美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年12月5日 /美通社/ — 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业 — 亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特别是欧美市场的上市进程。
POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。
值得一提的是，POLARIS-1研究的最新进展也将在即将召开的2025年美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上亮相，这是该研究数据的首次公布。目前已披露的摘要数据显示：在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子微小残留病（MRD）阴性率、分子MRD阴性完全缓解（CR）率均可达65%左右，较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升；即使是对一些高危亚型如携带IKZF1plus基因变异的患者也达到了很好的疗效。同时，该联合方案的安全性表现优异，副作用发生率低且可控制。
Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20%-30%，具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存（OS）率低于20%。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："这一针对Ph+ ALL初治患者的全球注册性Ⅲ期研究获得美国FDA和欧洲EMA批准，是耐立克®在Ph+ ALL领域的国际重大突破。秉承'解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，我们将积极推进耐立克®在该适应症的临床开发，以期早日获批，从而造福全球患者。"
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克®已在中国获批多个CML耐药领域治疗的适应症，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时，耐立克®在Ph+ ALL领域深度布局，针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐，并获CDE突破性疗法认定。
2024年6月14日，亚盛医药与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。
这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。
因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。
消息来源：亚盛医药