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近日，国家卫健委对全国人大代表《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》作出答复：超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。

不过，国家卫健委同时还表态，不禁止超适应症用药，国家卫健委表示，2021年《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性。

虽然超适应症用药在临床上有所争议，但《医师法》明确：在尚无有效或更好的治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

同时，在肿瘤药方面，国家卫健委还发布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》规范了抗肿瘤药物的超说明书使用，要求医疗机构制定管理制度和技术规范，严格管理。

在省级卫健委层面，在满足临床需求的同时更好地规范药品超说明书使用，广东、山东、辽宁、黑龙江、吉林等多省药学会都发布过超说明书用药目录，明确了超药品说明书使用的规范。其中，每年都有更新的广东省超说明书用药在业界最为知名。

今年8月，广东药学会刚刚发布了超药品说明书用药目录的2025年版，共收录195个品种，纳入307个适应证，共收录335条超说明书用药信息，其中38条为2025年新增条目。从治疗领域划分，这些超说明书用药覆盖范围广泛，既包括肿瘤、精神神经等疑难病症领域，也涉及心血管、内分泌代谢等常见疾病领域。（具体名单见正文下方）

具体来看，在临床需求迫切的肿瘤领域，奥妥珠单抗、贝伐珠单抗、度伐利尤单抗、多西他赛等知名抗肿瘤药物的超说明书应用被明确纳入目录，为肿瘤患者的个体化治疗提供了更多可能性；在心血管领域，贝那普利、福辛普利、厄贝沙坦等临床常用降压药的超说明书适应症也被列入其中。

此外，国家卫健委还表态，他们已经于2019年和2021年相继发布了药品临床综合评价工作通知，要求医疗机构围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度开展系统评估，在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。

2021年发布的《药品临床综合评价管理指南（试行版）》从评价维度、方法学要求和结果应用等方面提供了基本框架，2024年出台的《药品临床综合评价质量控制指南（试行）》则进一步规范了评价过程中的质量控制措施，确保评价的科学性和规范性。

在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。

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来源：趣学术

作者：颜陆荣

9月2日，A股医药板块传来新消息：继2020年6月22日恒瑞医药A股市值盘中头次突破5000亿元后，又一医药股A股市值站上五千亿元高峰，即百济神州。
 
2日上午，百济神州A股股价大涨9.84%，公司总市值达到5074亿元，成为A股市值头位高的医药股，截至下午收盘，公司市值仍达到5002亿元。这也是百济神州A股市值头次突破五千亿元。

公开资料显示， 百济神州是一家立足中国、面向全球的肿瘤创新药公司，其已形成“双核心产品+多元平台管线+全球商业化与制造”的闭环，处于业绩与估值共振的上行通道。

业绩方面，2025年上半年，百济神州实现营业收入175.18亿元，同比增长46%；归属于母公司所有者的净利润4.5亿元，扭亏为盈。此次业绩高增主要受益于自主研发产品百悦泽(泽布替尼)和百泽安(替雷利珠单抗)，以及安进授权产品的销售增长。

其中，百悦泽是百济神州研发的BTK抑制剂，是对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂，报告期内，百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场提升。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%。

百泽安是百济神州的另一核心产品PD-1单抗，上半年销售额26.43亿元，同比增长20.6%，其在中国市场新适应症纳入医保及进院数量增加，推动销量稳步提升。据悉，该产品目前已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围，包括日本、欧洲和澳大利亚。不仅覆盖了美国、欧盟、中国和日本等主要市场，还在众多新兴市场获得了批准。今年二季度，百泽安®持续在中国保持市场靠前的地位，同时新上市市场也贡献了一定收入，公司表示将持续拓展百泽安®的全球药政注册项目。

在研发方面，百济神州高度重视研发投入，上半年持续高强度投入，研发费用达72.78亿元，同比增长9.80%，研发投入占营业收入比例41.54%。

值得一提的是，除了上述产品以外，百济神州还在血液肿瘤领域加码布局。公司目前有两款处于开发后期阶段的血液肿瘤产品分别是索托克拉(BCL2抑制剂)和同类首创BTK CDAC。公司称，这两款产品均有潜力成为全球范围内BIC药物。

从产品进展来看，半年报显示，索托克拉用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司有望在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交索托克拉用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请。公司计划于2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼(礼来开发的BTK抑制剂)的3期头对头试验。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

