巴黎2023年8月1日 /美通社/
2023年7月27日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年上半年的财务业绩。
– 2023年上半年以固定汇率计算[1]的总销售额增长7.4%（财务报告显示为7.2%），增长平台[2]销售额增长17.7%[1]，新收购药物Bylvay®（Odevixibat）和Tazverik®（Tazemetostat）贡献巨大。索马杜林®（兰瑞肽）的销售额（目前约占总销售额的三分之一）下降了12.0%[1]
– 2023年上半年核心营业利润率为34.0%，下降了5.6个百分点。对研发管线投资，主要是对Bylvay和Tazverik的投资是产生这一变化的主因。国际财务报告准则（IFRS）下营业利润率为19.2%，下降15.7个百分点，其中涵盖了Albireo和Epizyme的整合成本和无形资产摊销
– 收购Albireo伴随着研发管线产品的几项有利进展，包括Onivyde®（伊立替康）、Bylvay、palovarotene和elafibranor
– 上调2023年财务指引：以固定汇率计算[1]计算的总销售额增长大于6.0%（前期指引：以固定汇率计算[1]>4.0%）；核心营业利润率高于总销售额的30.0%（前期指引：约30%）
David Loew，益普生全球首席执行官：
“我们战略蓝图的成功执行实现了更多的收入增长、研发管线的进步以及由外部创新带来的进一步积极发展。执行力的提高助力了我们上半年在肿瘤和神经科学领域增长平台再创佳绩，同时，我对研发管线关于罕见病的进展感到尤为高兴，包括Bylvay在美国的另一项监管批准、elafibranor的积极临床试验结果以及palovarotene在美国进入有利监管阶段。这些进展将会使相应适应症的患者显著获益。
上半年的业绩体现在我们对全年指引的上调中。我们期待着取得更多里程碑式的成果，并通过更多的外部创新交易进一步扩大研发管线。随着我们能够持续为患者提供更多药物，我有信心确保益普生的可持续增长。”
2023年全年指引
益普生已上调其2023年财年的财务指引：
– 按固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%（前期指引：按固定汇率计算的总销售额增长>4.0%）。基于2023年6月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约3%的不利影响
– 排除未来外部创新交易增量投资的任何潜在影响，核心营业利润率超过总销售额的30%（前期指引：约30%）
研发管线更新
关于益普生研发管线的几项公告于2023年6月发布：
– 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸和奥沙利铂（即NALIRIFOX方案）作为转移性胰腺导管腺癌的潜在一线治疗的补充新药申请。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标日期为2024年2月13日
– 美国FDA批准Bylvay用于治疗12月龄及以上Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。2023年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准Bylvay用于治疗6月龄或以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。EMA的科学委员会孤儿药品委员会（COMP）同时发布了对维持Bylvay用于ALGS孤儿药资格的否定意见。后者阻碍了保留Bylvay上市许可用于ALGS孤儿药的地位，并可能会延迟欧盟委员会的最终决定。益普生计划就COMP意见提交上诉
– 美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会投票支持研究性palovarotene作为一种有效的治疗方法，其对患有超罕见骨病进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的患者具有积极的风险获益特征。PDUFA目标日期为2023年8月16日。2023年5月，CHMP证实了关于palovarotene作为FOP潜在治疗药物的否定意见，因此随后未获得欧盟委员会的批准
– 公布关键性ELATIVE III期试验的积极顶线数据。在试验中，评估了elafibranor用于治疗罕见胆汁淤积性肝病（原发性胆汁性胆管炎）患者的疗效和安全性，这些患者对当前标准护理疗法熊去氧胆酸反应不佳或不耐受。该试验达到了其主要终点，完整的试验数据将在未来的科学大会上展示。
Galderma合作伙伴关系最新进展
2023年7月，益普生通知Galderma终止双方于2014年7月启动的神经毒素项目相关的研发合作。
益普生将保留早期神经毒素研发管线相关的所有权利和义务，包括IPN10200（长效神经毒素）的研发。该决定不影响Galderma发起的两项ICC仲裁。益普生计划对Galderma的指控进行充分辩护并维护自身权利。