和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作,共同研发新一代肿瘤生物疗法

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年11月24日 /美通社/ — 和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物医药公司,今日宣布将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中,双方将基于各自专业技术知识,共同发现和开发包括抗体偶联药物(ADC)和T细胞衔接器(TCE)在内的新一代生物疗法。

根据协议,阿斯利康将在未来四年内,每年持续向和铂医药提名研发项目,并获得这些项目的授权许可选择权,彰显双方合作关系的持续深化。和铂医药将有资格获得选择权费、选择权行使费、开发与商业里程碑付款,以及授权项目基于未来净销售额的分级特许权使用费。相关经济条款与双方于2025年3月达成的财务框架保持一致。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:"我们很高兴能够进一步推进与阿斯利康的合作,在肿瘤领域共同开发新一代生物疗法。自2022年以来,和铂医药已与阿斯利康在多个项目上开展合作,双方逐步建立了稳固互信的合作伙伴关系。依托我们专有抗体技术平台的强大实力,我们有信心助力阿斯利康开发创新生物疗法,以解决全球范围内亟待满足的医疗需求,改善患者预后。"

消息来源:和铂医药

智领未来、生态共融、驱动变革:这场全球医疗科技创新生态大会直击中国临床医工转化核心命题

上海2025年11月21日 /美通社/ — 11月8日,2025全球医疗科技创新生态大会(以下简称:创新大会)盛大召开并取得圆满成功。大会由上海市生物医药科技产业促进中心主办,医趋势承办,波士顿科学、丹纳赫、西门子医疗联合支持举办。

以"智汇全球 源创共生"为主题,聚焦心血管、肿瘤、退行性疾病三大人类威胁领域,搭建起跨越国界、贯通产学研用的高端对话平台。

这场汇聚近30位全球行业领袖、中外知名专家、TOP学者、投资人等共同参与的盛会,不仅直击临床转化核心痛点,更通过前沿技术突破、生态协同共建、政策资本赋能三大议题为脉络,从政府顶层设计、临床实践经验、产业发展等不同维度,勾勒出中国作为全球重要源创策源地的清晰路径。

医趋势创始人、"中国源创"开放创新联合体秘书长陈怡宁女士欢迎致辞表示:"当下,全球创新资源与中国产业动能深度交融,‘在中国,为全球'的创新范式加速成型。中国依托蓬勃创新生态与庞大临床需求,正推

中国医院协会医院医保专委会主委、国家医保局基金监管司原副司长段政明表示:"医保有一个核心的价值观,就是战略性购买。战略性购买包含两个方面的主要内容,第一,买得值,第二,买得起。作为商业保险来说主要是在以下三个方面;第一,在基本医疗保障范围之外保障范围的扩大。第二,商业保险和医疗保险相结合,把服务延伸出去,一站式服务,参保登记,加强监管。第三,是风险控制的加强。"

复旦大学附属中山医院院长助理、国际医疗部主任陈丹表示:"商业健康险发展的必要性非常明确。去年上海医保局的数据和金融监管的数据打通了,中山医院作为实时结算的12家医院之一,我们走通了,但量还不是很多,只有100多件,并且全部是在门诊发生的。然而住院这块反倒是患者负担更重的环节,这里我们想跟另外11家一起多探讨,多做实施的可行性的工作。"

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师陈昊观点一直非常明晰:"我的理解是商业保险应该是有一个非常庞大的人群基数做支撑才有未来,如果没有它就是一个小众的,如果它是小众的,就意味着整个国家非常依赖的健康产业的总盘子是有限的。我们多层次的医疗保障体系应该是倒T形,短边是基本医保,更多的长边留给商业保险,留给非基本之外的体系,只有这样我们才有足够的体量去支撑创新。"

宸汐健康合伙人、首席医药官王正珏表示:"今年医保局整个创新药品的谈判开启了一个新的窗口,让社会各界从药企、保险公司参与方知道政策在推进,这一定是一个大好事,对于整个医药械融合是非常好的促进因素。第二个,我们今年也看到像各地市政府,特别是上海市政府在整个政策推动下,积极推动一个我们叫互惠保团险的升级产品,本身这个保险就是为了针对创新药的一个扶持而去定向开发,所以我认为这都是非常好的举措跟实践的推进。此外,团险的出现一定程度上是‘腾笼换鸟',进一步探索创新药支付方向。"

主持嘉宾上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示:"老龄化,一方面带来基本医保筹资乏力,另一方面由于医疗需求增长导致医疗支出的增长,这是一对将来确定性的矛盾。商保的引入,提供了新的筹资潜力,有极大的发展空间。但是商保与医保的衔接是未来的重点,未来5-10年,商保一定会承担起重任,与医保形成错位,弥补满足不断增长的医疗需求。"

06 倡议书仪式:《携手共创:汇聚全球智慧,促进医疗科技共融共创》

当医疗转化已步入深水区,攻坚破局绝非单一主体所能独扛,亟待多元力量携手入局、聚力前行。在此背景下,大会发起"汇聚全球智慧,促进医疗科技共融共创"的倡议。

"倡议书"由上海市生物医药科技产业促进中心、西门子医疗、丹纳赫、波士顿科学、医趋势、中国心血管医生创新俱乐部俱乐部CCI、长三角国家技术创新中心、上海临床创新转化研究院、柏意慧心(杭州)网络科技有限公司、北京精准医械、上海博动医疗科技股份有限公司、杭州脉流科技有限公司、环心医疗科技(苏州)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、索思(苏州)医疗科技有限公司、江苏霆升科技有限公司、重庆威斯腾生物医药科技有限责任公司17家单位、企业共同发布。

2025全球医疗科技创新生态大会圆满结束,而"智汇全球、源创共生"的核心方向依然未变。我们欣喜的看到产学研用各方协作的力量已在不断汇聚,以临床需求为导向技术转化、支撑源创策源地建设,打造生态共融。

动全球智慧与本土产业力量深度耦合,中国成为源创策源地已是趋势。

三家全球领先企业波士顿科学、丹纳赫与西门子医疗在上海市科学技术委员会的指导下携手同行,希望通过每年一次的创新生态大会,让‘全球智慧汇集中国',也让‘中国源头创新走向世界'。"

