线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展入组临床试验。患者接受临床方案中的最低剂量组的CAR-T细胞输注后发生1级CRS，予以退热、托珠单抗治疗后恢复，未见ICANS和其他CAR-T治疗免疫相关不良反应，整体安全性良好。

该CAR-T产品计划用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）。公司预估于今年下半年分享更多数据信息。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："THANK-u Plus™平台是科济自主研发的通用型CAR-T技术平台，旨在解决CAR-T的可及性问题。我们很兴奋地观察到首个患者的CAR-T扩增和初步积极的疗效，让我们对通用型CAR-T的未来充满了信心。我们也非常感谢研究者的大力支持和患者的积极参与，以更早地满足未被满足的医疗需求。"

成都2025年2月7日 /美通社/ — 2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。

聚焦未满足临床需求

我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。

目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。

季节性过敏性鼻炎治疗创新突破

过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：

• 快速、强效控制鼻部过敏症状
  首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。

• 持续、显著缓解眼部过敏不适
  首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。

• 安全性良好
  康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。

司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"

康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

• 每四周一次的维持剂量治疗可能更便于患者和照护者继续阿尔茨海默病的治疗；

• 斑块清除后，阿尔茨海默病的进展并不会停止；

• 持续使用LEQEMBI治疗可以减缓疾病进展，并延长治疗效益。

东京2025年2月7日 /美通社/ — 卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。

该补充生物制品许可申请（sBLA）基于对II期研究（研究201）及其长期扩展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的观察数据进行建模分析。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展[1],[2],[3]。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药，仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维，即使Aβ斑块已从大脑中清除，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国、墨西哥和中国澳门等国家和地区获得批准。2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对该治疗药物给予了积极意见，建议予以批准。卫材已在17个国家和地区提交了仑卡奈单抗的上市申请。此外，2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的仑卡奈单抗皮下自动注射每周维持剂量给药的补充生物制品许可（BLA）申请，并将《处方药用户费用法案》（PDUFA）行动日期定为2025年8月31日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

上海2025年2月7日 /美通社/ — 2025年2月7日，迪哲医药公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获中国证券监督管理委员会（以下简称"证监会")注册，预计募集资金不超过18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。

近日，中国证监会主席在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的文章中表示："支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。"

根据公告介绍，本次募集资金的使用计划如下，10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。

迪哲医药方面表示：本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板"硬科技"的定位。

加快研发进度，抢占海外市场

成立于2017年的迪哲医药，由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。

自成立以来，公司凭借独立、完整的研发团队，出色的源头创新能力，在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了具备全球竞争力的管线。其中，共6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。

在公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成为首款向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，今年1月7日，舒沃替尼片的新药上市申请已获得美国FDA的受理，并被授予优先审评资格。

目前，舒沃替尼正在全球16个国家和地区开展一线与化疗头对头比较的国际多中心III期注册研究。舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的汇总分析显示：确认的客观缓解率（cORR)高达78.6%、中位无进展生存期（mPFS）长达 12.4个月，突破既往治疗天花板，有望为初治 EGFR exon20ins NSCLC患者提供更优的治疗选择。

戈利昔替尼是迄今为止单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位总生存（mOS）和中位缓解持续时间（mDoR）最长的药物，在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。

舒沃替尼和戈利昔替尼目前正处于全球关键性注册临床的积极推进阶段，公司争取以最快速度让全球患者享受到突破性创新成果，为他们赢得全新治疗希望。

在迪哲医药的管线中，DZD8586有望成为下一个重磅产品。作为全球开发进度最快的针对BTK抑制剂耐药机制的双靶点药物，DZD8586在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。

BTK赛道一直面临两大痛点，一方面是耐药性无法避免，全球对能够解决BTK抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切；另一方面，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。而DZD8586作为一款全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN和BTK双靶点抑制剂，恰恰具有解决上述两大痛点的潜力。

2024年第66届美国血液学会年会（ASH）上，迪哲医药公布DZD8586的系列研究汇总分析最新进展，其治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。

在本次募资完成之后，公司将进一步推动在研药物产品研发进度，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程打下良好的基础。 

借力政策东风，两大产品蓄势待发

创新药产业加快发展，离不开政策的大力支持。

2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的"全链条"。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等。

在2024年的医保谈判中，国家医保局反复强调，"支持真创新，真支持创新"，在政策的东风下，迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。

随着今年1月1日开始，新版医保目录全面实施之后，迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度，有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："自从2023年8月至今，迪哲的商务团队已经多次打破行业纪录，凭借高效的商业化运营能力，在自费市场，实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。两款核心产品的卓越上市，已淬炼出一支具备新质战斗力的迪哲商业团队。随着医保的准入，公司制定了全新的商业策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下，将有望再次迎来创纪录的放量增长。"

自公司成立以来，迪哲医药一直把参与全球化竞争作为目标，公司两大核心产品——舒沃替尼和戈利昔替尼进军海外的计划也在稳步推进。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相关适应症都已分获FDA授予"快速通道认定"和"突破性疗法认定"。

研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商业化前景极为值得期待，凭借坚实的临床数据以及FIC/BIC的潜力，这两款创新药有望成为迪哲医药加快实现盈利的增长利器，并大大加快公司的国际化进程。

迪哲医药方面此前表示：在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。

打造国际标准全链条研发生产基地

随着研发成果逐渐兑现潜力，创新药企需要从研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企，有三个不可或缺的要素，即产品管线、商业化能力、产能搭建。

在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环，产业化的发展水平，不仅决定着药品质量、供应能力，还深切影响着药物的生产成本和患者的可及性。作为从Biotech迈向BioPharma的关键一步，能否实现产业自主化至关重要，只有产品质量能够稳定保持在高水平，才能成为通行世界的金钥匙。

目前，迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务(CMO)的形式对其进行委托生产。

随着舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市，迪哲医药的发展进入新阶段，作为立足于全球化竞争的创新药企，通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，将有助力迪哲医药更好地满足国内外快速增长的市场需求，提升自身对生产质量控制的水平，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。

为了实现这一目标，在本次募资的计划中，迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为研发及生产均具备全球竞争力的创新型制药企业。