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北京2024年10月14日 /美通社/ — 近年来，随着公众健康意识的提升、"互联网+大健康"的深度融合，皮肤健康消费领域涌现出一些新趋势：首先，消费者逐渐养成线上购买皮肤用药的"新习惯"。数据显示，2023年皮肤用药已成为O2O市场规模前三的品类之一[1]。其次，线上平台已成为消费者解决健康问题的"新阵地"，且线上健康服务的需求不断增长[2]。第三，用户对于线上健康服务提出了更高的要求，专业化、精细化开始引领"新风尚"。

10月12日，"数智赋能 肌活健康"拜耳、美团医药健康战略合作签约仪式在北京举行。未来，双方将聚焦皮肤健康领域品类共建，在线上零售、数字营销、健康科普教育等多个领域延展合作的深度、广度，以数字化手段赋能，为国民打造线上线下一体化专业、优质、便捷的皮肤健康解决方案，助力国民健康素养水平提升。

聚焦国民皮肤健康需求，扩展服务半径、提升服务品质

皮肤健康一直是困扰国民健康的主要问题之一。近日，美团医药健康发布的《皮肤健康趋势报告》显示，2024年皮肤用药用户需求创近四年的新高。此外，外用于皮肤，包括毛发头皮的抗真菌药、皮炎湿疹类用药O2O市场增速明显[3]。可见，消费者通过线上零售渠道获取皮肤健康解决方案已经是"新常态"。

拜耳健康消费品中国区广域拓展客户事业部负责人颜炜表示："大皮科用药绝大部分来自于零售端。拜耳长期与合作伙伴深度合作，将自身的专业优势与连锁药店的渠道能力叠加，提升优质的皮肤健康解决方案的可及性。此次再度携手美团医药健康，借数字化手段赋能，双方将从时间的广度、空间的宽度、创新的深度三个维度升级合作，各展所长，扩展皮肤健康服务半径。"

数据显示，美团医药累计交易用户已超3亿，而拜耳在皮肤健康领域拥有覆盖中国近50万家销售网点的网络，双方强强联合，不仅能深入更广阔的三四线城市和乡村市场，还将在更广的时间维度为消费者提供服务，让用户能及时、便捷地获得拜耳专业的健康知识和高品质的产品服务。

此前，拜耳跟美团医药健康在营养品类、女性健康等健康消费品领域都有合作，此次合作扩展到皮肤健康，将覆盖最受消费者关注的毛发、皮炎、湿疹等领域。美团医药健康即时零售业务部总经理王丹认为："拜耳健康消费品旗下皮肤健康品类所覆盖的领域，也就是外用抗真菌、皮炎湿疹、去屑防脱等领域，丰富的产品线相信能满足更广泛消费者的健康需求。未来我们双方也会拓展更多品类及产品线的合作。"

在大健康背景下，零售端已经不单单是日常购药、用药指导的场所。今年8月发布的《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》指出，要"强化零售药店健康促进、营养保健等功能"。

拜耳专注科学为本的产品研发和服务创新，同时也致力于通过专业的科普教育提高公众的健康认知水平。一直以来，拜耳为连锁药店、O2O平台等合作伙伴提供精细化的健康科普服务及合理用药指导，同时通过专业的健康管理和疾病防治培训，助力其构建健康教育体系，向"全面的健康服务提供者"加速转型。此次与美团医药健康的合作，拜耳也将凭借丰富经验和专业资源，助力平台为消费者提供专家认可、指南推荐的皮肤健康管理和解决方案，赋能消费者更快更好地做出正确的健康管理决策。

数字赋能，探索品类共建，满足多层次皮肤健康管理需求

当前，发展"高科技、高效能、高质量"的新质生产力成为各行各业的主旋律。健康产业的高质量发展也离不开数字化助力。拜耳坚持"共建共享"的创新服务模式，在皮肤健康领域，希望借助数字化技术打破"壁垒"，覆盖跨品类的多元化场景，将拜耳在皮肤健康领域的科学理念、专业知识和优质产品服务，借助美团医药健康等平台更精细化、即时化的用户运营，更好地满足用户多层次的皮肤健康管理需求。

