来源：环球律师事务所
作者：李嘉杰、陈筝妮、吴剑雄、程瑞希
2026年5月7日，国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局，联合发布《医药代表管理办法》（下称“2026《管理办法》”），自2026年8月1日起施行，2020年版《医药代表备案管理办法（试行）》（下称“2020《试行办法》”）同时废止。至此，2024年11月的《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称“2024《征求意见稿》”）终于落地。
相比于2020《试行办法》仅由国家药品监督管理局发布，2026《管理办法》由国家药品监督管理局会同其他6个部门联合发布，且文件名称从“备案管理办法”升级为“管理办法”，标志着对医药代表的管理全面升级，从单纯的备案管理升级为跨部门、全链条治理。从2020《试行办法》到2026《管理办法》，是条文从17条到35条的成倍扩容，是新增《医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》 作为上位法支撑的立法基础强化，更是监管理念从程序备案向全链条治理的根本转变。此外，两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称“《贪污贿赂解释二》”）已于5月1日正式实施，新规频出，引起行业密切关注。医药代表以及学术推广模式将何去何从，成为行业内每个人思考的话题。
本文将详细梳理从2020《试行办法》到2026《管理办法》的重要演变，结合近期医药行业执法实践及行业关注热点分析行业影响并提出合规建议。
一、明确医药代表资质要求和工作职责，回归学术推广本质
2020《试行办法》将医药代表定义为代表药品上市许可持有人（下称“持有人”）从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，未对医药代表设置硬性学历要求，并明确医药代表承担四项工作任务：
（1）拟订医药产品推广计划和方案；
（2）向医务人员传递医药产品相关信息；
（3）协助医务人员合理使用企业医药产品；
（4）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
2024《征求意见稿》将医药代表的定义修改为持有人“聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员”，并且对医药代表的资质提出了进一步要求，需具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或中级及以上专业技术职称），以及临床理论实践或者药企相关岗位经验，且不得存在商业贿赂记录，并且删除了2020《试行办法》中规定的第（1）和第（3）项工作任务。2026《管理办法》在2024《征求意见稿》的基础上，进一步认可持有人通过授权形式与医药代表建立关系，适当降低了对医药代表的学历门槛（从本科及以上学历修改为具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，删除了过往从业经验的要求），并且，恢复了医药代表的第（3）项工作任务。
也即，根据2026《管理办法》，医药代表系经药品上市许可持有人聘用或者授权的、具有相关专业大专以上学历的、从事药品学术推广的人员，其工作任务限于传递、沟通、反馈药品信息，不包括拟订药品推广计划。2026《管理办法》进一步强调了医药代表的学术推广属性。
对于被认定为医药代表的人员，持有人需在医药代表备案平台对该等人员信息进行备案。由于2026《管理办法》对医药代表的资质提出了更高要求，要求医药代表具有相关专业大专以上学历，因此根据2020年《试行办法》进行备案的代表可能无法满足新规中对于医药代表的资质要求。根据国家药品监督管理局发布的政策解读[2]，对此应按照“老人老办法，新人新办法”的原则：对于在2026《管理办法》正式实施前已经进行备案的医药代表，在2026《管理办法》实施后继续有效，但应当根据新规要求补充完善已备案的相关信息，该安排符合“法不溯及既往”基本原则；对于在2026《管理办法》正式实施后新聘任或授权的医药代表，应当按照新规对于医药代表的资质要求进行备案。
