来源：国家卫健委网站

刚刚，医药行业纠风与反腐重磅文件发布。

6月8日，国家卫生健康委、教育部等纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员联合发布了《关于印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（下称《通知》）。

《通知》围绕年度重点任务和既往工作中发现的突出问题，聚焦重点领域和关键环节，在11个方面提出明确工作要求，积极营造风清气正行业环境，切实维护人民群众健康权益。

以下为《通知》及官方解读。

2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，树立和践行正确政绩观，按照党中央、国务院决策部署，持续深化医药领域腐败问题和不正之风集中整治，一体推进群众身边不正之风和腐败问题集中整治，以严的纪律、严的措施、严的氛围，健全长效机制，堵塞制度漏洞，规范行业秩序，防范重大风险，切实维护人民群众健康权益，为实现“十五五”卫生健康事业良好开局起步提供保障。

一、坚持党建引领行风

系统加强党对纠风工作的领导，充分发挥党组织领导作用，全面落实党委领导下的院长负责制，完善公立医院基层党组织参与重大事项决策制度，强化社会组织及分支机构党组织建设，以高质量党建引领优良行风建设走深走实。

二、强化医德医风建设

将医德医风要求贯穿医务人员职业生涯始终，推动医学规划教材改版提升，丰富医学人文、医患沟通、卫生健康法律法规等内容，增加相关内容在医务人员资格类考试和继续医学教育中比重。健全医德医风考评激励机制，重视教育及考评结果在职业发展关键节点应用。

三、加强正向宣传引导

加大先进典型宣传力度，营造见贤思齐、向上向善的氛围。积极引导多平台行业正能量建设，发挥政策宣传、服务群众作用。强化责任意识，及时客观有序公布行业热点事件调查进展、结论和处理结果，及时真诚回应社会关切。

四、防范化解风险隐患

加强行业机构运行风险监测预警，落实行业主管部门工作提示部署，对照开展查究整改。学习运用新时代“枫桥经验”，推进涉医矛盾纠纷人民调解，确保各方依法依规解决矛盾纠纷。依法查处“暴力伤医”“网络医闹”等案事件，维护医患双方合法权益和医疗服务正常秩序。

五、严守医疗数据安全

强化医疗数据全流程监管，完善数据使用审查与追溯机制，规范行业数据安全管理，严禁泄露、倒卖及非授权使用，坚决遏制数据牟利，切实保障患者隐私与个人信息安全。重点治理借助第三方以科研名义变相实施“带金销售”等不法行为，保障行业健康发展。

六、纠治失德失范行为

严格落实医务人员职业道德准则、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则及其实施细则、加强高等学校直属附属医院工作人员廉洁从业等规范要求，着力改进服务态度，重点整治在执业活动中违背职业伦理、违反职业道德、忽视医疗质量安全、违规多点执业或外出会诊，以及借参加学术活动接受非法利益输送等问题。

七、规范行业购销秩序

规范化制度化常态化推进药品耗材集中带量采购，扩大品种覆盖面，研究推进医保与医药企业直接结算，同步加强药品耗材价格治理，挤压药品耗材虚高价格水分。查处医药流通领域不按规定明码标价、价格欺诈、相互串通操纵药品价格等价格违法行为。加快解决医疗机构拖欠药品流通企业货款问题。严格执行政府采购法等有关法律制度规定，重点监管高值医用耗材、医用设备等领域，重点整治采购人“关键少数”违规干预、拆分项目规避公开招标、量身定标、“明招暗定”等违规问题，依法打击应标方租借证照、虚假交易、商业贿赂等违规行为，推动治理医疗设备等政府采购异常低价问题。

八、整治涉税违法行为

开展联合调查和专项整治，严厉打击医疗器械领域“篡改套打”、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪，对接受虚假开具发票的机构进行追踪，严肃处理违法违规问题。强化发票全链条风险防控，加强医疗器械购销领域信用评价。

九、维护医保基金安全

持续深入开展规范医疗行为促进医保基金合理使用专项行动，优化医疗服务供给，规范诊疗和收费行为，持续强化行业监管。深化医保基金管理突出问题整治，严查严打违法违规使用医保基金行为，深化大数据监管，构建完善事前事中事后全流程智能监管体系，推进监管关口前移，推动以查促治、深度治理。