王丹分享到："现在大家在美团不仅仅是购药，越来越多的用户通过这个平台，获取健康咨询服务、健康管理方案等等，这就对线上健康科普教育、咨询服务的专业性提出了更高的要求。此次与拜耳的合作，也是希望通过其在皮肤健康领域专业优势的嫁接，可以进一步提升美团医药健康平台健康服务的专业能力。"

一方面，基于美团医药健康平台流量和数据，拜耳可以聚焦用户痛点、需求，提供更生动、丰富、深入浅出的专业健康内容，助力平台为不同用户提供个性化的皮肤健康管理计划，科学推荐健康解决方案；另一方面，拜耳也将发挥在皮肤领域的多年积累，为美团医药健康等平台的线上医师团队提供支持，为消费者带来更专业、及时、精准的健康咨询服务。

"拜耳认为，健康可及应该从产品服务和公众健康意识两方面发力。我们一直坚持推动线上多平台、多元化的健康科普教育，比如携手春雨健康、平安健康等知名健康平台，全方位、多触点地将我们的专业健康内容传递给有皮肤健康困扰的消费者。借助美团医药健康数字化优势，我们能将专业的皮肤健康管理方案与用户诉求进行更精准的匹配，有的放矢。"颜炜说到。

双方也在积极探索跨品类、多元化场景服务的更多可能，借助美团医药健康在到店和到家业务的多元化场景，覆盖到更多人群，提供更科学且可信赖的"一站式"皮肤健康解决方案。

开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代

基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善

上海2024年10月14日 /美通社/ — 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。

德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批上市，不到2年时间，已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。

此次附条件批准是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期临床试验的积极结果。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。DESTINY-Lung02试验招募了来自包括日本、韩国和中国台湾等地区既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者，评估德曲妥珠单抗5.4mg/kg治疗这类患者的疗效。经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为49.0%（95% CI: 39.0, 59.1），中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月（95% CI: 6.4, NE），中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95% CI: 7.4, NE），中位总生存期（OS）为19.5个月（95% CI: 13.6, NE）。

DESTINY-Lung05是一项在中国开展的开放性、单臂、多中心的DESTINY-Lung02桥接研究，共纳入72例晚期经治HER2突变非小细胞肺癌患者。经独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为58.3%（95% CI: 46.1，69.8），证实了德曲妥珠单抗治疗中国HER2突变的晚期肺癌患者与全球总体人群的获益趋势一致，且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05临床试验中均未发现新的安全性问题。

此前，基于DESTINY-Lung02的积极结果，德曲妥珠单抗已先后获得美国、日本和欧盟等45个国家的批准，用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，也是全球首个针对该类型患者的靶向药物，并获得美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐[1],[2],[3]。

肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[4]，虽然近几年来靶向和免疫治疗显著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者无法从中获益。在中国，每年有超过一百万人确诊肺癌，占全球肺癌患者的40%以上，其中大多数患者确诊时已是晚期[5],[6],[7]，约有2%-4%的非小细胞肺癌患者存在HER2突变[8],[9]，在ADC疗法面世之前，化疗或免疫治疗对HER2突变非小细胞肺癌的疗效十分有限，与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效和预后都更差。 此外，精准诊断是精准治疗的重要前提，只有精确识别出肺癌中的HER2变异，才能让HER2突变的肺癌患者获益于靶向HER2 ADC药物。因此，及早开展HER2精准检测对于HER2突变NSCLC的诊断和治疗具有重要意义。《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》推荐对不可手术的III期和IV期非小细胞肺癌患者进行HER2基因的突变和扩增检测，这一推荐进一步凸显了HER2检测在肺癌诊疗中的重要性。

DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员程颖教授表示："在中国，尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破，但 HER2 突变肺癌患者的治疗选择却很少，而且尚未有针对这类型突变的药物。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批能为这类患者提供至关重要的新型靶向治疗。"

广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示："HER2基因突变在肺癌患者中虽然是一个少见的靶点，但肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，所以这部分患者也是一个不小的群体，他们的诊疗需求同样亟需满足。德曲妥珠单抗新适应证的获批，打破了过往HER2突变非小细胞肺癌无个性精准治疗方案的瓶颈，对于改善我国HER2突变非小细胞肺癌患者的生存状态有重大的意义，加之HER2的精准检测作为治疗前提，相信这部分患者定能从中获益。"

中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长、中国医学科学院肿瘤医院院长助理、内科主任王洁教授表示："由于HER2突变在非小细胞肺癌中较为罕见，过往尚未有针对性的精准治疗药物，患者以化疗、免疫治疗为主，但收效甚微。如今在肺癌诊疗中，抗体偶联药物（ADC）已成为继靶向、免疫治疗之后的热点，德曲妥珠单抗新适应症的获批也标志着肺癌领域ADC药物治疗时代已经来临，切实让这部分患者获益。同时，HER2突变的精准检测尤为重要，在疾病诊疗早期进行基因检测，以便于尽早制定合适的个性化治疗策略。"

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示：" 很高兴看到德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批，这意味着我们为中国肺癌领域正式开启了ADC治疗时代。阿斯利康作为肿瘤治疗领域的领导者，秉持着‘以患者为中心'的初心，在中国发病率和死亡率均位居首位的肺癌领域，通过自主研发、合作开发、联合研究、全球授权合作的方式不断为肺癌患者提供更多且更优的治疗方案。同时，我们也积极携手各类合作伙伴，构建‘筛、诊、治、管'肺癌全病程管理模式，并发挥跨国企业的国际桥梁作用，让中国创新模式、中国专家和中国经验逐步走向国际舞台，并成为推动全球肺癌诊疗变革的关键力量。"

让百姓用得起创新药

上海2024年10月14日 /美通社/ — 近日，淄博市民迎来了一个好消息：治疗阿尔茨海默病（AD）的创新药物仑卡奈单抗已被正式纳入淄博齐惠保的报销目录。阿尔茨海默病已经成为老年人死亡的第四大主要原因，仅次于心血管疾病、肿瘤和卒中。这一举措将极大地减轻患者及其家庭的经济负担，为患者提供更加可及的治疗选择。

该药品于2024年1月获得国家药品监督管理局批准，由卫材与渤健药物公司共同研发，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。它是人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体，可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。同时，它是首个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法，为患者争取了更多的治疗时间和生活质量。

淄博齐惠保作为淄博市民量身定制的一款城市普惠性医疗保险，一直致力于为市民提供更加全面、贴心的医疗保障。此次将仑卡奈单抗纳入报销目录，正是淄博齐惠保积极响应市民需求，为疾病患者提供有力支持的重要举措。

纳入报销目录后，淄博齐惠保的参保人员在使用仑卡奈单抗治疗时，将能够享受到一定程度的费用报销。这意味着，对于符合条件的AD患者而言，他们可以通过补充医疗保险报销的方式大幅减轻治疗费用，能够更加专注于疾病的治疗和康复。

淄博齐惠保的这一举措不仅体现了对疾病患者的关怀，也进一步完善了淄博市的医疗保障体系。通过提高阿尔茨海默病药物的可及性，淄博齐惠保正在为更多患者带来希望和温暖。

为积极响应国家"双80方针"的落实，即致力于使公众对老年痴呆防治知识的知晓率达到80%，同时确保社区居民认知障碍筛查率达到80%，卫材中国致力于在中国推动阿尔茨海默病的早发现、早诊断、早治疗，将与当地政府、商业医疗保险机构、体检机构及养老机构等紧密合作，共同探索创新性的医疗保障方案。

