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美国马萨诸塞州剑桥2025年11月19日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于为合作伙伴提供生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I®）一体化解决方案的国际化创新生物技术公司，今日宣布与辉瑞签订一项非独家许可协议，以加速针对一系列潜在疾病适应症的临床前抗体发现研究。

根据协议，辉瑞将获得诺纳生物专有的HCAb技术平台的全球使用权，以生成全人源重链抗体。诺纳生物将获得首付款，并有权获得监管、临床及商业里程碑付款。此外，诺纳生物还有望依托其HCAb平台、先进的B细胞筛选技术及一体化服务体系，与辉瑞在抗体发现、开发及工程化改造等领域开展合作。

诺纳生物首席执行官洪涤博士表示："我们很高兴能再次携手辉瑞，继续支持其临床前抗体发现工作。通过利用我们的全人源重链抗体技术，我们将加速为全球患者开发出具有变革性意义的疗法。"

消息来源：诺纳生物

威斯克生物/川大华西研发的痤疮治疗性疫苗正式进入临床试验阶段

成都2025年11月14日 /美通社/ — 2025年11月12日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。这一里程碑式进展，标志着我国在"青春痘"免疫治疗领域迈出关键一步，也为全球长期受痤疮困扰的人群带来了全新的治疗希望。

全球关注的"青春痘"，不仅是皮肤问题

痤疮是世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%人口。我国人群的痤疮发病率为8.1%，有超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题，其中3% – 7%的患者会遗留永久性瘢痕。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。

痤疮药物市场快速增长，治疗手段仍存在局限

据 Global Market Insights 预测，全球痤疮治疗市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率为5.86%。当前痤疮的主要治疗方式包括外用抗生素、维A酸类药物以及物理或化学疗法，但都存在一定局限。抗生素可能导致耐药性，维A酸类对部分人群刺激性强，口服异维A酸有情绪副作用风险，光疗等物理手段费用较高，且可能损伤正常皮肤。这些治疗手段以抗菌及减少皮脂分泌为主，患者复发率高、依赖性强，存在显著的未被满足的临床需求。

靶向致病菌亚型，精准保护皮肤微生态

威斯克生物该款基于基因工程技术构建的创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。抗原经过蛋白结构优化，降低了毒性，提升了安全性，同时保留良好的抗原性。该治疗疫苗具有多项独特优势：精准靶向致病亚型，不影响共生菌群，有助于维持皮肤微生态平衡；可通过一次接种程序实现长期免疫防护。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。防复发效果优于现有市售药物，同时表现出良好的安全性与耐受性。

明确的靶向人群，满足临床痛点需求

威斯克生物的痤疮治疗疫苗特别适用于以下人群，一是常规治疗效果不佳或复发频繁的患者；二是高风险易复发人群，如油性皮肤、激素波动大者；三是希望减少长期外用药或口服药依赖的患者，尤其是对抗生素耐药或不耐受者；四是免疫应答敏感人群，即使菌载量不高，也会因过强免疫反应反复发作。相较传统治疗，这些患者往往面临副作用大、疗效不稳定、复发率高等困境。有望通过疫苗接种实现长期免疫保护，为痤疮治疗带来全新解决方案。

国内首创，治疗性疫苗迎来新突破

我国首款进入临床的靶向痤疮丙酸杆菌致病亚型的重组蛋白疫苗，由威斯克生物联合四川大学华西医院研发，体现了我国在创新疫苗领域的产学研创新能力。魏于全院士、李炯研究员团队在重组蛋白疫苗上实现原创性突破，成功突破了欧美的关键专利壁垒，研发团队已建设从抗原设计、佐剂优化、生产及质量控制的完整技术平台，具备快速推动新型疫苗从实验室向临床转化的能力。

痤疮治疗性疫苗的临床获批，不仅是我国在"青春痘"免疫治疗领域的重要突破，也再次印证了我国在疫苗原创技术路径上的持续创新能力。随着后续临床推进，有望重塑全球对痤疮治疗的防治手段，为患者提供一种更有效、更持久、更安全的全新选择。

消息来源：成都威斯克生物医药有限公司

北京2025年11月17日 /美通社/ — 2025年11月14日，灵北宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物Vyepti® (eptinezumab)提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为符合预防性治疗条件的偏头痛患者提供全新的治疗选择。