十、整治行业不法乱象

加强医疗监督跨部门执法联动，治理不具备相关资质开展服务、违规开展“轻医美速成班”、虚假商业营销等医美行业乱象；整治代孕、胎儿性别鉴定、开具虚假出生医学证明等乱象；巩固拓展卫生健康系统整治殡葬领域腐败乱象专项行动成果，坚决防止问题反弹；治理业务主管社会组织借助资质出借、办刊办会、委托业务、捐赠合作等牟取不当利益的问题；针对医务人员违规发布广告、借助各类平台违规引流，以及在互联网健康科普中的负面行为与乱象，进一步加大整治与规范力度。严厉打击非法行医和借保健养生名义非法开展中医诊疗行为。

十一、积极推进系统治理

巩固重点领域和关键环节治理成效。切实执行医疗质量安全核心制度，加强实验室全过程管理，持续开展医德医风、医院巡查、异常住院费用病例核查等专项工作，切实斩断由风及腐的利益链，构筑纠风治腐的工作链。

《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读

为全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，树立和践行正确政绩观，按照党中央、国务院决策部署，持续深化医药领域腐败问题和不正之风集中整治，一体推进群众身边不正之风和腐败问题集中整治，健全长效机制，堵塞制度漏洞，规范行业秩序，防范重大风险，切实做好2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员联合制定了《关于印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2026〕123号，下称《通知》）。

《通知》围绕年度重点任务和既往工作中发现的突出问题，聚焦重点领域和关键环节，在坚持党建引领行风、强化医德医风建设、加强正向宣传引导、防范化解风险隐患、严守医疗数据安全、纠治失德失范行为、规范行业购销秩序、整治涉税违法行为、维护医保基金安全、整治行业不法乱象、积极推进系统治理等11个方面提出明确工作要求，旨在通过多部门联动，持续加强行业自律，坚决纠治行业典型违法违规行为，清除医药购销领域风险隐患，改进和提升卫生健康规范化服务水平，积极营造风清气正行业环境，切实维护人民群众健康权益。

来源：裁判文书网、思齐俱乐部

近日，据中国裁判文书网公开的一起刑事判决书显示，云南省昆明市五华区人民法院对一起医药商业贿赂案件作出一审判决。被告人杨某因向49名医务人员输送处方回扣，累计涉案金额超32万元，被依法以对非国家工作人员行贿罪判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币十万元。

判决书查明，被告人杨某系无固定职业的医药销售人员及代理商。2019年至2024年期间，杨某先后依托云南三家医药公司，以销售人员或医药代理的身份开展业务。为提升相关药品、医用耗材及试剂的终端销量，杨某主动请托昆明某医院多名医务人员，利用其处方权优先开具上述三家公司代理经销的产品，并以现金形式给予回扣作为回报。经司法机关查实，该案共有49名医务人员收受了杨某输送的回扣，累计涉案现金总额达323083.5元。

在庭审过程中，公诉机关指控事实清楚，证据确实充分。本案形成了完整的证据闭环，包括银行卡交易流水、转账记录、劳动合同书、报销清单、记账凭证以及数十名证人的证言等，全面印证了资金流向与利益输送的事实。

被告人杨某当庭对全部犯罪事实、涉案罪名及量刑建议均无异议，自愿认罪认罚并签字具结。

针对此案，杨某的辩护人提出多项辩护意见：认为杨某多为执行公司安排，属于职务行为，核心主导及主要获利方应为所属医药企业；同时指出涉案医生并非被动收受回扣，存在默许、配合甚至主动对接分成的行为，自身具有明显过错，请求酌情减轻杨某的责任并结合其坦白情节从轻处罚。

法院审理后确认公诉机关指控的全部犯罪事实属实。法院认为，被告人杨某为谋取不正当利益，贿送非国家工作人员钱款且数额较大，其行为已构成对非国家工作人员行贿罪。鉴于杨某到案后如实供述罪行，系坦白，且自愿认罪认罚，依法予以从轻处罚并适用缓刑。对于辩护人提出的缺乏事实与法律依据的部分意见，法院不予支持，但采纳了其他合理的辩护意见。

最终，昆明市五华区人民法院依照《中华人民共和国刑法》及《中华人民共和国刑事诉讼法》相关规定作出判决：被告人杨某犯对非国家工作人员行贿罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币十万元（罚金限判决生效后二十日内缴纳）。此外，办案机关依法扣押的全部涉案赃款323083.5元，以及作为作案工具的iPhone12手机一部、U盘一个，均予以没收并上缴国库。

