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沈阳2025年2月14日 /美通社/ — 三生制药宣布，与四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称：百利天恒）近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。

707是依托三生制药CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗, 具有Best-in-class（同类最优）潜力。707正在推进包括单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等II期临床研究，患者入组人数超过300人, 并已获得FDA的IND批准。近期于JPM大会上披露的II期临床阶段性分析数据显示，707在非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗上展现出优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），尤其在NSCLC适应症上，无论单药还是与化疗联用，707均展示了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症；与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验，与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验及6个Ib期临床试验。在美国，BL-B01D1正在开展2项临床试验，分别为单药针对多种实体瘤的I期临床试验和BL-B01D1联合奥希替尼/帕博利珠单抗针对晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。BL-B01D1作为全球首创药物，研究成果也已在ASCO、ESMO、SABCS等大会展示，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，"此次合作是双方基于对患者需求的深刻洞察和对创新疗法的不断追求，将各自具有BIC潜力的产品进行联合研究的一次突破性尝试。期待该合作未来可以为肺癌、肠癌等临床需求巨大的治疗领域开辟新的思路，通过双方的紧密合作与优势互补，为肿瘤治疗领域带去更大进展，为患者生命健康保驾护航。"

百利天恒创始人、董事长朱义博士表示，"目前ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。开展BL-B01D1与707联合用药的探索，有望为肿瘤患者带来潜在的高效、安全的全新组合治疗方案，我们对此充满期待。"

珠海2025年2月14日 /美通社/ — 2025年2月11日，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（中文通用名为"斯泰度塔单抗注射液"）的新药上市申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

新替妥®作为迭代升级的新一代"破伤风针"，适用于成人破伤风紧急预防[1]。通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%[2]。避免发生破伤风的关键在于出现外伤等暴露后的及时干预和有效预防。

当出现不洁或污染伤口时，对伤口的妥善处置以及被动免疫制剂（也就是我们常说的破伤风针）的应用，就如同一场争分夺秒与破伤风梭菌展开的"抢先赛跑"。被动免疫向主动治疗转变，化被动为主动，为患者提供"抢先治疗"的宝贵机会，通过紧急预防来极大降低破伤风发病风险。

目前，大众熟知的"破伤风针"主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除[4]。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临"一针难求"的局面，而且存在传播其他血源性传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。

"破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病。我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。"北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任、国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长王传林也是新替妥®III期临床主要研究者，他表示，目前我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素( TAT)、马破伤风免疫球蛋白（ F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。随着全球首款针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥®的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。

作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代"破伤风针"——新替妥®，相较于传统的"破伤风针"，具有诸多突破性亮点。

从安全性来说，临床研究中，零血清病报告，安全性良好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统"皮试+多次观察+剂量调整"的复杂模式简化为"一针即走"，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险。

临床研究表明，新替妥®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统"破伤风针"的防治格局。与现有产品相比，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护，避免短期内患者的二次感染风险。 

质量可控。新替妥®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。

稳定量产。新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人梁子敬也是新替妥®III期临床主要研究者。他介绍，新替妥®作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其III期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥®上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。

新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，新替妥®的上市也将为全球破伤风的防治带来新方案。

纽约2025年2月13日 /美通社/ — 爱科诺生物医药公司Accropeutics Inc.是一家临床阶段的生物科技公司，专注于"调节性细胞死亡"的分子及相关发病机制，今天宣布其 RIPK2 抑制剂 AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验完成首例患者给药。 该1b期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。同时，爱科诺生物于近日获得了美国 FDA 对 AC-101 的 IND 批准，以使其计划开展针对该适应症进行的2 期国际多中心临床试验 (MRCT)。

爱科诺生物医药联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示："完成1b 期研究首例患者给药，标志着我们在推进AC-101这种新型口服疗法治疗溃疡性结肠炎患者方面迈出了重要一步。我们相信，RIPK2 是炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）发病机制中的一个关键靶点，开发靶向RIPK2的AC-101，将为迫切需要安全有效，非免疫抑制治疗的患者提供新的一线治疗选择。"

上海2025年2月13日 /美通社/ — 默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（注册商标：卓利达®）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。

