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用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者

 

圣地亚哥和上海2023年8月2日 /美通社/

 

璧辰医药（ABM Therapeutics）今日宣布，公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资质认证，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。

 

孤儿药资质认证的授予是FDA对那些用于治疗罕见病的药物的重要认可。该认证旨在鼓励和支持对于罕见病患者而言至关重要的药物研发。获得孤儿药认证后，璧辰医药在ABM-1310研发中将获得一系列经济激励措施，从而支持了ABM-1310在治疗GBM的研发，有望使GBM患者尽早获益。

 

ABM-1310是一种口服药物，具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障通透性。它是璧辰医药自主研发的创新药物，用于治疗BRAF V600突变实体肿瘤。ABM-1310已经在美国和中国多家临床中心开展了针对BRAF V600突变晚期实体肿瘤的临床一期试验。该试验的阶段性研究结果已在2023年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公开发表。临床研究显示ABM-1310在包括原发性脑肿瘤（包括GBM和其他脑胶质瘤等）在内的晚期实体肿瘤患者中具有良好的抗癌疗效，且安全性、耐受性良好。专门针对GBM的一期临床试验也正在中国有序展开。

 

GBM是一种治疗困难的高侵袭性脑肿瘤。由于GBM的复杂性和抗药性，这种疾病的治疗面临着重重挑战。传统的治疗方法如手术切除、放射疗法和化学治疗仍无法完全控制疾病的进展，且药物选择也非常有限，需要更多创新和针对性的治疗方法。

 

璧辰医药一直致力于创新药物的研发，为患者提供更有效和便捷的治疗选择。ABM-1310获得FDA孤儿药资质认证，是璧辰医药研发史上的又一重要里程碑。公司将继续加大研发力度，为肿瘤患者提供更多创新药物。

该产品为全球首个治疗帕金森病创新微球制剂

 

上海2023年8月1日 /美通社/

 

绿叶制药集团宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。

 

长期产生持续性多巴胺能刺激，有望满足千万帕金森病患者治疗需求

 

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，而使用持续性多巴胺能刺激（CDS）的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

 

LY03003是全球首个产生CDS的周制剂。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

 

LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

 

据统计，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰^[1]。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半^[2]。LY03003有望为这些患者提供更好的治疗选择。

 

以临床价值为导向，微球技术平台创新成果加速转化

 

微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发、生产难度大、技术壁垒高，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药围绕该技术领域深耕多年，已达到国际领先水平。

 

凭借创新微球技术平台的核心技术优势，绿叶制药以临床价值为导向，围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品：除了LY03003，公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂（LY03009），有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外，公司自主研发的注射用戈舍瑞林微球（百拓维^®）于今年6月30日在中国获批，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂。今年1月，另一自研产品利培酮缓释微球注射剂（Rykindo^®）也在美国获批，为首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

 

随着微球技术平台创新成果的加速转化，公司将进一步发挥在该技术领域的领先优势，并协同现有资源与优势，加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。

佛罗里达州德拉海滩2023年8月1日 /美通社/

 

总部位于美国的专注于医疗和健康技术、生命科学以及新兴高科技行业的领先猎头公司Mullings Group宣布，Ajay Nair将加入他们的团队，担任Mullings Group (TMG) Search APAC总裁。 Ajay将领导TMG高管猎头向亚太地区的扩展，在该地区发展和培养新的和现有的业务关系。

 

TMG拥有30多年的创业和职业发展经验，是医疗技术/健康技术市场上规模最大、最成功的猎头公司之一，在美国、加拿大、英国和亚太地区均设有办事处。这家猎头公司拥有超过8,000次成功猎头经验，800多个客户遍布全球数十亿美元的公司到新兴科技初创企业。在亚太地区的高速增长和公司扩大业务范围的趋势正在增加亚太地区主要市场对商业领导和工程人才的需求。

 

Ajay将为Mullings Group带来在医疗技术领域20多年的深厚行业专业知识，以及在美国、中东和亚太地区建立高绩效团队的良好往绩。Ajay利用他在亚太地区（包括中国、日本、韩国、印度和东南亚等主要市场）的任职经验，成功地在世界上一些顶级医疗设备公司建立了他的销售、营销和商业领导职业生涯。在过去三年中，Ajay在风险投资、初创企业和咨询领域工作，继续扩大他广泛的以人为本的网络，覆盖美国、中东和亚太地区。

 

“我非常高兴和荣幸能加入TMG Search团队。我从2005年起便一直与他们保持联系，多年来一直是他们的播客、更新和采访的热切关注者。Joe在他的团队中注入的文化和价值观真的和我产生了共鸣，我想不出比亚太地区的超增长环境更能代表TMG的地区了。” Ajay Nair – TMG Search亚太地区总裁

 

“由Ajay Nair领导Mullings Group的亚太地区计划非常令人兴奋。亚太地区的增长率有望超过世界上任何其他地区。Ajay曾在亚太地区的许多国家生活，他的医疗设备经验、领导力和对各国细微差别的理解对于和我们合作的个人和公司至关重要。” Joe Mullings – Mullings Group Companies董事长兼首席执行官

巴黎2023年8月1日 /美通社/

 

2023年7月27日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年上半年的财务业绩。

–       2023年上半年以固定汇率计算^[1]的总销售额增长7.4%（财务报告显示为7.2%），增长平台^[2]销售额增长17.7%^[1]，新收购药物Bylvay^®（Odevixibat）和Tazverik^®（Tazemetostat）贡献巨大。索马杜林^®（兰瑞肽）的销售额（目前约占总销售额的三分之一）下降了12.0%^[1]

–       2023年上半年核心营业利润率为34.0%，下降了5.6个百分点。对研发管线投资，主要是对Bylvay和Tazverik的投资是产生这一变化的主因。国际财务报告准则（IFRS）下营业利润率为19.2%，下降15.7个百分点，其中涵盖了Albireo和Epizyme的整合成本和无形资产摊销

