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北京2025年2月7日 /美通社/ — 近日，广州天锐医健信息科技有限公司（以下简称"天锐医健"）与浪潮信息签署元脑生态战略合作协议。双方针对医院提升门诊效率的现实需求，共同研发覆盖诊前、诊中、诊后全流程的医疗大模型应用，为医院提供基于人工智能的医疗信息化解决方案，帮助医院全面提升门诊医疗效率，有效改善患者就医体验，共同开创智慧医疗的新篇章。

天锐医健是一家以医疗信息化软件开发为主的国家高新技术企业，致力于为医院等单位提供全方位、高品质的信息化解决方案，在医疗信息化领域有着独树一帜的产品服务体系。在医院信息系统（HIS）建设方面，天锐医健致力于为医院提供量身定制的医疗信息化解决方案，通过深度融合医院信息系统、人工智能医疗技术与移动医疗应用，打造智能化医患互动平台，大幅提升医疗服务效率。

医院门诊流程繁琐、患者等候时间长、医生门诊效率等问题是长期困扰医患双方的行业难题。从医院提升门诊效率的现实需求出发，天锐医健计划研发一款能帮助医院切实提升工作效率的医疗大模型应用并与HIS系统对接，覆盖诊前、诊中、诊后全流程，并能实现自我学习。但医疗大模型训练与微调技术门槛高、算力需求大，需要强大的资源投入和各方面的专业人才参与，从而确保大模型能够深度渗透到医院的业务流，并且高效、高质量地完成特定的复杂任务。

在元脑生态框架下，天锐医健携手浪潮信息打造医疗大模型应用。元脑企智EPAI是浪潮信息的大模型应用落地解决之道，为AI大模型落地应用提供高效、易用、安全的端到端开发平台。在浪潮信息元脑企智EPAI、AI算力平台和专业博士团队的支持下，双方联合在模型框架、算法和底层硬件方面深度优化，针对性地对医疗大模型应用进行训练和微调，实现线上模型增强学习、模型效果自动化评估、业务自动化部署上线。

在元脑企智EPAI的支撑下，双方合作开发了多款医疗大模型应用并集成到HIS系统中，实现了从患者诊前咨询到诊后随访的门诊全流程服务智能化。凭借多轮对话智能引导、多模态交互方式，以及对粤语等方言的全语音智能化交互支持，为患者带来更加精准高效的导诊、问诊和诊后随访服务，帮助医院提升门诊工作效率。同时，医疗大模型还具备强大的自学习能力，能够自动结合院内医生用药习惯等医疗数据进行强化训练，不断提升大模型的推理能力，逐步提高病历等内容生成的准确性。

天锐医健总经理练旭明表示："借助浪潮信息元脑企智EPAI大模型端到端开发平台、博士团队和强大的算力资源，双方共同协作，有力推动了医疗大模型应用的研发迭代进程。未来，我们希望充分发挥自身对医疗应用场景的理解能力，同时借助浪潮信息等元脑伙伴在AI平台和算法方面的能力，更为精准地触及并服务更广泛的潜在客户群体，共同推动AI医疗领域的发展。"

浪潮信息人工智能与高性能产品线副总经理张强表示："大模型已成为推动医疗业务转型升级的核心技术驱动力。天锐医健加入元脑生态，将为医疗机构提供卓越且快速迭代的大模型应用，精准找到医院的生产性需求，深入医院的核心业务场景，发挥大模型的实际生产价值，有效化解就诊效率低下、就医满意度不高等行业难题。未来，我们将携手天锐医健等元脑伙伴，加快医疗大模型生态体系的构建，为医疗机构创造更高价值。"

元脑生态由浪潮信息发起，面向产业AI落地难题，聚合浪潮信息和左右手伙伴的优质AI能力，构建领先的全栈AI解决方案，助力用户智能转型升级。目前，元脑生态已对接600+算法厂商、8000+系统集成商，并打造了商业协作线上平台AIStore，作为知识资源平台、交流服务平台和商机孵化平台，赋能"百模"与"千行"的对接，在智能制造、智慧金融、智慧科研等领域实现成功牵手和落地应用，助力千行百业加速AI产业创新，高效释放生产力。