来源：制药网

医药反腐不停，2025年的十四部委医药纠风明确提出，持续深化医药购销领域治理，并提出行贿人、受贿人“黑名单”，医药行业专项审计，新型变异隐形腐败问题，关键少数等重点。

进入今年以来，各地依旧没有放松医药反腐力度，持续通报反腐成果。

湖南省纪委监委发布的《湖南深入整治群众身边不正之风和腐败问题工作综述》中提到，全省纪检监察机关持续配合有关部门开展医德医风和医药领域腐败问题集中整治，严查“靠医吃医”“带金销售”等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包歪风，立案2056人，处分1129人，留置192人。

其中，怀化市纪委监委持续深入开展重复医疗检查检验、违规收费问题集中整治，督促卫健部门开展医疗机构“四个不合理”突出问题专项治理，杜绝不合理检查、不合理用药、不合理治疗、不合理收费，

人民网报道，湖南益阳市安化县纪委监委持续深入开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，以查办案件开路，紧盯“关键少数”和关键岗位，采取“一把手”督办、班子成员包案亲办、室组骨干力量全力承办的方式，深挖细查医疗领域腐败。截至目前，全县医疗领域共立案53件、处分49人。

具体到案例，县卫生健康局原党组书记、局长熊某某，县第二人民医院原院长陈某接受审查调查。县妇幼保健院原党支部书记、副院长李某某被依法移送审查起诉。

另外，中纪委在《大数据赋能公权力监督的浙江探索之二 一体推进“三不腐”的重要手段》一文中提到，浙江临海市纪委监委聚焦医疗设备采购探索开展公权力大数据监督试点，以单价30万元以上为标准，归集全市23家公立医疗机构近些年来采购医疗设备的品牌、价格、供应商等信息1300余条。

该市纪委监委从采购总金额入手，通过数据异常筛选可能涉及违纪违法行为的线索，通过设立采购总额突增预警规则，系统自动标记出市第二人民医院与某生物技术公司的异常交易：2018年耗材采购额同比激增74%。

随后市纪委监委将该公司社保参保数据和医院离职人员数据再次比对分析，发现市二医院原职工郭某于2017年离职后，在这家生物技术公司任职参保。后续调查显示，郭某利用此前的影响力与市二医院设备管理科负责人袁某来往密切，进而发现袁某存在涉嫌以权谋私、利益输送等问题，目前袁某已被立案审查调查。

浙江省纪委监委驻省卫健委纪检监察组干部徐帆介绍，借助大数据等信息化技术，可以有效提高监督穿透力和办案效能，特别是在涉及面广、对象繁多、事项庞杂的医疗医药领域，通过用数字化手段穿透分析、顺藤摸瓜，高效筛查异常数据、精准发现问题，促进监督执纪执法提质增效。

来源：湖南省纪委监委、人民网、中纪委、易药人

在全球百亿骨髓瘤市场的蓝海中BCMA/CD3双抗正成为改写治疗格局的“王牌武器”。目前该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。

百亿骨髓瘤市场掘金

多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其全球治疗市场正呈现扩张态势。2024年该疾病领域市场规模已达283亿美元，并预计以年均6.6%的增速持续增长，根据行业预测，到2032年多发性骨髓瘤领域市场规模有望突破521亿美元。全球多发性骨髓瘤市场目前已经形成传统药物、生物制剂和细胞疗法并进的竞争格局。

在核心治疗药物中，免疫调节剂（IMiDs）仍占据重要地位。来那度胺作为第二代药物，因其较低的神经毒性及良好的口服便利性，持续占据市场主导，尤其在中国的IMiDs类市场中约占四分之三的份额。第三代产品泊马度胺自2020年上市后也快速放量，显示出显著的临床替代潜力。尽管该类药品面临专利到期所带来的挑战，但其贯穿多线治疗的基础地位仍将支撑其在2033年时占据约38%的市场份额。

与此同时，以CD38为靶点的单克隆抗体表现尤为突出。强生公司的达雷妥尤单抗自2015年获批以来，适应症已全面覆盖从后线到一线的治疗场景，2023年全球销售额高达97亿美元，更在2024年突破百亿美元达到116亿美元，成为该领域首个跨入“百亿级别”的明星药物，显著拉动了整个市场的增长预期。

