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上海2023年8月18日 /美通社/

 

2023年8月4日-6日，由中华医学会、中华医学会呼吸病学分会主办的中华医学会第十一届全国呼吸内镜及介入呼吸病学学术会议在广东省广州市越秀国际会议中心召开。

 

时隔三年的线下重聚，富士胶片围绕呼吸内镜及介入呼吸病学领域，携呼吸内镜诊疗整体解决方案亮相本次大会，针对电子气管内窥镜检查、EBUS-TBNA、EBUS-GS等呼吸内镜和呼吸介入诊疗，展示了相关产品，莅临展台的参会代表络绎不绝。

 

①    多光源叠加，凸显细节

富士胶片电子气管内窥镜支持的LCI/BLI技术可同时提供在自然状态下观察物体的白光，以及用于精细观察黏膜表面血管及微结构的短波长光。通过对上述光源的反射光进行不同处理，可提供清晰的白光/LCI/BLI图像（LCI：联动成像技术；BLI：蓝光成像技术)。

 

②    高分辨率影像

富士胶片电子气管内窥镜提供清晰流畅的内镜图像协助呼吸介入诊疗；另外，富士胶片超声电子气管镜配合其超声主机，可呈现出高分辨率的超声影像。

 

③    近焦观察，协助诊疗

富士胶片新一代的电子气管内窥镜还配备Super CCD 图像传感器提供清晰内镜图像，支持近焦观察功能，有利于支气管病变的诊疗。

 

富士胶片内窥镜超声探头搭载于内镜超声系统，实现分体设计、轻便灵活；除此以外，数字信号输出高分辨率超声影像，具备多种图像质量调节功能，助力满足临床需求。

 

富士胶片秉承先进的影像专业技术，将呼吸内镜、呼吸超声、以及基于医疗影像的三维重建整合应用，致力于积极研发、创新，推出丰富的内镜系列产品，助力满足支气管临床诊疗所需。

中世纪，西方盛行的女巫，通过使用迷幻剂使人产生幻觉，以达到控制信众的效果。

使人产生幻觉，这是大家对于迷幻剂的常规认知，然而理论上，迷幻药也可以用于特殊疾病的治疗，例如抑郁症等。也正因此，医学界对于迷幻药的研究从未停止。

1938年，瑞土巴塞尔的山德士实验室中，一种名为lysergsaurediethylamid的化合物诞生，成为迷幻剂研发历程上不可忽视的节点。

这类化合物为麦角酸二乙酰胺，英文简称LSD，因为威力极猛，日后成了臭名昭著的迷幻药，被世界各国严格管控。

不过，百年来，生物科技公司对于LSD的研发并未停止。基于LSD研究，甚至诞生了上市公司MindBio（心灵生物疗法）。

只是，这家希望给人们带来心灵疗法的企业，自身心情或许并不美丽。今年5月份以来，MindBio股价一再下挫，跌幅已经超过60%。

近年来，迷幻剂相关研究越来越多，尤其在精神心理疾病方面的效果令科学家、药企兴奋，但这类物质能否成为药物，仍需时间检验。

而从MindBio的表现来看，迷幻剂这种东西，似乎在科学研究中“复兴”了，但又没“复兴”。

迷幻药之王‍‍

有关LSD的致幻作用，在1943年得到了第一次记录，亲历者为其发明人阿尔伯特霍夫曼博士。

1943年4月16日，霍夫曼亲身体验之后发现，LSD为其打开了新世界的大门。

服用之后，他产生了醉酒的感觉，不过没有什么不舒服，只是大脑异常活跃。最明显的一点是，所有的声音都变成了视觉信号。在其大脑中，每一个声音都引起色彩的幻觉，总有不停的形状和色彩的变化,像是万花筒一样。

