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发表在《科学》（Science）杂志的一项研究表明，健康的肠道微生物群可增强癌症免疫疗法的疗效，而抗生素可能因降低肠道微生物群多样性而削弱疗效。

葡萄牙波尔图2026年2月25日 /美通社/ — 由法国、瑞典和美国机构的48名研究人员组成的国际联盟，荣获2025年Bial生物医学奖，该奖项由Bial基金会（Bial Foundation）设立，奖金35万欧元，旨在表彰在生物医学领域具有卓越品质和重要科学意义的杰出研究成果。

这项获奖研究题为《肠道微生物组影响基于PD-1的免疫疗法对上皮肿瘤的疗效》，由法国国际知名学者Laurence Zitvogel （Gustave Roussy and Paris-Saclay University）Guido Kroemer （Gustave Roussy and Paris Cité University）共同领衔。

这项获奖研究标志着数种癌症治疗领域的最新重大进展之一，它证实了肠道微生物组（即栖息于人体肠道的菌群）在免疫疗法疗效中发挥着关键作用。

免疫疗法彻底革新了肿瘤学，使免疫系统得以重新识别并攻击肿瘤细胞，挽救了许多此前缺乏有效治疗手段的患者。 然而，超过半数患者会对这类疗法产生耐药性，导致疾病复发，其原因迄今尚不清楚。 这项备受关注的研究表明，肠道微生物组在耐药性中起核心作用，调控其组成可显著改善治疗反应并提高患者生存率。

作者指出，抗生素的使用会降低肠道微生物群多样性，从而削弱免疫疗法的疗效。 针对癌症患者的分析显示，肠道菌群多样性越高，临床疗效越佳。 研究还发现，一些特定肠道菌种与更佳治疗反应保持稳定相关。

该研究于2018年发表在《科学》杂志上，目前被引次数已超5800次。

2025年，该奖项共收到来自18个国家的58项提名，涵盖癌症、传染病和神经退行性疾病等领域。 此前几届获奖研究，后来均斩获多项国际知名科学奖。 值得一提的是，2021年获得Bial奖的两位科学家Katalin Karikó和Drew Weissman，因其在研发预防COVID‑19的有效mRNA疫苗方面取得重大突破，荣获2023年诺贝尔生理学或医学奖。

消息来源：Bial Foundation

• 全新合作整合Shilpa Biologicals的研发生产实力与SteinCares的区域商业化平台

• 合作旨在扩大患者获取高性价比治疗的途径，巩固SteinCares在拉美生物类似药领域的领导地位

• 该协议标志着双方战略合作取得首个成果，也标志着Shilpa Biologicals正式进入拉美市场

哥斯达黎加圣何塞与印度赖久尔2026年2月25日 /美通社/ — 拉美领先的专业医疗保健公司SteinCares与Shilpa Biologicals Pvt. Ltd. （SBPL）宣布达成一项战略性许可协议，将在拉美地区实现一款生物类似药的商业化。后者是Shilpa Medicare Limited（BSE：530549，NSE：SHILPAMED）旗下一家完全一体化的生物制药子公司。

根据协议，SteinCares将获得该生物类似药在拉美地区的独家注册、商业化及分销权，而SBPL将负责在其印度达尔瓦德工厂完成产品开发与商业化生产。 此次合作将SBPL在生物制品开发及高质量商业化生产领域的专长，与SteinCares的一体化区域平台相结合。

SteinCares首席执行官Mitchell Waserstein表示：“我们非常兴奋能与Shilpa Biologicals合作，让这款生物类似药惠及拉美患者。 该协议进一步巩固了我们在生物类似药领域的领导地位，也强化了我们作为全球生物制药公司进入拉美复杂医疗市场时首选的战略合作伙伴角色。 通过将Shilpa成熟的生物制品研发与生产能力，与我们的区域一体化平台及深厚的市场专长相结合，我们正在创造可扩展的医疗机遇，并扩大整个地区患者获得高性价比的创新疗法的机会。”

Shilpa Biologicals首席执行官Sridevi Khambhampaty博士表示：“SteinCares是拉美地区值得信赖的合作伙伴，在专业疗法的注册和商业化方面拥有成熟的专业能力。 通过这项许可协议，我们正式进入拉美市场，旨在让更多患者获得安全的治疗手段。 我们相信，随着在拉美地区拓展生物类似药布局，此次合作将为患者、医疗系统以及我们双方创造重大价值。本次合作再次印证了我们构建可持续拓展的全球长期许可伙伴关系的决心，同时也为我们未来在全球关键市场及持续壮大的生物类似药管线中深化合作奠定了坚实基础。”

消息来源：Shilpa Medicare Limited

在AGBT大会上，研究人员发布使用因美纳多组学解决方案取得的最新研究发现

美国加利福尼亚州圣迭戈2026年2月26日 /美通社/ — 2026年2月25日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，多位客户在肿瘤学研究领域取得新突破，这些进展由因美纳的空间转录组学、5碱基测序以及蛋白质组学技术驱动。通过整合多种组学洞察，研究人员能够获得更深入的生物学认知，并可进一步借助Illumina Connected Multiomics平台实现多模态数据分析的高效整合。该综合产品组合正在为精准诊断、靶向治疗开发以及肿瘤微环境研究带来全新洞察。