偏头痛是一种普遍且严重影响生活质量的神经系统疾病，被认定为50岁以下人群致残的首要原因，也是全球第二大致残因素。作为临床常见的原发性头痛，偏头痛表现为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或呕吐、畏光和畏声等症状，发病率高，病程长。全球范围内约有13亿人受到了偏头痛的困扰，而在我国成年人中偏头痛的年患病率高达9.3%，最终确诊率仅为13.8%，且存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况，目前中国治疗偏头痛尚缺乏针对致病原因的有效治疗手段。

对于偏头痛患者中占比8%的慢性偏头痛患者而言，预防性治疗是一种重要的治疗措施，而非传统意义上的发病前预防。作为一种长期、规律的治疗性措施，偏头痛的预防性治疗旨在通过使用药物或非药物方法，有效减少偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间，从而提升生活质量，减轻社会负担。

Vyepti® (eptinezumab)是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究SUNRISE研究（NCT04921384）表明，与安慰剂相比，Vyepti® (eptinezumab)在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。该研究近期已发表于《头痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中国内地进行新药上市申请（NDA）的主要依据。

作为专注于神经科学的全球制药公司，70多年来，灵北一直处于神经科学研究的前沿。"Vyepti® (eptinezumab)在中国提交上市申请，标志着灵北公司在中国及亚太地区推进该药物的研发迈出了关键一步。" 灵北亚洲药物开发副总裁Karina Krøjer Søby表示，"现有的治疗方法在治疗偏头痛的临床实践中仍然不足，而eptinezumab有可能解决中国偏头痛预防治疗中尚未满足的重大需求。Vyepti® (eptinezumab)在全球范围内的推广，也将为更多针对偏头痛及神经罕见病的创新疗法研发铺平道路。"

灵北中国（内地与香港）总经理张一帆表示："Vyepti® (eptinezumab)在中国申请上市，将为偏头痛患者带来全新的治疗选择。鉴于偏头痛预防性治疗在中国仍有进一步推广和普及的空间，且有效治疗的可及性亟待提高，我们将全力加速推动Vyepti® (eptinezumab)在中国获批，快速在全国范围上市，帮助广大的偏头痛患者改善脑部健康，改变生活。"

消息来源：灵北公司

• 瑞米布替尼片通过靶向 BTK 抑制组胺和促炎介质的释放，为治疗 CSU 提供了全新的治疗方案[¹]

• 最快可在两周内缓解症状，安全性良好，且无需实验室指标监测[¹]

• 美国有 170 万CSU 患者，在使用加倍剂量抗组胺药的情况下，仍有超过一半的患者症状未缓解[² ³]

上海2025年11月10日 /美通社/ — 诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗在接受 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。它是首个获 FDA 批准用于治疗CSU 的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断 BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为 CSU 治疗提供了全新的选择。[¹]

西奈山伊坎医学院临床治疗学系主任、REMIX 指导委员会成员 Mark Lebwohl 医学博士表示："CSU 是一种严重的疾病，影响身心健康且发作不可预测。CSU的诊断和管理都很困难。瑞米布替尼片通过阻断 BTK 的信号转导，抑制导致 CSU 症状的免疫反应关键通路。这是一种令人兴奋的全新选择，有望帮助广大患者快速并持久地缓解症状。"

CSU 是一种由肥大细胞驱动的疾病，被认为由免疫失调引起。在 CSU 患者中，免疫系统可通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活[⁴]，这会导致某些免疫细胞——肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK 通路被激活。一旦 BTK 被激活，就会引发组胺和其他促炎介质的释放，导致 CSU 常见的血管性水肿、瘙痒性风团等临床症状[⁵ ⁶]。

CSU 的症状不可预测，可能在没有明确诱因的情况下反复发作并持续六周或更久[⁷]，CSU确诊可能需要长达 24 个月[⁸]。许多患者表示，CSU的症状对睡眠、工作和心理健康产生负面影响[⁹ ¹⁰ ¹¹]。目前，抗组胺药是一线治疗，但即使加大剂量，仍有超过一半的患者存在症状²。对抗组胺药应答不佳的患者，可选择注射的治疗方案，但只有不到20%符合治疗条件的患者接受了该治疗[¹²]。**

"许多 CSU 患者对疾病认知存在误区，且现有的治疗方案无法完全满足治疗需求。"过敏与哮喘组织（Allergy & Asthma Network）首席执行官 Lynda Mitchell 表示，"我们对这种全新的口服疗法充满期待，口服疗法方便患者使用，也有助于更好地管理疾病。"