另一方面，蛋白酶抑制剂市场则出现结构性分化。早年一线选择的硼替佐米受到国家集采政策冲击，销售额明显下滑；卡非佐米因存在心脏及肾脏毒性问题，市场表现持续低迷；口服制剂伊沙佐米虽提高了用药便利性，但联用方案较为单一，限制了其进一步发展。传统化疗药物则因不良反应较多，正在被更加精准的靶向药物加速替代。

而在创新疗法层面，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗进展迅速，目前全球已有8款治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶点药物上市。仅CAR-T产品就有4款获批上市。其中，西达基奥仑赛表现尤为亮眼，2022年上市后销售额快速攀升，2024年接近10亿美元，展现出极强的市场竞争力。国内获批上市的有驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。随着CAR-T疗法临床试验阶段不断前移，其在早期治疗中的应用潜力正在被持续挖掘。

BCMA/CD3双抗赛道角逐升级

近年来，BCMA/CD3双抗赛道竞争激烈，成为全球药企争夺的焦点。目前全球在研的BCMA/CD3双抗已超过10款，随着再生元制药Lynozyfic于2025年7月获FDA加速批准，该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。

多发性骨髓瘤适应症BCMA/CD3双抗药物

其中，强生旗下的特立妥单抗Teclistamab率先于海外获批，并于2024年6月获得NMPA批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者。该获批基于其关键I/II期MajesTEC-1研究数据，结果显示其客观缓解率（ORR）达到63%，且显示出持久的疗效，在18个月时仍有57%的患者处于缓解状态。基于显著的临床价值，强生对其全球销售峰值给出超过50亿美元的预期，充分印证了该靶点的市场潜力。

紧随其后，辉瑞的埃纳妥单抗Elranatamab也于2025年3月在中国获批相同适应症。其支持的MagnetisMM-3试验数据显示出深度且持久的疗效，30个月DOR率为61.0%，mPFS为17.2个月，mOS为24.6个月，且安全性可控，未出现新的风险信号。这两款先行产品的接连上市，正式开启了国内百亿级骨髓瘤市场双抗疗法的角逐。

2025年4月，再生元Linvoseltamab获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性MM成人患者。

2025年7月，再生元Linvoseltamab获FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者。关键性Ⅰ/Ⅱ期临床研究LINKER-MM1研究数据显示：ORR为70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳疗效，首次缓解的中位时间为0.95个月。尽管再生元较竞争对手晚进入市场，但其通过临床优势及响应适应每月给药方案实现了差异化优势。

值得注意的是，下一代技术布局已经展开，艾伯维斥资7亿美元预付款取得了Ichnos Glenmark Innovation开发的三特异性抗体ISB 2001的权利。该药物同时靶向CD38、BCMA和CD3，相比双特异性抗体可能对BCMA表达量低的肿瘤细胞具有更强结合力，从而降低耐药性风险。一期临床数据显示，ISB 2001在35名复发或难治型多发性骨髓瘤患者中取得了79%的总反应率，近30%患者达到完全缓解。

国产力量崛起

随着国产创新药企持续发力，中国研发力量正在BCMA/CD3双特异性抗体赛道快速崛起。

在研发进展方面，国产BCMA/CD3双抗药物展现出令人瞩目的临床效果。

康诺亚的CM336在临床研究中显示52%的患者达到严格完全缓解，目前处于II期临床阶段。2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》，两例多次治疗失败的患者经CM336挽救治疗后快速缓解并维持疗效超6个月，安全性良好；

智翔金泰的GR1803通过高亲和力靶向BCMA抗原、低亲和力结合CD3的策略，精准激活T细胞杀伤肿瘤细胞。2024年EHA年会数据显示，其对既往经过至少3线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出显著客观缓解率，髓外浆细胞瘤患者也表现出较突出疗效。

此外，岸迈生物的EMB-06正在开展针对复发或难治多发性骨髓瘤的I/II期研究；正大天晴的TQB2934也新增用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变的适应症，为罕见病患者带来新希望。

凭借卓越的临床数据，中国研发力量逐渐赢得国际市场的广泛认可。

2024年9月，岸迈生物将其BCMA/CD3双抗EMB-06的全球权益授予Vignette Bio，交易首付款及股权对价达6000万美元，潜在里程碑付款更高达5.75亿美元；

2024年11月，维立志博则凭借其创新性的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，与Aditum Bio共同创立Oblenio Bio公司并获得资金支持以加速临床推进；

