又一里程碑!邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内IND

上海2023年7月27日 /美通社/

 

2023年07月27日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称”邦耀生物”)宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”(管线代号:BRL-301)的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。该项IND针对的适应症为”急性淋巴细胞白血病”,值得一提的是,BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂,具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点,此前在研究者发起的临床试验中,体现出了显著的疗效和高安全性。

BRL-301获批IND信息
BRL-301获批IND信息

 

邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品更具患者可及性!

 

作为一家全球最早进行基因编辑技术研发和应用的企业之一,邦耀生物BRL-301是基于自主研发的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的全新一代UCAR-T产品,主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞,有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD和HVG风险,在保障细胞产品安全性和有效性的基础上,真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化,该产品布局的适应症领域为B细胞恶性肿瘤。

 

B细胞恶性肿瘤主要包括白血病和淋巴瘤。其中最常见的包括急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤。ALL是一种异质性的白血病,现有的治疗方法包括化疗、靶向治疗、BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂与造血干细胞移植治疗,5年无疾病生存率仅为30%-40%。异体造血干细胞移植为最有效的挽救治疗方案,但常常存在缺乏供体、并发症多、疾病不易控制等问题,且移植成功的患者仍然存在很高复发几率。目前,靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T )在临床证实能有效治疗B细胞恶性肿瘤,并且相比传统的自体CAR-T细胞,异体CAR-T细胞能极大拓展产品对患者治疗的可及性,尤其是对于自体免疫细胞功能缺陷、发病迅速的血液肿瘤患者来说,异体CAR-T细胞能够挽救大量这些在自体CAR-T细胞中无法获益的患者。

 

而与国内外同类型产品相比,邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品具有以下临床优势:

1、极大的患者可及性

邦耀生物UCAR-T产品通过系统的基因编辑和改造已经实现有效的免疫逃逸,在治疗过程中,无需对患者进行HLA分型筛选,可实现真正的现货可供,极大拓展了产品的适用范围。并且目前已经实现了单次200人以上的生产规模,不仅极大降低了生产成本,还减少了患者的等待时间,极大提高了细胞治疗产品在临床使用中的便利性,在临床治疗中体现出了卓越的优势。

 

2、更高的临床安全性

邦耀生物UCAR-T产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制。仅采用常规甚至更低的清淋方案,就可以实现肿瘤细胞的完全清除,还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险,显示出了极高的临床安全性。

 

3、更优的临床治疗效果

邦耀生物UCAR-T产品的T细胞来自于年轻的健康供者,其活性远远优于长期血液病患者自身的免疫细胞,在回输体内后具有极佳的扩增潜力和持久性。在产品前期的IIT研究中,邦耀生物的UCAR-T表现出显著且持久的肿瘤清除能力,能快速实现疾病的完全缓解。

 

可以说,邦耀生物新一代UCAR-T产品解决了CAR-T治疗行业的痛点和难点,实现了疗效、安全性与临床可及性的全面提升,具有非常显著的产业化优势,且其优异的临床安全性、治疗效果和极低的生产成本能够让更多肿瘤患者充分享受到CAR-T治疗这一高科技带来的红利。未来,邦耀生物也将全力推动UCAR-T在自身免疫性疾病和实体肿瘤治疗中的临床转化与应用,为广大患者带来更优的治疗选择。

盟科药业:注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染全球III期临床试验在中国的主要研究者医院入组第一例受试者

上海2023年7月27日 /美通社/

 

2023年7月25日,上海盟科药业股份有限公司(以下简称”盟科药业”)宣布其自主研发的抗革兰氏阳性耐药菌新药——注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片的全球Ⅲ期糖尿病足感染适应症临床试验项目中国部分在四川大学华西医院的第一例受试者成功入组。

 

注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的研究是一项三期、国际多中心、随机、双盲研究,主要评估注射用MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染(DFI)中的安全性和有效性。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的约70家临床研究中心展开。2022年起,该试验正式开启全球Ⅲ期临床试验的入组工作,并于2022年12月在欧盟多个国家提交的药物临床试验申请并获得批准。中国作为全球大三期临床研究的一个组成国家,陆续入组的受试者将带来更多的第一手数据,推动该实验的临床进展。

 

值得关注的是,本次Ⅲ期临床试验中国各分中心由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头,担任主要研究者(leading PI)。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任,中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长,曾主编或参编学术专著20余部,牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部,作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南,在该领域颇有影响力。

新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610中国临床试验申请获得受理及海外临床进展

泰州2023年7月27日 /美通社/

 

瑞科生物(02179.HK)欣然宣布,已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书(受理号:CXSL2300518),同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,本公司可以按照提交的方案开展临床试验。

 

本公司计划采用随机、双盲、Shingrix®平行对照设计,在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床,以评价REC610的安全性、耐受性,并初步评价免疫原性。

 