瑞米布替尼片 CSU 适应症的获批是基于 III 期 REMIX-1（NCT05030311）和 REMIX-2（NCT05032157）临床试验的结果，这些试验纳入了在二代 H1 抗组胺药治疗下仍有症状的患者。瑞米布替尼片在第 12 周相较安慰剂在瘙痒（ISS7）、风团（HSS7）以及每周荨麻疹活动度（UAS7）的基线变化方面显示出优效性[¹³]。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第 2 周及第 12 周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第 12 周实现瘙痒和风团完全消失[¹³]。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测[¹³]。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率 ≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等[¹³]。

诺华美国总裁 Victor Bultó 表示："作为 CSU 领域首个且目前唯一的 BTK 抑制剂，瑞米布替尼片的获批是我们在重塑被忽视的免疫相关疾病治疗，为患者提供可快速缓解症状的创新药物道路上的又一重要里程碑。基于我们在过敏、皮科及风湿治疗领域的经验和优势，我们将始终秉持‘以患者为中心'的理念，为整个免疫学领域带来更多创新疗法。"

诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家提交了瑞米布替尼片用于治疗 CSU 的上市申请，并在中国被授予优先审评。

消息来源：诺华中国

这位苏丹Al Nao医院的负责人因在内战中维持关键医疗服务、
拯救数百人生命而获此殊荣

纽约2025年11月10日 /美通社/ — Aurora人道主义倡议于周四晚间宣布，Jamal Eltaeb博士当选2025年Aurora奖得主。 Aurora人道觉醒奖设立100万美元奖金，旨在表彰那些冒着生命危险拯救他人的杰出人士。 今年，Aurora将奖项授予Eltaeb博士，以表彰其非凡勇气与坚守战地医疗的坚定奉献之举。

在苏丹毁灭性内战及国家医疗系统几近崩溃的背景下，Eltaeb博士始终维持着恩图曼Al Nao医院的运转，使其成为大喀土穆区少数仍在运作的转诊医院之一——这充分证明了他在战火中展现的坚韧精神与领导力。

Eltaeb博士表示：“成长过程中，我目睹了生命的脆弱，也见证了个人的关怀与知识所能带来的巨大改变。 我选择成为医生，是因为我想在人们最脆弱的时刻为他们服务。 Aurora奖鼓舞着各地的医生、教师、人道工作者和普通人继续前行，让他们知道自己的努力意义非凡。 它提醒我们，一个人的勇气可以激发变革，同情心拥有治愈的力量。 即使是最小的善举也能带来希望。”

Aurora人道主义倡议联合创始人兼董事会主席、Flagship Pioneering创始人兼首席执行官Noubar Afeyan表示：“在这个冷漠蔓延、同情心却遭受围攻的时代，Eltaeb博士是人性未泯的鲜活证明。 在一个‘非人道主义者’屡屡占据头条的世界里，Eltaeb博士提醒我们，人道主义精神永存——我们每个人都有责任守护这份火种。”

2025年获奖者名单在埃利斯岛举行的Aurora奖颁奖典礼上揭晓。此地作为庇护与新生的象征，恰逢Aurora奖表彰全球基层人道主义者努力十周年。

Eltaeb博士从超过800份提名中经严格遴选脱颖而出。 作为2025年Aurora奖得主，他将获得100万美元奖金，用于拓展其工作并支持其他当地领袖及基层组织，共同援助困境中的社区。

Aurora奖评选委员会主席、伦敦帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任Ara Darzi勋爵表示：“面对难以想象的危险与匮乏，Eltaeb博士展现了真正的人道主义领导力。 Aurora很荣幸能够支持他的使命，并聚焦于在冲突中坚守的人们所展现的韧性。 Eltaeb博士的无私提醒我们，即使在战火中，人性依然能够闪耀。”

自2023年4月苏丹冲突升级以来，Eltaeb博士在持续轰炸、基础设施瘫痪以及电力与麻醉药品等医疗物资严重短缺的情况下，始终确保数百名伤员、流离失所者和危重病人持续获得救治。 在他的领导下，Al Nao医院已成为当地社区的生命线，展现了在最艰难条件下拯救生命所必需的韧性、团结与坚定奉献。

Aurora奖评选委员会成员、克林顿基金会和克林顿健康发展倡议副主席Chelsea Clinton表示：“Eltaeb博士践行了拒绝冷漠的原则。 他对人性的坚守不仅体现在拯救生命，更在于身处苏丹最惨烈冲突中，维系着社区尊严与关怀的命脉。”

颁奖典礼同时表彰了杰出的2025年Aurora人道主义者：Sally Becker、Zouhair Lahna博士和Jilll Seaman博士，并致敬了体现Aurora“感恩力行”（Gratitude in Action）核心价值的慈善家：Henrietta H. Fore、Graça Machel、Michael Milken和David Rubenstein。 

