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马萨诸塞州韦斯特伯勒2025年9月8日 /美通社/ — 致力于让人们生活更健康、更安全、更充实的全球医疗科技公司奥林巴斯（Olympus Corp.）今日宣布，与星辰海医疗科技有限公司（MacroLux Medical Technology Co., Ltd.）达成独家全球分销协议，将分销一次性泌尿科产品。 

该协议涵盖多款一次性膀胱镜、输尿管镜和抽吸接入鞘。 这些设备用于进入膀胱和尿道并进行可视化检查，以诊断和治疗肾结石等泌尿系统疾病。 

奥林巴斯外科与介入解决方案执行副总裁Gabriel McHugh表示：“我们很高兴开启这项新的合作关系，双方的协同效应彰显了我们致力于提升患者护理水平的坚定承诺。通过将创新的一次性技术融入我们的泌尿科产品组合，我们正在为客户及其患者提升泌尿护理的水平。”

奥林巴斯提供广泛的肾结石和膀胱结石管理，以及非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的可视化和通路解决方案，用于检测和治疗。 随着星辰海医疗一次性内窥镜和导引鞘系列的加入，奥林巴斯能为医生提供更灵活的选择，并增强其在可视化和手术精度方面的信心。

奥林巴斯高级副总裁兼泌尿/妇科事业部总经理Glen Branconier表示：“奥林巴斯是泌尿系统疾病治疗领域备受信赖的内窥镜合作伙伴，如今我们拥有独特的优势，能够提供广泛的高品质内窥镜选择。 这包括可重复使用和一次性使用的柔性内窥镜、硬性和半硬性内窥镜、强大的碎石解决方案以及金标准的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）检测。我们倍感振奋与荣幸，能够为泌尿科医生和医疗保健提供者提供所需的工具，让他们能够自信地照护患者。”

来源：Olympus Corporation of the Americas

德国埃尔朗根2025年9月16日 /美通社/ — 近日，库克医疗（Cook Medical）与西门子医疗宣布达成战略商业合作，致力于共同树立介入医学的新标准。根据协议，双方将充分发挥西门子医疗实时磁共振成像技术的优势，结合库克医疗在介入手术领域的深厚经验和专为磁共振环境研发的新型医疗器械。通过这一合作，双方将联手打造出全球首个集成化、无电离辐射的介入磁共振成像（iMRI）套件[1]，致力于彻底改变临床医生在微创手术中的诊断、规划与操作方式。 

西门子医疗磁共振事业部全球负责人 Andreas Schneck 表示："在介入手术中应用磁共振技术一直是一个极具临床潜力的概念，但长期以来也面临诸多挑战。西门子医疗致力于突破这些限制，以开拓新的临床机遇、提升患者护理水平。我们正与库克医疗携手引领一个新时代的到来——让iMRI成为一种精确且无辐射的护理新标准。"

借助磁共振设备无与伦比的软组织对比度，iMRI能够为微创介入手术提供精准的术中引导，尤其是在介入肿瘤学（如软组织肿瘤治疗）、儿科以及结构性心脏病手术等对精确性与安全性要求极高的领域。这一方法使临床医生能够更从容地处理复杂手术流程，同时彻底避免患者和医护团队暴露于电离辐射。

此次开创性的合作提供了一套"交钥匙"解决方案，旨在加速iMRI技术的推广应用并增强其在介入放射学领域的临床影响力。该解决方案涵盖手术室规划、专为介入手术设计的磁共振扫描仪[1]、磁共振专用医疗设备、专项培训以及持续的临床支持。库克医疗贡献了其丰富的临床操作经验、创新的器械设计以及全面的教育项目；而西门子医疗则提供了世界一流的磁共振成像技术及相关服务，包括专用的介入计划软件。

这一集成化的iMRI手术室解决方案体现了两家企业在创新与协作方面的共同承诺，为临床医生提供了一个从概念规划到人员培训的完整框架，助力这一革命性技术落地应用，最终提升患者护理水平。