作为这一努力的核心，卫材中国倡导打造阿尔茨海默病生态圈的创新理念，旨在全方位、多角度地推进阿尔茨海默病等老年疾病的防控工作。通过这一生态圈的建设，卫材中国期望为早期阿尔茨海默病患者提供全面的支持，帮助他们"享受最充实的人生"。

卫材中国作为一家深耕医疗健康领域四十余载的跨国制药企业，将始终秉持"hhc"（即"关心人类健康"）的企业理念，致力于研发创新药物与治疗方案，为全球患者带来福祉。

• 此次欧狄沃联合逸沃获批一线治疗MSI-H/dMMR mCRC，是该适应症在全球范围内的首次获批，标志着百时美施贵宝在中国实现药物新适应症的"全球首发"

• CheckMate -8HW研究证实，欧狄沃联合逸沃可为MSI-H/dMMR mCRC一线患者带来显著的获益：对比化疗，可使疾病进展或死亡风险下降79%；两年无进展生存率达72%，而化疗组仅为14%

• 欧狄沃联合逸沃是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法；也是目前唯一获批用于MSI-H/dMMR mCRC的双免疫联合疗法

上海2024年10月14日 /美通社/ — 百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）与逸沃®（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。该适应症此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准，也标志着百时美施贵宝在中国完成了旗下重磅科学创新成果的"全球首发"。

此次获批基于CheckMate -8HW研究[1]，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的III期研究。经盲态独立中心审查（BICR）评估，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，使患者疾病进展或死亡风险下降79%（风险比[HR]=0.21，p<0.0001）。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到一致获益，包括具有RAS及BRAF突变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜转移的患者。研究中，欧狄沃联合逸沃的安全性良好，未发现新的安全信号，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，而化疗组为48%。

"结直肠癌在中国的发病率呈快速增长态势，目前已高居所有恶性肿瘤的第二位[2]。其中，携带MSI-H/dMMR分子表型的患者是一类特殊的人群，传统化疗对其效果不佳，预后较差。近年来，研究发现该类患者属于免疫治疗的优势人群，然而在当前的标准治疗下，仍存在未满足需求。"CheckMate -8HW中国主要研究者，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授表示，"在此背景下，我们非常惊喜地看到纳武利尤单抗与伊匹木单抗的‘双免联合'疗法在CheckMate -8HW中取得了震撼性的数据，表现出突破既往疗效瓶颈的巨大获益，并兼具良好的安全性；我们也同样惊喜于这一适应症能先于全球所有其他国家、最先在中国落地。相信这一疗法的批准或将为中国MSI-H/dMMR mCRC的治疗树立全新的标准，将患者的获益提升到一个新的高度。"

欧狄沃与逸沃是两种不同机制的免疫治疗药物，分别靶向不同的免疫检查点（PD-1与CTLA-4），通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。两者的联合疗法是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法，具有明确的协同效应：CTLA-4抑制剂逸沃可促进T细胞的激活和增殖，而PD-1抑制剂欧狄沃可帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。逸沃激活的部分T细胞还可分化为记忆T细胞，改善长期免疫监视，实现高效、持久的抗肿瘤效果。欧狄沃和逸沃是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。

"此次欧狄沃与逸沃的新适应症能在中国实现‘全球首发'，无疑是我们在践行‘中国2030战略'道路上一个耀眼的里程碑时刻。正是由于近年来中国药品审评审批制度改革的不断深化，才使得这一全球的前沿创新成果跑出了举世瞩目的‘中国速度'。" 百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示，"未来，百时美施贵宝将继续发挥在肿瘤学领域的独特优势，深耕中国高发疾病领域，进一步拓展欧狄沃与逸沃的适应症；同时，我们将积极与各方携手，提高药物可及性，满足更多中国患者的未尽之需。"

