第一三共携DXd ADC产品组合数据亮相世界肺癌大会

美国新泽西州巴斯金里奇2023年8月17日 /美通社/ — 第一三共(TSE:4568)将在由国际肺癌研究学会(IASLC)于2023年9月9日至9月12日举行的2023年世界肺癌大会(#WCLC23)上展示其DXd-ADC产品组合在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)方面的最新临床研究。

WCLC上公布的数据将展示第一三共在为肺癌患者建立新的标准治疗方案中取得的进展,其中包括评价patritumab deruxtecan(HER3-DXd)治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的关键性II期研究HERTHENA-Lung01的主要结果,以及评价datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)联合度伐利尤单抗加或不加化疗治疗无驱动基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的Ib期研究TROPION-Lung04的最新结果。这两项研究的数据将首次以口头报告的形式公布。 

此外,还将以口头报告的形式重点介绍其他正在进行的研究的最新数据,其中包括评价注射用德曲妥珠单抗用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌的II期研究DESTINY-Lung02的主要分析,以及评价ifinatamab deruxtecan(I-DXd)治疗难治性SCLC的一项I/II期研究的最新数据。

在今年的世界肺癌大会上,第一三共旗下的四款DXd ADC药物在治疗几种不同亚型的非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者人群的数据,不断印证着第一三共致力于为这些患者带来新的标准疗法的承诺。第一三共十分期待首次展示的HERTHENA-Lung01研究的关键数据旨在评估patritumab deruxtecan在EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者中的临床数据,以及TROPION-Lung04研究数据用于评估datopotamab deruxtecan联合度伐利尤单抗加或不加化疗治疗转移性非小细胞肺癌患者的疗效。

同时,公司还将以海报形式呈现正在进行中的研究,包括III期研究TROPION-Lung08和AVANZAR研究,用于评计datopotamab deruxtecan联用方案治疗转移性NSCLC患者;以及评估ifinatamab deruxtecan用于治疗既往接受过治疗的广泛期SCLC患者的II期研究数据。 

第一三共将于2023年9月11日(周一)美国东部时间晚上7:00-8:30 即 2023年9月12日(周二)日本标准时间上午8:00-9:30召开投资者电话会议,届时第一三共的管理层将概述WCLC的研究数据并回答相应问题。

如何让学术发展不停歇?睿智的市场部,已经开始先发制人

面对反腐倡廉的春风吹进医药行业,一方面各组织开始自省自查暂停学术会议,另一方面各专家开始关门避嫌不予合作。愚钝的市场部大喊:无能为力,只能躺平。成熟的产品经理已经快速反应过来,开始见招拆招,因地制宜的继续学术推广之路。


再穷不能穷学术,再难不能停教育,如下五个推广方向可供同道们借鉴。
第三方大会要规范参与

政策的基调是反腐但支持学术发展。目前部分国家级的学术会议、联盟、非公立医院会议尚在正常开展中,省级的学术会议调整后也会逐步回归。

在第三方学术大会中,作为厂家与专家的合作一定要慎重。一是在职公立医院的专家都有组织有管理标准,有药企的合规已经要求,在讲课合作之前,要得到专家所在医院的授权。二是合作的次数及全年的讲课回报,需要有一个可控的约束。三是专家的授课内容,要保证围绕疗法推广、行业发展、疾病宣教,不可为产品站台。

即使厂家支持卫星会会受限,但展台上的产品展示、会议期间的学术期间、壁报论文投资等板块可以重点做投入。展台上与“观众”各种互动交流,产品的差异化植入一样可以取得很好的效果。

主办活动要巧妙开展

据最新行业调查资料显示:仅有约20%的医生愿意参加企业主办的学术会议。也可以看到未来医生与厂家间以讲课为主的合作方式一定会有所改变。比如,原先双方的直接合作会逐渐改成厂家与医院或与学会之间,组织对组织的透明合作,比如开展一些临床研究项目等。

对药械公司来说,主办活动仍然可以继续,但宣教人需要发生改变。私立医院的医生、已经退休的专家相对更有合作意愿一些。内部专家们也是很好的“免费”讲课,如医学部同事、临床研究团队、研发团队、国外的市场部同事。

这些核心产品同事的信息,转化一个思路,从内部擅长的讲解产品优势过渡到讲解产品对于临床的帮助,内容一样是受到国内临床客户的欢迎的。

客户关系要高效维护

药械圈现在现实的情况是,医生避而不见,销售几乎都不能跑临床了。其实线下拜访本质上对于医生在医院的工作,就是有影响的。

“线上拜访”、“虚拟代表”这些概念,是从疫情就开始植入的。以线上拜访来说,高效、低成本,一样可以完成公司需要代表去沟通交接的学术内容。而大部分公司的“虚拟代表”,其实没有进展到AI程度。集中在医生注册厂家公众号后,公众号可以定期推送学术内容,如论文、疾病动态、行业信息等阶段。