"解码人类基因组改变了癌症诊疗的格局，也驱动了对新一代生物学洞察的需求。"因美纳首席执行官Jacob Thaysen表示，"研究人员正快速采用多组学与信息学技术，以规模化研究拓展我们对生物学的理解。因美纳简化的一体化多组学工作流程，正在支持客户在肿瘤学、药物基因组学等领域取得突破性进展。"

因美纳空间转录组学技术助力解析复杂组织样本

由于体量庞大且个体差异显著，人类淋巴系统长期以来以"难以绘制"著称。空间转录组学技术有望深入探测生物分子特征，从而改善癌症的诊断与预后研究，并揭示其在体内转移的机制。

贝斯以色列女执事医疗中心（Beth Israel Deaconess Medical Center）空间技术部门负责人Ioannis Vlachos博士使用因美纳空间转录组学技术与可视化软件，对淋巴结及淋巴管开展研究。

"作为美国国立卫生研究院人类生物分子图谱计划（NIH HuBMAP）的组织图谱中心，我们的研究旨在揭示淋巴管的复杂功能。由于黏附性低、周围脂肪组织丰富且体积微小，这类样本极具挑战性。通过因美纳空间转录组学技术，我们生成了覆盖从极小到较大样本的高质量数据，首次构建了人类淋巴收集管的全转录组空间数据集，"Vlachos表示。"依托于该技术的大面积捕获区域和连续切片分析，我们能够解析单细胞厚度的结构层，实现1微米分辨率的全转录组捕获，并重建组织结构的三维图景。这些数据将支持我们及更广泛的科研群体解答诸多研究问题。"

在因美纳研究人员开展的另一项研究中，结果显示，因美纳空间转录组学技术在灵敏度、分辨率与通量等关键指标方面表现出优势，并具备良好的成本效益。

该研究绘制了乳腺癌从癌前病变到高级别导管癌的进展图谱。全转录组分析揭示了肿瘤微环境中此前未被充分观察到的细微差异，包括识别出一类新的癌相关成纤维细胞集合。研究人员在每个细胞中检测到2,000多个独特转录本，实现了前所未有的灵敏度。

"每个肿瘤都是独特的，其基因表达也并不均一。"因美纳副总裁、全球先进科学负责人Cande Rogert表示，"通过在大面积组织上进行高分辨率分析，我们能够在真实生物学背景下解析肿瘤遗传学特征，并识别新的细胞亚型。这些多组学洞察为我们提供了更多信息，有望推动更精准的治疗开发。"

因美纳5碱基解决方案为癌症诊断提供表观遗传学信息

Broad Clinical Labs的研究团队与美国波士顿及欧洲的医院科研合作伙伴近期探索了因美纳5碱基解决方案在儿童肾脏肿瘤临床研究中的应用潜力。此类癌症通常需要通过侵入性手术来开展诊断与监测，且并非所有患者都适合接受此类手术。

研究团队正在寻求基因组学替代方案。现有转化研究中的ctDNA检测在肾母细胞瘤与恶性横纹样肿瘤等极罕见肿瘤中可能遗漏疾病信号。因美纳5碱基解决方案能够同时进行基因组与甲基化图谱分析，由此加入额外的表观基因组学信号，从而识别传统方法可能漏检的病例。

研究者将来源于肾癌患者的5碱基全基因组数据输入基于甲基化的分类器模型，结果能够预测出仅依赖基因组信息的方法未能检出的横纹样肿瘤。后续研究将把5碱基分析扩展至更多福尔马林固定石蜡包埋样本与cfDNA样本，目标是训练更先进的机器学习模型。这些工作最终或可为临床医生提供更准确的诊断洞察，并改善患者预后。

"将这些分子信号整合在一个可规模化的流程中，有助于我们开发无创癌症诊断方法。"Broad Clinical Labs癌症基因组学负责人Carrie Cibulskis表示，"我们正在迈向一种对甲基化信息敏感、创伤更小的检测，用于癌症诊断与治疗方案选择。"

整合多组学深化对晚期卵巢癌的理解

约80%的卵巢癌在疾病晚期才被确诊，患者生存率约为30%；若早期发现，患者生存率可达90%以上。对于出现附件包块的女性患者，准确区分良性与恶性病变对于指导转诊和手术决策至关重要，但现有诊断工具的准确性仍然有限。

南加州大学凯克医学院癌症生物学教授Bodour Salhia博士将因美纳5碱基解决方案、Illumina Protein Prep以及因美纳空间转录组学技术应用于附件包块样本研究。该方法使研究团队能够基于细胞游离DNA更便捷地区分恶性与良性肿瘤类型，更灵敏地获取更深层的卵巢癌生物学信息。在研究结果中，该团队首次报告了附件包块的空间分析，并揭示了以往方法未曾揭示的局部肿瘤生物学特征。

"这些发现为卵巢癌研究构建了多组学框架，并为在特别棘手的卵巢癌类型中实现有效液体活检奠定基础，具有改变诊断实践与临床结局的潜力。"Salhia表示，"组学分析的逐层叠加带来了‘制胜组合'，为更早期的癌症识别提供了更丰富的背景信息。"