霍夫曼随后记录道：“有一点让人愉快的、像在神话中的仙境的感觉”。

的确如此，事后来看，LSD是一种致幻效果特别强的化合物。其他毒品的剂量单位都是用毫克或克，而LSD则只需要用微克单位。

一次服用100微克，相当于一粒沙子重量的十分之一，却会造成持续6到12个小时的幻想盛宴，正如霍夫曼那样。也正因此，LSD被称之为迷幻药之王。

1950年前后，英国情报机构曾试图用LSD和麦司卡林（一种从美洲仙人掌中提取出的致幻剂）作为“吐真剂”，让目标在陷入幻觉状态后说出实话。

与此同时，LSD被墨西哥毒枭利用，开始逐渐泛滥，在1960年后使用达到了顶峰。但毕竟，这是一类可以归为毒品的物质，并且有着极大的副作用。

实际上，LSD能够产生难以控制的暴力、惊人的躁动，甚至会诱发自杀和杀人。毫不意外，一场严格的管控行动开始了。

1965年-1970年期间，美国迅速收紧对迷幻剂的限制，颁布了《受管制药物与物质法令》，把LSD、裸头草碱等致幻剂，跟海洛因、大麻等没有医疗用途且极易滥用的物质纳入了“一级管控制剂”名单。换句话说，致幻剂被当成毒品——直接把致幻剂在除科研目的以外的使用定义为非法行为。LSD滥用的始作俑者墨西哥大毒枭因此入狱。

一系列的严厉打击，使得LSD需求急剧萎缩。当然，这并不意味着，以医学目的为初衷的LSD，就此走向生命终点。

以临床为需求的探索

毒品可以作为药物使用并不是新鲜事，许多毒品正是因为医学使用而诞生。近年来，迷幻剂相关研究越来越多，尤其在精神心理疾病方面的效果令科学家、药企兴奋。

LSD也在科学探索中“复兴”了。上文提到的MindBio，就是当前研发LSD的先驱。那么，在临床医学中，LSD又能有哪些潜在应用呢？

根据MindBio的管线来看，大致分为两类：精神疾病或者肿瘤患者的临床关怀。

精神类疾病中，包括烦躁症、抑郁症等。MindBio主要攻坚抑郁症领域。根据MindBio的临床设计，其主要希望在客观和主观层面给抑郁症患者带来改善。

客观方面，主要是睡眠质量等指标；主观指标则是患者的情绪，包括“创造力”、“幸福感”等情绪维度。

截至目前，该临床已进入2期研究阶段。最新的数据显示，其在主观指标和客观指标方面都取得了不错的进展。例如，患者表示不那么“生气”和不那么“烦躁”了。

除了精神类疾病，MindBio还推进了针对无精神疾病的晚期肿瘤患者的临床实验。在MindBio看来，晚期肿瘤患者虽然没有精神类疾病，但是会因为疾病的痛苦带来相应的症状。

这些疾病会显着影响患者的治疗，因为可能带来依从性降低、住院时间延长、生活质量下降等倾向。如何改善晚期肿瘤患者的生存质量，也是医学中最具挑战性的问题之一。

根据MindBio的设想，LSD可以带来提升情绪和改善睡眠方面的效果，对于这类脆弱的患者群体非常有益。目前，该临床也已经进入2期临床。

也正是基于上述临床撑起的预期，MindBio最终在今年5月份于加拿大证券交易所上市。

然而，对于一家生物科技公司来说，上市并不是终点，相反，挑战才刚刚开始。

挑战才刚刚开始

迷幻剂的迷幻价值，使得MindBio面临着一个又一个的挑战。

对于MindBio来说，一方面其需要将上述早期管线真正推进到后期的临床，乃至最终上市。目前，虽然MindBio已经在多个早期临床中取得了不错的结果，但都是建立在小规模的研究上，后续还有可能遇到极大的变数。

另一方面，MindBio还需要在如何避免药物的滥用方面取得均衡。毕竟，其设计的药物是居家使用模式。后续在各地上市后，是否会遭遇药物滥用等问题尚不得知。

综合因素导致，MindBio上市后股价表现并不出色。截至8月20日收市，公司股价距离上市之日股价跌幅已达64%。

尽管LSD这类物质最终能否真正能否成为药物，仍需时间检验，但对于创新药行业来说，需要更多MindBio这样的公司出现。毕竟，对于biotech来说，核心使命是深入“无人区”探索。