自2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来，百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性，并于2018年12月支持中国癌症基金会（CFC）发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目有望新增欧狄沃用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗适应症的援助方案，以帮助减轻患者支付压力、获得改善生存结局的机会。

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

凭借他在材料科学、生物技术和生产环境方面的广泛背景， 威廉姆森将于10月14日开始领导公司担任首席执行官

Modern Meadow继续打造其BIO-VERA ® 品牌并扩大生产

新泽西州纳特利2024年10月14日 /美通社/ — 可持续材料领域的领导者  Modern Meadow 宣布， David Williamson博士将从总裁兼首席运营官（ COO ）转为首席执行官（ CEO ） ，自2024年10月14日起生效。 自2015年以来， Williamson博士在公司担任过多个职务，现在将引领公司下一阶段的发展。 作为首席执行官， Williamson博士将继续执行公司的战略增长计划，以创造可持续的生物制造材料，提供新的性能、可持续性和设计可能性。

威廉姆森博士说： “Modern Meadow的所有人都对技术和创新充满热情，我很自豪能够带领我们进入下一个篇章，继续推进我们将BIO-VERA等变革性可持续替代材料商业化的使命。” “Modern Meadow正处于关键阶段–我们正在 主要生产里程碑的基础上，每年生产50万平方米的BIO-VERA。 这一里程碑凸显了BIO-VERA的市场准备和成本效益，使Modern Meadow能够满足积极采用这种材料的原始设备制造商(OEM)、品牌和高端制革厂日益增长的需求。”

Modern Meadow的战略包括：

• 简化运营以提高效率

• 扩大其欧洲市场份额

• 通过扩展其运营渠道，支持商业化和品牌采用工作。

该公司还将继续加强和扩大BIO-VERA品牌，与商业合作伙伴密切合作，开发更新的品牌信息，为消费者和行业带来品牌活力。

维也纳2024年10月14日 /美通社/ — 今天在2024年UEG周上展示的突破性研究揭示了一种有前途的2型糖尿病(T2D)新治疗策略，该策略可以显著减少甚至消除对胰岛素治疗的需求。

这种创新的方法将一种名为ReCET （通过电穿孔治疗再细胞化）的新程序与semaglutide相结合，导致86%的患者取消了胰岛素治疗。

在全球范围内， 2型糖尿病影响4.22亿人，肥胖被认为是一个重要的风险因素。 虽然胰岛素治疗通常用于控制2型糖尿病患者的血糖水平，但它可能导致体重增加等副作用，并进一步使糖尿病管理复杂化。 因此，需要替代治疗策略。 

首次人体研究包括14名年龄在28至75岁之间的参与者，体重指数范围为24至40 kg/m ²。 每名参与者在深度镇静下接受ReCET手术，这种治疗旨在提高身体对自身胰岛素的敏感性。 在手术后，参与者坚持两周的等热量液体饮食，之后逐渐滴定semaglutide至1mg/周。 

值得注意的是，在为期6个月和12个月的随访中， 86%的参与者（ 14名中有12名）不再需要胰岛素治疗，这一成功持续了24个月的随访。 在这些病例中，所有患者均维持血糖控制， HbA1c水平保持在7.5%以下。

93%的参与者对semaglutide的最大剂量耐受性良好，一名受试者因恶心而无法增加到最大剂量。 所有患者均成功完成ReCET程序，未报告严重不良反应。

该研究的主要作者Celine Busch博士评论说： “这些发现非常令人鼓舞，表明ReCET是一种安全可行的程序，当与semaglutide联合使用时，可以有效地消除胰岛素治疗的需要。”

“与需要每日坚持用药的药物治疗不同， ReCET无依从性，解决了T2D管理中患者持续依从性的关键期刊。 此外，该疗法具有疾病修饰作用：它提高了患者对自身（内源性）胰岛素的敏感性，解决了疾病的根本原因，而不是目前最多只能控制疾病的药物疗法。”