此外，除医药代表外，药企的其他岗位如医学部联络官（MSL）、大客户经理（KA）、以及医药代表的上级管理人员（如地区经理、大区经理、总监）等，虽然不属于严格意义的医药代表，但也会涉及与医疗机构及工作人员就医药产品进行沟通。该等岗位是否可能落入2026《管理办法》下“医药代表”的定义范围而需进行备案，目前行业实践中差别较大，部分企业根据医院需求选择备案，但在新规增加持有人和医药代表责任义务的情况下，则可能加重企业和相关人员负担，有待进一步解释和明确。
二、确认CSO模式合法性，明确持有人监管职责和CSO法律责任
按照2020《试行办法》，持有人可以与医药代表建立两种关系，即依据劳动合同直接聘用医药代表，或者委托CSO并授权CSO的医药代表进行推广。2024《征求意见稿》一度删除了“授权”情形，引发行业对CSO模式能否存续的讨论。2026《管理办法》回应了这一问题，恢复了“授权”医药代表，允许CSO模式（2026《管理办法》用词为持有人委托的专业组织）继续存在。
除此以外，2026《管理办法》新增了多个关于CSO合规的条款。一是明确持有人委托CSO的管理要求。持有人应当对CSO的能力进行评估，约定合规要求和违约责任，签订医药代表管理协议，并出具授权书；持有人应当纠正所授权的医药代表的违法行为，追究CSO责任直至解除合同。二是将CSO纳入责任主体范围，明确CSO的禁止性行为，包括不得聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表，不得指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为或违规开展药品学术推广活动等。
基于共同违法犯罪理论，无论是持有人管理不善放纵CSO违法，还是CSO协助持有人从事违法行为，双方均可能承担行政乃至刑事责任。近年来，CSO虚开发票套取资金，为持有人设立小金库、CSO贿赂行为导致持有人和CSO被行政处罚的案件频发。根据新规，行业常见的委托自然人CSO、小微企业CSO等方式可能面临挑战。如果持有人委托的CSO实施违法行为，则持有人可能因选任不当为CSO的违法行为承担共同违法的责任。建议企业参考市监总局《医药企业防范商业贿赂合规指引》外包服务章节，建立CSO选聘机制、签订合同、制定负面清单、常态化监督审核、及时处置不合规的CSO，避免服务费偏离市场公允价格，禁止安排员工设立CSO控制资金、通过虚假服务套取资金、指使CSO利用服务费行贿等行为。
三、禁止企业“纵容”违法，企业合规监管责任加重
2026《管理办法》明确禁止持有人“指使、纵容医药代表从事违法行为”，这一表述从2020《试行办法》中的“鼓励、暗示”，变为2024《征求意见稿》的“指使”，最终定稿为“指使、纵容”。其中“纵容”一词通常指“不加制止、放任不管、任其发展”[3]，在主观上表现为明知存在潜在违法行为（实践中企业应当知道或者概括知情也可能被推定为明知），在客观上表现为应当履行管理职责却不作为。在医药企业合规管理上，如果未采取充分的合规管理措施，未对发现的违规行为及时制止处理，均可能被认定为“纵容”。
2026《管理办法》进一步明确了持有人对医药代表的管理职责。第四条明确持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。第九条规定持有人应当对医药代表建立管理制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。第二十六条则规定医药代表有违法违规行为的，持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当终止其药品学术推广活动授权，删除医药代表备案信息并公示原因。同时，根据劳动合同或委托合同约定，依法追究医药代表和CSO责任直至解除合同。相较于2020《试行办法》中暂停授权、培训考核、重新授权的违规处理方式，2026《管理办法》增加了持有人的处理手段，特别是增加了原因公示，将导致医药代表一处违规，处处碰壁。
与此同时，《贪污贿赂解释二》第十六条也明确了单位行贿罪的认定标准，即行为经单位集体决定或由实际控制人、主管人员决定，且违法所得归单位所有的，认定为单位行贿罪。司法实践中，执法及司法机关会通过组织架构、制度流程、绩效考核与奖金政策、邮件及微信聊天记录、员工证词等多重证据并多维度综合判断。举例而言，尽管公司可以提供反腐败政策、员工合规承诺等证据证明行贿不符合单位意志，但如果大量员工的证人证言、公司既往合规事件处理记录等证据可能反映出公司实质上并不重视合规，存在“纵容”行为。此外，如果行贿资金来源于公司预算、通过公司跨部门审批过的项目实施，则可能增加单位犯罪的风险，公司需要证明对于相关项目开展了严格的管控。实践中，公司的销售指标、奖惩机制、销售策略或口号、财务安排的合理性也会受到重点关注。由此可见，企业的合规是一项系统工程，上述新规均提示企业只有全流程全方位做到实质合规，才可能最大程度降低法律风险。