至于药物本身没有好坏之分，滥用时可能是毒药、毒品，科学合理应用则是有临床价值的药物。

只有越来越多这类灵感惊人的企业的出现，才能推动整个行业研发创新能力不断向上。

来源：氨基观察

作者：黄恺

责编：Adam

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年8月21日 /美通社/

亚盛医药（6855.HK）昨日公布2023年中期业绩。报告期内，公司积极践行"原始创新"与"全球创新"的理念，在商业化、全球临床开发等方面均获得里程碑式进展。

报告期内，亚盛医药收入获得大幅增长，实现收入人民币1.43亿元，较去年同期增长49%，主要来源产品销售及商业化合作收入。公司首个上市品种、国产重大创新药代表耐立克®（奥雷巴替尼）于今年1月获纳入新版国家医保药品目录，上半年放量显著，实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%。其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。公司于今年1月成功完成5.5亿港元融资，现金流持续获得改善，保持稳健，截至2023年6月30日，货币资金余额为人民币15.8亿元。

耐立克®销售放量与潜力挖掘并驱，验证全球"同类最佳"实力

亚盛医药原创1类新药耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境。自耐立克®上市以来，公司加速推进商业化，并获得关键性进展。2023年1月，耐立克®作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性得到极大提升。报告期内，耐立克®实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%，医保放量优势显现。此外，耐立克®用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的CML 慢性期患者的适应症获批将近，将让更广泛的CML患者获益。

在CML领域之外，耐立克®的治疗潜力不断被挖掘与验证。报告期内，耐立克®获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克®有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。在今年召开的2023欧洲血液年会（EHA）上，两项耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新临床数据获得壁报展示，呈现了良好的疗效和安全性。同时，耐立克®在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据首次在国际期刊上发表，呈现其在该领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。

除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克®针对胃肠间质瘤（GIST）的临床开发也在快速推进。报告期内，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST患者。同时，耐立克®治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在今年ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性，临床获益率（CBR）高达93.8%。

构建血液肿瘤领域竞争壁垒，核心品种获批全球注册III期临床研究

通过首个上市品种耐立克®获得持续内生增长动力的同时，亚盛医药在血液肿瘤的布局日益深入，构建在该领域的竞争壁垒。报告期内，公司另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575实现国际化重大里程碑，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注册性III期临床研究，国际化进程加速。

在耐立克®成功中国获批上市、纳入新版国家医保药品目录后，APG-2575的该项重大里程碑不仅意味着该产品真正跻身国际竞争阵营，在全球层面具有"同类最佳"（Best-in-class）潜力，同时亦充分彰显了公司在血液肿瘤领域的竞争实力，以及卓越的全球化创新能力。

报告期内，亚盛医药在2023 ASCO年会上首次公布了APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的临床Ib/II期研究的初步数据，APG-2575联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率（ORR）达100%，且耐受良好、不良反应可控。该数据再一次验证了APG-2575在血液肿瘤领域的治疗潜力。

深化全球创新战略布局，国际影响力持续提升

作为聚焦原始创新和全球创新的创新医药企业，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的高价值产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证，持续刷新着中国药企的创新纪录。同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2023年6月30日，亚盛医药在全球拥有468项授权专利，其中336项专利为海外授权。

在全球创新理念的加持下，亚盛医药多个重点品种的临床进展呈现"First-in-class"与"Best-in-class"潜力，亮相各大国际学术会议，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。

亚盛医药已连续六年亮相ASCO年会，并有四项临床研究入选2023 ASCO年会，分别耐立克®、APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449在内的四个重点品种。除耐立克®和APG-2575外，APG-115也连续第三年在ASCO年会上展示，本次展示数据进一步验证了其在治疗经肿瘤免疫（IO）耐药的皮肤黑色素瘤患者中的治疗潜力。同时，APG-2449也是连续第二年入选ASCO年会，再次揭示了其在晚期非小细胞肺癌领域的治疗潜力。

此外， 耐立克®、APG-2575和APG-115还在今年美国癌症研究协会年会（2023AACR ）上公布了三项最新临床前研究成果，为进一步临床探索提供了重要支持。

向全球创新制药企业进阶，市场地位不断提升

报告期内，亚盛医药迈向全球创新生物制药企业的进阶之路又迎重大进展。继去年获准核发药品生产许可证（A证）后，亚盛医药于今年4月获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的GMP（药品生产质量管理规范）符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这一进展标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，将进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型，成为公司迈向全球市场的重要一步。