–       收购Albireo伴随着研发管线产品的几项有利进展，包括Onivyde^®（伊立替康）、Bylvay、palovarotene和elafibranor

–       上调2023年财务指引：以固定汇率计算^[1]计算的总销售额增长大于6.0%（前期指引：以固定汇率计算^[1]>4.0%）；核心营业利润率高于总销售额的30.0%（前期指引：约30%）

 

David Loew，益普生全球首席执行官：

“我们战略蓝图的成功执行实现了更多的收入增长、研发管线的进步以及由外部创新带来的进一步积极发展。执行力的提高助力了我们上半年在肿瘤和神经科学领域增长平台再创佳绩，同时，我对研发管线关于罕见病的进展感到尤为高兴，包括Bylvay在美国的另一项监管批准、elafibranor的积极临床试验结果以及palovarotene在美国进入有利监管阶段。这些进展将会使相应适应症的患者显著获益。

 

上半年的业绩体现在我们对全年指引的上调中。我们期待着取得更多里程碑式的成果，并通过更多的外部创新交易进一步扩大研发管线。随着我们能够持续为患者提供更多药物，我有信心确保益普生的可持续增长。”

 

2023年全年指引

 

益普生已上调其2023年财年的财务指引：

–       按固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%（前期指引：按固定汇率计算的总销售额增长>4.0%）。基于2023年6月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约3%的不利影响

–       排除未来外部创新交易增量投资的任何潜在影响，核心营业利润率超过总销售额的30%（前期指引：约30%）

 

研发管线更新

 

关于益普生研发管线的几项公告于2023年6月发布：

–       美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸和奥沙利铂（即NALIRIFOX方案）作为转移性胰腺导管腺癌的潜在一线治疗的补充新药申请。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标日期为2024年2月13日

–       美国FDA批准Bylvay用于治疗12月龄及以上Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。2023年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准Bylvay用于治疗6月龄或以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。EMA的科学委员会孤儿药品委员会（COMP）同时发布了对维持Bylvay用于ALGS孤儿药资格的否定意见。后者阻碍了保留Bylvay上市许可用于ALGS孤儿药的地位，并可能会延迟欧盟委员会的最终决定。益普生计划就COMP意见提交上诉

–       美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会投票支持研究性palovarotene作为一种有效的治疗方法，其对患有超罕见骨病进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的患者具有积极的风险获益特征。PDUFA目标日期为2023年8月16日。2023年5月，CHMP证实了关于palovarotene作为FOP潜在治疗药物的否定意见，因此随后未获得欧盟委员会的批准

–       公布关键性ELATIVE III期试验的积极顶线数据。在试验中，评估了elafibranor用于治疗罕见胆汁淤积性肝病（原发性胆汁性胆管炎）患者的疗效和安全性，这些患者对当前标准护理疗法熊去氧胆酸反应不佳或不耐受。该试验达到了其主要终点，完整的试验数据将在未来的科学大会上展示。

 

Galderma合作伙伴关系最新进展

 

2023年7月，益普生通知Galderma终止双方于2014年7月启动的神经毒素项目相关的研发合作。

 

益普生将保留早期神经毒素研发管线相关的所有权利和义务，包括IPN10200（长效神经毒素）的研发。该决定不影响Galderma发起的两项ICC仲裁。益普生计划对Galderma的指控进行充分辩护并维护自身权利。

• 第二季度营业收入08亿元，同比增长6.7%，剔除新冠商业化项目同比增长39.5%
• 上半年营业收入71亿元，同比增长6.3%，剔除新冠商业化项目同比增长27.9%
• 上半年归母净利润13亿元，同比增长14.6%
• 上半年稀释每股收益79元，同比增长20.9%
• 上半年经调整Non-IFRS归母净利润95亿元，同比增长18.5%
• 上半年经调整Non-IFRS稀释每股收益73^[1]元，同比增长18.5%
• 上半年自由现金流达到26亿元，同比转正，并强劲增长

 

上海2023年7月31日 /美通社/

 

2023年7月31日，为全球生物医药行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股份代码：603259.SH / 2359.HK）发布2023年上半年业绩报告。

 

2023年第二季度财务亮点

• 营业收入同比稳步增长7%至99.08亿元，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长39.5%。持续稳健的收入增长主要得益于公司优秀的执行力，充分发挥了药明康德独特的”一体化、端到端”CRDMO业务模式的强劲协同性，加强了平台间业务导流，为客户提供高品质的服务与产品：
• 化学业务 (WuXi Chemistry) 实现收入34亿元，同比增长2.6%，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长51.6%；经调整non-IFRS毛利32.16亿元，同比增长12.9%，毛利率为45.7%。
• 测试业务 (WuXi Testing) 实现收入38亿元，同比增长23.6%，经调整non-IFRS毛利6.40亿元，同比增长36.2%，毛利率为39.1%。
• 生物学业务 (WuXi Biology) 实现收入56亿元，同比增长17.5%，经调整non-IFRS毛利2.71亿元，同比增长21.3%，毛利率为41.4%。
• 细胞及基因疗法CTDMO业务 (WuXi ATU) 实现收入89亿元，同比增长22.9%，经调整non-IFRS毛利(0.16)亿元，毛利率为(4.2)%。
• 国内新药研发服务部 (WuXi DDSU) 实现收入76亿元，同比下降17.9%，经调整non-IFRS毛利0.63亿元，同比增长5.2%，毛利率为35.8%。同时，公司在第二季度获得了第一笔客户销售收入分成，实现从0到1的突破。

 