线上拜访的技巧与要点,必须是各家药械企业市场部着重开始培养销售代表的一个方向。
专家型销售要及时打造

在如今的行业里,销售人数会不可逆的下降已经成为趋势。想留下、能留下的只可能有学术能力、能高度覆盖专家群体的。

外部受限正是修炼内功的好时候,市场部可以把预算、精力花在培养销售的专业技能上,培养销售独立讲解产品,了解行业信息的功力。小到科室会,大到区域型的学术会议上,这些能力都将得到发挥和重视。一个产品如果销售团队不专业,仅靠产品经理,是不可能玩转药械圈的。
产品资料包要作为抓手

药械产品的差异化信息打造除了专家说有说服力之外,需要广泛的被行业认可。所能采用的宣教形式其实非常广,对于设备和器械产品,模拟操作、3D建模看清产品结构等都是很好的展示方式。对于药品来说,病患获益、研究数据解读也是能触动客户的好方法。

产品资料包不仅仅是彩页、视频、几篇相关的论文,其实是一个庞大的概念。专心打磨产品资料包,这也是是一把利剑。

学术推广力是市场部人员的核心素养,在VUCA的环境中能稳定发挥,更见“话事人”市场技能的高低。


思齐俱乐部是医药人学习分享社区,为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用,不代表商业公司真实情况。

本文版权归思齐俱乐部(member_siqi)所有,未经授权,禁止转载引用。

如何让学术发展不停歇?睿智的市场部,已经开始先发制人

专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家。

来源:思齐俱乐部
者:Grace
责编:Adam

医药反腐,两地药监也出手了

近日,全国医药领域腐败问题集中整治的话题持续引发热议,继8月16日黑龙江药监局发布医药领域腐败问题集中整治工作举报有关事宜公告后,江西药监局、陕西省药监局也发布了医药领域腐败问题集中整治工作举报方式公告。


而三地举报内容各有侧重:


江西


1.参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动;向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用。

2.违规向药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用;违规收受行政相对人及相关单位的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品。

3.对管理对象在行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾以牟取利益,利用行政执法权,吃、拿、卡、要等问题。

陕西


1.药品监管系统以权寻租的腐败问题,在“两品一械”审评审批、检验检测、监督检查、行政执法等方面提供照顾以牟取利益,利用行政权力吃、拿、卡、要的问题。  

2.药品监管部门指导的行业协会、学会的腐败问题。

3.药品生产经营企业在购销领域的腐败问题。


黑龙江


1.医药领域行政管理部门以权寻租的腐败问题。

2.接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益的腐败问题。

3.医药生产经营企业在购销领域的腐败问题。

江西省

公告显示,由药监局医药领域腐败问题集中专项整治领导小组,接收邮寄举报事宜。


受理对象:省药监局具有医药产品行政许可、日常监督和行政执法权限的机关有关处室及直属单位。


整治周期:2023年7月至2024年6月


医药反腐,两地药监也出手了

为推进省药监局医药领域腐败问题集中整治工作,加强违纪违法线索收集,现向社会公布集中整治举报方式及相关事宜如下:


一、整治时间


2023年7月至2024年6月


二、举报对象


省药监局具有医药产品行政许可、日常监督和行政执法权限的机关有关处室及直属单位。


三、举报内容


1.参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动;向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用。


2.违规向药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用;违规收受行政相对人及相关单位的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品。


3.对管理对象在行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾以牟取利益,利用行政执法权,吃、拿、卡、要等问题。


四、举报电话


0791-88158678,电话受理时间:工作日上午9:00-12:00,下午2:00-5:30。


五、举报邮箱


jxfdarsc 163.com


六、来信地址


省药监局医药领域腐败问题集中专项整治领导小组(江西省南昌市青山湖区北京东路1566号江西省药品监督管理局411室)

七、相关事宜


(一)为确保举报信息不发生遗漏,请在反映问题时,尽量通过电子邮件或书面信件形式详细说明有关情况,提供明确的时间、地点、单位、人员、具体事项内容,并附相关旁证材料。


(二)鼓励实名举报,举报人举报的事项应当客观真实,对其提供材料内容的真实性负责,不得捏造、歪曲事实,不得诬告、陷害他人,对谎报或借举报诬告陷害他人的,将依法依规移交相关部门。


(三)有关部门对举报人信息严格保密。对泄漏情况或打击报复举报人的,一经查实,依法依规从严惩处。


陕西省

公告显示,由陕西药局医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室接收邮寄举报事宜。


整治时间:2023年7月至2024年6月


医药反腐,两地药监也出手了

 为推进全省药监系统医药领域腐败问题集中整治工作,加强违纪违法线索收集,现向社会公布集中整治举报方式及相关事宜如下:  


一、整治时间


2023年7月至2024年6月  


二、举报对象


全省药监系统中具有“两品一械”审评审批、检验检测、监督检查、行政执法等行政权限的部门、单位,全系统党员干部及所有行使公权力的公职人员。


三、举报内容


(一)药品监管系统以权寻租的腐败问题,在“两品一械”审评审批、检验检测、监督检查、行政执法等方面提供照顾以牟取利益,利用行政权力吃、拿、卡、要的问题。


(二)药品监管部门指导的行业协会、学会的腐败问题。


(三)药品生产经营企业在购销领域的腐败问题。


四、举报方式


举报电话:029-62288024监督电话:029-62288189


电话受理时间:工作日上午9:00-12:00下午3:00-6:00


现场受理:陕西省药品监督管理局机关办公楼1112室。


举报邮箱:yfwjzb_sxyjj@163.com


在陕西省药品监督管理局机关办公楼一楼大厅设置投诉举报箱。


通信地址:陕西省药品监督管理局医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室(陕西省西安市雁塔区高新六路56号)


