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PD-1之后，风头正劲的ADC领域也开启了“内卷”模式。

 

 

近日，在辉瑞以430亿美元收购ADC龙头Seagen之后，火热的ADC市场却接连遇挫。

 

 

3月17日，东曜药业对外宣布，终止旗下Her2 ADC药物TAA013的III期临床试验；3月13日，Mersana公布，由于发生5级致命不良事件，其XMT-2056（靶向HER2新表位的免疫合成ADC）的I期试验被FDA暂停。

 

 

临床研发接连受挫

 

 

这两则消息仿佛给火热的ADC赛道打了一针镇静剂。

 

 

东曜药业给出终止研发的理由是“HER2阳性乳腺癌ADC市场竞争格局出现了显著变化，未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在商业价值远低于早期规划的市场预期。”

 

 

简而言之，就是未来市场竞争激烈，可能难以达到预期收益。这背后，其实是产品难掩严重同质化的现实困境。

 

 

值得一提的是，东曜药业此前最亮眼的标签就是“ADC”。而此次中止的国内III期临床的TAA013在一段时间内曾经是东曜药业唯一的ADC管线，也是国内最早进入III期临床试验的ADC药物之一。

 

 

其实在此之前，国内已有企业放弃旗下几款在研的ADC药物管线。2021年2月，百奥泰终止了HER2 ADC 药物 BAT8001的开发 ，因为三期临床未达到相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）的预设优效目标。随后的2021年3月5日，百奥泰又宣布终止Trop2-ADC药物BAT8003的临床开发。

 

 

从百奥泰和东曜药业终止临床研发可见，国内的ADC市场已经呈现出内卷之势。就像PD-1药物，曾经有多火热，如今就有多内卷。

 

 

根据西南证券的研报显示，国内ADC在研产品已经超过170余个，其中进入临床阶段的近60个，恒瑞医药，百济神州、君实生物、信达生物等都有布局。

 

 

尤其是HER2-ADC，据不完全统计，目前国内在研或上市的HER2-ADC药物就有13种，占了国内ADC流水线的34%。

 

 

价格战已经打响

 

 

可以看出来，ADC未来火热程度不亚于PD-1。

 

 

今年2月，随着阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗（别名DS-8201）在国内的获批上市，目前，国内上市的ADC药物已经达到6款，其中，已有3款被纳入医保。

 

 

荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年6月获批上市，是我国首个上市的国产ADC新药，也是首个被纳入医保的ADC药物。此外，还包括Seagen/武田的维布妥昔单抗；罗氏的恩美曲妥珠单抗；辉瑞的奥加伊妥珠单抗，以及云顶新耀的戈沙妥珠单抗。

 

 

3月1日，新码生物的HER2-ADC药物ARX788也已提交新药上市申请。这意味着，如果进展顺利，ARX788有望明年在国内获批上市。

 

3月16日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

 

随着更多药品的获批上市，国内ADC领域价格战的枪声也已经打响。

 

 

以罗氏的恩美曲妥珠单抗（通用名“赫赛莱”）为例，自2020年1月在中国上市后已经经历两次降价，分别在2022年3月和6月。在今年医保谈判之前，“赫赛莱”的报价是160mg每瓶11951.63元，100mg每瓶8340元。

 

 

业内人士认为，罗氏主动降价开启了整个ADC赛道的内卷化模式。根据媒体报道，今年医保谈判，“赫赛莱”作为目录新增的国家谈判药品，价格降幅超过50%。

 

 

此外，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗在2021年上市当年就被纳入了医保目录，谈判价格也从13500元降至3800元，降幅高达71.85%。

 

 

总而言之，国内的ADC药物市场竞争将愈加激烈。

 

 

未来，国产ADC不仅要面临“内卷”的压力，更要直面全球顶尖ADC产品的竞争。如何通过差异化突出重围，将成为考验国内企业的重大挑战。

 

