文章管理后台

上海2025年11月19日 /美通社/ — 2025年11月7日，上海细胞治疗集团迎来一位重量级访客——2019年诺贝尔生理学或医学奖得主、美国科学院院士、约翰霍普金斯大学Gregg L. Semenza教授。这位解码“细胞如何感知氧气”的科学巨匠，以一场跨越基础研究前沿与临床转化实践的深度对话，为细胞治疗领域的创新发展注入思想动能。

作为生命科学领域的里程碑式人物，Semenza教授的核心贡献在于发现了缺氧诱导因子1（HIF-1），并阐明其调控细胞适应低氧环境的分子机制。这一发现不仅揭开了“高原反应为何发生”、“肿瘤如何在缺氧微环境中存活”等基础科学谜题，更直接为肿瘤血管生成抑制、免疫治疗增效等临床研究提供了核心理论支撑——肿瘤微环境中异常激活的HIF通路，正是免疫细胞功能受抑、肿瘤耐药的关键诱因之一，这与上海细胞治疗集团深耕的肿瘤免疫治疗方向高度契合。

学术共鸣：从HIF基础研究到“科学华盖”的理念同频

访问首站，Semenza教授在上海大学医学院带来题为《Hypoxia-Inducible Factors in Physiology and Medicine》的专题讲座，用通俗语言解析HIF通路的研究历程：“我们从红细胞生成的调控机制入手，最终发现HIF-1就像‘分子开关’，在缺氧时启动上百个基因表达，既保障正常细胞存活，也可能成为肿瘤进展的‘帮凶’。”他特别提到，近年来HIF通路与免疫治疗的交叉研究已成为热点，“调控肿瘤微环境中的HIF活性，可能让免疫细胞重新‘苏醒’，这是极具潜力的研究方向。”

讲座后，在上海细胞治疗集团新药创制BG首席科学家郭传鑫博士、上海白泽医学检验所副所长刘祥箴博士陪同下，Semenza教授实地考察了集团综合细胞库、细胞药物研发平台及上海大学附属孟超肿瘤医院。当看到自己此前曾经为集团“乘黄计划”（聚焦年轻细胞存储与转化的创新项目）亲笔题写的寄语时，教授不禁感慨：“基础研究的价值，就在于为临床转化提供源头活水，你们的布局让我看到了这种可能性。”

在上海大学附属孟超肿瘤医院，郭传鑫博士分享的吴孟超院士名言——“一把刀，一台手术，只能救一个人；但一片基础研究的华盖能庇佑更多人”，让Semenza教授产生强烈共鸣：“我研究HIF通路四十年，从实验室的基础发现到临床应用的探索，正是在搭建这样一片‘科学华盖’。你们将吴院士的临床情怀与基础研究结合，这种模式非常宝贵。”

智者同行，“存以药用”药品级“细胞芯片”战略获得诺奖得主认同

实地考察中，集团的细胞存储质量体系、创新药物研发管线让Semenza教授印象深刻。在综合细胞库，了解了集团独创的“程序降温＋超声植冰”技术——该技术可将细胞置核温度精准控制在-10℃，复苏后活性稳定保持在90%以上，远超行业70%的平均水平。当得知集团已为27位诺贝尔奖得主提供细胞存储服务时，教授当场决定：“我愿意成为第28位，将我的免疫细胞存放在这里。”Semenza教授在细胞存储流程完成后表示，“上海细胞治疗集团的质量控制标准、技术创新能力，以及将基础研究与临床应用紧密结合的理念，让我愿意将这份‘科学样本’托付给他们。”

理念共鸣：以基础研究为根，结临床转化之果

随后，上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授、上海细胞治疗集团共同创始人兼COO孙艳与Semenza教授进行了深入探讨。钱其军教授表示：“Semenza教授的HIF研究为我们提供了理解肿瘤微环境的‘金钥匙’，集团正在研发的细胞治疗药物，已尝试通过调控HIF通路增强疗效，期待未来能开展联合研究。”

Semenza教授对此表示认同：“中国在细胞治疗领域的临床转化速度令人瞩目，上海细胞治疗集团将基础科学研究与临床治疗紧密结合，尤其在肿瘤免疫微环境调控与细胞药物开发方面的系统性布局令人印象深刻。"Semenza教授评价道，“‘让细胞改变生命的长度和丰度’的使命，与我们研究HIF的初衷——理解生命在极端环境下的适应机制——不谋而合。”

此次访问不仅是一场科学对话，更彰显了基础研究与临床转化融合的重要价值。当诺奖级的基础研究智慧，遇上深耕临床转化的产业力量，或许将为细胞治疗领域开辟全新赛道。

消息来源：上海细胞治疗集团股份有限公司

美国旧金山和中国苏州2025年11月20日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。

GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30 kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/m2）。

在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。

此外，玛仕度肽9 mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。

本研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估。在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9 mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%，安慰剂组升高5.1%。