上海市科学技术委员会主任骆大进先生致辞表示:"当前,以人工智能、数字技术为代表的新一轮科技革命,正深刻改变着医疗健康发展方式,在深度推动科技创新范式的变革。医疗科技创新不再是单一技术和产品的突破,更需要临床、研发、产业、资本、政策等全流程多主体的深度协同合作。近年来,上海始终把医药科技和产业创新摆在突出位置,通过政策联动、服务优化、平台搭建、生态构建,全力促进产业高质量发展。希望本次大会能够深化'研发-临床-转化'的产业闭环,持续推动诊疗路径革新。"

01 心血管:PFA、手术机器人下一代关键技术

作为本次大会演讲嘉宾之一,全球电生理领域标杆人物——美国纽约西奈山医院心律失常部门主任Vivek Y. Reddy,将临床洞见转化为产品及商业化成果。而当下房颤领域最受热议、引发学术与产业双重变革的革命性技术——脉冲电场消融(PFA),他是主要推动者之一。

他带来《从临床洞见到医疗创新:揭秘国际前沿医疗科技成果转化实践》主旨演讲,讲述从临床痛点到实现临床价值转换路径,表示:"房颤治疗的核心痛点之一是消融隔离后的重连接,常规消融需在安全性与有效性间艰难平衡。脉冲场消融(PFA)恰好破解这一难题。它采用非热方式,通过高能电脉冲实现细胞膜蜕变与细胞凋亡,且手术效率极高。经过数年临床前研究,商业化公司IOWA的创立成为关键转折点,全球头部医疗科技公司作为早期投资者,助力其率先开发出PFA系统,直接带动整个领域发展。"

圆桌1-《全球心血管创新前沿:下一代科学技术制高点》

心血管疾病是全球范围内影响最广的重大疾病之一,也处在由科技创新驱动的关键转折期。如何以心血管创新为窗口,定义"下一代医学技术的制高点",是全球科研与产业界共同关注的话题。

美国纽约西奈山医院心律失常部门主任Vivek Y. Reddy表示:"技术最终的目的是用于患者改善,PFA的优势是更快、更安全,这也是PFA为什么能够脱颖而出的关键。另外一个就是耐久性,也是临床关注的重点。对于企业而言,不论何种开发,一定不是完美的,对期望值的管理是很重要的。对于中国创新者而言,研发优先确实很重要,但是高质量的数据非常重要。心血管领域,PFA、手术机器人都是在一代关键的技术。"

美国西达赛奈医学中心研究与教育执行副院长Jeffrey Golden表示:"医学变得非常复杂,行业发展也非常快,未来我们的方向是教育医生去思考、以科学家的精神将技术应用于临床。我们所做的有价值的工作就是转化科学,未来让群体患者获益。对于中国创新者而言,产品创新做多中心研究有着深远的影响。用最可靠、最真实的数据去证明临床价值。当然了多学科的合作发展,可以极大的推动产业的发展。"

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心电生理学教授Reinoud E. Knops表示:"过去15年,一直致力于新技术的开发。作为医生,我们需要生物医学工程师帮助完成新技术的开发,尤其是转化医学。我们的出发点就是一线关注临床实践,彼此学习、互动。从企业角度而言,临床研究的设计需要专业与经验,需要评估安全性,所以需要与临床医生合作,保证临床研究的结果。现在我们尝试要做的事从细胞学角度去进一步了解,更好的去预测与治疗。"

中国医学科学院阜外医院血管外科副主任医师、国家心血管病质量控制中心血管外科青年专家方坤表示:"结合我个人职业发展,我体会到现代医学起源于西方,我们需要去学习。但毋庸置疑,中国的医学创新和技术发展非常迅速,已经有了多项从0到1的原创产品,并在海内外多家医院落地。未来我们需要做的是合作,多机构、多学科合作推动未来医学创新和发展。"

主持嘉宾波士顿科学大中华区总裁张珺表示:"医学技术革命,正在重塑整个医疗技术体系,当下最重要的是跨学科以及全球医学创新。我们在重塑医学,让未来一代能够将前沿技术落地到临床。对于整个行业而言,合作是非常重要的,最终未来是为全球患者获益。"

02 肿瘤:走向精准、个体化

细胞疗法、介入技术与类器官模型的融合,正共同推动肿瘤诊疗从经验化走向精准化、个体化。从更广阔的视角来看,这些新技术正在深刻改变着医患之间的协作模式。

悉尼大学药学院药物科学系主任、纳米医学创新研究团队负责人Wojciech Chrzanowski带来《细胞外囊泡:下一代疗法的创新、融合与影响》主旨演讲:"基于细胞外囊泡(EV)的疗法已在再生医学、药物递送领域显示出良好前景,当前主流研究主要是通过体外培养细胞产生EV进行治疗或用于药物递送。细胞外囊泡提供了新思路,其作为生物标志物和治疗工具的潜力正在逐步验证。未来将进一步优化囊泡的分离、修饰技术,推动其临床转化应用。"

圆桌2-《肿瘤诊疗新范式:细胞治疗、类器官与介入技术重塑临床路径》

介入技术作为主流的肿瘤精准治疗技术;细胞疗法将成为未来肿瘤治疗的重要方向;而类器官通过精准预测药物反应、优化治疗方案,有望提高肿瘤介入治疗的效果和安全性;未来这三者治疗是可以实现联合的。

中国科学院院士、中国医学科学院学部委员、东南大学附属中大医院介入治疗中心主任滕皋军简明扼要的给出了介入治疗的核心发展方向:

"一是技术精细化,包括持续研发精准智能创新产品;二是深化影像融合,依托CBCT的术中成像、栓塞评估与导航功能,未来更可通过PET-CT等分子影像技术,实现肿瘤未形成肿块前的早期治疗;三是机器人应用,替代繁重劳动、规避辐射,提升介入精准度与实时性;四是跨界融合创新,比如借助类器官平台开展体外药物筛选,解决临床用药凭经验的痛点;五是重塑肿瘤免疫微环境,同时推进介入与药物联合治疗;以肝癌为例,化疗术与PD-1/PD-L1靶向治疗的联合方案,已通过多中心RCT及大量真实世界数据证实,对中晚期肝癌患者有益。

