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瑞士楚格2023年5月11日 /美通社/

领航全球的给药系统解决方案供应商 SHL Medical（瑞健医疗）宣布，该公司与 MoonLake Immunotherapeutics 签署了合作协议，后者是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为炎症疾病寻找治疗方法。双方将以 SHL Medical 的 Molly® 自动注射器技术为基础，开发一自动注射器，用于 MoonLake 的 Nanobody® sonelokimab 的临床及潜在商业用途供应。

SHL Medical 将为 MoonLake Immunotherapeutics 的 sonelokimab 开发 Molly® 自动注射器

Sonelokimab 是 MoonLake Immunotherapeutics 正在研究的抗 IL-17 A/F Nanobody 技术，旨在更精准地靶定炎症部位，穿透难以触及的炎症组织和关节。Sonelokimab 分子量约为 40 kDa，病人可自行通过皮下注射装置给药，包括以患者为中心的自我注射器。Sonelokimab 目前正处于临床开发阶段，用于治疗多种适应症，包括中度至重度斑块型银屑病和化脓性汗腺炎。

Molly 自动注射器是一款经过市场验证的模块化平台技术，其开发目的是帮助制药和生物技术公司减少初始投资，并加快开发时间。Molly 平台的成熟度使其成为值得信赖的给药设备解决方案，特别是对于那些希望降低自动注射器项目开发风险的创新生物技术公司。多年来，通过 SHL Medical 专家团队和业界的努力，Molly 技术得到了完善开发，这也证明了建立在既定平台上的模块化可以实现高效、弹性批量化的生产，从而实现患者独立生活这个最终目标。迄今为止，共有 17支利用 Molly 自动注射器技术的复合式产品已在至少 69 个国家获批，在需要注射药物的广泛治疗领域实现了病人在家自我注射的可能性，包括皮肤病和炎症适应症。

根据双方公司协议，SHL Medical 将提供自动注射器开发专业知识、组装指导和生产能力，为 sonelokimab 給药装置项目提供支持。这项合作凸显了 SHL Medical 作为一家全面整合与提供端到端解决方案的能力，为制药和生物技术合作伙伴的自动注射器项目提供附加值，既有强大的产品解决方案，也有生产和售后服务的能力。

SHL Medical 首席执行官 Ulrich Faessler 表示：”SHL Medical 和 MoonLake 双方因致力于追求创新和卓越而走到一起，提供有助于发掘价值和改善患者生活的新型疗法。在 sonelokimab 开发期间与 MoonLake 合作，使我们能够实施最能满足 MoonLake 临床和商业需求的战略。我们对这次合作感到非常高兴，并期待为全球患者带来用于皮肤科和风湿性炎症适应症的创新 Nanobody 技术。”

MoonLake Immunotherapeutics 首席技术官 Oliver Daltrop 补充说：”MoonLake很自豪能与世界一流的先进自动注射器开发商合作，提供sonelokimab自动注射器用于临床和未来潜在的商业銷售。在我们积极规划第三阶段临床试验，并为上市做准备时，SHL 的专业知识将幅地提高我们以自动注射器形式推出 sonelokimab 的可能性。它一旦获批上市，将可造福患者。”

• 2023 年第一季度产品收入合计为6,280 万美元，同比增长 36%； 则乐销售收入同比增长44%

• 就新一代肿瘤抗体偶联药物（ADC）项目达成战略合作，进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线

• 稳健的资产负债状况，截至2023 年 3 月 31 日现金储备为314 亿美元，截至 2022 年 12 月 31 日为 10.093 亿美元

• 公司将于美国东部时间2023年5月10日上午8:00举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2023年5月10日 /美通社/