参考资料：

[1] 健识局：《ADC大战一触即发，罗氏“赫赛莱”医保价流出，降价57%？》

[2] 证券时报网：《国内ADC进入密集收获期 联合用药渐成趋势》

[3] 中国时报：《ADC赛道也内卷：罗氏、信达生物降幅超50%，百奥泰终止研发》

[4] 蓝鲸财经：《ADC药物内卷加剧洗牌开启：东曜药业终止其ADC产品研发，转型做CDMO》

[5] 界面新闻：《东曜药业放弃热门ADC药开发，做代工才是创新药企的宇宙尽头？》

[6] 医药投资部落：《ADC药物：有人繁花似锦，有人落寞退场》

[7] 深蓝观：《国产ADC的明天，是卷王还是药王》

[8] 21新健康：《CDE发文剑指ADC，又一个医药创新“黄金赛道”走向“内卷”？》

[9] 同写意：《ADC“引爆”2023，下一个重磅炸弹诞生地，谁在抢跑？》

[10] 我苏网：《新增111个药品 国家新版医保药品目录今起执行》

 

 

来源：思齐俱乐部

整理：四叶草

责编：Adam

 

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3月17日，河南省医疗保障局发布《关于执行十六省( 区、兵团)药品联盟采购和头抱拉定补充采购中选结果有关事项的通知》，通知中提到16省联盟集采自2023年4月15日开始执行。

 

 

 

许多医药企业主面对集采内心五味杂陈，每一次集采政策下来，都会出现“几家欢喜几家愁”，喜的是自己家的产品，进入了带量采购，愁的是集采之后，药品的价格降下来了，利润空间变小。

 

下面，笔者带各位读者看看集采之前部分药品的销售情况，预测一下集采之后药品的销售趋势。

 

 

已集采的产品此次再次中选

 

全国销售额变化不大

 

 

此次河南省领头16省联盟集采的产品，有的之前已进入集采行列，比如非布司他片和富马酸喹硫平片。

 

 

国内企业生产的有三个规格，分别是20mg、40mg、80mg，销售金额主要产生在40mg规格。江苏一家A公司生产的抗痛风药非布司他片，规格为40mg。PDB数据库显示，2019年销售7.7亿元，2020年销售8.3亿元，2021年销售4亿元。

 

 

进口的非布司他片主要有两个规格，分别为20mg 和40mg。 进口的非布司他片销售情况并不理想，没有国内的药企销售情况好。

 

 

笔者认为，进入河南省领头16省联盟集采之后，非布司他片销售金额变化不大。

 

 

进入河南省领头16省联盟集采的另一个拳头产品是富马酸喹硫平片，原研厂家是阿斯利康制药有限公司。

 

 

从PDB数据库看出，国内有三个规格分别是25mg、0.1g、0.2g。此药之前已进入集采，湖南B公司0.1g规格的富马酸喹硫平片，2020年全国销售额达4.9亿元，苏州C公司全国销售金额达1.83亿元。

 

 

国产的富马酸喹硫平片产生的销售金额主要集中在0.1g这个规格，而进口的主要集中在0.2g。其他两个规格25mg和0.3g产生的销售金额并不多。

 

 

笔者认为，由于富马酸喹硫平片之前已经进入集采，河南省领头16省联盟集采此药品的销售额变化也不会太大。

 

 

大部分药品销售额下降

 

 

之前销售额一直是原研药占主导地位的药品，在本次16省联盟集采中，笔者预测大部分销售额会下降。

 

 

有一款ARB降压药替米沙坦片，此药集采之前销售额非常好，集采之后销售额一直下降。

 

 

替米沙坦片80mg这个规格进口药品全国最高销售额一年销售5.6亿元。2021年国内药企出现仿制药并进入集采之后，全国的销售金额下降到4亿；随着集采的推进，原研药替米沙坦片全国的推广工作有所收缩，叠加疫情影响，2022年原研药替米沙坦片80mg规格的全年全国销售额仅为1个亿。

 

 

前些年，《我不是药神》这部电影火了一把，电影里的一款靶向小分子药物格列卫销售额一路高歌猛进，全国销售额一年达到20.5亿元。国内药企出现仿制药并进入集采之后，格列卫2022年上半年全国销售额降到5.7亿元。

