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罗氏2025年10月23日在第三季度业绩报告中宣布，从临床管线中移除5款来自中外制药的候选药物，包括4款Ⅰ期实体瘤项目以及一项2期子宫内膜异位症候选药物。

罗氏首席执行官Thomas Schinecker今早在与媒体的电话会议中向Fierce Biotech表示，放弃多项中外制药的癌症候选药物并不反映这家瑞士制药公司在肿瘤学战略上的广泛转变。

相反，这位高管将此举描述为罗氏为确保候选药物在推进之前能够跨越"门槛"而持续开展的工作。Schinecker解释说，公司设定了资产需要满足才能保留在研发管线中的标准，并持续评估数据是否支持继续投资。

"随着数据不断出现，数据也在变化——可能是你自身的数据，也可能是竞争数据等等，"这位首席执行官在电话会议中告诉Fierce。"你需要持续重新评估该分子的成功机会和可能性。因此，我们以这种方式持续管理我们的研发组合。"

罗氏今早宣布，其已终止了AMY109以及四项1期实体瘤资产。其中包括泛RAS抑制剂paluratide（也称为LUNA18）。

另一项被终止的候选药物（中外制药称之为STA551）旨在规避早期在靶向CD137药物研发尝试中出现的毒性问题。百时美施贵宝在其CD137候选药物urelumab的受试者中观察到肝毒性，这促使中外制药设计其疗法，使其仅在暴露于肿瘤微环境中的某种分子时才与受体结合。

另一种抗CLDN6的三特异性抗体，罗氏在第三季度的清理中已将其从研发管线中移除。该候选药物通过同时结合CD3和CD137，旨在驱动耗竭T细胞对抗表达CLDN6的肿瘤的持续活化。

最后一项被终止的是SOF10，这是一种靶向特定TGF-β亚型的抗体，该亚型在肿瘤中的表达高于该生长因子的其他亚型。靶向TGF-β1亚型旨在避免与选择性较低的分子相关的心脏毒性和出血问题。一项1期试验于2023年开始。

罗氏在将这些中外制药资产移出研发管线的同时，也移除了其自身的一项候选药物RG6436。这种LepB抑制剂作为治疗复杂性尿路感染的药物正处于1期研发阶段。罗氏去年在放弃其第一代候选药物RG6319时，将RG6436确定为其LepB研发工作的重点。

在此次88个被停止挂网的药品名单中，不乏临床应用广泛、市场认知度较高的知名药品，具体来看：

中成药方面，心血管疾病常用药复方丹参片是典型代表，此次共有8个品规被纳入停止挂网范围，涉及爱民药业、唐威药业、广西胜合制药等多家企业；心脑血管领域另一常用药——陕西步长制药的脑心通胶囊也在列；此外，因呼吸道疾病防治被大众熟知的药品，以岭药业的连花清瘟颗粒同样出现在名单中。

化药领域此次被纳入停挂名单的知名品种同样值得关注，涉及肿瘤治疗、日常抗过敏、慢性病管理等多个临床高频需求场景。用于晚期前列腺癌治疗的醋酸阿比特龙片，此次和晨药业的相关品规被停挂；日常抗过敏常用药氯雷他定片中，三门峡赛诺维制药的相关品规也在名单中。广州一品红制药的缬沙坦氨氯地平片（I）此次同样被纳入停挂范围。

大规模的对非供应清单药品停止挂网，核心在于杜绝中选企业的“钻空子”行为，避免其通过非供应规格变相维持高价。若放任企业通过清单外规格维持高价，医疗机构可能因需求倾向转而采购这些产品，直接稀释集采带来的降价效果。而清退非供应清单药品，能引导临床自动向清单内中选药品倾斜，让集采降价真正落地。

针对124个限价挂网产品，湖南明确了“联动挂网+监测目录”的双重管理规则，且新价格将于10月31日起正式执行。

根据湖南省2024年省际药品价格联动挂网工作的通知，集采非中选药品应按不高于该药品全国省级采购平台现行最低有效挂网（交易）价、同通用名同招标剂型同质量层次非中选药品湖南省招采管理系统最低挂网价的低值联动挂网，纳入监测目录管理。