库克医疗介入磁共振成像事业部副总裁 Peter Polverini 表示："我们与西门子医疗的合作不仅限于设备集成，更在于推动介入手术的革命性发展。通过将西门子医疗顶尖的磁共振系统与库克先进的器械和专业经验相融合，我们正在开启高精度治疗方案，既提升患者护理水平，也为临床医生赋能。"

来源：西门子医疗

上海2025年9月8日 /美通社/ — 在新加坡举行的2025 年世界睡眠大会期间，武田制药（ TSE：4502/NYSE：TAK ） 在当地时间下午 3：15 开始的多项口头报告中，公布了Oveporexton（TAK-861）[1]的两项全球 3期双盲、安慰剂对照研究数据。Oveporexton 是一种用于治疗1 型发作性睡病（NT1）的潜在同类首创的在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。 

FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究均达到了所有主要和次要终点。结果显示，与安慰剂相比，1型发作性睡病的广泛症状均获得统计学显著性的改善，在第12周时，所有剂量组（1 mg每日两次/ 2 mg每日两次）的p值均<0.001。迄今为止，Oveporexton总体耐受性良好，安全性特征在各项临床研究中表现一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。

1 型发作性睡病是一种由大脑中食欲素神经元缺失引起的慢性、罕见神经系统疾病，会导致一系列生理功能受损，并可能严重影响生活的各个方面。目前，现有标准治疗只能改善部分症状。Oveporexton作为一种食欲素激动剂，旨在通过靶向潜在的食欲素缺乏来全面解决1 型发作性睡病的广泛临床症状。 

"1型发作性睡病表现为日间过度思睡和猝倒等症状。我们的研究显示，其病因系食欲素缺乏。" FirstLight 3期研究的主要研究者及大会报告者之一Emmanuel Mignot 博士（M.D., Ph.D）表示，武田制药在临床研究中针对食欲素2型受体的相关工作，为Oveporexton的3期研究带来了积极结果，有望成为第一个[*]靶向1型发作性睡病潜在病因的食欲素疗法，变革当前治疗模式。

Oveporexton由武田制药实验室发现。Oveporexton 3期临床研究是针对1型发作性睡病的最大、最全面的临床开发项目之一，涵盖19个国家的273名患者，在12周内评估了14项主要和次要终点。超过95%的受试者已进入长期扩展研究。

世界睡眠大会的口头报告包括客观的和患者报告的觉醒、猝倒、症状严重程度和生活质量指标的数据，包括[2],[3],[4],[5] ：

• 觉醒：与安慰剂相比，Oveporexton改善了日间过度思睡，第12周时各治疗剂量组的清醒维持实验（MWT）平均睡眠潜伏期和Epworth思睡量表（ESS）评分较基线显示出具有统计学显著性的改善。大多数接受2/2 mg剂量治疗的受试者在MWT中的觉醒达到了正常范围（≥20分钟），近85%的受试者ESS评分与健康个体相当（≤10）。

• 猝倒：与安慰剂相比，Oveporexton在12周内显著降低每周猝倒发生率（较基线变化百分比的中位数超过80%）。与安慰剂相比，中位无猝倒天数从基线时的每周0天提高至第12周时的每周4-5天。猝倒是1型发作性睡病的典型症状，表现为强烈情绪诱发的肌张力突然丧失。

• 症状严重程度：与安慰剂相比，Oveporexton显著降低发作性睡病严重程度量表（NSS-CT）总评分，其较基线的变化具有统计学显著性，各剂量组中超过70%的受试者报告严重程度等级达到了最低水平（轻度；评分0-14）。根据患者总体印象-变化量表（PGI-C）自评结果，Oveporexton使发作性睡病总体症状呈现统计学意义的改善，几乎所有接受治疗的受试者（97%）均报告总体症状改善。

• 生活质量 ：根据36项健康调查简表（SF-36）的评估结果，Oveporexton在生活质量指标上表现出显著统计学意义的改善。探索性终点（包括欧洲五维健康量表五级水平版本[EQ-5D-5L]）的显著改善，更进一步支持了这些结果。