 

 

综合以上案例得出，河南省领头16省联盟集采执行后，由于一些药品之前就已经进入集采，此次又进入集采，全国销售额变化不会太大。集采执行之后，中选的集采药中大部分进口药品的销售额会下降。

 

附件：

1.十六省(区、兵团)药品集中带量采购中选产品供应清单

2.头孢拉定补充采购中选产品供应清单

 

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专栏作者/付旭

搞药人中文章写得好，写文章人中最会搞药。

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作者：付旭

责编：Adam

 

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海辰药业十年老将王永军辞职：工作增加待遇减少，近6年薪酬不升反降，公司股价从高点跌70%，扣非净利连降3年。

3月17日晚，海辰药业发布公告，王永军因为个人原因辞去公司董事会董事职务。辞去该职务后，王永军将不再担任公司的任何职务。

 

值得注意的是，王永军是海辰药业老将。2012年5月起，王永军担任海辰药业副总经理，负责生产工作。2019年7月起，担任公司董事、副总经理，负责子公司安徽海辰药业相关事务。2022年7月15日，因任期届满卸任副总经理职务。直到近日辞去董事一职，不再担任海辰药业任何职务。

 

十年老将，活儿多了，工资少了

 

海辰药业2017年1月上市，根据其往期年报数据，2016年-2018年，王永军在海辰药业担任副总经理职务，税前年薪分别为25.39万元、25.28万元、23.97万元；

 

2019-2021期间，王永军不仅担任副总经理，还进入了董事会，担任董事职务。这三年，王永军税前年薪为23.4万元、23.28万元、23.34万元。

 

也就是说，在2016年至2021年这六年期间，王永军职务增加，但是薪酬却不升反降。

 

对比来看，海辰药业董事长兼总经理曹于平2016年至2021年，每年年薪在41万元左右；海辰药业另一位董事、副总经理姚晓敏，六年期间年薪在25万-27万之间。

 

虽然，曹于平、姚晓敏同期也没有太多加薪，但是曹于平、姚晓敏持有公司股票。根据2021年报，公司董事长兼总经理曹于平持有5049万股股票，按20230321收盘价，持股市值约12.96亿元；董事、副总经理姚晓敏持有399万股股票，市值1.02亿元。

 

总结一下就是，王永军既不持有海辰药业股票，工资又6年不涨反降，然后去年7月副总任期届满卸任，今年3月董事职位也不干了。

 

资料显示，王永军1965年出生，1988年7月毕业于中国药科大学药学专业；历任淮阴制药厂片剂车间技术员、技术科科长；美国华生制药（常州）有限公司验证室主任、QA经理、制剂研究所所长；浙江万马（集团）药业有限公司质量总监、总工程师。2012年5月至2019年6月，担任公司副总经理，负责生产工作；2019年7月至今，担任公司董事，副总经理，负责子公司安徽海辰药业相关事务。具有注册执业药师、高级工程师等职称。

 

海辰药业股价从高点跌70%

扣非净利连降三年，跨界锂电受阻

 

近年来，海辰药业经历了业绩下滑、跨界锂电等重大事项。

 

年报显示，海辰药业在2012年-2019年的总营收、总营利都在缓慢增长。但2020年扣非净利润下降四成，2021年再腰斩，2022前三季再降28%。

 

 

2021年，海辰药业的投资项目主体高研欧进基金与非关联第三方PAGACIIINemoHolding（HK）Limited签订了关于高研欧进生物的股权转让协议。根据《企业会计准则》有关规定，公司以此交易价格为客观依据，对该金融资产期末金额进行公允价值估值确认。经测算，扣除相关税费后，本金融资产公允价值收益可获得净利润约2.6亿元。

 

受此交易影响，归属公司股东的净利润相比上一年翻了四倍。但剔除这笔交易的影响，海辰药业的业绩仍然在下滑当中。

 

