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佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一、可供适龄男性女性接种的九价HPV疫苗

上海2025年4月14日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®9[1][九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称"九价HPV疫苗"）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗，标志着中国正式进入了"男女共防HPV相关癌症及疾病"的新阶段。

佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别[1]。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

"我们非常开心再迎来九价HPV疫苗男性适应证的获批；自2018年九价HPV疫苗在中国境内获批首个适应证以来，我们一直致力于为中国大众提供更多健康防护措施，并陆续迎来9-45岁扩龄、9-14岁二剂次接种方案以及本次男性适应证的获批。这无疑体现出了政府在加速消除宫颈癌、扩大疫苗可及性以及为广大中国大众提供多元化健康选择等各方面的持续加码与不懈努力。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在中国，佳达修®9也已为超3,300万的适龄女性提供了保护。但其实HPV感染不分性别，我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，希望通过全新适应证的获批，能够在保护广大女性的同时，惠及更多男性，造福家庭、社区乃至全社会，致力于携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。"

HPV感染是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一[2]。HPV感染较为普遍[3]，世界卫生组织表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别[4]。HPV对外界的抵抗力相对较强[5]；性行为是感染HPV 的主要途径，但不是唯一途径，HPV 的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触[5]。

大多数HPV感染通常无症状[4]，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌[5]。世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关[6],[7]。同时，相关研究显示，2007-2015年 ，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加[8]。

相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别[9]。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌[3],[5]，世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[10]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[11]。低危型HPV可致生殖器疣[5]，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关 [12]。

"HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施之一[13]。预防HPV感染不仅能够降低癌症负担，还能够减轻公共卫生和医疗系统压力。"北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林认为，"HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性[14]，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病[15]。男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病[16]，还能进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，加速实现"90-70-90"的阶段性目标[7]，助力最终实现消除HPV相关癌症及疾病的全球目标[17]。"

"九价HPV疫苗男性适应证的获批上市是基于默沙东临床试验和长期随访研究的科学数据，是默沙东响应健康中国2030的又一重要里程碑。新适应证的获批不仅为广大适龄男性人群预防HPV相关疾病提供多元选择，也为加速中国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调："作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研发，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力。截至目前，佳达修®9是目前唯一在男性人群获得临床研究数据，且历经10年海外真实世界接种检验的九价HPV疫苗。默沙东目前在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多中国研究成果，惠及更多有需要的人群。"

上海2025年4月14日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，与深势科技共同宣布达成战略合作。双方将充分发挥各自在生物药研发和人工智能（AI）大模型领域的优势，共同打造生物药研发大模型平台，共筑创新药研发新范式。

迈威生物在 ADC 技术平台构建、单/双抗分子发现等领域具备突出优势，并已打通 ADC 药物从研发到生产的全产业链。自主研发的 IDDC™ 平台与 Mtoxin™ 毒素技术已在多项目中得到验证。深势科技凭借其自主研发的 Uni-Smart 科学文献多模态大模型、Uni-Mol 分子构象大模型和 Uni-Fold 蛋白折叠大模型等一系列生命科学大模型，构建了完整的微观世界认知与计算体系。双方将在以下两个方向开展合作：

1）知识引擎构建：依托 Uni-SMART多模态科学文献大模型打造生物创新药研发知识引擎，实现精准的科学文献智能筛选，识别和提取多模态元素，并实现全方位、深层次的分析与解读，由此构建丰富可靠的靶点数据库，显著提升研究效率，加速分析与研发进程。

2）创新靶点探索：RiDYMO® 高质量 Hit 发现和优化平台，能够解锁难成药靶点的动力学机制，探索更广泛的分子化学空间，其核心算法强化动力学 RiD 可使分子模拟采样效率提升近百倍，有效捕捉生物大分子动态构象变化。合作将融合迈威生物 ADC 技术优势与深势科技 RiDYMO® 平台优势，共同探索突破创新靶点机制研究，加速药物分子从 0 到 1 的发现。

迈威生物积极推进生物医药与 AI 技术深度融合，赋能创新药物研发。此次合作将推动生物药研发从"实验驱动"迈向"计算驱动"，进一步提升研发效率，为患者带来疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。