我相信这三者将来是可以联合的,怎么联合,我们确实需要思考。介入治疗本身还是一种物理性的进步,我相信最大突破还是会来自生物学的,包括免疫治疗,或者细胞治疗。同时跟介入之间确实有很好的结合点,从产品来说,药械组合是极其重要的领域,药和械应该混淆在一起,药监局评审,应该有一个药械组合。"

粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长、复旦大学遗传学研究所所长林鑫华表示:"肿瘤治疗最首先是识别、然后是方式。所有的问题研究的难点在于精准治疗、疗效评估、临床转化差距。类器官提供了很好的治疗机会,类器官高度模拟患者肿瘤的遗传和生理特征,通过体外药物测试,可不断测试出对患者有效的治疗方案,真正打通临床到转化的桥梁。未来高精尖技术的融合,对于肿瘤治疗也非常重要。"

亚太肝病研究学会(APASL)肝癌指南委员会共同主席、复旦大学附属中山医院主任教授廖家杰表示:"未来10-15年,晚期及末期肝癌有望从'难以治愈'走向'可控';实现路径的关键的是打破单学科局限,推进多学科合作。当前已具备良好机遇,可整合影像学、mRNA、病理学等多领域数据,实现资料数字化与大数据融合。在此基础上,需将人工智能、深度学习应用其中,配合系统化治疗与药物研发,聚焦安全性与疗效性两大核心目标,填补患者治疗反应预测的空白。中国拥有庞大患者基数的天然优势,若能把握机遇,通过多方面交流培养新一代人才、依托新技术平台发力,再获国家支持,治愈肝癌的理想或有望实现。"

北京大学肿瘤医院教授齐长松表示:"在血液系统肿瘤领域,CAR-T具有突破疗效。未来我们可以期待,细胞治疗在胃肠道肿瘤有治愈的愿望。如何实现了?首先是新技术出现,如细胞基因治疗在类器官、AI芯片的发展,在发现、改进药物产生的数据,速度也非常快。第二,就是有效率的提升。我们要联合现有的治疗手段,在特定领域大幅提升治疗率。未来在消化系统肿瘤最大的变革有两个,第一个是肿瘤治疗模式的革新,第二是新药的创新,未来3-5可能是属于ADC,未来5-10年是属于核药,未来10年属于细胞治疗。"

晨泰医药首席研发官方宏亮表示:"临床治疗中,器械企业与临床医生合作非常多,做产品转化。但是药物学家与临床医生合作,相对较少。未来在三点结合上,药+器械+医生,需要去调动医生的积极性,也期待有更多政策去推动三者的结合。未来3-5年,细胞治疗在肿瘤治疗将带来重要突破。"

主持嘉宾丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳总结:"过去十年,是肿瘤治疗史,从免疫治疗、靶向治疗,再到细胞治疗,取得突飞猛进的十年。多学科结合非常重要,丹纳赫的创新技术和解决方案,支持全癌肿诊断等十大重点领域,加速研究成果向临床应用转化。近日,我们旗下Cytiva思拓凡与领先的学术机构合作,将主导开发一款用于治疗胃肠道 (GI) 癌症的变革性in vivo CAR-T细胞治疗平台,通过靶向实体瘤、实现体内治疗、大幅降低生产成本三大举措,克服细胞和基因治疗的关键障碍。"

03 生态创新:探索全新转化路径,穿越"死亡之谷"

20年间从单一医院成长为美国最大医疗体系、年营收超80亿美元,还打造了全美著名癌症中心;美国西达赛奈医学中心的崛起之路,藏着全球著名医疗生态的成功密码。本次大会也特别邀请到其研究与教育执行副院长Jeffrey Golden,带来成功经验的分享。

美国西达赛奈医学中心研究与教育执行副院长Jeffrey Golden《全球共振:全球知名医院西达赛奈医学中心如何打造医疗创新生态模式》主旨演讲里表示:"西达赛奈医学中心通过在全球办事处开展风险投资与资金募集,布局全球创业业务单元,核心是引入全球创新成果惠及患者。中心的科研转化与科技创投分三类阵营:一是聚焦内部研究者、临床医生的创新成果,通过投资推动其IP商业化;二是面向外部力量,每期吸纳10家初创公司入驻医院平台加速器3个月,每年开展3次,该项目已持续11年;三是健康风投平台,放大经验证的优质创意。过去五年,中心许可收入达1.42亿美元,以Prometheus公司9亿美元为代表的退出投资获得丰厚回报,利润全部反哺研究。针对分子药物、器械等核心领域临床转化的'死亡之谷',中心通过上述投资与孵化体系,有效弥合转化差距。"

圆桌3-《资源共融:赋能中国本土医疗原创创新生态构建》创新生态本质就是一个资源共融的过程,政产学研多方协作,共同赋能生态构建。这是一个长期的过程,各方都扮演着重要角色。这场圆桌也是对Jeffrey Golden演讲内容的回应。

中国科学院院士、香港外科医学院荣誉院士、国家神经系统疾病临床研究中心主任赵继宗表示:"医工转化方面,以脑机接口为例,作为神经科学、人工智能等多学科交叉的前沿领域,广受科研界与产业界重视。其发展秉持医工、医理结合理念,采用'政、产、学、研、用'模式,最终需落地服务患者。这一模式近年为医学发展及神经系统疾病康复治疗开辟了新路径,发挥了重要作用。我相信有这样好的体制,真正落实了长期、稳定的合作,一定能出成果。"

英国皇家工程院院士、上海交大医疗机器人研究院创始人杨广中表示:"医工转化需以问题为导向、临床为抓手,但并非盲从临床;产品迭代创新的核心是工程与临床的碰撞交互,临床认为难的问题,工程可能实现,临床看似简单的需求,工程或存不可逾越的障碍,弥合这一鸿沟至关重要。此外,无论是医工交叉还是新型器械研发,生态系统(ecosystem)不可或缺;协同研发体系没有最优模式,需结合本地生态与环境适配构建。"