2022年2月和3月，海辰药业两度因踩上热门概念——“幽门螺旋杆菌”和“新冠治疗药”而冲击涨停。股价最高涨至87.4元，而2023年3月21日收盘价为25.67元，从最高点跌幅超70%。

 

 

在王永军卸任副总经理的一个月前，即2022年6月，海辰药业发布拟定增公告，称拟募集资金总额不超过4亿元，将用于包括年产5000吨锂电池电解液添加剂在内的项目。

 

 

这意味着海辰药业开始布局新能源，但报告当中未提及自身技术储备、生产经验和研发实力、客户及潜在客户的拓展情况、与现有客户的区别等。

 

2022年9月，深交所就以上几点向海辰药业发出问询函。这一次，“蹭”到新能源概念的海辰药业没能像上半年一样一飞冲天，反而被市场质疑炒作。

 

在新能源赛道筹划8个月后，海辰药业匆匆宣布该项目终止。海辰药业今年2月14日公告，终止定增，并向深交所申请撤回相关申请文件，上市公司跨界锂电失败案例又添一个。

来源：新浪财经

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

2023年3月22日，石药集团在港交所公告：经国家药监局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2）感染引起的疾病(COVID-19）。

 

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5,500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

 

根据此前的公开报道信息，SYS6006为石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗；该产品根据毒株的流行情况，进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。

 

SYS6006使用先进的生产技术 ，工艺过程高度可控，批间一致性好，容易实现放大和产业化;而且稳定性好，可在2-8℃长期储藏。

 

石药集团此前表示，已对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。

 

自2020年新冠疫情爆发以来，国内众多药企纷纷入局mRNA新冠疫苗研发，石药集团此次获批纳入紧急使用，是mRNA疫苗赛道第一个撞线的选手。

来源：医药投资部落

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

3月21日，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（以下简称《目录（2023）》）。

 

多位业内人士向《证券日报》记者表示，此次《目录（2023）》的发布利好医疗器械行业发展。

 

医用设备配置要求放宽

 

早在2015年，我国就明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。此后，在2017年5月份发布的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）中明确了大型医用设备目录的制定要求。

 

因此，国家卫健委于2018年4月份，推出了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录（2018）》）。

 

根据国务院令第680号，《目录（2018）》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。而此次发布的《目录（2023）》也延续了这一规定。具体来看，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置；乙类大型设备指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

 

相较于《目录（2018）》，此次推出的《目录（2023）》中，管理品由10个调整为6个。其中，甲类由4个调整为2个，乙类由6个减少为4个。

 

国家卫健委指出，此次《目录（2023）》的制定原则中包含“简政放权”，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。具体来看，在《目录（2023）》中，涉及正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

 

一位不愿具名的业内人士向《证券日报》记者表示，部分产品从甲类调整到乙类，甚至被调出，意味着监管层面的审批权下放，医疗机构配置设备的数量或将增多。同时，随着限制放宽，大型医用设备进入医疗机构的阻力将会明显下降。对相关公司而言，会有业绩上的促进作用，对行业而言将是重大利好。

 

相关企业将迎利好

 

值得注意的是，《目录（2023）》明确，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元，乙类由1000万元至3000万元调增为3000万元至5000万元。

 

“换句话说，3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。”前述业内人士向《证券日报》记者表示，“近年来，随着技术水平的变迁，《目录（2018）》已经不能很好适应当前的市场需求，此次推出《目录（2023）》符合从业者预期。”

 

东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示，《目录（2023）》降低了部分大型医疗器械进入医疗机构的门槛，并且在兜底标准上也做了调整。有利于进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，激发相关企业创新活力，不断促进医学装备产业升级。

 

前述业内人士表示，近年来，国家始终在强调要把先进医用设备下沉到基层医疗机构。而大型医用设备在基层医疗机构的配置情况，也是评估医疗机构诊疗水平的量化标准之一。

 

秦亮认为，此次政策调整将有力支持国内头部企业创新发展，利好效应长远。

来源：证券日报

作者：张安

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

2023年3月20日，BioNTech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，引进后者在研的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议，BioNTech将支付2亿美元预付款，以及里程碑付款和双位数比例的销售分成。