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了2023年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：”尽管年初遭遇疫情放开后的挑战，我们第一季度的公司业绩和进展仍旧展现了再鼎医药潜在的全球同类最佳产品组合和强大的执行力。KarXT 用于精神分裂症的 3 期研究EMERGENT-3的阳性关键性结果和 TIVDAK 用于治疗头颈部癌的2 期研究 innovaTV 207的阳性中期分析，使我们更加坚信这些药物将是中国乃至全球患者的重要治疗选择。 我们也非常高兴美国食品药品监督管理局（FDA） 咨询委员会一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，这将是第一款精准靶向针对由不动杆菌引起的严重乃至危及生命的感染的疗法。”

“近期我们通过新一代 DLL3 ADC 项目 ZL-1310的合作，进一步拓展了公司的肺癌管线，丰富了我们的全球肿瘤管线。此次全球ADC项目的合作，表明我们将持续关注ADC 领域。这款产品是对我们的肺癌领域管线的有力补充，我们将利用再鼎医药的强大能力推进开发 ZL-1310，并期待相关临床结果。”

“我期待带领再鼎医药进入下一个转型新阶段，不断增长、提升生产力并抓住全球机遇。为了更好地支持我的工作，帮助满足我们的业务在下一增长阶段的战略和运营需求，我们高兴地宣布已晋升 Josh Smiley 为总裁兼首席运营官。 Josh 的丰富经验和战略眼光将帮助我们进一步成长为全球领先的生物制药公司，实现我们改善人类健康的使命，以及在中国及更多地区推动创新的企业战略目标。”  杜莹博士总结道。

Josh Smiley 表示：”展望未来数年，我们的蓄力积累将使再鼎医药成为生物制药创新的领军者，我对此感到非常兴奋。我们欣喜地看到，今年中国的宏观环境对于再鼎医药这样拥有创新疗法、能够满足巨大未满足医疗需求的公司，呈现利好。 我们预计今年接下来将继续保持强劲的增长势头。”

“我们已经推进2023 年战略重点工作取得诸多进展，这些重点目标包括艾加莫德用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药上市申请在中国获批，在中国提交艾加莫德皮下注射（SC）剂型用于治疗 gMG的新药上市申请，在大中华区启动 KarXT 治疗精神分裂症的桥接研究，在大中华区启动 bemarituzumab用于胃癌一线治疗的注册性研究，以及肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌治疗的LUNAR 研究的完整数据解读。 我们还将推进拥有全球权利的内部研发管线，包括启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球1期临床研究，并将 ZL-1102 (IL-17 Humabody^®) 推进至全面的全球开发。” Smiley先生总结道。

近期产品亮点和公司进展

再鼎医药已经建立了差异化的产品组合和管线，包括 22 款潜在全球同类最优和/或全球同类首创疗法，其中 13 款处于临床后期开发阶段。 2023 年第一季度，我们的产品和候选产品取得了多个令人振奋的进展，包括：

商业化产品

我们不断提高商业化产品的可及性，包括则乐^® (尼拉帕利)销售收入提升，擎乐^® (瑞派替尼)和纽再乐^® (甲苯磺酸奥马环素)被纳入国家医保目录，以及爱普盾被纳入更多补充保险计划：

• 则乐销售收入增长：则乐的产品净收入在 2023 年第一季度继续增长，相较2022 年第一季度同比增长 2%。我们认为则乐自今年起有望成为中国卵巢癌PARP抑制剂领域的领军者。
• 国家医保药品目录（国家医保目录） 的执行：中国国家医疗保障局 （NHSA）发布的更新版国家医保目录于 2023 年 3 月 1 日正式生效。擎乐和纽再乐均被纳入更新版目录。
• 补充保险计划覆盖范围（截至2023 年 3 月 31 日）：爱普盾已被列入96个由省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或”补充保险计划”），高于截至 2022 年 12 月 31 日的 87 个以及截至2021 年 3 月 31 日的37个。

候选产品进展

我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下与相关临床研究、监管审批相关的进展：

肿瘤领域

• TIVDAK^®(tisotumab vedotin, ADC):
  