• 2024年业绩初步结果：销售收入33.81亿欧元（按固定汇率计算同比增长0.1%），基本息税折旧摊销前利润率达28.0%

• 订单量增长10.8%，下半年需求回暖明显

• 2025年整体展望谨慎乐观：两大业务板块均预计实现盈利增长

德国哥廷根2025年2月7日 /美通社/ — 据初步数据，生命科学集团赛多利斯在2024年保持了稳固的市场地位和较高的盈利能力，尽管行业低迷持续时间长于预期，全年销售收入仍与去年持平。公司完全达成了年中调整后的增长和盈利目标。展望2025年，管理层预计公司将实现适度且高于市场水平的盈利增长。

“对整个生命科学行业而言，2024年市场环境充满挑战：客户因疫情囤货所导致的去库存周期远超预期，投资意愿低迷，中国市场持续疲软。在此背景下，我们对取得的业绩感到满意，整体趋势也在不断向好。”赛多利斯首席执行官Joachim Kreuzburg表示，“下半年，尤其是第四季度的业务发展，验证了我们的判断——需求的暂时疲软正在接近尾声，行业正逐步回归长期稳健的增长轨道。当然，我们不应过度解读单个季度的表现。对于2025年，我们仍保持谨慎态度，预计市场需求将继续恢复，但整体增长仍可能低于长期平均水平。在这一环境下，我们预计赛多利斯的销售收入将实现温和增长，并带动盈利能力提升。”

集团业务发展[1]

在报告年度，赛多利斯集团实现销售收入33.81亿欧元，与上年基本持平（按固定汇率计算：+ 0.1%，据报告：- 0.4%），其中非有机增长[2]贡献2个百分点。耗材业务的发展尤为积极，随着大多数客户都达到了目标库存水平，订单量逐渐恢复到与其生产活动相应的水平。来自先进疗法产品的销售收入保持高于平均水平的增长，而受客户投资意愿低迷影响，生物工艺设备和实验室仪器业务增速放缓。与销售相比，订单量的增长更为强劲，按固定汇率计算，同比达到两位数的10.8%（据报告：+10.1%）。

正如预期，业务表现在第四季度尤为亮眼。10月至12月，赛多利斯实现销售收入9.07亿欧元，按固定汇率计算同比增长6.5%；订单量大幅跃升21.5%。

2024财年，各地区业务表现不尽相同。EMEA[3]地区占集团业务约41%，销售收入增长5.5%。尽管中国市场依然低迷，亚太地区仍实现1.4%的小幅增长，收入占比达23%。美洲地区则受客户投资疲软影响，销售收入下降6.1%，占集团业务约36%。

集团基本EBITDA为9.45亿欧元，基本与上年的9.63亿欧元持平，利润率达28.0%（上一年：28.3%），保持在较高水平。

基础净利润达2.8亿欧元，2023年为3.39亿欧元。普通股每股收益为4.05欧元（上一年：4.94欧元），优先股每股收益为4.06欧元（上一年：4.95欧元）。

截至2024年12月31日，赛多利斯全球员工总数为13,528人，2023年底为14,614人。

主要财务指标

集团的资产负债表和财务指标保持稳健。截至2024年12月31日，股权比率为38.6%（2023年12月31日：28.3%），主要得益于2024年2月初成功完成的增资。

净经营现金流大幅增长14.4%，达到9.76亿欧元，相较于2023年8.54亿欧元有所上升，主要源于计划中的营运资本减少。净负债与基本EBITDA的比率按计划进一步下降，年末降至4.0（2023年12月31日：5.0）。集团在研发及全球生产基础设施上的投资为4.1亿欧元（上一年：5.6亿欧元），资本支出占销售收入比例符合预期，为12.1%（2023年：16.5%）。

生物工艺解决方案板块业务发展

生物工艺解决方案板块为生物制药提供广泛的创新技术，助力高效、可持续的生产。2024年，其销售收入按照固定汇率小幅增长0.9%（据报告：+0.5%，第四季度同比[1]：+6.0%），达26.9亿欧元，其中非有机增长[2]贡献约2.5%。业务增长的主要动力来自于一次性耗材的强劲复苏以及先进疗法相关产品的快速发展，这些增长足以抵消客户在生物工艺设备上的谨慎投资。订单量增幅比销售更为显著，按固定汇率计算达12.7%（据报告：+12.0%，第四季度同比[1]：+23.1%）。该板块基本EBITDA同比增长0.6%，达到7.87亿欧元（上一年：7.82亿欧元），利润率升至29.3%（上一年：29.2%）。