2023年半年度财务亮点

• 营业收入同比稳步增长3%至188.71亿元，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长27.9%。持续稳健的收入增长主要得益于公司优秀的执行力，充分发挥了药明康德独特的”一体化、端到端”CRDMO业务模式的强劲协同性，加强了平台间业务导流，为客户提供高品质的服务与产品：
• 化学业务 (WuXi Chemistry) 实现收入67亿元，同比增长3.8%，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长36.1%，经调整non-IFRS毛利61.03亿元，同比增长14.9%，毛利率为45.3%。
• 测试业务 (WuXi Testing) 实现收入91亿元，同比增长18.7%，经调整non-IFRS毛利11.68亿元，同比增长26.1%，毛利率为37.8%。
• 生物学业务 (WuXi Biology) 实现收入33亿元，同比增长13.0%，经调整non-IFRS毛利5.11亿元，同比增长15.1%，毛利率为41.5%。
• 细胞及基因疗法CTDMO业务 (WuXi ATU) 实现收入14亿元，同比增长16.0%，经调整non-IFRS毛利(0.40)亿元，毛利率为(5.7)%。
• 国内新药研发服务部 (WuXi DDSU) 实现收入42亿元，同比下降24.9%，经调整non-IFRS毛利1.03亿元，同比下降26.2%，毛利率为30.1%。同时，公司实现了客户销售收入分成从0到1的突破。

 

2023年上半年业务经营亮点

• 作为行业创新赋能者，公司一直与客户共同成长。2023年上半年，公司新增客户超过600家，过去12个月服务的活跃客户超过6,000家，全球各地客户对公司的服务需求持续增长。剔除新冠商业化项目，公司在手订单同比增长25%。公司不断优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户，持续强化公司独特的一体化CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同测试、研发与生产）业务模式，并提供真正的一站式服务，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。来自全球各地区客户的多元化收入，确保公司业绩的稳定性和韧性。
•  今年上半年，公司来自美国客户收入7亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长42%；来自欧洲客户收入22.2亿元，同比增长19%；来自中国客户收入32.3亿元，同比增长6%；来自其他地区客户收入10.4亿元，同比增长6%。
•  公司拥有庞大且不断扩大的客户群，客户粘性极强。上半年，公司近99%的收入来自原有客户，达5亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长30%。来自新增客户收入2.2亿元，新增客户不但为我们带来额外的收入，也为我们不断追随新技术、新分子提供了更广阔的机会。
• 公司持续实施”长尾”战略并不断提高大药企渗透率。上半年, 来自于全球前20大制药企业收入4亿元，剔除新冠商业化项目后同比强劲增长47%。来自于全球其他客户收入保持增长态势，同比增长20%达到117.3亿元。
• 公司横跨药物开发价值链的独特定位，使得公司能够”跟随客户”、”跟随分子”，并实现更大的协同效应。报告期内，使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入3亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长37%，占公司收入比例进一步上升，达到92%。

 

• 化学业务（WuXi Chemistry）：一体化CRDMO商业模式驱动持续增长，新分子业务（WuXi TIDES）继续放量
•  化学业务第二季度实现收入3亿元，同比增长2.6%，剔除新冠商业化项目，收入强劲增长51.6%；上半年实现收入134.7亿元，同比增长3.8%，剔除新冠商业化项目，同比强劲增长36.1%。上半年经调整non-IFRS毛利率为45.3%，同比提升4.4pts，除汇率影响外，主要得益于有利的组合以及效率提升。
• 药物发现（”R”，Research）业务为下游持续引流。
  公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物，同比增长20%。该服务赋能早期新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的”流量入口”。在过去十二个月里，药物发现阶段向工艺研发和生产阶段转化了120个分子，同比增长21%。公司通过贯彻”跟随客户”和”跟随分子”的战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。
  ii. 公司坚持长尾战略，长尾客户对公司小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长，新增客户同比增加约17%。
• 工艺研发和生产（”D”和”M”，Development and Manufacturing）业务强劲增长。
  2023年上半年，D&M收入96.7亿元，同比增长2.1%，剔除新冠商业化项目，D&M收入同比强劲增长54.5%。
  ii. 2023年上半年，公司新增583个分子，目前D&M管线累计达到2,819个分子，包括56个商业化项目，59个临床III期，301个临床II期，以及2,403个临床I期和临床前项目。其中，上半年商业化和临床III期项目合计新增8个。
• 其中， TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量。
  2023年上半年，TIDES业务收入达到13.3亿元，同比增长37.9%。截至2023年6月末，TIDES业务在手订单同比强劲增长188%。公司预计TIDES业务收入增长全年将超过70%。
  ii. TIDES D&M服务客户数量达到121个，同比提升25%，服务分子数量达到207个，同比提升46%。

 

• 测试业务（WuXi Testing）：实验室分析与测试业务驱动持续增长，临床业务全面恢复
• 测试业务第二季度实现收入4亿元，同比增长23.6 %；上半年实现收入30.9亿元，同比增长18.7%。上半年经调整non-IFRS毛利率为37.8%，同比提升2.2pts，除汇率影响外，主要得益于临床业务的全面恢复以及效率提升。
• 实验室分析与测试服务第二季度收入9亿元，同比增长21.4%；上半年实现收入22.5亿元，同比增长18.8%。
  i. 公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学服务、生物分析服务、医疗器械测试服务等一系列相关业务，为客户提供高质量标准的优质服务，实现”一份报告全球申报”，赋能客户项目省时降本增效。
  ii. 公司的药物安全性评价业务，上半年收入同比增长24%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续在亚太区保持行业领先地位。同时，上半年启东和苏州新的实验室设施如期投放，保障业务下半年将加速增长。
  iii. 新分子能力不断完善，覆盖各大新分子类型，包括靶向蛋白降解类、核酸类、偶联类、细胞和基因疗法等。
• 临床CRO及SMO第二季度收入5亿元，同比增长29.6%；上半年实现收入8.5亿元，同比增长18.3%。
  i. 其中，SMO业务第二季度收入同比强劲增长53.9%；上半年收入同比增长34.3%，保持中国行业领先地位。2023年上半年，SMO助力客户25个新药产品获批上市。
  ii. 2023年上半年，临床CRO业务助力客户获得8项临床试验批件，并申报递交3项上市申请。

 