  –  2023年4月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，再鼎医药合作伙伴Seagen Inc.（Seagen）公布了针对头颈部肿瘤的2期研究innovaTV 207的期中分析结果。截至数据截止日（2022年11月28日），经确认的客观缓解率（ORR）为40%（95%置信区间：3，67.7），有1例完全缓解和5例部分缓解。安全性总体上与在TIVDAK单药治疗的临床研究中观察到的一致。
  
  –  2023 年 2 月，Seagen 完成了针对二线或三线复发或转移性（r/m）宫颈癌的3 期确证性研究 innovaTV 301的全球目标患者入组，并有望在 2023 年年底前公布关键性数据解读。再鼎医药正在参与在中国内地、香港、澳门和台湾地区（统称为大中华区）进行的扩展研究。

• KRAZATI^®(adagrasib, KRAS^G12C):
  
  –  再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 宣布，adagrasib纳入美国《国家癌症中心网络 (NCCN)肿瘤指南》，适用于伴有CNS转移的KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和KRAS^G12C突变阳性的胰腺癌患者。
  
  –  2023 年 4 月，Mirati 在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 全体会议系列会议上公布了adagrasib用于胰腺导管腺癌 (PDAC)、胆道癌 (BTC) 和其他携带KRAS^G12C突变的实体肿瘤靶向治疗的最新临床数据。数据同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。
• Bemarituzumab (FGFR2b): 2023 年 3 月，再鼎医药获得3期研究FORTITUDE-101 的临床试验申请批准，该研究旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。
• Odronextamab (CD20xCD3): 2023 年3月，再鼎医药在中国完成了用于治疗B 细胞非霍奇金淋巴瘤的全球2 期注册性研究 ELM-2的患者入组。
• ZL-2313 (BLU-945, EGFR):2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation（Blueprint）在 2023 年 AACR年会上公布的真实世界数据显示，对比用于外显子19缺失（ex19del）的 NSCLC，奥希替尼一线治疗在 EGFR L858R阳性患者中疗效更差。 数据还显示了ZL-2313 与奥希替尼在肿瘤进展的临床前模型中的叠加效应，凸显了用于一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究的临床需求。
• ZL-1211 (claudin18.2, global rights): 2023 年4 月，再鼎医药在 2023年 AACR 年会上公布了包括内部肿瘤发现项目 ZL-1211 的转化医学和生物标记物数据分析在内的新数据。

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

• 舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，亚太地区权利）：2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的全资子公司Entasis Therapeutics Inc. (Entasis)宣布， FDA抗菌药物咨询委员会（AMDAC）经过投票，基于有利的风险-获益评估结果，以12票对0票一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。 再鼎医药在大中华区参与了全球3期注册性研究 ATTACK，国家药品监督管理局（NMPA） 于 2023 年 2 月受理了公司的新药上市申请。

• KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4 毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2023 年 3 月，再鼎医药合作伙伴 Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna) 宣布 KarXT 用于治疗精神分裂症的 3 期 EMERGENT-3 研究取得阳性结果。该研究达到了其主要终点，第5周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了具有统计学显著意义和临床意义的4分（-20.6 KarXT vs.-12.2安慰剂；p<0.0001，Cohen’s d效应量为0.60）。与之前的研究一致，从第2周开始（p<0.05），根据PANSS总分评估，KarXT对症状显示出早期且持续的有统计学意义的显著症状减少，并持续至研究结束。

公司进展

• 业务拓展：2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成战略合作和全球许可协议。通过此次合作，公司通过新一代ADC 项目 DLL3 ZL-1310 进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线。DLL3 是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的 Notch 配体抑制剂。ZL-1310已展现出令人鼓舞的临床前表现，并正在向临床研究阶段迈进。再鼎医药计划加速其全球开发。

• 组织人事更新：
  
  –  Josh Smiley已晋升为总裁兼首席运营官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生于 2022 年 8 月加入公司担任首席运营官，负责公司战略和管理商业化、生产、商务拓展、财务、人力资源、信息技术和公司事务职能。