因美纳5碱基解决方案在不牺牲特异性的前提下，实现了对肿瘤样本遗传信息与甲基化信号的高灵敏度整合分析。与传统方法相比，甲基化信号能更好地区分恶性与良性样本，而传统方法往往难以有效区分不同细胞类型。

Illumina Protein Prep帮助研究者识别出卵巢癌中新的基因集合、蛋白质与通路，为癌症生物学研究、生物标志物及药物开发开辟新的探索方向。研究团队通过Illumina Connected Multiomics平台中的定制分析流程，将蛋白质组学数据与5碱基数据进行叠加分析，快速厘清了一例假阳性病例。

上述"多个组学逐层叠加"的方法还帮助研究者建立了在空间数据中开展靶向基因表达探索的参数，并利用空间转录组技术生成的转录组数据解析了导致假阳性结果的信号来源。

Illumina Connected Multiomics 加速"样本到答案"的工作流程

Illumina Connected Multiomics 平台的多模态分析提供了更深层次的洞察，打破单一检测带来的割裂视角与信息孤岛，帮助研究者更好理解癌症机制、肿瘤异质性以及潜在治疗靶点。

"多组学正推动我们对疾病的理解从单一维度走向更完整的生物学图景。"因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊表示，"因美纳致力于将多组学创新与生信、AI能力深度融合，构建整合的多组学生态，推动从样本到洞察的高效转化。我们将持续携手本土合作伙伴以及临床、科研专家，加快创新多组学产品在本土的落地与应用，推动研究与转化协同发展，让技术创新更快转化为对患者、医疗体系和医药研发有意义的价值。"

前瞻性声明

本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。可能导致实际结果与任何前瞻性陈述所述情况存在重大差异的重要因素包括但不限于：(i) 研究、开发并推出新技术过程中固有的挑战，包括对生产运营进行调整与规模化扩展，以及对关键组件第三方供应商的依赖；(ii) 我们制造稳健仪器和耗材以及开发稳定软件解决方案的能力；(iii) 我们推出新产品、服务和应用，以及拓展基因组相关产品与服务市场的能力；(iv) 客户对我们新推出或更新产品的接受与采用情况，该等产品可能符合或不符合我们及客户的预期；此外，其他相关因素详见我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括最新的 10-K 和 10-Q 报告，以及在公开电话会议中披露的信息（会议日期和时间将提前公布）。我们不承担、且无意承担任何更新上述前瞻性陈述的义务；亦无意对分析师的预期进行审阅或确认，或就本季度进展提供阶段性报告或更新。

消息来源：因美纳

法国里昂2026年2月26日 /美通社/ — 抗体疗法正深刻改变癌症、炎症性疾病及感染性疾病的治疗方式。 然而，众多在早期研究中表现优异的候选药物却在临床阶段折戟沉沙。 近期发表于《Science Immunology》的一项研究显示，genOway公司的genO-hFcγR小鼠模型，可更精准地预测治疗性抗体在人体中的疗效与安全性。

抗体疗法为何在临床后期频频受挫

抗体疗法的作用机制之一，是通过与Fcγ受体结合发挥效应。Fcγ受体广泛分布于免疫细胞，调控调控抗体依赖性细胞杀伤、炎症反应等关键免疫功能。由于不同物种的Fcγ受体存在差异，基于常规实验小鼠开展人源疗法研究，往往难以准确反映人体真实反应，也有可能忽视潜在的安全风险。这些差异导致临床临床后期失败，不仅增加研发成本，也延缓患者获得新疗法的进程。

一种新型人源化Fcγ受体小鼠模型有望成为关键突破

发表于《Science Immunology》的一项新研究表明，genOway公司开发的创新型小鼠模型genO-hFcγR能够帮助科学家更好地预测治疗性抗体在人体中的疗效和安全性。 该模型使科学家能比较和筛选不同抗体候选分子的潜在临床表现，评估其对特定免疫细胞的靶向效率，并评估其延缓疾病进展的潜力。 这为研究人员在临床前阶段获取更具预测价值的数据，有助于指导决策并加速药物研发的进程。

消息来源：genOway

苏州2026年2月27日 /美通社/ — 贝康医疗（02170.HK）近期迎来关键催化——旗下Gems一步式胚胎培养液正式斩获中国医疗器械三类注册证（国械注进20253180071）。这是公司战略转型落地、国产替代布局提速的核心信号，更有望成为其估值修复的重要推手，值得重点关注。

从市场逻辑来看，这款产品的获批，本质是贝康医疗切入百亿级辅助生殖耗材蓝海的"入场券"，其背后的产品硬实力与市场基础，决定了其后续业绩兑现的确定性，这也是我们研判其投资价值的核心出发点。

一、产品硬实力：国际成熟资产加持，市场竞争力无需过度担忧

不同于国内多数企业"从零研发、长期投入"的模式，贝康医疗这款Gems培养液，是通过收购获得的国际成熟标的，这一点尤为关键——其技术源自全球顶尖辅助生殖机构，由"培养液之父"主导研发，历经12年临床验证，已助力数万名健康宝宝诞生，同时获得美国FDA、欧洲CE、澳洲TGA等多地区认证，技术壁垒清晰，处于行业第一梯队。