2026年6月3日，诺和诺德高管Ida Hilden通过领英官宣自己已晋升为诺和诺德集团副总裁，兼任肥胖与心脏代谢研究负责人。

Ida Hilden称：当下正是关键发展节点：诺和诺德在 GLP-1 领域积淀深厚，正依托自身技术积淀，持续为肥胖、心脏代谢疾病患者推进药物创新研发。我十分珍惜这次任职机会，未来将携手公司内外一众优秀同仁，锚定更高研发目标、深化前沿科学研究，助力新一代治疗药物落地问世。

Ida Hilden于2004年加入诺和诺德，效力超过二十年，履历如下：

2004–2006 年 资深研发科学家｜血友病生化方向

从事血友病靶点生化机理与候选药物研发工作

2006–2011 年 高级项目经理｜血友病生化方向

负责血友病生化管线项目全周期管理

2011–2014 年 总监｜血友病体外生物学负责人

全面统筹体外生物学部门，主攻全血、血浆及细胞层面体外药效实验开发，担任临床项目科学协调负责人

 2014.10–2018.9 研发项目总监

统筹全球项目、凝血因子与单抗 / 双抗研发、项目策略 & 预算、临床 / CMC 项目移交、知识产权与自由实施风险管控。

2018.10–2019.9 研发项目副总裁

• 主导全球新药研发项目

• 负责凝血因子、单克隆 / 双特异性抗体的全链条开发
• 制定落地项目研发策略，全权管控项目预算
• 推进项目从临床前平稳移交至临床开发与 CMC 生产环节
• 统筹项目自由实施（FoO）及知识产权（IPR）布局

2019.9–2020.2 项目副总裁

统筹血友病、镰状细胞贫血两大适应症的临床阶段新药项目管理。

2020. 2–2023.8 企业副总裁

全面分管罕见病研究院：依托公司生物技术平台开展新药研发，填补罕见血液病、罕见内分泌疾病未被满足的临床需求；下辖三大职能部门：罕见血液病部、罕见内分泌病部、罕见病药理部。

2023.9–2026.4 企业项目副总裁

统筹 LEAD 先导管线全项目：全面执掌核心糖尿病、肥胖领域研发管线项目，为公司研发与早期开发高管委员会成员。

2026.4–至今 集团副总裁兼任肥胖与心脏代谢研究负责人

近日，中央纪委国家监委网站发布《揭开“专家费”外衣识别权钱交易本质》一文，明确强调必须透过现象看本质，精准识别并斩断隐藏于“专家费”表象下的利益输送链，对以“费”为名行“贿”之实的行为予以坚决打击。

文章指出，医疗健康领域学术交流密集、专家资源集中，专家费、讲课费本是对专业劳务的合理回报，却长期游走在灰色地带，标准模糊、审批松散，逐渐沦为医药购销领域利益输送的常见伪装。

中纪委在文章中明确了判断一笔费用性质的核心逻辑：“一是收取费用者是否具备专家资质，二是费用收取是否符合权钱交易本质特征。”

针对医药领域的特殊性，中纪委进一步细化了认定标准。今年年初披露的审理视频明确指出，判断讲课费是否合规需把握五点：

一是看是否经过单位批准；

二是看是否实际开展讲课，未开展讲课却收受费用应以收礼定性；

三是看收取费用是否可能影响职务廉洁；

四是看讲课行为是否必要，不应将学术讲课与医药产品推介挂钩；

五是看领取的讲课费是否合理。

同时，界定受礼与受贿的核心在于是否存在具体请托事项以及是否为他人谋取利益。

通报还结合具体案例揭示了违规行为的典型特征。

某社区卫生服务中心门诊部主任张某某在未向单位报批的情况下，多次参与药企组织的“学术交流会”。其授课内容由医药公司直接提供，时间多安排在午餐前后或下班后半小时内，内容以基础临床知识和药品疗效宣传为主。单次收取1000元至2000元不等的讲课费，累计收受超10万元。