同一时期，康诺亚与Platina Medicines达成协议，授予其BCMA/CD3双抗CM336海外权益，获得1600万美元首付款及最高6.1亿美元里程碑款；

2025年1月，先声药业与艾伯维就GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500达成的协议，潜在交易金额高达10.55亿美元，进一步丰富了国产双抗药物的布局。

2025年6月，智翔金泰就GR1803以7.12亿美元总金额授权Cullinan覆盖海外市场，探索GR1803在自免领域的应用，开拓增量市场。

结语

随着BCMA/CD3双抗赛道的持续升温，中国药企崭露头角，多发性骨髓瘤治疗即将进入一个更精准、更可及的新时代。

来源：药智网

作者：草履虫

继药品、高值医用耗材等领域后，集采进入了“云胶片”领域。

8月27日，全国首个数字化医用耗材省级带量采购项目——“云胶片”在贵州开标，这是全国首次将云胶片纳入集中带量采购范畴。此次新型集采覆盖贵州省具备放射检查类服务的公立医疗机构，采购周期为2年，首年集采需求量为2156万次。

过去，患者在医院做完影像检查后，通常需要付费获取实体胶片，患者在治疗、转诊等环节都需要拿着胶片资料，一旦损坏或丢失还需要重新检查。“云胶片”实现了影像上云，医生可以通过一定的系统调取查看患者的影像资料。2024年底，国家医保局就曾发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确将数字影像处理、上传与云存储纳入放射检查的价格构成，如医疗机构无法做到检查影像云存储的，需要减收一定费用。

此前的药品或高值耗材集采都是针对看得见摸得着的产品，而“云胶片”集采让集采制度深入了数字化领域，首次提出“数字化医用耗材”理念，拓展了带量采购的政策内涵与应用场景。根据集采文件，此次集采的云胶片服务，包括云胶片收集过程中的数据采集治理、云存储、云计算、云安全、云网络、调阅共享应用、标准规范制定等内容。

对于此次“云胶片集采”的意义，“贵州医保”8月27日发布的文章提到，通过带量采购整合服务企业、医疗机构与医保部门多方资源，借助贵州大数据发展战略优势，构建了影像云服务可持续、可推广的多方共赢运营模式，为推进区域乃至全国医保影像数据互联互通提供了“贵州经验”。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向澎湃新闻记者表示，重复检查让患者费时费力，医保还费钱，而云胶片可以减少重复检查，方便了患者，大大推动了检查结果互认的进程，带来极大的社会效益。此外，数字化、人工智能在医疗领域也发挥着越来越重要的作用，如何尽快建立相关的收费项目也值得关注，这次的云胶片集采提供了很好的参考案例。

令业内关注的是，此次“云胶片”集采不唯低价中标。根据此次集采7月发布的文件，报价小于5.00 元/人次的作为有效报价。根据各项评分因素的汇总得分，确定3家候选企业，其中价格分为10分，技术分为30分，商务分为60分。根据现场报价情况，此次有参与企业报出了0.51元/人次的低价，但从实际中标结果来看，中标价格更加接近5元的有效报价。

具体来看，第一中选候选人为贵州大数据产业集团（牵头人）+联通数字科技（成员单位），总得分100.36分，报价4.95元/人次；第二候选人是中移系统集成（牵头人）+安徽影联云享（成员单位），得分92.78分，报价3.05元；第三候选人是中电信数智科技，总得分83.72，报价3.17元。

对于“云胶片”集采的中标价格，金春林认为，“云胶片”需要企业有一定的服务配套以及强大的服务能力，以保证影像数据的安全性、可靠性等，从这个角度来说，不唯低价是非常明智的。另外，集采不唯低价也是全面“反内卷”的延伸，质量是医疗领域的生命线，需要在质量、效率和价格上找到平衡点。这次集采体现了从“价低者得”到“优质优价”的转变，这一变化也有望在今后的药品集采中体现出来。

值得一提的是，第十一批集采也特别强调“反内卷”的原则。8月5日，国家医保局发文称，据药品联采办统计，第十一批集采共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。国家医保局提醒，各企业做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。

来源：澎湃新闻

作者：李潇潇

上市公司正密集披露半年报，多家创新药企交出了营收、创新药品销售规模明显上涨的亮眼业绩；之前多处亏损状态的创新药企，也在经历了长达十多年的低谷期后，迎来“业绩拐点”。值得注意的是，在药企的营收构成中，创新药品销售占比过半，成功“造血”。