在资本市场方面，亚盛医药的市场地位亦不断提升。2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资港币约5.5亿元，充分显示出投资者对公司价值的认可。此外，公司已于3月13日正式被上海证券交易所纳入"首批新增调入沪港通下港股通股票名单"，成为A股沪深两市港股通"双纳入"股票，进一步提升了公司股票的流通量和流动性。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："2023年上半年，公司在"全球创新"战略引领下，获得多项里程碑进展，凸显创新价值。最令人鼓舞的是，我们的核心产品耐立克®作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，并充分展现放量优势。耐立克®的稳健增长为公司商业化推进奠定了牢固的基础，同时也给予我们极大的信心。报告期内，耐立克®获得CDE临床试验许可，有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物，惠及更广泛的患者。

在商业化快速推进的同时，公司全球化临床开发再下一城。作为全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，我们的重磅品种APG-2575实现国际化重大里程碑，获FDA批准开展一项全球关键注册性III期临床研究，国际化进程加速明显。这一进展充分展现了亚盛医药正引领中国血液肿瘤领域的临床实力走向世界前沿。

作为一家聚焦"原始创新，全球创新"的企业，公司多品种在今年多个权威国际学术会议上充分展示最新研发成果和临床开发水平，屡获认可，展现强劲研发潜力和创新实力。我们将继续挖掘耐立克®适应症，推进其海外临床开发，早日惠及全球患者；同时加速包括APG-2575在内的在研品种在全球范围内的临床开发，始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，使患者真正受益，同时也为股东创造更多价值。"

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2023年8月21日 /美通社/

 

和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。

 

索乐匹尼布于2022年1月获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）纳入突破性治疗品种，用于ESLIM-01研究所探索的适应症。作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物，国家药监局将索乐匹尼布纳入突破性治疗品种。有鉴于此，索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请或有资格获得优先审评资格。

 

ESLIM-01研究是一项索乐匹尼布在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入188名既往接受过至少一种治疗的慢性成人原发免疫性血小板减少症患者。研究于2022年12月完成患者入组。该试验成功达到了其主要终点，即与接受安慰剂治疗的患者相比，接受索乐匹尼布治疗的患者的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。

索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（"Syk"）抑制剂。 Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。令人鼓舞的概念验证数据已于2021年美国血液学会（ASH）年会[1]上公布，并于 2023 年 6 月发表于《柳叶刀 · 血液病学（The Lancet Haematology）》。[2]

 

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示："慢性成人原发免疫性血小板减少症是一种可能长期存在的异质性疾病，并且仍然非常需要新的治疗方法。索乐匹尼布为这些既往接受过至少一种治疗的患者提供了一种潜在的新疗法。我们非常高兴看到 ESLIM-01 研究取得积极结果，并感谢参与这项研究并帮助实现这一成就的患者、他们的家人以及医护人员。"

 

ESLIM-01研究的联合主要研究者及科学指导委员会成员、中国医学科学院血液病医院杨仁池教授表示："该研究达到了主要终点和所有次要终点，同时表现出良好的耐受性以及每日一次口服给药的便利性，我对索乐匹尼布可能成为一种潜在的免疫性血小板减少症治疗选择，为患者寻求更好的生活带来希望感到乐观。"

 

研究的联合主要研究者及科学指导委员会成员、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授表示："许多复发性或难治性免疫性血小板减少症患者在日常生活中因为疾病以及管理他们的用药背负沉重的负担。 我很高兴有机会为我们的患者提供另一种治疗选择，帮助他们更好地应对疾病。"

 

上海2023年8月21日 /美通社/

 

能量外科器械是指利用电能（电外科）或机械能（超声外科）在外科手术中对组织进行分离、切割、凝闭、止血等操作的器械，主要包括等离子刀、超声刀、高频电刀等。据Frost & Sullivan相关调研数据信息显示，2022年全球外科能量器械市场规模达到了90.99 亿美元，预计2028 年将达到130.66 亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。

 