带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病,严重影响患者特别是老年患者的生活质量。据估计,我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。且近年来随着生活节奏加快,其发病率有逐步年轻化的趋势。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。临床前研究显示,REC610具有较好的免疫原性,可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体,其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。

 

此前,公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的REC610首次人体试验。目前该研究进展顺利,所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访,且安全性与耐受性良好。

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

今日(7月26日),思齐圈 第八届3E商业运营年会 在北京正式举办。

 

本届大会以 “穿越RUPT 重塑标准” 为主题。在急速(Rapid)、莫测(Unpredictable)、矛盾(Paradoxical)、缠结(Tangled)的行业背景下,会议内容聚焦绩效优化、学习发展、AI新技术赋能、数字化转型等热点话题,旨在帮助商业运营团队快速分析新政、预测未来趋势变化,发展快速学习和应对的能力,重塑行业标准。

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

近百位行业大咖莅临3E商业运营年会现场,他们既有各大医械企业的负责人,也有企业相关部门的管理者。他们为现场观众带来了前沿理论和最新方案,与大家共同探索企业发展和商业运营的现实路径。

 

“干货”专场,人员爆满

 

大会举办首日,主办方设置了2场会前会,分别是Chat GPT专场和绩效优化专场。

 

Chat GPT专场 是主办方今年首次创新性开设的专场,以“AI元年,迅速实现GPT领先应用”为主题。在AI热潮之下,该专场旨在帮助参会者提升AI技术水平,在日常工作中实现与AI的协同作战。

 

Chat GPT专场邀请了行业专家罗树忠。他首先分享了《AI体验与趋势》,带领现场观众了解AI的基本概念和功能,然后又通过《工作效率10倍速的AI工具》《营销10倍赋能》《为客户赋能》三个主题演讲,从实战角度为参会者提供了可落地的AI应用方案和高效率工具。

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

绩效优化专场 则以“降本增效:构建高效SFE管理体系”为主题。随着医改政策不断优化,产业快速升级迭代,企业越来越注重降本增效。如何用最低的成本帮助销售团队实现最大效益?这是时代给每个企业出的一道必答题。

 

绩效优化专场邀请到了李世铭、方子健、阮芳出席,3位大咖强强联手,围绕智能决策、全方位陪练体系、数据分析、战略计划、卓越执行、奖金计划等话题,为广大SFE们出谋划策,设计适合新形势的策略组合。

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

白皮书启动会即将举行

 

在RUPT环境下,医药行业发生了巨大的变化。企业要实现转型发展,更需要灵活高效的解决方案。基于此,思齐圈特别打造了两本白皮书:《医药人才发展白皮书》《数字化营销白皮书》。在明日的主会场,思齐圈将同期举行 白皮书启动会 

 

《2023医药人才发展白皮书》将全面剖析RUPT环境下人才发展的现状,为医药行业从业者解锁潜能边界,为组织提供高效的学习发展解决方案。

 

《2023年数字化营销白皮书》则由思齐圈联合毕马威共同推出,致力于解决数字化有效性的问题,并挖掘影响营销升级的关键驱动因素。基于调研结果初步形成的大纲,将在明日的启动会上进行展示。

 

思齐圈成立之初就以分享为宗旨,以学习为理念。思齐圈将坚持整合优质资源,汇集优质的发展案例,为药械企业提供组织和人才发展的最佳指南。

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕
“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

值得关注的是,本次“E学就会——药企最佳培训师大赛”也将在明天的主会场进行终极决赛,现场将有五位选手展开巅峰对决!届时,多位知名药企总监将来到现场,坐镇点评。

 

决赛将会在线上同步直播,未能到现场的朋友们,可以通过思齐直播间为喜爱的选手加油助威。

 

“干货”专场来袭!3E商业运营年会,今日隆重开幕

 

谁能在决赛中拔得头筹,成为本次大赛的“最佳培训师”?谁将成为思齐特邀金牌培训师?

 

敬请关注明日的 “3E商业运营年会” 

 

千亿龙头药企董事长又双叒换人了,市值已蒸发1200亿

7月25日,“中药茅”片仔癀发布公告称,公司收到董事长林纬奇的辞职报告。就在两个月前,公司前任董事长潘杰,董事、副总经理刘丛盛遭到漳州市纪委监委调查。

 

这次公司并未直接宣布新任董事长,而是在董事会选举产生新任董事长前,由董事、总经理黄进明代为履行董事长职责,主持董事会日常工作,同时发布了增补林志辉为公司董事的议案。

 

林志辉近10年都主要在纪委监委任职,2022年1月至2023年7月,任漳州市纪律检查委员会常委、漳州市监察委员会委员。

 

三年三任董事长

 

刚刚卸任的林纬奇并不是销售或医药专业出身。担任福建省漳州师范学院英语系教师一年后,林纬奇进入东山县教育局开启仕途,之后历任东山县外经委干部、外资科副科长、科长等职位。2014年开始,林纬奇任职福建省漳州市国资委党委委员、副主任。