有研报指出，2025年国内创新药产业迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动。

多家企业靠创新药实现营收增长

营收规模为3.55亿元，同比增长74.40%，这是迪哲医药给出的2025年半年报业绩。这一营收规模，是迪哲医药近年来半年报营收的新高，与公司2024年全年营收（3.60亿元）持平。作为一家创新型生物医药企业，迪哲医药专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。上半年，公司两款商业化产品（舒沃替尼和戈利昔替尼）实现销售收入3.55亿元，同比增长74.40%，与此同时，公司报告期内净亏损为3.79亿元，较上年同期减少亏损0.53亿元。

据Wind数据，截至8月24日，已有39家创新药企发布半年报，其中27家归母净利润变动幅度实现正增长，占比达69.23%。迪哲医药的半年报在一定程度上代表了国内多家创新型生物医药企业的业绩表现，即营收规模持续上升，来自主力创新产品的营收贡献持续增加，旗下产品舒沃哲已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。迪哲医药也坦言，随着商业化进程的推进，产品销售收入将成为影响公司经营财务状况的主要因素。

另一家企业诺诚健华在今年上半年收入同比增长74.3%，达7.3亿元，创新药品的放量同样成为带动业绩上涨的主要因素，报告期内公司药品收入同比增长53.5%，为6.4亿元，主要系奥布替尼纳入国家医保后持续放量，尤其是独家适应症边缘区淋巴瘤惠及更多患者。与此同时，公司上半年亏损同比降低86.7%，减少至0.36亿元，亏损大幅缩窄是源于营业收入的增加以及成本效率进一步提升。今年第一季度，诺诚健华就实现营收3.8亿元，净利润为0.14亿元，要知道，这是诺诚健华自2022年登陆A股以来首次单季度实现盈利。

今年上半年，翰森制药实现收入约74.34亿元，同比增长约14.3%，目前公司在国内产生销售收入的创新药共有七款，值得注意的是，其创新药与合作产品的销售收入约61亿元，同比增速超过20%，占公司同期的营收比重超过80%。

从目前已经披露的情况来看，包括中国生物制药、恒瑞医药、先声药业等在内的多家创新生物医药企业，上半年业绩表现强劲。

创新药十年迎来“收获期”

业界将2015年视为“中国创新药元年”，这源于当时开始的我国药品审评审批制度改革。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将新药由当时“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。随后，在审评审批之余，国家药监局还出台了一系列技术指导原则，指导创新产品的研发申报，这无疑激发了企业的研发活力，以仿制药起家的中国医药行业，开始进入转型期。

在政策红利、资本加持等多重利好因素的共同作用下，十年后，中国创新药能力得到国际认可。今年5月，三生制药将其自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球许可范围内的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞，项目潜在交易总额超60亿美元，其中首付款达12.5亿美元；今年7月，恒瑞医药斩获中国创新药BD（商务拓展）最大订单，与跨国医药巨头葛兰素史克达成协议，将一款核心药物和11个早期项目的全球权益授权给后者，交易首付款5亿美元，潜在总金额达125亿美元。在2024年中国创新药BD交易总金额和首付款双双刷新历史新高后，今年上半年我国创新药企业海外BD交易数量与交易金额再度实现双增长，据医药魔方数据，今年上半年，我国License-out（对外授权）交易共计72笔，这一数字已经接近2024年全年交易数量94笔，交易总金额也达到了600亿美元，较2024年全年的519亿美元高出16%。

据弗若斯特沙利文，2024年，中国创新药市场规模预计将达到1592亿美元，较2019年增长20%，占全球医药生物体量的15%左右；到2030年，这一数字有望突破3000亿美元。

兴业证券认为，从今年的美国癌症研究协会（AACR）和美国临床肿瘤学会（ASCO）两项会议可以体现，中国创新药在新靶点、新技术、新疾病领域的布局已呈现领先趋势。在全球热点新技术领域（如ADC、TCE、PD-1双抗、CART领域等），当前中国创新药品种已展现出竞争优势。基于此，2025年成为中国创新药海外爆品爆发的元年，大量预期峰值30亿-50亿美元的品种浮出水面。

今年，创新药还将迎来重磅政策红利。7月11日，2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整启动，首次增设“商业健康保险创新药品目录”（以下简称商保创新药目录），由国家医保局主导制定，聚焦创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品，包括高价肿瘤创新药（如CAR-T疗法）、基因治疗药物、部分罕见病特效药等。创新药支付难的问题，有望得到解决。