• 安全性特征：在这两项研究中，Oveporexton总体耐受性良好。未观察到与治疗相关的严重不良事件。结果与我们既往临床研究的经验一致，最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。大多数不良事件为轻度至中度。

武田制药研发神经科学治疗领域及开发负责人Sarah Sheikh博士（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示：" 我们正凭借武田制药在食欲素科学和开发领域的领导地位，与卫生监管机构合作，旨在尽早为1型发作性睡病患者提供治疗。很高兴能在世界睡眠大会上分享这项具有变革意义的研究结果，展现出其有望开创一个以患者为中心、多元化治疗方式的新时代。" 

武田制药将在世界睡眠大会期间以口头和壁报形式分享其他报告，包括病耻感对1型发作性睡病患者的影响、睡眠算法和食欲素生物标志物评价（用于更准确诊断1型发作性睡病），以及Oveporexton 2b期研究的其他分析（包括患者治疗满意度调查以及对认知、微睡眠和小睡的影响）。

关于Oveporexton（TAK-861）

Oveporexton（TAK-861）是一种在研选择性食欲素2型受体 （OX2R） 激动剂，可选择性地刺激 OX2R 以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的 1 型发作性睡病 （NT1）。Oveporexton通过激活 OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状。

关于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究

FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰剂对照研究，旨在评价Oveporexton与安慰剂相比在  1型发作性睡病（NT1）患者中治疗  12周的有效性、安全性和耐受性。这些研究在19个国家进行，入组工作在6个月内完成。 FirstLight研究入组了168例受试者，随机分配至三个给药组（每日两次2 mg、每日两次1 mg和安慰剂）之一。RadiantLight 研究入组了105例受试者，随机分配至两个给药组（每日两次2 mg和安慰剂）。两项研究的主要终点是通过清醒维持实验（MWT，觉醒的标准测量指标）测量的日间过度思睡（EDS）改善。关键次要终点包括通过Epworth思睡量表（ESS）测量的EDS改善和每周猝倒发生率（WCR；评价猝倒的指标）。这些研究还评价了Oveporexton对受试者保持注意力的能力、受试者的总体生活质量、发作性睡病症状谱和日常生活功能的影响，以及Oveporexton的安全性和耐受性。

关于武田制药食欲素产品线

武田制药是食欲素科学领域的领导者，拥有一系列针对不同食欲素疾病量身定制的、处于临床前和临床阶段的食欲素化合物。食欲素是睡眠和清醒的关键调节剂，并有助于其他基本功能，包括注意力、情绪、  新陈代谢和呼吸。Oveporexton（TAK-861）是武田制药食欲素产品线中主要的在研食欲素2型受体（OX2R）激动剂化合物，并就治疗  1型发作性睡病（NT1）日间过度思睡获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。公司还在食欲素水平在正常范围内的人群中研究其他食欲素激动剂，包括TAK-360（一种口服OX2R激动剂，最初在2期研究中被研究用于治疗2型发作性睡病（NT2）和特发性嗜睡症（IH））以及涉及食欲素信号传递的其他潜在适应症。其他临床前化合物也正在开发中，包括TAK-495，预计将于2025财年进入临床阶段。

来源：武田中国

马萨诸塞州韦斯特伯勒2025年9月9日 /美通社/ — 无创肝脏诊断领域的领导者  Echosens 宣布，美国食品药品管理局（ FDA ）药物评估和研究中心（ CDER ）新药办公室已接受该公司关于通过振动控制瞬态弹性成像（ FibroScan ® ）进行肝硬度测量的意向书，作为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（ MASH ）临床试验中合理可能的替代终点。  

这是FDA首次接受非侵入性测试作为MASH药物开发的合理可能替代终点， MASH是一种可导致肝硬化、肝癌、移植或死亡的进行性、晚期脂肪性肝病。 在FDA发布的一份通信中， CDER肝病学和营养部主任Frank Anania医学博士表示： “该提案代表了在MASH药物开发中采用非侵入性测试的重要一步。”