 

对于林纬奇离职的原因,公告中仅表示“因工作调整”。

 

短短三年时间,片仔癀已经换了三位董事长:2021年4月,原董事长刘建顺刚因个人身体原因申请提前退休,潘杰上任;不过8个月时间,潘杰在12月辞职,董事会聘任林纬奇为公司董事长。潘杰是片仔癀“老将”,林纬奇则是空降而来,由公司实际控制人漳州市国资委委任。

 

经历三任董事长,片仔癀业务方向并未有多大调整,都主要围绕片仔癀渠道终端做文章,以“提量”而不是“提价”为主。

 

2014年至2022年,片仔癀涨价5次,累计涨价幅度24%,销量增长427%。可以说,扩大终端渠道的销售是片仔癀这些年的“主旋律”。

 

比如2014年刘建顺上任后,布局片仔癀体验馆,形成“体验馆+博物馆+传统流通”的商业模式;潘杰上任后则为掌握渠道主动权,开拓了线上直营渠道,加大线上线下市场投放量,让市场秩序回归稳定。

 

在刘建顺和潘杰任职期间,片仔癀的业绩和股价都取得了较大幅度的增长。刘建顺任职7年,片仔癀股价大涨13倍,净利润翻了3倍;潘杰任职的8个月内,片仔癀市值从2000亿走向近2800亿元,赚足了眼球。

 

2022年林纬奇担任董事长后,片仔癀业绩增速创下了近年新低,净利润增速仅有1.66%,市值已较2021年的巅峰蒸发超1200亿元。

 

就在两个月前,片仔癀宣布大幅提价。业绩重振有望之际,林纬奇却辞去了公司董事长、董事及董事会下属专门委员会委员等职务。

 

谁来捍卫“中药一哥”

 

这么多年来,依靠“国家绝密配方、珍稀麝香入药”的核心产品,片仔癀业绩股价扶摇直上,价格和销量也一路上涨。2003年公司片仔癀系列产品收入1.8亿元,2022年公司肝病用药收入36亿元。

 

2014年刘建顺上任后,提出“一核两翼”的策略,发力化妆品、日化业务及保健品、保健食品业务,旗下化妆品拥有“片仔癀”“皇后”等品牌。林纬奇任职期间,片仔癀也试图发力安宫牛黄丸业务和化妆品业务等。

 

可以看出,这些年片仔癀一直希望打造第二增长曲线。

 

2022年片仔癀推出独家的天然麝香、体培牛黄的安宫牛黄丸,定价498元/粒,低于同仁堂等“双天然”安宫牛黄丸700元以上的市场价格。为了对标云南白药,片仔癀也推出定位超高端市场的片仔癀中草药牙膏,包括“专效深养系列”“牙火清系列”“抑菌伞系列”“源木清系列”等。

 

受疫情影响,2022年的这些经营努力并没有获得很好的商业回报:片仔癀化妆品业务收入大跌24.6%;寄予厚望的安宫牛黄丸并未实现爆发式增长,公司心脑血管产品线收入仅为1.66亿元。

 

“中药一哥”的位置不好守,这背后的掌舵人更不好当。三年时间,片仔癀又要等待第4位董事长。

 

来源:健识局

作者:李谨行

责编:Adam 

 

国家发文!2023下半年医改重点任务确定,涉集采、基药、两票制、反腐…

2023年下半年,国家6部门发布深化医改重点工作任务,涉及研究完善两票制政策措施、全面加强医药领域综合监管、基本药物配备使用、药品耗材集采、中医药传承创新、分级诊疗等内容。 

 

7月24日,国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》(以下简称《通知》)。

 

国家发文!2023下半年医改重点任务确定,涉集采、基药、两票制、反腐...

目前来看,2023下半年医改工作包括六大方面20条具体任务,分工负责的机构同步明确——国家卫健委、教育部、国家医保局、财政部、国家中医药局、国家疾控局等。

 

《通知》指出,2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,进一步推广福建省三明市等地医改经验,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,推进医药卫生事业高质量发展。

 

完善促进分级诊疗的体制机制

 

今年下半年医改首先提到了促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。自上而下对就医诊疗格局提出新规划。

 

具体包括:推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设;持续提升地市和县级医疗水平;加强社区和农村医疗卫生服务能力建设;完善促进分级诊疗的体制机制;促进中医药传承创新发展。

 

《通知》要求,探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费,加强监督考核,结余留用、合理超支分担。

 

此前的文件也明确,鼓励紧密型医疗联合体建立药品联动管理机制,促进上下级医疗机构用药衔接。有条件的地区可实行医疗卫生机构人员“县聘乡用”和“乡聘村用”。

 

全面加强医药领域综合监管

 

医药卫生领域廉政建设是今年各部门工作的重点,包括打击欺诈骗保专项整治、种植牙收费治理、加强医药领域反垄断、反不当竞争等。

 