第一，研发风险清零。贝康通过收购直接将成熟产品引入国内，省去了数年研发投入与研发失败的不确定性，能够快速实现产品落地、市场投放，缩短业绩兑现周期，这对于业绩改善预期明确的标的而言，是重要加分项。

第二，市场基础现成。该产品此前曾授权COOK在国内销售，已占据国内40%的市场份额，这意味着其市场接受度经过了充分验证，贝康接手后，无需重新培育市场，有望快速实现市场渗透，将现有市场份额转化为自身营收，业绩增量具备明确支撑。

第三，需求端具备刚性。临床数据显示，该产品可使优质胚胎率提升46%，能有效提高高龄夫妻怀孕成功率、降低流产率。当前国内高龄生育需求持续攀升，辅助生殖诊疗量稳步增长，医院对优质耗材的需求刚性，为产品后续销售提供了稳定支撑，无需过度担忧需求不及预期的风险。

二、行业研判：国产替代+政策红利，赛道景气度持续上行

"赛道景气度"是研判标的长期价值的核心维度，贝康医疗所处的辅助生殖赛道，当前正处于"国产替代提速+政策红利释放"的双重风口，行业景气度持续上行，这也是其具备长期关注价值的核心逻辑。

此前，国内胚胎培养液市场长期被海外巨头主导，不仅价格偏高，还存在国际供应链波动导致的缺货风险，国产替代需求迫切。此次贝康相关产品获批，成为高端胚胎培养液国产替代的重要突破，精准契合国内医疗器械国产替代的大趋势，政策层面具备天然优势。

其一，政策红利持续加码。国家层面持续推进生育支持政策，辅助生殖技术逐步纳入医保、育儿补贴等政策落地，直接推动辅助生殖诊疗量稳步提升，进而带动相关耗材需求增长，为贝康产品销售提供了明确的政策支撑，行业需求端无忧。

其二，产品竞争力具备差异化优势。相较于进口产品，贝康这款国产产品性价比更高，且可搭配公司已获批的配套设备，为医院提供一站式解决方案，这种协同优势能够有效提升市场竞争力，加速进口替代进程，抢占海外巨头的市场份额。

其三，营收增长具备明确预期。参考该产品此前在国内的销售表现，若后续全面铺开，有望为贝康医疗带来稳定的营收增量，成为公司业绩增长的新引擎，这也是短期业绩改善的核心催化因素。

三、公司转型：全链条布局落地，估值重估具备想象空间

从公司发展逻辑来看，此次产品获批，更是贝康医疗战略转型落地的关键标志——此前公司主要聚焦辅助生殖基因检测（PGT）业务，业务范围相对单一，抗风险能力较弱；而通过收购相关国际品牌，公司成功打通"检测+设备+耗材"的全链条布局，完成了从单一IVD（体外诊断）企业向IVF全链条服务商的转型，业务矩阵进一步完善。

转型后，贝康医疗不仅能提供检测服务，还可销售胚胎培养液、培养设备等产品，业务协同效应显著，能够有效提升单客户价值；更为关键的是，目前国内完成辅助生殖全链条布局的企业较为稀缺，这种差异化布局能够帮助公司跳出单一业务的增长瓶颈，提升长期竞争力。

从估值逻辑来看，业务结构的完善，有助于降低单一业务带来的经营风险，提升公司盈利稳定性，也让公司估值具备了重新评估的空间。对于长期投资者而言，这种全链条布局的转型，是公司长期发展潜力的核心体现，也是后续估值重估的重要支撑。

四、投资研判与风险提示：理性看待利好，警惕波动风险

结合上述分析，贝康医疗（02170.HK）的投资价值研判如下：短期来看，产品获批是明确的利好催化，叠加产品成熟度高、市场基础扎实，短期业绩增长具备一定确定性，有望推动股价迎来估值修复；长期来看，全链条布局落地、国产替代推进，叠加行业景气度上行，公司具备一定的成长空间。

但需提醒各位投资者，股市投资需保持理性，利好落地不代表股价必然上涨，仍需警惕相关风险，具体重点关注三点：

1. 业绩兑现风险：产品获批后，市场推广进度、客户拓展情况可能不及预期，进而导致营收增长不及预期，这是短期最需警惕的风险；

2. 市场竞争风险：海外巨头不会轻易放弃市场份额，可能通过降价、升级产品等方式展开竞争，若贝康无法快速实现市场渗透，可能影响业绩增长；

3. 政策与市场波动风险：辅助生殖行业受政策变化影响较大，若相关政策出现调整，可能影响行业需求；同时，港股市场本身波动较大，短期利好可能被市场情绪消化，投资者需做好风险防控。

综合研判：贝康医疗此次Gems一步式胚胎培养液获批，是公司业务发展的重要里程碑，也是其战略转型、国产替代布局的关键一步，契合行业发展风口，具备一定的关注价值。对中小投资者而言，可将贝康医疗作为辅助生殖赛道的重点关注标的。从长远来看，随着辅助生殖纳入医保的普及以及行业集中度的提升，贝康医疗作为产业链上游的龙头企业，其技术壁垒与全产业链布局的价值有望被市场重新定价，公司估值体系正处于重塑的关键节点。当前股价并未完全反映其在高壁垒技术平台及未来业绩转化中的潜力，存在较大的价值重估与增值空间。