如意向书所述， VCTE （ FibroScan ® ）的LSM可以预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关事件的风险。 接受意向书为FibroScan ® 开辟了一条道路，最终取代肝活检作为为加速批准成人非肝硬化MASH药物而设计的试验的中期分析的主要终点。

用FibroScan ® 取代目前用于招募患者和监测治疗反应的重复肝脏活检，将减轻患者的重大负担。 FibroScan ® 检查只需几分钟，无痛，并全面评估肝脏，提供肝脏健康的全貌，可以根据需要经常重复。

弗吉尼亚联邦大学内科医学院Stravitz-Sanyal肝病与代谢健康研究所教授兼主任、医学博士Arun Sanyal说： “接受这份意向书是一个重要的里程碑，建立在多年的临床研究和出版物的基础上，以及该领域众多利益相关者不懈努力的基础上，对该领域具有重大影响，预计将加速药物开发，并易于转化为临床实践。”

FibroScan无与伦比的临床验证及其在肝脏药物开发的关键药物试验中的使用，特别是针对MASH ，推动了FDA对意向书的前所未有的接受。 作为全球公认的领先的肝脏健康非侵入性解决方案， FibroScan ® 得到了5,600多份同行评审出版物的支持，其中包括关键出版物（ Gawrieh等人， 肝病学杂志 ， 2024 ， Lin等人， JAMA ， 2024 和 Mózes等人。， Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023 ） ，表明VCTE引起的LSM变化与肝脏相关结局相关。 此外， FibroScan ® 已经是所有进行MASH试验的关键制药公司和生物技术公司的参考点非侵入性测试。 Echosens向FDA提交的文件包括礼来、勃林格殷格翰和诺和诺德的正式支持信。

对于制药公司而言，接受FibroScan ® 作为合理可能的替代终点，将有可能通过改善试验招募和患者保留来改变MASH的药物开发。 这一里程碑可以加速新疗法的发展，同时帮助研究人员设计更安全、更具代表性、更高效的试验。 纽卡斯尔大学医学院副校长Quentin Anstee教授表示： “FDA接受此意向书是最终采用非侵入性测试作为MASH临床试验中合理可能的替代终点的关键第一步。 这向所有制药赞助商发出了一个明确的信号，即在其正在进行或未来的MASH临床试验中收集强大的非侵入性生物标志物数据。”

除了所有重要指南中对FibroScan ® 的现有建议及其在付款人政策中的首选位置之外， FDA接受此意向书进一步加强了FibroScan ® 作为参考无创测试的地位，以处方和监测MASH治疗-包括已经批准和未来的治疗。 这一里程碑也凸显了Echosens的领导地位和持续创新，该公司最近在最新一代FibroScan ® 设备中采用引导式VCTE技术，提高了效率、自动化和标准化，使所有医疗保健提供者的肝脏扫描无缝衔接。

来源：Echosens

马萨诸塞州沃本市2025年9月9日 /美通社/ — 领先的微创介入肿瘤治疗解决方案制造商Sirtex Medical（“Sirtex”）今日宣布，其SIR-Spheres®钇-90树脂微球已获得扩展的CE认证，用于治疗肝癌患者。 此次批准范围扩大后，该产品的适用人群已涵盖原发性及继发性肝转移瘤患者，从而使患者能够更广泛地接受这一成熟的靶向治疗方案。    

Sirtex Medical首席执行官Matt Schmidt表示：“这一里程碑不仅仅是获得监管批准，更重要的是为那些面临最严峻癌症诊断的患者带来希望与更多治疗选择。 通过扩大SIR-Spheres®的可及性，我们确保更多患者在最需要时能够受益于这种耐受性良好的治疗。”