不完全统计,今年下半年持续开展的医药反腐动作包括:

 

1.国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局,十部门联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

 

会议强调,以“零容忍”态度坚决惩处腐败,大力营造风清气朗的医药领域发展环境。针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”,坚持标本兼治、纠建并举,坚持较真碰硬、宽严相济,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理,进一步形成高压态势,一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。

 

2.国家卫健委、国家医保局、国家药监局等十四部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》指出,整治医药产品销售采购中不正之风问题,重点是医药产品销售过程中,各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表,以各种名义或形式实施“带金销售”等。

 

3.国家市场监督管理总局发布开展2023年反不当竞争“守护”专项执法行动,在第二个重点里提到,以规范民生领域营销行为为重点,加强对新型商业营销行为监管,严打医药购销等重点行业商业贿赂违法行为。

 

4.国家卫健委自2021年至2024年,集中开展整治“红包”、回扣专项行动,对涉嫌利益输送的各类机构、严肃惩处、移送线索、行业禁入、持续保持对“红包”、回扣行为的高压打击态势。

 

5.8月-12月,2023年医疗保障基金飞行检查工作将正式实施,医学影像检查、临床检验、康复三个领域是检查的重点。

 

6.多部门打击欺诈骗保专项整治工作,整治重点聚焦三个方面:一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域;二是聚焦重点药品、耗材;三是聚焦虛假就医、医保药品倒卖等重点行为。

 

各项政策频发,今年的医药反腐一是要持续,且力度不断加大;二是深入,全链条覆盖;三是针对“关键少数”和重点环节要坚持标本兼治等。

 

不完全统计,截至7月23日,全国至少已经有146位医院院长、书记被查。

医药反腐呈高压态势,自上而下、全面覆盖,除了医院“一把手”,基层医药反腐也在同步推进。中纪委在今年年初就指出,坚决惩治群众身边的“蝇贪”,进一步铲除腐败滋生土壤。

 

深化医保支付方式改革

 

今年下半年的医改重点包括深化多元复合式医保支付方式改革。

 

今年的工作任务要求,在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组(DRG)付费或按病种分值(DIP)付费改革等。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作,探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制,完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制,提高医保基金使用效率。

 

DRG/DIP改革的核心是通过对医疗机构实行医保基金预付,对病种进行打包付费,实施医保基金的精细化管理。

 

根据《“十四五”全民医疗保障规划》的规定,到2025年,实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占全部住院费用的比例要达到70%。

 

国家医保局出台的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确,从2022到2024年,全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。

 

到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

 

以按病种付费为核心的医保支付方式改革,将药品、耗材从收入变成成本,叠加结余留用,倒逼医院的医保基金使用、医生的诊疗行为产生改变,院内药耗使用将更加看重产品性价比和真实的诊疗需要,不在诊疗路径的药品和检查也将被挤出医院市场。

 

目前,全国医保信息平台已经建成,后续为实现DRG/DIP改革进展成效的有效监测统计、考核等提供了更多可能。

 

医保药品目录动态调整

 

下半年,医保目录调整是重点。

 

根据2023年国家医保目录调整工作安排,7-8月为申报阶段,8-9月为专家评审阶段。国家医保目录动态调整,国家医保局表示,争取11月份完成谈判并公布结果。

 

今年医保目录申报要求与2022年大体一致,目录外新药、新适应症仍以6月30日划定界线,儿童药及罕见病治疗药品仍受政策倾斜。

 

今年是国家医保谈判的第八年,动态调整下,医保药品目录名单也在不断变动,同时,医保药品支付方式也在调整。

 

2022年1月,国家医保局发布《关于开展医保药品支付标准试点工作的通知》,全国多个省市陆续发布相关通知,一批药品医保支付限制取消。

 

目前还有700个药品(分项统计未去重)有相应支付限制,包括7个方面:263个西药限制患者和适应症使用;63个中成药限制患者和适应症使用;37个西药限二线用药;40个中药注射剂限二级以上医疗机构使用;268个谈判/竞价药品有支付限制(西药236个,中药32个);16个药品限制儿童、新生儿使用(西药9个,中药7个);13个药品限制支付保险(西药11个,中药2个)。

 

接下来,或还有一批药品对医保支付限定作出调整。

 

《通知》指出,发展商业医疗保险,重点覆盖基本医保不予支付的费用。今年,商业健康保险或将迎来更多机会。

 

第九批国采或开启,各省至少开展一批药品集采

 

2023下半年,国家和省际联盟药品集采是重点。一是开展新批次国采;二是各省(自治区、直辖市)年内至少开展一批(含省际联盟)药品和耗材带量采购;三是数量上的要求,国采和省采药品数量合计要达到450个。

 

第八批国采31个省份已经发布落地通知时间,接下来,第九批或开始。

 