• –  Christine Chiou 于 2023 年 5 月加入再鼎医药，担任高级副总裁兼投资者关系负责人。 Chiou 女士在投资者关系、证券研究、销售和市场研究方面拥有超过20 年的行业经验。 在加入再鼎医药之前，她于 2019 年 11 月至 2023 年 4 月任职于Incyte公司，最近的职位为投资者关系负责人；于 2018 年 5 月至 2019 年 10 月任职于艾尔建（现为艾伯维子公司），担任投资者关系总监。 

• 2023 年投资者日：再鼎医药将于2023 年 6 月 20 日星期二在纽约举办投资者日活动。

自今年1月份以来，医药器械行业的裁员风波从未停歇，甚至不少企业已经进行了多轮的裁员。

近日，日本制药巨头第一三共公开了2022年全年（2022年4月1日-2023年3月31日）业绩，总营收12785亿日元（约合94.39亿美元），同比增长22.4%。销售费用3491亿日元，几乎与去年持平，毛利水平为72.69%，相较去年同期有明显提升。销售和管理费用支出4701亿日元，同比增长33.5%至总销售额的26.34%。研发投入3367亿日元（约合24.86亿美元），相比去年同期增长了32.5%，研发投入水平升高至销售额的26.34%，在制药巨头中已经属于非常高的水准。

第一三共的营业状况数据

该公司营业利润为1206亿日元，同比增长65.1%，税后净利润1092亿日元（8.06亿美元），同比增长63.0%，但仅为销售额的9.4%，在跨国制药巨头中，属于利润较低的水平，而大规模的研发投入或许是利润低下的根本原因。虽然该公司虽然实现了盈利，净资产也同比增长了57.6%至14459亿日元，但手头并不宽裕。现金流量表显示，该公司全年现金总流量为4419亿日元，其中营业部分现金流入1145亿日元，投资部分现金流出2578亿日元，融资部分现金流出896亿日元，全年净现金流出2329亿日元。

 

产品管线方面，第一三共有三大全球性产品，其中销售额主要来自Trastuzumab deruxtecan和Edoxaban，分别为2584亿日元（19.07亿美元）和2440亿日元（18.01亿美元），同比分别增长219.7%和18.6%。Datopotamab deruxtecan营收并不理想，仅为71亿日元。除了以上三大产品，该公司销售的均为区域性产品，分为六大业务。

 

日本业务总营收4579亿日元，占总销售额的35.8%，相比去年同期下降了6.4%，主要原因是耐信（奥美拉唑）的销售权到期和日本NHI价格修订。抗肿瘤业务（日本和欧洲抗肿瘤管线）1854亿日元（13.69亿美元），同比增长166.4%，ADC新品销售额爆发是营收增长的根本原因，其中Enhertu贡献的销售额为1816日元，TURALIO为38亿日元。美国Regent业务主要经营Injectafer和Venofer两大注射铁剂，总销售额达1874亿日元（13.83亿美元），同比增长4.0%（按美元，如按日元计算为25.4%）。另外，欧洲专科药业务营收1504亿日元，同比增长8.6%至10.67亿欧元，销售额主要来自艾多沙班和奥美沙坦，其中艾多沙班单品销售额1171亿日元。同比增长20.2%。

 

除了以上几大业务，第一三共还拥有保健业务和亚洲、南美与中美业务（ASCA），保健业务营收增长8.7%至703亿日元，亚洲、南美与中美业务（含海外授权业务）营收增长25.1%至1428亿日元。主要源自ADC和奥美沙坦在中国、巴西等国家的销售额增长。

 

从第一三共的营业收入与支出表中不难看出，该公司大幅增加了研发和销售投入，因为销售投入的增加，销售额实现了普遍性地增长，而研发投入的增加，则主要是用于开发ADC药物。第一三共因为先进的ADC平台技术，已经成为资本市场的宠儿，这也是该公司，该公司的管线也比较丰富，所以ADC和抗肿瘤药物将是该公司未来主要的看点。