放射性栓塞疗法——亦称选择性内放射治疗方案（SIRT）——通过肝动脉将钇-90直接输送至肿瘤部位，实现高剂量靶向放射治疗，旨在最大限度减少对周围健康组织的损伤。

德国慕尼黑University Hospital Ludwig-Maximilians放射科门诊与综合诊疗部主任、医学教授博士Jens Ricke表示： “长期以来，钇-90放射性栓塞疗法在治疗复杂肝肿瘤方面已展现出临床价值。 随着此次CE认证范围的扩大，更多患者将能够接受这种治疗——它既可延长生命、改善生活质量，也能在其他治疗可能失效时，为患者带来希望。”

此次CE认证范围扩大是基于对大量临床数据的全面审查——这些数据证明了SIR-Spheres®在各类肝转移瘤治疗中的安全性和有效性。 美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准SIR-Spheres®钇-90树脂微球用于治疗美国境内不可切除性肝细胞癌，结合此次CE认证范围的扩大，这一系列里程碑事件不仅凸显了全球对SIR-Spheres®作为一款多功能、具有差异化优势的治疗方案日益增长的认可，也进一步彰显了Sirtex在推动肝脏靶向介入肿瘤治疗领域的承诺。

关于SIR-Spheres®（欧洲地区）
SIR-Spheres®钇-90树脂微球的适应症为：

• 不可切除性肝细胞癌（HCC）；或

• 对于化疗耐药或无法耐受化疗的原发性结直肠癌（mCRC）患者的不可切除性转移性肝肿瘤，或

• 不可切除性肝内胆管癌（iCCA），或

• 神经内分泌肿瘤肝转移瘤（mNET），或

• 其他肝转移瘤

警示：请查阅使用说明以获取完整的适应症、禁忌症、副作用、警告及注意事项清单。

来源：Sirtex Medical Inc.

上海2025年9月7日 /美通社/ — 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。  

银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿[1-4]，并呈现逐年增加趋势。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见[5-7]。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾病。

近日，JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。

研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂，并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

北京大学人民医院张建中教授表示表示："中重度银屑病患者长期受皮损、瘙痒反复困扰，身心负担重，传统治疗也比较局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意义重大。研究结果显示JS005在症状深度缓解、疗效持久性和提升生活质量上优势显著。期待该疗法早日惠及千万患者，进一步推动我国银屑病治疗领域发展。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："衷心感谢患者、研究者与研发团队的卓越贡献，推动本次JS005的Ⅲ期研究顺利达成主要终点。这一成果不仅将为中重度银屑病患者带来新希望，更标志着公司在自免领域实现创新突破。后续，我们将与监管部门积极沟通，加速推进创新成果落地，让患者尽早获益于这一创新疗法。"

来源：君实生物

上海2025年9月10日 /美通社/ — 诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。飞赫达®是中国首个且目前唯一获批的口服补体B因子抑制剂，靶向抑制补体旁路途径，减少肾小球炎症和补体介导的肾损伤。这是今年继飞赫达®获批成人C3肾小球病（C3G）适应症和诺锐达®获批IgA肾病适应症之后，诺华在国内批准的又一肾脏疾病治疗领域适应症。  

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："飞赫达®是诺华肾脏疾病治疗领域创新产品组合的重要组成部分，今年我们已有两款肾脏疾病治疗领域产品的三个适应症相继获批，再次彰显诺华加速创新药物引入，满足中国肾病患者迫切治疗需求的决心和行动力。未来，诺华将继续深耕肾脏疾病治疗领域，为包括IgA肾病在内的中国肾病患者提供更加精准有效的治疗方案，帮助患者提升生活质量，并进一步推动中国肾脏疾病治疗领域的高质量发展。"

IgA肾病是一种高度异质性的免疫炎症性疾病，也是中国最常见的原发性肾小球疾病。我国约有400万IgA肾病患者，其中20-30岁的青壮年是高发群体，给个人、家庭乃至社会带来沉重负担。研究显示，多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭[1],[2]，需进行终身透析治疗或肾移植。对于疾病快速进展和长期透析的恐惧，以及蛋白尿水平不能长期稳定控制的沮丧贯穿着患者整个诊断和治疗过程，严重影响了患者的生活。