• 生物学业务（WuXi Biology）：新分子种类相关业务贡献突出，早期发现综合筛选平台为公司持续引流
•  生物学业务第二季度实现收入6亿元，同比增长17.5%；上半年实现收入12.3亿元，同比增长13.0%。上半年经调整non-IFRS毛利率为41.5%，同比提升0.7pts。
•  公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，在全球范围内拥有约3,000位经验丰富的科学家（分布于中、美、德三地9个园区），为客户提供全方位的生物学服务和解决方案。
•  公司着力建设新分子种类相关的生物学能力，核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过110家客户提供服务，自2021年以来已成功交付超过700个项目。2023年上半年，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长51%，贡献生物学业务收入的4%。
• 公司早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力, 为客户提供广泛且具有深度的服务。公司拥有全球领先的DNA编码化合物库（DEL），服务客户超过1,600家，DEL化合物分子数量超过900 亿个，6,000个独有的分子支架，35,000个分子砌块，同时拥有靶向RNA/共价化合物/双功能分子/环肽等多个特殊功能库。作为公司下游业务的重要”流量入口”，生物早期发现平台在上半年为公司贡献超过20%的新客户。

 

• 细胞及基因疗法CTDMO业务（WuXi ATU）：一体化CTDMO商业模式驱动增长
•  细胞及基因疗法CTDMO业务第二季度实现收入9亿元，同比增长22.9%；上半年实现收入7.1亿元，同比增长16.0%。上半年经调整non-IFRS毛利率为(5.7)%，同比提升1.3pts。截至2023年6月末，在手订单同比增长28.8%。
•  公司持续加强细胞及基因疗法CTDMO服务平台建设，为总计69个项目提供工艺开发，检测与生产服务，包括7个临床III期项目（其中2个项目处于上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段），10个临床II期项目，以及52个临床前和临床I期项目。
• 2023年上半年，公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的FDA上市许可申请（BLA）；以及助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的BLA，成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI） LVV注册现场核查的CGT CDMO。公司预计客户产品将在2023年下半年迎来获批。另外，公司完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让，预计将在2024年下半年FDA获批后进入商业化生产。2023年6月，公司与一家大客户签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单，预计将在2024年上半年开始生产。

 

• 国内新药研发服务部（WuXi DDSU）：为客户研发的新药获批上市元年，实现销售收入分成从0到1突破
•  国内新药研发服务部第二季度实现收入8亿元，同比下降17.9%；上半年实现收入3.4亿元，同比下降24.9%。上半年经调整non-IFRS毛利率为30.1%，同比下降0.6pts。
•  2023年上半年，公司为客户研发的两款新药已获批上市，一款治疗新冠感染，一款治疗肿瘤。2023年第二季度，公司获得了第一笔客户销售的收入分成。随着越来越多客户药品上市，预计未来十年销售收入分成将达到超过50%的复合增速。
•  2023年上半年，公司为客户完成12个项目的IND申报工作，同时获得11个临床试验批件（CTA）。目前，公司已累计为客户完成184个项目的IND申报工作，并获得155个项目的CTA，其中，2个项目已获批上市，2个项目处于上市申请阶段，以及5个临床III期项目，30个临床II期项目，和70个临床I期项目，覆盖多个疾病领域。
• 公司正在为客户开展17个新分子种类项目，包括多肽/多肽偶联药物（PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸。其中部分项目已递交IND申请，另有多个项目预计将于今年陆续递交IND申请。

7月25日，全球领先的医疗技术公司Baxter International Inc. 宣布，Vanive将成为该公司拟议分拆其肾脏护理和急性治疗业务的名称，预计将于2024年7月或更早成为一个公开独立上市的公司，前提是满足惯例条件。在完成拟定的分拆计划之前，该业务将继续以Baxter的身份运营。

 

事实上早在2022年9月，就有消息传出百特将出售其肾脏护理业务的两个部门；今年1月，百特正式宣布将拆分该业务部门；2022年，该业务营收约45亿美元（折合人民币约为322亿元）。拆分完成后，Vantive将继续专注于通过创新技术、数字化和服务来推动肾脏护理和器官支持的变革，同时更好地定位于追求增长机会和投资创新。 

 

预计明年完成拆分

 

作为一家跨国医械巨头，百特（Baxter）成立于1931年，总部位于美国伊利诺伊州，专注于提供肾科与医院关键产品的广泛组合包括居家透析、急重症透析和中心透析产品，无菌静脉输液，输注系统与设备，肠外营养，生物外科产品与麻醉，以及药房自动化、软件和服务等。是全球首个商业化生产透析系统的企业，与费森尤斯、DaVita并称为“透析三巨头”。

 

同时，百特也是第一家将血液透析、腹膜连续性肾脏替代治疗法引入中国的企业。早在上世纪80年代，该公司就已进入中国市场，是最早进入中国医疗市场的大型跨国医疗企业之一，数十年来，百特一直深耕于药物输注、肾科、麻醉和肠外营养等领域。目前，百特已在中国设立11家机构及办事处、5家工厂、1家研发中心、1家技术服务中心。

 

收购Hill-Rom，导致损失

 

然后作为“透析三巨头”之一的百特，却因在2021年斥资125亿美元（约合人名币818亿，当年全球最大收购案之一）收购美国医疗设备制造商Hill-Rom，迎来了不断的自身调整。

 

据悉，当时急于转型的百特对Hill-Rom寄予厚望，并认定是其转型路上至关重要的的一步。然而2022年11月，Baxter披露了一笔与该收购有关的31亿美元的减值费用，这意味着它为Hillrom多付了钱。这个错误使Baxter最大的部门——年销售额达50亿美元的肾脏护理业务蒙受损失。

 

财报显示，2022年第三季度百特全球销售额为38亿美元（约合275.7亿人民币），同比增长16.96%。而由于减值费用，百特在截至2022年9月30日的三个月中损失了29亿美元（约合210亿人民币），同比下降了752.67%。

 

宣布分拆

 