湘财证券研报也指出，2025年国内创新药产业迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，在基本面及政策持续推动下，板块业绩与估值双重修复趋势有望延续。

来源：新京报

作者：张秀兰

8月26日，华润医药发布重要人事公告，宣布三项核心管理层变动——程杰获委任为公司执行董事、总裁，同时加入执行委员会及企业管治委员会；执行董事、执行委员会成员陶然因个人其他工作安排，正式辞任相关职务；执行董事及首席财务官邓蓉辞任企业管治委员会成员。

根据公开资料，程杰先生，46岁。作为华润系“老将”，程杰担任过华润三九999感冒灵产品经理、产品总监，OTC销售市场部总监，营销中心副总经理，专业品牌事业部总经理等职务；自2024年9月起担任东阿阿胶董事长。

东阿阿胶强调，在华润医药集团本次聘任完成后，程杰将继续担任东阿阿胶党委书记、董事长职务。

资料显示，华润医药集团是中国领先的综合医药公司，生产840种产品，其中439种产品进入国家医保目录，产品组合包括化学药品、中药、生物药以及营养保健品。此外，公司拥有“999”“东阿阿胶”“双鹤”“紫竹”“江中”“博雅”“昆中药”等多个驰名商标。2024年公司营业收入达2576.73亿元。

根据公告，程杰薪酬结构包括税前基本工资每月84000元人民币，以及基于公司和个人业绩的酌情花红及任期激励。

同日，华润医药公布2025年中期业绩：集团录得总收益达人民币1318.668亿元，较上年同期增长2.5%。2025年上半年制药、医药分销、药品零售及其他三个主要业务分部的收益占比分别为16.6%、79.2%以及4.2%。

报告期内，集团实现毛利人民币215.096亿元，较上年同期增长2.8%。整体毛利率为16.3%，与2024年上半年的毛利率持平。集团实现净利润人民币50.536亿元，较2024年上半年下降8.8%；实现公司拥有人应占溢利人民币20.773亿元，较2024年上半年减少20.3%。

来源：医药之梯

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2024年)》，2024年全国执业药师注销注册同比增长62%，达到30994人。

上述数据显示，2024 年执业药师注销人数排名靠前的10个地区：山东省(3950人)、广东省(3486人)、安徽省(2313人)、河南省(2056人)、河北省(1566人)、重庆市(1558人)、湖南省(1379人)、广西壮族自治区(1348人)、上海市(1119人)、贵州省(1165人)。

执业药师注销数据激增，其核心原因是监管体系全面强化，涉及 “挂证” 检查、在岗监测、继续教育等。

另外有数据统计，2025 年第一季度，全国至少有 100 多名执业药师因 “挂证”、未按要求在职在岗等原因被注销注册证书。如3月3日，贵州药监局发布了撤销4人《执业药师注册证》的通告。经核查，4人存在《执业药师注册证》挂靠行为。依据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条和《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，撤销4人的《执业药师注册证》，三年内不予注册。3月13日，吉林省药品监督管理局发布关于撤(注)销苗某某10名执业药师《执业药师注册证》的公告，根据公告内容显示，这10位执业药师存在挂靠《执业药师注册证》行为，依据《执业药师注册管理办法》第六章第三十四条规定，撤(注)销苗某某等十名执业药师的《执业药师注册证》，并在三年内不予注册。

近期，多地监管部门加强执业药师监管，开展专项整治，大批执业药师因 “挂证”、未按要求在职在岗等原因被注销注册证书。

从注销原因来看，“挂证” 被查是首要因素。多省通过社保比对、现场检查发现执业药师注册单位与实际工作单位不符，证书被直接注销。以宁夏为例，宁夏各级药品监管部门聚焦执业药师 “挂证” 这一行业顽疾，联动发力、精准施策，通过专项整治与常态监管相结合，近期累计查实 “挂证” 执业药师 47 名，全部注销注册证并记入执业药师注册管理系统，三年内不予注册。

在职不在岗的情况也较为突出。药店营业时间药师未履职，比如长期不在店、无审核处方记录等，都被视为违规。继续教育不达标同样会产生影响，按照规定，药师每年应参加不少于 90 学时的继续教育培训，包括专业科目 60 学时，公需科目 30 学时，未按规定完成年度继续教育学时，可能影响证书有效性。另外，诸如 “出租、出借” 证书、参与虚假销售记录等其他违规行为，也会导致执业药师被注销注册。