超声软组织切割止血设备（以下简称超声刀）是能量外科器械的一种，其集组织分离、切割、凝闭、抓持四大功能于一体，已成为外科医生术中不可或缺的能量产品。据市场主要厂家相关数据估算，2022年国内超声刀（不含主机）市场规模超40亿元，预计2025年超声刀（不含主机）市场规模将达到60亿元，2021年至2025年的年复合增长率为将近30%。超声刀作为有源设备+耗材，其研发壁垒高，做出来容易但做好难。目前国内超声刀厂家与进口品牌同质化严重，且整体品质与国际主流品牌仍有较大差距。圣哲医疗，紧贴临床需求，整体品质比肩国际主流品牌，加上持续的产品研发和创新能力，以及整个外科能量器械平台化产品线布局，有望成为新格局下国产外科能量器械的领航者。

 

作为外科能量器械领域创新企业主要代表，上海圣哲医疗科技有限公司（简称"圣哲医疗"）于近期完成B轮融资。此次融资由启明创投领投，所募集资金将用于能量创新产品研发、全球市场营销推广及自动化产线建设。2021年3月，启明创投曾领投圣哲医疗A轮融资。

 

圣哲医疗坚持以软件算法为核心，以医工结合为基石，以颠覆性创新为发展方向，致力于解决能量医疗器械领域自主创新技术问题，实现核心算法自主可控。目前，圣哲医疗在短短的5年时间里，已完成了能量器械三步曲的布局，且部分为全球首创。已上市产品SA01 SAS系列超声软组织切割止血系统，作为圣哲医疗的首张三类注册证，该产品搭载RTTE I（real time tissue effect I）第一代适时组织自适应算法，该算法确保了超声器械在术中的高效分离及可靠凝闭。自21年上市至今，已在国内数百家三甲医院开展了上万台手术，包括甲乳、胃肠、泌尿、肝胆及妇科多科室应用，特别针对复杂长程手术，其术中的安全性、有效性及可靠性均得到国内顶尖专家们的一致认可，为圣哲医疗国产原研，国际品质打下了坚实的基础。

 

2022年9月，圣哲医疗全球首创便携式一体化超声软组织切割止血系统SA10 SASD获批国家局三类许可。该产品搭载RTTE II（real time tissue effect II）第二代适时组织自适应算法，在RTTE I的基础上，加入了温度感知系统的模块，从而降低了术中的器械温度及侧向热损伤，且较国际主流品牌具有统计学差异。SA10系列一经问世便得到了国内外KOL及商业合作伙伴的高度关注和广泛的合作兴趣，为圣哲国际化奠定了坚实的基础。此外，圣哲下一代创新产品双通道高级能量平台SA100 SASJ/SASP将于年底问世，目前该产品的各项测试数据均优于国际主流品牌。

 

圣哲医疗的持续创新获得国家政策支持。国家多次强调要扎实推进DRG/DIP支付方式改革，2023年底不少于70%的统筹地区开展实际付费，与此同时，为防止在DRG总包控费模式下，造成临床上不敢使用临床效果更好但价格更贵的创新药品、器械，国家医保局也指出："为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。"

 

无疑，国家对创新的支持，给与了圣哲医疗持续创新的巨大信心。已连续成功创新数款产品，解决了诸多能量器械临床运用中的痛点、难点的圣哲医疗，将会沿着既往成功路径持续创新，做到国际品质国产价格，高性价比以满足医保支付的需要，满足集采的需求，做优质的国产替代。

 

除了技术突破，产品创新以外，圣哲医疗坚持走专业学术路线。自2022年以来，圣哲医疗在泌尿、胃肠、胸外、减重等垂直领域举办了多场亚太国际学术交流会，为亚太地区专家搭建专业的学术交流平台形成良好的学术联动交流。我们相信前沿的学术发展，是医疗器械创新的源泉，走专业的学术推广路线，才能让大家真正认识到创新产品的临床获益。接下来，圣哲医疗将会把专业学术推广路线扩大至全球，形成全球专家联动。

 

对于本次融资，圣哲医疗创始人、董事长胡哲博士表示："从合作起始，启明创投见证了圣哲医疗的快速发展并认可公司未来的发展潜力及核心价值观，我们希望在资本的助力下能够加速拓宽圣哲医疗能量器械领域的技术护城河、加快医工结合成果转化落地、提升产品及服务的核心竞争力、全面推进技术及学术双轨驱动的营销模式，让中国百姓能在第一时间用上创新的医疗产品，并早日实现‘中国能量'服务全球！"