“我们目前正在进行EMINENT-2试验，采用相同的入选和排除标准以及semaglutide给药，但采用的是假手术或ReCET。 这项研究还将包括机制评估，以评估ReCET的潜在机制。”

舒沃哲®针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美"突破性疗法认定"，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。

上海2024年10月13日 /美通社/ — 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。

中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲®治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法'的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向'原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定'，将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。"

本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的汇总分析数据。汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。 

目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双BTD资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins作为肺癌的罕见难治靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

凭借优异临床数据，舒沃哲®于去年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。

上海2024年10月12日 /美通社/ — 北京时间2024年10月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®）的上市许可申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者*，成为君实生物第5款商业化产品。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

《中国血脂管理指南（2023年）》[1]指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

本次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。

其中，JS002-003研究由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，旨在中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中评估昂戈瑞西单抗皮下注射治疗的疗效和安全性，共入组806例患者。其研究成果在2023年美国心脏协会科学会议（AHA）首次公布，并于2024年5月获得AHA官方杂志《美国心脏协会杂志》（Journal of the American Heart Association，JAHA，影响因子：6.106）全文发表。JS002-003研究结果显示[2]，相较安慰剂，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，且在52周的治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）和总胆固醇（TC）也有明显的改善作用；安全性良好，未发现新的安全信号。

JS002-006研究由中南大学湘雅二医院赵水平教授担任主要研究者，旨在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置【预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）】皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，共入组255例患者。其研究成果于2024年5月获得内分泌学与代谢领域国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）全文发表。结果显示[3]，无论昂戈瑞西单抗PFS还是AI给药，均表现出相当的显著降脂作用，与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗150mg Q2W治疗12周时，LDL-C水平显著降低70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%），且安全性良好。

目前，昂戈瑞西单抗另有两项新适应症上市申请正在接受NMPA审评，分别为：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。

中南大学湘雅二医院赵水平教授表示："昂戈瑞西单抗正式获批是个令人振奋的消息，这将为他汀类等药物降脂效果不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者提供一种全新的治疗选择，为了兼顾患者给药的易用性和便利性，除通过PFS给药外，还开发了AI给药方式，可省去由医护人员进行注射给药的过程，以实现居家给药等可能增加患者便利性的用药场景。结果显示，无论昂戈瑞西单抗PFS还是AI给药，昂戈瑞西单抗均表现出相当的显著降脂作用，希望其能够尽快到达患者手中早日惠及更多患者。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："君适达®是君实生物的第5款商业化产品，成功将我们的治疗领域从肿瘤、自身免疫、感染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，这在进一步丰富公司产品矩阵的同时，无感染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，这在进一步丰富公司产品矩阵的同时，无疑是对公司全链条新质生产力的又一有力背书。ASCVD是人类健康的头号杀手，昂戈瑞西单抗的获批上市，势必将成为ASCVD患者对抗疾病的有力手段。同时，关于昂戈瑞西单抗还有另外2项适应症正在审评中，期待后续能够为更广泛的ASCVD患者群体带来更多的治疗选择。"

印度海得拉巴2024年10月11日 /美通社/ — 作为印度领先且在全球业务覆盖最广泛的制药公司，Hetero今日宣布与Gilead Sciences Ireland UC（简称Gilead Sciences，纳斯达克股票代码：GILD）达成新的合作伙伴关系。双方签订了一份非排他性、免版税的自愿许可协议，在120个主要为低收入和中低收入国家/地区（LMIC）生产和分销lenacapavir。 该协议将扩大对lenacapavir的获取渠道，这是一种与其他抗逆转录病毒药物联合使用的创新性HIV治疗药物，并将支持通过暴露前预防（PrEP）来预防HIV。

通过这项合作，我们朝着为经历多种治疗方案且产生多种药物耐药性的HIV患者提供救生治疗方案的目标迈出了重要的一步，同时也为那些医疗资源有限的地区带来了预防HIV的新希望。 Lenacapavir作为一种突破性的HIV-1衣壳抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗多重耐药的HIV-1感染。 它独特的作用机制能够针对HIV病毒生命周期的多个阶段，为治疗选择有限的患者提供高效的治疗方案。