2025年正值Aurora人道觉醒奖创立十周年。该奖项作为Aurora人道主义倡议的旗舰项目，由亚美尼亚种族灭绝幸存者创立，旨在向当年的救助者致谢。 Aurora致力于放大身处人道危机前线者的声音，并通过“感恩力行”为他们提供资源以扩展影响力。 基于“人道精神不离人性之本，人性之中皆有人道精神”的信念，Aurora激励全球民众以勇气和善意付诸行动。

消息来源：Aurora Humanitarian Initiative

助力中国高端医疗设备进军东南亚市场

上海2025年11月8日 /美通社/ — 在第八届中国国际进口博览会（以下简称"进博会"）期间，冯氏集团出海战略规划落下关键一子：旗下东南亚医疗供应链企业利和医疗idsMED（以下简称"idsMED"）于 11 月 6 日在冯氏进博展台宣布与中国创新医疗企业精锋医疗（Edge Medical）、赛诺微（Surgnova）签署战略合作协议，并于 11 月 7 日举办idsMED医疗出海主题峰会，为中国高端医疗设备进军东南亚市场打造全链条服务标杆。

本届进博会上，冯氏集团首度推出"合作出海策谈区"，打造集展示、对接与合作于一体的出海交流平台。展区汇聚服务案例与智库洞察，全面展示集团如何凭借百年供应链体系和全球业务网络，助力中国企业实现从市场准入到生态共建的全周期出海布局。

冯氏集团旗下idsMED专注于为医疗行业提供整体解决方案，业务覆盖新加坡、马来西亚、印度尼西亚等东南亚核心市场，服务逾1万家医疗机构，涵盖政府及私立医院等多样场景。通过此次与精锋医疗、赛诺微的签约，idsMED依托集团强大的业务网络，成功搭建了医疗出海服务体系，实现了"全球资源整合"与 "本土落地运营"的实践闭环。

根据协议，idsMED 将成为两家企业在东南亚六国的独家合作伙伴，共同推动先进外科手术机器人解决方案及微创外科、肿瘤介入技术在当地的临床应用与普及；同时主导监管注册、市场策略制定、上市推广等关键准入环节，并提供覆盖营销、销售、临床培训、生物医学服务及售后物流的全链条商业化支持，确保中国先进医疗技术精准落地东南亚市场。

当前，中国医疗器械出海正迎来 "技术突破"与"需求爆发" 的双重机遇期。一方面，国产医疗科技企业在高端设备领域不断实现技术突破，出海意愿持续高涨；另一方面，东南亚等新兴市场医疗设施升级需求迫切，对高性价比的医疗设备需求旺盛，已成为中国医疗设备出口的重要增长极。但机遇背后，仍存在资质认证复杂、市场信息不对称、本地化服务缺失等痛点，制约着中国企业的出海步伐。在此背景下，idsMED 推出"精准适配、全程护航"的医疗设备出海服务解决方案，将为行业提供更多可复制的实践范式。

为进一步推动合作落地与行业交流，idsMED还于11月7日下午在冯氏集团进博分会场——利丰广场举办了"走向东盟：中国医疗器械企业海外扩张战略洞察"医疗出海主题峰会。峰会聚焦中国医疗科技企业如何抓住东盟市场机遇，汇聚产业专家与企业代表，共同分享区域洞察与成功出海经验，进一步深化合作成效与市场对接。

idsMED集团总裁Rufi Susanto表示："在 idsMED，我们始终相信，真正推动行业发展的力量源于创新与本地洞察的融合。此次与精锋医疗和赛诺微的合作，既是将具备世界级水准的中国医疗技术引入东南亚市场的重要举措，也为构建涵盖培训、临床应用及上市后支持的可持续体系奠定了基础。这不仅是一项商业合作，更体现了我们共同的使命——为更多东南亚患者带来更优质的医疗服务。"

冯氏集团中国区总裁冯裕津表示："此次 idsMED 与精锋医疗、赛诺微的携手，不仅展示了冯氏集团'拓海共荣'战略愿景在医疗科技领域的实践成果，更代表着我们与中国创新力量共赴全球舞台的信心。进博会为合作出海提供了难得的窗口，让全球资源与中国创新在这里交汇。未来，冯氏集团将持续依托全球供应链网络与本地化运营能力，为国内企业提供从市场适配、合规支持到生态协同的全维度出海助力，为中国产业全球化与国际市场协同发展持续注入新动能。"

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消息来源：冯氏集团