首都医科大学附属北京朝阳医院副院长杨旗表示:"医工转化创新的核心逻辑是‘源于临床,归于临床',无论是创新药物、干预靶点,还是先进医疗器械、AI软件,其能否真正落地应用,是检验创新价值的关键。同时,学术引领不可或缺,临床医生的创新思路是研究起点,但缺乏对该领域的持续深耕,创新便难以长久推进,难以走得更远。"

上海交通大学附属瑞金医院副院长顾志冬表示:"医工转化创新离不开积累。比如博鳌乐城依托国家先行先试特殊政策,近4年内我们已让近200款国际药械在国内获批前实现临床先行先试,核心是积累了中国人群的安全性、有效性数据与经验。当前医工转化的核心痛点还源于原始驱动力不足,国外领先医疗机构的转化资金约占年度总收入的20%-30%,而国内头部机构尚有差距,期望未来通过积累,让创新转化收入在年度总收入中占据一定比例。"

清华大学生物医学工程学院执行院长王广志表示:"医工转化亟需交叉融合人才,这一需求尤为关键。大学的核心任务包括人才培养、科研与社会服务,而适配医工转化的人才,需同时掌握医学生物学与工程技术两种语言,才能衔接医生的需求与工程端的实现。清华大学自2018年起推行本科大类培养,学生进入书院主攻某一领域知识而非具体专业,以此拓宽视野,契合医工交叉的人才需求。"

主持嘉宾西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓最后表示:"医工转化是临床创新的中心,西达赛奈医学中心有自己的模式,以高端医疗机构、医生为中心去创新。这也是十四五计划的核心,推动中国医疗机构的创新。我们一直提到中国模式,未来也将通过努力在未来实现弯道超车。但是需要明确转化创新的收入,是医院转化创新的原始驱动力。"

04 园区资本及转化:孕育产业沃土与创新高地

圆桌4-《产业高地:医疗科技园区、资本及转化打造创新生态制高点》

当创新的资源要素已然齐备,我们下一步要思考的,便是如何将其系统化地组织起来,塑造一片能够孕育伟大成果的产业沃土与创新高地。

上海临床创新转化研究院董事长王兴鹏表示:"医疗机构是用方,但医疗机构又是生物医药创新的源头所在地,从源头到用方当中有个产业,这当中有很多的堵点、痛点;医院的医生科研成果不敢转,这是很大的痛点。即便你胆子很大,他不会转,因为资本对医生太陌生了。为了'不敢转、不会转、唯不好'这9个字,成立创新转化研究院就是为了解决这个问题。"

上海高博肿瘤医院院长李进表示:"如果评价未来创新,我觉得有两方面重点,第一生物制药企业跟医院医生的联动是非常重要的,他要知道我们临床上需要什么,我们的痛点在哪里,第二现在每个医院都有创新研究中心,但是Nature、Science文章发完以后,就结束了。所以‘研究型医院'很重要,所有的工作都围绕研究开展。"

长三角国家技术创新中心副主任、上海长三角技术创新研究院党委副书记李积宗表示:"我们聚焦于科学技术成果的转化,特别是1-10阶段,支持创新项目的落地,打造全球合作伙伴。还有一个比较重要的工作,就是人才的培养。谈及创新生态建设领域,我认为有三点需要注意。第一是满足临床需求,实现颠覆性创新。第二是调动整合资源的能力,共同创新。第三,结果导向,坚持价值判断与利益共享。"

上海国投先导基金总经理温治表示:"大家看到今年海外BP交易已经创了历史新高,但我们还是要重视中美之间的差距,尤其是创新平台化,临床转化方面是中国的巨大差距。投资的角度看不能仅关注数量,更要注重质量,需要把很多的,包括从研发到转化,到临床,甚至到商业化的资源全部要整合起来,甚至发挥我们的医保政策自贸区的区域优势的政策,各方面来支持创新企业的发展。"

主持嘉宾上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳表示:"打造差异化,这对临床研究非常重要。创新是很难得,不论是科学还是产业创新,但是在创新过程中,一定是贴近临床。创新高地的建设需要脚踏实地,在这一过程中需要各方聚力,生态共创,未来我们希望更多合作伙伴加入,共同努力。"

05 政策:商保如何助力创新转化?

圆桌5-《政策引擎:商保创新政策如何助力健康事业高质量发展》

中国大健康技术创新已迈入攻坚突破的关键节点。医保托底存量,商保开拓增量。而面对产业创新转化的巨大需求,单靠存量医保已难承其重,唯有激活商保增量势能,方能为大健康创新提供持续且强劲的动力支撑。

消息来源:医趋势

复锐医疗科技旗下Universkin by Alma登陆香港 以AI科技引领个性化护肤新纪元

香港2025年11月21日 /美通社/ — 复锐医疗科技有限公司(英文"Sisram";简称"公司"或"复锐医疗科技",股份代号:1696.HK,连同其附属公司统称"集团"),一家全球化的美丽健康集团,致力于以能量源设备及注射填充产品为核心构建客户导向的美丽健康生态系统,宣布其全资附属公司Alma Lasers Ltd.正式在香港市场推出全球首款AI辅助的个性化护肤产品Universkin by Alma。

Universkin by Alma依托开创性AI辅助技术,通过采集求美者面部影像与皮肤分析,结合AI智能算法与医生专业评估,为每位用户精准构建完整的个性化护肤体系。产品以"清洁、治疗、强化、舒缓"四大步骤为核心,融合Inflammarker™ P-HC抗炎专利技术,有助于减轻炎症、促进胶原与透明质酸生成,在改善肤质的同时,维持皮肤健康状态。所有配方均于现场即时调配,力求确保产品使用的新鲜度、安全性与高效性。此外,医生团队还将根据用户后续肌肤状况变化,动态调整配方成分,实现持续监测与护肤效果的优化

为满足当代求美者对护肤效果与个性化体验的更高要求,Universkin by Alma 以科学化、定制化的方式,重塑医美后护肤流程。通过融合AI技术、医生专业判断与精准配方,该产品将高效护肤理念贯穿于临床治疗与日常护理全流程,带来可见且持久的肌肤改善效果。

