中国创新药BD出海正面临日益收紧的监管压力，行业再度站上关键十字路口。
日前，美国《全面对外投资国家安全法案》（COINS法案）拟将生物技术纳入管制范畴的监管动向持续发酵。该法案直指国内创新药对美合作的主流路径，潜在影响不容忽视。
一场围绕创新药出海路径选择、交易模式重构、全球能力建设的行业大考，已然拉开序幕。
01 COINS法案：一份尚未落地的“预警信号”
COINS法案最早于2025年12月签署，随2026财年国防授权法案（NDAA）一并生效，早期主要针对半导体、人工智能、量子计算等行业领域，限制美国资本与技术对华流动。
值得注意的是，COINS法案第809条赋予美国行政部门极大裁量空间：财政部无需经过国会立法，便可动态新增监管行业与交易类型。这一规则设计，也为后续将生物技术纳入监管清单埋下了制度伏笔。
2026年5月，美国众议院中国特别小组委员会主席John Moolenaar致信财政部长Scott Bessent，强烈敦促财政部在全面实施COINS法案时，正式将生物技术列为“禁止类技术”，重点关注药品知识产权许可、药物发现平台、临床研发能力、生物制剂制造及商业化know-how等交易。该请求旨在全面限制美国资本、技术和知识产权向中国生物技术及制药行业的流动。
若相关提议最终落地，中国创新药对美合作将处于监管覆盖之下。对于长期以对外授权（License-out）、新设合资公司（NewCo）为核心出海模式的国内创新药企而言，未来发展将充满不确定性。
回顾过往，美国通过政策手段限制本土资本、技术向海外战略产业外溢，已是长期延续的策略。而生物技术此刻被推至监管前沿，恰恰印证了行业格局的深刻变化：在全球创新药赛道上，中国企业早已从追赶者，成长为全球市场不可忽视的领跑者之一。
一系列数据直观展现了中美生物医药跨境合作的爆发态势，这也成为生物技术被列为监管重点的核心原因。
中国创新药license out年度交易概览
数据来源：药智数据
02 监管之下：合作遇阻，行业加速分化
随着生物技术被纳入拟管制范畴，国内沿用多年的出海逻辑迎来阶段性调整，行业短期承压、长期提质的格局逐步清晰。
从行业层面看，中美跨境BD活跃度或将阶段性回落。COINS法案核心监管的是股权融资、合资企业等交易类型。这意味着，首当其冲的将是国内主流的NewCo模式。近两年，中国Biotech与跨国药企以“IP注入换股权”的方式在美国或开曼设立合资公司，几乎成了跨境合作的标配。若COINS法案将这类技术IP的跨境注入认定为受限投资，这不仅意味着合规成本将大幅攀升，更可能导致部分已进入尽调阶段的项目被迫搁置，甚至推倒重来。
License-out交易同样面临节奏放缓的压力。涉及核心平台整体授权、靶点发现技术转让等敏感领域的谈判项目，买卖双方的法律评估周期势必拉长，观望情绪正在扩散。
从企业层面看，这场压力并非行业平均分摊，而是精准传导至最薄弱的环节。企查查数据显示，截至3月12日，国内现存生物医药相关企业4.57万家。从成立年限来看，八成企业成立于10年内。而创新药从靶点发现、临床前研究到Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床，再到获批上市，周期普遍在10–15年，且资金投入大、失败率高。这也说明行业多数企业仍处在早期研发阶段，暂无成熟商业化管线实现盈利反哺，主要依靠投融资与BD收入维持运营。
图片来源：企查查
当前，国内生物医药投融资环境尚未完全回暖，再叠加海外合作渠道收紧、交易周期拉长、项目终止风险上升，或将直接切断这类企业最核心的现金流来源，中小创新药企生存压力急速加剧。
从更长周期审视，行业正在经历结构性分化。手握完整自主知识产权、具备全球临床运营能力、搭建起多元合作网络的头部企业，有望借助合规壁垒构建自身竞争优势；而单纯依靠技术转让、早期项目授权赚取首付款的轻资产套利模式，将在严格的合规审查下逐步出清。
03 新规则下，中国创新药如何找到新的出海坐标？
外部压力正在倒逼行业摆脱单一依赖美资、单一依赖管线授权的旧路径，催生出更可持续、更具自主能力的新型出海生态。
首先，出海区域布局加速多元化。欧盟、日本、东南亚与中东等目的地，正从备选项升级为战略新坐标：
欧盟暂未对中国生物科技设置系统性投资限制，EMA审评规范稳定。国产创新药在欧洲商业化成果突出，泽布替尼、呋喹替尼先后落地销售；2025年ESMO年会中国口头报告数创新高，中国创新药在欧洲的学术与品牌影响力持续增强。
日本市场同样具备重要战略价值。海和药物的谷美替尼片、和黄医药的呋喹替尼先后在日本获批上市，为国内药企出海树立范本；此外，PMDA审评严格，在全球BD谈判中具有“监管背书”效应，可有效提升管线估值水平，为后续开拓其他海外市场增加谈判筹码。
东南亚、中东等新兴市场临床需求旺盛，是国产药差异化出海的增量空间。复宏汉霖斯鲁利单抗率先落地，百济神州、君实生物、云顶新耀等多家企业加速跟进，中国创新药在出海新兴市场的商业化路径逐步跑通。尽管这类市场虽体量有限，但能有效分散单一区域风险。
值得一提的是，此次风波使得合规体系建设的战略价值凸显。面对趋于复杂的跨境监管规则，合规职能不再局限于后端法务审查，而须前置嵌入BD战略制定与交易架构设计全流程。系统性地搭建出口管制合规体系、提前完成交易结构的法律研判，或成为企业出海的核心竞争力之一。
此外，实力较强的企业走好自主全球化道路，亦是应对本次风波的有效路径。企业通过在欧美搭建本土商业化团队、并购海外平台等方式，逐步从“借船出海”的授权模式转向“造船出海”的自主运营模式，进一步掌握全球化发展的主动权。
无论合作模式如何迭代，技术本身的价值始终是穿越行业周期的核心底气。与其纠结监管清单的边界，不如回归产业本质：打磨具备全球竞争力的原创技术，凸显临床价值，让创新成果经得起国际标准的检验。
更为重要的是，面对美国COINS法案带来的外部挑战，国内生物医药企业更应坚定“开放”的战略定力，切勿因外部的封锁而陷入自我设限的保守心态。只有坚持在开放中博弈、在风浪中成长，才能真正打破围堵，让中国生物医药的全球化之路越走越宽。
04 结语
从某种意义上来说，被外部监管限制，恰恰是产业竞争力的反向印证。当下围绕COINS法案的监管讨论，本质是全球竞争格局下，中国药企创新硬实力提升带来的必然变化。
截至目前，美国COINS法案针对生物技术的管制细则也仍处于拟议阶段，最终落地范围、执行标准仍存在不确定性。但可以确定的是，中美生物医药合作不会终结，而是以一种更成熟、更多元、更自主的方式持续演进。
真正具备源头创新能力、全球运营能力、合规布局能力的创新药企，将在新一轮行业洗牌中脱颖而出。
这场属于中国创新药的“大考”，最终筛选的不是短期市场热度，而是长期硬核实力。立足临床价值、构建多元生态、夯实全球能力，中国创新药产业将在变局中打开更高质量、更可持续的全球化空间。