邮政编码:710065


黑龙江省

公告显示,由黑龙江省医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室,接收邮寄举报事宜。


举报时限:从2023年8月至2024年6月


医药反腐,两地药监也出手了

深入推进省药监局机关及直属事业单位、局管理指导的社会组织医药领域腐败问题集中整治,净化医药领域生态环境,方便群众反映问题和举报线索,现将我局医药领域腐败问题集中整治工作举报有关事宜公告如下。


一、受理举报范围


(一)省药品监督管理局机关


(二)省药品监督管理局直属事业单位

1.省药品检验研究院

2.省药品审核查验中心

3.省药品评价和风险监测中心


(三)省药品监督管理局管理指导的社会组织


二、举报内容


(一)医药领域行政管理部门以权寻租的腐败问题。


(二)接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益的腐败问题。


(三)医药生产经营企业在购销领域的腐败问题。


三、举报时限


时间从2023年8月至2024年6月,受理时间:工作日8:30-11:30,13:30-17:30。


四、举报渠道


电话:0451-88313158,88313085


邮箱:yyff76@163.com


邮寄地址:哈尔滨市南岗区银行街76号,省医药领域腐败问题集中整治工作专班办公室收


邮编:150001


来源:蒲公英Ouryao
者:wangxinglai2004 水晶
责编:Adam

拜耳子公司裁员12%


8月17日,据Endpoints报道,出于削减成本以推进产品开发的需要,拜耳子公司BlueRock Therapeutics裁去约12%(50名)的员工。


拜耳子公司裁员12%

BlueRock是一家专注于开发细胞疗法的公司,其管线中共包括9款在研产品,其中Bemdaneprocel为开发优先级最高的一个项目。


Bemdaneprocel(BRT-DA01)是一种用于治疗帕金森病的潜在first-in-class神经干细胞疗法,通过改造帕金森病患者受损的神经网络起到恢复其运动和非运动功能的效果。今年6月,Bemdaneprocel在12例帕金森病患者中进行的I期研究取得了积极结果。该研究证明了Bemdaneprocel植入患者大脑的可行性、安全性和耐受性。详细数据将于本月底在哥本哈根举行的国际帕金森病和运动障碍大会(International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders)上公布。


鉴于I期研究的积极数据,BlueRock决定在2024年H1将Bemdaneprocel推进至II期阶段。与此同时,该公司计划将用于治疗遗传性视网膜疾病的OpCT-001项目(光感受器细胞)推进至临床阶段。此外,此次裁员节流的资金也将用于推进帕金森病疗法BRT-DA02和心衰疗法BR-CM01(心肌细胞)的开发。


帕金森病是一种进行性神经退行性疾病,患者大脑中的神经细胞受损,进而导致多巴胺水平下降。初次确诊时,患者可能已经失去了50%-80%的多巴胺能神经元。这些神经元的丧失会导致患者的运动功能逐渐丧失,出现震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状。帕金森基金会的统计数据显示,全世界有超过1000万例帕金森病患者,其中美国约100万例。


来源:医药魔方Info
责编:Adam

在美国退市的ADC药物,要来中国上市

近日,葛兰素史克(GSK)在中国启动了一项III期临床试验:一款靶向BCMA的ADC药物Blenrep,用于治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤。


值得注意的是,这是一款在美国被要求退市的产品。


BCMA,也称为TNFRSF17或CD269,是TNF受体超家族17的成员,在晚期B淋巴细胞和恶性浆细胞表面高表达,在造血干细胞上表达水平低,在非造血细胞中无表达,是MM新药研发的热门靶点。


2020年8月6日,葛兰素史克(GSK)的Blenrep获FDA加速批准,作为单药疗法用于五线治疗难治性多发性骨髓瘤成人患者,这是全球第一个获批的BCMA靶向的ADC药物。


但是这次Blenrep仅仅是通过加速批准的途径获得批准上市的,上市后需要继续进行验证性临床,FDA要根据试验结果,来决定是转为完全批准还是做撤回批准处理。


当时,业界对于这款药物的未来走向就并不十分看好,主要原因在于其略显平庸的前期临床数据以及安全性问题。


Blenrep的加速获批,是基于此前的II期数据,ORR只有32%,响应率并不算高,并且Blenrep还有严重的副作用——视力丧失,这也使得这款产品自“出生”就带上了FDA的黑框警告。


最终,这款ADC药物的走势非常符合业界预期:2022年11月7日,Blenrep的验证性III期临床DREAMM-3试验宣告失败,无进展生存期 (PFS) 的主要终点未能达到。


与对照组相比,虽然Blenrep组的mPFS更长(11.2个月 VS 7个月),但并未达到统计显著性。Blenrep组与对照组ORR分别为41%和36%;12个月DOR率分别为76.8%和48.4%,中位DOR未达到;安全性方面与此前所报告的一致,没有发现新的安全性信号。