来源：药融圈

作者：喜马拉雅

责编：Adam

日前，全球医疗技术领导者百特国际公司宣布，已选择Chris Toth担任该公司计划剥离其肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)。在分拆之前，Toth先生将担任执行副总裁兼肾脏保健集团总裁，自2023年6月1日起生效。

 

据了解，今年1月，百特宣布将其肾脏护理和急性治疗部门的计划分拆为一家独立的上市公司，预计该公司将在未来12至18个月内完全独立。此外，百特也同步启动架构重组计划，该公司预计重组计划的新流程将在第二季度初完成，更新的报告框架将在2023年下半年实施。

 

新任CEO曾是瓦里安CEO

 

此次拟任肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)Chris Toth，曾是西门子医疗公司瓦里安业务的首席执行官。他于1999年加入 varian 公司，当时是一名实习生，2001年成为全职员工，在公司近20年的职业生涯中，他担任了多个跨职能角色和高管职位。2020年10月，托斯先生被任命为公司总裁兼首席运营官，负责公司财政目标和战略计划的执行。在此之前，Toth先生是瓦里安旗下肿瘤系统公司的总裁，这是瓦里安公司最大的业务。

 

他还曾担任全球商业和外勤业务总裁，负责瓦里安公司的全球销售战略，以及肿瘤和质子治疗业务的执行。在他的领导下，瓦里安扩大了全球市场份额，公司的网络推广得分达到历史最高。拥有俄勒冈大学隆德奎斯特商学院工商管理学士学位，专攻市场营销。2021年3月，时任瓦里安首席运营官Chris Toth接任西门子医疗公司新瓦里安业务部门的首席执行官。

 

重组、裁员

 

早在2022年9月，就有消息传出百特欲剥离其肾脏护理业务的两个部门。当时该讨论仍处于早期阶段，信息不公开，该公司要求不具名。

 

2023年1月百特正式公布重组计划，以加速公司发展。当日，百特宣布将拆分肾脏护理和急性治疗两个业务部门为一家独立上市公司，名为“KidneyCo”。新的公司将专注于开发和销售腹膜透析、血液透析和重症监护室急性肾损伤治疗的产品。

 

据百特介绍：“公司该业务有持续的增长机会，但其业务模式和客户重点与百特投资组合的其他部分缺乏战略一致性。百特出售这项业务有助于百特进一步精简工作重点，同时根据其既定的资本分配重点提供重新部署资本的机会，包括偿还债务。”而后百特将专注于医院、医生办公室和其他护理场所的互联医疗设备、技术和药品，新的肾脏护理公司将为急性和慢性肾脏疾病患者提供透析创新。

 

2023年2月9日，百特公布2022财年第四季度业绩，数据显示自9月30日以来的三个月内，实现营收38.87亿美元，前值为35.14亿美元，同比增长约11%。2022全年实现营收151亿美元，相较2021年的128亿美元，同比增长18%。

 

同时，在财报会议上，百特宣布为了应对“重大的宏观经济挑战”，百特开始实施成本削减计划。该计划与其运营模式重组并行，预计将在本季度晚些时候完成。Baxter预计节省超过300亿美元，包括“全球劳动力减少不超5%”。根据其最新年报显示，目前百特拥有6,0000名员工，本次裁员达5%，这意味着可能会有3,000名员工失去工作。

 

此次公司表示，作为一个独立的实体，新公司“KidneyCo”有自身的投资重点和更强的管理重点，Kidney Co应该更好地定位于追求增长机会和投资创新。新任CEO Toth表示：“我很荣幸和充满活力地与我敬业的同事一起领导拟议的肾脏公司向前发展，并为患者、供应商、未来投资者和我们将服务的许多其他利益相关者社区创造价值。”