Universkin by Alma自今年在北美市场首发后,迅速获得市场积极反响。此次成功登陆香港,不仅标志着复锐医疗科技AI美肤战略在亚太地区关键市场的正式落地,也进一步巩固了公司在个性化医美领域的领导地位,为构建更完善的智能医美生态系统奠定坚实基础。通过优化护理体验与提升临床效果,该产品致力于为求美者提供持续、精准的个性化护肤体验。

复锐医疗科技及Alma首席执行官Lior Dayan先生表示:"Universkin by Alma作为全球首个基于AI的个性化皮肤护理系统,成功将临床治疗价值延伸至求美者的日常护肤流程。此次在香港市场的发售,是复锐医疗科技在亚太战略市场布局的关键一步,也标志着公司AI智能生态进入重要发展阶段。我们相信,这款产品将为公司的长期增长提供强劲动力,并助力塑造AI医美的未来格局。"

消息来源:Sisram Medical Ltd

新桥生物子公司Visara任命两位眼科领域杰出领袖为首席医学官和科学顾问委员会主席,加速推进 VIS-101 的全球开发进程

  • Cadmus C. Rich,医学博士、工商管理硕士,被任命为首席医学官(CMO);Carlos Quezada-Ruiz,医学博士、美国视网膜专家协会会员(FASRS)被任命为科学顾问委员会(SAB)主席。两位专家将为VIS-101项目带来宝贵的临床开发专业知识。

  • 成功吸引国际资深眼科领袖加入团队,凸显了 VIS-101 的巨大发展潜力,也再次印证了新桥生物打造世界级团队的决心。

  • VIS-101 是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型双特异性生物制剂,有望成为湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)的潜在"同类标准"疗法,并预计将于 2026 年具备开展III期试验的条件。

美国马里兰州罗克维尔2025年11月21日 /美通社/ — 全球生物科技平台公司新桥生物(NovaBridge Biosciences,纳斯达克股票代码:NBP,下称"新桥生物"或"公司")今日宣布,旗下子公司 Visara迎来两项重要人事任命:任命 Cadmus C. Rich博士( 医学博士、工商管理硕士)担任首席医学官(CMO);任命 Carlos Quezada-Ruiz博士( 医学博士、美国视网膜专家协会会员)出任科学顾问委员会(SAB)主席。作为 首席医学官,Rich 博士将全面负责 Visara 的临床职能与研发项目;Quezada-Ruiz 博士则将领导新成立的科学顾问委员会。Visara联合创始人兼执行董事长Emmett T. Cunningham, Jr.博士表示:"Rich 博士与 Quezada-Ruiz 博士都是全球眼科领域的卓越专家,也是跨全球市场的资深药物开发领军人物。他们的加入进一步印证了 VIS-101 的巨大潜力,也展现了 Visara 打造世界级组织的决心。Rich 博士在眼科临床诊疗与药物开发方面经验深厚,尤其是在研发和监管领域,其开创前沿项目的专业知识与能力久经考验。Quezada-Ruiz 博士是国际公认的视网膜疾病专家及临床科学家,在推动多项创新技术和视网膜疾病疗法的研发中发挥了关键作用,其中包括VABYSMO®(用于湿性年龄相关性黄斑变性)的开发、全球监管申报和批准。我非常高兴欢迎Rich博士和Quezada-Ruiz博士加入Visara,相信他们将为公司的未来发展作出重要贡献。"

Visara首席医学官Rich博士表示:"我致力于通过制定高效的临床及监管策略,加速创新眼科疗法的研发进程,使其尽快惠及患者。VIS-101 同时靶向 VEGF-A 与 ANG-2,有潜力提供更持久的疗效,这使其有望成为湿性年龄相关性黄斑变患者的同类领先疗法。我期待与 Visara 团队携手完成 II 期研究,并推动 VIS-101 进入注册开发阶段。"

Visara科学顾问委员会主席Quezada-Ruiz博士表示:"我曾有幸参与多项变革性视网膜疾病疗法的研发,并助其全球获批,这些疗法如今已在我的临床实践中应用。尽管行业已取得巨大进展,但对于更持久、更高效的治疗选择,仍存在显著未满足的医疗需求。我期待与 Visara 团队合作,完成 II 期研究并推动 VIS-101 进入注册开发阶段。双重抑制 Ang-2 和 VEGF-A 的机制已被证明能够增强疾病控制能力、最大化视力获益并延长疗效持续性,为新生血管性视网膜疾病患者提供重大价值。VIS-101 有望为全球患者带来更安全、更持久、并具同类最佳潜力的治疗选择,这让我倍感振奋。我也期待与 Cunningham 博士、Rich 博士及整个 Visara 团队合作,与视网膜疾病领域的专家建立更紧密联系,共同加速这一重要项目的推进。"

新桥生物首席执行官傅希涌博士表示:"Rich 博士出任首席医学官、Quezada-Ruiz 博士出任科学顾问委员会主席,充分体现了新桥生物向全球生物科技平台型公司战略转型的成功推进,也进一步彰显了我们‘中心—辐射(hub-and-spoke)'创新模式所带来的强劲发展势能。能够吸引国际顶尖领袖加入团队,展示了我们对 Visara 使命的坚定承诺,也体现了我们持续为股东创造价值的决心。"

消息来源:新桥生物

权威认可:全球首个胃癌围术期”免化疗”方案,H药获中国药监局突破性疗法认定

  • 首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物,有望加速惠及胃癌患者。

  • 全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案,其III期研究达到主要终点,显著降低复发风险,提升治愈机会。

  • 全球范围内尚无免疫疗法获批胃癌围手术期适应症,H药有望填补该领域治疗空白。

上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单,联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌,成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。此前,H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点,作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案,有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。

根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号),突破性治疗药物程序适用范围为"防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的,该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势"。对于纳入突破性治疗药物程序的药物,在符合相关条件的情况下,可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

