上海2026年2月11日 /美通社/ — 2026年2月11日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类T2DM治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示："自上市以来，替尔泊肽在降糖、减重及综合代谢改善方面优势显著。此次单药适应症获批，将使1.48亿中国2型糖尿病患者有机会在初治阶段即接受全球优效方案，更标志我国糖尿病管理正式迈入'起点即优效'的新范式。这一更简化的治疗方案将为患者减轻多重用药负担，更早实现疾病控制，同时把并发症防控窗口前移，最终改善远期结局并减轻慢病社会负担。"
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示："从靶点的发现、早期研究到临床开发，礼来始终致力于把科学转化为强效、简单、安全的疗法，让更多患者获益。此次单药适应症的获批，标志着替尔泊肽完成了T2DM单药与联合疗法各治疗场景的循证覆盖，我们也将继续在心血管代谢健康领域加速研发，持续推进更多慢病的早期精准治疗。"
该获批主要基于中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授牵头开展的SURPASS-CN-MONO研究。该研究旨评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比在中国成人2型糖尿病患者中的有效性与安全性。
母义明教授指出："该研究纳入了200余例早期中国成人2型糖尿病患者，患者进行替尔泊肽单药治疗40周后在血糖控制和体重减轻方面展现出具有临床意义的显著改善，且未增加低血糖风险。这一结果为替尔泊肽作为2型糖尿病患者的一线用药提供了强有力的证据。对于糖尿病患者而言，早期良好的血糖控制是科学管理慢病、提升生活质量的基石——不仅有助于保护β细胞功能，利于远期血糖控制[1]，还可通过代谢记忆或遗留效应减少远期并发症，从根本上改善患者预后[2],[3],[4]。"
目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制未达到标准（HbA1c≥7.0%）[5]。数据显示，早期血糖控制良好的患者，远期并发症风险显著低于早期血糖控制不佳的患者[6]。尤其对于新诊断的2型糖尿病患者，严格控制血糖可显著降低糖尿病微血管和大血管病变的发生风险[7],[8]。早期糖尿病患者进行体重管理，能够进一步帮助改善血糖，也有助于降低2型糖尿病及其并发症风险[9]。
SURPASS-CN-MONO研究为期40周，纳入了206名T2DM中国参与者（经饮食运动血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入组前90天内未使用任何降糖药物，BMI≥23.0 kg/m²且入组前90天内体重波动<5%），旨在评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比的有效性与安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组。替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。研究中未报告任何2级或严重低血糖事件。
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[1] TODAY Study Group. Effect of early glycemic control in youth‑onset type 2 diabetes on longer‑term glycemic control and β‑cell function: results from the TODAY study[J]. Diabetes Care, 2023, 46(8): 1507‑1514. DOI: 10.2337/ dc23‑0560. |
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[2] Tsuchida K, Soda S, Rizzo M. The legacy effect in early‑stage diabetes: don′t stay by me, cardiovascular disease! [J]. J Diabetes Complications, 2023, 37(8): 108544. DOI: 10.1016/j.jdiacomp.2023.108544. |
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[3] Rodriguez‑Gutierrez R. Legacy effect of intensive glycaemic control in type 2 diabetes‑the UKPDS[J]. Lancet, 2024, 404(10448): 100‑102. DOI: 10.1016/ S0140‑6736(24)01395‑3. |
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[4] Yang T, Qi F, Guo F, et al. An update on chronic complications of diabetes mellitus: from molecular mechanisms to therapeutic strategies with a focus on metabolic memory[J]. Mol Med, 2024, 30(1): 71. DOI: 10.1186/s10020‑024‑00824‑9. |
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[5] Li Y, et al. BMJ. 2020;369:m997 |
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[6] Chen Z, et al. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Aug 1; 323(2): C570-C582. |
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[7] 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024年版）. 中华糖尿病杂志 2025,17(1) :16-139 |
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[8] Stratton l, et al. BMJ. 2000;321(7258):405-412. |
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[9] Lingvay 1, et al. Lancet. 2022 Jan 22;399(10322):394-405. |
消息来源：礼来中国