随后在2023年1月6日，百特正式宣布首次公布重组计划，以加速公司发展。宣布将拆分肾脏护理和急性治疗两个业务部门为一家独立上市公司。新的公司将专注于开发和销售腹膜透析、血液透析和重症监护室急性肾损伤治疗的产品。此外，在次月其还宣布将开始实施成本削减计划，其中包括裁员5%，即3000人，预计将节省超过300亿美元。

 

CEO曾担任瓦里安CEO

 

今年5月，百特迎来的分拆的重要进展之一，当月公司宣布已选择Chris Toth担任该公司计划剥离其肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)。在分拆之前，Toth先生将担任执行副总裁兼肾脏保健集团总裁，自2023年6月1日起生效。

 

值得一提的是，此次拟任肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)Chris Toth，曾是西门子医疗公司瓦里安业务的首席执行官。他于1999年加入 varian 公司，当时是一名实习生，2001年成为全职员工，在公司近20年的职业生涯中，他担任了多个跨职能角色和高管职位。2020年10月，托斯先生被任命为公司总裁兼首席运营官，负责公司财政目标和战略计划的执行。在此之前，Toth先生是瓦里安旗下肿瘤系统公司的总裁，这是瓦里安公司最大的业务。2021年3月，时任瓦里安首席运营官Chris Toth接任西门子医疗公司新瓦里安业务部门的首席执行官。

 

关于分拆肾脏护理和急性治疗业务，一切都在稳步推进。

 

新公司名称为Vanive

 

7月25日，Baxter 正式宣布，Vanive将成为该公司拟议分拆其肾脏护理和急性治疗业务的名称，预计将于2024年7月或更早成为一个公开独立上市的公司，前提是满足惯例条件。在完成拟定的分拆计划之前，该业务将继续以Baxter的身份运营。

 

出售BPS业务

 

需要一说的是，除了分拆肾脏护理和急性治疗业务之外，百特还曾在今年5月宣布，同意以42.5亿美元（约合人民币294亿元）将其生物制药解决方案(BPS)业务剥离给全球最大、最有经验的私募股权投资者之一的Advent International(“Advent”)和全球领先的成长型投资者Warburg Pincus。

 

而百特将获得34亿美元的税后收入，百特表示，该笔资金打算用于支付该公司在2021年以105亿美元收购医疗设备制造商Hill-Rom Holdings时发生的债务。截至去年12月31日，百特的市值为190亿美元，总债务为166亿美元。

 

据悉，生物制药解决方案（BioPharma Solutions简称：BPS）是百特的一个业务部门，拥有超过85年的历史，由Ralph Falk博士和Don Baxter博士创立于1930年创建成立，在成立后第二年制造了，第一个封闭式系统IV容器Don Baxter静脉产品。

并于1981年开始与制药公司合作，通过合作提供科学专业知识、无菌合同制造解决方案、肠胃外给药系统和定制支持服务，支持制药商对通常以输液或注射方式给药的药物(如疫苗)进行配方、开发和商业化，如今已与60多家制药公司合作。另外，BPS在六大洲拥有50多家制造工厂，广泛的全球网络的力量在于cGMP生产的系统方法的协调和效率。

 

年营收约45亿美元

 

百特表示，宣布新公司名称为“Vanive”，是该公司分拆肾脏疾病治疗和其他重要器官支持业务成为一家独立上市公司的关键里程碑。Vanive将建立在Baxter近70年的积累之上，为肾脏患者和各种模式的提供者提供开创性的疗法。

 

作为肾脏疾病和器官支持疗法全球领导者，Vanive公司将继续成为全球供应商和临床医生值得信赖的合作伙伴，专注于改善其每年在70多个国家/地区，服务的100多万患者的治疗效果。且将继续专注于通过创新技术，数字化和服务来推动肾脏护理和器官支持领域的变化，以更好地支持临床医生和患者。作为一个拥有自己的投资重点和增强管理重点的独立实体，Vantive 应该更好地追求增长机会并投资于创新。

 

目前，百特肾脏治疗业务主要提供家庭腹膜透析、数字化管理、血液透析和HDx等解决方案。据悉，早在1960年百特推出了首个腹膜透析（PD）液，又于1994年推出了自动化腹膜透析（APD）系统HOMECHOICE。据第三方数据统计，至2021年年底，由百特生产的腹膜透析液占据中国大陆74%的市场份额。

 

值得一提的是，百特2022年实现营收约151.13亿美元，同比增长18.22%。其中拟分拆的新公司Vanive就实现了45亿美元的营收，占比超过四分之一。此次分拆完成后，Chris Toth也将成为新公司Vantive及其约15，000名员工的CEO。该公司还表示，新的徽标和品牌将在晚些时候公布。

 

对于此次进展，Chris Toth表示：“Vantive 这个名字反映了我们敬业的员工对患者的坚定承诺，以及我们与客户合作帮助他们过上充实而有意义的生活的热情。我们渴望继续与肾脏和重症监护社区合作，努力改变全球护理。”

 

三巨头求变

 

在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直是主要的治疗方式。根据前瞻产业研究院数据分析，2019年全球血透行业市场规模达到800亿美元；其中产品规模、服务规模分别达到140亿美元、660亿美元。   血透行业具有刚需、高频的特征，经历疫情的冲击后，预计未来几年将迎来快速复苏全球血透行业市场规模将保持4%的年均复合增速，到2025年全球血透行业市场规模达到1015亿美元以上。   

 

费森尤斯医疗

 

在此趋势下，血透三巨头也在纷纷进行密集布局，除了百特之外，费森尤斯也在2022年月宣布将其医疗保健北美公司（Fresenius Medical Care North）的护理部门Fresenius Health Partners与InterWell Health、Cricket Health合并成立一家独立的新公司，以提供肾脏护理服务。合并已经在2022年8月份完成，新公司以InterWell Health品牌运营。   2023年7月14日，费森尤斯医疗召开特别股东大会（EGM），以多数票批准将费森尤斯医疗从股份两合公司（Kommanditgesellschaft auf Aktien， KGaA）转变为股份公司（Aktiengesellschaft， AG），并选举了新费森尤斯医疗股份公司监事会的四名股东代表。法律形式的变更，标志着费森尤斯终于迎来业务分拆的重大改变。 