审理机关认定，此类会议无实质学术内容、授课时长严重不足、费用远超合理标准，属于变相送礼，最终依规依纪严肃处理。

随着监管尺度全面收紧，医疗领域讲课费的合规边界已不再模糊。此前发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》已于5月1日起施行，将非国家工作人员受贿罪“数额较大”的标准由6万元降至3万元。

此外，即将于8月1日施行的《医药代表管理办法》也对医药代表的从业规范和禁止性行为作出了明确规定。一系列举措标志着医药行业治理进入新阶段。

上海2026年6月9日 /美通社/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与江苏威凯尔医药科技股份有限公司（以下简称"威凯尔医药"）达成独家授权许可协议，获得维卡格雷（Sumecigrel，曾用名：Vicagrel）在亚太多个国家与地区（东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）临床开发、注册和商业化的独家许可。根据协议，云顶新耀将向威凯尔医药支付人民币2,000万元的首付款，以及后续里程碑款和合作产品商业供货款项。此次合作不仅丰富了公司心血管产品组合，也体现了云顶新耀对亚太市场的高度重视，展示出持续推进区域战略、加速创新药价值实现的决心。

维卡格雷属于抗血小板聚集药物，是一款全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件。该药物为威凯尔医药自研1类抗血栓新药，目前正在推进中、美、欧等多国新药上市许可申请（NDA）准备工作。

维卡格雷药物设计思路旨在解决"氯吡格雷抵抗"黑框警告问题，首创优化氯吡格雷代谢路径的同时保留与氯吡格雷相同活性代谢物的分子发现路径，以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效获益与出血风险的"双刃剑"，是一款起效更快、用量更低、疗效更稳定、出血风险更可控、代谢负担更小、应用场景更广泛的新型抗血小板药物，具备同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力，未来有望能够更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，成为抗血栓市场的重磅产品。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："此次与威凯尔医药达成维卡格雷在亚太地区的授权合作是公司持续深化亚太战略布局的又一举措。维卡格雷是一款潜在同类最佳的新一代口服P2Y12受体拮抗剂，展现出差异化的临床优势，有望成为公司心血管产品组合的有益补充。

云顶新耀将依托亚太地区丰富的临床开发经验、成熟的注册能力及本地化商业化能力，并发挥作为国际化创新药商业化平台的体系化优势，推动维卡格雷在相关市场释放临床价值和商业价值，实现双方优势的深度协同，为更多患者提供创新治疗选择。"

威凯尔医药联合创始人、董事长、CEO龚彦春博士表示："维卡格雷作为公司自主研发的新型抗血栓药物，是我们首个布局的创新药产品。此次与云顶新耀达成战略合作，是维卡格雷全球商业化战略布局的第一步，也是源头创新药企与国际化商业平台的双向共赢。

威凯尔医药以AI赋能差异化源头设计，持续专注于创新药物与领先疗法开发，是中国抗血小板领域原研创新赛道领跑者。我们将加速推进维卡格雷全球研发、注册进程，夯实产品全球竞争壁垒，为亚太地区乃至全球范围的心血管疾病诊疗贡献中国创新力量。"

心脑血管疾病为全球范围内的首要死亡原因之一，相关死亡人数显著上升至2019年的1,790万例，占当年全球总死亡人数的约32%。其中，约85%的死亡由心肌梗死（急性冠脉综合征的主要类型）及脑卒中所致。2023年心脑血管疾病导致死亡的例数进一步上升至1,920万人。

抗血小板药物通过抑制血小板活化、黏附和聚集，从而降低血栓形成风险，主要用于动脉粥样硬化性血栓疾病的预防和治疗。其中，P2Y12受体拮抗剂是常见主要抗血小板药物，但现有该类上市产品在疗效个体差异与出血风险之间仍面临平衡挑战，如何实现更优的临床获益风险比仍是该领域亟待解决的未满足需求。

维卡格雷作为全新一代P2Y12受体拮抗剂，当前已完成I期、II期、中美PK/PD桥接以及III期等多项临床试验，并展现出具备充分临床价值的疗效与安全性，未来在有望成为急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）患者更优的临床治疗方案。

消息来源：云顶新耀

上海2026年6月8日 /美通社/ — 6月4日，大冢制药宣布，全球首个获批用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制剂——斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®），获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称"IgA肾病"）成人患者的蛋白尿。此次获批，标志着中国IgA肾病治疗正式迈入精准靶向、源头阻断的全新阶段，为长期面临肾衰竭进展风险、缺乏特异性对因治疗的数百万中国患者带来里程碑式的全新治疗选择。