对于被注销注册的执业药师而言，影响不容小觑，不仅会被注销注册、纳入信用黑名单，还会影响行业从业资格，严重者面临行政处罚或刑事追责。

从行业层面来看，执业药师注销数据的变化反映了行业的动态。这意味着行业对于执业药师数量的需求在逐渐饱和，市场从求大于供向供需平衡甚至供大于求转变。在这样的背景下，执业药师的行情也在发生变化。以往，由于执业药师数量相对短缺，其薪资待遇、市场需求都处于高位。如今，随着人数的增加以及监管的严格，那些仅仅依靠证书 “挂证” 获取利益的行为被严厉打击，执业药师必须回归到专业服务的本职工作上来。

在一些地区，执业药师的招聘要求也在提高，不再仅仅满足于拥有证书，更注重其实际的专业能力和工作经验。例如，在一些大型连锁药店，开始优先招聘具有多年从业经验、能够熟练进行处方审核、为患者提供合理用药指导的执业药师。而对于新进入行业的执业药师来说，竞争压力也在增大，他们需要不断提升自己的专业素养，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。

整体而言，执业药师行业正在经历调整，从注重数量向注重质量转变。监管的强化虽然导致了部分执业药师被注销注册，但长远来看，这有利于行业的健康发展，促使执业药师真正发挥其在保障公众用药安全方面的专业价值。

来源：制药网

8月28日，全国工商联在辽宁沈阳发布“2025中国民营企业500强”。据榜单显示，共计11家医药企业上榜，2家医药企业今年新入榜，其中九州通医药集团股份有限公司位居53名，较2024年排位上升2位，位列上榜医药企业榜首。

来源：人民日报

当静态的 “数据” 难以支撑精准决策，科学化、动态化的 HCP（指医生等医疗保健专业人士）管理便成为破局关键。值此行业痛点凸显之际，Veeva 中国重磅推出 AI 驱动的创新产品 ——Ultra HCP 360，以动态引擎实现 数据的 “自我进化”。

 

近期，Veeva 中国数据云副总裁赵骢（Monk Zhao）先生围绕数据管理革新如何重塑药企商业化效率展开深度解析。作为兼具临床医学背景与跨国药企商业化实战经验的 “双栖专家”，他的观点为行业带来了新的启发。

行业痛点：数据缺陷掣肘药企商业化

 

在医药行业，HCP360 数据管理早已不是新鲜话题，但多年来始终未能突破瓶颈。拥有13年生命科学领域经验的赵骢直指行业沉疴：“传统HCP 360方案长期面临数据不全、更新滞后、非头部医生缺失、脱离业务场景等痛点，导致‘话题热、落地冷’。”他解释，传统模式本质是“订单式生产”——企业预先选定一批目标医生，耗时收集静态数据入库。但当一线人员随机需要某位非名单内医生信息时，系统即刻失灵。

 

这种缺陷直接冲击业务。“若按理想数据设计营销模型，实际绝大多数医生信息不全；若按残缺数据设计模型，又难以支撑精准决策。”赵骢以药企多渠道营销为例指出，稀疏的数据覆盖导致分析样本量锐减，最终使数字化营销通路陷入僵局。更严峻的是，占中国470多万执业医师主体的非头部医生，因缺乏学术曝光，在传统系统中几乎“隐身”。大量区域级骨干医生虽有临床影响力，却因曝光度低而缺乏数据覆盖，形成 “盲区”。

 

此外，传统系统多为 “阅读理解式” 展示，用户需在不同平台间切换查询、分析、决策，操作繁琐导致使用效率低下，所有这些问题都直接制约着药企的商业化进程。

 

破局之道：Ultra HCP 的动态数据革命

 

面对行业痛点，Veeva 推出的 Ultra HCP 实现了从 “项目式交付” 到 “产品化服务” 的范式转变。其核心突破在于构建了全覆盖云端数据库，采用订阅制模式让企业可随时访问动态更新的HCP 的信息，解决 “名单之外无数据” 的难题。“这就像从‘DVD 租赁’升级为‘视频平台会员’，” 赵骢形象比喻，“企业不再需要预先确定观看清单，而是可以根据实时需求查看数据。”

 