 

ONC-392是美国OncoC4及中国昂科免疫开发的新一代抗CTLA-4单克隆抗体。因其独特的pH值敏感性，ONC-392不会引起CTLA-4在溶酶体降解，能够更有效地、选择性地清除肿瘤微环境中的调节性T细胞。临床前研究证明，与CTLA-4靶向药物相比，ONC-392的有效性和安全性大大提升。目前ONC-392单药治疗PD（L)-1复发耐药非小细胞肺癌患者已获美国FDA快速通道认定。

 

昂科免疫集团是由国际知名免疫学家、美国科学促进会会士、OncoImmune Inc创始人刘阳教授创建，昂科免疫集团致力于开发创新免疫治疗药物，聚焦恶性肿瘤和炎症性疾病的免疫治疗。目前公司拥有多个同类最优(Best in Class) 和同类领先（First in Class）的原创新药产品。

 

昂科免疫在研管线（来源：昂科免疫管网）

 

值得一提的是，这是昂科免疫第二次高额License out。2020年11月23日，默沙东宣布以4.25亿美元预付款收购昂科免疫的CD24Fc项目。

来源：医药魔方

作者：柠檬

责编：Adam

这是阿可替尼在中国的首次获批，为患者提供较佳的生存预后并兼具良好的安全性

上海2023年3月23日 /美通社/
3月23日，阿斯利康宣布康可期（英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

 

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代高选择性 BTK 抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达 59.2 个月的中位总生存期 (OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好2。

 

此次获批是基于既往至少接受过一种治疗的 MCL 成人患者的全球临床研究 ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 和其他 B 细胞恶性肿瘤患者的中国 I/II 期临床研究的研究结果3,4。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。ACE-LY-004 研究是一项开放的全球多中心 II 期单臂研究，入组 124 例既往至少接受过一种治疗的 MCL 成人患者。2020 年第 62 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上公布的 38.1 个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率 (ORR) 为 81%，48% 的患者达到完全缓解 (CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月。在最终数据截止时，中位总生存期 (OS) 达到 59.2 个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

 

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床上通常具有侵袭性，占中国所有 NHL 病例的 2-6%。确诊的患者年龄通常在 60 岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期5。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管 MCL 患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK 抑制剂已成为 MCL 二线及以后治疗的首选方案6。在最新的中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他 BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的 Ⅰ 级推荐。此外，中国抗癌协会（CACA）最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的 BTK 抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的挽救性治疗优选方案推荐。

 

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示：”套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在 BTK 抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代 BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择，带来高质量长生存的希望。”

 

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：”阿可替尼的获批对阿斯利康中国来说是一个具有里程碑意义的时刻。阿可替尼是阿斯利康在血液肿瘤领域的基石，它已经在全球范围内惠及数万例不同类型的血液肿瘤患者，为其提供了有效且可耐受的新治疗选择。今年正值阿斯利康进入中国 30 周年，阿可替尼在中国获批更是意义非凡，进一步践行了阿斯利康让中国患者获益于创新药物的使命，也更加坚定了我们通过持续不断的创新与努力，惠及肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、血液、消化道等肿瘤患者，助力健康中国行动伟大目标实现的决心。”

上海2023年3月23日 /美通社/
近日，上海市经济和信息化委员会正式发布2022年上海市”专精特新”企业名单，复星凯特生物科技有限公司依托在细胞治疗领域的高质量发展创新成果和领先的市场竞争优势，成功获得”专精特新”企业认定，这是复星凯特继2022年年底获评上海市高新技术企业、2023年3月获评上海市创新型中小企业之后，又一次来自政府部门的权威认证。

 

“专精特新”企业特指具有专业化、精细化、特色化、新颖化核心特质的企业，是产业链中细分领域的头部梯队。本次获得”专精特新”企业的认定，是政府部门对于复星凯特始终拥抱变化、坚持创新突破的技术理念，以及持续开拓创新、树立行业标杆的高度认可。

 