同质量层次没有非中选药品挂网时，以湖南省参与集采批次同组最高中选价和湖南省中选产品（主供）价格1.5倍的低值挂网。没有同规格参考价时，按现行差比价规则换算后取低值。与此同时，这些限价挂网药品还将被纳入监测目录。

不是暂停挂网就是限价，这意味着，清单外药品想通过高价继续维护市场的路径被切断了。即使不被停止挂网，清单外药品也只能以各省最低价进行挂网。当然，企业也可以选择拒绝调价限价，后果也是停止挂网。

此外，有21个药品虽在京津冀“3+N”联盟中选，却未进入广东联盟供应清单，导致价格形成机制发生变化。对此，湖南要求相关企业按“不高于该产品价格形成方式为‘5’的全国最低挂网价”重新报价——即不高于非集采、谈判药品正常挂网形成价格的全国最低价。

通知明确，价格申报截止时间为10月30日17时。价格申报期内未确认限价或拒绝限价产品、中选企业非供应清单内规格和包装数产品于价格申报期结束时予以停止挂网；确认限价产品于10月31日执行新价格；重新报价产品按流程挂网；有申投诉的相关产品后期按申投诉处理意见处置。

附停止挂网产品清单

来源：趣学术

作者：颜陆荣

根据港交所官网数据，截至10月24日，近一个月内多家创新药企密集提交上市申请，不完全统计数量已达8家，研发涉及肿瘤、代谢性疾病等多个创新药领域。“我国生物医药研发创新能力提升，以及港交所政策优势，推动港交所递表创新药企业增加。”综合开发研究院（中国·深圳）公共经济研究所副所长何渊源表示。

人民日报健康客户端记者注意到，向港交所“递表”的创新药企中，贝达药业2016年已在深交所创业板上市、百利天恒也已在A股科创板上市，此前，两家企业均已两次冲击港股，此次为第三次冲击登陆港股市场。

“在目前国内资本市场较冷的情况下，聚焦于创新药物的企业也期望能够顺利融资。随着我国创新药企实力的提升，融资需求更加迫切，利用港股的政策，能很好解决这一问题，为管线孵化和产品上市提供重要融资渠道。”何渊源表示。

创新药的发展周期长、投资大，行业特性决定了其对资本的持续需求。以百利天恒为例，自2023年1月登陆科创板以来股价走高，新药研发管线也在不断丰富。为了保证研发资金投入需求，已经历多次募资，并通过对外授权合作丰富资金来源，2025年半年报显示，上半年，百利天恒研发投入占总营收比重达606.69%。

此外，在递表的企业中，许多药企尚未具备已实现商业转化的上市产品，包括蓝纳成、靖因药业、滨会生物等创新药企；英派药业虽有产品获批上市，但商业化表现仍待观察。人民日报健康客户端记者注意到，其财务数据多呈现出创新药企典型的高投入、慢产出特征。

港交所对于生物医药的优势政策成为吸引药企“登陆”的关键因素。今年5月6日，香港证监会与港交所推出“科企专线”，为特专科技与生物科技企业开通上市快车道。该专线由具备相关经验的专业团队领衔，为潜在申请人提供上市资格及合适性指引，同时允许符合要求的企业以保密方式提交上市申请材料，帮助处于早期发展阶段的企业保护专有技术并降低风险。

总体来看，密集上市背后是我国生物医药研发创新能力的提升。“一是我国近年来对创新药的注册审批加速，品种增加，通道顺畅；二是我国创新药企业发展很快，获得国际市场的认可，同时商务拓展（BD）规模不断创新高，这两点为上市提供了重要基础。”何渊源表示。

Avidity致力于为严重的遗传性神经肌肉疾病提供一种名为抗体寡核苷酸偶联物（AOCs™）的新型开创性RNA疗法。

此次收购将为诺华带来多个处于晚期研发阶段的神经科学项目，包括针对杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）和强直性肌营养不良症1型（DM1）的候选药物。Avidity的核心RNA靶向递送平台将为诺华提供差异化优势，助力其在神经肌肉疾病领域取得突破性进展。