今天在ESCMID Global 2025上发表的一项具有里程碑意义的研究表明，2022年，全球有300多万儿童因抗菌素耐药性（ AMR ）相关感染而丧生。

维也纳2025年4月13日 /美通社/ — 该研究强调迫切需要制定区域和全球战略来控制儿科AMR ，特别是在东南亚和非洲等高负担地区。 AMR对儿童构成严重威胁，他们非常容易受到感染。 由于产品开发延迟，儿童获得新抗生素制剂的机会往往更加有限。

研究数据发现，仅在2022年，东南亚就有超过752,000名儿童和非洲的659,000名儿童死于与AMR相关的并发症。 这些死亡中有许多与使用Watch抗生素（具有高耐药风险的药物）和Reserve抗生素（针对严重多药耐药感染的最后治疗）有关。

WATCH AND RESERVE抗生素不适用于一线治疗，其使用应仅限于那些需要它们以保持其有效性并减少耐药性发展的人。

在2019年至2021年期间， Watch抗生素的使用在东南亚增加了160% ，在非洲增加了126%。 在同一时期，储备抗生素的使用在东南亚增加了45% ，在非洲增加了125%。

在全球范围内，超过300万名儿童死亡中，有200万与使用Watch and Reserve抗生素有关。

研究合著者约瑟夫•哈威尔（ Joseph Harwell ）教授评论说： "虽然观察和储备抗生素的使用增加可能是应对耐药性感染同时增加所必需的，但这些药物的使用急剧增加带来了几种严重的长期风险。" "增加使用，特别是在没有仔细监督的情况下，会增加耐药性的风险，并限制未来的治疗选择。 如果细菌对这些抗生素产生耐药性，那么治疗多重耐药性感染的替代品将很少（如果有的话）。"

在低收入和中等收入国家，有几个因素导致AMR的严重程度，包括医院过度拥挤、卫生条件差以及感染预防措施薄弱，导致抗药性病原体在医疗机构和社区内传播。

Harwell教授进一步表示： "死亡率已经高得惊人，并将继续大幅上升，特别是在低收入和中等收入国家，那里获得替代治疗和先进医疗干预的机会可能有限。 解决这一期刊需要在区域和全球层面采取紧急和协调一致的行动。"

消息来源：ESCMID Global

阿联酋阿布扎比2025年4月13日 /美通社/ — 随着全球对更个性化、更有效的医疗保健解决方案的需求不断增长，作为阿联酋医疗保健行业监管机构的阿布扎比卫生部（DoH）正在召集全球健康、研究、政策和技术领域的领军人物，共同探讨如何助力人们不仅延年益寿，更要保持健康体魄这一挑战。

在即将到来的阿布扎比全球健康周（ADGHW）期间，将发布一项旨在推进长寿科学和精准医学的全球倡议，有望为下一代医疗技术的国际合作、创新和投资设定新的标准。

该倡议旨在推动个性化医疗保健方法的广泛应用，并促进延长健康寿命的研究。 这一行动号召的提出正值关键时刻，目前全球人均预期寿命已增长一倍多，达到71岁，然而健康寿命与总寿命之间的差距已扩大至9.6年，这意味着许多人因罹患慢性疾病，在生命中的近十年时间里都处于健康状况不佳的状态。

DoH主席Mansoor Ibrahim Al Mansoori阁下在活动前表示：“我们正在提供个性化和预防性的健康解决方案，使人们能够活得更长久、更健康、更充实。 因为健康无国界，我们邀请全球共同创造下一个健康时代，并以协作为基础，以数据和人工智能等变革性技术为驱动力。 从阿布扎比到世界各地，我们正在建立一个智能、综合的卫生系统，既在全球范围内扩展，也在当地提供服务。”

借助世界级的研究机构、战略性投资以及人工智能（AI）推动的医疗进步，阿布扎比正通过推动研究、建立战略性的全球合作伙伴关系，以及确保公平获取可延长健康寿命的医疗创新，来变革医疗保健行业。  该酋长国聚焦于人工智能驱动的医学研究，这提升了疾病预测的准确度，推动了精准治疗，进一步巩固了其在医疗保健创新领域的领先地位。