 

圣哲医疗联合创始人、营销副总裁邵芳女士表示："医疗无国界，2023年将是圣哲医疗的国际化元年。公司坚持贯彻‘以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进'的国家战略，以品质为基石、以服务为载体、以学术为支点，向全球输出圣哲产品哲学及公司理念，从而迅速建立圣哲国际化品牌影响力。

 

启明创投执行董事张奥表示："启明创投在圣哲医疗成立早期就开始投资，过去一段时间我们见证了公司的快速成长，产品不断升级，业务也得到良好发展，因此继续追加投资。圣哲医疗作为赛道内的开拓者之一，以外科超声刀为切入点，打造了能量器械全产品解决方案，其产品性能在全球范围内都具有竞争优势。当下，高值耗材自主创新势在必行，且中国医疗器械产品全球化正迎来巨大的时代机遇，依托专业的研发团队和丰富的临床转化经验，期待圣哲医疗能不断突破市场，用更前沿的科技和产品，惠及全球患者。"

上海和马萨诸塞州剑桥2023年8月21日 /美通社/

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布其与美德纳公司（Nasdaq: MRNA）已启动了一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T候选产品（CT041）与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

CT041（satricabtagene autoleucel）是科济药业的自体CAR-T细胞产品，公司正在研究其用于治疗胃癌、胰腺癌和其他特定消化系统肿瘤的潜在可能性，目前在中国和北美开展多项临床研究。美德纳正在开发一种试验性的现货型mRNA癌症疫苗，该疫苗编码靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2蛋白。根据协议，合作双方会开展临床前研究和I期临床试验，以评估CT041与美德纳的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。

"CT041是目前开发进度最领先的实体瘤CAR-T细胞疗法（处于关键II期临床阶段），在治疗胃癌和胰腺癌方面一直呈现出光明的治疗前景。为了追求‘使癌症可治愈'的目标，我们不断探索多种途径来消除肿瘤。将CAR-T细胞疗法与癌症疫苗联合治疗肿瘤，有可能为患者带来更大的临床获益。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示，"美德纳公司已在mRNA疫苗和治疗领域确立了科学和商业上的领导地位，我们很高兴能与美德纳合作，探索双方创新疗法的联合治疗潜力。" 

"我们很荣幸与科济药业合作，共同探索CAR-T与试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的潜在协同作用。Claudin18.2作为一个前景广阔的治疗靶点，有望用于治疗多种医疗需求迫切的癌症类型。我们将持续发挥mRNA科学的潜力，在肿瘤领域打造新一代的革命性药物。" 美德纳外部研究创新首席科学官Lin Guey博士表示。

深圳2023年8月21日 /美通社/

先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合资控股公司东莞先健量子医疗科技有限公司所引进的产品Epione®穿刺手术导航定位系统（以下简称"Epione®"）获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于成人腹部实体器官穿刺手术的导航定位，帮助医生实现更直观的手术规划及安全、精准的病灶穿刺，从而为患者提供高质量、同质化的微创精准诊疗服务。

创新性技术引进，让经皮穿刺更精准可控

经皮穿刺活检、消融手术是实体肿瘤的重要诊疗手段之一，尤其是针对肝、肺和肾等脏器的经皮穿刺手术具有广泛的患者人群。然而，传统的穿刺操作通常依赖于术者的临床经验，学习周期长，并存在徒手穿刺精度低、并发症高等潜在风险。机器人辅助进行手术穿刺可以减少对医生经验的依赖，灵活的机械臂系统能够帮助医生定位并降低手术中困难角度的穿刺难度，同时结合先进的影像软件能够辅助医生进行多针穿刺路径规划并确认手术效果。因此，近年来能够真正满足临床对经皮穿刺精准度和安全性要求的机器人穿刺手术导航定位系统成为了全球行业积极探索的方向。