这个临床结果公布的15天后,葛兰素史克应FDA要求,迅速宣布将该药物撤出美国市场。


Blenrep也由此获得了一项并不值得骄傲的记录:自FDA的“加速批准”政策成立以来,最快实现退市的一款药物。


事实上,即使没有遭到退市处理,Blenrep这款ADC药物的商业化前景也有点黯淡:2021年Blenrep销售额8900万英镑,2022年前三季度为9100万英镑,在全球已经获批的十几款ADC药物中并不显眼。


主要的原因在于,靶向BCMA靶点的治疗手段的竞争很激烈:自2021年起,2款BCMA CAR-T和1款BCMA/CD3双抗药物相继获批,BCMA CAR-T疗法Abecma的ORR为72%;另一款BCMA CAR-T疗法carvykti ORR达到了98%;BCMA/CD3双抗TECVAYLI的ORR为61.8%。


相比之下,ADC这一技术路径针对BCMA靶点目前的治疗效果,明显要相形见绌。


Blenrep并不是唯一失败的BCMA ADC药物,包括阿斯利康的MEDI2228和安进的AMG 224,也都是因为安全性问题而被中途放弃的BCMA ADC。


但是GSK似乎并没有彻底放弃Blenrep,尽管在美国遭遇退市,但是GSK仍然坚持这款药物在欧洲的销售。


此次在中国启动III期临床试验,说明GSK对于这款药物在中国的前景还是抱有一定的预期。


这款药物在中国市场的最终结局,值得保持关注。


来源:医药投资部落
责编:Adam

医药反腐风暴下的医药分家史漫谈

7月21日,国家卫健委官方网站发布消息称,国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局十部门联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

7月28日,中央纪委国家监察委召开动员会,部署中央纪委纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作。

这次整顿,声音太大、规格太高(1个中纪委+10个部委),首先将医药股市打绿了,制药公司股价在动员会之后的连续三个交易日全线大跌;一个个医药腐败新闻、旧闻充满网络;全国各地的医学学术会议纷纷宣传延期,笔者原本要参加的一个医学杂志编委会成立会议因依托某个学术年会召开而受到影响,被迫延期……

药费/药价高、以药养(补)医是我国医药卫生领域的顽疾,历经数十年斗争仍不得根除。这次为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作是否能成为医药领域健康发展的真正拐点呢?

为何医药要反腐,腐败从何而生?

欧美的“医”与“药”好似一对情侣,虽然你中有我,我中有你,为了一个共同的目标而努力,但经济上各自独立,少有利益链相连,“医”通过医疗技能赚钱,金钱收益与开药多寡无关。

中国的“医”与“药”恰似一对因利益而联姻的夫妻,感情基础薄弱,却形成了紧密的利益联盟,双方通过相互依存而赚取收益,导致药费越来越高。

虽然医药分家是国际公认较好的降低药费解决方案,但夫妻分家何其难,且看中国医药分家史(大话漫谈,难免以偏概全,不必对号入座):

第一阶段

医药监管部门的分家

专家:为顺应医、药分离的改革需求,需要有独立的药品监管部门。

领导:那就分嘛,独立出来。

政策:1998年,国务院批准成立国家药品监督管理局,将卫生部药政、药检职能,国家中医药管理局中药监管职能,原国家医药管理局药品生产流通监管职能移交给国家药监局。

结果:然医药监管部门分家与医药(利益)的分家是两回事,此医药分家非彼医药分家,但总算走出了第一步。

第二阶段

正式提出医药分开:切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系

专家:现在药品价格过高,医药分家不仅是监管部门的分开,欧美国家成功的关键在于医生的医疗行为和药物销售完全分开,故国内医药分家需斩断二者的利益链!

领导:既然如此,那就医药分家吧,医院/医生不再能靠药吃饭。

政策:2000年,国务院公布《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》,将医药分家作为医改的重要指导原则。意见中明确“实行医药分开核算、分别管理。解决当前以药养医问题,必须切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系。要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上,把医院的门诊药房改为药品零售企业,独立核算、照章纳税。”(说得多好,现在都不过时!!)

结果:文件易出,改革难动。医药分家太难,不就是药价高吗,直接限价就ok了:药品价格由政府定,面对高价药的质疑,国家发改委进行了24次药品降价,大有“药价不降死不休”之势。直到有一天患者发现,真正降价的药品在医院已买不到了,新的天价药却屡屡从医生笔下开出,大家才看清了这个障眼法!2015年,多部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,取消绝大部分药品政府定价。

第三阶段

医院药品零加成,不养医院养医生

专家:过去医改不成功,要启动新一轮医改,要推动医药分家。

领导:加快推动医药分家!

政策:2009年1月,中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》(以下简称“意见”),新一轮医改方案正式出台。意见中再次重申要“推进医药分开,积极探索多种有效方式逐步改革以药补医机制;要求药品加成政策改革全覆盖(医院对药品加价15%后销售,意味着药品卖得越贵越多,医院效益越好),实行药品零差率销售。”

结果:没有足够的财政支持,医生就还得靠检查费、药费等来增加收入,转换概念,把“取消药品加成”当作“医药分家”。2015年,全国开始试行并全面推广药品零加成制度,医院名义上不能从药品销售上拿到一分钱,看似不再以药养医(院),但实际却仍然是很多医生收入中一部分,不养医院养医生!