这种全球领导力建立在具体行动的基础上。 阿布扎比对健康长寿的承诺已经转化为影响力。 该酋长国最近授权阿布扎比健康生活研究所（IHLAD）成为全球首个健康长寿医学中心，该中心提供人工智能驱动的个性化护理服务，旨在延长健康寿命、管理慢性疾病，并支持心理健康和生活方式的转变。 随后，还设立了健康长寿创新论坛，并推出了该地区首个以长寿为中心的医疗中心监管框架，从而为医疗保健治理树立了新的基准。 加上哈利法大学举办了“健康长寿研讨会”，全球研究合作伙伴网络也日益壮大，这些举措与上述努力一道，让阿布扎比在重新构想社会应对老龄化、预防疾病以及延长健康寿命的方式方面稳居前沿地位。 这项倡议与世界携手并为世界服务，将制定一条发展路线图，以推动人工智能驱动的诊断技术、基因组学医疗保健以及个性化治疗方案，确保更多人能够享受到延长的健康寿命所带来的益处。

主要亮点：

1. 发布关于长寿和精准医疗的全球共识文件

2. 国际利益相关者承诺推进人工智能驱动的医疗保健解决方案

3. 将基因组学方法纳入主流医疗实践的框架

4. 促进长寿创新的政策建议和监管途径

5. 促进合乎道德、公平和负责任的医学进步的全球战略

该倡议将成为2025年4月15日至17日举行的ADGHW的一大亮点。 为期三天的活动提供了一个平台，有助于交流见解，解决关键的医疗保健挑战，并建立合作伙伴关系，从而推动全球健康和福祉取得有意义的进展。 该活动预计将吸引来自90个国家/地区的200多名演讲者、15,000名参观者、1,900名代表和150家参展商。

有关该倡议的更多细节将在ADGHW上公布。 

ADGHW是DoH的一项重大政府倡议，是以“迈向长寿生活：健康与福祉的新概念”为主题的创新与合作平台。 它特别强调以社区为驱动力的健康与福祉，采取以预防性、个性化和全面护理为核心的积极措施。

四个核心主题将引领讨论和倡议：长寿与精准医疗；卫生系统韧性与可持续性；数字健康与人工智能；以及生命科学投资。 通过召集来自世界各地的多元化利益相关者，ADGHW是一个无国界的社区，致力于推动健康和福祉的未来。

用于一线治疗携带 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，为既往预后不良且治疗选择有限的患者带来创新突破

埃万妥单抗可显著延长EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者无进展生存期，有望重新定义这一全球第一大癌症的治疗标准[1]

上海2025年4月12日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，旗下创新肺癌治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。

锐珂®与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[2]。锐珂®的上市有望重塑我国肺癌治疗格局，充分彰显了强生对肺癌患者的坚定承诺。

锐珂®是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点，而这两个靶点通路的异常是导致肺癌患者耐药的重要原因[3],[4],[5],[6]。锐珂®通过胞外结合，激活免疫细胞，与胞内起效的药物发挥协同抗肿瘤作用，同时调动免疫系统抗击肿瘤，给患者带来长期获益[3],[4],[5],[6]。一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[7]。研究同时观察到，亚洲人群亚组研究者评估中位 PFS 为 14.1 个月[1]。

秉承患者为先的准则，强生创新制药将不断探索与相关机构通力合作，帮助更多肺癌患者惠益于创新治疗，进一步改善患者的生存预后。随着锐珂®的上市，患者援助项目也将同步启动，为符合条件的非小细胞肺癌患者提供药品援助，以提高创新药物在中国的可及性和可负担性。

中国肺癌患者基数庞大，存在巨大的未满足医疗需求。强生创新制药在积极探索更多创新疗法的同时，也将正式启动首届肺癌患者日，汇聚包括多学科权威专家、护理人员、知名学者，患者平台等在内的多方力量，共同搭建一个全方位、多维度的交流平台，推动建立“以患者为中心”的肺癌诊疗创新医药生态圈，提升公众对肺癌疾病的科学认知，为患者带来全治疗周期的守护。

肺癌是我国发病率和死亡率均位居首位的头号癌症“杀手”[8]。据统计，我国每年约有超过100万的新发肺癌患者，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[9],[10]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，五年生存率只有20%，而携带EGFR基因20外显子插入突变的患者五年生存率甚至低于10%[11],[12]。其中，有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示：“EGFR基因突变非小细胞肺癌患者长期面临治疗选择及治疗效果有限的困境。锐珂®的上市为这些患者带来了新的治疗希望，有望实现生存破局。我们也将持续扩展肺癌产品管线，让更多创新治疗惠及中国患者。今年是强生创新制药在华40周年，作为一家科学驱动的创新药企，我们始终坚持患者为先，未来也将一如既往地与行业各方密切合作，为更多患者提供全方位、全周期的疾病管理，推动让肿瘤成为可控、可治愈的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。”