胃癌是全球高发恶性肿瘤,发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位[1]。在我国,2022年胃癌新发与死亡病例分别高达35.9万例和26万例,位居恶性肿瘤第五位和第三位[2],疾病负担沉重。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段,然而临床上面临手术切除率低,根治性切除比例少,以及II期以上患者术后复发率高等多重挑战。因此,提高手术切除率、探索手术以外的有效治疗策略,成为胃癌治疗研究的关键方向[3]。在此背景下,新辅助/辅助治疗在胃癌治疗中的作用日益凸显[4]。新辅助治疗旨在降低肿瘤分期,提高肿瘤完全切除率,并争取最大程度的病理缓解;辅助治疗则致力于清除术后微小残留病灶、以降低复发风险。目前,化疗或放化疗是胃癌围手术期主流治疗策略[5-7],但患者的复发率仍处于较高水平,此外,许多患者因术后身体恢复缓慢或对化疗药物耐受性差,导致术后辅助治疗中断,直接影响最终的生存获益。

H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究,旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示:H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS),病理完全缓解(pCR)率达对照组的3倍以上,患者复发风险明显降低,且整体安全性可控。该研究开创了"免化疗"辅助治疗新模式,不仅有效提升了患者的治愈机会,更通过避免化疗相关毒性,在疗效与安全性之间实现了更优平衡,从而极大改善了患者的治疗依从性与生活质量。目前,全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗,ASTRUM-006研究作为由中国企业发起,中国研究者主导的多中心临床研究,充分展现了我国在肿瘤治疗领域的创新实力与引领能力。此次获得突破性疗法认定,标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可,有望加速其审评与上市进程,填补该领域免疫治疗的空白。

未来,复宏汉霖将全力推进这一创新方案的上市,致力于将该临床突破成果转化为患者切实的生存获益,以更优的治疗选择点亮生命新希望。

消息来源:复宏汉霖

吕岩:在涟漪泛起之前|香格纳西岸中环

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香格纳西岸中环正在呈现黄晨晗、吕岩、张文心的三个展“观景”,展览持续至2026年1月31日。

“吕岩:在涟漪泛起之前”呈现了艺术家2008 年至今创作中的一条迂回路径,使其早期创作与近年新作彼此联结。我们得以从中观景,穿行在无固定路径的“林中路”中看见吕岩。他的绘画以原始的身体性语言叙述断裂与疼痛,在笔触与擦痕中保留着强烈的肉身性,庇护着个体在裂缝中持续感受的能力。

吕岩:在涟漪泛起之前

一件事物在尚未成形之前,常以模糊的影子向我们逼近。本次展览正试图捕捉吕岩在这类“逼近”中维持创作的独白方式。从 2008 年至今,展览以切片式的方式呈现他十余年的创作路径,使其早期创作与近年新作彼此联结。作品安置在一片弯折与岔路的“林中路”中,观众在无固定路线的穿行中得以观景,并在其中寻找尚未稳定的线索。这些线索指向他在不同阶段的图像习惯、情绪结构与观看方式,构成一条正在蔓延、尚在荡漾的涟漪。

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观景——吕岩:在涟漪泛起之前,香格纳西岸中环展览现场

在吕岩的创作轨迹中,我们可以看到从早期吸纳中国传统构图语法,到如今作品的转向,情绪变得愈发外露,喷薄。他的画面与身体之间很难捕捉到那些媒介性的隔阂,一种亲密、挚诚的关系展露。这不像是用手执笔的行为,他将整具身体直接扑进画布之中,展现直接与毫无遮掩的姿态。他的绘画没有试图传达的“意义”,渐渐离开中国文人画传统中的审美自持与构成逻辑,更多的回到那种趋近于本真的感受呈现,进行着一种非常私人的情绪放射,与身体在场的证明。

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吕岩《竹子》,2011

木碳、色粉、墨汁、岩彩、水彩,200(H)x130cm

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吕岩《风景》,2020

木碳、色粉、墨汁、岩彩,250(H)x200cm

吕岩常把自己的作品称为“带着体味的东西”,他拒绝对媒介的掌控走向制度化与扁平。信奉着一种不加修饰的直接,以及对自身感受的如实交代。他的创作几乎不建立复杂的媒介结构,绘画在他这里并非被展示为某种媒介实验堆叠的结果,展露着一种无比接近日常的记录方式。这种“朴素”与史前洞穴绘画并无本质区别,从形式上的崇高逃逸,展现更多的是一种延续的必要性。那些最早的绘画,诞生在岩壁上的符号,当人类还未形成语言体系时,就在洞穴中用碳粉、赭石,抹出手印,描绘野兽,绘制轨迹。这不应完全被规范成某种试图接近艺术的工具语言,它更像生存活动痕迹的延续,也许是对存在本身为数不多的一种应答方式。

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吕岩《无题》,2023

木碳、色粉、墨汁、岩彩、水彩,80(H)x60cm

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吕岩《肖像》,2021

木碳、色粉、墨汁、岩彩、水彩,120(H)x90cm

吕岩早期作品有更明确的对象,图像较为收束;而在近年的创作中,对象逐渐退让,转为难以切分的画面整体。我们会注意到这些主体的逐渐松动,甚至被画面整体的某种情绪氛围所吞没。原本作为视觉焦点的对象,不再以主导姿态出现,而是缓慢、自然地被稀释与扩散;渗入背景与感知,使得画面呈现一种难以精确指认的朦胧。在这种结构性离散与模糊中,我们看到了一个正在自洽的体系。这种混乱并不是非理性的产物,相反,它背后逐渐显现出对自我感受的彻底信任,以及理性深处对情绪的庇护。那或许是一种非暴力的理性实践:理性意识到边界,并在关键时刻,交出控制权。

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吕岩《网》,2011

木碳、色粉、墨汁、岩彩、水彩,110(H)x80cm

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吕岩《风景》,2022

木碳、色粉、墨汁、岩彩,50(H)x40cm

在吕岩这些年的作品中,让我们着迷的,或许是那些越来越密集、凌乱的,充满势能的线。那些线条像是身体内部勃发出来的意志,它们在画面中交织、碰撞、错位、穿插,形成一种近乎混沌的织网。走近,注意到在纷杂背后那些在碳粉中挣扎的“星星”。它们跳脱于整体的阴影与密度之上,来自另一种轻盈的情绪区间。并不装饰,也不象征,也许是沉重与迟疑之间保留下来的某种私人愿望。它们在情绪的余烬中落下,上升,从背景中挣脱出来短暂裂缝,让画面透出一丝呼吸的自然残余。弥漫着尚未被压平、被收束的愿望。