"与欧美地区相比，包括中国在内的亚洲IgA肾病患者不仅发病率更高，而且预后更差，肾功能下降速度更快，一旦控制不当，很容易进展至终末期肾病。尽早明确诊断，有助于患者及时获得个体化治疗，改善预后。‘肾穿刺活检'是肾脏疾病诊断的‘金标准'，但由于不少患者对有创检查心存顾虑，常常导致诊断延迟，多数患者在确诊时已经出现肾脏损伤，错过了最佳干预期。"北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。

补体旁路途径的激活被认为是IgA肾病的发病机制之一[3],[4],[5],[6]。IgA肾病患者中伴有补体旁路过度激活的人群疾病进展迅速，风险更高。飞赫达®是一种特异性补体B因子口服抑制剂，通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径的过度活化，从而稳定降低蛋白尿，改善肾小球炎症，延缓疾病进展。

"飞赫达®获批IgA肾病适应症，有望为IgA肾病患者群体带来更精准的治疗方案，能够快速且稳定地控制尿蛋白，延缓疾病进展，有望改变我国IgA肾病的临床治疗格局。" 北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。

此次获批主要基于飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）的全球III期研究（APPLAUSE-IgAN），其中期结果显示，与安慰剂组相比，接受飞赫达®治疗的患者第2周即观察到晨尿UPCR降低，第9个月时蛋白尿较安慰剂组显著降低38.3%，且耐受性和安全性良好[3]。

截至目前，诺华在肾脏疾病治疗领域的布局已覆盖IgA肾病和C3G适应症。除已获得国家药品监督管理局批准的飞赫达®和诺锐达®之外，诺华在IgA肾病治疗领域的在研管线产品还包括Zigakibart，依托不断完善的创新治疗药物布局，致力于造福更多中国肾病患者。

• 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

来源：诺华中国

上海2025年9月9日 /美通社/ — 勃林格殷格翰在世界肺癌大会（WCLC，2025年9月6-9日，巴塞罗那）上报告了来自Beamion LUNG-1临床试验的新数据和更新数据，该试验评估了圣赫途®（宗艾替尼片）用于伴有激活HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。[1]基于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会期间公布并同时发表在《新英格兰医学杂志》上的数据，[2]此项分析重点关注宗艾替尼在患有HER2突变非小细胞肺癌且基线合并稳定、无症状或活动性脑转移患者中的疗效和安全性。  

• 圣赫途®在活动性脑转移患者中显示出43%的经确认的颅内客观缓解率（ORR）。[1]

• 在一项针对未接受过任何脑部放疗的稳定、无症状或活动性脑转移患者的汇总分析中，圣赫途®显示出44%的颅内ORR（部分缓解率为 37%，完全缓解率为 7%），且95%的患者脑部病灶大小较基线缩小。[1]

"此次数据更新展示了宗艾替尼在伴有或不伴有脑转移的HER2突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性特征，"该研究的报告者、荷兰癌症研究所临床药理学和胸部肿瘤学部医学博士Gerrina Ruiter博士表示。"历史上，脑转移患者的预后较差且有效治疗选择很少。这些数据表明宗艾替尼对脑部病灶有效，并强调了其治疗未接受过脑部放疗的患者的潜力。"

WCLC 2025上公布的数据评估了Beamion LUNG-1 Ib期临床研究中两个队列的基线时伴有脑转移的晚期NSCLC患者的结局。队列1包括既往接受过治疗、伴有稳定、无症状脑转移的患者；队列4包括既往接受过治疗以及初治患者，所有这些患者在基线时均有活动性脑转移。活动性脑肿瘤是指大脑中正在生长、扩散或引起症状（如头痛或头晕）的病灶，通常需要治疗。

数据显示，根据RECIST v1.1标准，宗艾替尼在稳定、无症状脑转移患者（队列1，n=8）中的颅内ORR为50%。[1]对于队列4中活动性脑转移患者，根据RECIST v1.1标准的颅内缓解率尚无法评估。