 

千亿市场，巨头求变

 

在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直是主要的治疗方式。且随着ESRD患者的增长，近年来全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元上升至2020年的820亿欧元（折合人民币约为6242亿元），年均增长率约为4%左右。

 

与此同时，我国血液透析市场规模从2016年的360亿元增长至2020年的545亿元，年平均增长率约为12.9%；而随着国内医疗覆盖范围的逐步扩大，同时慢性肾病患者的需求不断增加，将会带动我国血液透析市场规模的进一步增长。

 

但目前来看，由于血液透析产品技术壁垒较高，国内企业与国际巨头仍有一定差距。根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》数据，国内透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70％的市场份额，其中费森尤斯市场占比超过50％。然而在逐年递增的市场空间里，械企却开始纷纷“求变”，除了百特进行了一系列的调整之外，费森尤斯、DaVita也进行了自身的业务变革。

 

自百特成立以来，肾脏护理业务自开拓以来一直是其核心业务的重要组成部分。在正式宣布剥离后，此次拟任新的业务首席执行官（CEO），也说明公司拆分业务迎来重大进展，而Chris Toth作为前瓦里安CEO在市场方面有着比较丰富的经验，未来在他的带领下，新公司(Kidney Co)又将迎来怎样的发展？对此，器械之家将持续关注。

 

来源：器械之家

责编：Adam

苏州2023年5月9日 /美通社/

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。

该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌侵袭性强、异质性高、易复发转移，急需新的治疗策略提高这些患者的生存率。

KN026 是康宁杰瑞自主研发的新型HER2 靶向的双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性。2022年SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为76.4% ，中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。此次临床试验申请获批，将在更多患者中继续探索KN026联合多西他赛的临床价值，希望为HER2阳性乳腺癌患者带来更有效的治疗选择。

导语：利用人工智能模型，可早期识别以精神分裂症、抑郁症、焦虑症等为代表的精神障碍风险。华西专家团队与国内高端医疗AI企业联影智能的这项最新合作研究成果在柳叶刀子刊发表，研究显示，该技术成果可令精神障碍高危人群通过临床脑部影像扫描检查，从更精准的人工智能技术中获益。

上海2023年5月9日 /美通社/

时代飞速更迭，人类精神危机正逐步走向台前。《世界卫生精神报告》显示，全球范围内，每八个人里就有一人可能罹患精神障碍，而在每年约80,000起自杀事件里，精神障碍患者占据了其中绝大部分的数量。它们不仅给个体带来了沉重的痛苦和折磨，也给全球带来了严重的疾病负担。

近日，由四川大学华西医院发起，联合四川大学生物治疗国家重点实验室、联影智能、绵阳市第三人民医院、自贡市第五人民医院和美国辛辛那提大学，在《柳叶刀》子刊《eBioMedicine》（影响因子：11.205）发表了题为”Detecting individuals with severe mental illness using artificial intelligence applied to magnetic resonance imaging”的最新研究成果。该研究所开发的人工智能模型可早期筛查精神障碍高危人群患病风险。论文第一作者为吕粟教授团队张文静博士后。

华西-联影智能研究成果登柳叶刀子刊

由患者常规检查影像数据训练而成，数据集规模为世界最大

现阶段，精神障碍主要包括抑郁症、焦虑症、精神分裂症、双相情感障碍等。而真正从精神健康到发病的过程十分缓慢，且大部分精神障碍患者从首次发病到接受治疗之间往往也存在一定时间延迟，准确识别精神障碍人群并进行早期干预是一大临床痛点。

然而，此前针对该方向所开发的人工智能模型所采用的影像数据往往对影像扫描设备性能要求较高，且扫描耗时长、成本高昂，在临床应用上有所限制。另外，前期研究的样本量较小，大多数研究纳入的受试者均未过千，尚未出现一种样本足够多、能够适用于临床辅助诊断的人工智能模型，去有效识别这些藏匿于大脑深处的精神障碍风险。