更关键的是场景化整合能力。不同于传统系统的信息堆砌，Ultra HCP 360 将数据嵌入业务流程：当用户制定学术会议计划时，系统会自动筛选出符合科室领域、近期有相关研究发表、且与企业过往合作良好的医生名单，并同步显示其出诊时间、合作偏好等细节，实现 “数据找人” 而非 “人找数据”。

 

颠覆性的变革藏在细节里。赵骢以代表日常场景举例：“当医药代表制定拜访计划时，系统自动推送医生最新公开动态——比如昨天刚发表的肝病治疗观点，或上周在基层培训的现场视频。”这种深度集成将以往单一孤立的数据，转变成了更符合用户使用习惯且贴近实际业务场景需求的数据洞察：当药企需要筛选文章合作者，系统根据预设条件（领域相关性、历史产出、机构权重）直接输出候选人名单，省去传统“检索-分析-决策”的链条，有效提升了药企商业化效率。

 

合规底线：医学背景锻造的“安全阀”

 

在合规的监管环境下，数据合法性成为不可逾越的红线。在这一点上，赵骢的医学背景显露锋芒。“制药企业对医生数据管理的第一性需求就是合规，而非商业分析。”他直指行业误区。

 

近年来，药企对数据源合规性愈加重视。而Ultra HCP 360选择了一条艰难但干净的路：从设计之初就确立了自己的原则：不使用私有数据源、不购买个人信息、不依赖模糊授权的机构数据。

 

“医生数据的核心价值在于支撑合规运营，而非情报搜集。” 作为临床医学背景出身的管理者，赵骢深谙行业底线，“系统严格规避任何个人隐私信息。”赵骢指出，“Veeva的数据都可追溯至公开信息源头。” 像淘金者一样筛选河沙，而不是购买来路不明的金，Veeva的这种设计，赢得了众多跨国药企合规部门的普遍认可。

 

赵骢强调，产品数据来自公开可见的渠道，包括政府公示信息、学术期刊、医疗机构官网等。为确保合规性，Veeva中国严格遵循ISO 27001和ISO 27018标准的信息安全框架。ISO 27001建立了一个系统化且可验证的信息安全管理体系，涵盖了必要的组织结构、政策、规划、责任、实践、程序、流程和资源。ISO 27018是国际上关于云服务提供商隐私控制的实践准则。Veeva中国的业务运营严格遵守这些标准。

 

商业价值：从数据到决策的效能跃迁

 

作为Veeva 中国重磅推出 AI 驱动的创新产品 ，Ultra HCP 360致力于重构药企商业化效率。

 

Veeva的合作药企在新药上市中，借助其AI引擎实现精准医生筛选——系统解析药品说明书特征，在全量医生库中匹配潜在处方者，并分析核心群体治疗贡献度，帮助制定靶向市场策略。赵骢指出，这种能力依赖三个基础：全量覆盖、实时更新、基于单点计算的算法。

 

更深刻的变革在于客户互动模式。当代表预约医生拜访时，通过与Veeva本土化商业化解决方案 China CRM Suite系统的集成，自动推送该医生最新公开动态（如近期论文、学术报告），赋能高质量沟通。“这本质是对客户需求的深度理解，但这一切由AI自动完成。”赵骢解释，“真正的变革不在效率提升，而在决策逻辑进化。”

 

未来展望：AI 重塑生命科学数据管理范式

 

谈及技术趋势，赵骢认为未来 3-5 年，AI 将推动数据管理从 “schema on write” 走向 “schema on read”。传统模式要求信息按固定格式输入，而大模型技术可直接处理非结构化数据，自动从中提取关键信息并建立关联，这将使数据处理效率得到极大提升。

“就像从‘填字游戏’变为‘语音输入’” 赵骢解释道，“系统不再需要用户按模板填写信息，而是能从自由文本中理解语义，这将重构数据管理的工作方式。”Veeva 已在这一方向投入两年多的研发，其私有化部署的 AI 模型可在企业本地完成数据处理，既满足数据不出境的监管要求，又能利用大模型的语义理解能力，充分发挥数据的潜在价值。

 

随着医疗改革的深入，精细化运营成为药企共识。Ultra HCP 360 的推出不仅是一款产品的创新，更代表着行业从 “广撒网” 到 “精准滴灌” 的思维转变。正如赵骢所言：“数据的终极价值不是堆积信息，而是让每一个商业决策都有科学依据，这正是我们助力中国医药创新的核心使命。”