四、学术会议等推广形式不再作为法定形式被列举
2020《试行办法》第三条曾明确列举五种医药代表的学术推广形式，包括当面沟通、举办学术会议与讲座、提供学术资料、互联网或电话会议、医疗机构同意的其他形式，而在2024《征求意见稿》和2026《管理办法》中均删除了相关条款。这一变化备受关注，特别是对于医药企业能否举办学术会议以及能否支付讲课费产生了疑虑。从立法技术来看，这一变动并不代表禁止相关活动。2026《管理办法》第二十条正面规定了学术推广的原则性要求，即遵守合规指引规范、主管部门规定和经过医疗机构同意，第二十四条则规定了九项负面清单，在正面原则和负面清单的结构下，没有必要进一步列举允许的行为。因此，无论是2026《管理办法》，还是近期的《贪污贿赂解释二》，都没有改变原有的法律认定标准，也即没有禁止真实、合理、必要的企业自办学术会议和讲课费。
需要注意的是，在真实、合理、必要的基础上，近期执法实践也对程序合规以及费用标准提出了新的要求，值得关注。一是关于学术会议需要取得医疗机构同意，这也是2026《管理办法》明确的要求。过去，医疗机构通常未设立相关审批程序，因此相关企业难以取得医院官方批准，通常采用科主任确认、参会医生承诺的方式，随着2026《管理办法》的落地，相关医疗机构将陆续出台相关实施细则，企业需要严格遵守相关规定开展学术会议。二是关于讲课费的市场公允价值，目前部分执法机关提出应当参考《中央和国家机关培训费管理办法》，然而该规定的适用范围并不包括企业主办的会议，也明显高于目前行业通行的标准，医药行业合理的适用标准还有待明确。
五、双向监管，新增医疗机构端的监管要求
2020《试行办法》主要从医药企业端规定责任和义务，从2024《征求意见稿》开始，增加了医疗机构的管理义务和禁止行为，体现了企业端和医院端双向监管的体系。首先，2026《管理办法》明确了医疗卫生机构和工作人员的范围，医疗卫生机构的范围进一步拓展到中医医疗机构和疾病预防控制机构，相应的主管部门也从卫生健康主管部门进一步拓展到中医药主管部门和疾病预防控制部门，将疫苗企业、中医药企业的学术推广活动也正式纳入了监管范围；工作人员则包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。该范围大于传统医药合规关注的医疗卫生专业人士（HCP），企业需要进一步盘点与相关人员的业务往来场景，确保全面合规。
2020《试行办法》中仅规定了开展活动需获医疗机构同意，医疗机构需核对备案信息。2026《管理办法》在2024《征求意见稿》的基础上略作调整，明确了相关具体要求，包括医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为，并在适当位置以适当形式予以告知提醒。医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，按照主管部门的有关规定进行登记，并提供相关证明文件，否则不得开展药品学术推广活动。医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查。
此外，《管理办法》也明确了医疗机构及其工作人员的禁止性规定，包括禁止未备案、登记的医药代表学术活动、禁止协助统方、禁止接收利益输送等。
六、禁止医药代表承担药品销售任务
2026《管理办法》沿袭了禁止持有人“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”的规定[4]。这一规定由来已久，行业内通常关注依据该条款医药企业是否可以为医药代表设置销售指标并发放业绩奖金，存在不同解读。有观点认为，该等规定侧重于强调医药代表的学术推广属性，即不得从事收款、处理购销票据等药品销售行为，正如2026《管理办法》官方解读中所说，“少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销”，但并未禁止为医药代表设置销量指标/医药代表获取销量奖金。并且，《劳动法》等法规也规定了用人单位自主确定工资分配方式的原则，将客观的销量数据作为医药代表学术推广能力的考核因素之一具有一定科学合理性。也有观点认为，该条款意味着禁止为医药代表设置销量指标，实践中也有部分药企取消了对于医药代表的销量指标，仅针对地区经理及以上级别的管理人员设置销量指标，或者大幅降低了对医药代表奖金考核中销量因素的占比。