首次公布了宗艾替尼用于活动性脑转移患者（队列4，N=30）的前瞻性数据，显示根据RANO-BM标准的颅内ORR为43%。

对未接受过任何放疗的稳定、无症状或活动性脑转移患者（n=41）进行的汇总分析显示，宗艾替尼治疗带来了令人鼓舞的颅内缓解（ORR = 44%），几乎所有患者（95%）的脑部病灶大小较基线缩小。

宗艾替尼的全身疗效和安全性特征在伴有和不伴有脑转移的患者中是一致的。在稳定且无症状的脑转移患者（n=28）中，最常见的不良事件是腹泻（64%）和皮疹（25%）。

宗艾替尼在伴有脑转移的HER2突变晚期NSCLC患者中显示出令人振奋的颅内活性，强调了这对于治疗选择迄今有限的患者管理而言是一个潜在具有临床意义的进展。

重要性

• HER2突变NSCLC患者常发生脑转移，这与生活质量和生存率差相关，中位总生存期小于6个月。[3]

• 约20%的HER2突变NSCLC患者在诊断时即存在脑转移，50%的患者会发生脑转移。[3]

• 尽管发病率很高，但活动性脑转移患者通常被排除在临床试验之外。这些患者对能够改进当前标准治疗的额外治疗选择存在高度未满足的需求。

宗艾替尼在美国和中国获得一线治疗突破性疗法认定

美国FDA授予其突破性疗法认定，用于一线治疗患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的成人患者。

在中国，该疗法被药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

圣赫途®（宗艾替尼片）最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。其常规批准可能取决于确证试验中对临床获益的验证和描述。

该疗法也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，作为单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，预计到2040年全球发病数将突破300万例。[4,5]其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。[6]由于症状不明显以及误诊，[7]大多数NSCLC患者确诊时已届三期或四期，即疾病已局部转移或转移到其它器官。[8]据预估，已发生转移的患者5年生存率不足10%。[9,10,11]晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击。[12,13,14]

关于宗艾替尼

宗艾替尼（商品名圣赫途®）已获得美国FDA和中国NMPA的批准。它是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够选择性抑制HER2，同时避免对野生型EGFR的影响，从而减少相关毒性反应。这种口服靶向治疗药物还在日本获得了孤儿药资格认定。

关于Beamion临床试验项目

Beamion LUNG-1 (NCT04886804)： 是一项开放标签、I 期剂量递增试验，包含剂量确认和扩展部分，旨在研究宗艾替尼作为单药治疗携带HER2改变的不可切除或转移性实体瘤患者。该研究分为两个部分。第一部分对患有不同类型的、携带HER2改变（包括突变、扩增、过表达和融合）的晚期癌症成人患者开放，且他们先前的治疗均未成功。第二部分对患有HER2突变非小细胞肺癌的患者开放。

Beamion LUNG-2：是一项III期、开放标签、随机、活性药物对照研究。该研究将招募416名携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以评估宗艾替尼与标准治疗方案相比的疗效和安全性。

源：勃林格殷格翰来

南京2025年9月12日 /美通社/ — 2025年9月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ib/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。  

奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"并克服免疫耐药。在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。此外，奥帕替苏米单抗联合化疗治疗一线小细胞肺癌（SCLC）和一线/二线非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究也在进行中。

本次开展的Ib/Ⅱ期、多中心临床试验由福建省肿瘤医院陈誉教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："奥帕替苏米单抗连续在EP-NEC等多个适应症中的临床进展，印证了其通过激活T细胞与解除免疫抑制的双重机制在免疫冷肿瘤治疗中具有显著优势。鉴于奥帕替苏米单抗的广谱抗肿瘤潜力，目前我们已布局10余种适应症，9项临床研究正在进行中。我们将加速临床开发进程，为缺乏有效治疗手段的癌症患者提供突破性治疗选择，让更多患者从免疫治疗中获益。"