同时,省级/省际联盟集采正在加速推进。例如,江西牵头拟开展干扰素省际联盟采购(14个品种)、湖北牵头的第二批中成药省际联盟(68个代表品)、十九省(区、兵团)药品联盟集采拟开展(24个药品)等。

 

省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种,积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采。

 

《通知》还对公立医疗机构集采报量和执行进行约束,规范集采中选产品的使用。此前,国家卫健委在公立医院绩效考核中已经增设了“国家组织药品集中采购中选药品完成比例”,在医保局、卫健委等多部门的共同监督下,国采药品在公立医院的使用率或将进一步提高。

 

基药新消息:持续推进基本药物优先配备使用

 

今年下半年,持续推进基本药物优先配备使用。

 

今年5月,全国卫生健康药政工作电视电话会议召开,国家卫健委明确基药、儿科药、短缺药是2023年重点工作任务。

 

本次的通知再次提出持续推进基本药物优先配备使用,推动基本药物优先配备使用,在二级、三级公立医院早已有所行动。

 

我国基药采取“986”原则,即政府办基层医疗卫生机构、二级和三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,各级医疗机构应形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际情况决定)用药模式。

 

国家卫健委医政医管局在《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册(2022版)的通知》中提出,基药在二级公立医院的定位要上升到主导地位;《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》的通知中提到,基本药物使用率要逐步提高。

 

国家基本药物目录原则上3年一调整,不过2018版发布后至今未有更新。虽然调整时间未定,但业内已经有不少关于基药调整可能进入品种的猜测,例如,临床中使用稳定、已经进入医保目录尚未进入基药目录的名品中成药、近年获批上市的中药创新药等。

 

此外,基于医药发展环境变化的两票制政策优化完善,在医疗端的服务价格改革、全国价格监测工程以及推动二级及以上医疗机构设立疾病预防控制或公共卫生科室,明确工作职能,配备专职人员等也需高度关注。

 

来源:赛柏蓝

作者:颜色 遥望

责编:Adam 

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

2023上半年,已有21款新药(不含检测试剂和疫苗)获NMPA批准上市,数量上已超过2022年全年的19款,大有破2021年获批数量最多(39款)纪录之势。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

数据来源:药智数据

 

其中,恒瑞医药以2款自研药和1款进口药,成为国内获批新药数量最多的药企,贝达药业以甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片等2款新药紧跟其后。

 

值得关注的是,21款获批新药的适应症中,肺癌成为最热门适应症,获批了5款新药,其中非小细胞肺癌占4款。

 

“一哥”恒瑞:轻舟已过万重山

 

作为药企“一哥”,恒瑞医药在被圈内圈外膜拜的同时,也背负了太多了使命。

 

截至目前,国家已开展8批集采,恒瑞医药参与集采品种有30个,累计中选23个,中选价格平均降价超70%。

 

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

数据来源:药智数据

 

从集采的时间和中标品种来看,2020年至2022年是最密集时期,恒瑞医药的业绩也受到了一定影响。

 

值得注意的是,2023年Q1业绩出现了两年来的首次单季逆转,收入和净利润分别上涨0.25%和0.17%,虽然只是微涨,也预示着恒瑞医药已安全度过了最艰辛时刻。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:德邦证券

 

转型虽苦,但恒瑞依旧认真做研发。截至目前,恒瑞医药已上市15款创新药,仅2021年以来就上市8款创新药,其中自研药为6款。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

数据来源:恒瑞医药年报及公告

 

值得一提的是,6款新药在国产中均有不同的“首个”优势,就拿今年刚获批的阿得贝利单抗为例,虽为内卷严重的PD-L1单抗药物,但是首个获批小细胞肺癌(SCLC)的国产PD-L1药物。

 

数据显示,小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总体发病率的15%,约70%的患者初诊时已经为广泛期,广泛期(ES-SCLC)治疗选择有限。

 

阿得贝利单抗的获批成为国产新药的又一突破,在疗效方面也不可小觑,据CAPSTONE-1研究显示,OS达15.3个月,ORR达70.4%,降低死亡风险达28%,2年生存率达31.3%,且具有可控的安全性。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:药智数据

 

值得一提的是,阿得贝利单抗不仅在小细胞肺癌上是一把好手,还有8个适应症同时在研,其中非小细胞肺癌已进展至临床三期。

 

2022年,恒瑞医药研发投入达63.46亿,占营业收入的29.83%,再创历史高。重金下注,换来的是丰富的产品管线,据恒瑞医药2022年报显示,临床1期以上的管线项目共有50项,自研的技术平台也涉及双抗、AD、AI等多个热门赛道。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:德邦证券

 

转型期虽艰,创新虽难,好在轻舟已过“两重山”,加之创新风格的转换,恒瑞医药的好日子就快来到,2023年或许正是恒瑞医药转型成功的元年。

 

君实、先声、众生

新冠“三剑客”都很忙

 

氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片和来瑞特韦片获批时,正是国内疫情政策发生重大转变之时,众多国产新冠药物的获批上市,成为开放的保障。

 

此外,三款药物疗效也让国产再次证明实力,这背后,是新冠“三剑客”君实生物、先声药业和众生药业优异的研发实力。

 

君实生物:国产PD-1先驱药企,忙着抗癌

 

君实生物的特瑞普利单抗是首个国产PD-1药物,截至目前已有6项适应症获批,近日又在国内提交了第10项适应症(1L广泛期小细胞肺癌)的上市申请,2022年国内销售额达7.36亿,同比增长78.77%。

 

特别是,特瑞普利单抗获得FDA授予的多项突破性疗法及孤儿药资格认定,随着国外市场的拓展,瑞普利单抗“国产PD-1老大哥”的位置也不易撼动。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:君实生物2022年报

 

在君实生物管线中,Tifcemalimab虽然仅处于临床2期阶段,但却是君实生物在肿瘤领域的又一重磅产品,Tifcemalimab是君实生物自主研发,且是全球首个进入临床开发阶段的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:君实生物2022年报

 

在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,除了特瑞普利单抗,另一个拥有重要进展的药物就是Tifcemalimab,以壁报形式首次展示了其用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一项I/II期临床研究初步数据。

 

在ASCO会后不久,美国FDA同意君实生物开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的III期临床研究。

 

先声药业:创新转型成功者,差异化越做越带劲

 

由仿制药转型的先声药业已经获得了成功,2018年至2021年,仿制药收入占总收入的比例分别为74.6%、67.1%、54.9%和37.6%。除进口和新冠药物外,已获批上市4款产品。

 

差异化优势在获批产品中体现的淋漓尽致,恩沃利单抗是全球首个皮下注射的PD-L1药物;盐酸曲拉西利是全球首个在化疗前给药且拥有全系骨髓保护作用的First-in-class新药;重组人血管内皮抑制素注射液是全球唯一获准销售的皮内拟制剂。

 

先声药业由仿制药向创新药转型取得成功的关键就在差异化创新,作为国内中枢神经系统疾病领域的龙头药企,2020年获批上市了用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新),也是公司重磅产品。

 

经系统疾病领域的龙头药企,2020年获批上市了用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新),也是公司重磅产品。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:先声药业2022年报

 

为了进一步赢得市场,先声药业正全力推进舌下含片的上市进展,据年报显示,三期临床研究已达成预期疗效终点,凭借差异化优势,华泰证券预计先必新销售峰值将达46.6亿。

 

众生药业:深耕主业,研究流感

 

据2022年报显示,众生药业中药收入合计为18.08亿,合计占总收入的67.56%,中药业务是众生药业发展基石。今年3月,众生药业启动了5.99亿资金的募集计划,拟用于最大的项目为中药提取车间建设,达1.81亿。

 

据年报更新的管线产品显示,进展最快的为ZSP1273,预防和治疗甲型流感及人畜流感,已处于三期临床阶段,是国内首个获批、首个完成一、二期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。

 

2023H1新药赢家都有谁?恒瑞医药、新冠“三剑客”……

图片来源:众生药业2022年报

 

今年2月,ZSP1273项目的晶型专利分别获得韩国知识产权局和美国专利商标局颁发的专利证书,ZSP1273是全球同靶点唯一正在开展治疗单纯性甲型流感三期临床研究的潜在Best-in-Class药物。

 

小结

 

每一款上市新药的背后,都是药企日以继夜坚持不懈的努力,期待未来更多国产新药的破局。

 

来源:药智网

作者:赵言午

责编:Adam 

 

因美纳与Pillar Biosciences达成战略合作

提高个体化癌症治疗方案的可及性

 

美国加利福尼亚州圣迭戈2023年7月26日 /美通社/

 

2023年7月25日,全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳(纳斯达克股票代码:ILMN)与医学决策科学(Decision Medicine™)先驱Pillar Biosciences Inc.今日宣布建立战略合作伙伴关系。Pillar的肿瘤检测系列产品将作为因美纳肿瘤产品组合的一部分,在全球范围内上市销售。这一创新合作将带来具备互补性的新一代测序解决方案,通过先进的测序技术提高肿瘤检测的效率、准确性和成本效益,改善患者获得个体化癌症治疗方案的机会。

因美纳首席医学官Phil Febbo表示:”我们很荣幸与Pillar合作,为晚期和高危癌症患者提供能够改善治疗效果的产品。通过将Pillar的靶向测序技术、生物信息学系统与因美纳先进的测序及生信解决方案相结合,我们有望实现快速、有针对性的肿瘤基因组分析,这对于推进全球医疗系统的个体化治疗至关重要。”

 