消息来源：贝康医疗

ArrayPatch宣布完成300万欧元种子轮融资首次交割，推进ITZ-DerMap™甲癣治疗项目

爱尔兰科克2026年2月11日 /美通社/ — ArrayPatch Ltd是一家专注于开发创新微针疗法的生物技术公司，今日宣布完成300万欧元种子轮融资的首轮交割。此次资金将用于推进其核心项目ITZ-DerMap™的开发——这是一种用于治疗甲癣（指甲真菌感染）的新型疗法。

本轮融资已筹集160万欧元，由Lakeside Capital Ltd领投。 其他投资者包括Enterprise Ireland、The Boole Investment Syndicate和DeepIE Ventures。 随着此次投资，Lakeside Capital Ltd董事Sean Corkery将加入ArrayPatch董事会。 此前发行的30万欧元可转换贷款票据及其应计利息，也在首次交割后转换为公司股权。

新一轮融资将助力ArrayPatch加速ITZ-DerMap™的临床开发，这是其自主研发的DerMap™平台孕育的首款产品，目标是实现临床概念验证。 DerMapTM是一款无痛微针贴片，其微针采用独特无聚合物工艺制成，完全由待输送药物构成。 贴片使用时，微针会穿透皮肤表层，随后溶解并将药物靶向释放至目标部位。  

ArrayPatch联合创始人兼首席执行官Waleed Faisal博士表示："随着本轮种子轮融资首次交割顺利完成，我们已做好充分准备，将ITZ-DerMap™推进至临床开发阶段，为饱受甲癣困扰的患者带来变革性治疗方案。"

Lakeside Capital董事Sean Corkery表示："我们很高兴能在这一激动人心的早期阶段为ArrayPatch提供支持。 其团队在靶向药物递送领域的创新方法，使公司有望在全球价值数十亿美元的治疗市场中取得突破性的临床与商业成就。"

ArrayPatch Ltd曾获爱尔兰贸易促进局2025年全岛种子基金投资准备竞赛冠军、2023年爱尔兰创新创业大赛冠军，以及2022年爱尔兰制药大奖年度创新奖。

消息来源：ArrayPatch Ltd

• 在针对克罗恩病（CD）的全球关键3期VIVID-1研究中，接受安妥来利®安妥来®治疗的患者在一年时临床缓解与内镜应答结局相较安慰剂呈显著改善[1]；

• 在针对溃疡性结肠炎（UC）的全球关键3期LUCENT研究中，安妥来利®安妥来®达到主要及关键次要终点，实现持续临床缓解，并显著改善UC患者核心困扰症状——排便急迫感[2]。

上海2026年2月11日 /美通社/ — 今天，礼来公司的安妥来利®安妥来®（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（Crohn's Disease, CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）。安妥来利®（米吉珠单抗注射液（静脉输注））安妥来®（米吉珠单抗注射液）是一种特异性靶向白介素-23（IL-23） p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年成为全球首个获批用于治疗中重度活动性UC的IL-23p19抑制剂，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD[3],[4]。中国是批准安妥来利®安妥来®上市的又一主要市场，这也是礼来中国在消化免疫领域获批的首款创新药物，标志着其在该治疗领域迈出了关键一步，并将惠及更广泛的中国炎症性肠病患者群体。

炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。随着城市化进程加快及生活方式的改变，IBD在中国的发病率呈显著上升趋势。根据中国流行病学数据，2016年我国CD患病率约为每10万人中3.39例，典型临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降以及反复瘘管、肛周病变和肠外表现；UC患病率约为每10万人中17.24例，大约是CD的5倍，典型临床表现为持续或反复腹泻、黏液脓血便、腹痛及排便急迫感[5],[6],[7]。IBD多发于青壮年，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，医疗支出约为普通人群的三倍，对个人及社会均构成显著挑战[8],[9]。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示："安妥来利®安妥来®在中国的双适应症获批上市，同时覆盖IBD两大主要亚型，标志着我们在IBD治疗领域迈出了重要一步。我们深知IBD对患者生活质量的深远影响，也理解他们对创新疗法的迫切期待。当前该领域仍存在显著未满足的临床需求，安妥来利®安妥来®的引入不仅为中国CD和UC患者带来了可实现长期疾病控制的治疗选择，也体现了礼来对中国市场的长期承诺。未来，我们将继续携手医疗专业人士，推动全周期的疾病管理优化，同时加速准入、教育及患者支持项目，惠及更多患者，助力他们重拾健康与希望。"

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示："许多IBD患者尝试过现有疗法，但仍在寻找能有效控制疾病的治疗方案。作为靶向IL-23p19的抗体药物，安妥来利®安妥来®在针对CD和UC的临床研究中均展现了显著且持续的临床缓解和黏膜改善，即使患者既往治疗失败，且中国亚组结果与全球研究高度一致。我们相信这一次双适应症获批将为中国IBD患者带来了全新的治疗选择，也体现了礼来在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺。未来，我们将继续推动前沿医学研究成果在中国落地，造福更多患者。"