 

DaVita与美敦力联手

 

全球第二大血液透析服务公司DaVita在去年中与美敦力联手成立新的肾健康科技公司Mozarc Medical，随后推出了新公司的中文品牌名“慕卓柯”。这家新成立的独立肾健康科技公司将汇集两家行业领导者的专业技术，从而推动肾病诊疗转型。   国内方面，根据弗若斯特沙利文数据，预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速达18.6%。 

 

根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》数据，透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70%的市场份额，其中费森尤斯市场占比超过50%。但国内部分企业如威高、宝莱特和重庆山外山逐渐突破了生产壁垒，产能扩张，进口替代的速度还将进一步加快。 

 

  不过，三巨头的纷纷改革，预示着将以更灵活的姿态进行全球市场的布局，翻开了血透市场竞争格局的新一页，未来全球血透市场格局又将如何？对此，器械之家将持续关注。

 

来源：器械之家

责编：Adam 

 

一位市场部产品经理和我说起，他们公司最近发生了一个紧急事件。

 

一天晚上11点，董事长召开线上会。会议讨论一个突发情况：他们公司即将上市的一款仿制药品，刚刚得知另外两个企业将提前上市，这样一来，他们从首仿变为了第四家上市产品。研发部明确进度无法再加速，董事长转向市场总监：“有何应对策略？”

 

这款药品市场潜力非常好，公司设定为未来的战略产品，举足轻重。市场总监东拉西扯，答非所问，最后只有低头认错，我们准备不足。

 

朋友问我有无办法，我开玩笑说：“你们市场部病在骨髓，无法可医啦。去听一听徐虹老师的课吧！”

 

新产品上市计划，这是一项市场部产品经理及以上级别经理的重要工作技能，不会做新产品上市的市场总监，以后当不了CEO。

 

各个国家情况不同，在国内来说，目前的新产品上市有其当前阶段的特定要求。

 

首先，何谓新产品？我在之前的文章中发表过自己的观点。其中既包含药物研发所谓的新品，更多的是站在市场营销学上的概念。

 

第一类：世界第一等，创新性革命性技术突破，颠覆治疗第一家，不给您颁个诺贝尔人民都不答应。改写指南，挽救无数绝望病患。这样的产品有吗？有的，古有青霉素，今有靶向药，在人类与病疾对抗的历史长河中，不同阶段总有几座里程碑又延长了我们的生命周期，如果有MKT小伙伴有幸参与这样的产品上市，人生大幸也。

 

第二类：没有那么惊天动地，而是在以往药品的基础之上优化，一代二代三代……左旋改右旋，单药改复合，马斯克爱玩的微创新。有小伙伴能参与上市，也是极好的。

 

第三类：针对你所服务的企业，站在企业产品管线的角度上，看是否可以在某一疾病领域，根据治疗方案中的药物组成，进行本企业的新品补充，多数是仿制药品，也常常会用VBP的方式“刺客准入”。或现在比较流行的模式，根据某目标患者类型，从高危期开始到康复及二次复发再到康复的全病程上，布局各阶段的产品，即有药品也有器材耗材，乃至保健品或可穿戴设备。目标宏伟，故事好听，更有利于拉到风投。

 

第四类：更加站在营销的角度上，是某一款药品之前在某一渠道已有销售，现在因发展的需要而开辟新渠道，比如因临床VBP而走向零售；比如需要短期快速抓住某一公共疾病事件，网上快速上市；比如之前在药店，需要有更多治疗指导而进入处方市场等。这也是科特勒所说4p中的渠道规化。与之相关联往往是规格、包装和价格，也需要产品经理充分论证，稳妥安排。

 

第五类：至真至纯，最高段位，是市场营销理念的大类型。我从徐虹老师的卓越营销理论体系中进行的归纳总结，简单来说，是三大细分的叠加，即一款药物在某一细分市场既易又肥的患者类型，再到市场机会即目标客户的易和肥的行为细分，再聚焦到策略落地时易和肥的客户画像时，这群客户的品牌观念和处方行为，尚处于认识的初级阶段。这时，不管这款药品上市时间长短，我们都认为这是一次新品上市。这是各行业商品品种众多的核心原理，也是就连水都可以分出那么多品类的原因。这是市场营销这门学科的基础课。

 

基于以上，我们可以知道，新品上市工作不是一个临时烧香的简单“工单”，它应该体现一家企业的长远规划布局，和董事长的核心追求方向。而这些一旦明确，接下来市场部的工作就应该是系统性地分析、梳理、决策、制定清晰的行动方案，有突发状况的备选方案，而竞争分析，早已涵盖其中，决不能允许“意外”发生了还束手无策。

 

总而言之，新产品上市策略应包含在产品大策略之中，而不是割裂开的独立一次行动。在产品全生命周期中，也不会只有一次“产品上市”，而是细分之下分阶段的。经验不足的小白朋友，需要系统地学习全步骤产品生意计划规划。

 

 

思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。

本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。

 

专栏作者/减肥的人

思齐志愿者、医药营销斜杠青年。

 

来源：思齐俱乐部

作者：减肥的人

责编：Adam

 

新产品研发/上市进展不如预期、现金流难以维系、融资环境不佳……多家海外biotech申请破产，全球药企展开“自救”。

 

105家药企裁员 39家申请破产

 

据行业媒体Fierce Biotech统计，截至7月27日，今年累计已有105家药企（分月份按次统计，不去重，完整名单见文末附1）在全球范围内进行了裁员，数量已达到去年上半年的1.75倍。其中既包括部分企业小幅的人员调整，也有裁员过半，甚至裁撤几乎所有员工、面临破产的企业。