Pillar的靶向检测产品可帮助肿瘤学家和科研人员识别肿瘤发生、发展及治疗干预相关的突变。这些洞察对于做出癌症治疗相关的科学决策至关重要。通过了解肿瘤的基因组图谱,临床医生可以根据每位患者的需求定制治疗方案,如靶向疗法和免疫疗法。这类个体化治疗方法有望带来更有效、更精确的干预效果。 

 

Pillar Biosciences首席执行官Randy Pritchard表示:”Pillar Biosciences致力于让全球都能使用我们的高价值基因组分析检测产品,从而为患者提供更科学的精准治疗。此项合作将促进Pillar Biosciences检测产品和因美纳测序平台之间的无缝集成,提供简化的工作流程和互补的产品组合,从而缩短患者的治疗周期,改善患者获益。”

 

Pillar的肿瘤检测系列产品适配于因美纳全系列测序平台,并将于本月开始通过因美纳渠道上市销售(具体检测产品的提供将取决于国家/地区)。

 

上海真固生物科技有限公司作为Pillar Biosciences国内兄弟公司和唯一的全部技术和全系列产品授权转化及代理服务商,在将其SLIMamp®超高重扩增建库技术和PiVAT®生信分析系统完整转化到国内应用市场的基础上,已于2022年8月获批”人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”IVD注册证,并陆续推出了适合本地化应用的系列产品。包括以上IVD在内的系列产品也将同步进入因美纳中国产品组合,通过因美纳中国渠道全面推广销售,造福中国患者。

专访海森生物CEO夏少斐:立足中国,以“海森力量”造福更多患者

在你的想象中,自己的老年生活是什么样的?

 

经历了新冠肺炎等公共卫生事件,你和家人是否对生活有了新的认知?

 

国家卫健委数据显示,我国患有慢性病的老年人已经超过1.8亿,其中,患有一种及以上慢性病的比例高达75%1。同时,伴随着急重症救治在公共卫生事件中凸显的重要性,慢性病与急重症已经成为影响老年人群乃至公众生活的重要变量,也是需要立足当下、着眼长远的重要议题。

 

近日召开的2023思齐圈“生命健康创新者年会”邀请到了海森生物医药有限公司(以下简称“海森生物”)首席执行官夏少斐,针对慢病和急重症平台的优质高效医疗体系建设输出重要观点。去年4月,夏少斐加入海森生物。在这一年多的时间里,他带领海森生物持续发力,推动创新产品实现商业化落地,在业务发展和组织优化等方面取得了丰硕成果。

 

专访海森生物CEO夏少斐:立足中国,以“海森力量”造福更多患者

 

聚焦两大领域,彰显“海森决心”

 

今年1月份,国家医保局正式发布了2022年医保谈判结果,海森生物旗下的美阿沙坦钾片(易达比®)被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中,用于成人原发性高血压的治疗。此时,距离海森生物获得易达比®大陆专有权不到10个月。

 

2022年3月31日,康桥资本与海森生物联合宣布,完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购,其中包括易达比®。夏少斐认为:“易达比®得以在短期内成功进入医保目录,不仅体现了海森生物强大的商业化运作能力,还体现了我们聚焦和服务中国患者的决心。”

 

临床研究显示,ARB类降压药物美阿沙坦钾片治疗6周血压达标率超过60%2。今年纳入医保后,易达比®降价幅度近70%,既能减轻患者及其家属的负担,也能显著提高高血压的管理质量,节约医疗资源和社会成本。夏少斐表示,“作为一家中国本土的企业,我们愿意让出更多的利润,让患者以实惠的价格用上优质的强效降压药。能为中国患者创造更多福祉,我们为此深感自豪。”

 

在慢病领域取得这一重要成果之后,海森生物也在推动急重症平台的建设中崭露头角。今年上半年,海森生物先后完成对罗氏芬®在中国大陆地区的专有权的收购及思他宁®在大中华地区和瑞士的商业化等独家许可。这都是继收购亚宁定®后,海森生物不断迈出的“大跨步式”探索和前进。

 

罗氏芬®和思他宁®都是多年来久经考验的、具有强大的临床和品牌价值的经典产品。同时,对这两个产品的收购和引进将与海森生物现有的急重症产品形成战略组合,产生强大的商业协同效应,用更为优质的解决方案为更多的患者带来积极的影响。

 

以医患需求为核心,走稳健发展之路

 

从最初收购的5款产品,到如今的罗氏芬®、思他宁®,目前海森生物的产品都是通过收购、License-in而来。公司发展的第一步棋并未落在“研发”上,而是坚持“以患者为中心、以需求为导向”,让优质产品先行,这无疑是一条新的道路。

 

关于这种与众不同的发展战略,夏少斐解释到:“在现阶段我们是以医患的需求为核心,而不是以研发为核心。相较于研发结果的随机性和不确定性,我们更拥抱稳健和可持续发展。海森生物的发展路线是植根于患者和临床诉求,通过商业化运作产生足够的利润去支撑后续产品的引进和研发。未来,我们将由初期的‘License-in’模式获得成熟产品,逐步到组建科学研究团队,打造自主研发的能力。这是一条稳健发展之路,也能够保证海森生物持续为中国患者提供更好的服务。”