第四阶段

医药分家推不动,那就控制药占比

专家:零加成与医药分家是两码事。由于医院处方不能外流,药房没有独立,二者利益没断,不是真正的医药分家;不再以药养医(院),却仍然以药养医(生)。经合组织平均药占比16%,而我国的药占比超过30%。

领导:单纯降药价不行,那就降药占比!

政策:2000年城镇医药卫生体制改革文件正式推广总量控制结构调整政策。随着医疗费用的快速增长,政府部门对药占比指标的重视程度不断增加。2015年《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》提出,正式全面推出药占比,要改变公立医院收入结构,降低药品收入的比重,要求医院药占比总体降到30%左右。

结果:“降药占比也不难,只要我多用些耗材、多开些检验检查单,其他收入也多了,药占比也下来了,一举多得。”于是,药占比下来了,总费用却高了。2019年1月,国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,设立55个医院考核指标,但不再考核药占比。

第五阶段

药品两票制

专家:卫生系统太强大,太难搞定了,药价高的还有个原因就是中间环节多,层层加价。

领导:那就流通环节入手,减少中间环节,最多一个中间商!

政策:2017年1月,国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发通知,要求医改试点区域的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”,以期进一步降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。2018年“两票制”在全国全面推开。

两票制就是:药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,一级经销商卖到医院再开一次发票,没有层层分包代理,减少流通环节的层层盘剥,只有一个中间商。

结果:只要医药不分家,医生那份就少不了,以前药厂底价开票,这部分费用由中间商消化支出,现在两票制后只能由药厂开高价票(底价+费用)了,中间的费用只能由药厂想办法消化,风险转嫁给药厂了。

第六阶段

医保局横空出世,控费出大招

专家:两票制杜绝不了回扣,控制药占比降低不了药费,医保基金受不了了!!

领导:医药既然分不开,把国家医保局分出来,由这个最大的“买家”来控制药费!

政策一:医保局吸取发改委价格司的教训,发改委是只管价不管量,导致降价后的药物没有医生使用,采用带量集中采购模式,医院必须得采购规定数量的降价后药物,并且成功地将纳入集采药品价格打到“地板价”,第八批集采打得大多药企大伤元气,第九批、第十批还是路上。

政策二:医生不是想开大处方、多检查吗,那就采用DRGs(按诊断相关分组付费),就是根据患者病情将疾病分为若干个标准组,确定每组的费用标准,医保机构根据这个标准向医院打包支付相关费用,超出标准费用部分由医院负担,结余部分由医院享受,利益捆绑。2018年底,国家医保局正式发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,目前正在试点中,即将全面推开。

政策三:你不是药品价格高嘛,要想进入医保,先降价格再说;你不是价格高嘛,你卖你的高价,我只按医保支付价来支付……

结果:虽然取得了局部的成功,但利益输送仍然严重,国家等不及了,中纪委和10部委联袂出场,于是有了文章开头那一幕。

2015年7.22的临床试验核查风暴,拉开了药品注册新政改革大幕,医药人痛过、哭过,阵痛之后却迎来了新生,中国的医药研发经过几年的改革,形成一套科学的、与国际接轨的药品注册监管制度,药品研发走向真实、科学、规范,迎来的中国创新药研发的黄金发展期。

只要医生和药品之间的利益链不斩断,医院/医生总是优先会从自身利益,而非从患者利益来用药,产生出各种对策。刮骨疗伤,标本兼治,希望这次整顿以雷霆手段反腐的同时,以反腐为改革开路,构建“不敢腐、不能腐、不想腐”的长效机制、新机制,彻底斩断医药企业与医生的利益输送,形成规范的、健康的医药销售市场,那这场波及全国的反腐大火就会帮助整个医药行业凤凰浴火,迎来新生。


来源:药智头条
者:李天泉
责编:Adam

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

医保目录调整进行中,共390个药品通过初步形式审查——目录外药品226个,目录内药品164个。


国家医保局公布初步通过形式审查药品

390个:目录外226个,目录内164个


8月18日,国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》,正式公布初步通过形式审查的药品及相关信息。


国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

今年的企业申报数量有一定增加,2023年7月1日9时至7月14日17时,国家医保局共收到企业申报信息629份,涉及药品570个。


经国家医保局审核,390个药品通过初步形式审查:


如目录外的阿伐替尼片、阿基仑赛注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、奥拉西坦片、参葛补肾胶囊、达格列净二甲双胍缓释片(I)、恩曲替尼胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、帕拉米韦注射液、瑞基奥仑赛注射液、散寒化湿颗粒、伊鲁阿克片、依达拉奉舌下片、依库珠单抗注射液、淫羊藿素软胶囊、左乙拉西坦氯化钠注射液;


目录内的阿柏西普眼内注射溶液、奥布替尼片、丹红注射液、地舒单抗注射液、冬凌草滴丸、恩替卡韦口服溶液、复方丹参滴丸、化湿败毒颗粒、金花清感颗粒、来那度胺胶囊、雷珠单抗注射液、利拉鲁肽注射液、利司扑兰口服溶液用散、诺西那生钠注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、宣肺败毒颗粒、血必净注射液等。