与此同时，高新技术企业、创新型中小企业及专精特新企业均是对企业在产品研发、技术创新、成果转化、组织管理等方面的综合评价。连获三项殊荣，这既是上海市相关政府部门对于复星凯特综合实力的充分肯定，更代表着对企业未来发展前景的深厚期许与激励。

 

自公司创立以来，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，并率先于2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品-奕凯达（阿基仑塞注射液），目前已成功治疗逾400位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。2022年10月，复星凯特提交的奕凯达?新增二线适应症申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这就意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将因此受益。

 

作为国内细胞和基因治疗领域的引领者，复星凯特当前正积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。未来，复星凯特将持续开拓进取，通过技术转移、自主研发、联合开发的”三管齐下”，加大创新研发投入、推动创新成果转化，用更前沿的技术、更优质的产品，造福更多中国患者，引领中国细胞和基因治疗产业前行。

中国苏州2023年3月23日 /美通社/

创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003用于治疗实体瘤的美国I期临床研究（研究编号：NCT05731271）成功完成首例患者给药。

 

NCT05731271为一项开放标签、剂量递增的首次人体研究，旨在评估TST003用于实体瘤患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。

 

TST003是一种高亲和力单克隆抗体，靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白，在胚胎发育和促进上皮间充质转化过程中发挥重要作用。Gremlin1在多种实体瘤中上调。在检查点抑制剂耐药的难治性实体瘤（包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌）的人源性组织异种移植肿瘤模型中，TST003展现出有前景的单药和联用活性。

 

创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示：”在美国入组和首例患者给药是TST003非常重要的里程碑：我们精心设计的I期临床试验将提供必要的临床和转化研究数据，以充分发挥TST003作为单药或与标准治疗联用的潜力，尤其是在微卫星稳定型结直肠癌，去势抵抗性前列腺癌等存在高度未满足临床需求的适应症中。”

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年3月23日 /美通社/
致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日公布2022年度业绩。报告期内，公司秉持”原始创新”与”全球创新”的理念，在商业化、临床开发及企业发展等方面均获得里程碑式进展。其中，公司首个上市产品耐立克?（奥雷巴替尼）作为国产重大创新药代表，在今年1月获纳入新版国家医保药品目录，大幅提升用药可及性，放量可期。

 

2022年是亚盛医药开启商业化的元年，业绩实现稳健增长，耐立克?商业化收入展现巨大潜力。报告期内，公司收入获得大幅增长，录得收入人民币2.1亿元，较去年同期增长652%，主要来源产品销售及商业化合作收入。值得一提的是，从耐立克?获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。同时，公司现金流持续获得改善，截至2022年12月31日，货币资金约为人民币15亿元。2023年1月，公司成功完成融资，货币资金现约为人民币18.8亿元（截至报告日）。

 

获纳入医保耐立克，商业化再提速，全球开发捷报频传

 

作为中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，亚盛医药核心产品、原创1类新药、国家”重大新药创制”专项成果耐立克?填补了国内临床空白，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。从耐立克?获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。2023年1月，耐立克?作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性将得到极大提升。

 

亚盛医药持续加速推进耐立克?的商业化落地。目前，公司已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克?在国内肿瘤领域的商业化推广。在双方合作推动下，已与117家经销商形成合作，覆盖177家DTP药店、800多家医院。同时，该产品已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》明确推荐，从而更好的指导临床应用。

 

为早日惠及更多患者，亚盛医药正加速耐立克?的完全批准上市。其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，有望让更广泛的CML患者获益。

 

耐立克?的国际影响力也获得持续提升，并展现出极大的临床探索潜力。耐立克?的中国临床数据获两项2022年美国血液学会（ASH）年会口头报告，进一步验证了该品种的长期疗效和安全性，以及在CML领域的巨大治疗潜力，这也是耐立克?连续第5年获ASH年会口头报告；其海外研究结果也首次在会上公布并获口头报告，数据表明耐立克?有望克服ponatinib耐药，且在难治性CML和Ph+ ALL领域也具有较大治疗潜力。

 