拟议的收购与诺华的长期神经科学战略相一致，扩大了该公司的产品线，可能在短期内推出具有高未满足需求的基因定义疾病。

此外，诺华还预计此次收购将使其2024-2029年的销售复合年增长率（CAGR）从5%提升至6%，进一步巩固其中期增长前景。

来源：药研网

第十一批国家组织药品集中采购申报信息公开大会于2025年10月27日进行，共有55个品种参与此次集采竞标，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等，涉及企业数量超过400家。 

本次信息申报流程如下：上午7:00，一层签到台开始进行申报材料预检和企业签到，企业完成预检签到后可前往二层进行安检；7:30，三层材料受理台开始受理企业申报材料，10:30停止受理。

坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，国家医保局已细化了第11批药品集采的规则。

第十一批集采不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考。新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值。这意味着，即便有个别企业报出异常低价，也不会轻易“熔断”其他正常报价的企业。并且，所有投标企业均需承诺不低于成本报价。对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成（如制造成本、期间费用、销售利润等），以回应社会对低价中选药品质量的顾虑。

不过，从目前看，有一些品种仍面临激烈竞争。

从参与集采的品种看，有9个品种竞标的企业数量超过20家。按照最多入围企业数不超过10家算，这9个品种中，意味着有一半以上的企业将落选。

竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业数量达到48家。

二羟丙茶碱注射剂广泛用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。PDB药物综合数据库显示，2024年，二羟丙茶碱注射剂国内院内市场规模为6.50亿元。

竞标企业数量仅次于二羟丙茶碱注射剂的两个品种是头孢唑肟注射剂、法莫替丁注射剂，竞标的企业数量也分别达到41家、38家。

头孢唑肟注射剂作为第三代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗由敏感菌引起的多种中、重度感染，涵盖呼吸道、泌尿系统、腹腔及皮肤软组织等关键领域。该药的国内医院终端销售额自2020年起持续攀升，并于2022至2024年间进入平台期，年市场规模稳定在约26亿元。

法莫替丁注射剂广泛应用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等多种消化系统疾病的治疗。2024年，该药年度销售额为16.3亿元。2025年上半年，销售额仅为6.16亿元。

本次集采也首次新增了未入围企业“复活”机会。如果医疗机构对某种药品需求量大、企业报价未入围，而该企业能接受入围企业的中选价格，就有机会中选。

医保局对于本次集采，在质量保障方面提出了更高要求，对投标企业的生产经验和质量管控做出了明确规定。文件要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业，应当具有2年以上同类型制剂生产经验，并且投标药品应当通过上市前的药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，有效防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险，确保中选药品的稳定性和可靠性。

附：第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息表

来源：第一财经

原研药要彻底告别中国市场了吗？不少人在看到国家药监局集中注销80个药品注册证书的消息之后，不禁发出这样的疑惑，因为注销的药品注册证书中超半数为外资药企产品，西安杨森的“太宁”痔疮栓、辉瑞的注射用盐酸多柔比星、葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液……这些曾活跃在国内市场的原研药，陆续传出退出中国，加上第十批集采中原研药无一中选。

退出是主动选择还是被动承压？

值得注意的是，此次注销的80个药品均为企业“依申请注销”，这种注销通常是企业基于商业战略、成本效益、市场竞争等因素做出的主动选择，而不是因药品存在安全问题或被监管部门强制吊销，所以外企原研药退出中国市场更可能是企业商业决策的结果。

但结合行业动态看，原研药退出最直接的推动因素就是集采了。以第十批集采为例，所有外企原研药均未中标，辉瑞、拜耳、默沙东等企业或未报价，或报价与仿制药差距悬殊，默克的泊沙康唑，原研报价与拟中标价相差50倍。

对于研发成本高、专利期已过的原研药，低价竞争容易血本无亏。第十一批集采中，勃林格殷格翰干脆直接注销二甲双胍恩格列净片批文，放弃了参与本轮集采的资格。

其次是企业战略调整。部分原研药因销售难覆盖成本、内部产品迭代或专利挑战退出，如勃林格的沐舒坦、GSK的西力欣、礼来的择思达等，近年已陆续淡出。还有企业转向院外市场，通过药店、电商或OTC团队维持销售，院内市场收缩已成趋势。