 

凭借对这份初心的坚守,再加上过去成就的强势印证,投资者对海森生物未来的发展充满了信心。在资本寒冬的当下,海森生物依旧完成了3.15亿美元的融资。“我们一方面会持续引进更多的创新产品和业务管线,继续打造和完善聚焦两大治疗领域的管理平台;另一方面会加大产、学、研投入,以提高综合实力。”

 

“老龄化社会和急重症领域仍存在巨大的未被满足需求,然而,很多企业当下的业务重点并不在此。”他表示,作为一家中国创新生物医药企业,海森生物坚持以医患需求为出发点,通过不断丰富慢性病及急重症领域的产品和管线,投资科学与人才,持续发挥商业化优势,提供优质产品和解决方案,共创社会健康价值。

 

高效管理体系,刷新“海森速度”

 

在今年的“生命健康创新者年会上”,夏少斐还与参会者分享了“海森速度”,令大家印象深刻:“快速推动创新产品的商业化落地,在过去一年达到超越市场平均值的增速;在6个月内与国药控股和九州通等重要伙伴达成合作,打造健康管理生态圈……”

 

作为一家成立三年的“初生企业”,海森生物何以达成“海森速度”?夏少斐表示:“在发展战略方面,外企在中国往往承担更多执行的角色;而本土企业则是公司战略的核心制定者。我们可以更好的立足本土市场需求,迅速、针对性地制定发展战略,决策精准且高效。”

 

海森生物在商业运营体系方面追求效率和效能的双驱动:一是在管理中充分利用数字手段辅助资源分配和决策制定,从而提升营销管理效率;二是通过在同一目标客户群体中推出产品组合,采用多产品联合推广的策略,满足临床未被满足的需求,提高效能。面对老年患者中多病共存这一问题,海森生物则在零售和电商互医层面以轻运营模式开启新的合作,打造医疗服务闭环,在实现商业化回报的同时,助力提升了患者和临床获益。

 

“好口碑”吸引良才,激发“创业者”精神

 

随着中国健康产业的蓬勃发展,选择加入本土企业的有识之士日渐增多,外资人才向创新药企持续流动。在此背景下,源源不断地吸纳优秀人才显得尤为重要。夏少斐说:“海森生物立志于成为一家客户信赖、员工认可和社会尊重的企业。相较于依赖猎头来招聘,我们更多的是靠口碑来招揽人才。”

 

在海森生物,人才是一切的核心。运营之初,海森生物就启动了“流程优化”项目。夏少斐介绍到:“目前,我们有超过85%的员工在一线。以报销为例,如果1张报销单要批几个月,那大家的感受肯定很差。‘流程优化’就是想让大家提出整个管理流程中的可优化之处,通过实实在在的调整和真诚的反馈,让一线员工和职能同事都感受到公司对他们的认可和支持。”据统计,海森生物岗位平均招聘时间只有短短不到40天,远远领先业内平均水平。这得益于海森生物的企业文化建设——“重视一线”及“主人翁精神”。

 

不仅如此,海森生物还推出了“管理直通车”项目,让管理层和支持部门深入一线,亲身体验员工的日常工作,并促进上下级和部门间的交流和协作,打造融洽且包容的工作氛围,不断提升员工价值感和归属感。

 

“流程优化”与“管理直通车”形成了人才管理上的部门联动,让员工的有效建议及提效方案被尽数看见,甚至被采纳。“我们要让能够听得到‘炮火’的人来做决定。只有员工感受到被重视和被信任,才能够焕发工作热情和主人翁精神,两者是相辅相成的。”夏少斐说道。

 

凭借可持续发展组织的打造和创新成果,海森生物于去年荣膺“2022怡安中国最佳ESG雇主评选敏捷组织奖”。

 

结语

 

在海森生物一年多的工作历程中,夏少斐经常感叹时光短暂:“这个赛道足够宽,又充满机遇,海森生物目前有太多的合作机会需要去接洽,但是个人的时间却是有限的。”

 

展望未来,海森生物将继续挖掘内部潜力、打造敏捷组织,实现内生式增长;同时,通过持续引进创新产品、优化组合策略,加速外延扩张。此外,海森生物还将借鉴海内外头部医疗企业的先进经验,对标行业一流水平,推动实现“海森生物2030愿景”:希望未来十年进入中国生物医药企业前10位,成为当之无愧的慢病及急重症领域的生物制药领军者,为中国健康产业发展贡献“海森力量”。

 

1 中国临床保健杂志 2020年4月第 23卷第2期 Chin J Clin Healthe April 2020, Vol.23, No.2

2 Juhasz A,et al.Clin Hypertens. 2018 Feb 7;24:2