本次批准基于以下关键临床研究数据：

克罗恩病（CD）适应症： 基于VIVID-1全球3期临床研究（针对对传统治疗和/或生物制剂反应不足、失效或不耐受的中重度活动性CD成人患者），主要结局如下[1]：

• 第12周临床应答且第52周临床缓解：安妥来利®安妥来®组为45%，安慰剂组为20%（p<0.0001）。

• 第12周临床应答且第52周内镜应答：安妥来利®安妥来®组为38%，安慰剂组为9%（p<0.0001）。

• 此外，33%的治疗患者在三个月时实现早期内镜应答（安慰剂组13%）。

溃疡性结肠炎（UC）适应症： 基于LUCENT全球3期临床研究项目——该项目主要包含两项随机、双盲、安慰剂对照研究（12周诱导治疗LUCENT-1及40周维持治疗LUCENT-2研究），主要结局如下[2]：

• 治疗12周后，安妥来利®安妥来®组64%患者获得临床应答，24%达到临床缓解，均显著优于安慰剂组。

• 在12周应答者中，持续治疗至52周，总人群中50%实现临床缓解，59%实现内镜缓解，43%实现组织学-内镜黏膜缓解，均显著优于安慰剂组。

• 此外，该研究首次采用以患者为中心的"排便急迫感数字评分量表"进行评估，结果显示，安妥来利®安妥来®组最早在治疗后第2周显示排便急迫感、便血和排便频率的显著改善。

• 对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周（总计24周）的诱导，其中54%的患者可实现临床应答。

安妥来利®安妥来®的安全性：

在针对克罗恩病的 VIVID-1研究中，安妥来利®安妥来®在中重度活动性克罗恩病患者中最常见的不良反应（在 VIVID-1的诱导期至第52周中至少有5%的受试者报告，且发生率高于安慰剂）包括COVID-19感染、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎[1]。

在针对溃疡性结肠炎的LUCENT-1和LUCENT-2研究中，治疗相关不良事件主要为鼻咽炎、关节痛、头痛、皮疹等。12周数据显示：安妥来利®安妥来®组严重不良事件发生率2.8%，而安慰剂组为5.3%；严重感染率为0.7%，安慰剂组为0.6%。52周数据显示，安妥来利®安妥来®治疗组严重不良事件发生率为3.3%，而安慰剂组为7.8%；严重感染率为0.8%，安慰剂组为1.6%，且未报告死亡事件。因不良事件安妥来利®安妥来®组停药率低于安慰剂：诱导期（LUCENT-1）为1.6%，维持期（LUCENT-2）为1.5%，而安慰剂组分别为7.2%与8.3%[2]。

[1] Ferrante M, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436

[2] D'Haens G, et al. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455

[3] Eli Lilly and Company. (October 26, 2023). FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.  https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-a-first-in-class-treatment-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-301969505.html

[4] Eli Lilly and Company. (January 15, 2025).FDA approves Lilly's Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease, expanding its use to the second major type of inflammatory bowel disease https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-for-crohns-disease-expanding-its-use-to-the-second-major-type-of-inflammatory-bowel-disease-302352349.html

[5] Yang H, et al. Trend and Geographic Variation in Incidence and Prevalence of Inflammatory Bowel Disease in Regions Across China: A Nationwide Employee Study Between 2013 and 2016. Front Med (Lausanne). 2022;9:900251.

[6] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国克罗恩病诊治指南（2023年•广州）[J]. 中华炎性肠病杂志（中英文）,2024,08(01)：2-32.

[7] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年•西安). 中华炎性肠病杂志(中英文). 2024;08(01):33-58.

[8] Perera S, et al. Analysis of Healthcare Resource Utilization and Costs after the Initiation of Biologic Treatment in Patients with Ulcerative Colitis and Crohn's Disease. J Health Econ Outcomes Res. 2018 Sep 1;6(1):96-112

[9] Brunet-Mas E, et al. Economic impact of inflammatory bowel disease in Catalonia: a population-based analysis. Therap Adv Gastroenterol. 2024;17:17562848231222344.

[10] Edward L. Barnes et al. DDW 2025. Tu1814.

消息来源：礼来中国

诊疗合璧 安斯泰来与罗氏诊断共启CLDN18.2阳性胃癌精准治疗新纪元

北京2026年2月13日 /美通社/ — 今日，VENTANA CLDN18(43-14A)正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个且目前唯一获批用于辅助识别采用威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称"佐妥昔单抗"）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断试剂。

安斯泰来研发的威络益已于2024年12月25日在中国获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。随着此次伴随诊断试剂在中国获批，真正实现了"诊疗合璧"，进一步推动中国胃癌临床诊疗向更加"规范化、精准化、个体化"方向加速迈进，更多的胃癌患者有望获益于高效、可及、精准、规范的精准诊疗方案。

中国是胃癌高发大国，2022年中国胃癌新发病例逾35.8万例、死亡病例逾26万例，分别占全球的37%和39.5%[1]，疾病负担依然严峻。近年来，随着肿瘤分子分型和生物标志物研究的不断深入，新兴生物标志物CLDN18.2逐渐成为指导胃癌靶向治疗的关键靶点，为胃癌个体化精准治疗开辟了全新"航线"。 