提高可负担HIV治疗的普及率

Hetero集团公司董事总经理Vamsi Krishna Bandi博士强调：“与Gilead Sciences的合作增强了我们突破HIV预防和治疗界限的决心。 三十多年以来，Hetero始终站在全球抗击HIV/AIDS的前线，为最需要的地区开创了经济实惠且能挽救生命的治疗方案。 我们提供超过30种组合方案，解决了全球近40%*的HIV/AIDS患者的问题，对于我们迄今为止努力所取得的积极成效，我们感到无比自豪。 我们将在非洲、印度以及其他中低收入国家加快引入lenacapavir，这些地区一直是我们提供HIV/AIDS治疗的核心区域。”

凭借我们在研究领域的强大专注力、无可匹敌的生产规模以及分销方面的专业知识，我们已完全准备好在120个高发病率且资源有限的国家/地区快速扩大lenacapavir的获取渠道。 他补充道，凭借我们的lenacapavir仿制药，我们将把服务扩展至传统覆盖范围之外的社区，确保即便是在最缺乏资源和最偏远的地区，人们同样能够获得他们应享有的高效且经济的HIV预防和治疗。

突破性临床成果

本月早些时候，Gilead公布了一项关键的三期临床试验取得了令人欣喜的结果。 中期分析显示，与背景HIV感染率相比，lenacapavir使HIV感染率降低了96%。 这突显了lenacapavir作为一种长效治疗和预防选择的变革性潜力。1

此外，在正在进行的临床试验中，对lenacapavir作为长效HIV预防药物的可能性进行研究。 该药物的长效版本，在初次口服负荷剂量后，每六个月可通过皮下注射进行一次给药。 继2022年8月获得欧盟批准后，lenacapavir在同年12月也获得了美国FDA的批准，用于治疗具有多重耐药性的HIV阳性成人患者。 该药物预防HIV的用途还处于研究阶段，尚未在全球任何地方获得批准。

上海2024年10月11日 /美通社/ — 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）为智美颁发了SQS-Healthcare医疗服务质量管理体系认证证书。智美创始人张宠、TÜV莱茵大中华区客制化服务副总经理吴克俭等出席了颁证仪式。

该项目历时一年，TÜV莱茵专家组从客户体验、过程管理、人员能力、设施设备、信息安全等多个方面，通过案例分析、回溯追踪、现场评估与"神秘访客"相结合的方式，对智美医疗服务全链条进行了严格评审。

张宠表示："医美市场良莠不齐，我们深知消费者对服务质量、安全性和效果持谨慎态度。智美遵循国际高标准，从设备安全到操作规范，从环境管理到患者体验，每一细节都践行智美‘品质至上，医美回归医疗本质'的初心承诺。此次通过TÜV莱茵SQS-Healthcare认证具有里程碑意义，既是对智美医疗服务水平的认可，也将激励我们不断追求更高品质的服务。"

吴克俭表示："TÜV莱茵针对国内医疗卫生服务领域推出的SQS-Healthcare认证，通过对医疗机构整体的运营管理水平进行评估，促进服务品质与顾客满意度提升，从而构建和谐的医患关系。智美作为中国轻医美领域的先锋，率先通过SQS-Healthcare认证，为行业树立了典范。未来，我们期待与智美进一步加强合作，助力其国际化、标准化发展迈上新高度。"

TÜV莱茵在中国医疗美容领域拥有近15年的丰富经验，其专业的审核员团队具备医学和管理体系双背景。未来，TÜV莱茵将继续致力于规范化临床医疗管理标准的应用，通过科学的评审方法，助力完善医美行业管理体系，为更多医疗美容机构提供专业优质服务，推动医美行业的健康有序发展。