在去年的医保目录调整中,共198个目录外药品通过形式审查,最终111个成功准入,成功率约为56%;目录外独家药品中,157个通过形式审查,91个成功准入,总体成功率58%。


目录内药品的申报条件为:2023年12月31日协议到期,且不申请调整医保支付范围的谈判药品;2018年1月1日至2023年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,申请调整医保支付范围的药品;2023年12月31日协议到期,适应症或功能主治未发生重大变化,因适应症或功能主治与医保支付范围不一致,主动申请调整支付范围的谈判药品。


后续,国家医保局将在此基础上,根据公示期间收到的反馈意见,进一步核实相关信息,确定最终通过形式审查的药品范围。


国家医保局特别表示,通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录,仅代表经审核该药品符合相应的申报条件,初步获得了参加下一步评审的资格。

后续还有专家评审、谈判竞价

预计11月公布新版目录


具体来看国家医保目录调整的流程包括:准备阶段(2023年5-6月)、申报阶段(2023年7-8月)、专家评审阶段(2023年8-9月)、谈判/竞价阶段(2023年9-11月)、公布结果阶段(2023年11月)。


在专家评审阶段,将形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单;对于简易续约的药品,组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。


与去年的计划相比,国家医保局将今年计划中的谈判/竞价阶段延长为9-11月,期间将开展测算评估、沟通交流以及现场谈判/竞价,最后组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。新版药品目录预计将在今年11月公布。


2023年的谈判药品续约面临:纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判、其他4种情况,根据赛柏蓝对比,前3种情况,规则均有进一步优化调整,总体来看,企业选择更多,压力更少。


今年的文件还提出,从2025年续约开始,医保基金支出预算不再按照销售金额65%计算,而是以纳入医保支付范围的药品费用计算——医保基金对创新药的直接金额支持更大。


从今年通过初步形式审查的药品名单来看,一些目前市场价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品也通过了初步形式审查。


国家医保局就此表示,其始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡,提升可及性,维护公平性。一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品最终能否进入国家医保药品目录,还需要经严格评审程序,独家药品需谈判、非独家药品需竞价。


整体来看,医保谈判的成功率自2019年来逐年提高,谈判和竞价的平均降幅也逐渐稳定在60%左右,2022版医保药品目录总数为2967个,相比2017年版(2535个)增加432个,增幅达17%。


新一轮医保准入降价幅度与药企谈判成功率如何,不久将见分晓。


附:

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

国家医保局公告:390个药品通过医保目录调整初审

来源:赛柏蓝
者:遥望
责编:Adam

每周大事 | 阿斯利康中国公布新人事任命;恒瑞创新药再出海

“每周大事”

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏,这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

人事变动

HUMAN RESOURCES

阿斯利康中国公布新人事任命

据“MedTalent医人才”8月14日消息,陈曦将加入阿斯利康中国,担任呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部负责人,同时担任阿斯利康中国副总裁、SMT成员,向阿斯利康中国总经理赖明隆先生汇报。

未名医药:聘任WENYU ZHANG为公司副总经理

未名医药8月16日晚间发布公告称,为充实专业技术人员,优化公司业务管理,公司同意聘任WENYU ZHANG先生为公司副总经理。

政策简报

POLICY

国家卫健委回应医药反腐:集中整治内容重点在6个方面

8月15日,国家卫健委官网发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》,就外界关注的6大问题作出回应。

此次集中整治的内容重点在六个方面:一是医药领域行政管理部门以权寻租;二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位,以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”;三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益;四是涉及医保基金使用的有关问题;五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为;六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

药闻动态

PHARMA

信达生物PCSK9抑制剂上市

8月16日,据NMPA官网,信达生物PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液获批上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。

辉瑞BCMA/CD3双抗获FDA加速批准

8月14日,辉瑞宣布,其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的癌症免疫疗法Elrexfio获得美国FDA的加速批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

益普生罕见病新药「帕罗伐汀」获FDA批准上市

8月16日,益普生宣布帕罗伐汀(palovarotene)获FDA批准用于治疗儿童(8岁及以上女童和10岁及以上男童)和成人进行性肌肉骨化症(FOP)患者。

医药财经

BUSINESS

总额10.25亿美金!恒瑞创新药再出海

根据恒瑞发布的公告,宣布日前已与美国One Bio达成协议,将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液(以下简称“SHR-1905”)项目有偿许可给 One Bio。其中包括2150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款,后续研发及销售里程碑款最高达10.25亿美元,销售额提成两位数。

206亿,飞利浦15%股权被收购

当地时间,8月14日,Exor集团(Exor Group)披露其通过在公开市场上购买股票和与一家主要金融机构达成协议,收购了飞利浦15%的股份。这笔交易的价值约为26亿欧元(折合人民币约为206亿元)。

35亿美元!诺华又收购一家公司

8月11日,诺华宣布,公司已完成对Chinook Therapeutics的收购,交易价值高达35亿美元。  

来源:国家卫生健康委官网、新康界、氨基观察、E药CM10、蒲公英ouryao、MedTalent医人才、药智网
责编:Adam

太卷了:PD-1的生物类似药都要来了

当出现第一个PD-1研发管线的时候,这是一个划时代的突破。


当出现10个PD-1研发管线的时候,这是一项竞争。


当出现超过100个PD-1研发管线的时候,这是一场事故,而事故的中心,就在中国。


截至2023年3月底,中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口)。此外,国内仍有上百家企业涉足PD-1研发。