玛仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且呈一过性。玛仕度肽9 mg组和安慰剂组因不良事件提前终止治疗的受试者比例分别为2.9%和0。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，而BMI超过32.5 kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体，依据当前我国临床指南，针对此类患者的治疗方案往往一线考虑代谢手术。GLP-1受体激动剂类药物大量的临床证据显示，此类药物的减重效果与剂量呈正相关，因此开发适合中重度肥胖人群的药物治疗将为此类人群提供新的治疗选择。我和该研究的研究者们非常高兴看到该研究达成主要终点和所有关键次要终点，玛仕度肽9 mg再次展现了优异的减重疗效、安全耐受及多重的代谢获益。希望玛仕度肽9 mg成功申报上市，助力中国肥胖人群的分级体重管理，提供更加个性化的之治疗方案。"

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："玛仕度肽9 mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可在不合并2型糖尿病的肥胖人群中实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物，其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。我们将在近期计划递交玛仕度肽9 mg补充上市申请，争取早日为中国中重度肥胖人群提供更有效的治疗方案。与此同时，围绕玛仕度肽的生命周期管理计划也仍在不断拓展边界，我们也将依据科学证据和未满足医学需求，持续推动玛仕度肽的更多适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可。玛仕度肽此前在中国超重/肥胖受试者中进行的II期临床研究被国际顶尖期刊Nature Communications评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。同时，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单。除此之外，玛仕度肽的临床研究结果多次亮相《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等国际知名期刊和美国糖尿病协会（ADA）科学会议、欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会等学术大会，是中国内分泌代谢领域首个临床研究成果发布在《新英格兰医学杂志》的创新药物，体现了其重要的临床意义。

消息来源：信达生物

上海和新泽西州泽西市2025年11月17日 /美通社/ — 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症[1], [2]。这一获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一步。

Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管Jon Martin表示："提升女性高发疾病的治疗可及性，包括乳腺癌这一美国女性最常见的癌症（不含皮肤癌）[3]，是我们始终坚守的核心使命。POHERDY®不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药，它的获批也延续了Organon近来在女性健康与肿瘤领域不断丰富生物类似药管线的良好势头。我们与复宏汉霖的紧密合作，对于实现我们为美国患者打造更可持续医疗体系的目标至关重要。"

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："POHERDY®的获批代表复宏汉霖在生物药领域全球布局和质量开发方面实现了又一次具有里程碑意义的突破。作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药[2]，这一重要成果展现了我们以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力，也印证了复宏汉霖秉持'以患者为中心'的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺。我们将加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者，为人类健康事业创造更大价值。"

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示："POHERDY®的获批进一步体现了公司在国际注册方面的良好成绩，以及我们在质量管理和商业化协作方面的综合实力。我们期待与合作伙伴Organon紧密协作，充分发挥双方在供应链、市场与渠道方面的协同优势，共同提升具有品质的生物药的可及性，为更多患者提供兼具品质与经济性的治疗选择。"

帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，是HER2阳性乳腺癌治疗的重要组成部分，适用于：转移性乳腺癌，即与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。完整适应症见文末。

此次FDA的批准主要是基于一整套全面数据的审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及临床比对研究。研究表明，POHERDY®在安全性、纯度和效力方面（即安全性和有效性）与原研产品PERJETA高度相似，并可实现互换使用[4],[5]。

2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括POHERDY®在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[6]。POHERDY®在美国的获批，将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合并助力将具有品质的生物药带给更多患者。

PERJETA为基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美国注册的商标；Organon与该商标持有人不存在任何关联。

消息来源：复宏汉霖

东京2025年11月19日 /美通社/ — 卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。

2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后，患者可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案，也可继续采用每两周一次10 mg/kg的剂量方案。

在英国，据估计有98.2万人患有痴呆症，其中60% – 70%的痴呆症患者由阿尔茨海默病（AD）引发。随着人口老龄化，这些数字预计还会上升。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

消息来源：卫材株式会社

美国马萨诸塞州剑桥2025年11月19日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于为合作伙伴提供生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I®）一体化解决方案的国际化创新生物技术公司，今日宣布与辉瑞签订一项非独家许可协议，以加速针对一系列潜在疾病适应症的临床前抗体发现研究。

根据协议，辉瑞将获得诺纳生物专有的HCAb技术平台的全球使用权，以生成全人源重链抗体。诺纳生物将获得首付款，并有权获得监管、临床及商业里程碑付款。此外，诺纳生物还有望依托其HCAb平台、先进的B细胞筛选技术及一体化服务体系，与辉瑞在抗体发现、开发及工程化改造等领域开展合作。

诺纳生物首席执行官洪涤博士表示："我们很高兴能再次携手辉瑞，继续支持其临床前抗体发现工作。通过利用我们的全人源重链抗体技术，我们将加速为全球患者开发出具有变革性意义的疗法。"

消息来源：诺纳生物

威斯克生物/川大华西研发的痤疮治疗性疫苗正式进入临床试验阶段

成都2025年11月14日 /美通社/ — 2025年11月12日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。这一里程碑式进展，标志着我国在"青春痘"免疫治疗领域迈出关键一步，也为全球长期受痤疮困扰的人群带来了全新的治疗希望。

全球关注的"青春痘"，不仅是皮肤问题

痤疮是世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%人口。我国人群的痤疮发病率为8.1%，有超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题，其中3% – 7%的患者会遗留永久性瘢痕。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。