因此，建议企业密切关注监管动态，并注意医药代表指标奖金设置的合理性。如企业设置了不符合客观实际的销量指标与奖金模式，可能受到监管部门质疑。建议医药企业采取复合的绩效奖金计算方法，避免绩效奖金与销量呈简单的线性关系并设置封顶线，增加学术推广行为以及合规表现在绩效奖金计算中的权重。并且，应当明确销售指标测算的合理依据。对于晋升、绩效改进计划（PIP）等涉及员工考核的场合，也需要注意上述原则。
七、强化数据合规监管要求
关于医药代表的数据收集合规问题，2026《管理办法》也进行了规定。首先是关于“统方”数据，沿用了2024《征求意见稿》的提法，禁止医药代表“参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量”，增加了“委托”统计的情形。实践中，存在医药代表通过黄牛购买、贿赂信息科医生、通过非法软件获取统方数据的情况，可能构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪、对非国家工作人员行贿罪/行贿罪等罪名，新规涵盖了这些情形。需要注意的是，对于统方的定义，2026《管理办法》仍然采用了严格的定义，即具体到医生个人开具的处方数量，与《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》中“医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量”和《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》中“医疗卫生机构、科室及医疗卫生人员使用有关药品、医用耗材的用量信息”的宽泛定义存在差异。实践中，医药代表可能收集医疗机构进销存数据，该等数据有可能反推出医疗机构层面的处方数据，可能被认定为广义的统方数据。
其次是对于患者信息及医疗机构内部信息，2026《管理办法》在2024《征求意见稿》的基础上，从禁止“擅自泄露”扩张到禁止“非法收集、使用和传播”。实践中，医药代表可能会出于市场预估管理等目的，收集新患数量、病历信息或协助医生管理患者，如未经患者同意收集到患者个人信息，则存在违法甚至刑事犯罪风险。此外，医药代表收集医疗机构药品准入、集采用量等医院内部保密的数据，也可能违反相关规定。
2026年4月，中央网信办、工信部、公安部发布《关于开展2026年个人信息保护系列专项行动的公告》，其中明确提出对卫生健康领域违法违规收集使用个人信息进行专项治理。在我国对于数据合规监管日益趋严的情况下，建议相关企业盘点业务活动中可能涉及的数据收集场景，按照最小必要性原则严格限制收集数据的类型、数量和频率，严格遵守相关法律法规，加强对于医药代表数据收集环节的合规监管。
八、细化明确利益输送行为的类型和对象
2020《试行办法》从医药代表的角度明确了禁止利益输送的要求，禁止医药代表向医疗机构内设部门和个人通过直接提供捐赠、资助、赞助的形式进行利益输送。2024《征求意见稿》及2026《管理办法》进一步细化了医药代表进行利益输送的禁止性行为类型，例如明确提供捐赠、资助、赞助系以附加销售药品金额、数量等为条件，并新增列举了给予礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券、股权等财物等利益输送方式。同时，将利益输送的对象从“医疗机构内设部门和个人”进一步扩展至医疗机构工作人员的“配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人”。并且，2024《征求意见稿》及2026《管理办法》进一步从医疗机构端的角度提出了对应要求，与医药代表禁止行为形成“双向禁止”体系。例如，禁止医疗机构，相关工作人员及其亲属、特定关系人接受医药代表给予的带有附加销售条件的捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物。
对于医药企业而言，应当进一步加强对医药代表的合规管理，严格禁止医药代表不当介入捐赠、资助、赞助项目，包括指定受益人，以处方、进院回报为对价向医院或科室提供赞助资助等，否则将存在违法风险。
九、加重企业和医药代表医保诈骗法律责任