消息来源：强生

天津2025年4月10日 /美通社/ — 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可（受理号：CXSL2500030），用于治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。这是全球首个CAR-T产品获得临床默示许可，用于治疗AIHA。也是继其2024年10月获批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）后，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第2张新药临床试验批件，是在自身免疫疾病领域的又一里程碑突破。

自身免疫性溶血性贫血（Autoimmune hemolytic anemia, AIHA）是由于机体免疫功能异常,导致B细胞功能亢进产生针对自身红细胞的抗体，红细胞吸附自身抗体和（或）补体,致使红细胞破坏加速、寿命缩短的一组溶血性贫血。该疾病不仅影响患者的身体健康，还可能引发一系列并发症，严重时甚至危及生命。

在2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队的一项研究在大会上以口头报告形式展示了多种药物治疗无效的11例难治性AIHA患者接受CAR-T细胞治疗后均获得了完全缓解的临床疗效，且CAR-T细胞相关的不良反应轻，患者耐受性好，目前患者都处于无治疗缓解中。

合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）是中国首款具有全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品。已布局成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、复发或难治性大B细胞淋巴瘤、儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病以及多种类型自身免疫性疾病等多个适应症。其治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的新药上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局正式批准上市。

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）副所院长，红细胞疾病诊疗中心主任施均教授：

自身免疫性溶血性贫血（AIHA）目前为止仍是一种较难治愈的疾病，有50%的患者属于难治/复发，且目前无明确适应症治疗药物以及有效挽救性治疗药物，面临治疗困境。我们非常高兴看到纳基奥仑赛治疗自身免疫性溶血性贫血新药临床试验的获批，这意味着该产品有望为广大患者带来新的治疗选择。

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：

衷心祝贺我国原研CD19 CAR-T药物纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）新药临床试验申请获批！纳基奥仑赛注射液在以白血病、淋巴瘤为代表的血液疾病治疗领域已经展现了突破性疗效，此次自身免疫性溶血性贫血适应症的新药临床获批，标志着该药物在自身免疫性疾病治疗方面又迈出了重要一步。期待纳基奥仑赛注射液在更多适应症的探索中取得积极进展，使更多患者获益，推动CAR-T疗法在更广泛的疾病领域发挥作用。

合源生物首席执行官吕璐璐博士：

合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）在自身免疫性疾病领域的新适应症拓展，再一次体现了以纳基奥仑赛注射液为代表的CAR-T细胞疗法在多疾病领域的广泛适用性。该产品在针对白血病、淋巴瘤以及自身免疫性疾病等适应症的临床实践中，均已展现出了显著的疗效与良好的安全性，具备优异的治疗潜力与临床价值。团队将继续协同各方，确保注册临床试验顺利进行。我们也将稳步推进多适应症以及后续产品的研发与临床试验，为患者带来更多安全性更高、疗效更好、更加可及的中国创新药。

信念医药携手武田中国深化本土合作  开拓血友病治疗领域新格局

上海2025年4月10日 /美通社/ — 信念医药集团（以下简称信念医药）与武田中国今日共同宣布，信玖凝®（BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物[1]，信玖凝®由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。双方将整合各自资源优势，加速为患者提供突破性的基因疗法，共同开拓血友病B治疗领域新格局。

信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示："信念医药始终致力于前沿基因治疗领域的研发和创新，以患者需求为核心，突破技术壁垒，致力于填补未被满足的临床需求。此次获批是信念医药发展历程中的重要里程碑，作为中国自主研发的首款血友病B基因治疗药物[1]，信玖凝®将为血友病B患者提供一种全新的治疗方案，有望帮助患者摆脱需要终生频繁静脉注射用药的困扰，回归自由人生。通过与武田中国的商业化合作，双方将共同加速推动这一创新疗法快速落地，让科研成果真正惠及患者。未来，信念医药将努力推进该项研究成果的海外商业化进程，期望能够惠及更多血友病B患者。"