在报告年度，生物工艺解决方案板块扩展了其在生物制剂工艺开发和生产领域的产品组合，并推出了一系列新产品。除了为细胞和基因疗法客户提供创新解决方案以外，还在流体管理和过滤这两大高收入产品组推出了新品。此外，与一大客户合作开发的连续流生物工艺平台在年度内取得了进展，该平台将显著提高效率，从而减少资源消耗。

实验室产品与服务板块业务发展

专注于生命科学研究和制药实验室业务的实验室产品与服务板块，持续受到中国等终端市场低迷以及客户投资意愿不明显的影响。2024年，其销售收入为6.91亿欧元，按固定汇率计算同比下降3.0%（据报告：-3.8%，第四季度同比[1]：+8.6%）。相比之下，订单量有所回升，全年达到6.84亿欧元，同比增长4.1%（据报告：+3.3%，第四季度同比[1]：+14.9%）。受销量及产品结构影响，该板块基本EBITDA下降12.3%至1.58亿欧元，对应利润率为22.9%（上一年：25.1%）。

2024年，实验室产品与服务板块推出多款创新仪器，支持药物开发。作为生命科学研究的关键技术之一，类器官是研发的重点。在生物分析领域，该板块开发了新的解决方案，用于创建和分析这些3D培养物。同时，该板块还与合作伙伴共同推进类器官技术，替代动物实验模型。此外，实验室仪器产品组合还聚焦于减少塑料及包装浪费。

2025财年展望保持审慎：两大业务板块均预计实现盈利增长

赛多利斯集团管理层预计，2025财年生命科学市场将持续复苏并实现增长，但增速仍可能低于长期平均水平。在此背景下，集团预计实现高于市场水平的盈利性增长，并推动销售收入温和提升，主要由耗材类产品的经常性业务驱动。由于各细分市场的发展节奏不同，预计生物工艺解决方案业务板块的增长贡献将高于实验室产品与服务业务板块。

基于业务增长预期、产品组合优化带来的积极影响，以及去年实施的增效计划，集团预计2025年基本EBITDA将实现高于销售收入增速的增长。此外，赛多利斯将继续推进有机债务削减战略，重点关注营运资金管理和投资规划。

集团将在2025年第一季度结束后发布具体业绩预测。

德国埃尔朗根2025年2月7日 /美通社/ — 近日，西门子医疗发布了截至2024年12月31日的2025财年第一季度季报。

2025财年第一季度

• 设备订单出货比非常出色，达到1.21

• 可比营收增长5.7%

• 影像业务可比营收增长7.6%；受特殊项目的影响，调整后息税前利润率达18.7%

• 实验室诊断业务可比营收增长1.6%，调整后息税前利润率达7.8%

• 瓦里安业务可比营收增长6.2%，调整后息税前利润率为17.1%

• 临床治疗业务可比营收增长5.1%，调整后息税前利润率达14.1%

• 整体调整后的息税前利润率为15.0%，高于去年同期

• 自由现金流约为8.10亿欧元，较上年同期增长三倍以上

• 调整后的每股基本收益为0.51欧元，高于去年同期

2025财年展望

我们确认此前的预计，即2025财年的可比营收将在2024财年基础上增长5%至6%，调整后的每股基本收益将达到2.35至2.50欧元。

西门子医疗首席执行官孟天齐（Bernd Montag）表示："近几个月订单量增长强劲，充分体现了客户对西门子医疗团队的信任。凭借第一季度的优异业表现，我们在为实现2025财年全年业绩目标奠定坚实基础。"

上海2025年2月7日 /美通社/ — 今日，优锐医药（"Nuance Pharma"）宣布，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。

2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在美国获批，并于2024年8月底在美国商业上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3 & PDE4），双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应。恩司芬群（Ohtuvayre™）可通过普通雾化器直接递送到肺部，使用简便，不需要复杂的手口协调操作。