2026《管理办法》首次将诈骗纳入医药代表管理范围，用四个条款五次点名诈骗行为，并直接与商业贿赂并列，体现了国家对维护医保基金安全的重视，值得企业关注。近年来，相关部门查处了大量医药代表参与欺诈骗保的案件，包括篡改文书类、超量代购类、内外勾结类等多种表现形式。此前的立法中，医药企业的诈骗行为不存在单位犯罪、行政处罚，在既往案件中通常由医药代表及相关管理人员个人承担刑事责任。本次2026《管理办法》明确禁止CSO指使、纵容医药代表实施诈骗行为，并针对持有人和医药代表均设置了失信惩戒措施。对于存在诈骗行为的持有人，采取公开违法信息、列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施；对于医药代表则采取企业网站公示、备案平台公示等措施。
建议医药企业重视医保合规管理，重点关注医保适应症与临床使用的差异、医药代表不当接触患者、与药店、检测机构等第三方的合作项目等，强化培训监督，避免员工骗取医保基金带来的法律风险。
十、扩大违法惩戒措施类型，违规可能面临医保、采购受限
2026《管理办法》重申了医药行业多部门监管的职责分工。其中，药监部门主要负责医药代表备案管理。卫生健康部门、中医药主管部门、疾控部门分别在职责范围内对不同医疗机构的医药代表药品学术推广活动进行管理，并查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。公安部门在管辖范围内打击药品购销和医疗服务中商业贿赂、诈骗等行为。医保部门通过医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。市场监督管理部门负责商业贿赂行政违法的查处。同时，2026《管理办法》明确各部门应当加强协同配合，建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，对发现的违法违规行为按职权移送或通报相关部门。涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关。
对于存在相关违法行为的企业，除可能面临按照相关法律法规的处罚外，还将面临卫生健康部门、医保部门等多部门的联合惩戒，包括列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。该等措施可能对药企的业务运营造成重大影响，建议药企严格遵守2026《管理办法》中的禁止性规定，加强合规监管。
结语
从“备案”到“管理”，2026《管理办法》的出台标志着我国医药代表监管进入了全链条治理的新阶段。本次修订在多个关键问题上采取了务实平衡的路径：一方面推动医药代表回归学术推广本质，另一方面确认CSO模式合法性并加强监管。企业禁止行为从“鼓励、暗示”到“指使、纵容”的演变，提高了企业合规管理的难度。学术会议等推广形式不再作为法定形式被列举，但不意味着禁止，而是纳入医疗机构同意和登记管理框架内解决。医疗机构端监管要求的新增，构建起企业端和医院端“双向监管”的体系。商业贿赂、医保诈骗、数据合规成为医药企业合规的三驾马车。在法律责任层面，通过联合惩戒、市场禁入和信用评价，将违法成本成倍放大，强化威慑力。对于医药企业和医药代表而言，距2026年8月1日正式施行尚有不足三个月。建议企业尽快对照新规要求，梳理现有医药代表团队的资质缺口，完善备案信息，建立覆盖医药代表全生命周期的管理制度，特别关注CSO选聘管理、学术活动审批、商业贿赂、数据合规和医保合规等重点领域，方能在过渡期内完成调整，在新的监管框架下实现稳健发展。
（实习生向维仪对本文亦有贡献）
注释：
[1] 注：对比表格中不同字体颜色所代表的意义：
红色字体代表2026《管理办法》相对于2024《征求意见稿》进行修改/删除（用删除线表示）及新增的内容
绿色字体代表2026《管理办法》相对于2020《试行办法》进行修改/删除（用删除线表示）及新增的内容
[2] 参见《<医药代表管理办法>政策解读》，载国家药品监督管局官网，2026年5月7日，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20260507174122178.html
[3] 参考《中国纪检监察报》2026年3月11日文章《严肃查处纵容、默许特定关系人谋取私利行为》
[4] 例如，《医药代表备案管理办法（试行）（2020）》第十三条第（三）款规定医药代表不得“承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为”；《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》第十三条第（一）款规定“禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为”。