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示："武田很荣幸能够与信念医药共同推动本土研发的首款血友病B基因治疗药物[1]实现高效商业转化，让患者切实受益于创新成果。信玖凝®的获批，将进一步丰富武田中国在罕见病领域的战略布局和产品矩阵。未来，我们将持续深化与本土创新企业的战略合作，加速推动更多突破性疗法的研发与商业化成果， 让中国创新惠及更多患者，为提升中国罕见疾病事业高质量发展做出贡献。"

血友病 B 是一种遗传性出血性疾病，由凝血因子 Ⅸ（FⅨ）缺乏引起[2]。长期以来，患者主要依赖终生频繁接受静脉注射凝血酶原复合物（PCC）或凝血因子Ⅸ 进行替代治疗[3],[4]。患者持续频繁出血易导致关节结构和功能损伤严重，致残率居高不下[5]。这不仅给患者带来极大的身体痛苦和生活不便，也伴随感染、血栓等风险[3],[4]，高昂的治疗费用也让患者家庭长期背负沉重的经济负担。

信玖凝®采用工程化改造的嗜肝性重组腺相关病毒（rAAV）载体，可将含优化的人凝血因子Ⅸ基因递送到患者肝脏细胞内，进而利用宿主细胞基因转录系统持续表达人凝血因子Ⅸ，并分泌到血液中，发挥FⅨ的促凝血活性。

信玖凝®注册临床研究的牵头研究者，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊教授表示："血友病的传统疗法需要频繁进行静脉注射，且因子水平会随着外源性凝血因子的半衰期而波动，部分患者还会面临产生抑制物的风险，导致治疗效果下降，这些痛点长期困扰着患者和临床医生。基因治疗药物的获批为血友病患者带来了革命性的希望。患者通过接受单次给药，在降低出血风险和关节损伤风险的基础上，有望告别终身频繁静脉注射的困境，使血友病的治疗目标进一步提升。我们相信，随着药物研发的不断突破和临床经验的积累，血友病的治疗将迈向一个全新的时代，为患者带来更高质量的生活。"

信玖凝®于2019年开始研究者发起的研究（IIT）。2022年，IIT研究成果先后发表于国际权威期刊《柳叶刀-血液病学》和《新英格兰医学杂志》[5],[6]，研究纳入的10例中重度血友病B成年患者，在接受基因治疗后中位随访58周，FIX活性达到平均36.9 IU/dL（基于actin FSL aPTT试剂的一期法）。随访过程无严重不良事件（SAE），无3-4级不良事件 [5]。3年以上长期随访结果在2024国际血栓与止血学会（ISTH）大会上以口头报告形式展示，与2022年文章发表时相比，患者FIX活性在各随访节点保持稳定，且未观察到药物相关严重不良事件、血栓事件及抑制物产生[8]。

2021年8月，信玖凝®获批在国内开展注册临床研究，2022年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入"突破性治疗品种"名单[7]，同月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）；2024年获得FDA儿科罕见病资格认定（RPDD）以及欧洲药品管理局（EMA）先进治疗药物分类认证（ATMP）。

2024年12月，信念医药在第66届美国血液学会（ASH）年会正式发布Ⅲ期临床研究结果。结果显示，接受基因治疗后随访52周时，受试者年化出血率（ABR）均值为0.6，平均FⅨ活性达到55.08 IU/dL（基于SynthaSIL aPTT试剂的一期法），外源性FⅨ药物的平均输注次数从治疗前的58.2次/年降至治疗后的2.9次/年。26名受试者中的21位（80.8%）在治疗后未出现出血事件，且所有受试者均无严重不良事件发生[8]。该研究中所有患者仍在持续随访过程中。

上海2025年4月10日 /美通社/ — 近年来，随着多项国家支持社会办医政策的陆续出台，以及民众对于多样化、差异化、个性化健康需求的持续增长，非公医疗行业进入发展快车道。在快速变化的市场环境中，非公医疗机构也面临着同质化竞争严重、机构管理效能薄弱和发展规划不清晰等诸多难题。如何通过深挖机构发展潜能全方位提升其竞争活力，西门子医疗给出了自己的"答卷"。