铜绿假单胞菌（PA）和肠杆菌目细菌是我国医院获得性感染常见的革兰阴性菌，HAP分离的病原体中，肠杆菌目细菌及PA占47.1%[1]。PA具有易定植、易变异和多耐药的特点[2]，研究显示，我国各种类型感染患者中的耐药PA占比高，其中57.3%为多重耐药铜绿假单胞菌（MDRPA）[3]。耐药问题直接加重了临床治疗负担——MDRPA引起的下呼吸道感染病死率高，治疗困难[2]，研究显示，MDRPA呼吸道感染的患者死亡率、住院时长以及30天再入院率皆有所增加[4]。

此外，产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌（ESBL-E）带来的挑战同样日益严峻。研究显示，产ESBLs大肠埃希菌在尿路感染患者中的检出率高达62%[5]，其早期恰当治疗，改善预后，已成为临床急需解决的重要问题[6]。

对此，中国医药教育协会感染疾病专业委员会名誉主任委员，浙江省人民医院副院长、感染病学学科负责人俞云松教授指出："在抗菌药物耐药形势日益严峻的背景下，多重耐药菌感染已成为临床抗感染治疗的一项重大挑战。注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达®）在中国境内的获批，为临床应对耐药菌感染的挑战提供了新的选择。特别是在抗菌药物耐药问题日益突出的当下，卓利达®为治疗MDRPA和ESBL感染提供了新的选择。我们期待这一新型酶抑制剂复合制剂药物能够在临床治疗中帮助医生应对日益复杂的耐药感染，为患者带来新的治疗选择。"

默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示："此次卓利达®的获批，将为临床应对PA及 ESBL-E感染挑战带来创新选择。作为抗感染领域领导者，默沙东长期关注在细菌治疗、尤其是耐药菌治疗领域的临床需求，不断加强对新型抗菌药物管线的研发投入，致力于破解耐药管理的关键难题，以期为中国患者提供更高效、安全性良好的治疗选择。立足于抗生素领域的深厚积淀，默沙东将持续聚焦临床需求，以创新为驱动，将前沿创新药物带给更多中国患者。"

苏州2025年2月13日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306）完成首例患者给药。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2022年，JSKN003先后在澳大利亚和中国启动单药剂量递增和剂量扩展临床研究（研究编号：JSKN003-101，JSKN003-102）。两项研究汇总分析结果显示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗的铂耐药复发性卵巢癌中疗效明显，且对HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）和HER2无表达（IHC 0）的患者均发挥抗肿瘤作用。

JSKN003-306是一项在任何HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在比较JSKN003单药与研究者选择化疗的疗效和安全性。

马萨诸塞州坎布里奇2025年2月12日 /美通社/ — 全球真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）解决方案的领军企业TriNetX，携手全球ICT企业、日本领先的电子健康档案（EHR）供应商之一Fujitsu公司，合作成立了TriNetX Japan K.K。这家开创性的合资企业旨在快速创建适宜环境，使日本患者的匿名电子健康档案能够用于优化临床试验、推进医疗保健研究以及加快药物开发时间。

该举措标志着日本在融入全球数据驱动型医疗和保健创新领域中迈出了重要一步。 日本是全球第三大医药市场，为临床研究和药物开发提供了无与伦比的机会。 此外，日本人口快速老龄化的现状为研究癌症、心血管疾病和神经退行性疾病等年龄相关的疾病提供了理想的基础。

“自2022年全面进入日本市场以来，TriNetX已使制药公司和研究人员能够通过我们的联合系统安全地利用匿名患者数据，同时确保相关方遵守日本严格的数据隐私法规。”TriNetX创始人兼首席执行官Gadi Lachman表示， “与Fujitsu的合资企业将开辟新的研究途径，巩固日本在全球医疗保健领域的地位，使我们得以在关键疗法与患者间建立联系。”

新公司将把TriNetX累积超过2亿份档案的全球网络TriNetX LIVE™平台与Fujitsu面向日本医疗保健行业的云平台整合到一起，为领先医疗机构和生命科学创新企业提供无缝连接。 通过集成高级分析和数据应用平台，研究人员和制药公司将安全、高效地访问大规模电子健康档案据集，彻底改变临床试验和精准医疗计划。