好消息是,已经出现了不止一家主动或者被动放弃PD-1管线的药企。


2021年3月5日,科创板上市公司百奥泰宣布终止其处于临床二期的PD-1产品的临床开发。


这是国内第一家公开暂停临床阶段PD-1开发的公司。


2023年6月12日,港股上市公司嘉和生物发布公告,宣布其PD-1抑制剂杰诺单抗,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症上市申请被药监局拒绝。


这是国内第一家抗PD-1单抗的首发适应症被拒绝的案例。


2023年6月28日,A股上市公司誉衡药业发布公告称,拟将运营PD-1药物的子公司誉衡生物42.12%股权全部对外转让,彻底退出PD-1的角斗场。


这是国内第一家放弃已有的PD-1相关业务的公司。


总之,巨大的竞争压力之下,庞大的PD-1供给端正在出现一定的出清,虽然距离良性的行业竞争格局仍然相去甚远,但是好歹趋势已经显现。


但是,同时也有坏消息:PD-1的生物类似药们正在准备入场。


2023年8月10日,药物临床试验信息公示与登记平台显示,港股上市公司博安生物登记了一项多中心III期临床试验,旨在评估其LY01015管线与O药用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。


根据公开信息,LY01015是国内首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)生物类似药。


LY01015的推进速度可谓相当高效,在2021年2月首次提交临床申请,2年半之后就推进到了III期临床试验。


这也就意味着,可能在2~3年的时间,国内有望迎来PD-1的生物类似药。


虽然一直有着“早晚要集采”的悲观预期,但是直到目前为止,生物类似药在国内还真是一门不错的生意。


以齐鲁制药的贝伐单抗生物类似药为例,其上市第一年就大卖18亿,2021年销售收入更是突破35亿元。


即使是初出茅庐的百奥泰,也靠阿达木单抗和贝伐单抗生物类似药,逼近年收入5亿的大关,顺利度过了PD-1管线和ADC管线失败的至暗时刻。


但是PD-1的生物类似药,很可能没有这样的好运。


此前得以大卖的生物类似药,都是面对原研几乎一家独大的市场格局,以国内更低的生产成本优势,用更低的价格抢占市场。

但是具体到PD-1赛道,类似的逻辑已经不存在了。


首先,“一家独大”在PD-1这个领域根本不存在,十几个品种已经杀得昏天黑地,连恒瑞医药这样的老法师都增长乏力,新玩家想轻易获得可观的份额,难度极大。


其次,经历了多次医保谈判,目前国产PD-1的价格已经一降再降,几乎就差贴着生产成本定价了,作为大分子药物,生物类似药的刚性生产成本就在那摆着,除非出现生产工艺的革命性变化,否则已经很难出现生产成本的巨大下降空间,生物类似药的价格优势并不明显。


以康方生物的PD-1创新药安尼克为例,首轮救助方案采取2+1模式,后续救助方案为2+N,即再次购买使用2个周期后,该患者的后续用药将全部赠送。


也就是说,患者只需要付4个周期费用,即3.9万,就可以进行为期两年的治疗。折算下来,一年的治疗费用不到2万。


这种价格竞争的烈度之下,生物类似药还有多大的价格优势呢?


当然,还有一种逻辑是:目前O药和K药的价格仍然高高在上,作为O药和K药的生物类似药,可以对标O药或者K药价格,进行低价竞争。


问题在于,之所以有患者愿意高价使用O药或者K药,主要还是对于“进口药”光环的信仰,而不在于其是O药或者K药。


作为纯正“国产药”的生物类似药,恐怕很难享受这样的信仰加成。


其实,目前很多所谓的PD-1创新药,本质不过是包装成“创新药”的生物类似药,目前的市场现状,已经诠释了PD-1生物类似药入场后的竞争结局。


来源:医药投资部落
者:Mc
责编:Adam

热烈祝贺协和-霍普金斯老年医学论坛2023顺利召开

2023年8月18日,“协和‐霍普金斯老年医学论坛2023”在泰康研修院顺利召开,分论坛之一“2023泰康之家老年健康与医养融合论坛”于当日成功举办 。 


1.png

与会嘉宾合影


随着人口老龄化进程的加速,老年医学作为应对人口老龄化国家战略的重要组成部分,得到国家及社会各界的日益重视并进入了快速发展阶段。“协和‐霍普金斯老年医学论坛”历经多年耕耘,已成为国内在老年医学领域有重要影响力的学术会议之一。


本次学术活动由北京协和医院老年医学科主办,泰康健康产业投资控股有限公司、美国约翰·霍普金斯大学医学院老年医学中心共同协办,中华医学会老年医学分会、北京医师协会老年医学专科医师分会共同指导。8月18-20日,论坛将持续三天,内容精彩纷呈,众多专家将通过主题演讲和圆桌讨论的形式,分享国家医养结合的现状及趋势,交流老年医学的最新学术与临床进展,研讨老年健康的实践与思考。