在SPOTLIGHT和GLOW两项全球III期临床研究中，VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂被用作临床研究的患者入组筛选工具。研究结果证实，约38%的胃 / GEJ 腺癌患者为CLDN18.2阳性表达，提示这部分CLDN18.2阳性胃癌患者可能从靶向治疗中获益，其中接受佐妥昔单抗联合化疗方案的患者，疾病进展或死亡风险降低25%至31%，显著改善生存获益[2],[3]。随着全球首个且目前唯一的CLDN18.2靶向治疗药物佐妥昔单抗在中国获批并逐步实现患者可及，临床对于准确、可靠的CLDN18.2检测需求也迅速提升。

诊断为舵，治疗为航。规范的CLDN18.2检测是胃癌精准治疗的前提和关键，包括2025年4月发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》[4]及中国首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》[5]等国内外权威指南与共识均强调了应用规范标准的CLDN18.2检测指导治疗决策的重要意义。

此次在中国获批的VENTANA CLDN18伴随诊断试剂，可在BenchMark全自动免疫组化染色平台进行染色，具有操作便捷、周转快速、相对成本效益更优、检测结果具有可重复性等优势，有助于临床医生更准确地识别可能从佐妥昔单抗治疗中获益的患者人群，为胃癌精准靶向治疗在临床中的规范应用提供坚实基础。

安斯泰来中国总裁赵萍女士表示："CLDN18.2靶向治疗及其伴随诊断方案在中国的相继获批，是我国胃癌精准治疗领域的重要里程碑。此次安斯泰来中国携手罗氏诊断，以规范、高质量的精准检测为基石，为中国CLDN18.2阳性胃/GEJ腺癌患者提供精准、有意义的靶向治疗方案，有望改写现有的治疗格局，让更多患者拥有更长久、更有质量的生命旅程。未来，安斯泰来将持续深耕肿瘤领域，携手多方合作伙伴，共同推动创新治疗方案在中国的可及与规范应用，提升肿瘤患者五年生存率，助力‘健康中国2030'目标早日实现。"

罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示："罗氏诊断秉持‘在中国、为中国'的坚定承诺，持续以创新的伴随诊断解决方案赋能我国精准诊疗的高质量发展，此次VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂在华获批，标志着我们在该领域的布局再添关键成果。这一检测的落地不仅契合了国内外临床指南对于规范相关伴随诊断的要求，也填补了我国胃/GEJ腺癌诊疗领域未被满足的医疗需求，相信通过与靶向治疗的协同效应，将推动我国胃癌精准诊疗迈上新台阶，让创新诊疗方案更加可及，为无数胃癌家庭点亮生命的至臻希望。"

[1] 李茁钰, 刘凯, 张维汉, 陈心足, 胡建昆, SIGES 研究组. 全球及中国胃癌的流行病学特点及趋势：2018–2022《全球癌症统计报告》解读. 中国普外基础与临床杂志, 2024, 31(10): 1236-1245.

[2] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):290.

[3] Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

[4] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 2025 [M]. 北京: 人民卫生出版社. 2025.

[5] 《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识(2025版)》专家委员会.胃癌Claudin18.2临床检测专家共识(2025版)[J].中华病理学杂志, 2025, 54(07):718-725.DOI:10.3760/cma.j.cn112151-20250408-00245.

消息来源：安斯泰来

上海2026年2月13日 /美通社/ — 今日，中国大分子药物引领者三生国健（股票代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的1类生物创新药，抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）上市申请已获国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

PASI和sPGA应答呈现高水平皮损清除能力

银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）和静态医生整体评价(sPGA)是评估和监测银屑病严重程度及改善的主要指标。安沐奇塔单抗关键注册性III期临床研究的揭盲分析结果显示，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。在代表皮损完全清除PASI 100指标的应答率上，安沐奇塔单抗的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据优异，提供了完全治愈斑块状银屑病的可能性。

安沐奇塔单抗还具备起效快的特点，首次给药后第2周即全面显示出较安慰剂组的明显疾病改善，包括疾病皮损面积和严重程度PASI较基线变化、疾病体表面积BSA较基线变化、瘙痒NRS较基线变化。

抗药抗体（ADA）发生率低，安全性优势显著

三生国健对安沐奇塔单抗分子序列的免疫原性进行了优化筛选。免疫原性是指免疫系统产生能够特异结合药物分子的抗药物抗体 (anti-drug antibody, ADA)，将导致药物分子被清除，降低药物的治疗效果和安全性。临床研究显示，安沐奇塔单抗的ADA发生率低，对1292例银屑病患者进行的免疫原性分析发现，仅0.7%（9/1292）的患者产生了ADA，无患者产生中和抗体。同时安沐奇塔单抗注射部位反应和严重感染发生率表现优异，为患者长期、安全用药奠定了基础。

维持治疗期给药间隔可达8周，保持强效应答

安沐奇塔单抗提供两种灵活的用药选择，维持期患者可实现每4周或每8周一次的给药频率。安沐奇塔单抗维持期每8周一次的给药方案仍可维持疗效强效应答，相较于现有同靶点抑制剂的治疗方案，给药间隔更长。在不影响疗效和安全性的基础上，安沐奇塔单抗每8周一次的简化给药方案有望降低患者年度用药频率，有效降低长期治疗带来的时间成本与心理压力。