痤疮药物市场快速增长，治疗手段仍存在局限

据 Global Market Insights 预测，全球痤疮治疗市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率为5.86%。当前痤疮的主要治疗方式包括外用抗生素、维A酸类药物以及物理或化学疗法，但都存在一定局限。抗生素可能导致耐药性，维A酸类对部分人群刺激性强，口服异维A酸有情绪副作用风险，光疗等物理手段费用较高，且可能损伤正常皮肤。这些治疗手段以抗菌及减少皮脂分泌为主，患者复发率高、依赖性强，存在显著的未被满足的临床需求。

靶向致病菌亚型，精准保护皮肤微生态

威斯克生物该款基于基因工程技术构建的创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。抗原经过蛋白结构优化，降低了毒性，提升了安全性，同时保留良好的抗原性。该治疗疫苗具有多项独特优势：精准靶向致病亚型，不影响共生菌群，有助于维持皮肤微生态平衡；可通过一次接种程序实现长期免疫防护。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。防复发效果优于现有市售药物，同时表现出良好的安全性与耐受性。

明确的靶向人群，满足临床痛点需求

威斯克生物的痤疮治疗疫苗特别适用于以下人群，一是常规治疗效果不佳或复发频繁的患者；二是高风险易复发人群，如油性皮肤、激素波动大者；三是希望减少长期外用药或口服药依赖的患者，尤其是对抗生素耐药或不耐受者；四是免疫应答敏感人群，即使菌载量不高，也会因过强免疫反应反复发作。相较传统治疗，这些患者往往面临副作用大、疗效不稳定、复发率高等困境。有望通过疫苗接种实现长期免疫保护，为痤疮治疗带来全新解决方案。

国内首创，治疗性疫苗迎来新突破

我国首款进入临床的靶向痤疮丙酸杆菌致病亚型的重组蛋白疫苗，由威斯克生物联合四川大学华西医院研发，体现了我国在创新疫苗领域的产学研创新能力。魏于全院士、李炯研究员团队在重组蛋白疫苗上实现原创性突破，成功突破了欧美的关键专利壁垒，研发团队已建设从抗原设计、佐剂优化、生产及质量控制的完整技术平台，具备快速推动新型疫苗从实验室向临床转化的能力。

痤疮治疗性疫苗的临床获批，不仅是我国在"青春痘"免疫治疗领域的重要突破，也再次印证了我国在疫苗原创技术路径上的持续创新能力。随着后续临床推进，有望重塑全球对痤疮治疗的防治手段，为患者提供一种更有效、更持久、更安全的全新选择。

消息来源：成都威斯克生物医药有限公司

北京2025年11月17日 /美通社/ — 2025年11月14日，灵北宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物Vyepti® (eptinezumab)提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为符合预防性治疗条件的偏头痛患者提供全新的治疗选择。

偏头痛是一种普遍且严重影响生活质量的神经系统疾病，被认定为50岁以下人群致残的首要原因，也是全球第二大致残因素。作为临床常见的原发性头痛，偏头痛表现为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或呕吐、畏光和畏声等症状，发病率高，病程长。全球范围内约有13亿人受到了偏头痛的困扰，而在我国成年人中偏头痛的年患病率高达9.3%，最终确诊率仅为13.8%，且存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况，目前中国治疗偏头痛尚缺乏针对致病原因的有效治疗手段。

对于偏头痛患者中占比8%的慢性偏头痛患者而言，预防性治疗是一种重要的治疗措施，而非传统意义上的发病前预防。作为一种长期、规律的治疗性措施，偏头痛的预防性治疗旨在通过使用药物或非药物方法，有效减少偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间，从而提升生活质量，减轻社会负担。

Vyepti® (eptinezumab)是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究SUNRISE研究（NCT04921384）表明，与安慰剂相比，Vyepti® (eptinezumab)在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。该研究近期已发表于《头痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中国内地进行新药上市申请（NDA）的主要依据。

作为专注于神经科学的全球制药公司，70多年来，灵北一直处于神经科学研究的前沿。"Vyepti® (eptinezumab)在中国提交上市申请，标志着灵北公司在中国及亚太地区推进该药物的研发迈出了关键一步。" 灵北亚洲药物开发副总裁Karina Krøjer Søby表示，"现有的治疗方法在治疗偏头痛的临床实践中仍然不足，而eptinezumab有可能解决中国偏头痛预防治疗中尚未满足的重大需求。Vyepti® (eptinezumab)在全球范围内的推广，也将为更多针对偏头痛及神经罕见病的创新疗法研发铺平道路。"

灵北中国（内地与香港）总经理张一帆表示："Vyepti® (eptinezumab)在中国申请上市，将为偏头痛患者带来全新的治疗选择。鉴于偏头痛预防性治疗在中国仍有进一步推广和普及的空间，且有效治疗的可及性亟待提高，我们将全力加速推动Vyepti® (eptinezumab)在中国获批，快速在全国范围上市，帮助广大的偏头痛患者改善脑部健康，改变生活。"

消息来源：灵北公司