美国约翰·霍普金斯大学医学院老年医学中心教授、北京协和医院老年医学系客座教授冷晓在致辞中首先回顾了约翰·霍普金斯大学医学院和北京协和医院的百年悠久发展历史,并重点介绍了泰康与约翰·霍普金斯大学医学院的合作渊源。他表示,“协和‐霍普金斯老年医学论坛”自2011年举办至今,经过多年发展,已经成为老年医学领域最具影响力的学术盛会之一,预祝本届论坛取得圆满成功。


泰康保险集团创始人、董事长兼首席执行官陈东升在现场的主旨演讲中谈到,面对长寿时代和长寿社会的到来,泰康方案致力于通过整合老年全生命链的服务体系,为长辈提供一种最优的筹资模式和高品质养老生活方式。泰康目前打造的医养康宁大健康生态服务体系,从医疗、养老、康复、安宁疗护、纪念园等老年全生命链进行了一站式整合,获得来自社会各界的高度认可。未来,泰康愿意和各大医院、医学院校持续探索建立共建共治的老年医学服务平台,为满足长寿时代来临的巨大社会需求,贡献泰康力量。


泰康保险集团管委会成员兼泰康之家首席执行官邱建伟在主题演讲中表示,目前泰康之家已在全国布局31城35个项目,成为中国最大的医养连锁品牌之一。泰康之家希望通过医养融合帮助长辈实现全生命周期的健康管理,并不断夯实老年科、康复科、健康管理、安宁疗护等特色学科能力建设,打造高品质医养融合服务标杆。下一步,泰康之家将持续深化医养融合服务能力建设。泰康之家愿意搭建和共建老年医学的交流、合作的平台,与业界同仁一起共同为老年群体的全生命周期的健康贡献一份力量!


2.png

签约仪式


同日,北京协和医院与泰康之家医疗机构举行了老年医学专科医联体、老年医学专科医师规范化培训战略合作备忘录签约仪式,北京协和医院老年医学科副主任康琳和泰康之家医疗管理部总经理王忠分别代表北京协和医院、泰康之家医疗机构进行签约。北京协和医院老年医学系主任刘晓红、北京协和医院老年医学科主任孙晓红、美国约翰·霍普金斯大学医学院老年医学中心教授、北京协和医院老年医学系客座教授冷晓、泰康保险集团管委会成员兼泰康之家首席执行官邱建伟、泰康之家助理总裁兼首席运营官张惠丰、泰康之家人力资源部总经理吴蕾蕾共同见证了签约仪式。


3(1).png

授牌仪式


现场还举行了专科医联体授牌仪式,北京协和医院为泰康之家医疗机构进行了授牌。随着专科医联体的建立,未来泰康之家医疗机构将着力建设老年医学专科人才培养体系,与北京协和医院积极开展医教研等多维度的学科建设合作。


在上午的论坛中,众多行业专家做了主题报告。中华医学会老年医学分会第十届主任委员、北京医院国家老年医学中心主任王建业从宏观视角分析了目前我国医养结合面临的问题和挑战;国家老年疾病临床医学研究中心(华西医院)主任董碧蓉从实现医养结合面临的现状和挑战出发,分享了医养结合解决的技术、平台与模式思考;亚洲糖尿病学会副主席、泰康之家内分泌首席专家杨文英介绍了泰康之家的老年糖尿病管理实践;北京协和医院老年医学系主任刘晓红分享了协和与泰康之家科研合作的成果与思考。


下午,解放军总医院教授、中华医学会老年医学分会第八届主任委员、中国医师协会老年医学分会第一届副会长李小鹰,广东省人民医院副院长、中华医学会老年医学分会副主任委员林展翼,北京协和医院老年医学科副主任康琳,北京协和医院缓和医学中心主任、北京协和医学院老年医学科主任医师宁晓红,北京协和医院老年医学科主任孙晓红分别围绕高龄高血压的特点及诊治原则、心血管领域应对老龄化社会的相关举措、老年肌少症的临床研究进展、安宁缓和医疗协和实践分享、预立医疗自主计划和共同决策做了深入浅出的主题报告。


4.png

圆桌讨论环节


在主题为“医养结合的泰康方案—医养融合,发展医护康养连续性老年整合照护体系”的圆桌讨论环节,邀请到了国家老年疾病临床医学研究中心(华西医院)主任董碧蓉、北京协和医院老年医学系主任刘晓红、泰康之家老年医学及急救医学首席专家付研、泰康同济(武汉)医院副院长柯贤军共同围绕我国当前医养融合模式与国际差距,大型医养融合社区的老年医学人才培养,泰康医养融合的优势与发展特点以及未来的突破和创新,如何把健康管理真正融入到居民的日常生活中等议题展开交流。


泰康之家医疗管理部总经理王忠在论坛最后表示,今天是具有里程碑意义的时间节点,双方在老年医学领域达成了重要的合作共识,在泰康之家每个医疗机构都会把老年医学、康复医学、安宁疗护、健康管理作为主要的医疗服务业务范围,为长者在社区里面的健康管理、应急救治、常见病门诊、住院治疗、慢病管理和康复,以及生命关怀提供一站式的解决方案,扎实推进医养融合,建立完善的健康服务体系。未来,泰康之家医疗机构将与北京协和医院一起,着力从老年医学专科人才队伍培养体系、学科能力建设等方面,推动更深入的合作。