为帮助非公医疗机构共同探寻发展之道，西门子医疗于4月10日在上海特别举办了"非公医疗领袖峰会"。本届峰会共吸引行业协会代表、非公医疗机构管理者、临床专家及西门子医疗合作伙伴等近三百位嘉宾出席。围绕"打造新势力下的‘竞争力'"这一主题，嘉宾们深入探讨了非公医疗行业发展的机遇与挑战。

"中国非公立医疗机构的高质量发展离不开党和国家的大力支持以及社会各界力量的联动和协同发展。只有群策群力，非公立医疗机构才能抓住时代机遇，形成自己独特的竞争优势，并以不断提升的医疗服务能力满足广大民众的医疗健康需求，进而实现多元化办医格局。"中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明表示。

西门子医疗致力于与非公医疗机构建立长期价值合作伙伴关系，以广泛的产品组合和模块化的增值服务与合作，全方位推动医疗机构在运营效率、疾病诊疗和数字化等方面的创新和变革。全球范围内，西门子医疗已与百余家医疗机构开展了长期价值合作，通过打造专科差异化优势、提升医院运营能力、链接全球优质资源等举措，助力机构以不断升级的服务品质增强竞争力。所累积的丰富经验和众多成功案例也将为中国更多非公医疗机构的高质量创新发展提供参考、借鉴与赋能。

厚植优势，加快学科建设与能力提升。相较公立医疗机构，非公医疗机构如何找准定位，打造差异化优势是发展必解的一道难题。西门子医疗通过聚焦肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病，以创新精准的诊疗技术和以疾病为导向全流程产品解决方案助力非公医院打造一流学科和专科品牌的差异化优势。针对肝癌、肺癌、乳腺癌等高发癌种，西门子医疗推出了涵盖早期筛查、精准诊断、个性化治疗及预后管理的全生命周期管理解决方案。集合西门子医疗与瓦里安医疗的全球领先肿瘤产品优势，可为非公医疗机构提供从影像诊断到放射治疗的全方位技术支持。

在心脑健康领域，西门子医疗推出了 "心脑联合筛查"方案，通过整合低剂量CT与快速磁共振扫描，可实现一站式心脑联合检查。以快速磁共振序列为例，仅需15分钟即可同步完成心脏和脑部的精准扫描，并生成更加精准的风险评估报告。通过AI赋能的精准影像技术，西门子医疗构建了阿尔茨海默病从早期筛查到疗效评估的全周期管理闭环，可以提前10-15年发现阿尔兹海默病变可能性，为早期干预赢得关键时间窗；同时，智能磁共振平台实时量化评估治疗效果，为阿尔茨海默病治疗的疗效监测提供客观的影像依据。

卓越运营，促进医疗服务提质增效。持续探索高效的运营模式不仅是非公医院实现可持续发展的内在需求，也是构建并保持核心竞争力的重要途径。在西门子医疗所倡导的"价值合作"中，包括围绕"效率提升、人才培养、患者体验"三大维度的运营管理指导和相应解决方案，助力非公医院提升整体医疗服务水平的同时，为当地患者提供更加优质、高效、便捷的医疗服务。

在机构运营方面，西门子医疗通过应用最新的绿色低碳技术（如DryCool磁共振平台）和人工智能技术，帮助非公医疗机构提升服务质量、优化现有工作流程、不断优化结构布局，大幅提升了医院整体诊疗效率。在人才培养方面，西门子医疗充分运用行业领先的数字化技术和5G远程解决方案，以及内外部各种专家资源，为不同机构、不同类型的人才提供远程指导和线上教学，有效提升各类专业人才的技能水平；与价值合作客户共同探索实施"产学研用"四位一体的定向培养计划，打造医学影像人才培养高地。在患者体验方面，西门子医疗在客户新建医院时提供医院布局、空间规划、工作流程、患者动线等全方位专业服务，赋能医院为患者提供高质、高效诊疗服务；通过cVRT（实影渲染）技术，帮助医生与患者及其家属沟通病情和治疗方案，缩短医患沟通时间。

以与上海嘉会国际医院的价值合作为例，西门子医疗不仅通过运营咨询及管理设备服务助力嘉会医疗实现精细化运营、提升资产效率，还借助元宇宙教研平台和技术将传统医学影像模拟为沉浸式的真实场景，促进医患交流及跨学科互动。二者还以科研合作的形式充分发挥双方业界的技术及资源优势，助力科研人才培养、学科建设和临床研究发展。