多适应症布局，聚焦临床需求

与此同时，安沐奇塔单抗另外两项适应症的临床研究正在顺利推进，两个适应症的II期临床均获得了积极的研究结果，研究数据呈现突出的治疗潜力。安沐奇塔单抗放射学阴性中轴型脊柱炎和强直性脊柱炎两个适应症已进入III期临床，目前正在积极入组中；在强直性脊柱炎适应症的II期临床研究中，安沐奇塔单抗与进口TNF-α单抗进行了头对头比较，结果显示各剂量组ASAS 20应答明确，安沐奇塔单抗160mg Q4W给药组的疗效指标ASAS 40呈现高于阳性对照药物趋势。未来随着各项新适应症临床开发的逐渐深入，该产品的治疗潜力将得到进一步拓宽。

安沐奇塔单抗关键临床研究的牵头研究者（Leading PI），复旦大学附属华山医院徐金华教授表示："IL-17A是银屑病发病的核心效应因子。多年来，中重度斑块状银屑病患者面临着皮损反复、生活质量低下的困境。IL-17A单抗凭借疗效应答和安全性的突出优势，在银屑病治疗领域的地位与日俱增。作为本项目关键临床研究的牵头研究者，我们很高兴看到银屑病治疗领域迎来了国产IL-17A单抗的一支新生力量，见证了中国生物制剂在中重度斑块状银屑病治疗领域内，从依赖进口到国产创新层层突围。安沐奇塔单抗具有起效快且皮损清除能力强、免疫原性低、安全性和耐受性良好，且给药便捷性等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。该产品的获批上市将进一步推动中国抗IL-17A治疗的发展进程，更让中国银屑病患者迎来‘疗效优、体验佳、可负担'的国产靶向治疗新时代。这正是我们开展临床研究的初心——让创新成果真正惠及广大患者；以科学与创新，守护人民生命健康，推动中国临床诊疗与医药研发迈向新高度。"

三生国健董事长娄竞博士表示："安沐奇塔单抗获得上市批准，充分彰显了该产品在成人中重度斑块状银屑病治疗领域的卓越表现与广阔前景。安沐奇塔单抗实现了给药方案上的优化升级，将有望为患者带来更大的治疗获益。后续我们将全力推进该产品的临床应用，聚焦未被满足的治疗需求，持续挖掘该产品的临床价值，为广大患者提供更优效、更便捷、体验更佳的治疗选择。"

声明：
1.本资讯旨在分享注册进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。临床用药请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导，并遵照药品说明书。
2.三生国健不对任何药品或治疗用途作推荐。

消息来源：三生国健

中国苏州和瑞典Mölndal2026年2月11日 /美通社/ — 苏州瑞博生物技术股份有限公司（香港交易所股票代码：06938，下称"瑞博生物"）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB今日宣布，与全球MASH领域领军企业Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：MDGL，下称"Madrigal"）达成全球独家许可协议，双方将基于瑞博生物自主研发的肝靶向RiboGalSTAR ™平台，联合开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新siRNA疗法，共同布局这一全球高度未满足医疗需求的重磅赛道。

根据协议条款，瑞博生物将授予Madrigal多款MASH领域单靶点及双靶点临床前siRNA资产的全球独家研发、生产与商业化权利。瑞博生物将获得6000万美元首付款；在达成临床开发、监管审批及商业销售等一系列里程碑节点后，瑞博生物将有资格获得累计44亿美元包含首付款和里程碑在内的款项，同时可享受基于合作产品全球净销售额的特许权使用费。

瑞博生物董事长、CEO梁子才博士表示："MASH是全球公共卫生领域的重大挑战，也是siRNA技术实现临床突破的关键赛道。此次与Madrigal的深度合作，是siRNA技术与MASH临床需求深度结合的关键布局。双方将充分发挥各自在技术、研发、商业化等方面的核心优势，加速推进MASH创新siRNA疗法的研发与落地，为全球患者带来新的治疗希望。"

瑞博生物联席CEO、全球研发总裁甘黎明博士表示："Madrigal是全球首家成功推出MASH获批药物的企业，在该领域拥有丰富的临床开发经验和商业化能力。双方将通过互补的、多重机制的研发路径，拓展MASH治疗领域，为未被满足需求的患者提供更精准、更有效的治疗方案。"

MASH（前称NASH）是一种由代谢功能障碍引发的严重慢性肝脏疾病，可逐步进展为肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至肝癌，是全球肝移植的主要诱因之一。数据显示，伴有中重度肝纤维化（F2-F3）的MASH患者肝脏相关死亡率较无纤维化患者高出10-17倍，肝硬化（F4）患者更是高出42倍，且MASH还是心血管疾病的独立危险因素，成为患者死亡的首要原因。目前全球MASH患病人数持续攀升，伴有中重度纤维化或代偿性肝硬化（F2-F4c）的患者群体不断扩大，临床对多机制、高疗效的创新疗法需求极为迫切，市场空间潜力巨大。

消息来源：苏州瑞博生物技术股份有限公司