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中国澳门特别行政区的获批基于包括全球三期ENHANCE临床试验在内的广泛数据，其结果发表于《美国呼吸与危重症医学杂志》。在ENHANCE临床试验中，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）无论单独使用还是与其他维持疗法联合使用，均显示出临床益处。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴宣布澳门监管机构批准了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的新药申请，这标志着该药物首次在美国以外地区获批。我们很期待为澳门患者提供这种极具创新性的COPD治疗方案，并通过粤港澳大湾区（GBA）的创新政策惠及更广泛患者群体。呼吸系统疾病是优锐医药的核心关注领域之一，在2025年完成ENHANCE-CHINA临床试验并在中国大陆提交新药申请之前，通过在澳门特别行政区的获批以及在海南博鳌和大湾区的先行先试项目，优锐医药期待将这种首创的创新治疗方案提供给中国患者。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们很高兴恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）能够帮助那些仍受COPD日常症状困扰的患者。我们对恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的上市后初步效果感到鼓舞，并相信其独特的药物特性能够重新定义COPD的治疗范式。"

2024年11月，优锐医药获批落地中国海南博鳌乐城先行区使用恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）。2024年9月，优锐医药完成了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用于COPD维持治疗的中国三期临床试验ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发与商业化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的独家权利。

上海2025年2月6日 /美通社/ — 2025年2月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与Dr. Reddy's Laboratories的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下统称为 "Dr. Reddy's" ）于孟买证券交易所（股份代号：500124）、印度国家证券交易所（股份代号：DRREDDY）、纽约证券交易所（股份代号：RDY）、印度国家证券交易所国际金融服务中心（股份代号：DRREDDY）上市。Dr. Reddy's将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。

根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。Dr. Reddy's是一家全球性制药公司，其业务遍布全球逾75个国家和地区。此次复宏汉霖携手Dr. Reddy's，将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场，为当地患者带来更多治愈可能。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示："此次与Dr. Reddy's就HLX15达成合作，是我们响应全球健康需求、提升先进生物药可及性的重要实践。Dr. Reddy's长期深耕肿瘤学，秉持'健康不能等待'理念，致力于让患者更快地获得可负担得起的优质药物，这与复宏汉霖以患者为中心、聚焦临床需求的研发初心不谋而合。我们深信，这一合作的达成将进一步加强双方在肿瘤治疗领域的全球市场竞争力，助力我们造福全球更多患者。"

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示："很高兴携手Dr. Reddy's，这是复宏汉霖拓展全球合作伙伴网络的关键一步。凭借复宏汉霖在生物类似药方面强大的产品研发、前沿的生产与质量体系的专业能力，以及Dr. Reddy's在生物类似药的全球商业化网络方面积淀了深厚经验和资源，我们相信此次合作能够充分发挥双方所长，为欧美市场带来更多高质量可负担的治疗方案。"

Dr. Reddy's首席执行官Erez Israeli表示："我们很高兴与复宏汉霖达成合作，将这款达雷妥尤单抗生物类似药推向美国和欧洲市场。多年来，我们已打造了一系列生物类似药产品，并在多个新兴市场实现销售。此次与复宏汉霖的最新合作，将进一步拓展我们在生物类似药领域监管市场布局。此外，肿瘤一直是我们重点聚焦的治疗领域。我们期待凭借在这些市场强大的商业化实力，确保患者能够获得一流的治疗方案和可负担的治疗选择。"

苏州2025年2月6日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究方案号：JSKN003-301）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。这是JSKN003继HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌之后，开展的第三项Ⅲ期临床研究。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，也是我国女性发病率最高的肿瘤。HER2阳性乳腺癌占我国所有乳腺癌患者的20%~25%，是最具侵袭性和高度恶性的亚型，易复发、易转移，且预后更差。近年来，相关靶向药物和联合治疗不断涌现并显著改善了HER2阳性乳腺癌的诊疗格局，但复发转移性乳腺癌仍严重威胁着患者的生命健康，存在巨大的未满足临床需求。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的临床研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

JSKN003-301是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立阅片中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。

上海2025年2月6日 /美通社/ — 贝克曼库尔特生命科学正式推出CytoFLEX家族新成员：CytoFLEX mosaic光谱流式分析仪

它是一款具备"两栖"能力的流式细胞仪，是CytoFLEX系列流式平台的延伸。既能使用传统流式的方式，省事省时进行简单的流式分析，也能提高流式细胞仪的检测能力，用多达88个检测通道配合优化的软件系统打造智能的光谱流式解决方案，让您在面对复杂多色实验时也游刃有余。