4.jpeg3.jpeg2.jpeg1.jpeg查看吕岩同名作品《风景》细节

由左至右依次创作于:2024,2022,2021,2020

吕岩是热爱钓鱼的,那种在河面上抛竿的动作,来自身体的、迅猛而放松的挥舞,也是画面中“线”的另一次溯源。忽略形式或符号,它更像行为记忆的残影,是钓鱼时从肌肉深处调动出的节奏。或许对吕岩来说,钓鱼与绘画的节奏相通,都依赖放手与诚实的接触,从而将模糊而真实的情绪投射于画布与水面之上,建立对未知的信任,目击一场必然的涟漪。这既非策略,也非逃逸,但却昭示了质朴的、生物性的、带有温度的沉默反抗,一种敏感,无法言说的、带着体温的存活之道……

文/刘硕

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吕岩《湖面》,2018

木碳、色粉、墨汁、岩彩,50(H)x60cm

更多展览现场

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诺奖得主Semenza教授到访上海细胞治疗集团:以HIF科学之光,照见细胞治疗转化新路径

上海2025年11月19日 /美通社/ — 2025117日,上海细胞治疗集团迎来一位重量级访客——2019年诺贝尔生理学或医学奖得主、美国科学院院士、约翰霍普金斯大学Gregg L. Semenza教授。这位解码细胞如何感知氧气的科学巨匠,以一场跨越基础研究前沿与临床转化实践的深度对话,为细胞治疗领域的创新发展注入思想动能。

作为生命科学领域的里程碑式人物,Semenza教授的核心贡献在于发现了缺氧诱导因子1HIF-1),并阐明其调控细胞适应低氧环境的分子机制。这一发现不仅揭开了高原反应为何发生肿瘤如何在缺氧微环境中存活等基础科学谜题,更直接为肿瘤血管生成抑制、免疫治疗增效等临床研究提供了核心理论支撑——肿瘤微环境中异常激活的HIF通路,正是免疫细胞功能受抑、肿瘤耐药的关键诱因之一,这与上海细胞治疗集团深耕的肿瘤免疫治疗方向高度契合。

学术共鸣:从HIF基础研究到“科学华盖”的理念同频

访问首站,Semenza教授在上海大学医学院带来题为《Hypoxia-Inducible Factors in Physiology and Medicine》的专题讲座,用通俗语言解析HIF通路的研究历程:我们从红细胞生成的调控机制入手,最终发现HIF-1就像分子开关,在缺氧时启动上百个基因表达,既保障正常细胞存活,也可能成为肿瘤进展的帮凶他特别提到,近年来HIF通路与免疫治疗的交叉研究已成为热点,调控肿瘤微环境中的HIF活性,可能让免疫细胞重新苏醒,这是极具潜力的研究方向。

讲座后,在上海细胞治疗集团新药创制BG首席科学家郭传鑫博士、上海白泽医学检验所副所长刘祥箴博士陪同下,Semenza教授实地考察了集团综合细胞库、细胞药物研发平台及上海大学附属孟超肿瘤医院。当看到自己此前曾经为集团乘黄计划(聚焦年轻细胞存储与转化的创新项目)亲笔题写的寄语时,教授不禁感慨:基础研究的价值,就在于为临床转化提供源头活水,你们的布局让我看到了这种可能性。


在上海大学附属孟超肿瘤医院,郭传鑫博士分享的吴孟超院士名言——“一把刀,一台手术,只能救一个人;但一片基础研究的华盖能庇佑更多人,让Semenza教授产生强烈共鸣:我研究HIF通路四十年,从实验室的基础发现到临床应用的探索,正是在搭建这样一片科学华盖。你们将吴院士的临床情怀与基础研究结合,这种模式非常宝贵。


智者同行,“存以药用”药品级“细胞芯片”战略获得诺奖得主认同

实地考察中,集团的细胞存储质量体系、创新药物研发管线让Semenza教授印象深刻。在综合细胞库,了解了集团独创的程序降温+超声植冰技术——该技术可将细胞置核温度精准控制在-10℃,复苏后活性稳定保持在90%以上,远超行业70%的平均水平。当得知集团已为27位诺贝尔奖得主提供细胞存储服务时,教授当场决定:我愿意成为第28位,将我的免疫细胞存放在这里。”Semenza教授在细胞存储流程完成后表示,上海细胞治疗集团的质量控制标准、技术创新能力,以及将基础研究与临床应用紧密结合的理念,让我愿意将这份科学样本托付给他们。

理念共鸣:以基础研究为根,结临床转化之果

随后,上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授、上海细胞治疗集团共同创始人兼COO孙艳与Semenza教授进行了深入探讨。钱其军教授表示:“Semenza教授的HIF研究为我们提供了理解肿瘤微环境的金钥匙,集团正在研发的细胞治疗药物,已尝试通过调控HIF通路增强疗效,期待未来能开展联合研究。

Semenza教授对此表示认同:中国在细胞治疗领域的临床转化速度令人瞩目,上海细胞治疗集团将基础科学研究与临床治疗紧密结合,尤其在肿瘤免疫微环境调控与细胞药物开发方面的系统性布局令人印象深刻。"Semenza教授评价道,“‘让细胞改变生命的长度和丰度的使命,与我们研究HIF的初衷——理解生命在极端环境下的适应机制——不谋而合。

此次访问不仅是一场科学对话,更彰显了基础研究与临床转化融合的重要价值。当诺奖级的基础研究智慧,遇上深耕临床转化的产业力量,或许将为细胞治疗领域开辟全新赛道。

消息来源:上海细胞治疗集团股份有限公司

玛仕度肽9 mg在中国肥胖患者中实现高达20.1%的体重降幅,GLORY-2研究达成主要终点和所有关键次要终点

美国旧金山和中国苏州2025年11月20日 /美通社/ — 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布:玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂,研发代号:IBI362)在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究(GLORY-2)达成主要终点和所有关键次要终点,信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。