斯贝利单抗的在华获批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的积极结果。VISIONARY研究是IgA肾病领域迄今为止规模最大的全球Ⅲ期双盲、安慰剂对照研究之一[1]，纳入来自5大洲、31国的510例患者（包括102例中国大陆患者）。VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组显著降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%，治疗效果卓越[2]。同时，本次研究的探索性终点还显示出斯贝利单抗在延缓肾小球滤过率（eGFR）下降中的积极作用。全球队列结果显示，斯贝利单抗治疗12个月eGFR较基线的变化为+0.7 mL/min/1.73 m²，而安慰剂组下降了4.8个单位，治疗差异达5.5 mL/min/1.73m2 [3]。斯贝利单抗的整体安全性与耐受性良好且使用方便，每4周一次皮下注射，给药频率远低于同类lgA肾病治疗药物，为患者带来便捷选择。

IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，是全球最常见的原发性肾小球疾病[4]。该病临床表现多样，可表现为发作性肉眼血尿、无症状镜下血尿伴或不伴蛋白尿、高血压、急性肾损伤乃至慢性肾衰竭。IgA肾病在亚洲的发病率最高，在我国肾活检病例中占比高达54.3%[5]，是我国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一[6]。

我国IgA肾病患者病理改变更重、疾病进展更快。数据显示，近80% IgA肾病患者在诊断后20年内进展至终末期，需依赖透析或肾移植维持生命[4]。长期以来，IgA肾病缺少能够直击发病核心、稳定阻断疾病进展、安全性更优的精准对因治疗药物。传统治疗以肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、激素与免疫抑制剂为主，无法从源头阻断致病通路，大量患者仍持续蛋白尿、肾功能进行性下降，预后不佳[7]。

斯贝利单抗是全球首个获批治疗IgA肾病的生物制剂，通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。APRIL在IgA肾病"四重打击"致病通路中扮演核心推手角色[8]，斯贝利单抗通过精准阻断APRIL，切断致病的"第一重"和"第二重"打击[8]；显著降低蛋白尿、改善血尿，稳定肾功能；延缓肾小球滤过率（eGFR）的下降，推迟进入透析或肾移植的时间，改善患者的长期预后[9]。斯贝利单抗的这一作用机制与传统支持治疗形成互补，共同构建IgA肾病精准、对因的现代治疗体系。

VISIONARY研究全球指导委员会委员、中国IgA肾病协作组科学委员会主席，北京大学第一医院肾脏内科张宏教授表示："IgA肾病在临床方面长期以来更多是在蛋白尿、炎症反应和肾功能下降等疾病后果出现后进行干预。斯贝利单抗通过靶向抑制APRIL，从上游减少致病性IgA及相关自身抗体的产生，切断IgA肾病'四重打击'中的关键起始环节，使治疗从传统的对症支持进一步迈向机制靶向、精准对因的新阶段。VISIONARY研究是目前全球已完成的最大规模IgA肾病Ⅲ期研究。众多中国临床机构与研究者积极参与了该项全球研究，贡献了代表中国的临床证据，增强了全球试验的代表性与地域特色。得益于此，中国成为继美国之后第二个批准该药物上市的国家。从该研究可以看出，斯贝利单抗能够显著降低蛋白尿，并在稳定肾功能方面展现出积极潜力。对于存在疾病进展风险的IgA肾病患者而言，蛋白尿下降和肾功能保护不仅意味着当前疾病活动得到更好控制，也预示着未来肾脏长期结局的改善。此次获批，标志着IgA肾病管理理念的重要升级，为中国IgA肾病患者提供了兼具明确疗效和长期获益潜力的创新治疗方案。"

参考文献：

[1] Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646.

[2] P230. Evaluating Sibeprenlimab in Patients With IgA Nephropathy: Results From an Interim Analysis of the China Cohort of the Phase 3 VISIONARY Trial. ISN World Congress of Nephrology 2026 (WCN'26); March 28-31, 2026; Yokohama, Japan.

[3] Perkovic V, et al. Presented at: ERA June 3-6, 2026; Glasgow, UK.

[4] 中国IgA肾病协作组（IIgANN-China）科学委员会,中华预防医学会肾脏病预防与控制专业委员会. 中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）[J]. 中华内科杂志,2025,64(10)：918-944.