两栖设计适配多种应用场景

内含两套完整的流式检测系统，仅需几分钟时间，就可以轻松实现传统流式细胞术与光谱流式细胞术的自由切换，适配实验室多种类型的检测需求。

独特的泊松算法提高分辨率

CytoFLEX mosaic采用独特的泊松算法，并对其进行改进，兼顾解析能力和解析速度。当采用LSM算法和泊松算法解析同一组数据，改进的泊松算法解析的数据产生的spread比LSM算法得到的更小，从而获得更高的检测分辨率。

配备两种算法确保结果质量

除了泊松算法，系统也支持LSM算法解析。采用40色panel进行精细免疫亚群分型，CytoFLEX mosaic可以成功检测至少40个独特的光谱特征曲线，更延续了CytoFLEX高灵敏度的特点。

自发荧光通道避免检测干扰

提供多达10个未染色通道可以从中提取不同群体的自发荧光，提升弱信号的检测能力，帮助发现低丰度亚群。

自动检查解析精度辅助排查

在算法解析出现错误的时候，系统会自动提示，并标注有问题的通道，帮助您快速排查实验故障。

软件无缝衔接快速学习上手

延续CytExpert软件的使用体验，丝滑从传统流式过度至光谱流式。一键访问Cytobank，快速降维解析复杂光谱数据。

华盛顿2025年2月6日 /美通社/ — National Association for Biomedical Research (NABR) 对CITES常务委员会决定不立法暂停柬埔寨长尾猕猴(Macaca fascicularis)贸易表示赞赏。 这一决定凸显了国际社会对公平、准确且基于科学的审查程序的坚定支持，为核实事实和驳斥极端激进组织所传播的不实信息提供了必要时间，此类组织一直试图以伪科学取代基于证据的合理政策。

日本已正式要求该常务委员会将任何即时决策推迟至未来的CITES会议。 美国、加拿大、科威特以及其他相关方对日本的提议表示支持。

在瑞士日内瓦举行的CITES常务委员会会议期间，没有任何一个国家支持秘书处基于对柬埔寨猕猴出口的不实说法而提出的暂停贸易建议。 相反，包括日本、加拿大和美国在内的多个国家强调在采取行动之前有必要审查柬埔寨新提交的信息。 该委员会的决定将使CITES秘书处能够进行全面评估，并向柬埔寨派遣正式代表团，确保整个过程保持透明且基于证据。

此外，这一谨慎做法也使美国众议院自然资源委员会有时间完成对该事项的审查和监督。

“NABR对该常务委员会的认可表示赞赏，也就是在做出如此重大的决策时，谨慎且基于事实的审议必不可少，”NABR主席Matthew R. Bailey表示。 “生物医学依赖长尾猕猴的供应来开展可挽救生命的研究，包括推进对传染病、癌症和其他重大健康挑战的治疗。 国际社会决定拒绝毫无根据的贸易暂停，这是科学诚信和公共卫生的重大胜利。”

NABR持续致力于捍卫以科学为基础的政策，并确保国际野生动物贸易的决策为合乎道德的生物医学研究和医学进步提供支持。 Bailey总结道，“我们将继续与全球利益相关方合作，确保在可挽救生命的医学进步过程中，维护透明度、科学诚信以及负责任地使用研究动物。”

• H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗

• H药 汉斯状®是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗

• H药 汉斯状®目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者

上海2025年2月5日 /美通社/ — 2025年2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："H药在欧盟获批上市，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。这一批准不仅进一步印证了我们在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。未来，我们将继续以全球临床需求为导向，与合作伙伴携手提高先进疗法的可及性，共同为改变患者生命而努力。"

突破创新，聚焦未尽临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]。2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly®在欧盟获批上市积极意见。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

全球布局，助力更多患者获益

复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。

围绕H药，复宏汉霖携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区。展望未来，复宏汉霖将与合作伙伴紧密协作，持续推进H药在更多国家和地区的获批上市进程，为全球更多患者提供更广泛的治疗选择。