关于奥帕替苏米单抗

奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。

值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种高侵袭性和致死性的皮肤癌，是皮肤第三大常见恶性肿瘤，虽然仅占所有皮肤恶性肿瘤总数的5%左右，却是大部分皮肤恶性肿瘤患者（约65%）死亡的原因。近年来，以PD-1/L1、CTLA4为代表的免疫疗法，为广大黑色素瘤患者提供了更好的治疗选择，但是我国黑色瘤发病特点有别于西方国家，以肢端及黏膜亚型为主，又被称作对免疫治疗不敏感的 "免疫冷肿瘤"。PD-1/L1、CTLA4为代表的现有免疫治疗对于肢端及黏膜型黑色素瘤有效率不足15%，目前唯一针对中国黑色素瘤人群并获批一线标准治疗的国产PD-1抑制剂特瑞普利，纳入的患者大部分为国内高发的肢端及黏膜型黑色素瘤，ORR仅为11%，中位PFS仅为2.3个月，存在着巨大的未满足临床需求。

来源：维立志博

新加坡2025年9月11日 /美通社/ — 专注于新兴市场医疗保健增长资本的全球私募股权投资者和运营商TVM Capital Healthcare今日宣布，其1.5亿美元的TVM Healthcare东南亚基金（ “SEA基金” ）首次关闭。  

SEA基金是第三代TVM Capital Healthcare基金，基于该公司近40年的全球医疗保健投资和运营体验，包括超过15年的中东和东南亚医疗保健公司扩张经验。 TVM Capital Healthcare在创建领先的专业护理提供商和推进传统医院环境之外的创新的护理模式方面有着出色的记录，这些模式可扩大访问范围并提高医疗保健服务质量。

对SEA基金的承诺来自众多领先的机构投资者，包括基石投资者Invest International ，该公司由荷兰政府和FMO创立，旨在为荷兰企业和国际合作伙伴提供融资解决方案，以推动可持续经济增长，并在全球范围内产生积极的社会和环境影响。

TVM Healthcare Southeast Asia Fund将专注于需求高但供应有限的不足细分市场，包括但不限于急性后和康复服务、妇女健康、糖尿病和肿瘤学护理以及本地基本药物制造。 通过满足这些迫切需求，该基金加强了医疗保健作为投资部门的韧性及其对经济和社会发展的根本重要性。

除了将当地专业护理诊所扩展为国家和地区领导者之外， TVM Capital Healthcare还战略性地投资于来自美国和欧洲的医疗保健创新者，引导其扩展到东南亚目标市场，并建立跨境合作伙伴关系，例如与美国哈佛附属教学医院和领先的欧洲医疗技术公司建立的伙伴关系，以帮助加速将成熟的护理模式、先进的医疗技术和全球最佳实践转移到当地生态系统中。

该公司的模式强调运营合作伙伴关系、全球认证和强大的治理结构，使公司能够成长为一流的企业，并支持新兴市场医疗保健系统向新的护理标准跨越。

TVM Capital Healthcare东南亚联合创始人兼管理合伙人Hoda Abou-Jamra表示：
“此次收盘标志着在支持东南亚医疗保健生态系统和企业家方面迈出了重要一步。 通过将资本与运营专业知识相结合，并引入来自世界各地的成熟医疗保健模式，我们正在帮助创建能够在国家和地区发挥领导作用的公司，改善优质护理的可及性，并为建立可持续的医疗保健系统做出贡献。”

TVM Capital Healthcare合伙人Jannie Tsuei补充道：
“我们看到东南亚医疗保健行业的独特机遇，特别是在专业护理和医疗制造业。 借助我们将本地增长与国际扩张相结合的投资战略，我们可以帮助公司扩展到机构质量的领导者，提供有影响力的医疗保健成果。”

Invest International股票负责人Eelco Benink评论道：
“强大和公平的医疗保健系统确保经济能够保持弹性。 Invest International很荣幸能够锚定TVM Capital Healthcare的SEA基金。 其战略–在确保强劲的ESG绩效的同时，提供便捷、优质的医疗保健–符合我们的使命，即通过将本地公司与全球解决方案联系起来，创造可持续的影响力。 我们将共同帮助建立医疗基础设施，造福患者，支持长期发展。”

来源：TVM Capital Healthcare