Fujitsu健康生活部部长荒木达树表示：“Fujitsu很荣幸能与TriNetX合作，共同推进日本医疗保健和生命科学创新。 我们将与TriNetX共同创造适宜环境，将以往未得到充分利用的日本医疗数据有效地用于临床研究。 作为以解决社会问题为基础的‘Fujitsu Uvance’业务模式的一部分，Fujitsu的目标是在日本消除药物流失现象，并创建一个能够利用医疗数据的生态系统，从而让社会中的每个人都能选择最适合自己的治疗方案。”

随着越来越多的日本医疗机构加入TriNetX网络，TriNetX-Fujitsu合资企业也应运而生。 研究人员已经在利用TriNetX的数据和技术开展创新研究，而制药公司也越来越多地向这些机构提供临床试验机会。

TriNetX日本地区经理若林崇光将领导TriNetX Japan K.K，TriNetX首席运营官Steve Kundrot和TriNetX并购与业务发展副总裁Elizabeth Schwert将加入该公司董事会。

新加坡和中国广州2025年2月12日 /美通社/ — 近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。这一重要进展标志着来恩生物在全球创新疗法领域的领先地位进一步巩固，也为肝细胞癌（HCC）患者带来了新的希望。

中国是一个乙肝大国，也是一个肝癌大国。乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的肝癌是主要风险因素之一。现存的中国慢性乙肝患者已经超过8600万，每年新增乙肝相关肝细胞癌患者接近40万。Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。 此次FDA批准启动的国际多中心2期临床试验将评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。仑伐替尼作为晚期肝细胞癌的标准一线治疗药物，具有改善肿瘤免疫微环境的潜在功能，与Liocyx-M004的联合治疗有望形成优势互补，进一步提高患者的抗肿瘤疗效。

来恩生物首席医学官兼首席运营官王婷婷博士表示："HBV相关肝细胞癌患者体内的HBV特异性T细胞通常会功能性耗竭，导致这些患者的自身HBV特异性T细胞功能严重受损，无法清除带有HBV-DNA整合的感染肝细胞和肝癌细胞。我们的研究证明了HBV特异性TCR-T细胞能够有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌细胞。因此，过继性回输和补充患者自体的HBV特异性TCR-T细胞是一种很有前景的治疗手段，有希望重建患者体内的HBV特异性T细胞库，发挥靶向杀伤表达HBV抗原的肝癌细胞和被HBV感染的肝细胞的作用，用于治疗HBV相关性肝细胞癌。近年来，虽然针对晚期肝细胞癌的系统性治疗取得很大的进展，靶向联合免疫治疗的体系逐步建立，但是缺乏针对HBV相关肝细胞癌的精准疗法。 通过评估Liocyx-M004与仑伐替尼的联合使用，我们期待进一步提高HBV相关肝细胞癌的应答率和患者的生存率。FDA批准这项国际多中心临床试验进入2期为来恩生物在mRNA编码TCR-T治疗肝细胞癌的道路上持续深耕注入了强大信心与动力，接下来，我们会加速推动2期临床的进展和临床数据的积累，争取早日造福患者。"

来恩生物首席执行官彭晓明博士指出："Liocyx-M004是第一个美国FDA批准的以HBV病毒抗原作为治疗靶点的TCR-T疗法，也是第一个FDA授予快速通道（Fast Track）资质的此类药物。此次，FDA批准Liocyx-M004进入国际多中心2期临床试验， 进一步体现了该疗法作为肝癌创新疗法的重要意义，对来恩生物来说是又一个重大里程碑。 同时也标志着来恩生物从临床阶段向商业化转型的关键一步。公司在聚焦积极推动龙头产品管线进入国际多中心2期临床的同时，也在加快布局和开发基于mRNA-LNP递送技术的体内TCR-T现货型（也称为"通用型"）产品平台，预期可以大大降低产品成本。同时升级AI赋能的TCR新靶点发现平台拓展新的产品管线到治疗不同的实体肿瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道肿瘤等。"

据悉，来恩生物Liocyx-M004在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。