 

另外，综合各企业公告及行业媒体报道，据不完全统计，今年有39家来自各个业务领域的医药企业申请破产、清算关闭或濒临破产等（完整名单见文末附2）。

 

从已公开申请破产原因以及相关细则的医药企业来看，新产品研发/上市进展不如预期、现金流难以维系以及融资环境不佳是最频繁出现的理由。

 

例如，曾在一级市场先后获得Mandra多轮投资的“明星创新药企业”Athenex，累计投资额近9000万美元，在纳斯达克上市后，Athenex依然被市场看好，也与香雪制药、药华医药等多家企业开展了合作。

 

但随着其口服紫杉醇部分临床数据及副作用劣于静脉注射紫杉醇、神经母细胞瘤细胞疗法在临床I期出现患者死亡、FDA拒绝批准其口服紫杉醇+Encequidar用于治疗转移性乳腺癌新药的上市申请等事件发生，Athenex展开了裁员、出售设备等多种自救措施，但在研发进展不顺、资金匮乏、债务缠身等诸多难题面前，Athenex最终选择申请破产。

 

不止是临床阶段，还有一些企业“倒”在了等待新产品上市批准的过程中。

 

例如，新冠疫情流行期间发展迅速的检测设备企业之一Lucira Health，在看到COVID-19检测需求下降的同时，开始推动流感新型联合检测试剂盒上市，但由于FDA监管批准速度慢于预期，导致其未在2022-2023年流感季获得预期利润，收入和资本化不足以抵消支出，Lucira也在今年申请了破产，寻求加速出售。

 

裁员、减管线 全球药企展开“自救”

 

从上述企业申请破产依据的法律来看，多数企业是根据联邦破产法第11章内容申请的破产——不同于清算资产、彻底关闭，第11章的程序下，债务人仍控制着企业运营，法院将帮助企业重组其债务和义务，这也可以视作企业自救的举措之一。

 

根据破产法第11章，申请破产的个人或企业有提出重组计划的机会。计划可能包括缩减业务规模以减少开支、重新谈判债务等。

 

例如，美国仿制药企Lannett此前曾申请过破产，今年6月，其重组计划得到确认，通过财务重组，Lannett减少了约6亿美元的债务，其CEO表示这使得公司能“以更强大的财务基础进入新时代，拥有新的能源和资源，专注于我们的核心业务”。

 

今年4月，强生的子公司LTL也重新申请了破产保护，以通过重组计划应对诉讼索赔等。

 

相比于申请破产，人员与管线调整以及寻求收并购是对企业而言更为常见的“自救”措施。

 

7月25日，渤健在公布其2023年第二季度业绩的同时，宣布了一项名为Fit for Growth的削减计划，包括减员1000人、停止至少四种药物的研究开发等。

 

渤健称，Fit for Growth是为了优化成本结构、提高研发生产力和减低风险，实现可持续增长，其目标是在2025年前节省10亿美元运营费用，其中3亿美元将被重新投入产品开发和商业化。

 

从涉及的业务部分来看，部分企业选择从裁撤销售人员入手。例如，由于收入持续下滑，生物制药企业Amarin日前宣布将解雇其在美国的全部销售人员，并减少30%的非销售人员，其CEO表示“该项目将带来1000万美元的重组费用，预计每年将节省约4000万美元的成本”。

 

今年上半年，阿斯利康、药明康德、辉瑞、强生、赛诺菲、BMS、武田、拜耳等大型企业均有裁员或管线调整的消息传出，当前，降本增效、“熬过周期”是全球药企共同的目标之一。

 

附1：2023年全球生物制药企业裁员情况统计

附2：2023年海外申请破产或已经关闭的医药公司

来源：赛柏蓝

作者：陈芋

责编：Adam

 

近日，据雅培医疗内部公告，雅培电生理中国区总经理将进行调整，原爱德华中国区瓣膜治疗事业部高级总监刘蓓（Laura）于7月20日起担任此职务。

 

Laura拥有南开大学学士学位和美国密歇根州立大学工商管理硕士学位，从2006年开始进入医疗行业，先后在强生骨科、波科呼吸业务任职多年，之后还曾在一家骨科的Startup公司B-One担任全球营销和中国售副总裁直到2018年重回MNC，领导爱德华的外科瓣膜业务。

 

与此同时，原电生理中国区总经理陈澜（Laurie）将作为亚太区业务发展高级总监，继续专注于中国和亚太地区的许多关键战略举措，并与Laura密切合作与交接，应对VBP等一系列挑战。

 

Laurie在中国电生理领域深耕非常久，在强生医疗任职多年后，她于2012年加入圣犹达任职EP的业务负责人，后随圣犹达一同并入雅培，在过去的12年里，她领导了雅培电生理中国区的发展，并为未来的发展奠了坚实的基础。

 

CEO换人，高管团队也改组

 

值得注意的是，不仅仅是中国区，雅培总部领导层也同步经历着大调整。

 

6月12日，据华尔街新闻报道，雅培的高管团队正迎来新一波改组，涉及岗位包括首席财务官、财务执行副总裁、财务总监等。

 

 

 

消息表示，新任首席财务官（CFO）Philip Boudreau将于今年9月1日起正式上任，这也是该岗位2017年、2020年后迎来的又一次变动。

 

除去简单的岗位调换外，雅培还对领导结构进行了调整。改组细节如下：

 

Philip Boudreau

 

新头衔：雅培财务高级副总裁兼首席财务官（继续向 Funck汇报工作）

 

上一职务：雅培公司副总裁兼财务总监（2020年被任命）

 

说明：1997年加入雅培，2017年至2020年担任医疗器械部门副总裁、财务总监，2012年至2017年担任即时诊断部门副总裁、财务总监和商业支持。此外还曾在雅培的诊断、糖尿病和营养业务中担任过各种财务职位。

 

基本工资：600,000美元，他的目标年度奖金机会为基本工资的90%。

 

Robert Funck

 

新头衔：雅培财务执行副总裁

 

上一职务：雅培首席财务官（2020年3月被任命）

 

说明：1987年加入雅培，此后担任过多个财务管理职位，包括副总裁、财务总监；内部审计副总裁；副总裁、财务总监；雅培制药业务部门副总裁兼财务总监。

 

John McCoy Jr.