GLORY-2(NCT06164873)是一项在中国BMI≥30 kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。研究入组462例受试者(包含16%的2型糖尿病受试者),按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组,双盲治疗60周(所有入组受试者的基线平均体重为94.0 kg,平均BMI为34.3 kg/m2)。

在治疗期内,玛仕度肽组受试者平均体重持续下降,第60周时仍未达平台。第60周时,玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%,安慰剂组为3.02%;玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅,安慰剂组这一比例为2.6%(P值均小于0.0001)。研究的关键次要终点结果表明,在不合并2型糖尿病的受试者中,第60周时,玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%,安慰剂组为2.81%;玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅,安慰剂组这一比例为3.1%(P值均小于0.0001)。

此外,玛仕度肽9 mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。

本研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估。在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中,第60周时玛仕度肽9 mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%,安慰剂组升高5.1%。

玛仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好,未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应大多为轻度或中度,且呈一过性。玛仕度肽9 mg组和安慰剂组因不良事件提前终止治疗的受试者比例分别为2.9%和0。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示:"作为一种慢性疾病,肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国肥胖患病率高,肥胖人群的心血管代谢疾病负担重,而BMI超过32.5 kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代谢疾病负担,是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体,依据当前我国临床指南,针对此类患者的治疗方案往往一线考虑代谢手术。GLP-1受体激动剂类药物大量的临床证据显示,此类药物的减重效果与剂量呈正相关,因此开发适合中重度肥胖人群的药物治疗将为此类人群提供新的治疗选择。我和该研究的研究者们非常高兴看到该研究达成主要终点和所有关键次要终点,玛仕度肽9 mg再次展现了优异的减重疗效、安全耐受及多重的代谢获益。希望玛仕度肽9 mg成功申报上市,助力中国肥胖人群的分级体重管理,提供更加个性化的之治疗方案。"

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示:"玛仕度肽9 mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可在不合并2型糖尿病的肥胖人群中实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物,其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。我们将在近期计划递交玛仕度肽9 mg补充上市申请,争取早日为中国中重度肥胖人群提供更有效的治疗方案。与此同时,围绕玛仕度肽的生命周期管理计划也仍在不断拓展边界,我们也将依据科学证据和未满足医学需求,持续推动玛仕度肽的更多适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线,不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求,服务更多病患。"

玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可。玛仕度肽此前在中国超重/肥胖受试者中进行的II期临床研究被国际顶尖期刊Nature Communications评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。同时,玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单。除此之外,玛仕度肽的临床研究结果多次亮相《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine), Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等国际知名期刊和美国糖尿病协会(ADA)科学会议、欧洲糖尿病研究学会(EASD)年会等学术大会,是中国内分泌代谢领域首个临床研究成果发布在《新英格兰医学杂志》的创新药物,体现了其重要的临床意义。

消息来源:信达生物

复宏汉霖与Organon共同宣布美国首个帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®获FDA批准

上海和新泽西州泽西市2025年11月17日 /美通社/ — 复宏汉霖(2696.HK)与Organon(纽交所代码:OGN)今日共同宣布,帕妥珠单抗注射液(420 mg/14 mL)POHERDY®(pertuzumab-dpzb)生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并可与原研产品PERJETA(pertuzumab)互换使用,成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药,覆盖其在美国已获批的所有适应症[1], [2]。这一获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一步。

Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管Jon Martin表示:"提升女性高发疾病的治疗可及性,包括乳腺癌这一美国女性最常见的癌症(不含皮肤癌)[3],是我们始终坚守的核心使命。POHERDY®不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药,它的获批也延续了Organon近来在女性健康与肿瘤领域不断丰富生物类似药管线的良好势头。我们与复宏汉霖的紧密合作,对于实现我们为美国患者打造更可持续医疗体系的目标至关重要。"

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示:"POHERDY®的获批代表复宏汉霖在生物药领域全球布局和质量开发方面实现了又一次具有里程碑意义的突破。作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药[2],这一重要成果展现了我们以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力,也印证了复宏汉霖秉持'以患者为中心'的核心理念,坚定推进全球化战略的长期承诺。我们将加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者,为人类健康事业创造更大价值。"

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示:"POHERDY®的获批进一步体现了公司在国际注册方面的良好成绩,以及我们在质量管理和商业化协作方面的综合实力。我们期待与合作伙伴Organon紧密协作,充分发挥双方在供应链、市场与渠道方面的协同优势,共同提升具有品质的生物药的可及性,为更多患者提供兼具品质与经济性的治疗选择。"

帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体,是HER2阳性乳腺癌治疗的重要组成部分,适用于:转移性乳腺癌,即与曲妥珠单抗和多西他赛联合,治疗既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者;以及早期乳腺癌,即与曲妥珠单抗和化疗联合,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。完整适应症见文末。

此次FDA的批准主要是基于一整套全面数据的审查,包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及临床比对研究。研究表明,POHERDY®在安全性、纯度和效力方面(即安全性和有效性)与原研产品PERJETA高度相似,并可实现互换使用[4],[5]

2022年,复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议,授予 Organon 对包括POHERDY®在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[6]。POHERDY®在美国的获批,将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合并助力将具有品质的生物药带给更多患者。

PERJETA为基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美国注册的商标;Organon与该商标持有人不存在任何关联。

消息来源:复宏汉霖

英国批准仑卡奈单抗静脉输注维持剂量用于早期阿尔茨海默病治疗

东京2025年11月19日 /美通社/ — 卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)批准,可每四周进行一次静脉(IV)维持剂量给药。

2024年8月,仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者,适用于载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批,在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后,患者可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案,也可继续采用每两周一次10 mg/kg的剂量方案。

在英国,据估计有98.2万人患有痴呆症,其中60% – 70%的痴呆症患者由阿尔茨海默病(AD)引发。随着人口老龄化,这些数字预计还会上升。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

消息来源:卫材株式会社