Epione®是一种开放式的机器人穿刺手术导航定位解决方案，可兼容消融、活检、粒子植入等多种治疗方式。该产品由智能机械臂手术台机、中央控制台、导航定位仪和手术工具组成，通过病灶智能识别、穿刺路径规划、机械臂辅助穿刺，协助术者在CT影像的引导下为硬直器械的穿刺路径进行规划，并根据规划提供稳定、精准、可重复的进针路径和位置引导，从而减少术中穿刺针调整次数，降低患者辐射剂量，减少并发症的发生率，避免"盲穿"面临的高难度、高风险等一系列问题，显著提高手术效率。

尤其对于肿瘤消融这一最为重要的应用，Epione®还能够为不同的消融技术（射频、微波、冷冻消融、不可逆电穿孔）提供直观、可视的消融效果术前预测和精准的消融范围术后确认，方便医生为患者制定最为合适且有效的治疗方案。同时，Epione®的机械臂具有6个自由度和前所未有的灵巧性，尤其对于手术规划及穿刺难度较高的病灶，如复杂路径的腹部肿瘤治疗，具有显著的临床应用价值。

Epione®已分别于2021年和2022年获得欧盟CE认证和美国FDA上市批准，目前正逐步在欧洲和美国投入广泛的临床应用。全球将有超过400万名潜在患者可从Epione®的治疗中受益[1]。

法国巴黎古斯塔夫鲁西肿瘤医院放射外科主任Thierry de Baere教授表示："Epione®可以帮助医生提高手术的可重复性，能够协助医生计划和实现更多的斜针轨迹并简化多针治疗，每针插入到准确位置的时间不超过1分钟。最重要的是Epione®可以扩大肿瘤消融实践范围，帮助医生完成高难度手术。"

美国迈阿密癌症研究所肿瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示："我们的每一位实习医生都和我一起使用过Epione®，如果没有它的辅助，这些实习医生可能就不会参与这些病例，因为病灶的位置很难通过徒手穿刺到达。然而有了Epione®的辅助，他们能够把探针直接从皮肤沿着机械臂的持针器推入到目标位置，就像一位经验丰富的医生在没有机器人辅助的情况下将这件事完成。这就是为什么我认为Epione®有可能改变我们临床实践的未来，因为它可以使手术流程和效果标准化。即使是没有较多穿刺手术经验的医生，一旦有了Epione®的辅助，也可以从容地处理更具挑战性的病例。"

迈向肿瘤介入治疗的"新蓝海"

于2019年先健科技与法国Quantum Surgical SAS及汇桥资本集团合资成立东莞先健量子医疗科技有限公司，致力于推进Epione®穿刺手术导航定位系统在中国的商业化。该产品于中国成功获批上市，开启了先健科技在肿瘤介入领域的新篇章，其将被积极应用于包括肝癌、肾癌、胰腺癌在内的全部腹部实体器官肿瘤的治疗。Epione®使更多医生能够更早的自信、安全、精准的重复进行经皮穿刺介入手术，从而扩大优质医疗资源的辐射效应并使其能够快速向各级医疗机构渗透。

接下来，Epione®这一开放式机器人穿刺手术导航定位平台还将进一步向肺癌等多种实体肿瘤的诊疗持续拓展，通过科技进步让中国患者更便利的获得高质量、同质化的微创精准治疗，进一步满足国内庞大的肿瘤介入治疗需求，让广大患者切实受益。

上海和湖州2023年8月18日 /美通社/ 

2023年8月18日，同源康医药宣布公司靶向肺癌脑转移新药TY-9591在河南科技大学第一附属医院成功入组首例患者。该研究是一项随机、开放、多中心关键 Ⅱ 期临床研究（登记号CTR20231808），旨在评价TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头。

前期临床研究显示，TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%，表现出非常优异的临床疗效。常见的不良反应为血细胞计数降低等实验室检查异常，绝大部分为1-2级，总体安全可控。TY-9591可为肺癌脑转移患者带来更优的一线治疗选择。

2020年中国肺癌新发病例数82万^[1]，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的发病率可高达60%，且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增加，其自然平均生存期仅1-2个月^[2]，预后差，严重危及患者生命及生存质量，全球尚无针对肺癌脑转移适应症的有效药物获批上市，这是临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。本研究首例患者的成功入组标志着本项研究正式拉开帷幕，也意味着为EGFR突变阳性肺癌脑转移患者带来了新希望。