桥梁纽带，链接全球优质创新资源。国际化交流合作不仅是促进医疗技术创新、资源共享与优化配置和培育具有全球化视野高端人才的有效路径，更是非公医院接轨国际医疗先进理念、探索发展新模式的重要窗口。西门子医疗以逾百年的全球资源网络和辐射能力，积极助力非公客户在临床发展、科研合作、科室建设、医院管理等方面对标国际前沿，全方位加强业务能力，提升影响力。

作为国内首个全方位价值合作伙伴，西安大兴医院与西门子医疗在超过八大领域建立了长达八年的全面深度合作。其中，西门子医疗与西安大兴医院通过院士工作站创新转化赋能服务联合打造创新生态、激发了创新活力。西门子医疗所提供的国际交流及医院高管定制化课程，聚焦国际医院管理研究前沿，通过系统化、专业化以及国际化的培训，提高医院高级管理者的管理水平。

法国卡斯特尔、美国马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔2025年4月10日 /美通社/ — 近日，皮尔法伯集团与RedRidge Bio（以下简称RedRidge）宣布达成独家研发合作和许可协议，合作进行针对多靶点的双特异性抗体（BPA）候选药物识别及开发工作。根据皮尔法伯集团的创新战略，双方合作将聚焦于精准肿瘤医学、皮肤病学以及罕见病领域。

根据协议条款，RedRidge将根据双方共同选定的一系列未公开靶点进行BPA设计、筛选和表征描述工作；皮尔法伯集团则将凭借其在药物开发方面的经验，协助推动两项合作项目进入临床开发阶段。RedRidge将保留这两个项目在美国、加拿大和日本的独家商业权利，而皮尔法伯集团则拥有除上述地区外的全球权益。此外，当第三个项目由RedRidge完成临床前阶段的移交后，皮尔法伯集团将获得其全球独家权利。

协议的财务条款未予披露，但其中包括皮尔法伯集团对RedRidge公司A轮融资的投资参与（将另行公布）、预付款、里程碑付款、未来销售特许权使用费，以及皮尔法伯全球项目的研究经费。双方将共同分担合作开发项目的研发费用。

RedRidge董事会主席兼Versant Ventures董事总经理Alex Mayweg博士表示："这一战略联盟印证了RedRidge团队在针对多种治疗靶点进行创新和药物研发方面的专业能力我们很高兴能跟皮尔法伯这样经验丰富的开发合作伙伴携手，也期待通过优势互补建立长期伙伴关系。"

皮尔法伯制药研发负责人Francesco Hofmann博士表示："很高兴能与RedRidge签订这项协议，它印证了我们与创新型生物技术公司协作的决心。借助RedRidge在双特异性抗体药物研发方面的尖端专业技术，我们将针对肿瘤学、皮肤病学和罕见病领域的多个靶点提供高质量的临床药物候选。这也是集团进一步丰富研发管线战略的重要里程碑。"

为国内4570万哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择。

南昌2025年4月10日 /美通社/ — 2025年4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液，2ml:0.8mg）已获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。

哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。在全球范围内，2021年哮喘患者约2.6亿，年死亡病例高达43.6万例。我国20岁及以上人群哮喘患病率高达4.2%，患者人数约4570万，且呈上升趋势[1]。

研究表明，吸入性糖皮质激素可显著降低急性发作风险，当前已成为哮喘长期控制的核心药物[2]。吸入用丙酸倍氯米松混悬液作为国际公认的高效局部抗炎糖皮质激素（ICS），其原研药由意大利凯西制药开发，通过雾化吸入直接作用于气道，可有效控制炎症、缓解症状，并减少全身性激素副作用[3]。该药物于2013年进入中国市场，已被《儿童雾化中心规范化管理指南》[4]列为推荐用药，并获《支气管哮喘防治指南》及全球权威的《哮喘防治全球指南》（GINA）认可[5]。

此次济民可信集团舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）国内首仿上市，将为国内哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择，为基层医疗机构和儿童患者提供更便捷的治疗方案，并有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。

舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）由济民可信集团创新技术药物研究院研发，由江西艾施特制药有限公司落地生产。创新技术药物研究院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、特色原料药、创新中药三大平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。