原研药仍有生存空间吗？

虽然说原研药在院内市场节节败退，但并不是说没有生存空间。而且，第十一批集采规则已经优化，医院报药量时可以指定品牌，若觉得适合患者，就能采购；有些仿制药适应症没原研全，报量要求降低，避免硬挤掉原研；还有自费项目、特需门诊的药不参与集采，原研也能卖。

既然进不了医院，原研药也可以转战到院外。比如“太宁”痔疮栓，现在去药店或外卖平台还能买到；有药企专门运营线上渠道，患者自费就能买。

以及像罕见病药、部分肿瘤靶向药，仿制药难跟进或患者依赖疗效，即便贵也有需求。所以说，原研药并非“全军覆没”。

对患者来说选择未消失

部分患者对原研药退出感到担心，担心“便宜没好货”。事实上，医院仍会保留部分临床必需的原研药，患者并不是完全失去选择。而对仿制药的顾虑，正随质量提升逐步缓解，许多品种已通过一致性评价，疗效与原研药等效。

从长远看，原研药逐步退出仿制药赛道，本质是医药市场成熟的标志。专利到期的进口药被国产仿制药替代，节省的医保资金可投入创新药研发，反哺罕见病、肿瘤等领域的突破。

原研药退出中国市场，更像是行业洗牌的缩影，但并非所有原研药都消失。规则优化后，院内仍有其生存空间；院外市场、OTC渠道，也在成为新的战场。

对患者而言，关键是用药可及性以及质量需要有保障；对行业而言，仿制药提升质量、创新药获得资源，才是更健康的发展方向。

来源：药械朋友

随着中国医药行业加速融入全球创新体系，进口产品通过MRCT实现全球同步上市，国产1.1类创新药也迎来爆发式增长，医药行业的竞争格局正发生深刻变革。

在此背景下，医学事务（MA）的角色已从传统的支持职能，升级为驱动产品全生命周期价值管理的关键引擎。诚如谷成明博士所说，“MA是改变思维的艺术”，如何通过产品数据链闭环和科学呈现，并进一步围绕产品差异化优势去影响医生观念、治疗目标和诊疗决策，是MA同事面临的挑战，也是专业能力进阶的必然路径。

在此过程中，医学经理亟需突破职能边界，与临床研发（CD）团队深度融合，从目标产品特性（TPP）的源头理解介入，将产品的差异化优势转化为坚实的临床证据，并借助药物经济学与真实世界研究，为产品准入与市场渗透奠定科学基础。

面对“三医联动”带来的政策机遇与挑战，医学经理不仅要具备科学严谨的证据生成能力，更需以临床价值为导向，重塑医生的治疗观念与行为模式。企业业务模式已从销售驱动转向医学/市场双轮驱动，医学经理正转型为医学证据的构建者、医学解决方案的设计者、以及疾病诊疗生态的推动者。