聚焦临床、深入临床。华西专家团队以临床脑部磁共振成像为切入点，开展了一项人工智能模型研究，利用大规模临床影像数据，构建了针对严重精神疾病（包括抑郁症、精神分裂症、焦虑症等）的机器学习模型，可有效识别严重精神障碍高危人群，助力精神健康早期筛查。

该研究建立了基于华西医院精神卫生中心精神科的14915名严重精神疾病患者和4538名健康参与者影像数据构成的训练数据集，并基于绵阳市第三人民医院的290名患者和310名健康参与者的临床影像数据中完成了验证分析。值得一提的是，该研究的训练数据集是迄今为止最大规模的精神障碍样本。

验证结果显示，该模型在成功鉴别严重精神疾病患者和健康对照组个体方面和其他模型表现相当，同时该模型的泛化能力要显著强于其他类似的人工智能模型。这意味着该模型针对不同扫描条件、不同扫描设备下的临床影像数据的识别更为稳定、优异，将在不同医院及不同磁共振影像扫描设备上具备广阔应用空间。

有效排除主观因素干扰，AI评估准确性高于量表自测62%

现阶段，针对精神障碍的诊断和治疗评估主要依赖临床症状，一定程度上受医患双方主观因素的影响。因此，针对精神障碍的临床诊疗迫切需求一种客观的生物学表征以进行准确高效的指导。

那么基于客观影像数据通过AI的方式早期识别精神障碍，与临床传统的量表评估、结构式访谈等方式相比，有何优势？

为进一步验证该模型在现实环境中检测精神疾病风险的实际效用，研究同时招募了148名医学生作为被试。（临床研究表明，由于医学教育的高压力环境影响，医学生人群的焦虑和抑郁的发病率相对较高。）验证结果显示，该人工智能模型更好地模拟了临床医生的诊断结果，其敏感性要显著高于医学生群体自我评估的患病风险（84% vs 22%）。

这也证明了该模型能够较为早期的预测被试者潜在的患病风险，并有效排除被试者在自我评估患病风险时的主观因素干扰，进一步佐证该项技术成果在临床转化中的高可能性，后续或将有效帮助早期识别和干预严重精神疾病的高危人群。

张文静博士指出，”该研究成果具有较大临床应用前景，未来有望对包括精神疾病患者家属、留守老年人群、高压学生群体等患病潜在高危人群开展基于头部磁共振检查的精神健康早期筛查，以便医生尽早给予早期干预治疗，避免后续进一步发展成为确定疾病。”

香港、苏州和上海2023年5月9日 /美通社/

赞荣医药科技有限公司今天宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。

赞荣医药董事长、首席执行官兼联合创始人程子强博士表示：”与罗氏的强强联合可以更加快速、有效地推进ZN-A-1041的临床开发，为HER2阳性乳腺癌患者，特别是脑转移患者，带来新的最佳治疗方案。短短五年内，我们就完成了从公司组建，到产品的临床前自主研发，以及首次人体临床研究，并得到了知名跨国药企罗氏的认可。我相信借助罗氏丰富的临床开发资源和经验，可以早日将ZN-A-1041开发上市，为患者提供最佳的治疗选择。”

赞荣医药联合创始人、首席科学家周鼎博士表示：”我们非常高兴罗氏认可我们设计开发的透脑创新药物ZN-A-1041，这个化合物具备很大潜力将来能成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗。”

罗氏全球合作部负责人James Sabry博士表示：”我们很高兴与赞荣医药建立合作伙伴关系，并且基于罗氏在肿瘤领域的深厚积累，与在HER2阳性乳腺癌的专业上，进一步开发这一针对HER2阳性乳腺癌的创新性治疗药物。罗氏肩负使命，致力于通过将外部创新与罗氏内部的开发能力相结合来推动创新，以提供病患未被满足的治疗需求”。

根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美金首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。