 

新头衔：雅培财务总监

 

上一职务：雅培财务主管

 

说明：2017年加入雅培。

 

来源：体外诊断网

责编：Adam 

 

长期以来，“静默杀手”高血压，正威胁着无数人的健康。据悉，我国高血压患者已突破3亿人次，全球已突破14亿人次，但高血压控制率一直较低，我国仅有16.8%。

 

这一紧张局面，或将被Zilebesiran打破。

 

近日，Alnylam公司在《新英格兰医学杂志》上公布了其在研RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据，其有效性可持续6个月，意味着若该药能够上市，高血压患者每年只需打两针。

 

一针抵半年

 

Zilebesiran是一种针对肝表达血管紧张素原的RNAi药物，其临床1期试验在107名轻度至中度高血压患者中进行。A部分患者随机注射（10、25、50、100、200、400、800 mg）Zilebesiran或安慰剂。B部分评估了Zilebesiran(800 mg)在低盐和高盐饮食条件下对血压的影响。E部分评估了Zilebesiran(800 mg)与厄贝沙坦联合用药的影响。

 

该研究的主要终点是不良反应的频率，次要终点为血清AGT相对基线的变化、药代动力学以及血压相对基线的变化。

 

安全性方面，58名接受Zilebesiran治疗的患者出现了不良反应，占Zilebesiran组总人数的72%，28名接受安慰剂的患者同样出现了不良反应，占安慰剂组总人数的88%。最常见的不良反应都是轻微的、短暂的注射部位反应，无需要干预的低血压、高钾血症或肾功能恶化的事件。

 

有效性方面，在A部分试验中，与安慰剂相比，血清AGT的降低与Zilebesiran呈剂量依赖性，效果可持续长达六个月。

 

单剂量使用zilebesiran（≥200 mg）8周时，可降低收缩压（>10 mmHg）和舒张压（>5 mmHg），该降压效果在整个昼夜期间都保持一致，并且该效果可持续6个月。在800 mg剂量下，Zilebesiran治疗6个月时可使平均收缩压和舒张压分别降低22.5±5.1 mmHg和10.8±2.7 mmHg。

 

在研究的B部分以及E部分，服用Zilebesiran后，高盐饮食会使血压变化减弱，而联合使用厄贝沙坦可使血压变化增强。

 

据悉，RNAi是一种使相应基因沉默、达到抑制蛋白质翻译目的的技术，代表了当今生物学和药物开发中最有前途和快速发展的前沿领域之一。如今RNAi药物走上治疗高血压疾病的舞台，或将发挥巨大潜力。

 

除了RNAi药物外，还有哪种在研技术值得关注？

 

细胞疗法

能否成为“解压”关键？

 

哪种疗法代表着重生与希望？细胞疗法一定榜上有名。近期，细胞疗法接连在各领域取得突破性成绩，如糖尿病领域，已经可使1型糖尿病患者一段时间内彻底摆脱外源性胰岛素。

 

在高血压领域，细胞疗法同样取得了一些成绩。研究发现，干细胞疗法治疗高血压所引起的各种并发症具有良好的效果，如中风、心力衰竭以及脑出血等。

 

以中国人民解放军第303医院手术联合自体间充质干细胞治疗高血压脑出血临床试验为例，在40例高血压导致的脑出血患者中，分别治疗1个月以及6个月，患者的语言以及肌力改善情况都明显好于对照组。

 

但目前细胞疗法处于刚刚兴起阶段，在高血压领域还没有产品问世。但如同细胞疗法在其余领域取得的骄人成绩一样，细胞疗法或许也是高血压患者“解压”的关键。

 

除了细胞疗法外，在研药物方面，笔者通过药智数据库以及chinadrugtrials网站查询了当前降压药的在研情况，输入高血压词条进行搜索，共出现1254项相关的临床试验，但其中的新药不足10款，多以仿制为主。下表1为笔者整理的几款在研降压新药。

 

我国处于临床阶段的降压新药

数据来源：药智数据库、chinadrugtrials

 

其中，可以重点关注药物为信立泰自主研发的1类新药S086片，该药物为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）。

 

值得注意的是，2023版《中国高血压防治指南》首次将ARNi类药物纳入其中，而目前国内用于高血压的ARNi类药物仅诺华的诺欣妥，2022年诺欣妥在我国销售额超25亿元。S086片若最终能顺利获批，将一定程度上改写国内ARNi类药物的竞争格局。

 

全球超14亿患者

我国市场规模破千亿元

 

据估计，目前全世界已有14亿人以上患有高血压，但其中只有14%的患者血压得到控制。依据《中国心血管健康与疾病报告2019》统计数据，我国18岁以上高血压患病人口约3亿人，其中≥18岁成人高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%。

 

据沙利文研究院和华安证券研究所统计，2021年我国高血压药物市场已经打破千亿元级别。而根据《中国高血压防治现状蓝皮书2018版》显示，我国高血压患病率还会持续增长，这将持续带动降压药市场规模的增长。

 

我国降压药市场

图片来源：沙利文研究院、华安证券研究所

另一方面，我国高血压人群的知晓率只有51.6%，治疗率为45.8%，从本组数据可看出，大部分知晓自己患有高血压的患者都进行了治疗。但是目前还有近一半人群不清楚自己患有高血压，所以若是想进一步扩大降压药市场，还需提高患高血压的知晓率。由此可见，我国降压药的市场都会进一步的扩增。

 

小结

 

RNAi药物取得临床上的成功，是降压药领域的重大突破，若能最终获批，将成为无数高血压患者的福音。

 

来源：药智网

作者：四月的雨

责编：Adam