坚守全球创新战略，差异化管线布局引领前沿

 

2022年，亚盛医药研发支出约为7.4亿元人民币。公司高效推进产品管线的全球化临床开发，现有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项I/II期临床试验。在”原始创新”与”全球创新”的理念指引下，亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证，同时还获得了16项美国FDA及1项欧盟孤儿药资格认定，持续刷新中国药企的创新纪录，彰显公司卓越的全球化创新能力。

 

同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2022年12月31日，公司在全球拥有235项授权专利、600余项专利申请，其中约171项专利已在海外授权。

 

报告期内，亚盛医药在研品种的临床开发快速推进，特别是在血液肿瘤领域的产品管线已形成较完备布局，其他领域梯队管线动力十足。除了在国内填补治疗耐药CML临床空白的耐立克?，公司细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575也进展迅速。报告期内，APG-2575正在全球范围内开展19项临床研究，其中包括治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的关键注册II期临床试验，是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。此外，APG-2575在中国新获多项临床试验许可，将在联合治疗领域展开多种探索，其中包括与公司另一细胞凋亡在研品种MDM2-p53抑制剂APG-115的联合。

 

值得一提的是，亚盛医药备受瞩目的全新品种—首个中国原研胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918，在2022年正式进入临床阶段。该品种正在中美同步推进针对晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究，是公司”中美双报”策略的又一重大成果。此外，该品种也将开启非肿瘤领域探索，在中国已获批开展针对贫血相关适应症的临床试验。

 

深耕优势赛道，重点品种进展屡获国际认可

 

作为聚焦原始创新、在细胞凋亡通路新药研发中处于全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在肿瘤治疗领域的研发实力与临床开发水平，并进一步验证多个重点品种”First-in-class”与”Best-in-class”潜力。

 

作为全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575在2022 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗r/r CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的客观反应率（ORR）高达98%。同时，公司在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示的APG-2575治疗中国r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究数据显示ORR达87.5%，进一步验证APG-2575在全球的”Best-in-class”潜力。

 

此外，亚盛医药更多在研品种如MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1三联络氨酸激酶抑制剂APG-2449、IAP拮抗剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布，展现了亚盛医药的创新能力与临床开发实力。

 

加速迈向全球创新制药企业，走向国际市场

 

2022年，亚盛医药创下多个重大里程碑。公司在报告期内获准核发药品生产许可证（A证），代表着全球产业基地的正式启用。亚盛医药全球产业基地按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，将支持公司生产具有全球知识产权和全球市场潜力的创新药，进一步实现由生物医药创新型企业向全产业链企业的高质量转型。

 

2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资约5.5亿港元，充分显示出投资者对公司价值的认可。近期，公司还获上海证券交易所纳入”首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，该调整自2023年3月13日正式生效。本次调整后，亚盛医药成为A股沪深两市港股通”双纳入”股票，有望进一步提升公司股票的流通量和流动性。

 

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：”过去一年，公司又获得多项重大里程碑进展，意义非凡。最令人鼓舞的是，我们的核心品种耐立克?作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，极大地提升患者可及性。同时，耐立克?的强劲销售表现，为我们带来极大信心。此外，耐立克?完全批准上市申请获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为更广泛的患者提供治疗选择。

 

耐立克?的成功源于亚盛医药对‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命的践行，即以患者的临床需求为起点，开发前沿疗法。公司多项临床进展也在2022年多个国际权威学术会议上屡获认可，展现全球创新实力 。

 

值得一提的是，公司还获得药品生产许可证（A证），全球产业基地正式启用，进一步实现从Biotech到Biopharma的跨越。同时，公司在新年伊始成功融资近5.5亿港币，将更好地助力公司运营。

 

展望新的一年，我们将推动耐立克?医保落地，不断提升该产品的可及性及临床潜力的进一步挖掘，惠及更多患者。我们也将继续坚守全球创新战略，加快包括APG-2575在内的产品管线在全球层面的临床开发，始终致力‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’，为患者带来更多获益、为股东创造更多价值而不懈努力！”