本课程旨在培养能够横跨CD与MA的“架构师”型人才，赋能医学经理在新形势下实现从策略执行到战略设计的角色跃迁。

【课程获益】

把握行业趋势与政策脉络：深度解读“三医联动”下的政策导向与医疗行为变迁，洞察政策驱动的市场机会与挑战

构建临床研发顶层设计思维：理解监管国际化标准，学会与CD团队协同规划产品管线策略、适应症拓展路径与差异化证据生成

提升医学证据生成与解读能力：掌握从临床试验到真实世界研究的证据链构建逻辑，学会科学解读数据，强化产品的学术说服力

强化医学洞察驱动策略的能力：通过高效信息检索与AI工具，精准提取医学洞察，并将其转化为市场策略与医学计划的有效支撑

掌握真实世界研究的实战应用：学会设计并实施IIT与RWS，填补数据缺口，支持产品再定位与治疗观念革新

优化内外部协同与生态构建：提升跨部门（市场、销售、MSL）协同效率，构建医学驱动的内部生态圈，实现资源整合与价值共创

【课程大纲】

Day1

模块1：逆向解读政策与竞争环境，以终为始设定产品策略和生命周期管理

• 逆向解读：政策驱动的行业趋势与医疗行为模式；

• 以终为始：监管标准国际化下的临床研发策略与顶层设计

• 与时俱进：医学事务人员的角色/职能变化和能力培养

模块2：洞见驱动，以终为始：市场/医学策略与计划优化

• 竞争环境下如何通过洞见寻找和定义差异化优势 

• 如何制定和优化市场+医学的品牌策略与行动计划 

• 如何设定治疗目标并影响医生用药观念与行为

• 如何解决信息不对称，并更好服务患者

• 医学思维驱动后发者，实现治疗目标与观念突破

• 如何通过真实世界证据，低成本实现差异化优势

• 科学进行竞品数据比较以找到产品优势：组间比较、疗效大小、基线差异、个体差异、替代终点、药物活性与临床获益、统计显著性与临床意义、混杂与偏倚……

Day2

模块3：洞见驱动的数据解读；精准靶向以研究支持新治疗观念

• 洞见驱动的数据解读和真实世界研究策略选择以支持新治疗观念

• 精准的信息检索与医学证据分析

• 信息检索的技巧与工具：如何使用PubMed、Cochrane、Embase等数据库进行检索 

• 商业数据库的使用让你事半功倍

• FDA、EMA、CFDA、Clinical trial等官网查询

• AI如何加速文献分析、挖掘趋势及学术合作潜力

• 肿瘤研究数据案例解读：替代终点和创新终点，混杂与偏倚

• 非肿瘤研究数据案例解读：替代终点和创新终点，混杂与偏倚

• 临床研究创新设计与方法学：伞式/篮式/平台研究、BOIN设计、Simon二阶段设计、适应性设计、多重性控制…..

模块4：真实世界研究在药企的应用场景

• 真实世界研究概述

• 基本概念：观察性研究，非干预研究，真实世界研究概念之间的关系

• 队列研究，横断面研究，病例对照研究，PRCT等介绍

• 真实世界数据来源：台湾健保数据库概述与应用案例；FAERS安全数据库介绍与应用案例；国内常用数据源介绍与应用案例；集中化数据库与分布式数据库的特点与应用场景

• 利用现有数据（案例收集、专病队列、医院数据库、公用数据库）分析发表文章

• 在药物上市后的应用：量效关系、效果比较、特殊人群、超适应症数据、药经/医保、指南影响

• 真实世界数据支持产品差异化优势和治疗目标改变

• 专利原研vs同靶点集采（达格列净、卡格列净、恩格列净）

• 过专利原研vs.仿制品/生物类似药未集采（贝伐单抗）

• 过专利原研vs.仿制品集采（立普妥、阿司匹林、阿奇霉素）

• 进口vs.国产新产品上市真研（数据、准入、用药习惯）

• 真研关键因素（合规、预算、性价比）

• 真实世界研究形式：产品队列vs. 疾病队列；回顾性vs.前瞻性；赠药vs.非赠药

• 如何提炼科学问题和研究方法选择，搭建真实世界研究框架

• 方案要素考虑，尤其是基线与终点的确定、混杂和偏倚的控制

【课程形式】

重点讲解、案例分享、分组讨论、实操演练、综合点评、学员疑难解析等多元化授课方式

【课程亮点】

跨界融合，打破壁垒：独创“CD+MA架构师”培养模型，打通临床研发与医学事务的职能边界，实现从研发到上市的证据链一体化设计

实战导向，案例鲜活：精选肿瘤、非肿瘤领域典型案例（如PD-1、CAR-T、集采品种等），通过分组研讨与实操演练，强化实战应用能力

双师联动，经验互补：两位行业顶尖导师联合授课，分别从临床研发顶层设计与医学策略落地双视角，提供系统性、多维度的经验赋能

工具赋能，AI加持：引入PubMed、Cochrane、FDA/EMA数据库及AI分析工具，提升数据检索、竞品分析与医学洞察的效率与精准度

生态思维，价值共创：不仅关注个体能力提升，更注重医学驱动的内外部生态构建，帮助学员实现从“事务执行者”到“价值架构师”的转型

2025年11月13至11月14日，北京

学会从策略执行到战略设计

完成你的角色跃迁！