[5] 中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组.IgA肾病临床实践60问(2026版)[J].中华肾脏病杂志, 2026, 42(01):60-76.

[6] 中国医药卫生文化协会肾病与血液净化专业委员会. 原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识[J]. 中华肾病研究电子杂志,2024,13(01)：1-8.

[7] Pitcher D, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Jun 1;18(6):727-738.

[8] Cheung CK, et al. Front Nephrol. 2024 Feb 1;3:1346769.

[9] Mathur M, et al. New England Journal of Medicine, 2024, 390(1): 20-31.

[10] 大冢全球官网. Otsuka Announces Positive Interim Results from the Phase 3 Trial of Sibeprenlimab for the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy in Adults｜October 22, 2024｜News Releases | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 【访问日期：2026年6月5日】

[11] 大冢中国官网. 大冢（中国）投资有限公司. https://www.otsuka.com.cn/about-otsuka/index.html 【访问日期：2026年6月5日】

消息来源：大冢制药

上海2026年6月8日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）今日宣布，全球首个*针对肺动脉高压核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来®（注射用索特西普）正式在中国境内上市，用于治疗世界卫生组织功能分级（WHO FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者[1]，填补了针对PAH疾病根源的治疗空白。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示："肺动脉高压作为一种相对复杂的心血管疾病，严重影响患者的日常运动、生活能力甚至危及生命，新诊断患者的5年死亡率高达40%[2]，是时刻笼罩在患者及其家庭的巨大阴影。此次欣瑞来®（注射用索特西普）的上市为中国PAH患者提供了全新机制的治疗方案，这有望打破疾病对患者的长期桎梏，让患者不止于生存，更让生命可以回归生活本色。未来我们将积极提升药物可及性，使更多患者可以畅快呼吸，逆转新生。"

肺动脉高压是一种高致残率和高致死率的心血管疾病[3]，患者的肺血管负荷进行性加重，并最终导致心力衰竭[4]。已被纳入我国《第一批罕见病目录》的特发性肺动脉高压（IPAH）是PAH的一个重要类型[5],[6]，研究数据显示，若未接受针对性治疗，IPAH患者出现症状后的中位生存期仅为2.8年[7]。

"PAH的症状缺乏特异性，主要表现为劳力性呼吸困难与乏力。随着疾病进展，患者的运动能力会持续下降，对生活质量产生严重影响[7]。细胞过度增殖导致肺血管重构是PAH的核心病理机制，传统的靶向扩血管治疗无法逆转肺血管进行性闭塞进程[8]，约7成患者接受充分剂量扩血管药物联合治疗后仍无法逆转病情进展[9]，患者亟需创新治疗改善生活质量和远期预后。" 广东省医学科学院副院长、广东省医学会心血管病学分会主任委员、广东省人民医院心血管内科主任荆志成教授表示："索特西普作为首个靶向肺血管重构的全人源融合蛋白，实验提示其具有抑制细胞增殖，进而逆转血管重构，从而改善心力衰竭的作用[10]。索特西普的临床应用标志着中国PAH治疗从'治标'迈入'治本'的新时代，期待这一创新治疗方案为国内PAH患者带来生活质量与生存的全面改善。"

* 截至2026年5月30日

[1] 注射用索特西普说明书。

[2] Cascino TM, Sahay S, Moles VM, McLaughlin VV. A new day has come: Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant 2025; 44: 1–10.

[3] 中华医学会心血管病学分会精准心血管病学学组. 单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南. 中华心血管病杂志, 2019, 47(3): 175-196

[4] Hassoun PM. Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2021; 385: 2361–2376.

[5] 国家卫生健康委员会. 关于公布第一批罕见病目录的通知.

[6] Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM et al. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J 2022; 43: 3618–3731.

[7] Hoeper MM, Pausch C, Grünig E et al. Temporal trends in pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Eur Respir J 2022; 59.

[8] Guignabert C, Humbert M. Targeting transforming growth factor-β receptors in pulmonary hypertension. Eur Respir J 2021; 57.

[9] Gong S-G, Wu W-H, Li C et al. Validity of the ESC Risk Assessment in Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension in China. Front Cardiovasc Med 2021; 8: 745578

[10] Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2023; 388: 1478–1490

消息来源：默沙东中国